Інструкція: інформація для користувача

Іматиніб ДР. РЕДДІ'С 100 мг тверді капсули

Лікарський засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Іматиніб ДР. РЕДДІ'С і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Іматиніб ДР. РЕДДІ'С
Як приймати Іматиніб ДР. РЕДДІ'С
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Іматиніб ДР. РЕДДІ'С
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іматиніб ДР. РЕДДІ'С і для чого його застосовують

Іматиніб ДР. РЕДДІ'С — це лікарський засіб, що містить діючу речовину, яка називається іматиніб. При наведених нижче захворюваннях цей засіб діє, інгібуючи ріст аномальних клітин, зокрема певних видів раку.
Іматиніб ДР. РЕДДІ'С застосовується для лікування дорослих і дітей у таких випадках:

Хронічна мієлоїдна лейкемія (ХМЛ). Лейкемія — це пухлина білих кров’яних тіл, які зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічна мієлоїдна лейкемія — це форма лейкемії, при якій певні аномальні білі кров’яні тіла (так звані мієлоїдні клітини) починають неконтрольовано розмножуватися.
Гостра лімфобластна лейкемія з позитивним хромосомом Філадельфія (ГЛЛ+Філ).

Лейкемія — це пухлина білих кров’яних тіл. Білі кров’яні тіла зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Гостра лімфобластна лейкемія — це форма лейкемії, при якій певні аномальні білі кров’яні тіла (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано розмножуватися. Іматиніб ДР. РЕДДІ'С інгібує ріст цих клітин.
Іматиніб ДР. РЕДДІ'С також показаний дорослим пацієнтам для лікування:

Мієлодиспластичних/мієлопроліферативних захворювань (МДЗ/МПЗ). Це група гематологічних захворювань, при яких певні клітини крові починають неконтрольовано розмножуватися. Іматиніб ДР. РЕДДІ'С інгібує ріст цих клітин при певних підтипах цих захворювань.
Гіперезинофільного синдрому (ГЕС) і/або хронічної еозинофільної лейкемії (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких певні клітини крові (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано розмножуватися. Іматиніб ДР. РЕДДІ'С інгібує ріст цих клітин при певних підтипах цих захворювань.
Шлунково-кишкових стромальних пухлин (GIST). GIST — це рак шлунка та кишечника, який виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин, що підтримують тканини цих органів.
Протуберантного дерматофібросаркоми (DFSP). DFSP — це пухлина підшкірної тканини, при якій певні клітини починають неконтрольовано розмножуватися. Іматиніб ДР. РЕДДІ'С інгібує ріст цих клітин.

У решті цієї інструкції для короткості будуть використовуватися абревіатури, коли йдеться про ці захворювання.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Іматиніб ДР. РЕДДІ'С або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Іматинібу ДР. РЕДДІ'С

Іматиніб ДР. РЕДДІ'С буде призначено Вам лише лікарем, який має досвід роботи з лікарськими засобами для лікування пухлин крові та солідних пухлин.
Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цьому листку-вкладищі.
Не приймайте Іматиніб ДР. РЕДДІ'С:

якщо Ви маєте алергію на іматиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви належите до цієї групи, проконсультуйтесь з лікарем, перш ніж приймати Іматиніб ДР. РЕДДІ'С.

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, але не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Іматинібу ДР. РЕДДІ'С:

якщо Ви маєте або мали захворювання печінки або нирок або проблеми з серцем.
якщо Ви приймаєте лікарський засіб левотироксин через видалення щитоподібної залози.
якщо Ви коли-небудь мали або можете мати активну інфекцію гепатитом В. Це пов’язано з тим, що Іматиніб ДР. РЕДДІ'С може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар ретельно обстежить Вас на наявність ознак цієї інфекції.

Якщо Ви належите до будь-якої з цих груп, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Іматинібу ДР. РЕДДІ'С.
Під час лікування Іматинібом ДР. РЕДДІ'С негайно повідомте лікареві,
якщо Ви швидко набираєте вагу. Іматиніб ДР. РЕДДІ'С може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини).
Під час прийому Іматинібу ДР. РЕДДІ'С лікар регулярно перевірятиме ефективність лікування. Крім того, Вам будуть регулярно проводити аналізи крові та зважувати.
Діти та підлітки
Іматиніб ДР. РЕДДІ'С також є лікуванням для дітей із ХЛЛ. Немає досвіду застосування у дітей із ХЛЛ молодше 2 років. Досвід застосування у дітей із Філадельфійським хромосомним позитивним ГЛЛ обмежений, а у дітей та підлітків із МДЗ/МПЗ, ДФСП, ГІСТ та ГЕС/ЛЕК — дуже обмежений.
У деяких дітей та підлітків, які приймають Іматиніб ДР. РЕДДІ'С, може сповільнюватися ріст. Лікар регулярно перевірятиме ріст.
Інші лікарські засоби та Іматиніб ДР. РЕДДІ'С
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта (наприклад, парацетамол), а також рослинні засоби (наприклад, звіробій). Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Іматинібу ДР. РЕДДІ'С при одночасному застосуванні.
Вони можуть посилювати або послаблювати дію Іматинібу ДР. РЕДДІ'С, що призводить до збільшення побічних ефектів або зниження його ефективності. Іматиніб ДР. РЕДДІ'С може так само впливати на дію інших лікарських засобів.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, які запобігають утворенню згортків крові.
Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Іматиніб ДР. РЕДДІ'С не рекомендовано при вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки він може зашкодити дитині. Лікар обговорить з Вами можливі ризики прийому Іматинібу ДР. РЕДДІ'С під час вагітності.
Жінкам, які можуть завагітніти, радять використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування.
Не годуйте груддю під час лікування Іматинібом ДР. РЕДДІ'С.
Пацієнтам, які турбуються щодо своєї фертильності під час лікування Іматинібом ДР. РЕДДІ'С, радять проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникати запаморочення, сонливість або розмитість зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєте себе добре.

3. Як приймати Іматиніб ДР. РЕДДІ'С

Лікар призначив вам Іматиніб ДР. РЕДДІ'С, оскільки у вас серйозне захворювання.
Іматиніб ДР. РЕДДІ'С може допомогти вам у боротьбі з цим захворюванням.
Проте приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Дуже важливо робити це до тих пір, поки вам не скаже інше лікар або фармацевт. Якщо виникають сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Не припиняйте прийом Іматинібу ДР. РЕДДІ'С, якщо цього не сказав лікар. Якщо ви не можете приймати ліки так, як призначив лікар, або вважаєте, що вони вам більше не потрібні, негайно зв’яжіться з лікарем.

Скільки Іматинібу ДР. РЕДДІ'С приймати

Застосування у дорослих
Лікар повідомить вам, скільки саме капсул Іматинібу ДР. РЕДДІ'С вам потрібно приймати.

Якщо ви лікуєтеся від ХЛЛ:
Залежно від вашого стану, звичайна початкова доза становить 400 мг або 600 мг:

400 мг, наприклад, 1 капсула 400 мг один раз на добу;
600 мг, наприклад, 1 капсула 400 мг плюс 2 капсули по 100 мг один раз на добу.

Якщо ви лікуєтеся від ГІСТ:
Початкова доза — 400 мг, яку приймають у вигляді 8 капсул один раз на добу.
Для ХЛЛ та ГІСТ лікар може призначити більшу або меншу дозу в залежності від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо денна доза становить 800 мг, ви повинні приймати половину дози (наприклад, 1 капсула 400 мг) вранці та половину дози (наприклад, 1 капсула 400 мг) ввечері.

Якщо ви лікуєтеся від ФІЛ+ ГЛЛ:
Початкова доза — 600 мг, яку приймають, наприклад, як 1 капсулу 400 мг плюс 2 капсули по 100 мг один раз на добу.
Якщо ви лікуєтеся від МДЗ/МПЗ:
Початкова доза — 400 мг, яку приймають, наприклад, як 1 капсулу 400 мг один раз на добу.
Якщо ви лікуєтеся від ГЕС/ХЕЛ:
Початкова доза — 100 мг, яку приймають, наприклад, як 1 капсулу 100 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, яку приймають, наприклад, як 1 капсулу 400 мг один раз на добу, залежно від вашої реакції на лікування.
Якщо ви лікуєтеся від ДФСП:
Доза становить 800 мг на добу, яку приймають у вигляді половини дози (наприклад, 1 капсула 400 мг) вранці та половини дози (наприклад, 1 капсула 400 мг) ввечері.

Застосування у дітей та підлітків
Лікар повідомить вам, скільки капсул Іматинібу ДР. РЕДДІ'С потрібно давати дитині. Кількість Іматинібу ДР. РЕДДІ'С, яку призначають дитині, залежить від її стану, ваги та зросту. Загальна денна доза не повинна перевищувати 800 мг у дітей з ХЛЛ та 600 мг у дітей з ФІЛ+ ГЛЛ. Лікування може застосовуватися дитині як єдина добова доза або, як альтернатива, доза може бути розділена на два прийоми (половина вранці та половина ввечері).

Коли та як приймати Іматиніб ДР. РЕДДІ'С

Приймайте Іматиніб ДР. РЕДДІ'С під час прийому їжі. Це допоможе вам захистити шлунок під час прийому Іматинібу ДР. РЕДДІ'С.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи великим ковтком води. Не відкривайте і не руйнуйте капсули, якщо у вас немає труднощів із ковтанням (наприклад, у дітей).
Якщо ви не можете ковтнути капсули, ви можете відкрити їх і висипати порошок у склянку з негазованою водою або яблучним соком.
Якщо ви вагітні або можете вагітніти і намагаєтеся відкрити капсули, поводьтеся з вмістом обережно, щоб уникнути контакту зі шкірою та очима, а також уникнути вдихання. Після відкриття капсул негайно вимийте руки.

Як довго приймати Іматиніб ДР. РЕДДІ'С
Продовжуйте приймати Іматиніб ДР. РЕДДІ'С щодня протягом усього часу, який вказав лікар.

Якщо ви прийняли більше Іматинібу ДР. РЕДДІ'С, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно зв’яжіться з лікарем. Може знадобитися медична допомога. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Іматиніб ДР. РЕДДІ'С

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
Потім продовжуйте приймати ліки в звичайному режимі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Зазвичай вони є від легких до помірних.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть
один із наступних симптомів:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб) або часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):
Швидке набування ваги. Іматиніб ДР. РЕДДІ'С може спричинити накопичення рідини в організмі (серйозна затримка рідини).
Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті.
Іматиніб ДР. РЕДДІ'С може знижувати кількість білих кров’яних тілець, через що ви можете легше захворювати на інфекції.
Несподівані кровотечі або синці (коли ви не травмувалися).
Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб) або рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):
Біль у грудях, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем із серцем).
Кашель, утруднене дихання або біль при диханні (ознаки проблем із легенями).
Відчуття порожнечі в голові, запаморочення або втрату свідомості (ознаки низького тиску).
Неприємні відчуття (нудота), втрата апетиту, темне забарвлення сечі, жовтяниця шкіри або очей (ознаки проблем із печінкою).
Висип, почервоніння шкіри з везикулами на губах, очах, шкірі або в роті, шелушіння шкіри, підвищення температури, висип червоних або фіолетових плям на шкірі, свербіж, відчуття печіння, гнійний висип (ознаки проблем із шкірою).
Сильний біль у животі, наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, чорний кал (ознаки проблем із шлунково-кишковим трактом).
Помітне зниження кількості сечі, відчуття спраги (ознаки проблем із нирками).
Неприємні відчуття (нудота) з діареєю та блювотою, біль у животі або підвищення температури (ознаки проблем із кишечником).
Сильний головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, раптова втрата свідомості (ознаки проблем із нервовою системою, такі як кровотеча або набряк у черепній коробці/мозку).
Блідість, відчуття втоми, задиха та темне забарвлення сечі (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець).
Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в очах.
Біль у стегні або труднощі з ходьбою.
Онеміння або холодні пальці ніг та рук (ознаки синдрому Рейно).
Раптове набрякання або почервоніння шкіри (ознаки інфекції шкіри, що називається флегмона).
Проблеми зі слухом.
М’язова слабкість та м’язові спазми разом з нерегулярним серцевим ритмом (ознаки зміни рівня калію в крові).
Синці (синяки).
Біль у шлунку з неприємними відчуттями (нудота).
М’язові спазми з підвищеною температурою, червоно-бура сеча, біль або слабкість у м’язах (ознаки проблем із м’язами).
Біль у тазовій області, іноді з нудотою та блювотою, несподівана кровотеча з піхви, відчуття запаморочення або втрати свідомості через низький тиск (ознаки проблем з яєчниками або маткою).
Нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, потьмаріння сечі, втому і/або проблеми з суглобами, пов’язані з аномальними результатами лабораторних тестів (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та кальцію та низький рівень фосфору в крові).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Поєднання серйозної загальної шкірної реакції, неприємних відчуттів, підвищення температури, підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець або жовтяниці з задихою, болем у грудях/неприємними відчуттями, значним зниженням утворення сечі та відчуттям спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов’язаної з лікуванням).

Хронічна ниркова недостатність.

Реактивація інфекції гепатитом В, якщо у минулому у вас був гепатит В (інфекція печінки).
Якщо виникли будь-які з описаних вище побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):
Головний біль або відчуття втоми.
Неприємні відчуття (нудота), блювота, діарея або розлад шлунку.
Висип.
М’язові спазми, болі в суглобах або болі в кістках.
Набряки, наприклад, навколо щиколоток або набряклі очі.
Набування ваги.
Якщо один із цих ефектів виявиться серйозним, повідомте лікареві.
Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):
Анорексія, втрата ваги або порушення смаку.
Відчуття запаморочення або слабкості.
Порушення сну (бессоння).
Виділення з очей зі свербіжем, почервонінням та набряком (кон’юнктивіт), підвищена сльозотеча або розмите зору.
Кровотеча з носа.
Біль або набряк у животі, метеоризм, печія або запор.
Свербіж.
Незвичайна втрата або рідкість волосся.
Онеміння рук або ніг.
Виразки в роті.
Біль у суглобі з набряком.
Сухість у роті, сухість шкіри або сухість очей.
Зниження або підвищення чутливості шкіри.
Припливи жару, озноб або нічна пітливість.
Якщо один із цих ефектів виявиться серйозним, повідомте лікареві.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Почервоніння і/або набряк долонь і підошов, що може супроводжуватися відчуттям поколювання та болючого печіння.
Уповільнення росту у дітей та підлітків.
Якщо один із цих ефектів виявиться серйозним, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іматиніб ДР. РЕДДІ'С

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іматиніб ДР. РЕДДІ'С

Діючою речовиною є іматиніб мезилат. Кожна капсула Іматиніб ДР. РЕДДІ'С містить 100 мг іматинібу (у формі мезилату).
Інші компоненти: натрію стеарилфумарат, кросповідон (тип А). Капсульна оболонка складається з желатину, натрію лаурилсульфату, діоксиду титану (Е171), жовтого оксиду заліза (Е172) та червоного оксиду заліза (Е172). Чорнило для друку складається з червоного оксиду заліза (Е172), шелаку, пропіленгліколю та концентрованого розчину аміаку.

Опис зовнішнього вигляду Іматиніб ДР. РЕДДІ'С та вміст упаковки
Капсули Іматиніб ДР. РЕДДІ'С 100 мг мають колір від помаранчевого до сірувато-помаранчевого,
з написом червоним чорнилом «RDY» на верхній частині капсули та «100» на тілі
капсули і містять гранульовану порошкову речовину від білуватого до жовтувато-коричневого кольору.
Випускаються у упаковках по 24, 30, 48, 60, 96, 120 та 180 капсул, проте не всі
розміри упаковок можуть бути доступні в країні.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DR. REDDY’S S.r.l., П’яцца С. Марія Бельтраде, 1, 20123 Мілан,
Італія (IT).

Виробник
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd
6, Ріверв’ю-роуд, Беверлі, HU 17 0LD, Великобританія
betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95, Аугсбург, 86156, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Німеччина Imatinib beta 50 мг/100 мг/400 мг тверді капсули
Румунія Imatinib Dr. Reddy's 100 мг/400 мг капсули
Великобританія Imatinib Dr. Reddy's 50 мг/100 мг/400 мг капсули, тверді
Франція IMATINIB DR. REDDY’S 100 мг/400 мг капсула
Іспанія Imatinib Dr. Reddy’s 100 мг/400 мг тверді капсули EFG
Італія Imatinib Dr. Reddys, 100 мг