Ulotka: informacja dla użytkownika

Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane

imatinib
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Imatinib Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Imatinib Teva
Jak stosować Imatinib Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Imatinib Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imatinib Teva i do czego służy

Imatinib Teva to lek zawierający substancję czynną o nazwie imatinib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w poniżej wymienionych chorobach, w tym niektórych rodzajach nowotworów.
Imatinib Teva jest wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących schorzeń:

Przewlekła białaczka szpikowa (LMC). Białaczka to nowotwór białych krwinek, które normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Przewlekła białaczka szpikowa to odmiana białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (tzw. komórki szpikowe) zaczynają niekontrolowanie się rozmnażać.
Ostra białaczka limfoblastyczna z dodatnim chromosomem Philadelphia (LLA Ph+). Białaczka to nowotwór białych krwinek, które normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Ostra białaczka limfoblastyczna to odmiana białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (tzw. limfoblasty) zaczynają niekontrolowanie się rozmnażać. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib Teva jest również wskazany u dorosłych w leczeniu następujących schorzeń:

Choroby mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne (MDS/MPD). Są to grupa chorób układu krwiotwórczego, w których niektóre komórki krwi zaczynają niekontrolowanie się rozmnażać. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w niektórych podtypach tych chorób.
Hiperzanocznica (HES) i/lub przewlekła białaczka zasadożernocząsteczkowa (LEC). Są to choroby układu krwiotwórczego, w których komórki krwi (tzw. eozynofile) zaczynają niekontrolowanie się rozmnażać. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
Złośliwe nowotwory przewodu pokarmowego (GIST). GIST to nowotwór żołądka i jelit, który powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek podpierających tkanki tych narządów.
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP to nowotwór tkanki podskórnej, w którym niektóre komórki zaczynają niekontrolowanie się rozmnażać. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części tego ulotnika stosowane będą skróty do opisu wymienionych chorób.
Jeśli ma Pan/Pani pytania dotyczące działania leku Imatinib Teva lub powodów, dla których został on przepisany, proszę skontaktować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Imatinib Teva

Imatinib Teva będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu lekami nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj Imatinib Teva:

jeśli jesteś uczulony na imatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli znajdujesz się w takiej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, zanim zaczniesz przyjmować Imatinib Teva.
Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Imatinib Teva:

jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
jeśli przyjmujesz lewotyroksynę z powodu usuniętej tarczycy.
jeśli miałeś kiedykolwiek lub możesz mieć aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Imatinib Teva może bowiem spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może mieć śmiertelny przebieg. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie sprawdzi objawy tej infekcji.
jeśli podczas przyjmowania Imatinib Teva pojawiają się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja — skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Imatinib Teva.
Podczas leczenia Imatinib Teva możesz stać się bardziej wrażliwy na działanie promieni słonecznych. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części ciała i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (SPF). Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.
Podczas leczenia Imatinib Teva niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli bardzo szybko przybędziesz na wadze. Imatinib Teva może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężka retencja płynów).
Podczas przyjmowania Imatinib Teva lekarz będzie regularnie kontrolował skuteczność leku. Będą również wykonywane regularne badania krwi oraz kontrola masy ciała.
Dzieci i młodzież
Imatinib Teva jest również stosowany u dzieci z CML. Nie ma doświadczeń w stosowaniu u dzieci z CML poniżej 2. roku życia. Doświadczenie w leczeniu dzieci z Ph+ ALL jest ograniczone, a w przypadku dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST oraz HES/LEC – bardzo ograniczone.
Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Imatinib Teva mogą rosnąć wolniej niż normalnie. Lekarz będzie regularnie kontrolował rozwój fizyczny.
Inne leki i Imatinib Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty (np. paracetamol), a także leki ziołowe (np. z wierzbówki). Niektóre leki mogą wpływać na działanie Imatinib Teva, gdy są przyjmowane jednocześnie. Mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie Imatinib Teva, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub zmniejszenia skuteczności leku. Imatinib Teva może również wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Imatinib Teva nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem Imatinib Teva w czasie ciąży.
Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 15 dni po jego zakończeniu.
Nie karm piersią podczas leczenia Imatinib Teva i przez 15 dni po jego zakończeniu, ponieważ może to zaszkodzić niemowlęciu.
Pacjentom, którzy obawiają się o swoją płodność podczas leczenia Imatinib Teva, zaleca się konsultację z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania tego leku może wystąpić zawroty głowy, senność lub zamazane widzenie. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze.

3. Jak przyjmować Imatinib Teva

Lekarz przepisał Ci Imatinib Teva, ponieważ cierpisz na poważne schorzenie. Imatinib Teva może pomóc Ci w walce z tą chorobą.
Jednak należy przyjmować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Ważne jest, aby tak postępować, dopóki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nie powiedzą inaczej. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie przerywaj stosowania Imatinib Teva, chyba że lekarz Ci to zaleci. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz już leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Ile Imatinib Teva należy przyjmować
Stosowanie u dorosłych
Lekarz powie Ci dokładnie, ile tabletek Imatinib Teva należy przyjmować.

Jeśli jesteś w leczeniu CML: W zależności od stanu zdrowia, początkowa dawka wynosi 400 mg lub 600 mg:
400 mg – przyjmowane jako 4 tabletki jeden raz dziennie,
600 mg – przyjmowane jako 6 tabletek jeden raz dziennie.
Jeśli jesteś w leczeniu GIST: Początkowa dawka wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 tabletki jeden raz dziennie.

W przypadku CML i GIST lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dzienna wynosi 800 mg (8 tabletek), należy przyjmować 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

Jeśli jesteś w leczeniu Ph+ ALL: Początkowa dawka wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 tabletek jeden raz dziennie.
Jeśli jesteś w leczeniu SMF/MPD: Początkowa dawka wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 tabletki jeden raz dziennie.
Jeśli jesteś w leczeniu HES/LEC: Początkowa dawka wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka jeden raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, przyjmowanej jako 4 tabletki jeden raz dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Jeśli jesteś w leczeniu DFSP: Dawka wynosi 800 mg dziennie (8 tabletek), przyjmowanych jako 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Lekarz powie Ci, ile tabletek Imatinib Teva należy podać dziecku. Ilość Imatinib Teva zależy od stanu dziecka, jego wagi i wzrostu. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 800 mg u dzieci z CML i 600 mg u dzieci z Ph+ ALL.
Leczenie może być podawane dziecku jako jedna dawka dzienna lub, alternatywnie, dzienna dawka może być podzielona na dwie podania (połowa rano i połowa wieczorem).
Kiedy i jak przyjmować Imatinib Teva

Przyjmuj Imatinib Teva podczas posiłku. To pomoże chronić żołądek podczas przyjmowania Imatinib Teva.
Tabletki połkuj całkowite, wraz z dużym szklanką wody.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:

Użyj około 50 ml na każdą tabletę 100 mg.
Wymieszaj łyżką, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.
Po rozpuszczeniu tabletki należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki. Resztki rozpuszczonej tabletki mogą pozostać w szklance.

Tabletkę można podzielić na równe części.
Jak długo przyjmować Imatinib Teva
Kontynuuj przyjmowanie Imatinib Teva każdego dnia przez cały czas, jaki zaleci lekarz.
Jeśli przyjmiesz więcej Imatinib Teva niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Imatinib Teva

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę.
Kontynuuj dalej przyjmowanie leku w normalnej dawce.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Są one zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie
którekolwiek z następujących objawów:
Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) lub często występujące (może dotyczyć do 1
osoby na 10):

Szybki przyrost masy ciała. Imatinib Teva może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężka retencja płynów).
Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, zapalenie gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Imatinib Teva może obniżać liczbę białych krwinek, dlatego łatwiej możesz chorować na infekcje.
Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki (gdy nie doznałeś urazu).

Nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100) lub rzadko występujące (może dotyczyć do 1
osoby na 1 000):

Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów serca).
Kaszel, trudności w oddychaniu lub bolesne oddychanie (objawy problemów płuc).
Odczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia).
Odczucie niedoboru (nudności), utrata apetytu, ciemny kolor moczu, żółtaczka skóry lub oczu (objawy problemów wątroby).
Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, wykwity na skórze w postaci czerwonych lub fioletowych plam, świąd, uczucie pieczenia, wysypka pęcherzykowa (objawy problemów skóry).
Silny ból brzucha, obecność krwi we wczinku, stolcu lub moczu, stolec czarny (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego).
Znaczne zmniejszenie ilości moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów nerek).
Odczucie niedoboru (nudności) z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelit).
Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, nagła utrata przytomności (objawy problemów układu nerwowego, takich jak krwawienie lub obrzęk w czaszce/mózgu).
Bladość, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek).
Ból oczu lub pogorszenie wzroku, krwawienie do oczu.
Ból kości lub stawów (objawy osteonekrozy).
Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzycy).
Niewrażliwość lub zimne palce rąk i stóp (objawy zespołu Raynauda).
Nagłe obrzęki i zaczerwienienie skóry (objawy infekcji skóry zwanej cellulitis).
Problemy ze słuchem.
Osłabienie mięśni i skurcze mięśni z nieregularnym rytmem serca (objawy zmian stężenia potasu we krwi).
Siniaki.
Ból żołądka z uczuciem niedoboru (nudności).
Skurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowy kolor moczu, ból lub osłabienie mięśni (objawy problemów mięśni).
Ból miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, krwawienie z pochwy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem (objawy problemów z jajnikami i macicą).
Nudności, duszność, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. wysokie stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskie stężenie fosforu we krwi).
Zakrzepica w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Połączenie nasilonej, rozległej reakcji skórnej, uczucia niedoboru, gorączki, wzrostu liczby niektórych typów białych krwinek lub żółtaczki skóry lub oczu (objawy żółtaczki, czyli problemów wątroby) z dusznością, bólem w klatce piersiowej/niepokojem,
znacznym zmniejszeniem ilości moczu i uczuciem pragnienia itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
Przewlekła niewydolność nerek.
Reaktywacja (powrót) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli kiedyś chorowałeś na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
Odczucie niedoboru (nudności), wymioty, biegunka lub niestrawność.
Wysypka.
Skurcze mięśni lub bóle stawów, mięśni lub kości podczas leczenia Imatinib Teva lub po zakończeniu przyjmowania Imatinib Teva.
Obrzęki, np. w okolicach kostek lub opuchlizna oczu.
Przyrost masy ciała. Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób nasilony, powiadom lekarza.

Często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia.
Zaburzenia snu (bezsenność).
Wydzielina z oczu z świądem, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), nadmierne łzawienie lub zamazane widzenie.
Krwawienie z nosa.
Ból lub obrzęk brzucha, wzdęcia, zgaga lub zaparcia.
Świąd.
Niezwykła utrata włosów lub ich rzędnienie.
Niewrażliwość rąk lub stóp.
Owrzodzenia jamy ustnej.
Ból stawów z obrzękiem.
Suchość jamy ustnej, skóry lub oczu.
Zmniejszona lub zwiększona wrażliwość skóry.
Gorące przypływy, dreszcze lub nocne poty. Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób nasilony, powiadom lekarza.

Nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Kaszel, cieknący lub zatkany nos, uczucie ciężkości lub ból przy naciskaniu na obszar nad oczami lub boki nosa, zatkany nos, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji dróg oddechowych górnych).
Silny ból głowy odczuwany jako pulsujący ból lub pulsujące uczucie, zwykle po jednej stronie głowy i często towarzyszący mu nudności, wymioty oraz wrażliwość na światło lub dźwięk (objawy migreny).
Objawy podobne do grypy (grypa).
Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, podwyższona temperatura ciała, ból w pachwinie lub w okolicy miednicy, czerwony lub brązowy, mętny kolor moczu (objawy infekcji dróg moczowych).
Ból i obrzęk stawów (objawy artralgii).
Trwałe uczucie smutku i utrata zainteresowania, które uniemożliwiają wykonywanie normalnych czynności (objawy depresji).
Odczucie niepokoju i troski wraz z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, potliwość, drżenie, suchość jamy ustnej (objawy lęku).
Senność/niewrażliwość/przesytanie snem.
Drżenie lub niestabilne ruchy (drżenie).
Zaburzenia pamięci.
Niekontrolowalna potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
Słyszenie dźwięków w uszach (np. dzwonienie, brzęczenie), które nie mają zewnętrznego źródła (zespół szumu usznego).
Podwyższone ciśnienie (nadciśnienie).
Odbijanie się.
Zapalenie warg.
Trudności w połykaniu.
Zwiększone pocenie się.
Zmiany koloru skóry.
Kruche paznokcie.
Czerwone guzki lub grudki z białym koleczką wokół mieszków włosowych, czasem z bólem, świądem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych, tzw. folliculitis).
Wysypka z łuszczem lub odspajaniem się skóry (dermatyta odspajająca).
Powiększenie piersi (może wystąpić u mężczyzn i kobiet).
Pulsujący ból i/lub uczucie ciężkości w jądrach lub dolnym brzuchu, ból podczas oddawania moczu, stosunku płciowego lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).
Niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erektilna).
Obfite lub nieregularne miesiączkowanie.
Trudności w osiągnięciu/utrzymaniu podniecenia seksualnego.
Zmniejszenie pożądania seksualnego.
Ból brodawek.
Ogólne uczucie niedoboru (uczucie niedoboru).
Infekcja wirusowa, np. opryszczka wargowa.
Ból w dolnej części pleców spowodowany chorobą nerek.
Zwiększenie częstości oddawania moczu (mikcja).
Zwiększenie apetytu.
Ból lub uczucie pieczenia w górnej części brzucha i/lub klatki piersiowej (zgaga), nudności, wymioty, odbijanie się kwasów, uczucie pełności i obrzęku, stolec ciemny (objawy wrzodu żołądka).
Sztywność stawów i mięśni.
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Bolejące, czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej). Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób nasilony, powiadom lekarza.

Rzadko występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Zaburzenia świadomości.
Zmiana koloru paznokci. Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób nasilony, powiadom lekarza.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaczcerwienienie i/lub obrzęk dłoni i podeszew stóp, które może towarzyszyć uczucie mrowienia i bolesnego pieczenia.
Bolejące zmiany skórne i/lub pęcherze.
Spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków. Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób nasilony, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Imatinib Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zwróć się do farmaceuty w celu uzyskania informacji, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Imatinib Teva

Substancją czynną jest imatinib (jako mesylan).
Każda tabletka Imatinib Teva zawiera 100 mg imatinibu (jako mesylan).
Pozostałe składniki to: fosforan wapnia dibazowy, crospowidon i stearynian magnezu.
Powłoka tabletki zawiera: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, makrogol 3350, żelazo tlenek żółte (E172), talk, dwutlenek tytanu (E171) i żelazo tlenek czerwone (E172).

Wygląd zewnętrzny Imatinib Teva i zawartość opakowania
Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane o barwie od bardzo ciemnożółtej do brązowoczerwonej z ryflowaną linią po jednej stronie. Na tabletce wybito „IT” i „1” po obu stronach ryflowanej linii. Średnica tabletek wynosi około 9 mm.
Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 60 lub 120 tabletek powlekanych w blistrach.
Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 20x1, 60x1, 120x1 lub 180x1 tabletkę powlekaną w jednostkowych blisterach dozowanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Producenci
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Węgry
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Republika Czeska
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Hiszpania
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Niemcy
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Polska
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagrzebia
Chorwacja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
AbZ-Pharma GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140205 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacja dla użytkownika

Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane filmem

imatinib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Imatinib Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Imatinib Teva
Jak stosować Imatinib Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Imatinib Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imatinib Teva i do czego służy

Imatinib Teva to lek zawierający substancję czynną o nazwie imatinib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w poniższych chorobach, w tym niektórych rodzajach nowotworów.
Imatinib Teva jest wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu:

Przewlekłej białaczki szpikowej (CML). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Przewlekła białaczka szpikowa to odmiana białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (tzw. komórki szpikowe) zaczynają niekontrolowanie się namnażać.
Ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Ostra białaczka limfoblastyczna to odmiana białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (tzw. limfoblasty) zaczynają niekontrolowanie się namnażać. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib Teva jest również wskazany u dorosłych w leczeniu:

Chorób mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (MDS/MPD). Są to grupa chorób hematologicznych, w których niektóre komórki krwi zaczynają się niekontrolowanie namnażać. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w niektórych podtypach tych chorób.
Hiperzoofilii (HES) i/lub przewlekłej białaczki eozynofilowej (CEL). Są to choroby krwi, w których pewne komórki krwi (tzw. eozynofile) zaczynają się niekontrolowanie namnażać. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w jednym z podtypów tych chorób.
Złośliwych nowotworów przewodu pokarmowego (GIST). GIST to nowotwór żołądka i jelita, który powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek wspierających tkanki tych narządów.
Protuberancyjnego dermatofibrosarkomu (DFSP). DFSP to nowotwór tkanki podskórnej, w którym pewne komórki zaczynają się niekontrolowanie namnażać. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części tego ulotki będą stosowane skróty przy odnoszeniu się do tych chorób.
Jeśli mają Państwo pytania dotyczące działania leku Imatinib Teva lub powodu, dla którego został im on przepisany, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Imatinib Teva

Imatinib Teva będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu lekami nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj Imatinib Teva:

jeśli jest pan/pani uczulony na imatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pan/pani znajduje się w takiej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, zanim zacznie się przyjmować Imatinib Teva.
Jeśli pan/pani myśli, że może być uczulony, ale nie jest pewien/pewna, poproś o poradę lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Imatinib Teva:

jeśli ma pan/pani dolegliwości wątrobowe, nerkowe lub sercowe, teraz lub w przeszłości.
jeśli przyjmuje pan/pani lewotyroksynę, ponieważ usunięto panu/pani tarczycę.
jeśli miał pan/pani kiedykolwiek lub może mieć aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Imatinib Teva może bowiem spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie zbada pacjentów pod kątem oznak tej infekcji.
jeśli podczas przyjmowania Imatinib Teva pojawiają się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja, skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionych znanego jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA).

Jeśli pan/pani znajduje się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Imatinib Teva.
Podczas leczenia Imatinib Teva może wzrosnąć wrażliwość na działanie promieni słonecznych. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części ciała i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (SPF). Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.
Podczas leczenia Imatinib Teva, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli szybko przybędzie panu/pani na wadze. Imatinib Teva może powodować silne zatrzymanie płynów w organizmie.
Podczas przyjmowania Imatinib Teva lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa skutecznie. Ponadto będą wykonywane regularne badania krwi i kontrola masy ciała.
Dzieci i młodzież
Imatinib Teva jest również stosowany u dzieci z CML. Nie ma doświadczeń w stosowaniu u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Ograniczone doświadczenia dotyczą dzieci z Ph+ ALL oraz bardzo ograniczone doświadczenia u dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/LEC.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi.
Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Imatinib Teva mogą mieć opóźniony wzrost. Lekarz będzie regularnie kontrolował rozwój wzrostowy.
Inne leki i Imatinib Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmował się lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty (np. paracetamol) oraz leki ziołowe (np. napar z ziół św. Jana). Niektóre leki mogą wpływać na działanie Imatinib Teva, gdy są przyjmowane jednocześnie. Mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie Imatinib Teva, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub zmniejszenia skuteczności leku. Imatinib Teva może również wpływać w ten sposób na inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza przed przyjęciem tego leku.
Imatinib Teva nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne, ponieważ może zaszkodzić płodowi. Lekarz omówi z panem/panią możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem Imatinib Teva w czasie ciąży.
Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 15 dni po jego zakończeniu.
Nie należy karmić piersią podczas leczenia Imatinib Teva i przez 15 dni po jego zakończeniu, ponieważ może to zaszkodzić niemowlęciu.
Pacjentom, którzy martwią się o swoją płodność podczas leczenia Imatinib Teva, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania tego leku może wystąpić zawroty głowy, senność lub zamazane widzenie. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani nie korzystać z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczuje się pan/pani dobrze.

3. Jak stosować Imatinib Teva

Lekarz przepisał Ci Imatinib Teva, ponieważ cierpisz na poważne schorzenie. Imatinib Teva może pomóc Ci w walce z tą chorobą.
Należy jednak stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Ważne jest, aby tak robić, dopóki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nie powiedzą inaczej. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie przerywaj stosowania Imatinib Teva, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uznasz, że nie potrzebujesz go już dłużej, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
Ile Imatinib Teva należy przyjmować
Zastosowanie u dorosłych
Lekarz dokładnie powie Ci, ile tabletek Imatinib Teva należy przyjmować.

Jeśli jesteś leczony z powodu CML: W zależności od stanu zdrowia, typowa dawka początkowa wynosi 400 mg lub 600 mg:
400 mg – jedna tabletka jeden raz dziennie,
600 mg – jedna tabletka 400 mg plus dwie tabletki 100 mg lub jedna i pół tabletki 400 mg jeden raz dziennie.
Jeśli jesteś leczony z powodu GIST: Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli jedna tabletka jeden raz dziennie.

W przypadku CML i GIST lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dzienna wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować jedną tabletę rano i drugą wieczorem.

Jeśli jesteś leczony z powodu Ph+ ALL:
Początkowa dawka wynosi 600 mg – jedna tabletka 400 mg plus dwie tabletki 100 mg lub jedna i pół tabletki 400 mg jeden raz dziennie.
Jeśli jesteś leczony z powodu MDS/MPD: Początkowa dawka wynosi 400 mg, czyli jedna tabletka jeden raz dziennie.
Jeśli jesteś leczony z powodu HES/CEL: Początkowa dawka wynosi 100 mg, czyli jedna tabletka 100 mg jeden raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg – jedna tabletka jeden raz dziennie – w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Jeśli jesteś leczony z powodu DFSP: Dawka wynosi 800 mg dziennie (2 tabletki), czyli jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz powie Ci, ile tabletek Imatinib Teva należy podać dziecku. Ilość Imatinib Teva zależy od stanu dziecka, jego wagi i wzrostu. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 800 mg u dzieci z CML i 600 mg u dzieci z Ph+ ALL.
Leczenie może być podawane dziecku jako jedna dawka dzienna lub, alternatywnie, dzienna dawka może być podzielona na dwie podania (połowa rano i połowa wieczorem).
Kiedy i jak przyjmować Imatinib Teva

Przyjmuj Imatinib Teva podczas posiłku. To pomoże ochronić żołądek podczas przyjmowania Imatinib Teva.
Połknij tabletki całe z dużym szklanem wody.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:

Użyj około 200 ml wody na każdą tabletę 400 mg.
Wymieszaj łyżką, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.
Gdy tabletka się rozpuści, natychmiast wypij całą zawartość szklanki. Resztki rozpuszczonej tabletki mogą pozostać w szklance.

Tabletkę można podzielić na równe części.
Jak długo przyjmować Imatinib Teva
Nadal przyjmuj Imatinib Teva codziennie przez cały czas wskazany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Imatinib Teva niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Weź ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Imatinib Teva

Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń zapomnianą dawkę.
Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z normalnym harmonogramem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ogólnie są one łagodne lub umiarkowane.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi
którekolwiek z następujących objawów:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) lub często (może dotyczyć do 1
osoby na 10):

Szybki przyrost masy ciała. Imatinib Teva może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężka retencja płynów).
Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, zapalenie gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Imatinib Teva może obniżać liczbę białych krwinek, przez co łatwiej można się zarazić.
Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki (gdy nie doszło do urazu).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100) lub rzadko (może dotyczyć do 1
osoby na 1 000):

Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (objawy problemów serca).
Kaszel, trudności z oddychaniem lub ból przy oddychaniu (objawy problemów płuc).
Odczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia).
Odczucie niedobytu (nudności), utrata apetytu, ciemny kolor moczu, żółtaczka skóry lub oczu (objawy problemów wątroby).
Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka pęcherzykowata (objawy problemów skóry).
Silny ból brzucha, obecność krwi we wlewie, stolcu lub moczu, stolec czarny (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego).
Znaczne zmniejszenie ilości moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów nerek).
Odczucie niedobytu (nudności) z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelit).
Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata przytomności (objawy problemów układu nerwowego, takich jak krwawienie lub obrzęk w czaszce/mózgu).
Bladość, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek).
Ból oczu lub pogorszenie wzroku, krwawienie do oczu.
Ból kości lub stawów (objawy osteonekrozy).
Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pemfigu).
Nudności lub zimne palce rąk i stóp (objawy zespołu Raynauda).
Nagły obrzęk i zaczerwienienie skóry (objawy infekcji skóry zwanej cellulitis).
Problemy słuchu.
Osłabienie mięśni i skurcze mięśni z nieregularnym rytmem serca (objawy zmian poziomu potasu we krwi).
Siniaki.
Ból żołądka z odczuciem niedobytu (nudności).
Skurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowy kolor moczu, ból lub osłabienie mięśni (objawy problemów mięśni).
Ból miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, nieoczekiwanym krwawieniem z pochwy, uczuciem zawrotów głowy lub omdleniem spowodowanym niskim ciśnieniem (objawy problemów z jajnikami i macicą).
Nudności, duszność, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawów towarzyszące nieprawidłowym wynikom badań laboratoryjnych (np. wysoki poziom wapnia, kwasu moczowego i fosforanów oraz niski poziom fosforu we krwi).
Zakrzepica w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Kombinacja nasilonej, rozległej reakcji skórnej, odczucia niedobytu, gorączki, zwiększonej liczby niektórych typów białych krwinek lub żółtaczki skóry lub oczu (objawy żółtaczki, czyli problemów wątroby) z dusznością, bólem w klatce piersiowej/niekomfortem, znacznym zmniejszeniem ilości moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
Przewlekła niewydolność nerek.
Reaktywacja (powrót) zakażenia wirusem hepatopatii B, jeśli w przeszłości chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
Odczucie niedobytu (nudności), wymioty, biegunka lub niestrawność.
Wysypka.
Skurcze mięśni lub bóle stawów, mięśni lub kości podczas leczenia Imatinib Teva lub po zakończeniu przyjmowania Imatinib Teva.
Obrzęki, np. w okolicach kostek lub obrzękłe oczy.
Przyrost masy ciała. Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób nasilony, powiadom lekarza.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia.
Zaburzenia snu (bezsenność).
Wydzielina z oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), zwiększone łzawienie lub zamazane widzenie.
Krwawienie z nosa.
Ból lub obrzęk brzucha, wzdęcia, zgaga lub zaparcia.
Swędzenie.
Niezwykła utrata włosów lub ich rzędnienie.
Nudności rąk lub stóp.
Owrzodzenia jamy ustnej.
Ból stawów z obrzękiem.
Suchość jamy ustnej, skóry lub oczu.
Zmniejszona lub zwiększona wrażliwość skóry.
Gorące fale, dreszcze lub nocne poty. Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób nasilony, powiadom lekarza.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Kaszel, ciekący lub zatkany nos, uczucie ciężkości lub ból przy ucisku w okolicach oczu lub boków nosa, zatkany nos, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji dróg oddechowych górnych).
Silny ból głowy o charakterze pulsacyjnym, zwykle po jednej stronie głowy, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło lub dźwięk (objawy migreny).
Objawy podobne do grypy (grypa).
Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, podwyższona temperatura ciała, ból w pachwinie lub okolicy miednicy, czerwony lub brązowy, mętny mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
Ból i obrzęk stawów (objawy artralgii).
Stałe uczucie smutku i utraty zainteresowania, które uniemożliwia normalne funkcjonowanie (objawy depresji).
Odczucie niepokoju i troski towarzyszące objawom fizycznym, takim jak kołatanie serca, potliwość, drżenie, suchość jamy ustnej (objawy lęku).
Senność/nudności/senność.
Drżenie lub niestabilne ruchy (drżenie).
Zaburzenia pamięci.
Niekontrolowana potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
Słyszenie dźwięków w uszach (np. dzwonienie, brzęczenie), które nie mają zewnętrznego źródła (szumy uszne).
Podwyższone ciśnienie (nadciśnienie).
Odbijanie.
Zapalenie warg.
Trudności z połykaniem.
Zwiększone pocenie się.
Zmiany koloru skóry.
Kruche paznokcie.
Czerwone guzki lub grudki z białym wierzchołkiem w okolicach mieszków włosowych, czasem z bólem, swędzeniem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych, tzw. folliculitis).
Wysypka z łuszczeniem się lub odłamywaniem się skóry (dermatyta odspajająca).
Powiększenie piersi (może występować u mężczyzn i kobiet).
Pulsujący ból i/lub uczucie ciężkości w jądrach lub dolnym brzuchu, ból podczas oddawania moczu, stosunku seksualnego lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jądra).
Niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erekcji).
Obfite lub nieregularne miesiączkowanie.
Trudności w osiągnięciu/utrzymaniu podniecenia seksualnego.
Zmniejszenie popędu seksualnego.
Ból brodawek.
Ogólne uczucie niedobytu (niedobyt).
Infekcja wirusowa, np. opryszczka wargowa.
Ból w okolicy lędźwiowy spowodowany chorobą nerek.
Zwiększenie częstości oddawania moczu (moczopędność).
Zwiększone poczucie głodu.
Ból lub uczucie pieczenia w górnej części brzucha i/lub klatki piersiowej (zgaga), nudności, wymioty, odbijanie kwasów, uczucie pełności i wzdęcia, stolec ciemny (objawy wrzodu żołądka).
Sztywność stawów i mięśni.
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Bolejące czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenienie podskórnej tkanki tłuszczowej). Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób nasilony, powiadom lekarza.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Zaburzenia świadomości.
Zmiana koloru paznokci. Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób nasilony, powiadom lekarza.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaczerwienienie i/lub obrzęk dłoni i podeszew stóp, które może towarzyszyć uczucie mrowienia i bolesnego pieczenia.
Bólowe zmiany skórne i/lub pęcherze.
Spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków. Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób nasilony, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Imatinib Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie Ważny do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Imatinib Teva

Substancją czynną jest imatinib (jako mezylat).
Każda tabletka Imatinib Teva zawiera 400 mg imatinibu (jako mezylat).
Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia, crospovidon i stearynian magnezu.
Powłoka tabletki składa się z częściowo zahydrorolizowanego alkoholu polowinylowego, makrogolu 3350, żółtego tlenku żelaza (E172), talku, dwutlenku tytanu (E171) i czerwonego tlenku żelaza (E172).

Opis wyglądu i zawartości opakowania Imatinib Teva
Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane o barwie od bardzo ciemnożółtej do brązowoczerwonej, z rowkiem na jednej stronie. Na tabletce wybite są „IT” i „4” po obu stronach rowka. Długość tabletek wynosi około 20 mm, a szerokość około 10 mm.
Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek powlekanych w blisterach.
Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane są również dostępne w opakowaniach zawierających 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w jednostkowych blisterach perforowanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Producenci
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Węgry
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Republika Czeska
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Hiszpania
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Niemcy
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Polska
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagrzebia
Chorwacja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
AbZ-Pharma GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140205 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Imatinib Teva 100 mg kapsułki twarde

imatinib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Imatinib Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Imatinib Teva
Jak stosować Imatinib Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Imatinib Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imatinib Teva i do czego służy

Przewlekłej białaczki szpikowej (CML). Białaczka to nowotwór białych krwinek, które normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Przewlekła białaczka szpikowa to odmiana białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (tzw. komórki szpikowe) zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać.
Ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL). Białaczka to nowotwór białych krwinek, które normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Ostra białaczka limfoblastyczna to odmiana białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (tzw. limfoblasty) zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib Teva jest również wskazany u dorosłych w leczeniu:

Chorób mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (MDS/MPD). Są to grupa chorób hematologicznych, w których niektóre komórki krwi zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w niektórych podtypach tych chorób.
Hiper eozynofilii (HES) i/lub przewlekłej eozynofilii (LEC). Są to choroby krwi, w których komórki krwi (tzw. eozynofile) zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w pewnym podtypie tych chorób.
Złośliwych nowotworów strumieniowych przewodu pokarmowego (GIST). GIST to nowotwór żołądka i jelit, powstający w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek wspierających tkanki tych narządów.
Protuberantnego dermatofibrosarkomu (DFSP). DFSP to nowotwór tkanki podskórnej, w którym niektóre komórki zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części niniejszego ulotki stosowane będą skróty przy opisie tych chorób.
Jeśli masz pytania dotyczące działania leku Imatinib Teva lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Imatinib Teva

Imatinib Teva będzie przepisany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu lekami nowotworów krwi lub nowotworów twardych.
Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotniku.
Nie przyjmuj Imatinib Teva:

jeśli jesteś uczulony na imatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli znajdujesz się w takiej sytuacji, skontaktuj się z lekarzem, zanim zaczniesz przyjmować Imatinib Teva.
Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Imatinib Teva:

jeśli masz lub miałeś wcześniej zaburzenia wątroby, nerek lub serca.
jeśli przyjmujesz lewotyroksynę, ponieważ została Ci usunięta tarczyca.
jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć trwające zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Imatinib Teva może bowiem spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie sprawdzi obecność oznak tej infekcji.
jeśli podczas przyjmowania Imatinib Teva wystąpią siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja — skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zatorowo-zakrzepowa (TMA).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Imatinib Teva.
Podczas leczenia Imatinib Teva możesz stać się bardziej wrażliwy na działanie promieni słonecznych. Ważne jest, aby zasłaniać odkryte części ciała i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (SPF). Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.
Podczas leczenia Imatinib Teva niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli szybko przybierzesz na wadze. Imatinib Teva może powodować silne zatrzymanie płynów w organizmie.
Podczas przyjmowania Imatinib Teva lekarz będzie regularnie sprawdzał skuteczność leczenia. Ponadto będą wykonywane badania krwi i regularnie kontrolowana waga ciała.
Dzieci i młodzież
Imatinib Teva jest również stosowany w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczeń w stosowaniu u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Ograniczone doświadczenie dotyczy dzieci z Ph+ ALL, a bardzo ograniczone — dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST oraz HES/LEC.
Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Imatinib Teva mogą doświadczać spowolnienia wzrostu. Lekarz będzie regularnie kontrolował rozwój wzrostowy.
Inne leki i Imatinib Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty (np. paracetamol) oraz leki ziołowe (np. z wierzbówki). Niektóre leki mogą wpływać na działanie Imatinib Teva, gdy są przyjmowane jednocześnie. Mogą one zwiększać lub zmniejszać skuteczność Imatinib Teva, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub uczynić Imatinib Teva mniej skutecznym. Imatinib Teva może również wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Imatinib Teva nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne, ponieważ może szkodzić płodowi. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem Imatinib Teva w czasie ciąży.
Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 15 dni po jego zakończeniu.
Nie karm piersią podczas leczenia Imatinib Teva i przez 15 dni po jego zakończeniu, ponieważ może to zaszkodzić niemowlęciu.
Pacjentom, którzy martwią się o płodność podczas leczenia Imatinib Teva, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania tego leku może wystąpić zawroty głowy, senność lub zamazanie wzroku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak stosować Imatinib Teva

Lekarz przepisał Ci Imatinib Teva, ponieważ cierpisz na poważne schorzenie. Imatinib Teva może pomóc Ci w walce z tą chorobą.
Należy jednak zawsze dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Ważne jest, aby tak robić do czasu, gdy lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nie powiedzą inaczej. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie przerywaj stosowania Imatinib Teva, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz już leku, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Ile Imatinib Teva należy przyjmować
Stosowanie u dorosłych
Lekarz dokładnie powie Ci, ile kapsułek Imatinib Teva należy przyjmować.

Jeśli jesteś leczony(a) z powodu CML: W zależności od stanu zdrowia, typowa dawka początkowa wynosi 400 mg lub 600 mg:
400 mg – 4 kapsułki jednorazowo w ciągu dnia,
600 mg – 6 kapsułek jednorazowo w ciągu dnia.
Jeśli jesteś leczony(a) z powodu GIST: Dawka początkowa wynosi 400 mg – 4 kapsułki jednorazowo w ciągu dnia.

W przypadku CML i GIST lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobową wynosi 800 mg (8 kapsułek), należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Jeśli jesteś leczony(a) z powodu Ph+ ALL: Dawka początkowa wynosi 600 mg – 6 kapsułek jednorazowo w ciągu dnia.
Jeśli jesteś leczony(a) z powodu SMF/MPD: Dawka początkowa wynosi 400 mg – 4 kapsułki jednorazowo w ciągu dnia.
Jeśli jesteś leczony(a) z powodu HES/LEC: Dawka początkowa wynosi 100 mg – 1 kapsułka jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg – 4 kapsułki jednorazowo w ciągu dnia, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Jeśli jesteś leczony(a) z powodu DFSP: Dawka wynosi 800 mg dziennie (8 kapsułek), przyjmowanych jako 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz powie Ci, ile kapsułek Imatinib Teva należy podać dziecku. Dawkowanie Imatinib Teva zależy od stanu dziecka, jego wagi i wzrostu. Całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 800 mg u dzieci z CML i 600 mg u dzieci z Ph+ ALL.
Leczenie może być podawane dziecku jako jedna dawka dzienna lub, alternatywnie, dzienna dawka może być podzielona na dwie podawania (połowa rano i połowa wieczorem).

Kiedy i jak przyjmować Imatinib Teva

Przyjmuj Imatinib Teva podczas posiłku. To pomoże chronić żołądek podczas przyjmowania Imatinib Teva.
Połknij kapsułki całe, wraz z dużym kubkiem wody. Nie otwieraj ani nie niszcz kapsułek, chyba że masz trudności z połknięciem (np. u dzieci).
Jeśli nie możesz połknąć kapsułek, możesz je otworzyć i wylać proszek do szklanki z wodą niegazowaną lub sokiem jabłkowym.
Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę i próbujesz otworzyć kapsułki, należy ostrożnie postępować z ich zawartością, aby uniknąć kontaktu z skórą, oczami lub wdychania. Ręce należy natychmiast umyć po otwarciu kapsułek.

Jak długo przyjmować Imatinib Teva
Kontynuuj przyjmowanie Imatinib Teva każdego dnia przez cały czas, jaki zaleci lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej Imatinib Teva niż należy
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Weź ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Imatinib Teva

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
Kontynuuj dalsze przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Są one zazwyczaj od łagodnych do umiarkowanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie
któreś z następujących objawów:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) lub często (może dotyczyć do 1
osoby na 10):

Szybki przyrost masy ciała. Imatinib Teva może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężka retencja płynów).
Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Imatinib Teva może zmniejszać liczbę białych krwinek, przez co łatwiej możesz chorować na infekcje.
Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki (gdy nie doznałeś urazu).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100) lub rzadko (może dotyczyć do 1
osoby na 1000):

Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (objawy problemów serca).
Kaszel, trudności z oddychaniem lub ból podczas oddychania (objawy problemów płuc).
Odczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia).
Odczucie niedobytu (nudności), utrata apetytu, ciemny kolor moczu, żółtaczka skóry lub oczu (objawy problemów wątroby).
Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, ropne wysypki (objawy problemów skóry).
Silny ból brzucha, obecność krwi we wlewie, stolcu lub moczu, czarny stolec (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego).
Znaczne zmniejszenie ilości moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów nerek).
Odczucie niedobytu (nudności) z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelit).
Silny ból głowy, osłabienie lub paraliż kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, nagła utrata przytomności (objawy problemów układu nerwowego, takie jak krwawienie lub obrzęk w czaszce/mózgu).
Bladość, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek).
Ból oczu lub pogorszenie wzroku, krwawienie do oczu.
Ból kości lub stawów (objawy osteonekrozy).
Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzyca).
Niewrażliwość lub zimne palce rąk lub stóp (objawy zespołu Raynauda).
Nagły obrzęk i zaczerwienienie skóry (objawy infekcji skóry zwanej cellulitis).
Problemy ze słuchem.
Osłabienie mięśni i skurcze mięśni z nieregularnym rytmem serca (objawy zmian stężenia potasu we krwi).
Siniaki.
Ból żołądka z uczuciem niedobytu (nudności).
Skurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowy kolor moczu, ból lub osłabienie mięśni (objawy problemów mięśni).
Ból miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, nieoczekiwane krwawienie z dróg rodnych, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem (objawy problemów jajników i macicy).
Nudności, duszność, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawów towarzyszące nieprawidłowym wynikom badań laboratoryjnych (np. wysoki poziom wapnia, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom fosforu we krwi).
Zakrzepica w drobnych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Połączenie rozległej, ciężkiej reakcji skórnej, uczucia niedobytu, gorączki, wzrostu liczby niektórych typów białych krwinek lub żółtaczki skóry lub oczu (objawy żółtaczki, czyli problemów wątroby) z dusznością, bólem w klatce piersiowej/uczuciem dyskomfortu, znacznym zmniejszeniem ilości moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
Przewlekła niewydolność nerek.
Nawrót (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
Odczucie niedobytu (nudności), wymioty, biegunka lub niestrawność.
Wysypka.
Skurcze mięśni lub bóle stawów, mięśni lub kości podczas leczenia Imatinib Teva lub po zakończeniu przyjmowania Imatinib Teva.
Obrzęk, np. wokół kostek lub opuchlizna oczu.
Przyrost masy ciała. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia.
Zaburzenia snu (bezsenność).
Wydzielina z oczu z swędzeniem, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), nadmierne łzawienie lub zamazane widzenie.
Krwawienie z nosa.
Ból lub obrzęk brzucha, wzdęcia, odbijanie, wzdęcia brzucha lub zaparcia.
Swędzenie.
Niezwykła utrata lub rzędkość włosów.
Niewrażliwość rąk lub stóp.
Owrzodzenia jamy ustnej.
Ból stawów z obrzękiem.
Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oczu.
Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
Gorące fale, dreszcze lub nocne poty. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Kaszel, cieknący lub zatkany nos, uczucie ciężkości lub ból przy ucisku w okolicy oczu lub boków nosa, zatkany nos, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji dróg oddechowych górnych).
Ciężki ból głowy odczuwany jako pulsujący ból lub uczucie pulsowania, zazwyczaj po jednej stronie głowy i często towarzyszący nudnościom, wymiotom oraz wrażliwości na światło lub dźwięk (objawy migreny).
Objawy przypominające grypę (grypa).
Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, podwyższona temperatura ciała, ból w pachwinie lub okolicy miednicy, czerwony lub brązowy lub mętny mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
Ból i obrzęk stawów (objawy artralgii).
Stałe uczucie smutku i utrata zainteresowania, które uniemożliwiają wykonywanie normalnych czynności (objawy depresji).
Odczucie niepokoju i troski towarzyszące objawom fizycznym, takim jak kołatanie serca, potliwość, drżenie, suchość jamy ustnej (objawy lęku).
Senność/niewrażliwość/przesytanie snem.
Drżenie lub niestabilne ruchy (drżenie).
Zaburzenia pamięci.
Niekontrolowana potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
Odczuwanie dźwięków w uszach (np. dzwonienie, brzęczenie), które nie mają zewnętrznego źródła (szumy uszne).
Podwyższone ciśnienie (nadciśnienie).
Odbijanie.
Zapalenie warg.
Trudności z połykaniem.
Zwiększone pocenie.
Zmiana koloru skóry.
Kruche paznokcie.
Czerwone guzki lub grudki z białym wierzchołkiem wokół mieszków włosowych, czasem z bólem, swędzeniem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych zwane również zapaleniem mieszków włosowych).
Wysypka z łuszczeniem się lub odłamywaniem się skóry (odłuszczeniowe zapalenie skóry).
Powiększenie piersi (może wystąpić u mężczyzn i kobiet).
Pulsujący ból i/lub uczucie ciężkości w jądrach lub dolnym brzuchu, ból podczas oddawania moczu, stosunku seksualnego lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).
Niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erektilna).
Obfite lub nieregularne miesiączkowanie.
Trudności w osiągnięciu/utrzymaniu podniecenia seksualnego.
Zmniejszenie popędu seksualnego.
Ból brodawek.
Ogólne uczucie niedobytu (niedobytu).
Infekcja wirusowa, np. opryszczka wargowa.
Ból w dolnej części pleców spowodowany chorobą nerek.
Zwiększenie częstości oddawania moczu (mikcja).
Zwiększone poczucie głodu.
Ból lub uczucie pieczenia w górnej części brzucha i/lub klatki piersiowej (palenie żołądka), nudności, wymioty, odbijanie kwasem, uczucie pełności i wzdęcia, stolec ciemny (objawy wrzodu żołądka).
Sztywność stawów i mięśni.
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Bolejące, czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej). Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Zaburzenia świadomości.
Zmiana koloru paznokci. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaczerwienienie i/lub obrzęk dłoni i podeszew stóp, które może towarzyszyć uczucie mrowienia i bolesnego pieczenia.
Bolejące zmiany skórne i/lub pęcherze.
Spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Imatinib Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na folii po słowie Przydatny do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosuj leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub oznakowane śladami naruszenia integralności.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Imatinib Teva

Substancją czynną jest imatinib (jako mezylat). Każda kapsułka Imatinib Teva zawiera 100 mg imatinibu (jako mezylat). Pozostałe składniki to: mannitol, crospovidon, stearynian magnezu i krzemionka bezwodna. Otokę kapsułki stanowi żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żelazoochra (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172). Farba drukarska składa się z lakieru, tlenku żelaza czarnego (E172) i glikolu propylenowego.

Wygląd leku Imatinib Teva i zawartość opakowania
Imatinib Teva 100 mg to twarde kapsułki o barwie pomarańczowej, matowe, z czarnym oznaczeniem
„7629” na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem TEVA na jej kapturze. Zawartość kapsułki to proszek granulowany o barwie od białej do jasnożółtej. Długość kapsułki wynosi około 19 mm, a szerokość około 7 mm.
Imatinib Teva 100 mg w twardej kapsułce jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 lub 120 twardych kapsułek w blistrach.
Imatinib Teva 100 mg w twardej kapsułce jest dostępny w opakowaniach zawierających 20x1, 60x1, 120x1 lub 180x1 twardych kapsułek w blistrach perforowanych dozujących pojedyncze dawki.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Producenci
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Węgry
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Republika Czeska
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Hiszpania
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Niemcy
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Polska
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagrzebia
Chorwacja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
AbZ-Pharma GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140205 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacje dla użytkownika

Imatinib Teva 400 mg kapsułki twarde

imatinib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, aby przeczytać go ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany objaw działania leku, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

Co to jest Imatinib Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Imatinib Teva
Jak stosować lek Imatinib Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Imatinib Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imatinib Teva i do czego służy

Imatinib Teva to lek zawierający substancję czynną o nazwie imatinib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w poniżej wymienionych chorobach. Obejmują one niektóre typy nowotworów.
Imatinib Teva jest wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu:

Przewlekłej białaczki szpikowej (CML). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Przewlekła białaczka szpikowa to odmiana białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (tzw. komórki szpikowe) zaczynają rosnąć bezkontrolnie.
Ostrej białaczki limfoblastycznej z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Ostra białaczka limfoblastyczna to odmiana białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (tzw. limfoblasty) zaczynają rosnąć bezkontrolnie. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib Teva jest również wskazany u dorosłych w leczeniu:

Chorób mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (MDS/MPD). Są to grupa chorób układu krwiotwórczego, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć bezkontrolnie. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Hiperzoofilemii (HES) i/lub przewlekłej eozynofilowej białaczki (LEC). Są to choroby układu krwiotwórczego, w których komórki krwi (tzw. eozynofile) zaczynają rosnąć bezkontrolnie. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
Złośliwych nowotworów strumieniowych przewodu pokarmowego (GIST). GIST to nowotwór żołądka i jelit, który powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek wspierających tkanki tych narządów.
Protuberancyjnego dermatofibrosarkomu (DFSP). DFSP to nowotwór tkanki podskórnej, w którym niektóre komórki zaczynają rosnąć bezkontrolnie. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części tego ulotnika stosowane będą skróty przy odniesieniach do wymienionych chorób.
Jeśli ma Pan/Pani pytania dotyczące działania Imatinib Teva lub powodu, dla którego został Pani/Panu przepisany ten lek, prosimy o skontaktowanie się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Imatinib Teva

jeśli jesteś uczulony na imatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli znajdujesz się w takiej sytuacji, skontaktuj się z lekarzem, zanim zaczniesz przyjmować Imatinib Teva.
Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Imatinib Teva:

jeśli masz lub miałeś wcześniej zaburzenia wątroby, nerek lub serca.
jeśli przyjmujesz lewotyroksynę z powodu usunięcia tarczycy.
jeśli miałeś kiedykolwiek zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub istnieje możliwość jego obecności. Imatinib Teva może bowiem spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie sprawdzi objawy tej infekcji.
jeśli podczas przyjmowania Imatinib Teva występują siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja – skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zatorowa (TMA).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Imatinib Teva.
Podczas leczenia Imatinib Teva możesz stać się bardziej wrażliwy na działanie promieni słonecznych. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części ciała i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (SPF). Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.
Podczas leczenia Imatinib Teva natychmiast powiadom lekarza, jeśli szybko przybierzesz na wadze. Imatinib Teva może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).
Podczas przyjmowania Imatinib Teva lekarz będzie regularnie sprawdzał skuteczność leku. Ponadto będą wykonywane regularne badania krwi oraz kontrola masy ciała.
Dzieci i młodzież
Imatinib Teva jest również stosowany w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczeń w stosowaniu u dzieci z CML poniżej 2. roku życia. Ograniczone doświadczenia dotyczą dzieci z Ph+ ALL, a bardzo ograniczone – dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST oraz HES/LEC.
Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Imatinib Teva mogą rosnąć wolniej niż zwykle. Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost.
Inne leki i Imatinib Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty (np. paracetamol) oraz preparaty ziołowe (np. z wierzbówki zwyczajnej). Niektóre leki mogą wpływać na działanie Imatinib Teva, gdy są przyjmowane jednocześnie. Mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie Imatinib Teva, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub uczynić Imatinib Teva mniej skutecznym. Imatinib Teva może również wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Imatinib Teva nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić płodowi. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem Imatinib Teva w czasie ciąży.
Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 15 dni po jego zakończeniu.
Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia Imatinib Teva i przez 15 dni po jego zakończeniu, ponieważ może to zaszkodzić niemowlęciu.
Pacjentom, którzy martwią się o swoją płodność podczas leczenia Imatinib Teva, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zamazanie wzroku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak stosować Imatinib Teva

Lekarz przepisał Ci Imatinib Teva, ponieważ chorujesz na poważne schorzenie. Imatinib Teva może pomóc Ci w walce z tą chorobą.
Należy jednak zawsze dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Ważne jest, aby tak robić, dopóki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nie powiedzą inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie przestawaj stosować Imatinib Teva, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uznasz, że nie potrzebujesz go już dłużej, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Ile Imatinib Teva należy przyjmować

Stosowanie u dorosłych
Lekarz dokładnie powie Ci, ile kapsułek Imatinib Teva należy przyjmować.

Jeśli jesteś leczony(a) z powodu CML: W zależności od stanu zdrowia początkowa dawka wynosi 400 mg lub 600 mg:
- 400 mg — jedna kapsułka jeden raz dziennie,
- 600 mg — jedna kapsułka 400 mg plus dwie kapsułki 100 mg jeden raz dziennie.
Jeśli jesteś leczony(a) z powodu GIST: Początkowa dawka wynosi 400 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka jeden raz dziennie.

W przypadku CML i GIST lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dzienna wynosi 800 mg (2 kapsułki), należy przyjmować jedną kapsułkę rano, a drugą — wieczorem.

Jeśli jesteś leczony(a) z powodu Ph+ ALL:
Początkowa dawka wynosi 600 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka 400 mg plus dwie kapsułki 100 mg jeden raz dziennie.
Jeśli jesteś leczony(a) z powodu SMF/MPN: Początkowa dawka wynosi 400 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka jeden raz dziennie.
Jeśli jesteś leczony(a) z powodu HES/LEC: Początkowa dawka wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka 100 mg jeden raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, przyjmowanej jako jedna kapsułka jeden raz dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Jeśli jesteś leczony(a) z powodu DFSP: Dawka wynosi 800 mg dziennie (2 kapsułki), przyjmowane jako jedna kapsułka rano i druga wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz powie Ci, ile kapsułek Imatinib Teva należy podać dziecku. Dawkę Imatinib Teva dobiera się indywidualnie, w zależności od stanu dziecka, jego wagi i wzrostu. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 800 mg u dzieci z CML i 600 mg u dzieci z Ph+ ALL.
Leczenie może być podawane dziecku jako jedna dawka dzienna lub, alternatywnie, dzienna dawka może być podzielona na dwie podania (połowa rano i połowa wieczorem).

Kiedy i jak przyjmować Imatinib Teva

Przyjmuj Imatinib Teva podczas posiłku. To pomoże chronić żołądek podczas przyjmowania Imatinib Teva.
Zalewaj kapsułki całymi, dużą szklanką wody. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułek, chyba że masz trudności z połknięciem (np. u dzieci).
Jeśli nie możesz połknąć kapsułek, możesz je otworzyć i wylać proszek do szklanki z wodą niegazowaną lub soku jabłkowego.
Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę i próbujesz otworzyć kapsułki, należy ostrożnie postępować z ich zawartością, aby uniknąć kontaktu z skórą i oczami lub wdychania. Należy natychmiast umyć ręce po otwarciu kapsułek.

Jak długo przyjmować Imatinib Teva
Kontynuuj przyjmowanie Imatinib Teva każdego dnia przez cały czas określony przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Imatinib Teva niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Imatinib Teva

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.
Kontynuuj następnie przyjmowanie leku w dawce zaleconej przez lekarza.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Są one zazwyczaj od łagodnych do umiarkowanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie
któreś z poniższych objawów:
Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) lub często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Szybki przyrost masy ciała. Imatinib Teva może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).
Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, zapalenie gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Imatinib Teva może zmniejszać liczbę białych krwinek, przez co łatwiej można się zarazić infekcjami.
Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki (gdy nie doszło do urazu).

Nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100) lub rzadko występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów serca).
Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów płuc).
Odczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia).
Odczucie niedoboru (nudności), utrata apetytu, ciemny kolor moczu, żółte zabarwienie skóry lub oczu (objawy problemów wątroby).
Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka pęcherzykowa (objawy problemów skóry).
Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, stolcu lub moczu, czarny stolec (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego).
Znaczne zmniejszenie ilości moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów nerek).
Odczucie niedoboru (nudności) z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelit).
Silny ból głowy, osłabienie lub paraliż kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, nagła utrata przytomności (objawy problemów układu nerwowego, takich jak krwawienie lub obrzęk w czaszce/mózgu).
Bladość, uczucie zmęczenia, duszność i ciemny kolor moczu (objawy niskiej liczby czerwonych krwinek).
Ból oczu lub pogorszenie wzroku, krwawienie do oka.
Ból kości lub stawów (objawy martwicy kości).
Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzyca).
Niewrażliwość lub zimno w palcach rąk lub stóp (objawy zespołu Raynauda).
Nagły obrzęk i zaczerwienienie skóry (objawy infekcji skóry zwanej cellulitis).
Problemy ze słuchem.
Osłabienie mięśni i skurcze mięśni z nieregularnym rytmem serca (objawy zmian stężenia potasu we krwi).
Siniaki.
Ból żołądka z uczuciem niedoboru (nudności).
Skurcze mięśni z gorączką, czerwono-brunatny kolor moczu, ból lub osłabienie mięśni (objawy problemów mięśni).
Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, nieoczekiwane krwawienie z pochwy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem (objawy problemów z jajnikami i macicą).
Nudności, duszność, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. wysokie stężenie wapnia, kwasu moczowego i fosforu oraz niskie stężenie fosforu we krwi).
Zakrzepica w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Połączenie silnego, rozlanego wysypku skórnego, uczucia niedoboru, gorączki, wzrostu liczby niektórych typów białych krwinek lub żółtego zabarwienia skóry lub oczu (objawy żółtaczki, czyli problemów wątroby) z dusznością, bólem w klatce piersiowej/niekomfortem,
znacznym zmniejszeniem ilości moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
Przewlekła niewydolność nerek.
Reaktywacja (powrót) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).

Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
Odczucie niedoboru (nudności), wymioty, biegunka lub problemy z trawieniem.
Wysypka.
Skurcze mięśni lub bóle stawów, mięśni lub kości podczas leczenia Imatinib Teva lub po zakończeniu przyjmowania Imatinib Teva.
Obrzęk, np. wokół kostek lub opuchlizna oczu.
Przyrost masy ciała. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia.
Zaburzenia snu (bezsenność).
Wydzielina z oczu z swędzeniem, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), nadmierna produkcja łez lub zamazane widzenie.
Krwawienie z nosa.
Ból lub obrzęk brzucha, wzdęcia, odbijanie, zgaga lub zaparcia.
Swędzenie.
Niezwykła utrata włosów lub ich rzędnienie.
Niewrażliwość rąk lub stóp.
Owrzodzenia jamy ustnej.
Ból stawów z obrzękiem.
Suchość jamy ustnej, skóry lub oczu.
Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
Gorące fale, dreszcze lub nocne poty. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Kaszel, katar, zatkany nos, uczucie ciężkości lub ból przy naciskaniu na obszar nad oczami lub boki nosa, zatkanie nosa, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji dróg oddechowych górnych).
Ciężki ból głowy odczuwany jako pulsujący ból lub pulsujące uczucie, zazwyczaj po jednej stronie głowy i często towarzyszący mu nudności, wymioty oraz wrażliwość na światło lub dźwięk (objawy migreny).
Objawy podobne do grypy (grypa).
Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, podwyższona temperatura ciała, ból w pachwinie lub okolicy miednicy, czerwony lub brązowy, mętny mocz (objawy infekcji układu moczowego).
Ból i obrzęk stawów (objawy artalgii).
Stałe uczucie smutku i utraty zainteresowania, które uniemożliwiają normalne funkcjonowanie (objawy depresji).
Odczucie niepokoju i troski wraz z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, potliwość, drżenie, suchość jamy ustnej (objawy lęku).
Senność/niewrażliwość/przesytanie.
Drżenie lub niestabilne ruchy (drżenie).
Zaburzenia pamięci.
Niekontrolowalna potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
Słyszenie dźwięków w uszach (np. dzwonienie, brzęczenie), które nie mają zewnętrznego źródła (tinnitus).
Podwyższone ciśnienie (nadciśnienie).
Odbijanie.
Zapalenie warg.
Trudności w połykaniu.
Zwiększone pocenie się.
Zmiana koloru skóry.
Kruche paznokcie.
Czerwone guzki lub krosty z białym wierzchołkiem wokół mieszków włosowych, czasem z bólem, swędzeniem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych, tzw. folliculitis).
Wysypka z łuszczeniem się lub odwarstwieniem skóry (dermatyta odwarstwiająca).
Powiększenie piersi (może wystąpić u mężczyzn i kobiet).
Uciążliwy ból i/lub uczucie ciężkości w jądrach lub dolnym brzuchu, ból podczas oddawania moczu, stosunku seksualnego lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jądra).
Niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erektilna).
Obfite lub nieregularne miesiączkowanie.
Trudności z osiągnięciem/utrzymaniem podniecenia seksualnego.
Zmniejszenie pożądania seksualnego.
Ból brodawek.
Ogólne uczucie niedoboru (uczucie niedoboru).
Infekcja wirusowa, np. opryszczka wargowa.
Ból w dolnej części pleców spowodowany chorobą nerek.
Zwiększenie częstości oddawania moczu (mikcja).
Zwiększenie apetytu.
Ból lub uczucie pieczenia w górnej części brzucha i/lub klatki piersiowej (zgaga), nudności, wymioty, odbijanie kwasem, uczucie pełności i obrzęk, ciemny stolec (objawy wrzodu żołądka).
Sztywność stawów i mięśni.
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Bolejące czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenienie tkanki tłuszczowej podskórnej). Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Rzadko występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Zaburzenia orientacji.
Zmiana koloru paznokci. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaczcerwienienie i/lub obrzęk na dłoniach i podeszwach stóp, które może towarzyszyć uczucie mrowienia i bolesnego pieczenia.
Bolejące zmiany skórne i/lub pęcherze.
Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania podanego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Imatinib Teva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po słowie "Wygasa".
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Imatinib Teva

Substancją czynną jest imatinib (jako mesylanka). Każda kapsułka Imatinib Teva zawiera 400 mg imatinibu (jako mesylanki). Pozostałe składniki to: mannitol, crospowidon, stearynian magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna. Opowijka kapsułki składa się z żelatyny, dwutlenku tytanu (E 171), żółtego tlenku żelaza (E172) i czerwonego tlenku żelaza (E172). Farba drukarska składa się z lakieru, czarnego tlenku żelaza (E172) i glikolu propylenowego.

Wygląd Imatinib Teva i zawartość opakowania
Imatinib Teva 400 mg to twarde kapsułki o barwie pomarańczowej, nieprzezroczyste, z czarnym oznaczeniem
„7630” na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem TEVA na jej kapturku. Zawartość kapsułki to proszek ziarnisty o barwie od białej do jasnożółtej. Długość kapsułki wynosi około 23 mm, a szerokość około 9 mm.
Imatinib Teva 400 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 30 lub 90 twardych kapsułek w formie blisterów.
Imatinib Teva 400 mg dostępne jest również w opakowaniach zawierających 30x1 lub 90x1 twardych kapsułek w jednostkowych blisterach perforowanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Producenci
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Węgry
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Republika Czeska
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Hiszpania
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Niemcy
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Polska
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagrzeb
Chorwacja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
AbZ-Pharma GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140205 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Imatybim TEVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane

1. Co to jest Imatinib Teva i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Imatinib Teva

3. Jak przyjmować Imatinib Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Imatinib Teva

6. Skład opakowania i inne informacje

Ulotka: informacja dla użytkownika

Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane filmem

1. Co to jest Imatinib Teva i do czego służy

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Imatinib Teva

3. Jak stosować Imatinib Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Imatinib Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Imatinib Teva 100 mg kapsułki twarde

1. Co to jest Imatinib Teva i do czego służy

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Imatinib Teva

3. Jak stosować Imatinib Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Imatinib Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka: informacje dla użytkownika

Imatinib Teva 400 mg kapsułki twarde

1. Co to jest Imatinib Teva i do czego służy

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Imatinib Teva

3. Jak stosować Imatinib Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Imatinib Teva

6. Skład opakowania i inne informacje