Imatibib Dr. Reddy's: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Imatinib Dr. Reddy’s 100 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Imatinib Dr. Reddy’s y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Imatinib Dr. Reddy’s
Cómo tomar Imatinib Dr. Reddy’s
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Imatinib Dr. Reddy’s
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imatinib Dr. Reddy’s y para qué se utiliza

Imatinib Dr. Reddy’s es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. En las
enfermedades que se enumeran a continuación, este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales. Estas
incluyen algunos tipos de cáncer.
Imatinib Dr. Reddy’s es un tratamiento indicado en adultos y niños para:

Leucemia mieloide crónica (LMC). La leucemia es un tumor de los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamadas células mieloides) comienzan a crecer sin control.
Leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Philadelphia (LLA Ph+).

La leucemia es un tumor de los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos normalmente ayudan
al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una forma de
leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados linfoblastos) comienzan a
crecer sin control. Imatinib Dr. Reddy’s inhibe el crecimiento de estas células.
Imatinib Dr. Reddy’s también está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de:

Enfermedades mielodisplásicas/mieloproliferativas (MDS/MPD). Se trata de un grupo de enfermedades hematológicas en las que algunas células sanguíneas comienzan a crecer sin control. Imatinib Dr. Reddy’s inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
Síndrome hipereosinofílico (HES) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC). Son enfermedades de la sangre en las que ciertas células sanguíneas (llamadas eosinófilos) comienzan a crecer sin control. Imatinib Dr. Reddy’s inhibe el crecimiento de estas células en un determinado subtipo de estas enfermedades.
Tumores estromales gastrointestinales (GIST). El GIST es un cáncer del estómago y del intestino. Se origina por el crecimiento incontrolado de células que sostienen los tejidos de estos órganos.
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). El DFSP es un tumor del tejido subcutáneo en el que ciertas células comienzan a crecer sin control. Imatinib Dr. Reddy’s inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto de este prospecto, se utilizarán las abreviaturas cuando se hable de estas
enfermedades.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa Imatinib Dr. Reddy’s o sobre la razón por la que se le ha
prescrito este medicamento, consulte a su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Imatinib Dr. Reddy’s

Imatinib Dr. Reddy’s solo le será recetado por médicos con experiencia en medicamentos para el tratamiento de tumores sanguíneos y tumores sólidos.
Siga atentamente todas las instrucciones de su médico, incluso si difieren de la información general contenida en este prospecto.
No tome Imatinib Dr. Reddy’s:

si es alérgico a imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si se encuentra en esta situación, consulte a su médico sin tomar Imatinib Dr. Reddy’s.

Si cree que podría ser alérgico pero no está seguro, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Imatinib Dr. Reddy’s:

si tiene o ha tenido problemas hepáticos, renales o cardíacos.
si está tomando levotiroxina debido a que se le ha extirpado la tiroides.
si ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Dr. Reddy’s podría provocar la reactivación de la hepatitis B, que en algunos casos puede ser fatal. Los pacientes serán examinados cuidadosamente por el médico en busca de signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.

Si se encuentra en alguno de estos casos, consulte a su médico antes de tomar Imatinib Dr. Reddy’s.
Durante el tratamiento con Imatinib Dr. Reddy’s, informe inmediatamente a su médico si aumenta de peso muy rápidamente. Imatinib Dr. Reddy’s puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
Mientras esté tomando Imatinib Dr. Reddy’s, su médico deberá controlar regularmente si el medicamento está siendo eficaz. Además, se le realizarán análisis de sangre y se le pesará periódicamente.
Niños y adolescentes
Imatinib Dr. Reddy’s también es un tratamiento para niños con LCM. No existe experiencia en niños con LCM menores de 2 años de edad. La experiencia es limitada en niños con LLA Ph+ y muy limitada en niños y adolescentes con MDS/MPD, DFSP, GIST y HES/LEC.
Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Dr. Reddy’s pueden crecer más lentamente de lo normal. Su médico controlará el crecimiento a intervalos regulares.
Otros medicamentos e Imatinib Dr. Reddy’s
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica (como el paracetamol), así como los medicamentos a base de plantas (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Dr. Reddy’s cuando se toman conjuntamente.
Pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Dr. Reddy’s, lo que puede provocar un aumento de los efectos adversos o hacer que Imatinib Dr. Reddy’s sea menos eficaz. Imatinib Dr. Reddy’s puede tener el mismo efecto sobre otros medicamentos.
Informe a su médico si está utilizando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda Imatinib Dr. Reddy’s durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario, ya que puede dañar al feto. Su médico le explicará los posibles riesgos de tomar Imatinib Dr. Reddy’s durante el embarazo.
Se recomienda a las mujeres que podrían quedar embarazadas utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Imatinib Dr. Reddy’s.
A los pacientes que tengan preocupaciones sobre su fertilidad durante el tratamiento con Imatinib Dr. Reddy’s se les recomienda consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar mareos, somnolencia o visión borrosa mientras toma este medicamento. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria hasta que se encuentre bien de nuevo.

3. Cómo tomar Imatinib Dr. Reddy’s

Su médico le ha recetado Imatinib Dr. Reddy’s porque padece una enfermedad grave.
Imatinib Dr. Reddy’s puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Sin embargo, tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Es importante que haga esto hasta que su médico o farmacéutico le indique lo contrario. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No deje de tomar Imatinib Dr. Reddy’s a menos que su médico se lo indique. Si no puede tomar el medicamento según lo recetado o si siente que ya no lo necesita, contacte inmediatamente a su médico.

Cuánto Imatinib Dr. Reddy’s debe tomar

Uso en adultos

Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas de Imatinib Dr. Reddy’s debe tomar.

Si está siendo tratado por LMC (leucemia mieloide crónica):
Según su condición, la dosis inicial habitual es de 400 mg o 600 mg:
- 400 mg, que se toma por ejemplo como 1 cápsula de 400 mg una vez al día.
- 600 mg, que se toma por ejemplo como 1 cápsula de 400 mg más 2 cápsulas de 100 mg una vez al día.
Si está siendo tratado por GIST (tumores del estroma gastrointestinal):
La dosis inicial es de 400 mg, que se toma como 8 cápsulas una vez al día.
Para LMC y GIST, su médico puede recetarle una dosis mayor o menor dependiendo de su respuesta al tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg, debe tomar la mitad de la dosis (por ejemplo, 1 cápsula de 400 mg) por la mañana y la otra mitad (por ejemplo, 1 cápsula de 400 mg) por la noche.
Si está siendo tratado por LLA Ph+ (leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Philadelphia):
La dosis inicial es de 600 mg, que se toma por ejemplo como 1 cápsula de 400 mg más 2 cápsulas de 100 mg una vez al día.
Si está siendo tratado por MDS/MPD (síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos):
La dosis inicial es de 400 mg, que se toma por ejemplo como 1 cápsula de 400 mg una vez al día.
Si está siendo tratado por HES/CEL (síndrome hipereosinofílico/leucemia de células linfoides):
La dosis inicial es de 100 mg, que se toma por ejemplo como 1 cápsula de 100 mg una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta 400 mg, que se toma por ejemplo como 1 cápsula de 400 mg una vez al día, en función de su respuesta al tratamiento.
Si está siendo tratado por DFSP (fibrosarcoma dérmico pigmentado):
La dosis es de 800 mg al día, que se toma como mitad de la dosis (por ejemplo, 1 cápsula de 400 mg) por la mañana y la otra mitad (por ejemplo, 1 cápsula de 400 mg) por la noche.

Uso en niños y adolescentes

Su médico le indicará cuántas cápsulas de Imatinib Dr. Reddy’s deben administrarse al niño. La cantidad de Imatinib Dr. Reddy’s que se administra dependerá de la condición del niño, su peso y su altura. La dosis diaria total no debe superar los 800 mg en niños con LMC ni los 600 mg en niños con LLA Ph+. El tratamiento puede administrarse al niño como una dosis única diaria o, alternativamente, la dosis puede dividirse en dos tomas (mitad por la mañana y mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar Imatinib Dr. Reddy’s

Tome Imatinib Dr. Reddy’s con las comidas. Esto le ayudará a proteger el estómago al tomar Imatinib Dr. Reddy’s.
Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua abundante. No abra ni rompa las cápsulas a menos que tenga dificultad para tragarlas (por ejemplo, en niños).
Si no puede tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso de agua no gasificada o en zumo de manzana.
Si está embarazada o podría estarlo y está intentando abrir las cápsulas, debe manipular el contenido con precaución para evitar el contacto con la piel y los ojos, así como la inhalación. Debe lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.

Durante cuánto tiempo tomar Imatinib Dr. Reddy’s
Siga tomando Imatinib Dr. Reddy’s cada día durante todo el tiempo que su médico le indique.

Si toma más Imatinib Dr. Reddy’s del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, contacte inmediatamente con su médico. Puede necesitar asistencia médica. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar Imatinib Dr. Reddy’s

Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi a punto de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
A continuación, continúe con su dosificación habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Estos son generalmente de leves a moderados.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si
presenta alguno de los siguientes efectos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar hasta a
1 de cada 10 personas):
Aumento rápido de peso. Imatinib Dr. Reddy’s puede hacer que su cuerpo retenga agua (grave
retención de líquidos).
Signos de infección como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca.
Imatinib Dr. Reddy’s puede reducir el número de glóbulos blancos, por lo que podría contraer
infecciones con mayor facilidad.
Hemorragias inesperadas o moretones (cuando no se ha producido lesión alguna).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta a 1
de cada 1.000 personas):
Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (signos de problemas en el corazón).
Tos, dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en los pulmones).
Sensación de vacío en la cabeza, mareo o desmayo (signos de presión baja).
Sensación de malestar (náuseas), con pérdida de apetito, orina de color oscuro,
amarilleamiento de la piel o de los ojos (signos de problemas hepáticos).
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, ojos, piel o boca,
descamación de la piel, fiebre, manchas rojas o púrpuras elevadas en la piel, picor, sensación de
quemazón, erupción pustulosa (signos de problemas en la piel).
Fuerte dolor abdominal, presencia de sangre en el vómito, en las heces o en la orina, heces negras
(signos de trastornos gastrointestinales).
Disminución importante de la cantidad de orina, sensación de sed (signos de problemas renales).
Sensación de malestar (náuseas) con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre
(signos de problemas intestinales).
Fuerte dolor de cabeza, debilidad o parálisis de las extremidades o de la cara, dificultad para hablar,
pérdida repentina de conciencia (signos de problemas en el sistema nervioso como
hemorragia o hinchazón del cráneo/cerebro).
Palidez, sensación de cansancio y dificultad para respirar, y orina de color oscuro (signos de bajos
niveles de glóbulos rojos).
Dolor en los ojos o deterioro de la visión, hemorragia en los ojos.
Dolor en la cadera o dificultad para caminar.
Dedos de las manos y de los pies entumecidos o fríos (signos del síndrome de Raynaud).
Hinchazón repentina o enrojecimiento de la piel (signos de una infección de la piel
llamada celulitis).
Problemas auditivos.
Debilidad muscular y espasmos musculares con ritmo cardíaco anormal (signos de
alteraciones en los niveles de potasio en sangre).
Moretones (hematomas).
Dolor de estómago con sensación de malestar (náuseas).
Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojizo-marrón, dolor o debilidad muscular
(signos de problemas musculares).
Dolor pélvico, a veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de
vértigo o desmayo debido a presión baja (signos de problemas con los ovarios o el útero).
Náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, orina turbia, cansancio
y/o trastornos articulares asociados a resultados anómalos en pruebas de laboratorio (por ej.,
altos niveles de potasio, ácido úrico y calcio y bajos niveles de fósforo en sangre).
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Combinación de una reacción cutánea grave generalizada, sensación de malestar, fiebre,
aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos o amarilleamiento de la piel o de los
ojos (signos de ictericia) con falta de aliento, dolor en el pecho/molestia, importante
disminución de la producción de orina y sensación de sed, entre otros (signos de una reacción
alérgica relacionada con el tratamiento).

Insuficiencia renal crónica.

La reactivación de la infección por hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado
(una infección del hígado).
Si presenta alguno de los efectos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
Sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea o indigestión.
Erupción cutánea.
Calambres musculares o dolores articulares o dolores óseos.
Hinchazón, por ejemplo, alrededor de los tobillos o ojos hinchados.
Aumento de peso.
Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Anorexia, pérdida de peso o trastornos del sentido del gusto.
Sensación de mareo o debilidad.
Trastornos del sueño (insomnio).
Secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), aumento de la
lagrimation o visión borrosa.
Hemorragia nasal.
Dolor o hinchazón abdominal, flatulencia, acidez de estómago o estreñimiento.
Picor.
Pérdida inusual o adelgazamiento del cabello.
Entumecimiento de las manos o de los pies.
Úlceras en la boca.
Dolor articular con hinchazón.
Sequedad de boca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.
Reducción o aumento de la sensibilidad de la piel.
Sofocos, escalofríos o sudoración nocturna.
Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y de las plantas de los pies que puede
acompañarse de hormigueo y de una dolorosa sensación de quemazón.
Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imatinib Dr. Reddy’s

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilizar si el envase estuviera dañado o mostrara signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales o en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Imatinib Dr. Reddy’s

El principio activo es imatinib mesilato. Cada cápsula de Imatinib Dr. Reddy’s contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).
Los demás componentes son fumarato sódico estearílico y crospovidona (Tipo A). La cubierta de la cápsula está compuesta de gelatina, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). La tinta utilizada para la impresión está compuesta por óxido de hierro rojo (E172), laca de goma, glicol propilénico y solución concentrada de amoniaco.

Aspecto de Imatinib Dr. Reddy’s y contenido del envase
Las cápsulas de Imatinib Dr. Reddy’s 100 mg son de color entre anaranjado y anaranjado-grisáceo, con la inscripción en tinta roja “RDY” en la parte superior de la cápsula y “100” en el cuerpo de la cápsula, y contienen un polvo granular de color entre blanco sucio y amarillo pardusco.
Se presentan en envases de 24, 30, 48, 60, 96, 120 y 180 cápsulas, aunque no todos los envases pueden estar disponibles en el país.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
DR. REDDY’S S.r.l., Piazza S. Maria Beltrade, 1, 20123 Milán,
Italia (IT).
Fabricante
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd
6, Riverview Road, Beverley, HU 17 0LD, Reino Unido
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, Augsburgo, 86156, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Alemania Imatinib beta 50 mg/100 mg/400 mg cápsulas duras
Rumanía Imatinib Dr. Reddy's 100 mg/400 mg cápsulas
Reino Unido Imatinib Dr. Reddy's 50 mg/100 mg/400 mg cápsulas duras
Francia IMATINIB DR. REDDY’S 100 mg/400 mg cápsula
España Imatinib Dr. Reddy’s 100 mg/400 mg cápsulas duras EFG
Italia Imatinib Dr. Reddys, 100 mg