Imatybina DR. REDDY'S

Ulotka: informacja dla użytkownika

Imatinib Dr. Reddy’s 100 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Imatinib Dr. Reddy’s i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Imatinib Dr. Reddy’s
3. Jak stosować Imatinib Dr. Reddy’s
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Dr. Reddy’s
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imatinib Dr. Reddy’s i do czego służy

Imatinib Dr. Reddy’s to lek zawierający substancję czynną o nazwie imatinib. W przypadku wymienionych poniżej chorób lek ten działa hamując wzrost nieprawidłowych komórek, w tym pewnych typów nowotworów.
Imatinib Dr. Reddy’s jest wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu:

• Przewlekłej białaczki szpikowej (LMC). Białaczka to nowotwór białych krwinków, które normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Przewlekła białaczka szpikowa to odmiana białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (tzw. komórki mieloidalne) zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać.
• Ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (LLA Ph+).

Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Ostra białaczka limfoblastyczna to odmiana białaczki, w której nieprawidłowe białe krwinki (tzw. limfoblasty) zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib Dr. Reddy’s hamuje wzrost tych komórek.
Imatinib Dr. Reddy’s jest również wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• Chorób mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (MDS/MPD). Są to grupa chorób układu krwiotwórczego, w których pewne komórki krwi zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib Dr. Reddy’s hamuje wzrost tych komórek w niektórych podtypach tych chorób.
• Hiperzanocznicy (HES) i/lub przewlekłej białaczki zasadochłonnej (LEC). Są to choroby układu krwiotwórczego, w których pewne komórki krwi (tzw. zasadochłonne) zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib Dr. Reddy’s hamuje wzrost tych komórek w określonych podtypach tych chorób.
• Nowotworów strumieniowych przewodu pokarmowego (GIST). GIST to nowotwór żołądka i jelita, który powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek podpierających tkanki tych narządów.
• Protuberantnego dermatofibrosarkomu (DFSP). DFSP to nowotwór tkanki podskórnej, w którym pewne komórki zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib Dr. Reddy’s hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części niniejszego ulotki będą stosowane skróty w odniesieniu do wymienionych chorób.
Jeśli mają Państwo pytania dotyczące działania Imatinib Dr. Reddy’s lub powodu, dla którego został im przepisany ten lek, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Imatinib Dr. Reddy’s

Imatinib Dr. Reddy’s będzie Ci przepisany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu lekami nowotworów krwi i nowotworów solidnych.
Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotniku.
Nie przyjmuj Imatinib Dr. Reddy’s:

• jeśli jesteś uczulony na imatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli znajdujesz się w tej sytuacji, skontaktuj się z lekarzem zanim zaczniesz przyjmować Imatinib Dr. Reddy’s.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Imatinib Dr. Reddy’s:

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą lub nerkami albo problemy sercowe.
• jeśli przyjmujesz lewotyroksynę, ponieważ usunięto Ci tarczycę.
• jeśli miałeś kiedykolwiek lub możesz mieć trwającą infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Imatinib Dr. Reddy’s może bowiem spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie przebadają Cię pod kątem oznak tej infekcji.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Imatinib Dr. Reddy’s.
Podczas leczenia Imatinib Dr. Reddy’s, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli bardzo szybko przybierzesz na wadze. Imatinib Dr. Reddy’s może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).
Podczas przyjmowania Imatinib Dr. Reddy’s lekarz będzie regularnie sprawdzał skuteczność leku. Ponadto będą Ci wykonywane regularne badania krwi i będzie Cię regularnie ważył.
Dzieci i młodzież
Imatinib Dr. Reddy’s jest również stosowany w leczeniu dzieci z LCM. Nie ma doświadczenia w stosowaniu u dzieci z LCM w wieku poniżej 2 lat. Ograniczone doświadczenie dotyczy dzieci z LLA Ph+ oraz bardzo ograniczone doświadczenia u dzieci i młodzieży z MDS/MPD, DFSP, GIST oraz HES/LEC.
Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Imatinib Dr. Reddy’s mogą rosnąć wolniej niż zwykle. Lekarz będzie regularnie kontrolował rozwój fizyczny.
Inne leki i Imatinib Dr. Reddy’s
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty (np. paracetamol) oraz w tym leki ziołowe (np. z wrotyczu pospolitego). Niektóre leki mogą wpływać na działanie Imatinib Dr. Reddy’s, gdy są przyjmowane jednocześnie. Mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie Imatinib Dr. Reddy’s, prowadząc do nasilenia działań niepożądanych lub uczynienia Imatinib Dr. Reddy’s mniej skutecznym. Imatinib Dr. Reddy’s może mieć podobny wpływ na inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Imatinib Dr. Reddy’s nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić płodowi. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem Imatinib Dr. Reddy’s w czasie ciąży.
• Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia.
• Nie karm piersią podczas leczenia Imatinib Dr. Reddy’s.
• Pacjentom, którzy są zaniepokojeni wpływem leczenia Imatinib Dr. Reddy’s na płodność, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania tego leku możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub zamazanie widzenia. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się znowu dobrze.

3. Jak stosować Imatinib Dr. Reddy’s

Lekarz przepisał Ci Imatinib Dr. Reddy’s, ponieważ cierpisz na poważne schorzenie.
Imatinib Dr. Reddy’s może pomóc Ci w walce z tą chorobą.
Należy jednak zawsze dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza lub farmaceuty.
Ważne jest, aby robić to tak długo, jak lekarz lub farmaceuta nie powiedzą inaczej.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przestawaj stosować Imatinib Dr. Reddy’s, chyba że lekarz tak zaleci.
Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uznajesz, że nie potrzebujesz go już dłużej, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dawka Imatinib Dr. Reddy’s

Dorosłym

Lekarz powie Ci dokładnie, ile kapsułek Imatinib Dr. Reddy’s należy przyjmować.

Jeśli jesteś leczony z powodu CML:

W zależności od stanu zdrowia początkowa dawka wynosi zwykle 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg, np. jako 1 kapsułka 400 mg jednorazowo dziennie
• 600 mg, np. jako 1 kapsułka 400 mg plus 2 kapsułki 100 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli jesteś leczony z powodu GIST:

Początkowa dawka to 400 mg, przyjmowane jako 8 kapsułek jednorazowo dziennie.
W przypadku CML i GIST lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Jeśli dawka dzienna wynosi 800 mg, należy przyjmować połowę dawki (np. 1 kapsułka 400 mg) rano i połowę dawki (np. 1 kapsułka 400 mg) wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony z powodu Ph+ ALL:

Początkowa dawka to 600 mg, przyjmowane np. jako 1 kapsułka 400 mg plus 2 kapsułki 100 mg jednorazowo dziennie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu MDS/MPD:

Początkowa dawka to 400 mg, przyjmowane np. jako 1 kapsułka 400 mg jednorazowo dziennie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu HES/CEL:

Początkowa dawka to 100 mg, przyjmowane np. jako 1 kapsułka 100 mg jednorazowo dziennie.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, przyjmowanych np. jako 1 kapsułka 400 mg jednorazowo dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu DFSP:

Dawka to 800 mg dziennie, przyjmowane jako połowa dawki (np. 1 kapsułka 400 mg) rano i połowa dawki (np. 1 kapsułka 400 mg) wieczorem.

Dzieci i młodzież

Lekarz powie Ci, ile kapsułek Imatinib Dr. Reddy’s należy podać dziecku.
Dawka Imatinib Dr. Reddy’s zależy od stanu dziecka, jego wagi i wzrostu.
Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 800 mg u dzieci z CML i 600 mg u dzieci z Ph+ ALL.
Leczenie może być podawane dziecku jako pojedyncza dawka dzienna lub alternatywnie dawkę można podzielić na dwie podania (połowa rano i połowa wieczorem).

Kiedy i jak stosować Imatinib Dr. Reddy’s

• Stosuj Imatinib Dr. Reddy’s podczas posiłku. To pomoże Ci chronić żołądek podczas przyjmowania Imatinib Dr. Reddy’s.
• Połknij kapsułki całkowite z szklanką wody. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułek, chyba że masz trudności z ich połknięciem (np. u dzieci).
• Jeśli nie możesz połknąć kapsułek, możesz je otworzyć i wylać proszek do szklanki z niegazowanej wody lub soku jabłkowego.
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę i próbujesz otworzyć kapsułki, należy ostrożnie postępować z ich zawartością, aby uniknąć kontaktu z skórą i oczami oraz wdychania. Należy natychmiast umyć ręce po otwarciu kapsułek.

Jak długo stosować Imatinib Dr. Reddy’s
Kontynuuj przyjmowanie Imatinib Dr. Reddy’s każdego dnia przez cały czas, jaki zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej Imatinib Dr. Reddy’s niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Może być potrzebna pomoc medyczna. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Imatinib Dr. Reddy’s

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz.
  Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, opuść pominiętą dawkę.
• Następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli
wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) lub często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Szybki przyrost masy ciała. Imatinib Dr. Reddy’s może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie
zatrzymanie płynów).
Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, zapalenie gardła lub owrzodzenia jamy ustnej.
Imatinib Dr. Reddy’s może obniżać liczbę białych krwinek, przez co łatwiej możesz nabawić się infekcji.
Niespodziewane krwawienia lub siniaki (gdy nie doznałeś urazu).
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100) lub rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów serca).
Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów płuc).
Odczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia).
Odczucie niedoboru (nudności), utrata apetytu, ciemny kolor moczu, żółtaczka skóry lub oczu (objawy problemów wątroby).
Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, wypukłe plamy czerwone lub fioletowe na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, ropne wysypki (objawy problemów skóry).
Silny ból brzucha, obecność krwi we wstydzie, stolcu lub moczu, stolec czarny (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego).
Znaczne zmniejszenie ilości moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów nerek).
Odczucie niedobitu (nudności) z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelit).
Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, nagła utrata przytomności (objawy problemów układu nerwowego, takich jak krwawienie lub obrzęk czaszki/mózgu).
Bladość, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek).
Ból oczu lub pogorszenie wzroku, krwawienie do oczu.
Ból w stawie biodrowym lub trudności w chodzeniu.
Niezdużone lub zimne palce rąk i stóp (objawy zespołu Raynauda).
Nagły obrzęk lub zaczerwienienie skóry (objawy infekcji skóry zwanej cellulitis).
Problemy ze słuchem.
Osłabienie mięśni i skurcze mięśni z nieregularnym rytmem serca (objawy zmian stężenia potasu we krwi).
Siniaki.
Ból żołądka z uczuciem niedobitu (nudności).
Skurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowy kolor moczu, ból lub osłabienie mięśni (objawy problemów mięśni).
Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, nieoczekiwane krwawienie z pochwy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
Nudności, duszność, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. wysokie stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskie stężenie fosforu we krwi).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Połączenie rozległej, ciężkiej reakcji skórnej, uczucia niedobitu, gorączki, zwiększenia liczby niektórych typów białych krwinek lub żółtaczki skóry lub oczu (objawy żółtaczki) z dusznością, bólem w klatce piersiowej/niekomfortem, znacznym zmniejszeniem ilości wydalanego moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

• Przewlekła niewydolność nerek.

Ponowne pojawienie się (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli wcześniej chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
Odczucie niedobitu (nudności), wymioty, biegunka lub niestrawność.
Wysypka.
Skurcze mięśni lub bóle stawów lub kości.
Obrzęki, np. wokół kostek lub opuchlizna oczu.
Przyrost masy ciała.
Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób ciężki, powiadom lekarza.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia.
Zaburzenia snu (bezsenność).
Wydzielinę z oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), zwiększone łzawienie lub zamazane widzenie.
Krwiaki z nosa.
Ból lub obrzęk brzucha, wzdęcia, zgaga lub zaparcia.
Swędzenie.
Niepoważna utrata włosów lub ich rzędnienie.
Niezdużenie rąk lub stóp.
Owrzodzenia jamy ustnej.
Ból stawów z obrzękiem.
Suchość jamy ustnej, skóry lub oczu.
Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
Nagłe napływy gorąca, dreszcze lub nocne poty.
Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób ciężki, powiadom lekarza.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaczerwienienie i/lub obrzęk dłoni i podeszew stóp, które mogą towarzyszyć uczucie mrowienia i bolesnego pieczenia.
Spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.
Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób ciężki, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Imatinib Dr. Reddy’s

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Imatinib Dr. Reddy’s

• Substancją czynną jest imatinib mesylate. Każda kapsułka Imatinib Dr. Reddy’s zawiera 100 mg imatinibu (w postaci mesylanu).
• Pozostałe składniki to sodium stearil fumarate i crospovidone (Typ A). Otokę kapsułki stanowi żelatyna, sodium lauryl sulfate, tlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172). Tusz do drukowania składa się z tlenku żelaza czerwonego (E172), lakieru szellakowego, glikolu propylenowego i stężonego roztworu amoniaku.

Wygląd Imatinib Dr. Reddy’s i zawartość opakowania
Kapsułki Imatinib Dr. Reddy’s 100 mg mają kolor od pomarańczowego do pomarańczowo-szarego,
z napisem „RDY” nadrukowanym czerwonym tuszem na górnej części kapsułki i „100” na jej korpusie.
Kapsułki zawierają granulat o barwie od brudnobiałej do żółtobrunatnej.
Dostępne są w opakowaniach po 24, 30, 48, 60, 96, 120 i 180 kapsułek, choć nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w danym kraju.
Właściciel Pozwolenia na Obrot i Producent
Właściciel Pozwolenia na Obrot
DR. REDDY’S S.r.l., Piazza S. Maria Beltrade, 1, 20123 Milano,
Włochy (IT).
Producent
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd
6, Riverview Road, Beverley, HU 17 0LD, Wielka Brytania
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, Augsburg, 86156, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Imatinib beta 50 mg/100 mg/400 mg Hartkapseln
Rumunia Imatinib Dr. Reddy's 100 mg/400 mg capsule
Wielka Brytania Imatinib Dr. Reddy's 50 mg/100 mg/400 mg Capsules, Hard
Francja IMATINIB DR. REDDY’S 100 mg/400 mg gélule
Hiszpania Imatinib Dr. Reddy’s 100 mg/400 mg cápsulas duras EFG
Włochy Imatinib Dr. Reddys, 100 mg