Инструкция по применению: информация для пользователя

Майкокс 100 мг капсулы твёрдые, 150 мг капсулы твёрдые, 200 мг капсулы твёрдые

Флуконазол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Майкокс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Майкокс
Как принимать Майкокс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Майкокс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Майкокс и для чего он применяется

Майкокс относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые средства». Действующее вещество —
флуконазол.
Майкокс используется для лечения грибковых инфекций и может применяться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее распространённой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок, называемый Candida.
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:
Взрослым

Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга;
Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы;
Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
Кандидоз слизистых оболочек — поражение слизистой полости рта, инфекция горла и воспаление слизистой оболочки рта, вызванное зубными протезами;
Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена;
Поражения кожи — напр., микоз стоп, стригущий лишай, зуд в области гениталий, грибковое поражение ногтей.

Майкокс может быть вам назначен для:

профилактики рецидива криптококкового менингита;
профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек;
снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза;
профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Ваш врач может назначить это лекарственное средство вашему ребёнку для лечения следующих грибковых инфекций:

кандидоз слизистых оболочек — поражение слизистой полости рта, инфекция горла;
инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Майкокс может быть назначен для:

профилактики кандидозных инфекций (если иммунная система ослаблена или функционирует неправильно);
профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что необходимо знать перед приемом Майкокс

Не принимайте Майкокс

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, другим лекарственным средствам, применяемым для лечения грибковых инfections, или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые для лечения аллергии);
если вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
если вы принимаете хинидин (применяется для лечения сердечных аритмий);
если вы принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Майкокс

если у вас есть проблемы с печенью или почками;
если у вас сердечные заболевания, включая сердечную аритмию;
если у вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови;
если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
если появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе);
если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия;
если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, ошпаривание кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема Майкокс.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Майкокс. Немедленно прекратите прием Майкокс и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с тяжёлыми кожными реакциями.

Другие лекарственные средства и Майкокс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты: астемизол, терфенадин (антигистаминные средства, применяемые для лечения аллергии), цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств), пимозид (применяется для лечения психических расстройств), хинидин (применяется для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций), поскольку их нельзя принимать одновременно с Майкокс (см. раздел «Не принимайте Майкокс»).
Существуют лекарства, которые могут взаимодействовать с Майкокс. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
алфентанил, фентанил (анестетики);
амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
лекарства, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при сне или тревожности;
карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилептических припадков);
нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются для лечения гипертонии — высокого артериального давления);
олафарниб (применяется для лечения рака яичников);
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), применяемые для лечения рака;
алофантрин (применяется для лечения малярии);
статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
метадон (применяется для лечения боли);
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
оральные контрацептивы;
преднизон (стероид);
зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ);
лекарства от диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
теофиллин (применяется для контроля астмы);
тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита);
витамин А (пищевая добавка);
ибрутиниб (применяется для лечения некоторых видов опухолей);
ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза);
амиодарон (применяется для лечения нерегулярного сердечного ритма — «аритмии»);
гидрохлоротиазид (диуретик);
толваптан (применяется для лечения пациентов с поликистозом почек).

Майкокс и пища, напитки
Вы можете принимать Майкокс с едой или без неё.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Майкокс, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, если только врач не сказал вам обратное.
Приём флуконазола в первом триместре беременности может увеличить риск выкидыша.
Приём флуконазола в низких дозах в первом триместре беременности может незначительно увеличить риск врождённых пороков развития костей и/или мышц у новорождённого.
Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма Майкокс в дозе до 150 мг.
Не кормите грудью, если вы принимаете повторные дозы Майкокс.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Имейте в виду, что при вождении или использовании механизмов могут возникать головокружение или судороги.

Майкокс содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом препарата.

3. Как принимать Майкокс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды. Капсулы лучше принимать каждый день в одно и то же время.
Рекомендуемые дозы Майкокс в зависимости от инфекции перечислены ниже:
Взрослым

Состояние	Дозировка
Лечение криптококкового менингита	400 мг в первый день, затем 200–400 мг один раз в день в течение 6–8 недель или дольше при необходимости. Иногда дозу увеличивают до 800 мг
Профилактика рецидива криптококкового менингита	200 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Лечение кокцидиоидомикоза	200–400 мг один раз в день от 11 месяцев до 24 месяцев или дольше при необходимости. Иногда дозу увеличивают до 800 мг
Эндемичные кандидозные грибковые инфекции	800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Лечение инфекций слизистой оболочки полости рта, инфекций горла и воспалений полости рта, вызванных зубными протезами	200–400 мг в первый день, затем 100–200 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Кандидоз слизистых — доза зависит от локализации инфекции	50–400 мг один раз в день в течение 7–30 дней до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Профилактика рецидивов инфекций слизистой оболочки полости рта, инфекций горла	100–200 мг один раз в день или 200 мг три раза в неделю, пока существует риск заражения
Генитальный кандидоз	Однократная доза 150 мг
Снижение частоты рецидивов вагинального кандидоза	150 мг каждые три дня — всего 3 дозы (день 1, 4 и 7), затем один раз в неделю в течение 6 месяцев при наличии риска заражения
Грибковые поражения кожи и инфекции ногтей	В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при микозе стопы — до 6 недель; лечение инфекций ногтей продолжается до тех пор, пока не вырастет здоровый ноготь)
Профилактика кандидозных инфекций (при ослабленной или неправильно функционирующей иммунной системе)	200–400 мг один раз в день при наличии риска заражения

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Принимайте всегда дозу, предписанную врачом (либо дозировку для взрослых, либо для детей).
Дети до 11 лет
Максимальная доза для детей — 400 мг в день.
Доза будет зависеть от массы тела ребёнка в килограммах.

Состояние	Ежедневная доза
Кандидоз слизистых оболочек и горла – дозировка и продолжительность лечения зависят от тяжести и локализации инфекции	3 мг на кг массы тела один раз в день (в первый день может быть назначено 6 мг на кг массы тела)
Криптококковый менингит или эндемичные микотические инфекции, вызванные Candida	От 6 мг до 12 мг на кг массы тела один раз в день
Профилактика рецидива криптококкового менингита	6 мг на кг массы тела один раз в день
Профилактика инфекции, вызванной Candida, у детей (если их иммунная система функционирует ненадлежащим образом)	От 3 мг до 12 мг на кг массы тела один раз в день

Использование у детей в возрасте от 0 до 4 недель:

Использование у детей в возрасте от 3 до 4 недель — та же дозировка, что описана выше, но принимать один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.
Использование у детей в возрасте до 2 недель — та же дозировка, что описана выше, но принимать один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа. Врач может в отдельных случаях назначить дозу, отличающуюся от указанной. Всегда принимайте лекарство строго по назначению врача.

Использование у пожилых пациентов
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если у вас нет проблем с функцией почек.

Использование у пациентов с нарушением функции почек
Врач может изменить дозировку в зависимости от функции почек.

Если вы приняли Майкокс в большем количестве, чем нужно
Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать у вас проблемы. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

При случайной передозировке возможны такие симптомы, как ощущение, зрительные, слуховые и мыслительные переживания несуществующих вещей (галлюцинации и параноидальное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая соответствующие поддерживающие меры и, при необходимости, промывание желудка).

Если вы забыли принять Майкокс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если уже наступило время следующего приёма, пропущенную дозу принимать не нужно.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Прекратите прием Майкокс и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

У некоторых людей могут возникать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко.
Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

внезапная одышка, затрудненное дыхание или ощущение сдавливания в груди;
отек век, лица или губ;
зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна;
кожные высыпания;
тяжелые кожные реакции, например, высыпания, вызывающие пузыри (могут поражать ротовую полость и язык).

Майкокс может оказывать влияние на печень. К симптомам проблем с печенью относятся:

усталость;
потеря аппетита;
рвота;
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Если у вас появляется один из этих симптомов, прекратите прием Майкокс и немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты:
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль;
расстройства желудка, диарея, тошнота, рвота;
повышение показателей функции печени в анализах крови;
кожные высыпания.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку;
снижение аппетита;
бессонница, сонливость;
судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса;
запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту;
боли в мышцах;
поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха);
отеки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение;
усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

снижение уровня лейкоцитов, которые помогают защищать организм от инфекций, и тромбоцитов, необходимых для свертывания крови;
изменение цвета кожи (красный или пурпурный оттенок), которое может быть вызвано снижением количества тромбоцитов, другие изменения в клетках крови;
нарушения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
снижение уровня калия в крови;
озноб;
изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений;
печеночная недостаточность;
аллергические реакции (иногда тяжелые), включая кожные высыпания с образованием пузырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ и лица;
выпадение волос.

Частота неизвестна, но возможна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Майкокс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Майкокс
Каждая твёрдая капсула содержит:

действующее вещество: флуконазол 100 мг, 150 мг или 200 мг;
прочие компоненты: Содержимое капсулы: лактоза, коллоидный диоксид кремния, кукурузный крахмал, стеарат магния, лаурилсульфат натрия;

Оболочка капсулы:
Твёрдые капсулы 100 мг: диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), патентный синий V (E131), оранжевый жёлтый (E110), желатин.
Твёрдые капсулы 150 мг: диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), индиготин (E132), хинолиновый жёлтый (E104), желатин.
Твёрдые капсулы 200 мг: диоксид титана (E171), индиготин (E132), хинолиновый жёлтый (E104), желатин.

Описание внешнего вида Майкокс и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы Майкокс 100 мг, цвет слоновой кости/зелёные, размер 2, в блистерах по 10 капсул
Твёрдые капсулы Майкокс 150 мг, цвет слоновой кости/тёмно-зелёные, размер 1, в блистерах по 2 капсулы
Твёрдые капсулы Майкокс 200 мг, цвет тёмно-зелёный/тёмно-зелёный, размер 0, в блистерах по 7 капсул
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A. – Via G. Della Monica, 26 – Castel San Giorgio (SA)

Производитель
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша ММ/ГГГГ