MAICOX

Ulotka: informacje dla użytkownika

Maicox 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Fluconazolum
Lek równorzędny
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Maicox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Maicox
3. Jak stosować Maicox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Maicox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Maicox i do czego służy

Maicox należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdrożdżycowymi”. Substancją czynną jest fluconazol.
Maicox jest stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych i może być używany w zapobieganiu infekcjom grzybicom. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak o nazwie Candida.
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących infekcji grzybiczych:
Dorośli

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus, czyli grzybicze zapalenie mózgu;
• Koksydioidoza, choroba układu oskrzelowo-płucnego;
• Infekcje wywołane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym;
• Grzybica błon śluzowych, infekcja błony śluzowej jamy ustnej, infekcja gardła oraz stan zapalny spowodowany protezą zębową;
• Grzybica narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia;
• Infekcje skóry – np. grzybica stóp, łupież, swędzenie w okolicy narządów płciowych, infekcje paznokci.

Maicox może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus;
• zapobiegania nawrotom grzybicy błon śluzowych;
• zmniejszenia częstości nawrotów grzybicy pochwy;
• zapobiegania infekcjom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 lat)
Lekarz może przepisać ten lek dziecku na leczenie następujących infekcji grzybiczych:

• grzybica błon śluzowych, infekcja błony śluzowej jamy ustnej, infekcja gardła;
• infekcje wywołane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym;
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus, czyli grzybicze zapalenie mózgu.

Maicox może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania infekcjom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo);
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Maicox

Nie przyjmuj Maicox

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii);
• jeśli przyjmujesz cyzaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka);
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca);
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Maicox, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• cierpisz na choroby serca, w tym arytmie serca;
• masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi;
• pojawiają się ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu);
• występują objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha);
• jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie, może być konieczne zastosowanie alternatywnej terapii przeciwgrzybiczej;
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu Maicox pojawiła się ciężka wysypka skórna lub odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Maicox. Przerwij przyjmowanie Maicox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Inne leki i Maicox
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki: astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminik stosowany w leczeniu alergii) lub cyzaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z Maicox (patrz punkt „Nie przyjmuj Maicox”).
Istnieją leki, które mogą oddziaływać z Maicox. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• alfentanil, fentanil (środki znieczulające);
• amitryptylina, nortryptylina (antydepresanty);
• amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwpłochawniczy);
• leki rozrzedzające krew, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki);
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku;
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
• nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi);
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika);
• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu);
• cyklofosfamid, alkaloidy z winca (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów;
• alofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawastatyna i podobne leki) stosowane do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu;
• metadon (stosowany w leczeniu bólu);
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ);
• doustne środki antykoncepcyjne;
• prednizon (lek steroidowy);
• zydowidyna, znana również jako AZT; saquinawir (stosowany u pacjentów z HIV);
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropanamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid;
• teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy);
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• witamina A (suplement diety);
• ibrytynib (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów);
• iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy);
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca – „arytmii”);
• hydrochlorotiazyd (moczopędne);
• tolwaptan (stosowany w leczeniu pacjentów z nerką wielotorbielową).

Maicox i jedzenie oraz napoje
Możesz przyjmować Maicox z jedzeniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Maicox, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, ani nie karm piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Fluconazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.
Fluconazol przyjmowany w niskich dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększać ryzyko wad rozwojowych kości i/lub mięśni u noworodka.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki Maicox do 150 mg.
Nie powinnaś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Maicox.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdem lub użytkowania maszyn może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Maicox zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Maicox

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij kapsułkę całą, wraz z szklanką wody. Najlepiej przyjmować kapsułki każdego dnia o tej samej godzinie.
Zalecane dawki Maicox w zależności od infekcji podano poniżej:
Dorośli

Dorośli od 12 do 17 roku życia
Stosuj zawsze dawkowanie zalecone przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dzieci).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.
Dawkowanie będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni:

• Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
• Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny. Lekarz może czasem przepisać dawkę inną niż powyższa. Zawsze przyjmuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Stosowanie u osób starszych
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują problemy nerkowe.
Stosowanie u pacjentów z problemami nerkowymi
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli wziąłeś/-aś zbyt wiele Maicox
Przyjęcie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może spowodować problemy. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować odczuwanie, widzenie, postrzeganie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (wraz z odpowiednimi środkami wspomagającymi i ewentualnie przemywaniem żołądka).
Jeśli zapomnisz wziąć Maicox
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli nadszedł czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Maicox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza:

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące plamy;
• wysypka;
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypka prowadząca do powstawania pęcherzy (mogące objąć jamę ustną i język).

Maicox może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:

• zmęczenie;
• utratę apetytu;
• wymioty;
• żółtaczkę (żółknienie skóry i białek oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Maicox i niezwłocznie powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane:
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• ból głowy;
• dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty;
• podwyższone wartości czynności wątroby w badaniach krwi;
• wysypka.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszności;
• zmniejszenie apetytu;
• bezsenność, senność;
• drgawki, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy, mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie, zaburzenia smaku;
• zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość w ustach;
• ból mięśni;
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółknienie skóry i oczu);
• obrzęki, pęcherze (koprzyca), świąd, nadmierne pocenie się;
• zmęczenie, ogólny dyskomfort, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

• niższe niż normalne stężenie białych krwinek, które pomagają w obronie przed infekcjami, oraz płytek krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi;
• zmiana barwy skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi lub innymi zmianami w komórkach krwi;
• zaburzenia składu chemicznego krwi (wysoki poziom cholesterolu, tłuszczów);
• niski poziom potasu we krwi;
• dreszcze;
• zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca;
• niewydolność wątroby;
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypka z pęcherzami, łuszczycę skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy;
• wypadanie włosów.

Nieznana częstość, ale możliwa do wystąpienia (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami, zwiększoną liczbą jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Maicox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Termin ważności”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Maicox
Każda kapsuła twarda zawiera:

• substancję czynną: fluconazol 100 mg, 150 mg lub 200 mg;
• inne składniki: Zawartość kapsuły: laktoza, dwutlenek krzemu koloidalny, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu;

Otoczka kapsuły:
kapsuły twarde 100 mg: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), błękit patentowy V (E131), pomarańcz żółty (E110), żelatyna.
kapsuły twarde 150 mg: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), indygotyna (E132), chinolina żółta (E104), żelatyna.
kapsuły twarde 200 mg: dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132), chinolina żółta (E104), żelatyna.

Opis wyglądu Maicox i zawartości opakowania
Maicox 100 mg, kapsuły twarde koloru jasnożółtego/zielonego, rozmiar 2 – dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10 kapsułek.
Maicox 150 mg, kapsuły twarde koloru jasnożółtego/ciemnozielonego, rozmiar 1 – dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 2 kapsułki.
Maicox 200 mg, kapsuły twarde koloru ciemnozielonego/ciemnozielonego, rozmiar 0 – dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A. – Via G. Della Monica, 26 – Castel San Giorgio (SA)

Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: MM/RRRR