Майнзепли

Инструкция для пациента

МАЙНЗЕПЛИ 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

афлиберцепт
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое МАЙНЗЕПЛИ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением МАЙНЗЕПЛИ
3. Как применять МАЙНЗЕПЛИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить МАЙНЗЕПЛИ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Майнзепли и для чего он применяется

Майнзепли — это раствор, который вводится путем инъекции в глаз для лечения у взрослых следующих заболеваний глаз:

• неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (экссудативная ВМД),
• нарушение зрения вследствие макулярного отека, вызванного окклюзией вен сетчатки (окклюзия ветви центральной вены сетчатки (БОЦВС) или окклюзия центральной вены сетчатки (ОЦВС)),
• нарушение зрения вследствие диабетического макулярного отека (Diabetic Macular Oedema — ДМО),
• нарушение зрения вследствие хориоидальной неоваскуляризации при миопии (миопическая ХН).

Афлиберцепт, действующее вещество Майнзепли, блокирует активность группы факторов, известных как VEGF-A (фактор роста эндотелия сосудов А) и PlGF (плацентарный фактор роста). У пациентов с экссудативной ВМД и миопической ХН избыточное содержание этих факторов способствует аномальному образованию новых кровеносных сосудов в глазу. Эти новые сосуды могут пропускать компоненты крови в глаз, что приводит к повреждению тканей глаза, отвечающих за зрение. У пациентов с ОЦВС происходит блокировка основного сосуда, по которому кровь оттекает от сетчатки. В ответ на это повышается уровень VEGF, что вызывает выход жидкости в сетчатку и, как следствие, отек макулы (участка сетчатки, ответственного за чёткое зрение), называемый макулярным отеком. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечётким. У пациентов с БОЦВС блокируются один или несколько ветвей основного сосуда, отвечающего за отток крови от сетчатки. В результате уровень VEGF повышается, что вызывает выход жидкости в сетчатку и развитие макулярного отека. Диабетический макулярный отек — это отек сетчатки, возникающий у пациентов с сахарным диабетом вследствие выхода жидкости из кровеносных сосудов в области макулы. Макула — это часть сетчатки, отвечающая за чёткое зрение. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится размытым. Было показано, что Майнзепли блокирует рост аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, из которых часто просачиваются жидкость или кровь. Майнзепли может помочь стабилизировать и во многих случаях улучшить потерю зрения, связанную с экссудативной ВМД, ОЦВС, БОЦВС, ДМО и миопической ХН.

2. Что следует знать перед применением Майнзепли

Не принимайте Майнзепли

• если у вас аллергия на афлиберцепт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть текущая или подозреваемая инфекция внутри или вокруг глаза (офтальмологическая или периофтальмологическая инфекция);
• если у вас тяжелое воспаление глаза (проявляющееся болью или покраснением).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Майнзепли:

• если у вас глаукома;
• если вы когда-либо замечали вспышки света или «плавающие точки» («мушки»), а также если количество и размер «плавающих точек» внезапно увеличились;
• если в течение последних или предстоящих четырех недель проводилось или планируется хирургическое вмешательство на глазу;
• если у вас тяжелая форма ОВОЦР или БВОЦР (ишемическая ОВОЦР или БВОЦР), применение Майнзепли не рекомендуется.

Также важно, чтобы вы знали:

• безопасность и эффективность Майнзепли при одновременном введении в оба глаза не изучались, и такое применение может привести к повышенному риску развития побочных эффектов;
• у некоторых пациентов инъекции Майнзепли могут вызывать повышение внутриглазного давления в течение 60 минут после введения. Врач будет контролировать этот показатель после каждой инъекции;
• при развитии инфекции или воспаления внутри глаза (эндофтальмит) или других осложнений могут возникнуть боль в глазу, усиление дискомфорта, ухудшение покраснения глаза, помутнение или снижение зрения, повышенная чувствительность к свету. Очень важно как можно раньше выявить и начать лечение при появлении любых симптомов;
• врач проверит наличие других факторов риска, которые могут повысить вероятность отслоения или разрыва одного из слоев задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки, отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки); в таких случаях Майнзепли будет вводиться с осторожностью;
• Майнзепли не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода;
• женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции в течение всего периода лечения и как минимум в течение трех месяцев после последней инъекции Майнзепли.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с теми, что содержатся в Майнзепли, — потенциально связано с риском образования тромбов, закупоривающих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. После введения Майнзепли в глаз существует теоретическая вероятность возникновения таких событий. Данные о безопасности лечения пациентов с ОВОЦР, БВОЦР, ДМО и миопической ХНС, перенесших инсульт или мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака) или инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, ограничены. Если один из этих случаев относится к вам, Майнзепли будет вводиться с осторожностью.

Опыт применения ограничен в следующих случаях:

• пациенты с ДМО, вызванной сахарным диабетом типа I;
• пациенты с диабетом и высокими средними показателями уровня глюкозы в крови (HbA1c более 12%);
• пациенты с диабетом, страдающие заболеванием глаз, вызванным диабетом, называемым пролиферативной диабетической ретинопатией.

Отсутствует опыт применения у следующих пациентов:

• пациенты с острыми инфекциями;
• пациенты с другими заболеваниями глаз, такими как отслоение сетчатки или макулярная дыра;
• пациенты с диабетом и неконтролируемым высоким артериальным давлением;
• пациенты неазиатского происхождения с миопической ХНС;
• пациенты, ранее получавшие лечение по поводу миопической ХНС;
• пациенты с очагами поражения, расположенными вне центральной части макулы (экстрафовеальные очаги) при миопической ХНС.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий, врач учтет отсутствие данных при назначении вам Майнзепли.

Дети и подростки
Применение Майнзепли у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалось. Экссудативная ВМД, ОВОЦР, БВОЦР, ДМО и миопическая ХНС встречаются преимущественно у взрослых. Поэтому применение у данной возрастной группы нецелесообразно.

Другие лекарственные средства и Майнзепли
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и как минимум в течение трех месяцев после последней инъекции Майнзепли.
• Отсутствуют данные об использовании Майнзепли у беременных женщин. Майнзепли не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете беременность, обсудите это с врачом до начала лечения Майнзепли.
• Небольшое количество Майнзепли может выделяться с грудным молоком. Влияние на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Майнзепли не рекомендуется применять во время лактации. Если вы кормите грудью, обсудите это с врачом до начала лечения Майнзепли.

Управление транспортными средствами и механизмами
После инъекции Майнзепли у вас могут возникнуть временные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до полного исчезновения этих симптомов.

Состав Майнзепли
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозы, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Майнзепли

Врач, имеющий опыт проведения инъекций в глаз, введёт препарат Майнзепли в ваш глаз в асептических условиях (чистых и стерильных).
Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).
Майнзепли вводится в виде инъекции в глаз (внутривитреальное введение).
Перед инъекцией врач обработает глаз дезинфицирующим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Кроме того, врач введёт вам местный анестетик, чтобы уменьшить или устранить боль, вызванную инъекцией.

Экссудативная ВМД
Пациенты с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) будут получать по одной инъекции в месяц в течение трёх последовательных доз, за которыми последует ещё одна инъекция через 2 месяца.
Затем ваш врач решит, может ли интервал между инъекциями оставаться каждые два месяца или, если ваше состояние остаётся стабильным, постепенно увеличиваться до интервалов в 2 или 4 недели.
Если ваше состояние ухудшится, интервал между инъекциями может быть сокращён.
Если у вас не возникает проблем и врач не дал иных рекомендаций, нет необходимости посещать врача в период между инъекциями.

Макулярный отёк, вторичный по отношению к ОВЦ (ОВЦ ветви и центральная ОВЦ)
Ваш врач определит наиболее подходящую для вас частоту лечения. Лечение начинается серией ежемесячных инъекций Майнзепли.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если вы не получили улучшения после продолжительного лечения, врач может принять решение о прекращении терапии Майнзепли.
Лечение будет продолжаться ежемесячными инъекциями до стабилизации вашего состояния. Может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.
Врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может продолжить терапию с постепенным увеличением интервалов между инъекциями для поддержания стабильного состояния. Если при увеличении интервала между процедурами ваше состояние начнёт ухудшаться, врач сократит интервалы между ними.
На основании индивидуальной реакции на лечение врач определит, когда проводить контрольные обследования и процедуры.

Диабетический макулярный отёк (ДМО)
Пациенты с ДМО будут получать по одной инъекции в месяц в течение первых пяти последовательных доз, за которыми последует одна инъекция каждые 2 месяца.
На основании обследований, проведённых врачом, интервал между процедурами может сохраняться каждые 2 месяца или корректироваться в зависимости от вашего состояния. Врач определит частоту контрольных осмотров (follow-up).
Врач может принять решение о прекращении лечения Майнзепли, если станет ясно, что вы не получаете пользы от дальнейшего лечения.

Миопическая ХАН
Пациенты с миопической хориоидальной неоваскуляризацией (ХАН) получат одну инъекцию. Последующие инъекции будут проводиться только в том случае, если обследования, проведённые врачом, покажут, что заболевание не улучшилось.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если заболевание исчезнет, а затем вновь появится, врач может возобновить лечение. Врач определит график контрольных обследований.

Подробные инструкции по применению приведены в конце данной инструкции в разделе «Как подготовить и ввести Майнзепли».

Если вы забыли применить Майнзепли
Запишитесь на новый приём для проведения обследования и инъекции.

Если вы прекратите лечение Майнзепли
Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Возможно развитие аллергических реакций (гиперчувствительности), которые могут быть тяжелыми и
требовать немедленного вмешательства врача.
При введении препарата Майнзепли могут возникать побочные эффекты со стороны глаз, обусловленные
самой процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми и включают слепоту,
тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), отслоение, разрыв или
кровоизлияние в светочувствительный слой на задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки),
помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние в глаз (гемофтальм), отделение гелеобразного
вещества внутри глаза от сетчатки (отслойка стекловидного тела), а также повышение внутриглазного
давления, см. раздел 2. В клинических исследованиях такие тяжелые побочные эффекты со стороны глаз
возникали менее чем в 1 случае на 1 900 инъекций.
Если у вас внезапно ухудшилось зрение или усилились боль и покраснение глаза после инъекции,
немедленно обратитесь к врачу.
Перечень сообщаемых побочных эффектов
Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут быть связаны с процедурой инъекции или
препаратом. Не пугайтесь — у вас может не возникнуть ни один из них. При возникновении любых
подозрительных побочных эффектов обязательно сообщите об этом врачу.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (ретинальное кровоизлияние)
• покраснение глаза вследствие кровоизлияния в мелкие кровеносные сосуды наружных слоев глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• отслоение или разрыв одного из слоев в задней части глаза, вызывающие вспышки света, «плавающие мушки» и иногда приводящие к потере зрения (эпителиальная дистрофия пигментного эпителия сетчатки*, отслоение, отслойка или разрыв сетчатки) или *Состояния, известные как связанные с возрастной неоваскулярной макулярной дегенерацией (экссудативная БАМД), наблюдавшиеся только у пациентов с экссудативной БАМД.
• дегенерация сетчатки, вызывающая нарушение зрения
• кровоизлияние в глаз (гемофтальм)
• некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта)
• повреждение наружного слоя глазного яблока (роговицы)
• повышение внутриглазного давления
• зрительные феномены в виде плавающих точек («плавающие мушки»)
• отслоение гелеобразного вещества внутри глаза от сетчатки (отслойка стекловидного тела, вызывающая вспышки света и «плавающие мушки»)
• ощущение инородного тела в глазу
• усиленное слезотечение
• отек века
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)** или ** Сообщались аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница и некоторые случаи тяжелой аллергической реакции (анафилактической/анафилактоидной).
• тяжелое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, светящийся передний отрезок)
• странное ощущение в глазу
• раздражение века
• отек наружного слоя глазного яблока (роговицы)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление гелеобразного вещества внутри глаза
• гной в глазу

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление белочной оболочки глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит)

В клинических исследованиях у пациентов с возрастной экссудативной макулярной дегенерацией (БАМД),
получавших препараты для разжижения крови, отмечалась повышенная частота кровоизлияний из мелких
сосудов наружного слоя глаза (кровоизлияние в конъюнктиву). Эта повышенная частота была сопоставима у
пациентов, получавших ранибизумаб, и у пациентов, получавших Майнзепли.
Системное применение ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), которые являются веществами,
сходными с теми, что содержатся в Майнзепли, потенциально связано с риском образования тромбов,
блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к
инфаркту миокарда или инсульту. Существует теоретическая вероятность возникновения таких событий
после интрамокулярного введения Майнзепли.
Как и при применении всех белковых препаратов, применение Майнзепли может вызвать иммунную реакцию
(образование антител).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Национальную систему
регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше
информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Майнзепли

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после «Срок годности» / «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C). Не замораживать.
• Закрытую блистерную упаковку можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение не более чем 24 часов.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Майнзепли

• Действующее вещество — афлиберцепт. Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит извлекаемый объём не менее 0,09 мл, что эквивалентно не менее чем 3,6 мг афлиберцепта. Одна предварительно заполненная шприц-ручка обеспечивает дозу 2 мг афлиберцепта в 0,05 мл.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, трегалоза дигидрат, полоксамер 188, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Майнзепли и состав упаковки
Майнзепли — это инъекционный раствор (готовый раствор для инъекций) в предварительно заполненной шприц-ручке. Раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.
Упаковка содержит 1 предварительно заполненную шприц-ручку.
Держатель регистрационного удостоверения
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Ирландия
Производитель
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Рейкьявик, 102
Исландия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подготовка и введение препарата МАЙНЗЕПЛИ
Предварительно заполненный шприц следует использовать исключительно для лечения одного глаза. Извлечение нескольких доз из одного предварительно заполненного шприца может увеличить риск контаминации и последующей инфекции.
Не вскрывать стерильную блистерную упаковку предварительно заполненного шприца вне чистой зоны (чистой комнаты) для введения препарата. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Предварительно заполненный шприц содержит объем, превышающий рекомендованную дозу 2 мг афлиберцепта (эквивалентно 0,05 мл). Избыточный объем должен быть удален перед введением.
Перед введением раствор для инъекций необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменений цвета, а также любых отклонений в физическом виде. В случае их обнаружения препарат следует утилизировать.
Для внутриглазной инъекции следует использовать инъекционную иглу 30 G x ½ дюйма.
Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца:

1. Когда будете готовы к введению МАЙНЗЕПЛИ, откройте упаковку и извлеките стерильный блистер. Осторожно вскройте блистер, обеспечивая сохранение стерильности его содержимого. Храните шприц на стерильном подносе до тех пор, пока не будете готовы к его подготовке.
2. Используя асептическую технику, извлеките шприц из стерильного блистера.
3. Чтобы снять колпачок шприца, удерживайте шприц одной рукой и захватите колпачок большим и указательным пальцами другой руки. Внимание: необходимо повернуть (не отрывать) колпачок шприца.

4. Чтобы не нарушить стерильность препарата, не вытягивайте поршень назад.
5. Используя асептическую технику, плотно вставьте инъекционную иглу, поворачивая ее на наконечнике шприца с адаптером системы Luer-lock.

6. Держа шприц иглой вверх, проверьте отсутствие пузырьков воздуха внутри. При наличии пузырьков аккуратно постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки поднялись на поверхность.
7. Избыточный объем должен быть удален перед введением. Удалите все пузырьки и выдавите избыточное количество препарата, медленно нажимая на поршень, чтобы основание закругленного конца поршня (не вершину конца) совместилось с отметкой дозировки на шприце (эквивалентно 0,05 мл, то есть 2 мг афлиберцепта). Примечание: Точное позиционирование поршня имеет важнейшее значение, поскольку неправильное его положение может привести к введению дозы, превышающей или меньшей рекомендованной.

8. Вводите препарат, медленно и с постоянным давлением нажимая на поршень. Не прилагайте дополнительного усилия, когда поршень достигнет дна шприца. Не вводите остаточный раствор, оставшийся в шприце.
9. Предварительно заполненный шприц предназначен исключительно для однократного использования. Извлечение нескольких доз из одного предварительно заполненного шприца может увеличить риск контаминации и последующей инфекции. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Майнзепли 40 мг/мл раствор для инъекций во флаконе

афлиберцепт
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Майнзепли и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Майнзепли
3. Как применять Майнзепли
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Майнзепли
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Майнзепли и для чего он применяется

Майнзепли — это раствор, который вводится путем инъекции в глаз для лечения у взрослых заболеваний глаз, называемых:

• неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (экссудативная ВМД),
• нарушение зрения, обусловленное макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки (окклюзия ветвей центральной вены сетчатки (BRVO) или центральной вены сетчатки (CRVO)),
• нарушение зрения, обусловленное диабетическим макулярным отеком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• нарушение зрения, обусловленное миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопическая ХН).

Афлиберцепт, действующее вещество Майнзепли, блокирует активность группы факторов, известных как VEGF-A (фактор роста эндотелия сосудов А) и PlGF (плацентарный фактор роста). У пациентов с экссудативной ВМД и миопической ХН эти факторы, при их избыточном образовании, участвуют в патологическом образовании новых кровеносных сосудов в глазу. Новые кровеносные сосуды могут приводить к выходу компонентов крови в глаз и потенциальным повреждениям тканей глаза, ответственных за зрение. У пациентов с CRVO происходит блокада основного кровеносного сосуда, по которому кровь оттекает от сетчатки. В ответ на это повышаются уровни VEGF, что вызывает выход жидкости в сетчатку и, как следствие, отек макулы (области сетчатки, ответственной за острое зрение), называемый макулярным отеком. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечетким. У пациентов с BRVO блокируется один или несколько ответвлений (ветвей) основного сосуда, отвечающего за отток крови от сетчатки. Вследствие этого уровни VEGF повышаются и вызывают выход жидкости в сетчатку, приводя к макулярному отеку. Диабетический макулярный отек — это отек сетчатки, возникающий у пациентов с сахарным диабетом вследствие выхода жидкости из кровеносных сосудов в области макулы. Макула — это часть сетчатки, отвечающая за четкое зрение. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится размытым. Было показано, что Майнзепли блокирует рост аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, из которых часто просачиваются жидкость или кровь. Майнзепли может помочь стабилизировать и во многих случаях улучшить потерю зрения, связанную с экссудативной ВМД, CRVO, BRVO, DME и миопической ХН.

2. Что следует знать перед применением Майнзепли

Не принимайте Майнзепли

• если у вас аллергия на афлиберцепт или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть текущая или подозреваемая инфекция внутри или вокруг глаза (офтальмическая или периофтальмическая инфекция);
• если у вас тяжелое воспаление глаза (проявляющееся болью или покраснением).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Майнзепли:

• если у вас глаукома;
• если вы ранее замечали вспышки света или «плавающие точки» («мушки»), а также если количество и размер этих «точек» внезапно увеличились;
• если в последние или предстоящие четыре недели проводилось или планируется хирургическое вмешательство на глазу;
• если у вас тяжелая форма ОКРО или ЦКРО (ишемическая ОКРО или ЦКРО), применение Майнзепли не рекомендуется.

Также важно знать, что:

• безопасность и эффективность Майнзепли при одновременном введении в оба глаза не изучались, и при таком способе применения может увеличиться риск возникновения нежелательных эффектов;
• у некоторых пациентов инъекции Майнзепли могут вызвать повышение внутриглазного давления в течение 60 минут после инъекции. Врач будет контролировать это состояние после каждой инъекции;
• если у вас развивается инфекция или воспаление внутри глаза (эндофтальмит) или другие осложнения, возможны боль в глазу, ухудшение общего состояния, усиление покраснения глаза, помутнение или снижение зрения, повышенная чувствительность к свету. Очень важно, чтобы любые симптомы были диагностированы и пролечены как можно раньше;
• врач проверит наличие других факторов риска, которые могут повысить вероятность отслоения или разрыва одного из слоев задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки, отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки); в таких случаях Майнзепли будет вводиться с осторожностью;
• Майнзепли не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода;
• женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Майнзепли.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с теми, что содержатся в Майнзепли, — потенциально связано с риском образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. После инъекции Майнзепли в глаз существует теоретический риск возникновения таких событий. Данные о безопасности лечения пациентов с ОКРО, ЦКРО, ДМЭ и миопической ХХС, перенесших инсульт или мини-инсульт (транзиторную ишемическую атаку) или инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, ограничены. Если один из этих случаев относится к вам, Майнзепли будет применяться с осторожностью.
Опыт применения ограничен у пациентов:

• с ДМЭ, вызванной сахарным диабетом 1 типа;
• у диабетиков со стойко высокими показателями уровня глюкозы (HbA1c выше 12%);
• у диабетиков с заболеванием глаз, вызванным диабетом, называемым пролиферативной диабетической ретинопатией.

Нет данных об опыте применения у пациентов:

• с острыми инфекциями;
• с другими заболеваниями глаз, такими как отслоение сетчатки или макулярная дыра;
• у диабетиков с неконтролируемым высоким артериальным давлением;
• у пациентов неазиатского происхождения с миопической ХХС;
• у пациентов, ранее получавших лечение миопической ХХС;
• у пациентов с очагами поражения вне центральной части макулы (экстрафовеальные очаги) при миопической ХХС.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий, врач учтет отсутствие данных при назначении вам Майнзепли.

Дети и подростки
Применение Майнзепли у детей и подростков младше 18 лет не изучалось, поскольку экссудативная возрастная макулярная дегенерация, ОКРО, ЦКРО, ДМЭ и миопическая ХХС встречаются преимущественно у взрослых. Поэтому применение препарата в этой возрастной группе нецелесообразно.

Другие лекарственные средства и Майнзепли
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и кормление грудью

• Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Майнзепли.
• Нет данных об использовании Майнзепли у беременных женщин. Майнзепли не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете беременность, обсудите это с врачом до начала лечения Майнзепли.
• Небольшое количество Майнзепли может выделяться с грудным молоком. Влияние на новорождённых/грудных детей неизвестно. Майнзепли не рекомендуется применять во время лактации. Если вы кормите грудью, обсудите это с врачом до начала лечения Майнзепли.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
После инъекции Майнзепли у вас могут возникнуть временные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этих нарушений.

Состав Майнзепли
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозы, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Майнзепли

Врач, имеющий опыт проведения инъекций в глаз, введёт Майнзепли в ваш глаз в асептических условиях (чистых и стерильных).
Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).
Майнзепли вводится в виде инъекции в глаз (внутрстекловидное введение).
Перед инъекцией врач обработает глаз антисептическим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Кроме того, врач введёт вам местный анестетик, чтобы уменьшить или устранить боль, вызванную инъекцией.

Экссудативная возрастная макулярная дегенерация (AMD)
Пациенты с экссудативной AMD будут получать по одной инъекции ежемесячно в течение трёх последовательных доз, затем ещё одну инъекцию — через 2 месяца.
Далее ваш врач решит, может ли интервал между инъекциями оставаться каждые два месяца или, если ваше состояние остаётся стабильным, может быть постепенно увеличен до интервалов в 2 или 4 недели.
Если ваше состояние ухудшится, интервал между инъекциями может быть сокращён.
Если у вас не возникает проблем и врач не дал иных указаний, нет необходимости посещать врача в период между инъекциями.

Макулярный отёк, обусловленный окклюзией вен сетчатки (RVO — окклюзия ветвей вены сетчатки и центральная окклюзия вены сетчатки)
Ваш врач определит наиболее подходящую для вас частоту лечения. Лечение начинается серией ежемесячных инъекций Майнзепли.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если после продолжительного лечения вы не ощущаете улучшения, врач может принять решение о прекращении лечения Майнзепли.
Лечение будет продолжаться с ежемесячными инъекциями до стабилизации вашего состояния. Может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.
Врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может продолжить лечение с постепенным увеличением интервалов между инъекциями для поддержания стабильного состояния. Если при увеличении интервала между процедурами ваше состояние начнёт ухудшаться, врач сократит интервалы между инъекциями соответственно.
На основании индивидуальной реакции на лечение врач определит, когда следует проводить контрольные обследования и процедуры.

Диабетический макулярный отёк (DME)
Пациенты с DME будут получать по одной инъекции ежемесячно в течение первых пяти последовательных доз, затем — по одной инъекции каждые 2 месяца.
На основании обследований, проведённых врачом, интервал между процедурами может оставаться каждые 2 месяца или корректироваться в зависимости от вашего состояния. Врач определит частоту контрольных обследований (follow-up).
Врач может принять решение о прекращении лечения Майнзепли, если станет очевидно, что вы не получаете пользы от продолжения терапии.

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (CNV)
Пациенты с миопической CNV получат одну инъекцию. Последующие инъекции будут назначены только в том случае, если обследования, проведённые врачом, покажут, что заболевание не улучшилось.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если заболевание исчезнет, а затем вновь проявится, врач может возобновить лечение. Врач определит график контрольных обследований.

Если вы забыли применить Майнзепли
Запишитесь на новое обследование и инъекцию.

Если вы прекратите лечение Майнзепли
Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Возможно возникновение аллергических реакций (гиперчувствительности), которые могут быть тяжелыми и требовать немедленного обращения к врачу.

При введении препарата Майнзепли могут возникать некоторые побочные эффекты со стороны глаз, обусловленные самой процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми и включают слепоту, тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), отслоение, разрыв или кровоизлияние в светочувствительный слой в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние внутрь глаза (гемофтальм), отделение от сетчатки гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза (стекловидное тело — отслоение стекловидного тела), а также повышение внутриглазного давления, см. раздел 2. В клинических исследованиях такие тяжелые побочные эффекты со стороны глаз возникали менее чем в 1 случае на 1 900 инъекций.

Если у вас внезапно ухудшилось зрение или усилились боль и покраснение глаза после инъекции, немедленно обратитесь к врачу.

Список сообщаемых побочных эффектов

Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут быть связаны с процедурой инъекции или с препаратом. Не пугайтесь — у вас может и не возникнуть ни один из них. При появлении любых подозреваемых побочных эффектов обязательно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (геморрагия сетчатки)
• покраснение глаза, вызванное кровоизлиянием из мелких кровеносных сосудов во внешних слоях глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• отслоение или разрыв одного из слоев в задней части глаза, вызывающее вспышки света, «плавающие» точки («молнии») и иногда приводящее к потере зрения (повреждение эпителия сетчатки*/отслоение, отслоение сетчатки/разрыв)
• дегенерация сетчатки (вызывает нарушение зрения)
• кровоизлияние в глаз (гемофтальм)
• некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта)
• повреждение наружного слоя глазного яблока (роговицы)
• повышение внутриглазного давления
• ощущение «плавающих» точек («молний»)
• отслоение гелеобразного вещества внутри глаза от сетчатки (отслоение стекловидного тела, вызывающее вспышки света и «плавающие» точки)
• ощущение инородного тела в глазу
• повышенное слезоотделение
• отек века
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза

Состояния, известные как связанные с возрастной неоваскулярной дегенерацией макулы (экссудативная возрастная макулярная дегенерация, AMD), наблюдались только у пациентов с экссудативной AMD.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)**
• тяжелое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, светящийся эффект в передней камере)
• странное ощущение в глазу
• раздражение века
• отек наружного слоя глазного яблока (роговицы)

** Сообщались аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница, а также отдельные случаи тяжелой аллергической реакции (анафилактической/анафилактоидной).

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1 000 человек):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление гелеобразного вещества внутри глаза
• гной в глазу

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление белочной оболочки глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит)

В клинических исследованиях у пациентов с возрастной экссудативной макулярной дегенерацией (AMD), получавших препараты для разжижения крови, отмечалось повышенное число кровоизлияний из мелких сосудов во внешнем слое глаза (кровоизлияние в конъюнктиву). Такое повышенное число кровоизлияний было сопоставимо у пациентов, получавших ранибизумаб, и у пациентов, получавших Майнзепли.

Системное применение ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), которые являются веществами, схожими с теми, что содержатся в Майнзепли, потенциально связано с риском образования тромбов, закупоривающих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. Существует теоретическая вероятность возникновения таких событий после инъекции Майнзепли в глаз.

Как и при применении всех белков, используемых в терапевтических целях, при применении Майнзепли возможно развитие иммунной реакции (образование антител).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Национальную систему уведомлений, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Майнзепли

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «Скад.» / «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Закрытый флакон может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C не более 24 часов.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Майнзепли

• Действующее вещество: афлиберцепт. Один флакон содержит извлекаемый объём не менее 0,1 мл, что эквивалентно не менее 4 мг афлиберцепта. Один флакон обеспечивает дозу 2 мг афлиберцепта в 0,05 мл.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина хлоргидрат моногидрат, трегалоза дигидрат, полоксамер 188, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Майнзепли и содержимое упаковки
Майнзепли — это инъекционный раствор (готовый раствор для инъекций) во флаконе. Раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.
Упаковка содержит 1 флакон + 1 иглу с фильтром.
Держатель регистрационного удостоверения
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Ирландия
Производитель
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Рейкьявик, 102
Исландия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Флакончик следует использовать исключительно для лечения одного глаза.
Флакончик содержит объем, превышающий рекомендуемую дозу 2 мг афлиберцепта (эквивалентно 0,05 мл). Избыточный объем должен быть удален перед введением.
Перед введением раствор для инъекций необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменений цвета, а также любых других изменений внешнего вида. При их обнаружении препарат необходимо утилизировать.
Иглы с фильтром:
Игла Blunt Filter (Fill), не предназначена для подкожных инъекций. Не стерилизовать иглу Blunt Filter (Fill) в автоклаве.
Игла с фильтром является непирогенной. Не использовать, если индивидуальная упаковка повреждена. Утилизировать иглу Blunt Filter (Fill) в утвержденных контейнерах для острых предметов.
Внимание: повторное использование иглы с фильтром может привести к инфицированию или другим заболеваниям/повреждениям.
Для внутривитреального введения следует использовать инъекционную иглу 30 G x ½ дюйма.

Инструкции по использованию флакона:

1. Снимите пластиковый колпачок и продезинфицируйте внешнюю часть резиновой пробки флакона.

2. Подсоедините иглу 18 G с фильтром 5 мкм,

поставляемую в комплекте, к стерильному шприцу объемом 1 мл с
адаптером Luer-lock.

3. Введите иглу с фильтром в центральную часть пробки флакона до тех пор, пока игла полностью не войдёт во флакон, а её кончик не коснётся дна или угла на дне флакона.
4. Используя асептическую технику, наберите в шприц полностью всё содержимое флакона Майнзепли, удерживая флакон в вертикальном положении, слегка наклонив его для обеспечения полного отсасывания. Чтобы избежать попадания воздуха, убедитесь, что весь наконечник иглы, имеющий косой срез, полностью погружён в жидкость. Во время набора препарата держите флакон наклонённым, полностью погружая кончик иглы в жидкость.

5. При опорожнении флакона убедитесь, что поршень шприца достаточно отведён назад, чтобы полностью опорожнить иглу с фильтром.
6. Снимите иглу с фильтром и утилизируйте её надлежащим образом. Примечание: игла с фильтром не должна использоваться для внутривитреального введения.
7. Используя асептическую технику, установите на наконечник шприца

инъекционную иглу 30 G x ½ дюйма, плотно повернув её.

8. Держа шприц иглой вверх,
   проверьте отсутствие пузырьков воздуха. Если они присутствуют, аккуратно постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки поднялись на поверхность.

9. Удалите все пузырьки и выпустите избыток препарата, медленно нажимая на поршень, до тех пор, пока плоский конец поршня не выровняется с отметкой 0,05 мл на шприце.

10. Флакон предназначен только для однократного использования. Многократное извлечение доз из одного флакона может повысить риск контаминации и последующей инфекции. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.