Інструкція: інформація для користувача

Майкокс 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Флуказоназол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Майкокс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Майкоксу
Як застосовувати Майкокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Майкокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Майкокс і для чого його застосовують

Майкокс належить до групи лікарських засобів, які називаються «антигрибкові». Діючою речовиною є
флуконазол.
Майкокс застосовується для лікування грибкових інфекцій і може використовуватися для профілактики
інфекцій, спричинених грибками Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджеподібні грибки під назвою Candida.
Лікар може призначити вам цей препарат для лікування таких грибкових інфекцій:
Дорослі

Криптококова менінгіт — грибкова інфекція головного мозку;
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи;
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах;
Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота, спричинене зубними протезами;
Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена;
Шкірні інфекції — наприклад, хвороба спортсмена, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів.

Майкокс може бути призначений вам для:

профілактики повторного розвитку криптококової менінгіти;
профілактики повторного розвитку кандидозу слизових оболонок;
зменшення ризику рецидивів вагінального кандидозу;
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити цей препарат вашій дитині для лікування таких грибкових інфекцій:

кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла;
інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах;
криптококова менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Майкокс може бути призначений для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо імунна система ослаблена або не функціонує належним чином);
профілактики повторного розвитку криптококової менінгіти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Майкоксу

Не приймайте Майкокс

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергій);
якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка);
якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів);
якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій);
якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Майкоксу, якщо:

Ви маєте проблеми з печінкою або нирками;
Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи серцеву аритмію;
Ви маєте аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові;
з’являються серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання);
з’являються ознаки «недостатності надниркових залоз», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втому, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі);
якщо грибкова інфекція не поліпшується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія;
якщо Ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Майкоксу.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Майкоксом. Припиніть прийом Майкоксу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Майкокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки: астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб, що використовується для лікування алергій) або цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка) або пімозид (використовується для лікування психічних розладів) або хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з Майкоксом (див. розділ «Не приймайте Майкокс»).

Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Майкоксом. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій);
алфентаніл, фентаніл (анестетики);
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти);
амфотерцин B, воріконазол (протигрибкові засоби);
ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів (варфарин або подібні засоби);
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності;
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів);
ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, верапаміл, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії — високого артеріального тиску);
олапаріб (використовується для лікування раку яєчників);
циклоспорин, еверолімус, силорімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів);
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрістин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку;
алофантрин (використовується для лікування малярії);
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні засоби), що використовуються для зниження підвищених рівнів холестерину;
метадон (використовується для лікування болю);
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ);
оральні контрацептиви;
преднізон (стероїд);
зідовудин, відомий також як AZT; саквінавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ);
ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
теофілін (використовується для контролю астми);
тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
вітамін А (харчові добавки);
ібрутиніб (використовується для лікування деяких пухлин);
івакафтор (використовується для лікування муковисцидозу);
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття — «аритмії»);
гідрохлоротіазид (діуретик);
толваптан (використовується для лікування пацієнтів з полікістозом нирок).

Майкокс із їжею та напоями
Ви можете приймати Майкокс з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Майкокс під час вагітності, якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте груддю, якщо це не рекомендовано лікарем.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може підвищити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у низьких дозах у першому триместрі вагітності, може незначно підвищити ризик народження дитини з вадами розвитку кісток і/або м’язів.
Ви можете продовжувати годування груддю після прийому однієї дози Майкоксу до 150 мг.
Ви не повинні годувати груддю, якщо приймаєте повторні дози Майкоксу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.

Майкокс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Майкокс

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Краще приймати капсули щодня о той самий час.
Рекомендовані дози Майкоксу, які залежать від інфекції, наведені нижче:
Дорослі

Стан	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до тих пір, поки вам не скажуть припинити
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Ендемічні грибкові інфекції Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до тих пір, поки вам не скажуть припинити
Лікування грибкових уражень слизової порожнини рота, інфекцій горла та запалення рота, пов’язаного з зубними протезами	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг до тих пір, поки вам не скажуть припинити
Грибкові ураження слизових – доза залежить від місця інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів до тих пір, поки вам не скажуть припинити
Профілактика рецидиву інфекцій слизової порожнини рота та інфекцій горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик інфікування
Генітальний кандидоз	одноразова доза 150 мг
Зниження ризику рецидиву вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього три дози (1-й, 4-й і 7-й день), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців під час періоду ризику інфікування
Грибкові ураження шкіри та нігтьові інфекції	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для лікування міжпальцевої інфекції може знадобитися до 6 тижнів; лікування нігтьових інфекцій триває до повного відновлення ураженого нігтя)
Профілактика інфекцій Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не працює належним чином)	200–400 мг один раз на добу під час періоду ризику інфікування

Підлітки від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозу для дорослих, або для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде визначатися виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та горла — дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або ендемічні грибкові інфекції, спричинені Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика рецидиву криптококового менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика інфекції, спричиненої Candida, у дітей (якщо їхня імунна система працює неналежним чином)	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів:

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів Той самий дозування, що зазначено вище, але застосовується один раз кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
Використання у дітей віком до 2 тижнів Той самий дозування, що зазначено вище, але застосовується один раз кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години. Лікар може іноді призначити дози, відмінні від цих. Приймайте лікарський засіб завжди так, як зазначено лікарем.

Використання у літніх
Необхідно застосовувати ту саму дозу, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Використання у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозування в залежності від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Майкоксу, ніж слід
Прийом надто багатьох капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з адекватними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти Майкокс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Якщо вже настав час приймати наступну дозу, не приймайте ту, яку забули.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Майкоксу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

поширена висипка, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Деякі люди можуть мати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко.
Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

раптову задишку, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні сверблячі плями;
висипки;
тяжкі шкірні реакції, наприклад, висипки, що викликають пухирі (можуть уражати ротову порожнину та язик).

Майкокс може впливати на печінку. До симптомів проблем із печінкою належать:

втому;
втрата апетиту;
блювота;
жовтяниця шкіри та білків очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, припиніть прийом Майкоксу та негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти:
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Звичайні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

головний біль;
розлади шлунку, діарея, нудота, блювота;
підвищення показників функції печінки у аналізах крові;
висипання.

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки;
зниження апетиту;
безсоння, сонливість;
судоми, запаморочення, відчуття вертигіну, поколювання, свербіж або оніміння, порушення смаку;
запор, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті;
біль у м’язах;
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
набряки, пухирі (крурпі), свербіж, підвищена пітливість;
втому, загальне нездужання, лихоманку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

нижчий, ніж норма, рівень білих кров’яних тілець, що захищають організм від інфекцій, та тромбоцитів, що забезпечують згортання крові;
зміна забарвлення шкіри (червоне або фіолетове), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів, інші зміни в клітинах крові;
зміни в хімічному складі крові (високий рівень холестерину, жирів);
низький рівень калію в крові;
тремтіння;
змінений електрокардіограма (ЕКГ), зміна ритму та частоти серцевих скорочень;
печінкова недостатність;
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипання з утворенням пухирів по всьому тілу та відшарування шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя;
випадання волосся.

Невідома частота, але можлива (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

реакція гіперчутливості з висипанням, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товстий кишечник) (реакція на лікарський засіб або висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Майкокс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Майкокс
Кожна тверда капсула містить:

діючу речовину: флуконазол 100 мг, 150 мг або 200 мг;
інші компоненти: вміст капсули: лактоза, колоїдний діоксид кремнію, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат;

оболонка капсули:
тверді капсули 100 мг: діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), патентний синій V (Е131), помаранчевий жовтий (Е110), желатин.
тверді капсули 150 мг: діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), індігоцина (Е132), хіноліновий жовтий (Е104), желатин.
тверді капсули 200 мг: діоксид титану (Е171), індігоцина (Е132), хіноліновий жовтий (Е104), желатин.

Опис зовнішнього вигляду Майкоксу та вмісту упаковки
Майкокс 100 мг тверді капсули кольору слонової кістки/зелені, розмір 2, упаковані в блистери по 10 капсул
Майкокс 150 мг тверді капсули кольору слонової кістки/темно-зелені, розмір 1, упаковані в блистери по 2 капсули
Майкокс 200 мг тверді капсули темно-зеленого/темно-зеленого кольору, розмір 0, упаковані в блистери по 7 капсул
Можливо, не всі варіанти упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A. – Via G. Della Monica, 26 – Castel San Giorgio (SA)

Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)

Цей листок було оновлено в ММ/РРРР