Иматиниб Тева

Инструкция по применению: информация для пользователя

Иматиниб Тева 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

иматиниб
Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начинать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иматиниб Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Иматиниб Тева
3. Как принимать Иматиниб Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Иматиниб Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иматиниб Тева и для чего он применяется

Иматиниб Тева — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество, называемое иматиниб. Данный препарат действует путём подавления роста аномальных клеток при следующих заболеваниях. К ним относятся некоторые виды рака.
Иматиниб Тева показан взрослым и детским пациентам для лечения следующих заболеваний:

• Хронический миелолейкоз (ХМЛ). Лейкоз — это опухоль белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это форма лейкоза, при которой определённые аномальные белые кровяные клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают бесконтрольно размножаться.
• Острый лимфобластный лейкоз с филадельфийской хромосомой (ОЛЛ Ph+). Лейкоз — это опухоль белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это форма лейкоза, при которой определённые аномальные белые кровяные клетки (так называемые лимфобласты) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тева подавляет рост этих клеток.

Иматиниб Тева также показан взрослым пациентам для лечения следующих заболеваний:

• Миелодиспластические/миелопролиферативные заболевания (МДЗ/МПЗ). Это группа гематологических заболеваний, при которых некоторые клетки крови начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тева подавляет рост этих клеток при определённых подтипах данных заболеваний.
• Гиперэозинофильный синдром (ГЭС) и/или хронический эозинофильный лейкоз (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых клетки крови (так называемые эозинофилы) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тева подавляет рост этих клеток при определённом подтипе данных заболеваний.
• Злокачественные стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта (GIST). GIST — это опухоль желудка и кишечника. Она возникает вследствие неконтролируемого роста клеток, поддерживающих ткани этих органов.
• Протуберантный дерматофибросарком (ДФСП). ДФСП — это опухоль подкожной клетчатки, при которой некоторые клетки начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тева подавляет рост этих клеток.

В остальной части настоящей инструкции при упоминании этих заболеваний будут использоваться сокращения.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Иматиниб Тева или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

2. Что следует знать перед приемом Иматиниб Тева

Иматиниб Тева будет выписан вам только врачом, имеющим опыт применения лекарственных средств для лечения опухолей крови или опухолей тканей.
Тщательно соблюдайте все указания врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Не принимайте Иматиниб Тева:

• если вы аллергик на иматиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Если вы находитесь в такой ситуации, обратитесь к врачу, не начиная прием Иматиниб Тева.
Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, но не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Иматиниб Тева:

• если у вас есть или ранее были заболевания печени, почек или сердца.
• если вы принимаете лекарство левотироксин из-за удаления щитовидной железы.
• если у вас ранее было или может быть активная инфекция гепатитом В. Это связано с тем, что Иматиниб Тева может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на признаки этой инфекции.
• если во время приема Иматиниб Тева у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, немедленно свяжитесь с врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, обратитесь к врачу перед началом приема Иматиниб Тева.
Во время лечения Иматиниб Тева вы можете стать более чувствительным к солнечному свету. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF). Эти меры предосторожности также относятся к детям.
Во время лечения Иматиниб Тева немедленно сообщите врачу, если у вас резко увеличится вес. Иматиниб Тева может вызвать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Во время приема Иматиниб Тева врач будет регулярно проверять эффективность препарата. Кроме того, вам будут регулярно проводить анализы крови и взвешивать.
Дети и подростки
Иматиниб Тева также применяется для лечения детей с ХЛЛ. Опыт применения у детей с ХЛЛ младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей с Ф+ ОЛЛ ограничен, а у детей с МДЗ/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ЛЭК — весьма ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих Иматиниб Тева, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет регулярно контролировать рост.
Другие лекарственные средства и Иматиниб Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные (например, парацетамол), а также лекарства на растительной основе (например, зверобой). Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Иматиниб Тева при одновременном применении. Они могут усиливать или ослаблять действие Иматиниб Тева, что приведет к увеличению побочных эффектов или снижению его эффективности. Иматиниб Тева может оказывать аналогичное влияние на другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов.
Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.
• Иматиниб Тева не рекомендуется во время беременности, если это не является абсолютно необходимым, поскольку он может нанести вред ребенку. Врач обсудит с вами возможные риски приема Иматиниб Тева во время беременности.
• Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после его окончания.
• Не кормите грудью во время лечения Иматиниб Тева и в течение 15 дней после его окончания, поскольку это может нанести вред ребенку.
• Пациентам, обеспокоенным влиянием Иматиниб Тева на фертильность, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме этого лекарства могут возникать головокружение, сонливость или нечеткость зрения. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Иматиниб Тева

Ваш врач назначил вам Иматиниб Тева, потому что у вас тяжелое заболевание. Иматиниб Тева может помочь вам в борьбе с этим заболеванием.
Однако принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Очень важно соблюдать эти указания до тех пор, пока врач, фармацевт или медсестра не скажут вам иное. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Не прекращайте прием Иматиниб Тева без указания врача. Если вы не можете принимать препарат в соответствии с назначением врача или считаете, что он вам больше не нужен, немедленно свяжитесь с врачом.

Сколько Иматиниб Тева принимать

Применение у взрослых
Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток Иматиниб Тева вам необходимо принимать.

• Если вы проходите лечение по поводу ХМЛ: В зависимости от вашего состояния начальная обычная доза составляет 400 мг или 600 мг:
• 400 мг — принимать как 4 таблетки один раз в день,
• 600 мг — принимать как 6 таблеток один раз в день.
• Если вы проходите лечение по поводу ГИСТ: Начальная доза составляет 400 мг, принимать как 4 таблетки один раз в день.

При ХМЛ и ГИСТ врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от вашей реакции на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (8 таблеток), вы должны принимать 4 таблетки утром и 4 таблетки вечером.

• Если вы проходите лечение по поводу ФИЛ+ ОЛЛ: Начальная доза составляет 600 мг, принимать как 6 таблеток один раз в день.
• Если вы проходите лечение по поводу МЗД/МЗП: Начальная доза составляет 400 мг, принимать как 4 таблетки один раз в день.
• Если вы проходите лечение по поводу ГЭС/ЛЭЦ: Начальная доза составляет 100 мг, принимать как 1 таблетку один раз в день. Врач может принять решение увеличить дозу до 400 мг, принимать как 4 таблетки один раз в день, в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Если вы проходите лечение по поводу ДФСП: Доза составляет 800 мг в день (8 таблеток), принимать как 4 таблетки утром и 4 таблетки вечером.

Применение у детей и подростков
Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток Иматиниб Тева следует давать ребенку. Количество Иматиниб Тева, которое назначается ребенку, зависит от состояния ребенка, его веса и роста. Общая суточная доза не должна превышать 800 мг у детей с ХМЛ и 600 мг у детей с ФИЛ+ ОЛЛ.
Лечение может быть назначено ребенку в виде одной суточной дозы, либо суточная доза может быть разделена на два приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Тева

• Принимайте Иматиниб Тева во время еды. Это поможет защитить ваш желудок при приеме Иматиниб Тева.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане негазированной воды или яблочного сока:

• Используйте около 50 мл жидкости на каждую таблетку 100 мг.
• Перемешайте ложкой, пока таблетки полностью не растворятся.
• Как только таблетка растворится, немедленно выпейте всё содержимое стакана. Остатки растворённых таблеток могут остаться в стакане.

Таблетку можно разделить на равные части.

Как долго принимать Иматиниб Тева
Продолжайте принимать Иматиниб Тева каждый день в течение всего времени, которое укажет вам врач.

Если вы случайно приняли слишком много Иматиниб Тева
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку от лекарства.

Если вы забыли принять Иматиниб Тева

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Затем продолжайте принимать препарат в обычной дозировке.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Обычно побочные эффекты бывают от легких до умеренных.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся
один из следующих симптомов:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек) или часто (могут встречаться у до 1
из 10 человек):

• Быстрое увеличение массы тела. Иматиниб Тева может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая отечность).
• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильная озноба, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб Тева может снижать количество лейкоцитов, что повышает риск инфекций.
• Неожиданное кровотечение или синяки (без видимой причины).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек) или редко (могут встречаться у до 1
из 1 000 человек):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, затруднённое дыхание или болезненное дыхание (признаки проблем с лёгкими).
• Ощущение пустоты в голове, головокружение или обморок (признаки низкого артериального давления).
• Тошнота, потеря аппетита, тёмная моча, пожелтение кожи или глаз (признаки проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи с пузырьками на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, возвышающиеся красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, гнойничковая сыпь (признаки кожных проблем).
• Сильная боль в животе, кровь в рвотных массах, кале или моче, чёрный кал (признаки желудочно-кишечных расстройств).
• Существенное уменьшение количества мочи, чувство жажды (признаки проблем с почками).
• Тошнота, сопровождающаяся диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (признаки проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднённая речь, внезапная потеря сознания (признаки неврологических нарушений, таких как кровоизлияние или отёк в головном мозге).
• Бледность, чувство усталости, одышка и тёмная моча (признаки низкого уровня эритроцитов).
• Боль в глазах или ухудшение зрения, кровоизлияние в глазах.
• Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза).
• Пузырьки на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигуса).
• Онемение или холодные пальцы рук или ног (признаки синдрома Рейно).
• Внезапный отёк и покраснение кожи (признаки кожной инфекции, называемой флегмоной).
• Проблемы со слухом.
• Слабость мышц и мышечные спазмы, сопровождающиеся нарушением сердечного ритма (признаки изменений уровня калия в крови).
• Синяки (ушибы).
• Боль в желудке с тошнотой.
• Мышечные спазмы с лихорадкой, моча красно-коричневого цвета, боль или слабость в мышцах (признаки поражения мышц).
• Тазовая боль, иногда с тошнотой и рвотой, вагинальное кровотечение, головокружение или обморок из-за низкого давления (признаки проблем с яичниками и маткой).
• Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, сочетающиеся с отклонениями в лабораторных показателях (например, повышенный уровень калия, мочевой кислоты и кальция, низкий уровень фосфора в крови).
• Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Сочетание тяжелой общей кожной реакции, тошноты, лихорадки, повышения числа определённых видов лейкоцитов или пожелтения кожи или глаз (признаки желтухи, т.е. нарушения функции печени), одышки, боли в груди/дискомфорта,
  резкого уменьшения выделения мочи и чувства жажды и т.д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).

• Хроническая почечная недостаточность.

• Рецидив (реактивация) гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени).

Если у вас появились один или несколько из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль или чувство усталости.
• Тошнота, рвота, диарея или расстройство пищеварения.
• Сыпь.
• Судороги в мышцах или боли в суставах, мышцах или костях во время лечения Иматинибом Тева или после прекращения приёма препарата.
• Отёки, например, в области лодыжек или опухшие глаза.
• Увеличение массы тела. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Аноорексия, потеря массы тела или нарушение вкуса.
• Ощущение головокружения или слабости.
• Нарушения сна (бессонница).
• Выделения из глаз с зудом, покраснением и отёком (конъюнктивит), повышенное слезотечение или нечёткое зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или вздутие в животе, метеоризм, изжога или запор.
• Зуд.
• Необычная потеря или истончение волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отёком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или повышение чувствительности кожи.
• Приливы жара, озноб или ночное потоотделение. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кашель, выделения из носа или заложенность носа, ощущение тяжести или боль при надавливании на область над глазами или по бокам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, ощущаемая как пульсирующая боль или пульсация, обычно с одной стороны головы и часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
• Симптомы, похожие на грипп (грипп).
• Боль или жжение при мочеиспускании, повышение температуры тела, боль в паху или в области таза, моча красного или коричневого цвета или мутная (признаки инфекции мочевыводящих путей).
• Боль и отёк суставов (признаки артралгии).
• Постоянное чувство грусти и потеря интереса, мешающие выполнять обычные повседневные действия (признаки депрессии).
• Ощущение тревоги и беспокойства, сопровождающееся физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревожного состояния).
• Сонливость/онемение/чрезмерная сонливость.
• Дрожь или неустойчивые движения (тремор).
• Нарушения памяти.
• Неконтролируемая потребность двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Ощущение шума в ушах (например, звона, жужжания), не имеющего внешнего источника (тиннитус).
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Отрыжка.
• Воспаление губ.
• Затруднённое глотание.
• Повышенное потоотделение.
• Изменение цвета кожи.
• Хрупкость ногтей.
• Красные узелки или гнойнички с белой головкой вокруг корней волос, возможно с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, также называемого фолликулитом).
• Сыпь с шелушением или отслоением кожи (экссудативный дерматит).
• Увеличение молочных желез (может возникать у мужчин и женщин).
• Тупая боль и/или ощущение тяжести в яичках или в нижней части живота, боль при мочеиспускании, во время полового акта или при эякуляции, кровь в моче (признаки отёка яичек).
• Неспособность достигнуть или сохранить эрекцию (эректильная дисфункция).
• Обильные или нерегулярные менструации.
• Затруднения при достижении/поддержании сексуального возбуждения.
• Снижение сексуального влечения.
• Боль в сосках.
• Общее недомогание.
• Вирусная инфекция, например, герпес на губах.
• Боль в пояснице, вызванная заболеванием почек.
• Учащение мочеиспускания.
• Повышенный аппетит.
• Боль или жжение в верхней части живота и/или груди (изжога), тошнота, рвота, кислая отрыжка, ощущение переполненности и вздутия, тёмный кал (признаки язвы желудка).
• Скованность суставов и мышц.
• Отклонения в результатах лабораторных анализов.
• Болезненные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление подкожной жировой ткани). Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Спутанность сознания.
• Изменение цвета ногтей. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Покраснение и/или отёк ладоней и подошв, которые могут сопровождаться онемением и болезненным жжением.
• Болезненные поражения кожи и/или образование пузырей.
• Замедление роста у детей и подростков. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Иматиниб Тева

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не используйте препарат, если упаковка повреждена или есть признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Иматиниб Тева

• Действующее вещество — иматиниб (в виде мезилата).
• Каждая таблетка Иматиниб Тева содержит 100 мг иматиниба (в виде мезилата).
• Вспомогательные вещества: дикальцийфосфат, кросповидон, стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки состоит из частично гидролизованного поливинилового спирта, макрогола 3350, желтого оксида железа (Е172), талька, диоксида титана (Е171) и красного оксида железа (Е172).

Внешний вид Иматиниб Тева и содержимое упаковки
Таблетки Иматиниб Тева 100 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой таблетки пленочного покрытия от очень тёмно-жёлтого до коричневато-оранжевого цвета с риской с одной стороны. На таблетке с обеих сторон от риски нанесены обозначения «IT» и «1». Диаметр таблеток составляет около 9 мм.
Таблетки Иматиниб Тева 100 мг, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 60 или 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.
Таблетки Иматиниб Тева 100 мг, покрытые пленочной оболочкой, также доступны в упаковках по 20x1, 60x1, 120x1 или 180x1 таблетке(ток) в перфорированных блистерах однократного применения.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производители

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Венгрия
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Чешская Республика
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Сарагоса
Испания
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ульм
Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Краков
Польша
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Загреб
Хорватия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
AbZ-Pharma GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140205 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению: информация для пользователя

Иматиниб Тева 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

иматиниб
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Иматиниб Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Иматиниба Тева
3. Как принимать Иматиниб Тева
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Иматиниб Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иматиниб Тева и для чего он применяется

Иматиниб Тева — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество, называемое иматиниб. Данный препарат
подавляет рост аномальных клеток при следующих заболеваниях. К ним относятся некоторые
виды рака.
Иматиниб Тева показан взрослым и детским пациентам для лечения:

• Хронического миелолейкоза (ХМЛ). Лейкоз — это опухоль белых кровяных телец. Обычно белые кровяные тельца помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные тельца (так называемые миелоидные клетки) начинают бесконтрольно размножаться.
• Острого лимфобластного лейкоза с филадельфийской хромосомой (ОЛЛ Ph+). Лейкоз — это опухоль белых кровяных телец. Обычно белые кровяные тельца помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные тельца (так называемые лимфобласты) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тева подавляет рост этих клеток.

Иматиниб Тева также показан взрослым пациентам для лечения:

• Миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваний (МДЗ/МПЗ). Это группа гематологических заболеваний, при которых некоторые клетки крови начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тева подавляет рост этих клеток при определённых подтипах данных заболеваний.
• Гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых клетки крови (так называемые эозинофилы) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тева подавляет рост этих клеток при определённом подтипе данных заболеваний.
• Злокачественных опухолей стромы желудочно-кишечного тракта (GIST). GIST — это новообразование желудка и кишечника, возникающее вследствие неконтролируемого роста клеток, поддерживающих ткани этих органов.
• Протуберантного дерматофибросаркомы (ДФСП). ДФСП — это опухоль подкожной клетчатки, при которой некоторые клетки начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тева подавляет рост этих клеток.

В дальнейшем тексте настоящей инструкции при упоминании этих заболеваний будут использоваться сокращения.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Иматиниб Тева или о причинах его назначения,
обратитесь к врачу.

2. Что нужно знать перед приемом Иматиниб Тева

Иматиниб Тева назначается только врачом, имеющим опыт применения лекарственных средств для лечения заболеваний крови или опухолей твёрдых тканей.
Тщательно соблюдайте все указания врача, даже если они отличаются от информации, приведённой в данной инструкции.
Не принимайте Иматиниб Тева:

• если у вас аллергия на иматиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы находитесь в такой ситуации, обратитесь к врачу, не начиная прием Иматиниб Тева.
Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, но не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Иматиниб Тева:

• если у вас есть или ранее были заболевания печени, почек или сердца;
• если вы принимаете левотироксин из-за удаления щитовидной железы;
• если у вас ранее было или может быть активная инфекция гепатитом В. Это важно, поскольку Иматиниб Тева может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на признаки этой инфекции;
• если во время приема Иматиниб Тева у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, немедленно обратитесь к врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, обратитесь к врачу до начала приема Иматиниб Тева.
Во время лечения Иматиниб Тева вы можете стать более чувствительны к солнечному свету. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF). Эти меры предосторожности также относятся к детям.
Во время лечения Иматиниб Тева немедленно сообщите врачу, если у вас резко увеличивается масса тела. Иматиниб Тева может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлая задержка жидкости).
Во время приема Иматиниб Тева врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Кроме того, вам будут регулярно проводить анализы крови и взвешивать вас.
Дети и подростки
Иматиниб Тева также применяется для лечения детей с ХЛЛ. Опыт применения у детей с ХЛЛ младше 2 лет отсутствует. Ограниченный опыт применения имеется у детей с Ph+ ОЛЛ, очень ограниченный опыт — у детей с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ЛЕЦ.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства, предотвращающие образование тромбов.
У некоторых детей и подростков, принимающих Иматиниб Тева, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет регулярно контролировать рост.
Другие лекарственные средства и Иматиниб Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные (например, парацетамол), а также лекарства на растительной основе (например, зверобой). Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Иматиниб Тева при одновременном приеме. Они могут усиливать или ослаблять действие Иматиниб Тева, что приведёт к увеличению побочных эффектов или снижению его эффективности.
Иматиниб Тева также может оказывать влияние на действие других лекарственных средств.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
• Иматиниб Тева не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо, поскольку он может нанести вред ребёнку. Врач обсудит с вами возможные риски приёма Иматиниб Тева во время беременности.
• Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после его окончания.
• Не кормите грудью во время лечения Иматиниб Тева и в течение 15 дней после его окончания, поскольку препарат может нанести вред ребёнку.
• Пациентам, обеспокоенным влиянием Иматиниб Тева на фертильность, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приёме этого лекарственного средства могут возникать головокружение, сонливость или нарушение зрения. Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Иматиниб Тева

Врач назначил вам Иматиниб Тева, поскольку у вас тяжелое заболевание. Иматиниб Тева может помочь вам в борьбе с этим заболеванием.
Однако принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Очень важно соблюдать эти указания до тех пор, пока врач, фармацевт или медсестра не скажут вам иное. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Не прекращайте прием Иматиниб Тева без указания врача. Если вы не можете принимать препарат в соответствии с предписаниями врача или считаете, что он вам больше не нужен, немедленно свяжитесь с врачом.

Сколько Иматиниб Тева принимать

Применение у взрослых
Врач сообщит вам точное количество таблеток Иматиниб Тева, которое вам необходимо принимать.

• Если вы проходите лечение по поводу ХЛЛ: В зависимости от вашего состояния начальная обычная доза составляет 400 мг или 600 мг:
  • 400 мг — одна таблетка один раз в день,
  • 600 мг — одна таблетка по 400 мг плюс две таблетки по 100 мг или одна с половиной таблетки по 400 мг один раз в день.
• Если вы проходите лечение по поводу ГИСТ: Начальная доза составляет 400 мг — одна таблетка один раз в день.

При ХЛЛ и ГИСТ врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от вашей реакции на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (2 таблетки), вы должны принимать одну таблетку утром и вторую — вечером.

• Если вы проходите лечение по поводу Ph+ ОЛЛ: Начальная доза составляет 600 мг — одна таблетка по 400 мг плюс две таблетки по 100 мг или одна с половиной таблетки по 400 мг один раз в день.
• Если вы проходите лечение по поводу МЗД/МПЗ: Начальная доза составляет 400 мг — одна таблетка один раз в день.
• Если вы проходите лечение по поводу ГЭС/ЛЭЦ: Начальная доза составляет 100 мг — одна таблетка по 100 мг один раз в день. Врач может принять решение увеличить дозу до 400 мг — одна таблетка один раз в день в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Если вы проходите лечение по поводу ДФСП: Доза составляет 800 мг в день (2 таблетки), по одной таблетке утром и одной таблетке вечером.

Применение у детей и подростков
Врач сообщит вам, сколько таблеток Иматиниб Тева следует давать ребенку. Количество Иматиниб Тева зависит от состояния ребенка, его веса и роста. Общая суточная доза не должна превышать 800 мг у детей с ХЛЛ и 600 мг у детей с Ph+ ОЛЛ.
Лечение может быть назначено ребенку в виде одной суточной дозы или, альтернативно, суточная доза может быть разделена на два приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Тева

• Принимайте Иматиниб Тева во время еды. Это поможет защитить желудок при приеме Иматиниб Тева.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане негазированной воды или яблочного сока:

• Используйте около 200 мл жидкости на каждую таблетку 400 мг.
• Перемешивайте ложкой, пока таблетки полностью не растворятся.
• После того как таблетка полностью растворится, сразу же выпейте содержимое стакана. Остатки растворенных таблеток могут остаться в стакане.

Таблетку можно разделить на равные части.

Как долго принимать Иматиниб Тева
Продолжайте принимать Иматиниб Тева каждый день в течение всего времени, которое укажет врач.

Если вы приняли Иматиниб Тева в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Иматиниб Тева

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если почти настало время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.
• Затем продолжайте прием по обычной схеме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно они бывают от легких до умеренных.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся
один из следующих симптомов:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10) или часто (могут встречаться до 1
человека из 10):

• Быстрое увеличение массы тела. Иматиниб Тева может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильная озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб Тева может снижать количество лейкоцитов, вследствие чего вы можете чаще болеть инфекциями.
• Неожиданные кровотечения или синяки (когда вы не получали травмы).

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100) или редко (могут встречаться до 1
человека из 1 000):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, затрудненное дыхание или болезненное дыхание (признаки проблем с легкими).
• Ощущение пустоты в голове, головокружение или обморок (признаки низкого артериального давления).
• Ощущение недомогания (тошнота), потеря аппетита, темная моча, желтушность кожи или глаз (признаки проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи с пузырьками на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, возвышающиеся красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, гнойничковая сыпь (признаки проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, кровь в рвотных массах, кале или моче, черный кал (признаки желудочно-кишечных расстройств).
• Существенное снижение объема мочи, ощущение жажды (признаки проблем с почками).
• Ощущение недомогания (тошнота) с диареей и рвотой, болью в животе или лихорадкой (признаки проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затрудненная речь, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, такие как кровоизлияние или отек в черепе/мозге).
• Бледность, ощущение усталости и одышка, темная моча (признаки низкого уровня эритроцитов).
• Боль в глазах или ухудшение зрения, кровоизлияние в глаза.
• Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза).
• Пузыри на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигоида).
• Онемение или холодные пальцы рук или ног (признаки синдрома Рейно).
• Внезапное покраснение и отек кожи (признаки кожной инфекции, называемой целлюлит).
• Проблемы со слухом.
• Слабость мышц и мышечные спазмы с нарушением сердечного ритма (признаки изменений уровня калия в крови).
• Синяки (ушибы).
• Боль в желудке с ощущением недомогания (тошнота).
• Мышечные спазмы с лихорадкой, красно-коричневой мочой, болью или слабостью мышц (признаки проблем с мышцами).
• Тазовая боль, иногда с тошнотой и рвотой, вагинальное кровотечение, головокружение или обморок из-за низкого давления (признаки проблем с яичниками и маткой).
• Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мутная моча, усталость и/или проблемы с суставами, сочетающиеся с аномальными результатами лабораторных тестов (например, высокий уровень кальция, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень фосфора в крови).
• Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Комбинация тяжелой обширной кожной реакции, ощущения недомогания, лихорадки, повышения числа определенных типов лейкоцитов или желтухи кожи или глаз (признаки желтухи, т.е. проблемы с печенью) с одышкой, болью в груди/дискомфортом, значительным снижением выделения мочи и ощущением жажды и др. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) инфекции гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени).

Если у вас появились один из описанных выше эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Головная боль или ощущение усталости.
• Ощущение недомогания (тошнота), рвота, диарея или расстройство желудка.
• Сыпь.
• Судороги в мышцах или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения Иматинибом Тева или после прекращения приема Иматиниба Тева.
• Отек, например, в области лодыжек или отекшие глаза.
• Увеличение массы тела. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• Анорексия, потеря массы тела или нарушение вкуса.
• Ощущение головокружения или слабости.
• Нарушения сна (бессонница).
• Выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), повышенное слезотечение или нечеткое зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или вздутие в животе, метеоризм, изжога или запор.
• Зуд.
• Необычная потеря или истончение волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или повышение чувствительности кожи.
• Приливы, озноб или ночная потливость. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• Кашель, выделения из носа или заложенность носа, ощущение тяжести или боль при надавливании на область над глазами или по бокам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, ощущаемая как пульсирующая боль или пульсация, обычно с одной стороны головы и часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
• Симптомы, похожие на грипп (грипп).
• Боль или жжение при мочеиспускании, повышение температуры тела, боль в паху или в области таза, красная, коричневая или мутная моча (признаки инфекции мочевыводящих путей).
• Боль и отек суставов (признаки артралгии).
• Постоянное чувство грусти и потеря интереса, мешающие выполнять обычные повседневные действия (признаки депрессии).
• Ощущение тревоги и беспокойства вместе с физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревожного состояния).
• Сонливость/оцепенение/чрезмерный сон.
• Дрожь или неустойчивые движения (тремор).
• Нарушения памяти.
• Неконтролируемая потребность двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Ощущение шума в ушах (например, звона, жужжания), не имеющего внешнего источника (шум в ушах — тиннитус).
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Отрыжка.
• Воспаление губ.
• Затруднение глотания.
• Повышенное потоотделение.
• Изменение цвета кожи.
• Хрупкость ногтей.
• Красные узелки или фурункулы с белой верхушкой вокруг волосяных фолликулов, иногда с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, называемого также фолликулит).
• Сыпь с шелушением или отслаиванием кожи (экссудативный дерматит).
• Увеличение молочных желез (может возникать у мужчин и женщин).
• Тупая боль и/или ощущение тяжести в яичках или в нижней части живота, боль при мочеиспускании, во время полового акта или эякуляции, кровь в моче (признаки отека яичек).
• Неспособность достигнуть или сохранить эрекцию (эректильная дисфункция).
• Обильные или нерегулярные менструации.
• Затруднение достижения/поддержания полового возбуждения.
• Снижение полового влечения.
• Боль в сосках.
• Общее ощущение недомогания.
• Вирусная инфекция, например, герпес на губах.
• Боль в пояснице, связанная с заболеванием почек.
• Учащенное мочеиспускание.
• Повышенный аппетит.
• Боль или жжение в верхней части живота и/или груди (изжога), тошнота, рвота, кислая отрыжка, ощущение переполненности и вздутия, темный кал (признаки язвы желудка).
• Скованность суставов и мышц.
• Аномальные результаты лабораторных анализов.
• Болезненные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление подкожной жировой клетчатки). Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Редко (могут встречаться до 1 человека из 1 000):

• Спутанность сознания.
• Изменение цвета ногтей. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Покраснение и/или отек ладоней рук и подошв ног, которые могут сопровождаться ощущением покалывания и болезненного жжения.
• Болезненные поражения кожи и/или образование пузырей.
• Замедление роста у детей и подростков. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Иматиниб Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Иматиниб Тева

• Действующее вещество — иматиниб (в виде мезилата).
• Каждая таблетка Иматиниб Тева содержит 400 мг иматиниба (в виде мезилата).
• Вспомогательные вещества: дикальцийфосфат, кросповидон, стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки содержит: частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, оксид железа желтый (Е172), тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Иматиниб Тева и содержимое упаковки
Таблетки Иматиниб Тева 400 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой таблетки пленочного покрытия от очень темно-желтого до коричневато-оранжевого цвета с риской на одной стороне. На таблетке с обеих сторон от риски нанесена маркировка «IT» и «4». Длина таблеток составляет около 20 мм, ширина — около 10 мм.
Иматиниб Тева 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в упаковках по 30 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.
Иматиниб Тева 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, также доступен в упаковках по 30x1 или 90x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в индивидуальных перфорированных блистерах.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производители

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Венгрия

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Чешская Республика

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Сарагоса
Испания

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ульм
Германия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Краков
Польша

PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Загреб
Хорватия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +32 38207373

Литва
UAB Teva Baltics
Тел.: +370 52660203

Болгария
Тева Фарма ЕАД
Тел.: +359 24899585

Люксембург
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Бельгия/Германия
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Тел.: +420 251007111

Венгрия
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +36 12886400

Дания
Teva Denmark A/S
Тел.: +45 44985511

Мальта
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия
AbZ-Pharma GmbH
Тел.: +49 73140205

Нидерланды
Teva Nederland B.V.
Тел.: +31 8000228400

Эстония
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии
Тел.: +372 6610801

Норвегия
Teva Norway AS
Тел.: +47 66775590

Греция
TEVA HELLAS Α.Ε.
Тел.: +30 2118805000

Австрия
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +43 1970070

Испания
Teva Pharma, S.L.U.
Тел.: +34 913873280

Польша
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 223459300

Франция
Teva Santé
Тел.: +33 155917800

Португалия
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +351 214767550

Хорватия
Pliva Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 13720000

Румыния
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +40 212306524

Ирландия
Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +44 2075407117

Словения
Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +386 15890390

Исландия
Teva Pharma Iceland ehf.
Тел.: +354 5503300

Словакия
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 257267911

Италия
Teva Italia S.r.l.
Тел.: +39 028917981

Финляндия/Швеция
Teva Finland Oy
Тел.: +358 201805900

Кипр
TEVA HELLAS Α.Ε.
Греция
Тел.: +30 2118805000

Швеция
Teva Sweden AB
Тел.: +46 42121100

Латвия
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии
Тел.: +371 67323666

Великобритания (Северная Ирландия)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Другие источники информации

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы Иматиниб Тева 100 мг твёрдые

иматиниб
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша

1. Что такое Иматиниб Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Иматиниба Тева
3. Как принимать Иматиниб Тева
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Иматиниб Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иматиниб Тева и для чего он применяется

Иматиниб Тева — это лекарственное средство, содержащее активное вещество, называемое иматиниб. Данный препарат
подавляет рост аномальных клеток при следующих заболеваниях. К ним относятся некоторые
виды рака.
Иматиниб Тева показан взрослым и детским пациентам для лечения:

• Хронического миелолейкоза (ХМЛ). Лейкоз — это опухоль белых кровяных телец. Белые кровяные тельца обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это форма лейкоза, при которой определённые аномальные белые кровяные тельца (так называемые миелоидные клетки) начинают бесконтрольно размножаться.
• Острого лимфобластного лейкоза с положительным филадельфийским хромосомой (ОЛЛ Ph+). Лейкоз — это опухоль белых кровяных телец. Белые кровяные тельца обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластиый лейкоз — это форма лейкоза, при которой определённые аномальные белые кровяные тельца (так называемые лимфобласты) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тева подавляет рост этих клеток.

Иматиниб Тева также показан взрослым пациентам для лечения:

• Миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваний (МДЗ/МПЗ). Это группа гематологических заболеваний, при которых некоторые клетки крови начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тева подавляет рост этих клеток при определённых подтипах этих заболеваний.
• Гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых клетки крови (так называемые эозинофилы) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тева подавляет рост этих клеток при определённом подтипе этих заболеваний.
• Злокачественных стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Строму опухоли ЖКТ — это новообразования желудка и кишечника, возникающие вследствие неконтролируемого роста клеток, поддерживающих ткани этих органов.
• Протуберантного дерматофибросаркомы (ДФСП). ДФСП — это опухоль подкожной клетчатки, при которой некоторые клетки начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тева подавляет рост этих клеток.

В остальной части данной инструкции при упоминании этих заболеваний будут использоваться сокращения.
Если у вас возникли вопросы о механизме действия Иматиниб Тева или о причинах его назначения,
обратитесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед приемом Иматиниб Тева

Иматиниб Тева назначается только врачом, имеющим опыт применения лекарственных средств для лечения опухолей крови или опухолей твёрдых тканей.
Тщательно соблюдайте все указания врача, даже если они отличаются от информации, приведённой в данной инструкции.
Не принимайте Иматиниб Тева:

• если вы аллергик на иматиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы находитесь в такой ситуации, обратитесь к врачу, не принимая Иматиниб Тева.
Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, но не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приёма Иматиниб Тева:

• если у вас есть или ранее были заболевания печени, почек или сердца.
• если вы принимаете лекарство левотироксин из-за удаления щитовидной железы.
• если у вас ранее было или может быть активная инфекция гепатитом В. Это связано с тем, что Иматиниб Тева может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на признаки этой инфекции.
• если во время приёма Иматиниб Тева у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, немедленно свяжитесь с врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, обратитесь к врачу перед началом приёма Иматиниб Тева.
Во время лечения Иматиниб Тева вы можете стать более чувствительны к солнечному свету. Важно прикрывать открытые участки кожи и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF). Эти меры предосторожности также относятся к детям.
Во время лечения Иматиниб Тева немедленно сообщите врачу, если у вас резко увеличивается масса тела. Иматиниб Тева может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлая задержка жидкости).
Во время приёма Иматиниб Тева врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Кроме того, вам будут проводиться регулярные анализы крови и измерять массу тела.
Дети и подростки
Иматиниб Тева также применяется для лечения детей с ХЛЛ. Опыт применения у детей с ХЛЛ младше 2 лет отсутствует. Ограниченный опыт применения имеется у детей с Ф+ ОАЛ, очень ограниченный опыт — у детей с МДС/МПЗ, ДФСП, ОИС/ЛЭЦ.
У некоторых детей и подростков, принимающих Иматиниб Тева, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет регулярно контролировать рост.
Другие лекарственные средства и Иматиниб Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты (например, парацетамол), а также лекарства на растительной основе (например, зверобой). Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Иматиниб Тева при одновременном приёме. Они могут усиливать или ослаблять действие Иматиниб Тева, что приведёт к увеличению побочных эффектов или снижению эффективности препарата. Иматиниб Тева также может оказывать аналогичное влияние на другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• Иматиниб Тева не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда его применение строго необходимо, поскольку он может нанести вред ребёнку. Врач обсудит с вами возможные риски приёма Иматиниб Тева во время беременности.
• Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после его окончания.
• Не кормите грудью во время лечения Иматиниб Тева и в течение 15 дней после его окончания, поскольку препарат может нанести вред ребёнку.
• Пациентам, которые обеспокоены влиянием Иматиниб Тева на фертильность, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приёме этого лекарственного средства возможно появление головокружения, сонливости или нечёткости зрения. Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Иматиниб Тева

Ваш врач назначил вам Иматиниб Тева, потому что у вас тяжелое заболевание. Иматиниб Тева может помочь вам в борьбе с этим заболеванием.
Однако принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Очень важно соблюдать эти указания до тех пор, пока врач, фармацевт или медсестра не скажут вам иное. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Не прекращайте прием Иматиниб Тева без указания врача. Если вы не можете принимать препарат так, как прописано, или чувствуете, что он вам больше не нужен, немедленно свяжитесь с врачом.
Сколько Иматиниб Тева принимать
Применение у взрослых
Ваш врач сообщит вам точно, сколько капсул Иматиниб Тева вам нужно принимать.

• Если вы проходите лечение по поводу ХМЛ: В зависимости от вашего состояния обычная начальная доза составляет 400 мг или 600 мг:
  • 400 мг — принимать в виде 4 капсул один раз в день,
  • 600 мг — принимать в виде 6 капсул один раз в день.
• Если вы проходите лечение по поводу ГИОП: Начальная доза составляет 400 мг, принимаемых в виде 4 капсул один раз в день.

При ХМЛ и ГИОП врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от вашей реакции на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (8 капсул), вы должны принимать 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

• Если вы проходите лечение по поводу ОЛЛ Ph+: Начальная доза составляет 600 мг, принимаемых в виде 6 капсул один раз в день.
• Если вы проходите лечение по поводу МЗД/МЗП: Начальная доза составляет 400 мг, принимаемых в виде 4 капсул один раз в день.
• Если вы проходите лечение по поводу ГЭС/ЛЭЦ: Начальная доза составляет 100 мг, принимаемых в виде 1 капсулы один раз в день. Врач может принять решение увеличить дозу до 400 мг, принимаемых в виде 4 капсул один раз в день, в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Если вы проходите лечение по поводу ДФСП: Доза составляет 800 мг в день (8 капсул), принимаемых в виде 4 капсул утром и 4 капсул вечером.

Применение у детей и подростков
Врач сообщит вам, сколько капсул Иматиниб Тева следует давать ребенку. Количество Иматиниб Тева, которое вводится, зависит от состояния ребенка, его веса и роста. Общая суточная доза не должна превышать 800 мг у детей с ХМЛ и 600 мг у детей с ОЛЛ Ph+.
Лечение может быть назначено ребенку в виде одной суточной дозы, либо суточная доза может быть разделена на два приема (половина утром и половина вечером).
Когда и как принимать Иматиниб Тева

• Принимайте Иматиниб Тева во время еды. Это поможет защитить ваш желудок при приеме Иматиниб Тева.
• Глотайте капсулы целиком, запивая большим стаканом воды. Не вскрывайте и не раздавливайте капсулы, если у вас нет трудностей с глотанием (например, у детей).
• Если вы не можете проглотить капсулы, вы можете открыть их и высыпать порошок в стакан с негазированной водой или яблочным соком.
• Если вы беременны или можете забеременеть и пытаетесь вскрыть капсулы, вы должны обращаться с содержимым с особой осторожностью, чтобы избежать контакта с кожей и глазами или вдыхания. После вскрытия капсул немедленно вымойте руки.

Как долго принимать Иматиниб Тева
Продолжайте принимать Иматиниб Тева каждый день в течение всего времени, которое укажет вам врач.
Если вы приняли Иматиниб Тева больше, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно свяжитесь с врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Иматиниб Тева

• Если вы пропустили дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
• Затем продолжайте принимать препарат в обычной дозе.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Обычно побочные эффекты бывают от легких до умеренных.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся
один из следующих симптомов:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов) или часто (могут наблюдаться у до 1
из 10 пациентов):

• Быстрое увеличение массы тела. Препарат Иматиниб Тева может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая отечность).
• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб Тева может снижать количество лейкоцитов, вследствие чего вы можете чаще подвергаться инфекциям.
• Неожиданные кровотечения или синяки (в отсутствие травм).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) или редко (могут наблюдаться у до 1
из 1 000 пациентов):

• Боль в груди, нарушение ритма сердца (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, одышка или болезненное дыхание (признаки проблем с легкими).
• Ощущение пустоты в голове, головокружение или обморок (признаки низкого артериального давления).
• Ощущение недомогания (тошнота), потеря аппетита, темная моча, желтушность кожи или глаз (признаки проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи с пузырьками на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, пустулезная сыпь (признаки проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, кровь в рвотных массах, кале или моче, черный стул (признаки желудочно-кишечных расстройств).
• Существенное снижение объема мочи, ощущение жажды (признаки проблем с почками).
• Ощущение недомогания (тошнота) с диареей и рвотой, болью в животе или лихорадкой (признаки проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затрудненная речь, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, такие как кровоизлияние или отек в черепе/мозге).
• Бледность, ощущение усталости, одышка и темная моча (признаки низкого уровня эритроцитов).
• Боль в глазах или ухудшение зрения, кровоизлияние в глазах.
• Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза).
• Пузырьки на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигоида).
• Онемение или ощущение холода в пальцах рук или ног (признаки синдрома Рейно).
• Внезапное покраснение и отек кожи (признаки кожной инфекции, называемой целлюлитом).
• Проблемы со слухом.
• Слабость мышц и мышечные спазмы с нарушением сердечного ритма (признаки изменений уровня калия в крови).
• Синяки.
• Боль в желудке с ощущением недомогания (тошнота).
• Мышечные спазмы с лихорадкой, темно-красной мочой, болью или слабостью в мышцах (признаки проблем с мышцами).
• Тазовая боль, иногда с тошнотой и рвотой, с неожиданным вагинальным кровотечением, ощущением головокружения или обморока из-за низкого давления (признаки проблем с яичниками и маткой).
• Тошнота, одышка, нарушение сердечного ритма, мутная моча, усталость и/или проблемы с суставами, сочетающиеся с аномальными результатами лабораторных тестов (например, высокий уровень кальция, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень фосфора в крови).
• Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно):

• Комбинация обширной тяжелой кожной реакции, ощущения недомогания, лихорадки, повышения числа определенных видов лейкоцитов или желтушности кожи или глаз (признаки желтухи, т.е. проблемы с печенью), одышки, боли в груди/дискомфорта, значительного снижения выработки мочи и ощущения жажды и др. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени).

Если у вас появился один из описанных выше симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль или ощущение усталости.
• Ощущение недомогания (тошнота), рвота, диарея или расстройство пищеварения.
• Сыпь.
• Судороги мышц или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения Иматиниб Тева или после прекращения приема Иматиниб Тева.
• Отек, например, в области лодыжек или отекшие глаза.
• Увеличение массы тела. Если один из этих эффектов проявляется тяжело, сообщите об этом врачу.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Анорексия, потеря массы тела или нарушение вкуса.
• Ощущение головокружения или слабости.
• Нарушения сна (бессонница).
• Выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), усиленное слезотечение или нечеткое зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или вздутие в животе, метеоризм, изжога или запор.
• Зуд.
• Необычная потеря или истончение волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или повышение чувствительности кожи.
• Приливы жара, озноб или ночное потоотделение. Если один из этих эффектов проявляется тяжело, сообщите об этом врачу.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Кашель, выделения из носа или заложенность носа, ощущение тяжести или боль при надавливании на область над глазами или по бокам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, ощущаемая как пульсирующая боль или пульсация, обычно с одной стороны головы и часто сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
• Симптомы, схожие с гриппом (грипп).
• Боль или жжение при мочеиспускании, повышение температуры тела, боль в паху или в области таза, красная, коричневая или мутная моча (признаки инфекции мочевыводящих путей).
• Боль и отек суставов (признаки артралгии).
• Постоянное чувство грусти и потеря интереса, мешающие выполнять обычные повседневные действия (признаки депрессии).
• Ощущение тревоги и беспокойства вместе с физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревожного расстройства).
• Сонливость/онемение/чрезмерная сонливость.
• Дрожь или неустойчивые движения (тремор).
• Нарушения памяти.
• Неконтролируемая потребность двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Ощущение шума в ушах (например, звона, жужжания), не имеющего внешнего источника (шум в ушах — тиннитус).
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Отрыжка.
• Воспаление губ.
• Затрудненное глотание.
• Повышенное потоотделение.
• Изменение цвета кожи.
• Хрупкость ногтей.
• Красные узелки или фурункулы с белыми головками вокруг корней волос, иногда с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, называемого фолликулитом).
• Сыпь с шелушением или отслоением кожи (экссудативный дерматит).
• Увеличение молочных желез (может наблюдаться у мужчин и женщин).
• Ноющая боль и/или ощущение тяжести в яичках или в нижней части живота, боль при мочеиспускании, половом акте или эякуляции, кровь в моче (признаки отека яичек).
• Неспособность достигнуть или сохранить эрекцию (эректильная дисфункция).
• Обильные или нерегулярные менструации.
• Затруднение достижения/поддержания полового возбуждения.
• Снижение полового влечения.
• Боль в сосках.
• Общее ощущение недомогания (астения).
• Вирусная инфекция, например, герпес на губах.
• Боль в пояснице, связанная с заболеванием почек.
• Учащенное мочеиспускание.
• Повышенный аппетит.
• Боль или жжение в верхней части живота и/или груди (изжога), тошнота, рвота, кислая отрыжка, ощущение переполненности и вздутия, темный кал (признаки язвы желудка).
• Скованность суставов и мышц.
• Аномальные результаты лабораторных анализов.
• Болезненные красные узелки на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление подкожной жировой клетчатки). Если один из этих эффектов проявляется тяжело, сообщите об этом врачу.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Спутанность сознания.
• Изменение цвета ногтей. Если один из этих эффектов проявляется тяжело, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно):

• Покраснение и/или отек ладоней и подошв, которые могут сопровождаться ощущением покалывания и болезненного жжения.
• Болезненные поражения кожи и/или образование пузырей.
• Замедление роста у детей и подростков. Если один из этих эффектов проявляется тяжело, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Иматиниб Тева

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «Скад».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Иматиниб Тева

• Действующее вещество — иматиниб (в виде мезилата). Каждая капсула Иматиниб Тева содержит 100 мг иматиниба (в виде мезилата). Другие компоненты: маннитол, кросповидон, стеарат магния и анидрид коллоидной кремнекислоты. Оболочка капсулы состоит из желатина, диоксида титана (Е 171), желтого оксида железа (Е172) и красного оксида железа (Е172). Печатная краска состоит из лака, черного оксида железа (Е172) и пропиленгликоля.

Описание внешнего вида Иматиниб Тева и содержимое упаковки
Иматиниб Тева 100 мг твердые капсулы — это непрозрачные оранжевые капсулы с черной надписью
«7629» на корпусе капсулы и черной надписью TEVA на колпачке. Содержимое капсулы — гранулированный порошок от белого до светло-желтого цвета. Длина капсул составляет около 19 мм, ширина — около 7 мм.
Иматиниб Тева 100 мг твердые капсулы выпускаются в упаковках по 60 или 120 твердых капсул в блистерах.
Иматиниб Тева 100 мг твердые капсулы также выпускаются в упаковках по 20x1, 60x1, 120x1 или 180x1 твердых капсул в перфорированных блистерах однократного применения.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производители
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Венгрия
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Опава-Комаров
Чешская Республика
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Сарагоса
Испания
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ульм
Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Краков
Польша
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Загреб
Хорватия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
AbZ-Pharma GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140205 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Руководство по применению: информация для пользователя

Капсулы твердые Иматиниб Тева 400 мг

иматиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иматиниб Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Иматиниб Тева
3. Как принимать Иматиниб Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Иматиниб Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Иматиниб Тева и для чего он применяется

Иматиниб Тева — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество под названием иматиниб. Данный препарат действует путём подавления роста аномальных клеток при следующих заболеваниях. К ним относятся некоторые виды рака.
Иматиниб Тева показан взрослым и детям для лечения:

• Хронического миелолейкоза (ХМЛ). Лейкоз — это опухоль белых кровяных телец. Обычно белые кровяные тельца помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это форма лейкоза, при которой определённые аномальные белые кровяные тельца (так называемые миелоидные клетки) начинают бесконтрольно размножаться.
• Острого лимфобластного лейкоза с филадельфийской хромосомой (ОЛЛ Ph+). Лейкоз — это опухоль белых кровяных телец. Обычно белые кровяные тельца помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это форма лейкоза, при которой определённые аномальные белые кровяные тельца (так называемые лимфобласты) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тева подавляет рост этих клеток.

Иматиниб Тева также показан взрослым пациентам для лечения:

• Миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваний (МДЗ/МПЗ). Это группа гематологических заболеваний, при которых некоторые клетки крови начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тева подавляет рост этих клеток при определённых подтипах этих заболеваний.
• Гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых определённые клетки крови (так называемые эозинофилы) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тева подавляет рост этих клеток при определённом подтипе этих заболеваний.
• Злокачественных стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). СТЖКТ — это новообразование в желудке и кишечнике, возникающее вследствие неконтролируемого роста клеток, поддерживающих ткани этих органов.
• Протуберантного дерматофибросаркомы (ДФСП). ДФСП — это опухоль подкожной ткани, при которой некоторые клетки начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тева подавляет рост этих клеток.

В дальнейшем тексте настоящей инструкции при упоминании этих заболеваний будут использоваться сокращения.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Иматиниб Тева или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед приемом Иматиниб Тева

Иматиниб Тева будет выписан только врачом, имеющим опыт применения лекарственных средств для лечения опухолей крови или опухолей тканей.
Тщательно соблюдайте все указания врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Не принимайте Иматиниб Тева:

• если вы аллергик на иматиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы находитесь в таком состоянии, обратитесь к врачу, не принимая Иматиниб Тева.
Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, но не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Иматиниб Тева:

• если у вас есть или ранее были заболевания печени, почек или сердца;
• если вы принимаете лекарство левотироксин из-за удаления щитовидной железы;
• если у вас ранее было или может быть активная инфекция гепатитом В. Это связано с тем, что Иматиниб Тева может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на признаки этой инфекции;
• если у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания во время приема Иматиниб Тева, немедленно свяжитесь с врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, обратитесь к врачу до начала приема Иматиниб Тева.
Во время лечения Иматиниб Тева вы можете стать более чувствительным к солнечному свету. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF). Эти меры предосторожности относятся и к детям.
Во время лечения Иматиниб Тева немедленно сообщите врачу, если быстро набираете вес. Иматиниб Тева может вызвать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Во время приема Иматиниб Тева врач будет регулярно проверять эффективность препарата. Кроме того, вам будут регулярно проводить анализы крови и взвешивать.
Дети и подростки
Иматиниб Тева также применяется для лечения детей с ХЛЛ. Нет опыта применения у детей с ХЛЛ младше 2 лет. Опыт применения у детей с Ph+ ОЛЛ ограничен, а у детей с МЗП/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ЛЕЦ — весьма ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих Иматиниб Тева, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет регулярно контролировать рост.
Другие лекарственные средства и Иматиниб Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные (например, парацетамол), а также лекарства на растительной основе (например, зверобой). Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Иматиниб Тева при одновременном применении. Они могут усиливать или ослаблять действие Иматиниб Тева, что приведет к увеличению побочных эффектов или снижению эффективности препарата. Иматиниб Тева может оказывать аналогичное влияние на другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов.
Беременность, кормление грудью и фертильность

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого лекарственного средства.
• Иматиниб Тева не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо, поскольку он может нанести вред ребенку. Врач обсудит с вами возможные риски приема Иматиниб Тева во время беременности.
• Женщинам, способным забеременеть, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после его окончания.
• Не кормите грудью во время лечения Иматиниб Тева и в течение 15 дней после его окончания, поскольку препарат может нанести вред ребенку.
• Пациентам, обеспокоенным влиянием Иматиниб Тева на фертильность, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме этого лекарственного средства могут возникать головокружение, сонливость или нечеткость зрения. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Иматиниб Тева

Ваш врач прописал вам Иматиниб Тева, потому что у вас серьезное заболевание. Иматиниб Тева может помочь вам в борьбе с этим заболеванием.
Однако принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Очень важно соблюдать эти указания до тех пор, пока вам не скажут иное врач, фармацевт или медсестра. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Не прекращайте прием Иматиниб Тева без указания врача. Если вы не можете принимать препарат так, как прописал врач, или считаете, что он вам больше не нужен, немедленно свяжитесь с врачом.

Сколько Иматиниб Тева принимать

Применение у взрослых
Врач сообщит вам, сколько именно капсул Иматиниб Тева вам нужно принимать.

• Если вы проходите лечение по поводу ХМЛ: В зависимости от вашего состояния начальная обычная доза составляет 400 мг или 600 мг:
  • 400 мг — одна капсула один раз в день,
  • 600 мг — одна капсула 400 мг плюс 2 капсулы по 100 мг один раз в день.
• Если вы проходите лечение по поводу ГИОТ: Начальная доза составляет 400 мг — одна капсула один раз в день.

При ХМЛ и ГИОТ врач может назначить вам большую или меньшую дозу в зависимости от вашей реакции на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (2 капсулы), вы должны принимать одну капсулу утром и вторую капсулу вечером.

• Если вы проходите лечение по поводу Ф+ ОЛЛ: Начальная доза составляет 600 мг — одна капсула 400 мг плюс 2 капсулы по 100 мг один раз в день.
• Если вы проходите лечение по поводу МЗ/МПЗ: Начальная доза составляет 400 мг — одна капсула один раз в день.
• Если вы проходите лечение по поводу ГЭЗ/ЛЭК: Начальная доза составляет 100 мг — одна капсула 100 мг один раз в день. Врач может принять решение увеличить дозу до 400 мг — одна капсула один раз в день в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Если вы проходите лечение по поводу ДФСП: Доза составляет 800 мг в день (2 капсулы), по одной капсуле утром и одной вечером.

Применение у детей и подростков
Врач сообщит вам, сколько капсул Иматиниб Тева следует давать ребенку. Количество Иматиниб Тева, которое будет назначено ребенку, зависит от состояния ребенка, его веса и роста. Общая суточная доза не должна превышать 800 мг у детей с ХМЛ и 600 мг у детей с Ф+ ОЛЛ.
Лечение может проводиться у ребенка в виде одной суточной дозы или, в качестве альтернативы, суточная доза может быть разделена на два приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Тева

• Принимайте Иматиниб Тева во время еды. Это поможет защитить желудок при приеме Иматиниб Тева.
• Глотайте капсулы целиком, запивая большим стаканом воды. Не вскрывайте и не раздавливайте капсулы, если у вас нет трудностей с глотанием (например, у детей).
• Если вы не можете проглотить капсулы, вы можете открыть их и высыпать порошок в стакан негазированной воды или сока яблок.
• Если вы беременны или можете забеременеть и пытаетесь вскрыть капсулы, вы должны обращаться с содержимым с осторожностью, чтобы избежать контакта с кожей и глазами или вдыхания. Вам следует немедленно вымыть руки после вскрытия капсул.

Как долго принимать Иматиниб Тева
Продолжайте принимать Иматиниб Тева каждый день в течение всего времени, которое вам назначит врач.

Если вы случайно приняли слишком много Иматиниб Тева
Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно свяжитесь с врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку от лекарства.

Если вы забыли принять Иматиниб Тева

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приема осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Затем продолжайте принимать препарат в обычной дозе.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Обычно они носят от легкой до умеренной степени тяжести.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились
один из следующих симптомов:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) или часто (могут наблюдаться у до 1
из 10 человек):

• Быстрое увеличение массы тела. Иматиниб Тева может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильная озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб Тева может снижать количество лейкоцитов, вследствие чего вы можете чаще болеть инфекциями.
• Неожиданные кровотечения или синяки (когда вы не травмировались).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) или редко (могут наблюдаться у до 1
из 1 000 человек):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, затрудненное дыхание или болезненное дыхание (признаки проблем с легкими).
• Ощущение пустоты в голове, головокружение или обморок (признаки низкого артериального давления).
• Ощущение недомогания (тошнота), потеря аппетита, темная моча, желтушность кожи или глаз (признаки проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи с пузырьками на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, возвышающиеся красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, пустулезная сыпь (признаки проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, кровь в рвотных массах, кале или моче, черный кал (признаки желудочно-кишечных расстройств).
• Существенное снижение объема мочи, ощущение жажды (признаки проблем с почками).
• Ощущение недомогания (тошнота) с диареей и рвотой, болью в животе или лихорадкой (признаки проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затрудненная речь, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, такие как кровоизлияние или отек в черепе/мозге).
• Бледность, ощущение усталости и одышка, темная моча (признаки низкого уровня эритроцитов).
• Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза).
• Пузыри на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигоида).
• Онемение или ощущение холода в пальцах рук или ног (признаки синдрома Рейно).
• Внезапное покраснение и отек кожи (признаки кожной инфекции, называемой флегмоной).
• Проблемы со слухом.
• Слабость мышц и мышечные спазмы с нерегулярным сердечным ритмом (признаки изменений уровня калия в крови).
• Синяки (кровоподтеки).
• Боль в желудке с ощущением недомогания (тошнота).
• Мышечные спазмы с лихорадкой, красно-коричневой мочой, болью или слабостью мышц (признаки проблем с мышцами).
• Тазовая боль, иногда с тошнотой и рвотой, вагинальное кровотечение, головокружение или обморок из-за низкого давления (признаки проблем с яичниками и маткой).
• Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, помутнение мочи, усталость и/или боли в суставах, сочетающиеся с аномальными результатами лабораторных тестов (например, высокий уровень кальция, мочевой кислоты и фосфора и низкий уровень фосфора в крови).
• Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Комбинация обширной тяжелой кожной реакции, ощущения недомогания, лихорадки, повышения количества некоторых видов лейкоцитов или желтухи (пожелтение кожи или глаз, признаки желтухи — проблемы с печенью) с одышкой, болью в груди/дискомфортом,
  резким снижением выделения мочи и ощущением жажды и т.д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).

• Хроническая почечная недостаточность.

• Рецидив (реактивация) инфекции гепатита В, если ранее у вас был гепатит В (инфекция печени).

Если у вас появились один или несколько из описанных выше симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головную боль или ощущение усталости.
• Ощущение недомогания (тошнота), рвоту, диарею или расстройство желудка.
• Сыпь.
• Судороги мышц или боли в суставах, мышцах или костях во время лечения Иматинибом Тева или после прекращения приема Иматиниба Тева.
• Отек, например, в области лодыжек или отекшие глаза.
• Увеличение массы тела. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Анорексию, потерю массы тела или нарушение вкуса.
• Ощущение головокружения или слабости.
• Нарушения сна (бессонница).
• Выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), повышенное слезотечение или нечеткость зрения.
• Кровотечение из носа.
• Боль или вздутие живота, метеоризм, изжога или запор.
• Зуд.
• Необычная потеря или истончение волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или повышение чувствительности кожи.
• Приливы жара, озноб или ночное потоотделение. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Кашель, насморк или заложенность носа, ощущение тяжести или боль при надавливании на область над глазами или по бокам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, ощущаемая как пульсирующая боль или пульсация, обычно с одной стороны головы и часто сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
• Симптомы, похожие на грипп (грипп).
• Боль или жжение при мочеиспускании, повышение температуры тела, боль в паху или тазовой области, красная, коричневая или мутная моча (признаки инфекции мочевыводящих путей).
• Боль и отек суставов (признаки артралгии).
• Постоянное чувство грусти и потеря интереса, мешающие выполнять обычные повседневные действия (признаки депрессии).
• Ощущение тревоги и беспокойства вместе с физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревожного расстройства).
• Сонливость/онемение/чрезмерная сонливость.
• Дрожь или неустойчивые движения (тремор).
• Нарушения памяти.
• Неконтролируемая потребность двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Ощущение шума в ушах (например, звона, жужжания), не имеющего внешнего источника (тиннитус).
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Отрыжка.
• Воспаление губ.
• Затрудненное глотание.
• Повышенное потоотделение.
• Изменение цвета кожи.
• Хрупкость ногтей.
• Красные узелки или фурункулы с белой головкой вокруг корней волос, возможно с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, называемое также фолликулит).
• Сыпь с шелушением или отслоением кожи (экфолиативный дерматит).
• Увеличение молочной железы (может возникать как у мужчин, так и у женщин).
• Тупая боль и/или ощущение тяжести в яичках или в нижней части живота, боль при мочеиспускании, половом акте или эякуляции, кровь в моче (признаки отека яичек).
• Неспособность достигать или поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Обильные или нерегулярные менструации.
• Затруднения в достижении/поддержании сексуального возбуждения.
• Снижение сексуального влечения.
• Боль в сосках.
• Общее ощущение недомогания (астения).
• Вирусная инфекция, например, герпес на губах.
• Боль в пояснице вследствие заболевания почек.
• Учащенное мочеиспускание.
• Повышенный аппетит.
• Боль или жжение в верхней части живота и/или груди (изжога), тошнота, рвота, кислая отрыжка, ощущение переполненности и вздутия, темный кал (признаки язвы желудка).
• Скованность суставов и мышц.
• Аномальные результаты лабораторных анализов.
• Болезненные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление подкожной жировой ткани). Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Спутанность сознания.
• Изменение цвета ногтей. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Покраснение и/или отек ладоней и подошв, которые могут сопровождаться ощущением покалывания и болезненным жжением.
• Болезненные кожные поражения и/или образование пузырей.
• Замедление роста у детей и подростков. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Иматиниб Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не используйте препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Иматиниб Тева

• Действующее вещество — иматиниб (в виде мезилата). Каждая капсула Иматиниб Тева содержит 400 мг иматиниба (в виде мезилата). Другие компоненты: маннитол, кросповидон, стеарат магния и аморфная кремнекислота. Оболочка капсулы состоит из желатина, диоксида титана (Е 171), желтого оксида железа (Е172) и красного оксида железа (Е172). Печатная краска содержит лак, черный оксид железа (Е172) и пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Иматиниб Тева и содержимое упаковки
Капсулы твёрдые Иматиниб Тева 400 мг — это непрозрачные оранжевые капсулы с чёрной надписью
«7630» на корпусе капсулы и чёрной надписью TEVA на её колпачке. Содержимое капсулы — гранулированный порошок от белого до светло-жёлтого цвета. Длина капсул составляет около 23 мм, ширина — около 9 мм.
Капсулы твёрдые Иматиниб Тева 400 мг выпускаются в упаковках по 30 или 90 твёрдых капсул в блистерах.
Капсулы твёрдые Иматиниб Тева 400 мг также доступны в упаковках по 30x1 или 90x1 твёрдых капсул в индивидуальных перфорированных блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производители
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Венгрия
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Чешская Республика
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Сарагоса
Испания
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ульм
Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Краков
Польша
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Загреб
Хорватия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
AbZ-Pharma GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140205 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия/Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu