Mynzepli

Ulotka: informacje dla pacjenta

MYNZEPLI 40 mg/mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

aflibercept
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Może Pan(i) w tym pomóc, zgłaszając wszelkie zaobserwowane działania niepożądane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana(i).

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest lek MYNZEPLI i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku MYNZEPLI
3. Jak stosować lek MYNZEPLI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MYNZEPLI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MYNZEPLI i do czego służy

MYNZEPLI to roztwór wstrzykiwany do oka w celu leczenia u dorosłych chorób oka nazywanych

• nowotworową zwyrodnieniową chorobą plamki związanej z wiekiem (AMD egzudatywna),
• pogorszeniem widzenia spowodowanym obrzękiem plamki wtórnym do zamknięcia żyły siatkówki (zamknięcie żylne siatkówki obwodowe (BRVO) lub zamknięcie żylne siatkówki centralnej (CRVO)),
• pogorszeniem widzenia spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (Diabetic Macular Oedema – DME),
• pogorszeniem widzenia spowodowanym miopową neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV miopowa).

Aflibercept, substancja czynna MYNZEPLI, blokuje działanie grupy czynników znanych jako VEGF-A (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń A) i PlGF (czynnik wzrostu łożyska). U pacjentów z AMD egzudatywną i CNV miopową nadmiar tych czynników jest zaangażowany w nieprawidłowe tworzenie nowych naczyń krwionośnych w oku. Nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do wnętrza oka i prowadzić do uszkodzenia tkanek ocznych odpowiedzialnych za widzenie. U pacjentów z CRVO powstaje zator w głównym naczyniu krwionośnym odprowadzającym krew z siatkówki. W odpowiedzi na to zjawisko poziomy VEGF wzrastają, co powoduje wyciek płynu do siatkówki i powstawanie obrzęku plamki (obszaru siatkówki odpowiedzialnego za ostre widzenie), zwanego obrzękiem plamki. Gdy plamka nabrzmieje płynem, ostre widzenie staje się nieostre. U pacjentów z BRVO jeden lub więcej odgałęzień (odcinków) głównego naczynia odprowadzającego krew z siatkówki jest zablokowanych. W konsekwencji poziomy VEGF są podwyższone i powodują wyciek płynu do siatkówki, co prowadzi do obrzęku plamki. Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki pojawiający się u pacjentów z cukrzycą, spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obszarze plamki. Plamka to część siatkówki odpowiedzialna za ostre widzenie. Gdy plamka napełnia się płynem, ostre widzenie staje się nieostre.

Wykazano, że MYNZEPLI blokuje wzrost nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub krew. MYNZEPLI może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie utraty wzroku związanej z AMD egzudatywną, CRVO, BRVO, DME i CNV miopową.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku MYNZEPLI

Nie przyjmuj leku MYNZEPLI

• jeśli jesteś uczulony na aflibercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie występuje lub podejrzewasz infekcję wewnątrz lub wokół oka (infekcja okularna lub okołookowa),
• jeśli występuje ciężkie zapalenie oka (objawiające się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku MYNZEPLI

• jeśli masz jaskrę,
• jeśli kiedykolwiek widziałeś migające światła lub „pławy” i jeśli liczba oraz rozmiar „pław” nagle wzrosła,
• jeśli w ciągu ostatnich lub przewidywanych najbliższych czterech tygodni przeprowadzono lub planuje się operację oka,
• jeśli masz ciężką postać CRVO lub BRVO (CRVO lub BRVO izemizacyjne), leczenie lekiem MYNZEPLI nie jest zalecane.

Ważne jest również, abyś wiedział, że

• bezpieczeństwo i skuteczność leku MYNZEPLI nie zostały zbadane w przypadku jednoczesnego podawania go w obu oczach, a takie podanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
• u niektórych pacjentów zastrzyki leku MYNZEPLI mogą powodować wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe) w ciągu 60 minut po zastrzyku. Lekarz będzie monitorować ten efekt po każdym zastrzyku,
• jeśli rozwinie się infekcja lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia) lub inne powikłania, może wystąpić ból oka lub nasilenie dyskomfortu, pogorszenie zaczerwienienia oka, zamglenie lub pogorszenie wzroku oraz zwiększone wrażliwość na światło. Ważne jest, aby każdy objaw został jak najszybciej zdiagnozowany i leczony,
• lekarz sprawdzi obecność innych czynników ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość oderwania lub pęknięcia jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki, oderwienie lub pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki); w takich przypadkach lek MYNZEPLI będzie podawany z ostrożnością,
• lek MYNZEPLI nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu,
• kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej kolejne trzy miesiące po ostatnim zastrzyku leku MYNZEPLI.

Doustne stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do tych zawartych w leku MYNZEPLI, może wiązać się z teoretycznym ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Po zastrzyku leku MYNZEPLI do oka istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z CRVO, BRVO, DME i CNV miopową, którzy doświadczyli udaru mózgu lub przejściowego niedokrwienia mózgu (przejściowy atak niedokrwienny) lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są ograniczone. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, lek MYNZEPLI będzie podawany z ostrożnością.

Doświadczenie z leczeniem jest ograniczone w przypadku

• pacjentów z DME spowodowaną cukrzycą typu I,
• pacjentów z cukrzycą z wysokimi średnimi wartościami glikemii (HbA1c powyżej 12%),
• pacjentów z cukrzycą z chorobą oka spowodowaną cukrzycą zwaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Nie ma żadnego doświadczenia z leczeniem

• pacjentów z ostrymi infekcjami,
• pacjentów z innymi chorobami oka, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub dziura makularna,
• pacjentów z cukrzycą z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi,
• pacjentów nieazjatyckich z CNV miopową,
• pacjentów wcześniej leczonych z powodu CNV miopowej,
• pacjentów z ogniskami poza centralną częścią plamki (ogniska ekstrafowelarne) w przypadku CNV miopowej.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków, lekarz weźmie pod uwagę brak informacji przy podejmowaniu decyzji o leczeniu lekiem MYNZEPLI.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia stosowanie leku MYNZEPLI nie zostało zbadane. AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV miopowa występują głównie u dorosłych. Dlatego stosowanie u tej grupy wiekowej nie jest istotne.

Inne leki i MYNZEPLI
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim zastrzyku leku MYNZEPLI.
• Nie ma doświadczenia z zastosowaniem leku MYNZEPLI u kobiet w ciąży. Leku MYNZEPLI nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem MYNZEPLI.
• Małe ilości leku MYNZEPLI mogą przechodzić do mleka matki. Skutki na noworodki/laktujące niemowlęta nie są znane. Leku MYNZEPLI nie zaleca się w okresie karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem MYNZEPLI.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po zastrzyku leku MYNZEPLI możesz doświadczyć tymczasowych zaburzeń wzroku. Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn do czasu ustąpienia tych zaburzeń.

Lek MYNZEPLI zawiera
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę jednostkową, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MYNZEPLI

Lekarz doświadczony w wykonywaniu zastrzyków do oka wstrzyknie jej lek MYNZEPLI w warunkach jałowych (czystych i sterylnych).
Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 mL).
MYNZEPLI stosuje się jako zastrzyk do oka (iniekcja wewnątrzszytową).
Przed wstrzyknięciem lekarz użyje środka odkażającego do przemywania oka, aby dokładnie oczyścić oko i zapobiec infekcjom. Lekarz poda również lekarstwo znieczulające miejscowo, aby zmniejszyć lub zablokować ból spowodowany zastrzykiem.
Wylewna AMD
Pacjenci z wylewną AMD będą leczeni jednym zastrzykiem miesięcznie przez trzy kolejne dawki, a następnie kolejnym zastrzykiem po upływie kolejnych dwóch miesięcy.
Lekarz zadecyduje następnie, czy odstępy między zastrzykami mogą być utrzymywane co dwa miesiące, czy też – jeśli stan pacjenta będzie się utrzymywał stabilny – powinny być stopniowo wydłużane do odstępów 2 lub 4 tygodniowych.
Jeśli stan pacjenta się pogorszy, odstępy między zastrzykami mogą być skrócone.
Jeśli pacjent nie ma żadnych problemów lub lekarz nie zaleci inaczej, nie ma potrzeby wizyt u lekarza w okresie między zastrzykami.
Obrzęk plamki spowodowany ZWO (ZWO boczne i ZWO centralne)
Lekarz ustali najodpowiedniejszą dla pacjenta częstotliwość leczenia. Leczenie rozpocznie się serią miesięcznych zastrzyków MYNZEPLI.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli po leczeniu ciągłym nie stwierdzono korzyści, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem MYNZEPLI.
Leczenie będzie kontynuowane zastrzykami miesięcznymi aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Może być potrzebnych trzy lub więcej miesięcznych zastrzyków.
Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta na leczenie i może kontynuować leczenie z stopniowym wydłużaniem odstępów między zastrzykami w celu utrzymania stabilnego stanu. Jeśli po wydłużeniu odstępów między zabiegami stan pacjenta zacznie się pogarszać, lekarz skróci odstępy między zabiegami.
Na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz zadecyduje, kiedy należy wyznaczyć wizyty kontrolne i dalsze zabiegi.
Cukaniowy obrzęk plamki (DME)
Pacjenci z DME będą leczeni jednym zastrzykiem miesięcznie przez pierwsze pięć kolejnych dawek, a następnie jednym zastrzykiem co dwa miesiące.
Na podstawie badań przeprowadzonych przez lekarza, odstępy między zabiegami mogą być utrzymywane co dwa miesiące lub dostosowywane do stanu pacjenta. Lekarz zadecyduje o częstotliwości wizyt kontrolnych (follow-up).
Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia lekiem MYNZEPLI, jeśli okaże się, że pacjent nie czerpie korzyści z kontynuowania terapii.
CNV w miopii
Pacjenci z CNV w miopii zostaną poddani jednemu zastrzykowi. Kolejne zastrzyki zostaną podane tylko wtedy, gdy badania przeprowadzone przez lekarza wskazują, że choroba nie uległa poprawie.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli choroba ustąpi, a następnie ponownie się pojawi, lekarz może wznowić leczenie. Lekarz ustali harmonogram wizyt kontrolnych.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na końcu ulotki w punkcie „Jak przygotować i podać lek MYNZEPLI”.
Jeśli zapomni podać lek MYNZEPLI
Umów się na nową wizytę w celu wykonania badań i zastrzyku.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem MYNZEPLI
Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Może dojść do potencjalnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji lekarza.
Podczas podawania MYNZEPLI mogą wystąpić pewne działania niepożądane dotyczące oczu, spowodowane procedurą zastrzyku. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować utrata wzroku, ciężkie zakażenie lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia), odwarstwienie, rozwarstwienie lub krwawienie warstwy wrażliwej na światło z tyłu oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie wewnątrz oka (krwawienie do ciała szklistego), odwarstwienie żelu wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego), oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka, zobacz punkt 2. W badaniach klinicznych, te poważne działania niepożądane dotyczące oczu występowały rzadziej niż w 1 przypadku na 1 900 zastrzyków.
Jeśli zauważysz nagłe pogorszenie wzroku lub zwiększenie bólu i zaczerwienienie oka po zastrzyku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Lista zgłoszonych działań niepożądanych
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zgłoszonych jako potencjalnie powiązane z procedurą zastrzyku lub lekiem. Nie panikuj – nie musisz doświadczyć żadnego z nich. Zawsze rozmawiaj z lekarzem o wszelkich podejrzanych działaniach niepożądanych.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie z tylnej części oka (krwawienie do siatkówki)
• zaczerwienienie oka spowodowane krwawieniem z drobnych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oka

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• odwarstwienie lub pęknięcie jednej z warstw z tyłu oka, powodujące błyski światła, muszki w oczach i czasem prowadzące do utraty wzroku (rozwarstwienie nabłonka pigmentowego siatkówki*, odwarstwienie, odwarstwienie/rozwarstwienie siatkówki) lub * Stanowiska znane z powiązania z nowożylakową zwyrodnieniem plamki związanej z wiekiem (AMD typu wysiękowego), obserwowane wyłącznie u pacjentów z AMD typu wysiękowego.
• zwyrodnienie siatkówki powodujące zaburzony wzrok
• krwawienie do oka (krwawienie do ciała szklistego)
• niektóre formy zmętnienia soczewki (zaćma)
• uszkodzenie najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• zwiększenie ciśnienia ocznego
• widzenie przesuwających się plamek (muszki w oczach)
• odwarstwienie żelu wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego, powodujące błyski światła i muszki w oczach)
• uczucie obcego ciała w oku
• zwiększone wydzielanie łez
• obrzęk powieki
• krwawienie w miejscu zastrzyku
• zaczerwienienie oka

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)** lub ** Zgłoszono reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka oraz pojedyncze przypadki ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilakso-podobnej).
• ciężkie zapalenie lub zakażenie wewnątrz oka (endoftalmia)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (iryt, uveit, irydocyklit, połysk w komorze przedniej)
• dziwne uczucie w oku
• podrażnienie powieki
• obrzęk najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1 000):

• ślepotę
• zmętnienie soczewki w wyniku urazu (zaćma pourazowa)
• zapalenie żelu wewnątrz oka
• ropę w oku

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka związane z zaczerwienieniem i bólem (skleropatia)

W badaniach klinicznych u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD), leczonych lekami rozrzedzającymi krew, zaobserwowano zwiększoną częstość krwawień z drobnych naczyń krwionośnych w zewnętrznej warstwie oka (krwawienie spojówek). Zwiększone występowanie to było porównywalne u pacjentów leczonych ranibizumabem i tymi leczonymi MYNZEPLI.
Systematyczne stosowanie inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), które są substancjami podobnymi do tych zawartych w MYNZEPLI, może wiązać się z teoretycznym ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko, że takie zdarzenia mogą wystąpić po zastrzyku MYNZEPLI do oka.
Tak jak w przypadku wszystkich białek stosowanych terapeutycznie, przy MYNZEPLI możliwe jest wywołanie reakcji immunologicznej (powstawanie przeciwciał).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek MYNZEPLI

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniach „Scad.” / „EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
• Zamknięte foliowe opakowanie pierścieniowe (blister) może być przechowywane poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MYNZEPLI

• Substancją czynną jest aflibercept. Jedna strzykawka wstępnie napełniona zawiera co najmniej 0,09 mL objętości do oddzielenia, odpowiadającej co najmniej 3,6 mg afliberceptu. Jedna strzykawka wstępnie napełniona dostarcza dawkę 2 mg afliberceptu w 0,05 mL.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, chlorek L-histydyny monohydrat, trehaloza dwuwodna, poloksymer 188, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu MYNZEPLI i zawartości opakowania
MYNZEPLI to roztwór do wstrzykiwania (gotowy roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej). Wygląd roztworu to bezbarwny do jasnożółtego.
Opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irlandia
Producent
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jak przygotować i podawać MYNZEPLI
Przedpełniona strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do leczenia jednego oka. Pobieranie wielu dawek z jednej przedpełnionej strzykawki może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i powikłań infekcyjnych.
Nie otwierać sterylnej folii blisterowej przedpełnionej strzykawki poza pomieszczeniem czystym, przeznaczonym do podawania leku. Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego stosowaniu należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Przedpełniona strzykawka zawiera więcej niż zalecaną dawkę 2 mg afliberceptu (równoważną 0,05 mL). Nadmiar objętości należy usunąć przed podaniem.
Przed podaniem roztwór do wstrzykiwania należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności ciała obcych, zmiany barwy lub innych zmian fizycznych wyglądu. W przypadku stwierdzenia takich zmian produkt należy wyrzucić.
Do wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć igły wstrzykowej 30 G x ½ cala.
Instrukcja obsługi przedpełnionej strzykawki:

1. Gdy wszystko będzie gotowe do podania MYNZEPLI, otwórz opakowanie i wyjmij sterylizowany blister. Ostrożnie otwórz blister, zachowując sterylność jego zawartości. Trzymaj strzykawkę na sterylnej tacy aż do momentu gotowości do montażu.
2. Stosując technikę bezpieczną pod względem zakażeń, wyjmij strzykawkę z blistera sterylizowanego.
3. Aby usunąć nakrywkę strzykawki, trzymaj strzykawkę jedną ręką, a drugą ręką chwyć nakrywkę kciukiem i palcem wskazującym. Uwaga: należy obrócić (nie odrywać) nakrywkę strzykawki.

4. Aby nie naruszyć sterylności produktu, nie wyciągaj tłoka do tyłu.
5. Stosując technikę bezpieczną pod względem zakażeń, mocno wsuń igłę wstrzykową, obracając ją na końcówce strzykawki z adapterem Luer-lock.

6. Trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry, sprawdź brak pęcherzyków powietrza wewnątrz. W przypadku obecności pęcherzyków delikatnie stuknij palcem w strzykawkę, aby pęcherzyki uniosły się na powierzchnię.
7. Nadmiar objętości należy usunąć przed podaniem. Usuń wszystkie pęcherzyki i wypuść nadmiar leku, delikatnie naciskając tłok, tak aby dolna część zaokrąglonego końca tłoka (nie wierzchołek końca) został wyrównany z linią dawkowania umieszczoną na strzykawce (równoważną 0,05 mL, czyli 2 mg afliberceptu). Uwaga: Poprawne ustawienie tłoka jest bardzo ważne, ponieważ nieprawidłowe ustawienie może prowadzić do podania dawki większej lub mniejszej niż zalecana.

8. Wstrzyknięcie wykonaj, delikatnie naciskając tłok z równomiernym ciśnieniem. Nie stosuj dodatkowego nacisku, gdy tłok osiągnie dno strzykawki. Nie podawaj roztworu pozostałego w strzykawce.
9. Przedpełniona strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Pobieranie wielu dawek z jednej przedpełnionej strzykawki może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i powikłań infekcyjnych. Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego stosowaniu należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

MYNZEPLI 40 mg/mL roztwór do wstrzykiwań w fiolce

aflibercept
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest MYNZEPLI i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MYNZEPLI
3. Jak stosować MYNZEPLI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MYNZEPLI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MYNZEPLI i do czego służy

MYNZEPLI to roztwór wstrzykiwany do oka w celu leczenia chorób oczu u dorosłych, takich jak:

• nowotworcza zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD typu naczyniowego),
• zaburzenia widzenia spowodowane obrzękiem plamki wtórnym do zamknięcia żyły siatkówki (RVO – zamknięcie odnogi żyły siatkówki (BRVO) lub zamknięcie środkowej żyły siatkówki (CRVO)),
• zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (Diabetic Macular Oedema – DME),
• zaburzenia widzenia spowodowane miopijną neowaskularyzacją naczyniówki (CNV miopijna).

Aflibercept, substancja czynna w MYNZEPLI, blokuje działanie grupy czynników, znanych jako VEGF-A (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń A) i PlGF (czynnik wzrostu łożyska). U pacjentów z AMD typu naczyniowego i CNV miopijną nadmiar tych czynników uczestniczy w nieprawidłowym powstawaniu nowych naczyń krwionośnych w oku. Nowe naczynia mogą powodować wyciek składników krwi do wnętrza oka i prowadzić do uszkodzenia tkanek odpowiedzialnych za widzenie. U pacjentów z CRVO dochodzi do zamknięcia głównego naczynia odprowadzającego krew od siatkówki. W odpowiedzi na to zjawisko poziomy VEGF wzrastają, co powoduje wyciek płynu do siatkówki i prowadzi do obrzęku plamki (części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie), zwanego obrzękiem plamki. Gdy plamka nabrzmieje wskutek nagromadzenia płynu, wzrok centralny staje się nieostry. U pacjentów z BRVO jedna lub więcej odnóg głównego naczynia odprowadzającego krew od siatkówki jest zablokowana. W konsekwencji poziomy VEGF są podwyższone i powodują wyciek płynu do siatkówki, co prowadzi do obrzęku plamki. Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki występujący u pacjentów z cukrzycą, spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obszarze plamki. Plamka to część siatkówki odpowiedzialna za ostre widzenie. Gdy plamka napełnia się płynem, wzrok centralny staje się nieostry. Wykazano, że MYNZEPLI blokuje wzrost nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub krew. MYNZEPLI może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie utraty wzroku związanej z AMD typu naczyniowego, CRVO, BRVO, DME oraz CNV miopijną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku MYNZEPLI

Nie przyjmuj leku MYNZEPLI

• jeśli jesteś uczulony na aflibercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz aktualne lub podejrzewane zakażenie wewnątrz lub wokół oka (zakażenie oczu lub okołoodowe),
• jeśli masz ciężki stan zapalny oka (objawiający się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku MYNZEPLI skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz jaskrę,
• jeśli wcześniej doświadczałeś(-aś) pojawiania się błysków światła lub „muszek” przed oczami oraz jeśli liczba i rozmiar „muszek” nagle wzrosły,
• jeśli w ciągu ostatnich lub przyszłych czterech tygodni przeprowadzono lub planuje się operację oka,
• jeśli masz ciężką postać CRVO lub BRVO (CRVO lub BRVO izemiczne), leczenie lekiem MYNZEPLI nie jest zalecane.

Ważne jest również, abyś wiedział(-a):

• bezpieczeństwo i skuteczność leku MYNZEPLI nie były badane w przypadku jednoczesnego stosowania w obu oczach, a jego jednoczesne podanie w obu oczach może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
• u niektórych pacjentów zastrzyki leku MYNZEPLI mogą powodować wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe) w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu. Lekarz będzie monitorować ten efekt po każdym zastrzyku,
• jeśli rozwinie się zakażenie lub stan zapalny wewnątrz oka (endoftalmia) lub inne powikłania, możesz odczuwać ból oka, nasilenie ogólnego dyskomfortu, pogorszenie zaczerwienienia oka, zamazanie lub pogorszenie widzenia oraz zwiększoną wrażliwość na światło. Ważne jest, aby każdy objaw został jak najszybciej zdiagnozowany i leczony,
• lekarz sprawdzi obecność innych czynników ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość oderwania się lub pęknięcia jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki, oderwanie lub uszkodzenie nabłonka barwnikowego siatkówki); w takich przypadkach lek MYNZEPLI będzie stosowany z ostrożnością,
• lek MYNZEPLI nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu,
• kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez co najmniej kolejne trzy miesiące po ostatnim zastrzyku leku MYNZEPLI.

Stosowanie doustne inhibitorów VEGF, substancji podobnych do tych zawartych w leku MYNZEPLI, wiąże się potencjalnie z ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Po zastrzyku leku MYNZEPLI do oka istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z CRVO, BRVO, DME i CNV miopica, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczyli udaru mózgu lub przejściowego niedokrwienia mózgu (przejściowy atak niedokrwienny) lub zawału serca, są ograniczone. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, lek MYNZEPLI będzie stosowany z ostrożnością.

Doświadczenie w leczeniu jest ograniczone w przypadku:

• pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I,
• pacjentów z cukrzycą z wysokimi średnimi wartościami glikemii (HbA1c powyżej 12%),
• pacjentów z cukrzycą z chorobą oka spowodowaną cukrzycą zwaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Nie ma doświadczenia w leczeniu:

• pacjentów z ostrymi zakażeniami,
• pacjentów z innymi chorobami oka, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub dziura makularna,
• pacjentów z cukrzycą z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi,
• pacjentów nieazjatyckich z CNV miopica,
• pacjentów wcześniej leczonych z powodu CNV miopica,
• pacjentów z ogniskami poza centralną częścią plamki (ogniska ekstramakularne) w przypadku CNV miopica.

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup, lekarz weźmie pod uwagę brak informacji przy podejmowaniu decyzji o leczeniu lekiem MYNZEPLI.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia stosowanie leku MYNZEPLI nie było badane, ponieważ zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD), CRVO, BRVO, DME i CNV miopica występują głównie u dorosłych. Dlatego jego stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest stosowne.

Inne leki i lek MYNZEPLI
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim zastrzyku leku MYNZEPLI.
• Brak doświadczenia w stosowaniu leku MYNZEPLI u kobiet w ciąży. Lek MYNZEPLI nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem MYNZEPLI.
• Małe ilości leku MYNZEPLI mogą przechodzić do mleka matki. Nie są znane skutki leku MYNZEPLI na niemowlęta/karmione piersią niemowlęta. Lek MYNZEPLI nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem MYNZEPLI.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po zastrzyku leku MYNZEPLI mogą wystąpić tymczasowe zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn do czasu ich ustąpienia.

Lek MYNZEPLI zawiera
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę jednostkową, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MYNZEPLI

Lekarz doświadczony w wykonywaniu zastrzyków do oka zastrzyknie jej MYNZEPLI w warunkach bezpyłowych (czystych i sterylnych).
Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 mL).
MYNZEPLI podaje się jako zastrzyk do oka (iniekcję wewnątrzwitrealną).
Przed zastrzykiem lekarz użyje środka odkażającego do przemywania oka, aby dokładnie oczyścić oko i zapobiec infekcji. Lekarz poda również lekarstwo znieczulające miejscowo, aby zmniejszyć lub zablokować ból spowodowany zastrzykiem.
Wylewkowa AMD
Pacjenci z wylewkową AMD będą leczeni zastrzykiem miesięcznie przez trzy kolejne dawki, po czym nastąpi kolejny zastrzyk po upływie kolejnych 2 miesięcy.
Następnie lekarz zadecyduje, czy odstępy między zastrzykami mogą być utrzymywane co dwa miesiące, czy też – jeśli stan pacjenta będzie stabilny – mogą być stopniowo wydłużane do odstępów co 2 lub 4 tygodnie.
Jeśli stan pacjenta się pogorszy, odstępy między zastrzykami mogą zostać skrócone.
O ile pacjent nie ma żadnych problemów lub nie otrzymał innych wskazówek od lekarza, nie ma potrzeby wizyt u lekarza w okresie między zastrzykami.
Obrzęk plamki wtórny do ZZO (ZWO i ZZO centralne)
Lekarz ustali najodpowiedniejszą dla pacjenta częstotliwość leczenia. Leczenie rozpocznie się serią miesięcznych zastrzyków MYNZEPLI.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli po leczeniu ciągłym nie odnotowano korzyści, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia MYNZEPLI.
Leczenie będzie kontynuowane za pomocą miesięcznych zastrzyków aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Może być konieczne wykonanie trzech lub więcej miesięcznych zastrzyków.
Lekarz będzie monitorować odpowiedź na leczenie i może kontynuować leczenie z stopniowym wydłużaniem odstępów między zastrzykami w celu utrzymania stabilnego stanu. Jeśli po wydłużeniu odstępu między zabiegami stan pacjenta zacznie się pogarszać, lekarz skróci odstępy między zabiegami.
Na podstawie indywidualnej odpowiedzi na leczenie lekarz zadecyduje, kiedy należy wykonać wizyty kontrolne i zabiegi.
Cukrzowy obrzęk plamki (DME)
Pacjenci z DME będą leczeni zastrzykiem miesięcznie przez pierwsze pięć kolejnych dawek, po czym zastrzyk będzie wykonywany co 2 miesiące.
Na podstawie badań przeprowadzonych przez lekarza, odstępy między zabiegami mogą być utrzymywane co 2 miesiące lub dostosowane do stanu pacjenta. Lekarz zadecyduje o częstotliwości wizyt kontrolnych (follow-up).
Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia MYNZEPLI, jeśli stwierdzi, że pacjent nie czerpie korzyści z kontynuowania terapii.
Miopatyczna CNV
Pacjenci z miopatyczną CNV zostaną poddani leczeniu pojedynczym zastrzykiem. Kolejne zastrzyki zostaną podane tylko wtedy, gdy badania przeprowadzone przez lekarza wskazują, że choroba nie uległa poprawie.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli choroba ustąpi, a następnie ponownie się pojawi, lekarz może wznowić leczenie. Lekarz ustali harmonogram wizyt kontrolnych.
Jeśli zapomni podać MYNZEPLI
Umów się na nową wizytę w celu wykonania badań i zastrzyku.
Jeśli przerwie leczenie MYNZEPLI
Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Możliwe są reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji lekarza.
Podczas stosowania MYNZEPLI mogą wystąpić pewne działania niepożądane ze strony oczu, spowodowane procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować utrata wzroku, ciężkie zakażenie lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia), odwarstwienie, rozwarstwienie lub krwawienie warstwy wrażliwej na światło zlokalizowanej z tyłu oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie do wnętrza oka (krwotoka w ciele szklistym), odwarstwienie żelu wypełniającego wnętrze oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego), oraz podwyższenie ciśnienia wewnątrz oka – patrz punkt 2. W badaniach klinicznych poważne działania niepożądane ze strony oka występowały rzadziej niż w 1 przypadku na 1 900 wstrzyknięć.
Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia wzroku lub nasilenia bólu i zaczerwienienia oka po wstrzyknięciu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Lista zgłoszonych działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych zgłoszonych jako potencjalnie związane z procedurą wstrzyknięcia lub lekiem. Nie panikuj – możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Zawsze rozmawiaj z lekarzem o wszelkich podejrzanych działaniach niepożądanych.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie do tylnej części oka (krwotoka siatkówkowa)
• zaczerwienienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oka

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• odwarstwienie lub pęknięcie jednej z warstw w tylnej części oka, powodujące błyski światła i „latające muszki”, a czasem prowadzące do utraty wzroku (rozwarstwienie nabłonka siatkówki*/odwarstwienie, odwarstwienie siatkówki/rozwarstwienie)
• zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia widzenia)
• krwawienie do oka (krwotoka ciała szklistego)
• pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma)
• uszkodzenie najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• podwyższone ciśnienie w oczach
• widzenie ruchomych plamek („latające muszki”)
• odwarstwienie żelu wypełniającego wnętrze oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego, powodujące błyski światła i „latające muszki”)
• uczucie obcego ciała w oku
• zwiększone wydzielanie łez
• obrzęk powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka
  Stanowiące znane powikłania związane z zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem typu nowotworowego (AMD typu egzudatywnego), obserwowane wyłącznie u pacjentów z AMD typu egzudatywnego.

Niecześćne działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)**
• ciężkie zapalenie lub zakażenie wewnątrz oka (endoftalmia)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, uveitis, irydocyklyt, poświata w komorze przedniej)
• nietypowe uczucie w oku
• podrażnienie powieki
• obrzęk najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki) ** Zgłoszono reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd, pokrzywka oraz pojedyncze przypadki ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych/anafilakso-podobnych).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1 000):

• utrata wzroku
• zmętnienie soczewki w wyniku urazu (zaćma pourazowa)
• zapalenie żelu wypełniającego wnętrze oka
• obecność ropi w oku

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka towarzyszone zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

W badaniach klinicznych u pacjentów z egzudatywnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD), leczonych lekami rozrzedzającymi krew, zaobserwowano zwiększoną częstość krwawień z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznej warstwie oka (krwotoka spojówek). Zwiększone ryzyko to było porównywalne u pacjentów leczonych ranibizumabem i u tych leczonych MYNZEPLI.
Systematyczne stosowanie inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), które są substancjami podobnymi do tych zawartych w MYNZEPLI, wiąże się potencjalnie z ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu MYNZEPLI do oka.
Tak jak przy wszystkich białkach stosowanych w celach terapeutycznych, przy MYNZEPLI możliwe jest wywołanie reakcji immunologicznej (powstawanie przeciwciał).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek MYNZEPLI

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniach „Scad.” / „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
• Zamkniętego fiolki można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MYNZEPLI

• Substancją czynną jest aflibercept. Jeden fiolka zawiera co najmniej 0,1 mL objętości do wyprowadzenia, odpowiadającej co najmniej 4 mg afliberceptu. Jedna fiolka zapewnia dawkę 2 mg afliberceptu w 0,05 mL.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek monohydrat, trehaloza dwuwodna, poloksymer 188, woda do preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu MYNZEPLI i zawartości opakowania
MYNZEPLI to roztwór do wstrzykiwania (preparat do wstrzykiwania) w fiolce. Wygląd roztworu to od bezbarwnego do jasnożółtego.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę + 1 igłę z filtrem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irlandia
Producent
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Fiolka ma być używana wyłącznie do leczenia jednego oka.
Zawartość fiolki przekracza zalecaną dawkę 2 mg afliberceptu (równoważną 0,05 mL). Nadmiarowy objętość należy usunąć przed podaniem.
Roztwór do wstrzykiwania należy wizualnie sprawdzić przed podaniem pod kątem obecności cząstek obcych i/lub zmiany barwy lub jakichkolwiek innych zmian wyglądu. Jeśli takie zmiany wystąpią, produkt należy wycofać.
Igła z filtrem:
Igła Blunt Filter (Fill), nie przeznaczona do wstrzykiwań podskórnych. Nie sterylizować w autoklawie igły Blunt Filter (Fill).
Igła z filtrem jest niepirogenna. Nie należy używać, jeśli opakowanie jednostkowe jest uszkodzone. Igłę Blunt Filter (Fill) należy usuwać w pojemnikach zatwierdzonych do odbioru ostrego śmiecia.
Uwaga: ponowne użycie igły z filtrem może prowadzić do infekcji lub innego uszkodzenia.
Do wstrzykiwania wewnątrzcieczyniowego należy użyć igły iniekcyjnej 30 G x ½ cala.

Instrukcje dotyczące użycia fiolki:

1. Usunąć plastikowy kapturzek i zdezynfekować zewnętrzną część gumowego zatyczki fiolki.

2. Podłączyć igłę 18 G z filtrem 5 mikronów

dostarczoną w opakowaniu do sterylnego strzykawki 1 mL z
łącznikiem Luer-lock.

3. Wprowadzić igłę z filtrem w środek zatyczki fiolki, aż igła zostanie całkowicie wsunięta do fiolki i jej koniuszek dotknie dna lub narożnika dna fiolki.
4. W warunkach aseptycznych zaaspirować całą zawartość fiolki MYNZEPLI do strzykawki, trzymając fiolkę w pozycji pionowej, nieco nachylonej, aby ułatwić całkowite zaaspirowanie. Aby uniknąć wprowadzenia powietrza, należy upewnić się, że cały skośny koniuszek igły jest całkowicie zanurzony w płynie. Podczas aspiracji trzymać fiolkę nachyloną, cały czas zachowując pełną zanurzoność koniuszka igły w płynie.

5. Podczas opróżniania fiolki upewnić się, że tłok strzykawki jest odpowiednio wyciągnięty, aby całkowicie opróżnić igłę z filtrem.
6. Usunąć igłę z filtrem i odpowiednio ją zutylizować. Uwaga: igły z filtrem nie należy używać do wstrzykiwania wewnątrzwitropodobnego.
7. W warunkach aseptycznych założyć igłę do wstrzykiwania 30 G x ½ cala

na końcówkę strzykawki z łącznikiem Luer-lock, mocno obracając.

8. Trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry,

sprawdzić brak pęcherzyków powietrza. W przypadku ich obecności delikatnie postukać palcem w strzykawkę, aby pęcherzyki mogły wypłynąć na powierzchnię.

9. Usunąć wszystkie pęcherzyki i wypuścić nadmiar leku powoli wciskając tłok, tak aby płaska końcówka tłoka wyrównała się z linią oznaczającą 0,05 mL na strzykawce.

10. Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Pobieranie wielu dawek z jednej fiolki może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i powikłań infekcyjnych. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.