Іматиніб TEVA

Інструкція: інформація для користувача

Imatinib Teva 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

іматиніб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Іматиніб TEVA і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Іматинібу TEVA
3. Як приймати Іматиніб TEVA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Іматиніб TEVA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іматиніб TEVA і для чого його застосовують

Іматиніб TEVA — це лікарський засіб, що містить активну речовину, яка називається іматиніб. Цей засіб діє шляхом пригнічення росту аномальних клітин при наведених нижче захворюваннях. До них належать деякі види раку.
Іматиніб TEVA показаний дорослим і дітям для лікування:

• Хронічної мієлоїдної лейкемії (ХМЛ). Лейкемія — це пухлина білих кров’яних тілок. Білі кров’яні тілка зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічна мієлоїдна лейкемія — це форма лейкемії, при якій певні аномальні білі кров’яні тілка (так звані мієлоїдні клітини) починають неконтрольовано рости.
• Філадельфійського хромосома-позитивної гострої лімфобластної лейкемії (ГЛЛ Ph+). Лейкемія — це пухлина білих кров’яних тілок. Білі кров’яні тілка зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Гостра лімфобластна лейкемія — це форма лейкемії, при якій певні аномальні білі кров’яні тілка (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано рости. Іматиніб TEVA пригнічує ріст цих клітин.

Іматиніб TEVA також показаний дорослим пацієнтам для лікування:

• Мієлодиспластичних/мієлопроліферативних захворювань (МДЗ/МПЗ). Це група гематологічних захворювань, при яких певні кров’яні клітини починають неконтрольовано рости. Іматиніб TEVA пригнічує ріст цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Гіперезонофільного синдрому (ГЕС) і/або хронічної еозинофільної лейкемії (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких певні кров’яні клітини (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано рости. Іматиніб TEVA пригнічує ріст цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Злоякісних стромальних пухлин шлунково-кишкового тракту (GIST). GIST — це новоутворення шлунка та кишечника. Воно виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин, що підтримують тканини цих органів.
• Протуберантного дерматофібросаркоми (ДФСП). ДФСП — це пухлина підшкірної тканини, при якій певні клітини починають неконтрольовано рости. Іматиніб TEVA пригнічує ріст цих клітин.

У решті цього листка-вкладення для позначення цих захворювань використовуватимуться скорочення.
Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє Іматиніб TEVA або чому вам призначили цей засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Іматиніб TEVA

Іматиніб TEVA буде призначено Вам лише лікарем, який має досвід у лікуванні препаратами захворювань крові або солідних пухлин.
Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цьому листку-вкладищі.
Не приймайте Іматиніб TEVA:

• якщо Ви маєте алергію до іматинібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви перебуваєте в такій ситуації, проконсультуйтесь із лікарем, не приймаючи Іматиніб TEVA.
Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, але не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Іматиніб TEVA:

• якщо Ви маєте або мали захворювання печінки, нирок або серця.
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб левотироксин, оскільки Вам видалили щитоподібну залозу.
• якщо Ви коли-небудь мали або можете мати активну інфекцію гепатитом В. Це пов’язано з тим, що Іматиніб TEVA може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар уважно обстежить Вас на ознаки цієї інфекції.
• якщо під час прийому Іматиніб TEVA у Вас з’являються синці, кровотеча, гарячка, втому та сплутаність свідомості — негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Іматиніб TEVA.
Під час лікування Іматиніб TEVA Ви можете стати більш чутливими до сонячного світла. Важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, та використовувати сонцезахисний засіб із високим фактором захисту (SPF). Ці застереження стосуються також дітей.
Під час лікування Іматиніб TEVA негайно повідомте лікареві, якщо Ви швидко набираєте вагу. Іматиніб TEVA може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна ретенція рідини).
Під час прийому Іматиніб TEVA лікар регулярно перевірятиме ефективність препарату. Крім того, Вам регулярно проводитимуть аналізи крові та вимірюватимуть вагу тіла.
Діти та підлітки
Іматиніб TEVA також є лікуванням для дітей із ХЛЛ. Немає досвіду застосування у дітей із ХЛЛ віком молодше 2 років. Досвід застосування у дітей із Філадельфійським хромосомним позитивним ЛЛ, МДЗ/МПЗ, ДФСП, ГІСТ та ГЕС/ЛЕЦ обмежений.
У деяких дітей та підлітків, які приймають Іматиніб TEVA, може сповільнюватися ріст. Лікар регулярно перевірятиме ріст.
Інші лікарські засоби та Іматиніб TEVA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта (наприклад, парацетамол), а також рослинні препарати (наприклад, звіробій). Деякі ліки можуть впливати на дію Іматиніб TEVA при одночасному прийомі. Вони можуть посилювати або послаблювати дію Іматиніб TEVA, що призводить до збільшення побічних ефектів або зниження ефективності препарату.
Іматиніб TEVA може так само впливати на дію інших лікарських засобів.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які запобігають утворенню тромбів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Іматиніб TEVA не рекомендовано при вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки препарат може нашкодити дитині. Лікар обговорить із Вами можливі ризики прийому Іматиніб TEVA під час вагітності.
• Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендується використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 15 днів після його завершення.
• Не годуйте грудьми під час лікування Іматиніб TEVA та протягом 15 днів після його завершення, оскільки препарат може нашкодити дитині.
• Пацієнтам, які хвилюються щодо своєї фертильності під час лікування Іматиніб TEVA, рекомендується проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникати запаморочення, сонливість або розмитість зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуєте себе добре.

3. Як приймати Іматиніб TEVA

Лікар призначив вам Іматиніб TEVA, оскільки у вас серйозне захворювання. Іматиніб TEVA може допомогти вам у боротьбі з цим захворюванням.
Однак приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Дуже важливо робити це до тих пір, поки їм не буде сказано інше. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Не припиняйте прийом Іматиніб TEVA без дозволу лікаря. Якщо ви не можете приймати ліки так, як призначив лікар, або відчуваєте, що вони вам більше не потрібні, негайно зв’яжіться з лікарем.
Скільки Іматиніб TEVA приймати
Застосування у дорослих
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Іматиніб TEVA вам потрібно приймати.

• Якщо ви лікуєтеся від ХЛЛ: Залежно від вашого стану початкова звичайна доза становить 400 мг або 600 мг:
• 400 мг, які приймають у вигляді 4 таблеток один раз на добу,
• 600 мг, які приймають у вигляді 6 таблеток один раз на добу.
• Якщо ви лікуєтеся від ГІСТ: Початкова доза становить 400 мг, яку приймають у вигляді 4 таблеток один раз на добу.

Для ХЛЛ та ГІСТ лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо денна доза становить 800 мг (8 таблеток), вам потрібно приймати 4 таблетки вранці та 4 таблетки ввечері.

• Якщо ви лікуєтеся від ФЕЛЛ+: Початкова доза становить 600 мг, яку приймають у вигляді 6 таблеток один раз на добу.
• Якщо ви лікуєтеся від МЗД/МПЗ: Початкова доза становить 400 мг, яку приймають у вигляді 4 таблеток один раз на добу.
• Якщо ви лікуєтеся від ГЕС/ЛЕК: Початкова доза становить 100 мг, яку приймають у вигляді 1 таблетки один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, яку приймають у вигляді 4 таблеток один раз на добу, залежно від вашої реакції на лікування.
• Якщо ви лікуєтеся від ДФСП: Доза становить 800 мг на добу (8 таблеток), які приймають у вигляді 4 таблеток вранці та 4 таблеток ввечері.

Застосування у дітей та підлітків
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Іматиніб TEVA потрібно давати дитині. Кількість Іматиніб TEVA залежить від стану дитини, її ваги та зросту. Загальна денна доза не повинна перевищувати 800 мг у дітей з ХЛЛ та 600 мг у дітей з ФЕЛЛ+.
Лікування може бути призначено дитині у вигляді однієї щоденної дози або, як альтернатива, щоденна доза може бути розділена на два прийоми (половина вранці та половина ввечері).
Коли та як приймати Іматиніб TEVA

• Приймайте Іматиніб TEVA під час їжі. Це допоможе захистити шлунок під час прийому Іматиніб TEVA.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи великим склянкою води.

Якщо ви не можете ковтнути таблетки, їх можна розчинити у склянці негазованої води або яблучного соку:

• Використовуйте близько 50 мл на кожну таблетку 100 мг.
• Перемішуйте ложкою, доки таблетки повністю не розчиняться.
• Після того як таблетка розчиниться, негайно випийте весь вміст склянки. Залишки розчинених таблеток можуть залишитися у склянці.

Таблетку можна розділити на рівні частини.
Як довго приймати Іматиніб TEVA
Продовжуйте приймати Іматиніб TEVA щодня стільки часу, скільки скаже лікар.
Якщо ви прийняли більше Іматиніб TEVA, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Іматиніб TEVA

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
• Потім продовжуйте приймати ліки в звичному режимі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зазвичай вони є легкими або помірними.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть
один із наступних симптомів:
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10) або поширені (можуть стосуватися до 1
людини з 10):

• Швидке набування ваги. Іматиніб TEVA може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна ретенція рідини).
• Ознаки інфекції, такі як лихоманка, сильний озноб, ангіна або виразки в роті. Іматиніб TEVA може знижувати кількість білих кров’яних тілець, тому ви можете легше захворювати.
• Несподівані кровотечі або синці (якщо ви не травмувалися).

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100) або рідкісні (можуть стосуватися до 1
людини з 1 000):

• Біль у грудях, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем із серцем).
• Кашель, утруднене дихання або біль при диханні (ознаки проблем із легенями).
• Відчуття легкості в голові, запаморочення або непритомність (ознаки низького тиску).
• Неприємне відчуття (нудота), втрата апетиту, темна сеча, жовтяниця шкіри або очей (ознаки проблем із печінкою).
• Висип, почервоніння шкіри з пухирями на губах, очах, шкірі або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка, висип червоних або фіолетових плям на шкірі, свербіж, відчуття печіння, гнійничковий висип (ознаки шкірних проблем).
• Сильний біль у животі, наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, чорний кал (ознаки проблем шлунково-кишкового тракту).
• Суттєве зниження кількості сечі, відчуття спраги (ознаки проблем із нирками).
• Неприємне відчуття (нудота) з діареєю та блювотою, біль у животі або лихоманка (ознаки проблем кишечника).
• Сильний головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, раптове втрату свідомості (ознаки проблем нервової системи, таких як кровотеча або набряк у черепі/мозку).
• Блідість, відчуття втоми та задишка, темна сеча (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець).
• Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кістках або суглобах (ознаки остеонекрозу).
• Пухирі на шкірі або слизових оболонках (ознаки пемфігусу).
• Ніби онімілі або холодні пальці рук або ніг (ознаки синдрому Рейно).
• Раптовий набряк і почервоніння шкіри (ознаки інфекції шкіри, що називається целюліт).
• Проблеми зі слухом.
• Слабкість м’язів і м’язові спазми з нерегулярним серцевим ритмом (ознаки зміни рівня калію в крові).
• Синці (синяки).
• Біль у шлунку з неприємним відчуттям (нудота).
• М’язові спазми з лихоманкою, червонувато-коричнева сеча, біль або слабкість м’язів (ознаки проблем із м’язами).
• Тазовий біль, іноді з нудотою та блювотою, несподівана кровотеча з піхви, запаморочення або непритомність через низький тиск (ознаки проблем із яєчниками та маткою).
• Нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, помутніння сечі, втому та/або проблеми з суглобами, пов’язані з аномальними результатами лабораторних тестів (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та кальцію, низький рівень фосфору в крові).
• Утворення згустків крові в малих судинах (тромботична мікроангіопатія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Поєднання поширеної тяжкої шкірної реакції, неприємного відчуття, лихоманки, підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець або жовтяниці шкіри чи очей (ознаки жовтяниці, тобто проблеми з печінкою) з задишкою, білем у грудях/неприємним відчуттям,
  суттєвим зниженням утворення сечі та відчуттям спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов’язаної з лікуванням).

• Хронічна ниркова недостатність.

• Реактивація інфекції гепатитом В, якщо у минулому ви вже мали гепатит В (інфекція печінки).

Якщо виникли один із вищезазначених ефектів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• Головний біль або відчуття втоми.
• Неприємне відчуття (нудота), блювота, діарея або нерозарбання.
• Висип.
• Судоми м’язів або болі в суглобах, м’язах або кістках під час лікування Іматинібом TEVA або після припинення прийому Іматинібу TEVA.
• Набряк, наприклад, навколо щиколоток або набряклі очі.
• Набування ваги. Якщо один із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікареві.

Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Аносія, втрата ваги або порушення смаку.
• Відчуття запаморочення або слабкості.
• Порушення сну (бессоння).
• Виділення з очей із свербіжем, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт), підвищена сльозотеча або розмите зору.
• Кровотеча з носа.
• Біль або набряк у животі, метеоризм, печія або запор.
• Свербіж.
• Незвичайне випадіння або рідшення волосся.
• Ніби оніміння рук або ніг.
• Виразки в роті.
• Біль у суглобах із набряком.
• Сухість у роті, сухість шкіри або сухість очей.
• Зниження або підвищення чутливості шкіри.
• Припливи жару, озноб або нічні пітостання. Якщо один із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікареві.

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Кашель, виділення з носа або закладеність носа, відчуття тяжкості або біль при натисканні на область над очима або по боках носа, нежить, чхання, біль у горлі, з або без головного болю (ознаки інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Сильний головний біль, що відчувається як пульсуючий біль або пульсація, зазвичай з одного боку голови, часто з нудотою, блювотою та чутливістю до світла або звуку (ознаки мігрені).
• Симптоми, схожі на грип (грип).
• Біль або печіння під час сечовипускання, підвищення температури тіла, біль у паху або тазовій області, червона, коричнева або мутна сеча (ознаки інфекції сечовивідних шляхів).
• Біль і набряк суглобів (ознаки артралгії).
• Постійне відчуття суму та втрата інтересу, що заважає виконувати звичайні справи (ознаки депресії).
• Відчуття тривоги та занепокоєння разом із фізичними симптомами, такими як серцебиття, пітливість, тремтіння, сухість у роті (ознаки тривожності).
• Сонливість/оніміння/занадто довгий сон.
• Тремтіння або нестійкі рухи (тремор).
• Порушення пам’яті.
• Неконтрольоване бажання рухати ногами (синдром безспокійних ніг).
• Почуття шуму в вухах (наприклад, дзвін, гудіння), який не має зовнішнього джерела (тинітус).
• Підвищений тиск (гіпертензія).
• Відрижка.
• Запалення губ.
• Утруднення ковтання.
• Підвищена пітливість.
• Зміна кольору шкіри.
• Крихкість нігтів.
• Червоні виступи або фурункули з білою верхівкою навколо коренів волосся, іноді з болем, свербіжем або печінням (ознаки запалення волосяних фолікулів, також називається фолікуліт).
• Висип із шелушінням або відшаруванням (ексфоліативний дерматит).
• Збільшення молочних залоз (може виникати у чоловіків або жінок).
• Тупий біль і/або відчуття важкості в яєчках або нижній частині живота, біль під час сечовипускання, статевого акту або еякуляції, кров у сечі (ознаки набряку яєчок).
• Нездатність отримати або підтримувати ерекцію (еректильна дисфункція).
• Сильні або нерегулярні менструації.
• Утруднення досягнення/підтримання сексуального збудження.
• Зниження сексуального бажання.
• Біль у сосках.
• Загальне відчуття поганого самопочуття (нездужання).
• Вірусна інфекція, наприклад, герпес на губах.
• Біль у попереку через захворювання нирок.
• Збільшення частоти сечовипускання.
• Збільшення апетиту.
• Біль або печіння в верхній частині живота і/або грудей (печія), нудота, блювота, кислий рефлюкс, відчуття переповнення та набряк, темний кал (ознаки шлункової виразки).
• Закріплення суглобів і м’язів.
• Аномальні результати лабораторних тестів.
• Болючі червоні вузлики на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення підшкірної жирової тканини). Якщо один із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікареві.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Заплутаність.
• Зміна кольору нігтів. Якщо один із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікареві.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Покрасніння і/або набряк долонь і підошов, які можуть супроводжуватися відчуттям поколювання та болючого печіння.
• Болючі ураження шкіри і/або утворення пухирів.
• Уповільнення росту у дітей та підлітків. Якщо один із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іматиніб TEVA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після надпису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте препарат, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іматиніб TEVA

• Діючою речовиною є іматиніб (у вигляді мезилату).
• Кожна таблетка Іматиніб TEVA містить 100 мг іматинібу (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: динатрієвий фосфат, кросповідон, стеарат магнію.
• Плівкове покриття таблетки складається з частково гідролізованого полівінілового спирту, макроголу 3350, жовтого заліза оксиду (Е172), тальку, діоксиду титану (Е171) та червоного заліза оксиду (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Іматиніб TEVA та вміст упаковки
Таблетки Іматиніб TEVA 100 мг, вкриті плівковою оболонкою, мають колір від темно-жовтого до коричнево-помаранчевого, з рисками поділу з одного боку. На таблетці з обох боків від ризики поділу нанесено написи «IT» та «1». Діаметр таблеток становить приблизно 9 мм.
Таблетки Іматиніб TEVA 100 мг, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 60 або 120 таблеток у блистерних упаковках.
Таблетки Іматиніб TEVA 100 мг, вкриті плівковою оболонкою, також доступні в упаковках по 20x1, 60x1, 120x1 або 180x1 таблетка у блистерах з індивідуальним дозуванням.
Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення в обігу
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробники
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Угорщина
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Чеська Республіка
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Іспанія
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Польща
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagabria
Хорватія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгарія Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 38207373

Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Німеччина Нідерланди
AbZ-Pharma GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140205 Тел.: +31 8000228400

Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, філія в Естонії Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Іматиніб TEVA 400 мг таблетки, вкриті оболонкою

imatinib
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Іматиніб TEVA та для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Іматинібу TEVA
3. Як застосовувати Іматиніб TEVA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Іматиніб TEVA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іматиніб TEVA і для чого його застосовують

Іматиніб TEVA — це лікарський засіб, що містить діючу речовину під назвою іматиніб. Цей засіб
діє шляхом пригнічення росту аномальних клітин при нижчезазначених захворюваннях. До них належать
певні види раку.
Іматиніб TEVA призначається дорослим і дітям для лікування:

• Хронічної мієлоїдної лейкемії (ХМЛ). Лейкемія — це пухлина білих кров’яних тілець. Білі кров’яні тільця зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічна мієлоїдна лейкемія — це форма лейкемії, при якій певні аномальні білі кров’яні тільця (так звані мієлоїдні клітини) починають неконтрольовано ділитися.
• Гострої лімфобластної лейкемії з позитивним філадельфійським хромосомом (ГЛЛ Ph+). Лейкемія — це пухлина білих кров’яних тілець. Білі кров’яні тільця зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Гостра лімфобластна лейкемія — це форма лейкемії, при якій певні аномальні білі кров’яні тільця (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано ділитися. Іматиніб TEVA пригнічує ріст цих клітин.

Іматиніб TEVA також призначається дорослим для лікування:

• Мієлодиспластичних/мієлопроліферативних захворювань (МДЗ/МПЗ). Це група гематологічних захворювань, при яких певні кров’яні клітини починають неконтрольовано ділитися. Іматиніб TEVA пригнічує ріст цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Гіперезосинофільного синдрому (ГЕС) і/або хронічної еозинофільної лейкемії (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких певні кров’яні клітини (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано ділитися. Іматиніб TEVA пригнічує ріст цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Злоякісних стромальних пухлин шлунково-кишкового тракту (GIST). GIST — це новоутворення шлунка та кишки, що виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин, які підтримують тканини цих органів.
• Протуберантного дерматофібросаркоми (DFSP). DFSP — це пухлина підшкірної тканини, при якій певні клітини починають неконтрольовано ділитися. Іматиніб TEVA пригнічує ріст цих клітин.

У решті цього листка-вкладки при згадуванні цих захворювань використовуватимуться скорочення.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Іматинібу TEVA або причини, чому вам його призначили,
зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Іматиніб TEVA

Іматиніб TEVA буде призначено Вам лише лікарем, який має досвід роботи з лікарськими засобами для лікування
заражень крові або солідних пухлин.
Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації,
наведеної в цій анотації.
Не приймайте Іматиніб TEVA:

• якщо Ви маєте алергію на іматиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви перебуваєте в такій ситуації, зверніться до лікаря, не приймаючи Іматиніб TEVA.
Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, але не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Іматиніб TEVA:

• якщо у Вас є або були захворювання печінки, нирок або серця.
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб левотироксин, оскільки Вам видалили щитоподібну залозу.
• якщо Ви коли-небудь мали або можете мати активну інфекцію гепатитом В. Це пов’язано з тим, що Іматиніб TEVA може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар ретельно обстежить Вас на наявність ознак цієї інфекції.
• якщо під час прийому Іматиніб TEVA у Вас з’являються синці, кровотеча, лихоманка, втому та сплутаність свідомості — негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, зверніться до лікаря перед початком прийому Іматиніб TEVA.
Під час лікування Іматиніб TEVA Ваша шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячних променів, та користуватися сонцезахисним засобом із високим фактором захисту (SPF). Ці заходи обережності стосуються також дітей.
Під час лікування Іматиніб TEVA негайно повідомте лікаря, якщо Ви дуже швидко набираєте вагу. Іматиніб TEVA може спричинити накопичення рідини в організмі (серйозна ретенція рідини).
Під час прийому Іматиніб TEVA лікар регулярно перевірятиме ефективність лікування. Крім того, Вам будуть проводити аналізи крові та регулярно вимірювати вагу.
Діти та підлітки
Іматиніб TEVA також застосовується для лікування дітей із ХЛЛ. Досвід застосування у дітей із ХЛЛ віком молодше 2 років відсутній. Досвід застосування у дітей із Ф+ ALL обмежений, а у дітей із MDS/MPD, DFSP, GIST та HES/LEC — дуже обмежений.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які запобігають утворенню згустків крові.
У деяких дітей та підлітків, які приймають Іматиніб TEVA, може сповільнюватися ріст. Лікар регулярно перевірятиме ріст.
Інші лікарські засоби та Іматиніб TEVA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні (наприклад, парацетамол), а також рослинні препарати (наприклад, звіробій). Деякі ліки можуть впливати на дію Іматиніб TEVA при їхньому одночасному застосуванні. Вони можуть посилювати або послаблювати дію Іматиніб TEVA, що призводить до збільшення побічних ефектів або зниження ефективності лікування.
Іматиніб TEVA може так само впливати на дію інших лікарських засобів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Іматиніб TEVA не рекомендовано при вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки він може шкодити дитині. Лікар розгляне з Вами можливі ризики прийому Іматиніб TEVA під час вагітності.
• Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендується використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 15 днів після його завершення.
• Не годуйте грудьми під час лікування Іматиніб TEVA та протягом 15 днів після його завершення, оскільки це може шкодити дитині.
• Пацієнтам, які хвилюються щодо своєї фертильності під час лікування Іматиніб TEVA, рекомендується проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникати запаморочення, сонливість або розмитість зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєте себе добре.

3. Як приймати Іматиніб TEVA

Лікар призначив вам Іматиніб TEVA, оскільки у вас серйозне захворювання. Іматиніб TEVA може
допомогти вам у боротьбі з цим захворюванням.
Проте приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря,
фармацевта або медсестри. Дуже важливо робити це до тих пір, поки вам не скажуть інакше лікар, фармацевт або
медсестра. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Не припиняйте прийом Іматиніб TEVA, якщо цього не сказав лікар. Якщо ви не можете приймати ліки так, як призначив лікар, або відчуваєте, що вони вам більше не потрібні, негайно зверніться до лікаря.
Скільки Іматиніб TEVA приймати
Застосування у дорослих
Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Іматиніб TEVA вам потрібно приймати.

• Якщо ви лікуєтеся від ХЛЛ: Залежно від вашого стану початкова звичайна доза становить 400 мг або 600 мг:
• 400 мг, які приймають у вигляді однієї таблетки один раз на добу,
• 600 мг, які приймають у вигляді однієї таблетки 400 мг плюс дві таблетки по 100 мг або як півтори таблетки 400 мг один раз на добу.
• Якщо ви лікуєтеся від ГІСТ: Початкова доза становить 400 мг, яку приймають у вигляді однієї таблетки один раз на добу.

Для ХЛЛ та ГІСТ лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг (2 таблетки), вам потрібно приймати одну таблетку вранці та другу — ввечері.

• Якщо ви лікуєтеся від Філадельфійської хромосоми позитивного ГЛЛ (Ph+ ALL):

Початкова доза становить 600 мг, які приймають у вигляді однієї таблетки 400 мг плюс дві таблетки по 100 мг або як півтори таблетки 400 мг один раз на добу.

• Якщо ви лікуєтеся від МЗХ/МПЗ: Початкова доза становить 400 мг, яку приймають у вигляді однієї таблетки один раз на добу.
• Якщо ви лікуєтеся від ГЕС/ЛЕК: Початкова доза становить 100 мг, яку приймають у вигляді однієї таблетки 100 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, яку приймають у вигляді однієї таблетки один раз на добу, залежно від вашої реакції на лікування.
• Якщо ви лікуєтеся від ДФСП: Доза становить 800 мг на добу (2 таблетки), які приймають у вигляді однієї таблетки вранці та однієї — ввечері.

Застосування у дітей та підлітків
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Іматиніб TEVA потрібно давати дитині. Кількість Іматиніб TEVA, яку призначають дитині, залежить від стану дитини, її ваги та зросту. Загальна добова доза не повинна перевищувати 800 мг у дітей із ХЛЛ та 600 мг у дітей із Ph+ ALL.
Лікування може застосовуватися дитині у вигляді однієї щодобової дози або, як альтернатива, добову дозу можна розділити на два прийоми (половина вранці та половина ввечері).
Коли та як приймати Іматиніб TEVA

• Приймайте Іматиніб TEVA під час їжі. Це допоможе вам захистити шлунок під час прийому Іматиніб TEVA.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи великим склянкою води.

Якщо ви не можете ковтнути таблетки, ви можете розчинити їх у склянці негазованої води або яблучного соку:

• Використовуйте близько 200 мл на кожну таблетку 400 мг.
• Перемішуйте ложкою, доки таблетки повністю не розчиняться.
• Як тільки таблетка розчиниться, негайно випийте все зі склянки. Залишки розчинених таблеток можуть залишитися у склянці.

Таблетку можна розділити на рівні частини.
Як довго приймати Іматиніб TEVA
Продовжуйте приймати Іматиніб TEVA щодня стільки часу, скільки скаже лікар.
Якщо ви прийняли більше Іматиніб TEVA, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Візьміть з собою упаковку ліків.
Якщо ви забули прийняти Іматиніб TEVA

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
• Потім продовжуйте приймати ліки у звичайному режимі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Зазвичай вони є від легких до помірних.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть
один із наступних ефектів:
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10) або почасті (можуть стосуватися до 1
людини з 10):

• Швидке набування ваги. Іматиніб TEVA може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна ретенція рідини).
• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, сильне тремтіння, біль у горлі або виразки в роті. Іматиніб TEVA може знижувати кількість білих кров’яних тілець, тому ви можете легше захворювати на інфекції.
• Несподівані кровотечі або синці (коли ви не травмувалися).

Непочасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100) або рідкісні (можуть стосуватися до 1
людини з 1000):

• Біль у грудях, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем із серцем).
• Кашель, утруднене дихання або біль при диханні (ознаки проблем із легенями).
• Відчуття порожнечі в голові, запаморочення або непритомність (ознаки низького тиску).
• Неприємні відчуття (нудота), втрата апетиту, темне забарвлення сечі, жовтяниця шкіри або очей (ознаки проблем із печінкою).
• Висип, почервоніння шкіри з пухирцями на губах, очах, шкірі або в роті, шелушіння шкіри, підвищення температури, висип з піднятими червоними або фіолетовими плямами, свербіж, відчуття печіння, гнійничковий висип (ознаки шкірних проблем).
• Сильний біль у животі, наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, чорний кал (ознаки проблем із шлунково-кишковим трактом).
• Відчуття сильного спраги, значне зниження кількості сечі (ознаки проблем із нирками).
• Неприємні відчуття (нудота) з діареєю та блювотою, біль у животі або підвищення температури (ознаки проблем із кишечником).
• Сильний головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, утруднення мовлення, раптове втрату свідомості (ознаки проблем із нервовою системою, такі як кровотеча або набряк у черепі/мозку).
• Блідість, відчуття втоми та задишки, темне забарвлення сечі (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець).
• Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кістках або суглобах (ознаки остеонекрозу).
• Пухирі на шкірі або слизових оболонках (ознаки пемфігу).
• Німість або холодні пальці рук або ніг (ознаки синдрому Рейно).
• Раптове набрякання та почервоніння шкіри (ознаки інфекції шкіри, що називається целюліт).
• Проблеми зі слухом.
• Слабкість м’язів та м’язові спазми з нерегулярним серцевим ритмом (ознаки зміни рівня калію в крові).
• Синці (синяки).
• Біль у шлунку з неприємними відчуттями (нудота).
• М’язові спазми з підвищенням температури, червоно-бурою сечею, біль у м’язах або слабкість (ознаки проблем із м’язами).
• Тазовий біль, іноді з нудотою та блювотою, маткові кровотечі, запаморочення або непритомність через низький тиск (ознаки проблем із яєчниками та маткою).
• Нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, помутніння сечі, втому та/або проблеми зі суглобами, що супроводжуються аномальними результатами лабораторних тестів (наприклад, підвищений рівень кальцію, сечової кислоти та фосфору, або низький рівень фосфору в крові).
• Утворення тромбів у малих кровоносних судинах (тромботична мікроангіопатія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Поєднання поширеного важкого шкірного висипу, неприємних відчуттів, підвищення температури, збільшення кількості певних типів білих кров’яних тілець або жовтяниці шкіри чи очей (ознаки жовтяниці, тобто проблеми з печінкою) з задишкою, болем у грудях/неприємними відчуттями, значним зниженням утворення сечі та відчуттям спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов’язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Реактивація інфекції гепатитом В, якщо у минулому був гепатит В (інфекція печінки).

Якщо виникли будь-які з описаних вище ефектів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• Головний біль або відчуття втоми.
• Неприємні відчуття (нудота), блювота, діарея або погане травлення.
• Висип.
• М’язові спазми або болі в суглобах, м’язах або кістках під час лікування Іматинібом TEVA або після припинення прийому Іматинібу TEVA.
• Набряки, наприклад, навколо щиколоток або набряклі очі.
• Набування ваги. Якщо один із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікареві.

Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Анерексія, втрата ваги або порушення смаку.
• Відчуття запаморочення або слабкості.
• Порушення сну (бессонниця).
• Виділення з очей зі свербіжем, почервонінням та набряком (кон’юнктивіт), підвищена сльозотеча або розмите зору.
• Кровотеча з носа.
• Біль або набряк у животі, метеоризм, печія або запор.
• Свербіж.
• Незвичайна втрата або рідшення волосся.
• Німість рук або ніг.
• Виразки в роті.
• Біль у суглобах із набряком.
• Сухість у роті, сухість шкіри або сухість очей.
• Зниження або підвищення чутливості шкіри.
• Припливи жару, тремтіння або нічна пітливість. Якщо один із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікареві.

Непочасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Кашель, закладений або риніт, відчуття тяжкості або біль при натисканні на ділянку над очима або збоку носа, нежить, чхання, біль у горлі, з або без головного болю (ознаки інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Сильний головний біль, що відчувається як пульсуючий біль або пульсація, зазвичай з одного боку голови та часто супроводжується нудотою, блювотою та чутливістю до світла або звуку (ознаки мігрені).
• Симптоми, схожі на грип (грип).
• Біль або печіння під час сечовипускання, підвищення температури тіла, біль у паху або тазовій області, червонувата, коричнева або мутна сеча (ознаки інфекції сечовидільних шляхів).
• Біль і набряк суглобів (ознаки артралгії).
• Постійне відчуття суму та втрата інтересу, що заважає виконувати звичайні справи (ознаки депресії).
• Відчуття тривоги та занепокоєння разом із фізичними симптомами, такими як серцебиття, пітливість, тремтіння, сухість у роті (ознаки тривоги).
• Сонливість/німість/збільшена сонливість.
• Тремор або нестійкі рухи (тремор).
• Порушення пам’яті.
• Неконтрольоване бажання рухати ногами (синдром безспокійних ніг).
• Почуття шуму в вухах (наприклад, дзвін, гудіння), що не має зовнішнього джерела (шум у вухах).
• Підвищений тиск (гіпертензія).
• Відрижка.
• Запалення губ.
• Утруднення ковтання.
• Підвищена пітливість.
• Зміна кольору шкіри.
• Крихкість нігтів.
• Червоні підйоми або фурункули з білою верхівкою навколо коренів волосся, іноді з болем, свербіжем або печінням (ознаки запалення волосяних фолікулів, також відоме як фолікуліт).
• Висип із шелушінням або відшаруванням (ексфоліативний дерматит).
• Збільшення молочних залоз (може виникати у чоловіків або жінок).
• Тупий біль і/або відчуття тяжкості в яєчках або нижній частині живота, біль під час сечовипускання, статевого акту або еякуляції, кров у сечі (ознаки набряку яєчок).
• Нездатність досягти або підтримувати ерекцію (еректильна дисфункція).
• Сильні або нерегулярні менструації.
• Утруднення досягнення/підтримання сексуального збудження.
• Зниження сексуального бажання.
• Біль у соску.
• Загальне відчуття поганого самопочуття (нездужання).
• Вірусна інфекція, наприклад, герпес на губах.
• Біль у попереку через захворювання нирок.
• Збільшення частоти сечовипускання (мікція).
• Збільшення апетиту.
• Біль або печіння в верхній частині живота і/або грудей (серцевий напад), нудота, блювота, кисла відрижка, відчуття переповнення та набряк, темне забарвлення калу (ознаки шлункової виразки).
• Стійкість суглобів та м’язів.
• Аномальні результати лабораторних досліджень.
• Болючі червоні вузлики на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення підшкірної жирової тканини). Якщо один із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікареві.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

• Заплутаність.
• Зміна кольору нігтів. Якщо один із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікареві.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Покрасніння і/або набряк долонь і підошов, що може супроводжуватися відчуттям поколювання та болючого печіння.
• Болючі ураження шкіри і/або утворення пухирів.
• Уповільнення росту у дітей та підлітків. Якщо один із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іматиніб TEVA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте препарат, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іматиніб TEVA

• Діючою речовиною є іматиніб (у вигляді мезилату).
• Кожна таблетка Іматиніб TEVA містить 400 мг іматинібу (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: кальцію фосфат двоосновний, кросповідон, магнію стеарат.
• Покриття таблетки складається з частково гідролізованого полівінілового спирту, макроголу 3350, заліза оксид жовтий (Е172), тальку, титану діоксид (Е171) та заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Іматиніб TEVA та вміст упаковки
Іматиніб TEVA 400 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від темно-жовтого до коричнево-помаранчевого кольору, з розсічкою на одній стороні. На таблетці нанесено «IT» та «4» по обидва боки від розсічки. Довжина таблеток становить приблизно 20 мм, ширина — приблизно 10 мм.
Іматиніб TEVA 400 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.
Іматиніб TEVA 400 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 30x1 або 90x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках з індивідуальним дозуванням.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на розміщення в обігу
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Гарлем
Нідерланди

Виробники
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Угорщина
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Опава-Комаров
Чеська Республіка
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Сарагоса
Іспанія
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ульм
Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Краків
Польща
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Загреб
Хорватія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 38207373

Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Німеччина Нідерланди
AbZ-Pharma GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140205 Тел.: +31 8000228400

Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, філія в Естонії Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді Іматиніб TEVA 100 мг

іматиніб
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Іматиніб TEVA та для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Іматиніб TEVA
3. Як приймати Іматиніб TEVA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Іматиніб TEVA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іматиніб TEVA і для чого його застосовують

Іматиніб TEVA — це лікарський засіб, що містить активну речовину, яка називається іматиніб. Цей лікарський засіб
діє шляхом пригнічення росту аномальних клітин при нижчевказаних захворюваннях. До них належать деякі
різновиди раку.
Іматиніб TEVA призначають дорослим та дітям для лікування:

• Хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ). Лейкоз — це пухлина білих кров’яних клітин. Білі кров’яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз — це форма лейкозу, при якій певні аномальні білі кров’яні клітини (так звані мієлоїдні клітини) починають неконтрольовано рости.
• Гострого лімфобластного лейкозу з позитивним філадельфійським хромосомом (ГЛЛ Ph+). Лейкоз — це пухлина білих кров’яних клітин. Білі кров’яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Гострий лімфобластний лейкоз — це форма лейкозу, при якій певні аномальні білі кров’яні клітини (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано рости. Іматиніб TEVA пригнічує ріст цих клітин.

Іматиніб TEVA також призначають дорослим пацієнтам для лікування:

• Мієлодиспластичних/мієлопроліферативних захворювань (МДЗ/МПЗ). Це група гематологічних захворювань, при яких деякі клітини крові починають неконтрольовано рости. Іматиніб TEVA пригнічує ріст цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Гіпереозинофільного синдрому (ГЕС) та/або хронічного еозинофільного лейкозу (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких клітини крові (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано рости. Іматиніб TEVA пригнічує ріст цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Злоякісних стромальних пухлин шлунково-кишкового тракту (GIST). GIST — це новоутворення шлунка та кишечника, що виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин, які підтримують тканини цих органів.
• Протуберантного дерматофібросаркоми (DFSP). DFSP — це пухлина підшкірної тканини, при якій певні клітини починають неконтрольовано рости. Іматиніб TEVA пригнічує ріст цих клітин.

У решті цього листка-вкладення для позначення цих захворювань використовуватимуться скорочення.
Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє Іматиніб TEVA або чому вам його призначили,
зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Іматиніб TEVA

Іматиніб TEVA Вам буде призначено лише лікарем, який має досвід роботи з лікарськими засобами для лікування
раку крові або солідних пухлин.
Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації,
наведеної в цьому листку-вкладення.
Не приймайте Іматиніб TEVA:

• якщо Ви маєте алергію на іматиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви знаходитесь у такому стані, зверніться до лікаря, не приймаючи Іматиніб TEVA.
Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, але не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Іматиніб TEVA:

• якщо у Вас є або були захворювання печінки, нирок або серця.
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб левотироксин, оскільки Вам видалили щитоподібну залозу.
• якщо Ви коли-небудь мали або можете мати активну інфекцію гепатитом В. Це пов’язано з тим, що Іматиніб TEVA може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар ретельно обстежить пацієнтів на ознаки цієї інфекції перед початком лікування.
• якщо під час прийому Іматиніб TEVA у Вас з’являються синяки, кровотеча, лихоманка, втому та сплутаність свідомості, негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Якщо Ви знаходитесь у одному з цих станів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Іматиніб TEVA.
Під час лікування Іматиніб TEVA Ви можете стати більш чутливими до сонячного світла. Важливо прикривати
ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, та використовувати сонцезахисний засіб із високим фактором захисту (SPF). Ці заходи обережності стосуються також дітей.
Під час лікування Іматиніб TEVA негайно повідомте лікаря, якщо швидко набираєте вагу. Іматиніб TEVA може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна ретенція рідини).
Під час прийому Іматиніб TEVA лікар регулярно перевірятиме ефективність лікарського засобу. Крім того, Вам регулярно проводитимуть аналізи крові та зважуватимуть.
Діти та підлітки
Іматиніб TEVA також є лікуванням для дітей із ХЛЛ. Немає досвіду застосування у дітей із ХЛЛ віком молодше 2 років. Досвід застосування у дітей із Філадельфійським хромосомним позитивним ЛЛ, МДЗ/МПЗ, ДФСП, ГІСТ та ГЕС/ЛЕЦ є обмеженим або дуже обмеженим.
У деяких дітей та підлітків, які приймають Іматиніб TEVA, може спостерігатися повільніший, ніж зазвичай, ріст. Лікар регулярно перевірятиме ріст.
Інші лікарські засоби та Іматиніб TEVA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта (наприклад, парацетамол), а також рослинні засоби (наприклад, звіробій). Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Іматиніб TEVA, якщо приймати їх одночасно. Вони можуть посилити або послабити дію Іматиніб TEVA, що призведе до збільшення побічних ефектів або зробить Іматиніб TEVA менш ефективним.
Іматиніб TEVA може мати подібний ефект на інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які запобігають утворенню згорток крові.
Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Іматиніб TEVA не рекомендовано при вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки він може нашкодити дитині. Лікар обговорить з Вами можливі ризики прийому Іматиніб TEVA під час вагітності.
• Жінкам, які можуть завагітніти, радять використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 15 днів після його завершення.
• Не годуйте грудьми під час лікування Іматиніб TEVA та протягом 15 днів після його завершення, оскільки це може нашкодити дитині.
• Пацієнтам, які турбуються щодо своєї фертильності під час лікування Іматиніб TEVA, радять проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникати запаморочення, сонливість або розмитість зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуваєтесь добре.

3. Як застосовувати Іматиніб TEVA

Лікар призначив вам Іматиніб TEVA, оскільки ви страждаєте на серйозне захворювання. Іматиніб TEVA може допомогти вам у боротьбі з цим захворюванням.
Проте застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Дуже важливо робити це до тих пір, поки вам не скажуть інакше лікар, фармацевт або медсестра. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Не припиняйте прийом Іматиніб TEVA без поради лікаря. Якщо ви не можете приймати ліки так, як призначив лікар, або відчуваєте, що вони вам більше не потрібні, негайно зв’яжіться з лікарем.
У якій дозі застосовувати Іматиніб TEVA
Застосування у дорослих
Лікар повідомить вам, скільки капсул Іматиніб TEVA вам потрібно приймати.

• Якщо ви лікуєтеся від ХЛЛ: Залежно від вашого стану початкова звичайна доза становить 400 мг або 600 мг:
• 400 мг, які приймають у вигляді 4 капсул один раз на добу,
• 600 мг, які приймають у вигляді 6 капсул один раз на добу.
• Якщо ви лікуєтеся від ГІСТ: Початкова доза становить 400 мг, яку приймають у вигляді 4 капсул один раз на добу.

Для ХЛЛ і ГІСТ лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг (8 капсул), вам потрібно приймати 4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.

• Якщо ви лікуєтеся від Ph+ ЛЛС: Початкова доза становить 600 мг, яку приймають у вигляді 6 капсул один раз на добу.
• Якщо ви лікуєтеся від МЗХ/МПЗ: Початкова доза становить 400 мг, яку приймають у вигляді 4 капсул один раз на добу.
• Якщо ви лікуєтеся від ГЕС/ЛЕК: Початкова доза становить 100 мг, яку приймають у вигляді 1 капсули один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг (у вигляді 4 капсул один раз на добу) залежно від вашої реакції на лікування.
• Якщо ви лікуєтеся від ДФСП: Доза становить 800 мг на добу (8 капсул), які приймають у вигляді 4 капсул вранці та 4 капсул ввечері.

Застосування у дітей та підлітків
Лікар повідомить вам, скільки капсул Іматиніб TEVA потрібно дати дитині. Кількість Іматиніб TEVA залежить від стану дитини, її ваги та зросту. Загальна добова доза не повинна перевищувати 800 мг у дітей із ХЛЛ та 600 мг у дітей із Ph+ ЛЛС.
Лікування може застосовуватися дитині у вигляді однієї щоденної дози або, як альтернатива, добову дозу можна розділити на два прийоми (половина вранці та половина ввечері).
Коли та як приймати Іматиніб TEVA

• Приймайте Іматиніб TEVA під час їжі. Це допоможе захистити шлунок під час прийому Іматиніб TEVA.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи великим склянком води. Не відкривайте та не руйнуйте капсули, якщо у вас немає труднощів із ковтанням (наприклад, у дітей).
• Якщо ви не можете ковтнути капсули, ви можете відкрити їх і висипати порошок у склянку з негазованою водою або яблучним соком.
• Якщо ви вагітні або можете вагітніти та намагаєтеся відкрити капсули, повинні обережно поводитися з вмістом, щоб уникнути контакту зі шкірою, очима або вдихання порошку. Після відкриття капсул негайно помийте руки.

Як довго приймати Іматиніб TEVA
Продовжуйте приймати Іматиніб TEVA щодня протягом усього часу, який вказав лікар.
Якщо ви прийняли більше Іматиніб TEVA, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато капсул, негайно зв’яжіться з лікарем. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Візьміть з собою упаковку ліків.
Якщо ви забули прийняти Іматиніб TEVA

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
• Потім продовжуйте приймати ліки у звичайній дозі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Зазвичай вони є від легких до помірних.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть
один із наступних симптомів:
Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 особи з 10) або почасті (можуть впливати до 1
особи з 10):

• Швидке набування ваги. Іматиніб TEVA може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна ретенція рідини).
• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, сильне тремтіння, ангіна або виразки в роті. Іматиніб TEVA може знижувати кількість білих кров’яних тілець, тому ви можете легше захворювати.
• Неочікувані кровотечі або синці (коли ви не отримували травми).

Непостійні (можуть впливати до 1 особи з 100) або рідкісні (можуть впливати до 1
особи з 1 000):

• Біль у грудях, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем із серцем).
• Кашель, утруднення дихання або біль під час дихання (ознаки проблем із легенями).
• Відчуття порожнечі в голові, запаморочення або непритомність (ознаки низького тиску).
• Нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей (ознаки проблем із печінкою).
• Висип, почервоніння шкіри з пухирями на губах, очах, шкірі або в роті, шкірне лущення, підвищення температури, висип з червоними або фіолетовими плямами, свербіж, відчуття печіння, гнійні висипання (ознаки шкірних проблем).
• Сильний біль у животі, наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, чорний кал (ознаки проблем шлунково-кишкового тракту).
• Суттєве зниження кількості сечі, відчуття спраги (ознаки проблем із нирками).
• Нудота, діарея та блювота, біль у животі або підвищення температури (ознаки проблем кишечника).
• Сильний головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, раптова втрата свідомості (ознаки проблем нервової системи, таких як кровотеча або набряк у черепі/мозку).
• Блідість, відчуття втоми та задишка, темна сеча (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець).
• Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кістках або суглобах (ознаки остеонекрозу).
• Пухирі на шкірі або слизових оболонках (ознаки пемфігу).
• Нумість або холодні пальці рук або ніг (ознаки синдрому Рейно).
• Раптовий набряк і почервоніння шкіри (ознаки шкірної інфекції, яка називається целюліт).
• Проблеми зі слухом.
• Слабкість м’язів і м’язові спазми з нерегулярним серцевим ритмом (ознаки зміни рівня калію в крові).
• Синці (синяки).
• Біль у шлунку з нудотою.
• М’язові спазми з підвищенням температури, коричневим забарвленням сечі, білем або слабкістю м’язів (ознаки проблем із м’язами).
• Тазовий біль, іноді з нудотою та блювотою, неочікувана кровотеча з піхов, запаморочення або непритомність через низький тиск (ознаки проблем із яєчниками та маткою).
• Нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, мутна сеча, втому та/або проблеми з суглобами, пов’язані з аномальними результатами лабораторних тестів (наприклад, підвищений рівень кальцію, сечової кислоти та фосфору, або низький рівень фосфору в крові).
• Утворення тромбів у малих кровоносних судинах (тромботична мікроангіопатія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Поєднання поширеного важкого шкірного ураження, нудоти, підвищення температури, збільшення кількості певних видів білих кров’яних тілець або жовте забарвлення шкіри чи очей (ознаки жовтяниці, тобто проблеми з печінкою) з задишшям, болями в грудях/неприємними відчуттями, суттєвим зниженням утворення сечі та відчуттям спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов’язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Реактивація інфекції гепатитом В, якщо у минулому у вас був гепатит В (інфекція печінки).

Якщо у вас виникли один із вищезазначених ефектів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• Головний біль або відчуття втоми.
• Нудота, блювота, діарея або нездужання.
• Висип.
• М’язові спазми або болі в суглобах, м’язах або кістках під час лікування Іматинібом TEVA або після припинення прийому Іматинібу TEVA.
• Набряк, наприклад, навколо щиколоток або набряклі очі.
• Набування ваги. Якщо один із цих ефектів виражений сильно, повідомте лікареві.

Постійні (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Відсутність апетиту, втрата ваги або порушення смаку.
• Відчуття запаморочення або слабкості.
• Порушення сну (бессоння).
• Сльозотеча зі свербіжем, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт), підвищення сльозовиділення або розмите зору.
• Кровотеча з носа.
• Біль або набряк у животі, метеоризм, печія або запор.
• Свербіж.
• Незвичайне випадіння або рідшення волосся.
• Нумість рук або ніг.
• Виразки в роті.
• Біль у суглобах із набряком.
• Сухість у роті, сухість шкіри або сухість очей.
• Зниження або підвищення чутливості шкіри.
• Припливи жару, тремтіння або нічна пітливість. Якщо один із цих ефектів виражений сильно, повідомте лікареві.

Непостійні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кашель, риніт або закладеність носа, відчуття тяжкості або біль при натисканні на ділянку над очима або по боках носа, нежить, чхання, біль у горлі, з або без головного болю (ознаки інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Сильний головний біль, який відчувається як пульсуючий біль або пульсація, зазвичай з одного боку голови, часто з нудотою, блювотою та чутливістю до світла або звуку (ознаки мігрені).
• Симптоми, схожі на грип (грип).
• Біль або печіння під час сечовипускання, підвищення температури тіла, біль у паху або тазовій області, червоне, коричневе або мутне сечовипускання (ознаки інфекції сечових шляхів).
• Біль і набряк суглобів (ознаки артралгії).
• Постійне відчуття суму та втрата інтересу, що заважає виконувати звичайні справи (ознаки депресії).
• Відчуття тривоги та занепокоєння разом із фізичними симптомами, такими як серцебиття, пітливість, тремтіння, сухість у роті (ознаки тривоги).
• Сонливість/нумість/занадто глибокий сон.
• Тремор або нестійкі рухи (тремор).
• Порушення пам’яті.
• Неконтрольоване бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Почуття шуму в вухах (наприклад, дзвін, гудіння), який не має зовнішнього джерела (тинітус).
• Підвищений тиск (гіпертензія).
• Відрижка.
• Запалення губ.
• Утруднення ковтання.
• Підвищена пітливість.
• Зміна кольору шкіри.
• Крихкість нігтів.
• Червоні вузлики або фурункули з білою верхівкою навколо коренів волосся, іноді з болем, свербіжем або печінням (ознаки запалення волосяних фолікулів, також відоме як фолікуліт).
• Висип з лущенням або відшаруванням шкіри (ексфоліативний дерматит).
• Збільшення молочних залоз (може виникати у чоловіків або жінок).
• Тупий біль і/або відчуття тяжкості в яєчках або нижній частині живота, біль під час сечовипускання, статевого акту або еякуляції, кров у сечі (ознаки набряку яєчок).
• Нездатність досягти або підтримувати ерекцію (еректильна дисфункція).
• Абундантні або нерегулярні менструації.
• Утруднення досягнення/підтримання сексуального збудження.
• Зниження сексуального бажання.
• Біль у соску.
• Загальне відчуття нездужання (неприємні відчуття).
• Вірусна інфекція, наприклад, герпес на губах.
• Біль у попереку через захворювання нирок.
• Збільшення частоти сечовипускання.
• Підвищений апетит.
• Біль або печіння в верхній частині живота і/або грудей (печія), нудота, блювота, кислий рефлюкс, відчуття переповнення та набряк, темний кал (ознаки шлункової виразки).
• Стійкість суглобів і м’язів.
• Аномальні результати лабораторних тестів.
• Болючі червоні вузлики на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення підшкірної жирової тканини). Якщо один із цих ефектів виражений сильно, повідомте лікареві.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• Заплутаність.
• Зміна кольору нігтів. Якщо один із цих ефектів виражений сильно, повідомте лікареві.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Покрасніння і/або набряк долонь і підошов, яке може супроводжуватися відчуттям оніміння та болючого печіння.
• Болючі ураження шкіри і/або утворення пухирів.
• Уповільнення росту у дітей та підлітків. Якщо один із цих ефектів виражений сильно, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іматиніб TEVA

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте препарат, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іматиніб TEVA

• Діючою речовиною є іматиніб (у вигляді мезилату). Кожна капсула Іматиніб TEVA містить 100 мг іматинібу (у вигляді мезилату). Інші компоненти: манітол, кросповідон, магнію стеарат та колоїдний безводний діоксид кремнію. Оболонка капсули складається з желатину, діоксиду титану (Е 171), жовтого оксиду заліза (Е172) та червоного оксиду заліза (Е172). Чорнило для друку складається з лаку, чорного оксиду заліза (Е172) та пропіленгліколю.

Опис зовнішнього вигляду Іматиніб TEVA та вміст упаковки
Іматиніб TEVA 100 мг тверді капсули — це непрозорі капсули помаранчевого кольору з чорним написом
«7629» на тілі капсули та чорним написом TEVA на ковпачку капсули. Вмістом капсули є гранульований порошок від білого до світло-жовтого кольору. Довжина капсул становить приблизно 19 мм, ширина — приблизно 7 мм.
Іматиніб TEVA 100 мг тверді капсули доступні в упаковках по 60 або 120 твердих капсул у блистерах.
Іматиніб TEVA 100 мг тверді капсули доступні в упаковках по 20x1, 60x1, 120x1 або 180x1 твердих капсул у перфорованих блистерах з однодозовим дозуванням.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробники
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Угорщина
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Чеська Республіка
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Іспанія
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Польща
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagabria
Хорватія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 38207373
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
AbZ-Pharma GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140205 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, філія в Естонії Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Пух/Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Капсули Іматиніб TEVA 400 мг

іматиніб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Іматиніб TEVA і для чого він призначається
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Іматинібу TEVA
3. Як приймати Іматиніб TEVA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Іматиніб TEVA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іматиніб TEVA і для чого його застосовують

Іматиніб TEVA — це лікарський засіб, що містить діючу речовину іматиніб. Цей засіб діє шляхом пригнічення росту аномальних клітин при нижчевказаних захворюваннях. До них належать певні види раку.
Іматиніб TEVA показаний дорослим та дітям для лікування:

• Хронічної мієлолейкемії (ХМЛ). Лейкемія — це злоякісне захворювання білих кров’яних клітин. Білі кров’яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічна мієлолейкемія — це форма лейкемії, при якій певні аномальні білі кров’яні клітини (так звані мієлоїдні клітини) починають неконтрольовано розмножуватися.
• Гострої лімфобластної лейкемії з позитивним філадельфійським хромосомом (ГЛЛ Ph+). Лейкемія — це злоякісне захворювання білих кров’яних клітин. Білі кров’яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Гостра лімфобластна лейкемія — це форма лейкемії, при якій певні аномальні білі кров’яні клітини (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано розмножуватися. Іматиніб TEVA пригнічує ріст цих клітин.

Іматиніб TEVA також показаний дорослим для лікування:

• Мієлодиспластичних/мієлопроліферативних захворювань (МДЗ/МПЗ). Це група гематологічних захворювань, при яких деякі кров’яні клітини починають неконтрольовано розмножуватися. Іматиніб TEVA пригнічує ріст цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Гіпереозинофільного синдрому (ГЕС) та/або хронічної еозинофільної лейкемії (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких кров’яні клітини (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано розмножуватися. Іматиніб TEVA пригнічує ріст цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Злоякісних стромальних пухлин шлунково-кишкового тракту (GIST). GIST — це пухлина шлунка та кишечника, що виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин, які підтримують тканини цих органів.
• Протуберантного дерматофібросаркоми (DFSP). DFSP — це пухлина підшкірної тканини, при якій певні клітини починають неконтрольовано розмножуватися. Іматиніб TEVA пригнічує ріст цих клітин.

У решті цієї інструкції для пацієнтів при згадуванні цих захворювань використовуватимуться скорочення.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Іматинібу TEVA або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Іматиніб TEVA

Іматиніб TEVA буде призначений Вам лише лікарем, який має досвід роботи з лікарськими засобами для лікування
гематологічних пухлин або солідних пухлин.
Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації,
наведеної в цій анотації.
Не приймайте Іматиніб TEVA:

• якщо Ви маєте алергію на іматиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви у такій ситуації, зверніться до лікаря, не приймаючи Іматиніб TEVA.
Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, але не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Іматиніб TEVA:

• якщо у Вас є або були захворювання печінки, нирок або серця.
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб левотироксин, оскільки Ваша щитоподібна залоза була видалена.
• якщо Ви коли-небудь мали або можете мати активну інфекцію гепатитом В. Це пов’язано з тим, що Іматиніб TEVA може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар ретельно обстежить Вас на наявність ознак цієї інфекції.
• якщо під час прийому Іматиніб TEVA у Вас з’являються синці, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність свідомості — негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою ураження кровоносних судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Якщо Ви у будь-якій із цих ситуацій, зверніться до лікаря перед прийомом Іматиніб TEVA.
Під час лікування Іматиніб TEVA Ви можете стати більш чутливими до сонячного світла. Важливо захищати
ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячних променів, та використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту від УФ-випромінювання (SPF). Ці заходи обережності стосуються також дітей.
Під час лікування Іматиніб TEVA негайно повідомте лікареві, якщо швидко набираєте вагу. Іматиніб TEVA може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна ретенція рідини).
Під час прийому Іматиніб TEVA лікар регулярно перевірятиме ефективність лікування. Крім того, Вам будуть проводити аналізи крові та регулярно вимірювати вагу тіла.
Діти та підлітки
Іматиніб TEVA також застосовується для лікування дітей із ХЛЛ. Немає досвіду застосування у дітей із ХЛЛ віком молодше 2 років. Досвід застосування у дітей із Філадельфійською хромосомою позитивним ЛЛ, МЗС/МПЗ, ДФСП, ГІС та ГЕС/ЛЕЦ є обмеженим або дуже обмеженим.
У деяких дітей та підлітків, які приймають Іматиніб TEVA, може сповільнюватися ріст. Лікар регулярно контролюватиме ріст.
Інші лікарські засоби та Іматиніб TEVA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта (наприклад, парацетамол), а також рослинні засоби (наприклад, звіробій). Деякі ліки можуть впливати на дію Іматиніб TEVA при одночасному застосуванні. Вони можуть посилювати або послаблювати дію Іматиніб TEVA, що призводить до збільшення побічних ефектів або зниження ефективності препарату.
Іматиніб TEVA може так само впливати на дію інших лікарських засобів.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які запобігають утворенню тромбів.
Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Іматиніб TEVA не рекомендовано при вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки препарат може завдати шкоди дитині. Лікар обговорить з Вами можливі ризики прийому Іматиніб TEVA під час вагітності.
• Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендовано використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 15 днів після його завершення.
• Не годуйте груддю під час лікування Іматиніб TEVA та протягом 15 днів після його завершення, оскільки препарат може завдати шкоди дитині.
• Пацієнтам, які хвилюються щодо своєї фертильності під час лікування Іматиніб TEVA, рекомендовано проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникати запаморочення, сонливість або розмитість зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуватиметеся добре.

3. Як приймати Іматиніб TEVA

Лікар призначив вам Іматиніб TEVA, оскільки у вас серйозне захворювання. Іматиніб TEVA може
допомогти вам у боротьбі з цим захворюванням.
Проте приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря,
фармацевта або медсестри. Дуже важливо робити це до тих пір, поки вам не скажуть інакше лікар, фармацевт або
медсестра. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Не припиняйте прийом Іматиніб TEVA без поради лікаря. Якщо ви не можете приймати ліки так, як призначив лікар, або відчуваєте, що вони вам більше не потрібні, негайно зв’яжіться з лікарем.
Скільки Іматиніб TEVA приймати
Застосування у дорослих
Лікар повідомить вам, скільки капсул Іматиніб TEVA вам потрібно приймати.

• Якщо ви лікуєтеся від ХЛЛ: Залежно від вашого стану початкова звичайна доза становить 400 мг або 600 мг:
• 400 мг, які приймають у вигляді однієї капсули один раз на добу,
• 600 мг, які приймають у вигляді однієї капсули 400 мг плюс дві капсули по 100 мг один раз на добу.
• Якщо ви лікуєтеся від ГІСТ: Початкова доза становить 400 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули один раз на добу.

При ХЛЛ та ГІСТ лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг (2 капсули), ви повинні приймати одну капсулу вранці та другу капсулу ввечері.

• Якщо ви лікуєтеся від Філ-позитивного ЛЛШ:
  Початкова доза становить 600 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 400 мг плюс дві капсули по 100 мг один раз на добу.

• Якщо ви лікуєтеся від МЗХ/МПЗ: Початкова доза становить 400 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули один раз на добу.

• Якщо ви лікуєтеся від ГЕС/ЛЕЦ: Початкова доза становить 100 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 100 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули один раз на добу, залежно від вашої реакції на лікування.

• Якщо ви лікуєтеся від ДФСП: Доза становить 800 мг на добу (2 капсули), які приймають у вигляді однієї капсули вранці та другої капсули ввечері.

Застосування у дітей та підлітків
Лікар повідомить вам, скільки капсул Іматиніб TEVA слід давати дитині. Доза Іматиніб TEVA залежить від стану дитини, її ваги та зросту. Загальна добова доза не повинна перевищувати 800 мг у дітей із ХЛЛ та 600 мг у дітей із Філ-позитивним ЛЛШ.
Лікування може бути призначено дитині у вигляді однієї щоденної дози або, як альтернатива, добову дозу можна розділити на дві прийоми (половина вранці та половина ввечері).
Коли та як приймати Іматиніб TEVA

• Приймайте Іматиніб TEVA під час їжі. Це допоможе захистити шлунок під час прийому Іматиніб TEVA.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи великим склянком води. Не відкривайте та не руйнуйте капсули, якщо тільки у вас немає труднощів із ковтанням (наприклад, у дітей).
• Якщо ви не можете ковтнути капсули, ви можете відкрити їх і висипати порошок у склянку з негазованою водою або яблучним соком.
• Якщо ви вагітні або можете вагітніти та намагаєтеся відкрити капсули, ви повинні обережно поводитися з вмістом, щоб уникнути контакту з шкірою, очима або вдихання порошку. Після відкриття капсул негайно вимийте руки.

Як довго приймати Іматиніб TEVA
Продовжуйте приймати Іматиніб TEVA щодня стільки часу, скільки скаже вам лікар.
Якщо ви прийняли більше Іматиніб TEVA, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато капсул, негайно зв’яжіться з лікарем. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Іматиніб TEVA

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
• Потім продовжуйте приймати ліки у звичайному режимі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зазвичай вони є легкими або помірними.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть
один із наступних ефектів:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10) або часто (можуть стосуватися до 1
людини з 10):

• Швидке збільшення ваги. Іматиніб TEVA може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна ретенція рідини).
• Ознаки інфекції, такі як підвищена температура, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Іматиніб TEVA може знижувати кількість білих кров’яних тілець, через що інфекції можуть виникати легше.
• Несподівані кровотечі або синці (коли ви не травмувалися).

Не часто (можуть стосуватися до 1 людини з 100) або рідко (можуть стосуватися до 1
людини з 1 000):

• Біль у грудях, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем із серцем).
• Кашель, утруднене дихання або біль під час дихання (ознаки проблем із легенями).
• Відчуття «пустоти» в голові, запаморочення або втрату свідомості (ознаки низького тиску).
• Неприємні відчуття (нудота), втрата апетиту, темна сеча, жовте забарвлення шкіри або очей (ознаки проблем із печінкою).
• Висип, почервоніння шкіри з пухирцями на губах, очах, шкірі або в роті, відшарування шкіри, підвищена температура, висип з червоними або фіолетовими плямами, свербіж, печіння, гнійні висипання (ознаки шкірних проблем).
• Сильний біль у животі, наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, чорний кал (ознаки проблем із шлунково-кишковим трактом).
• Суттєве зниження кількості сечі, відчуття спраги (ознаки проблем із нирками).
• Неприємні відчуття (нудота) з діареєю та блювотою, біль у животі або підвищена температура (ознаки проблем із кишечником).
• Сильний головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, утруднення мовлення, раптова втрата свідомості (ознаки проблем із нервовою системою, такі як кровотеча або набряк у черепі/мозку).
• Блідість, відчуття втоми, задишка та темна сеча (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець).
• Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кістках або суглобах (ознаки остеонекрозу).
• Пухирці на шкірі або слизових оболонках (ознаки пемфігу).
• Нумість або холодні пальці ніг або рук (ознаки синдрому Рейно).
• Раптовий набряк і почервоніння шкіри (ознаки шкірної інфекції, відомої як целюліт).
• Проблеми зі слухом.
• Слабкість м’язів і м’язові спазми з нерегулярним серцевим ритмом (ознаки зміни рівня калію в крові).
• Синці (ураження).
• Біль у шлунку з неприємними відчуттями (нудота).
• М’язові спазми з підвищеною температурою, коричнево-червоною сечею, білем або слабкістю м’язів (ознаки проблем із м’язами).
• Тазовий біль, іноді з нудотою та блювотою, несподівана кровотеча з піхви, запаморочення або втрата свідомості через низький тиск (ознаки проблем із яєчниками та маткою).
• Нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, мутна сеча, втому та/або проблеми з суглобами, пов’язані з аномальними результатами лабораторних тестів (наприклад, підвищений рівень кальцію, сечової кислоти та фосфору, низький рівень фосфору в крові).
• Утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія).

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Поєднання поширеної тяжкої шкірної реакції, неприємних відчуттів, підвищеної температури, збільшення кількості певних видів білих кров’яних тілець або жовтіння шкіри чи очей (ознаки жовтяниці, тобто проблеми з печінкою) з задишшям, болями в грудях/неприємними відчуттями,
  суттєвим зниженням утворення сечі та відчуттям спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов’язаної з лікуванням).

• Хронічна ниркова недостатність.

• Реактивація гепатиту В, якщо у минулому був гепатит В (інфекція печінки).

Якщо виникли будь-які з описаних вище ефекти, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• Головний біль або відчуття втоми.
• Неприємні відчуття (нудота), блювота, діарея або погане травлення.
• Висип.
• М’язові спазми або болі в суглобах, м’язах або кістках під час лікування Іматинібом TEVA або після його припинення.
• Набряки, наприклад, навколо щиколоток або набряклі очі.
• Збільшення ваги. Якщо один із цих ефектів проявляється в тяжкій формі, повідомте лікареві.

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Анерексія, втрата ваги або порушення смаку.
• Відчуття запаморочення або слабкості.
• Порушення сну (безсоння).
• Сльозотеча зі свербінням, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт), підвищена сльозотеча або розмите зору.
• Кровотеча з носа.
• Біль або набряк у животі, метеоризм, печіння в шлунку або запор.
• Свербіж.
• Незвичайна втрата або рідкість волосся.
• Нумість рук або ніг.
• Виразки в роті.
• Біль у суглобах із набряком.
• Сухість у роті, сухість шкіри або сухість очей.
• Зниження або підвищення чутливості шкіри.
• Приливи, озноб або нічні потовиділення. Якщо один із цих ефектів проявляється в тяжкій формі, повідомте лікареві.

Не часто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Кашель, закладений або сопльовий ніс, відчуття тяжкості або біль при натисканні на область над очима або по боках носа, ніздрівна закладеність, чхання, біль у горлі, з або без головного болю (ознаки інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Сильний головний біль, що відчувається як пульсуючий біль або пульсація, зазвичай з одного боку голови, часто з нудотою, блювотою та чутливістю до світла або звуку (ознаки мігрені).
• Симптоми, схожі на грип (грип).
• Біль або печіння під час сечовипускання, підвищення температури тіла, біль у паху або тазовій області, червона, коричнева або мутна сеча (ознаки інфекції сечовидільних шляхів).
• Біль і набряк суглобів (ознаки артралгії).
• Постійне відчуття суму та втрата інтересу, що заважає виконувати звичайні справи (ознаки депресії).
• Відчуття тривоги та занепокоєння разом із фізичними симптомами, такими як серцебиття, пітливість, тремтіння, сухість у роті (ознаки тривоги).
• Сонливість/нумість/збільшена сонливість.
• Тремтіння або нестійкі рухи (тремор).
• Порушення пам’яті.
• Неконтрольоване бажання рухати ногами (синдром безспокійних ніг).
• Почуття шуму в вухах (наприклад, дзвін, гудіння), який не має зовнішнього джерела (тинітус).
• Підвищений тиск (гіпертонія).
• Відрижка.
• Запалення губ.
• Утруднення ковтання.
• Підвищена пітливість.
• Зміна кольору шкіри.
• Крихкість нігтів.
• Червоні підняті вузлики або фурункули з білою верхівкою навколо коренів волосся, іноді з болем, свербінням або печінням (ознаки запалення волосяних фолікулів, відоме як фолікуліт).
• Висип із відшаруванням або лущенням шкіри (ексфоліативний дерматит).
• Збільшення молочних залоз (може виникати у чоловіків або жінок).
• Тупий біль і/або відчуття тяжкості в яєчках або нижній частині живота, біль під час сечовипускання, статевого акту або еякуляції, кров у сечі (ознаки набряку яєчок).
• Нездатність досягти або підтримувати ерекцію (ерективна дисфункція).
• Сильні або нерегулярні менструації.
• Утруднення досягнення/підтримання сексуального збудження.
• Зниження сексуального бажання.
• Біль у соску.
• Загальне відчуття нездужання (неприємні відчуття).
• Вірусні інфекції, наприклад, герпес на губах.
• Біль у попереку через захворювання нирок.
• Збільшення частоти сечовипускання (мікція).
• Підвищений апетит.
• Біль або печіння в верхній частині живота і/або грудей (серцевий напад), нудота, блювота, кисла відрижка, відчуття повноти та набряк, темний кал (ознаки шлункової виразки).
• Стійкість суглобів і м’язів.
• Аномальні результати лабораторних тестів.
• Болючі червоні вузлики на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення підшкірної жирової тканини). Якщо один із цих ефектів проявляється в тяжкій формі, повідомте лікареві.

Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Заплутаність.
• Зміна кольору нігтів. Якщо один із цих ефектів проявляється в тяжкій формі, повідомте лікареві.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Покрасніння і/або набряк долонь і підошов, які можуть супроводжуватися відчуттям поколювання та болючого печіння.
• Болючі ураження шкіри і/або утворення пухирців.
• Уповільнення росту у дітей та підлітків. Якщо один із цих ефектів проявляється в тяжкій формі, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іматиніб TEVA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте препарат, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іматиніб TEVA

• Діючою речовиною є іматиніб (у вигляді мезилату). Кожна капсула Іматиніб TEVA містить 400 мг іматинібу (у вигляді мезилату). Інші складові: манітол, кросповідон, магнію стеарат та колоїдний діоксид кремнію безводний. Оболонка капсули складається з желатину, діоксиду титану (Е 171), жовтого оксиду заліза (Е172) та червоного оксиду заліза (Е172). Друкований чорнило складається з лаку, чорного оксиду заліза (Е172) та пропіленгліколю.

Опис зовнішнього вигляду Іматиніб TEVA та вміст упаковки
Капсули тверді Іматиніб TEVA 400 мг — це непрозорі капсули помаранчевого кольору з чорним написом
«7630» на тілі капсули та чорним написом TEVA на ковпачку капсули. Вмістом капсули є гранульований порошок від білого до світло-жовтого кольору. Довжина капсул становить приблизно 23 мм, ширина — приблизно 9 мм.
Капсули тверді Іматиніб TEVA 400 мг доступні в упаковках по 30 або 90 твердих капсул у блистерних упаковках.
Капсули тверді Іматиніб TEVA 400 мг доступні в упаковках по 30x1 або 90x1 твердих капсул у блистерних упаковках з однодозовим відсіком.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробники
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Угорщина
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Чеська Республіка
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Іспанія
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Польща
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagabria
Хорватія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 38207373

Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Лірландія
Тел.: +44 2075407117

Німеччина Нідерланди
AbZ-Pharma GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140205 Тел.: +31 8000228400

Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, філія в Естонії Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu