Інструкція: інформація для користувача

МАОРІС 5 мг/10 мг таблетки, 10 мг/10 мг таблетки, 20 мг/10 мг таблетки

Розувастатин і Езетиміб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке МАОРІС і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом МАОРІС
Як приймати МАОРІС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МАОРІС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МАОРІС і для чого використовується

МАОРІС містить два різних діючих речовини в одній таблетці. Однією з діючих речовин є
росувастатин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «статини», іншою — езетиміб.
МАОРІС — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирових речовин у крові, що називаються тригліцеридами. Крім того,
він підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину). Цей лікарський засіб знижує рівень холестерину двома шляхами: зменшуючи кількість холестерину, який поглинається з травного тракту, і знижуючи його вироблення організмом.
Для більшості людей підвищений рівень холестерину не спричиняє жодних симптомів. Однак, якщо це стан не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження. Іноді таке звуження судин може призвести до блокування кровотоку до серця або мозку, що спричиняє серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину може зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних із цим захворювань.
МАОРІС використовується для пацієнтів, у яких рівень холестерину більше не може бути контрольований лише дієтою з низьким вмістом холестерину. Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Лікар може призначити вам МАОРІС, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетиміб у таких самих дозах.
МАОРІС використовується, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія);
захворювання серця, МАОРІС зменшує ризик інфаркту, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

МАОРІС не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом МАОРІС

Не приймайте МАОРІС

якщо у Вас раніше була алергійна реакція на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому МАОРІС, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Жінкам слід уникати вагітності під час прийому МАОРІС, використовуючи відповідні засоби контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо у Вас захворювання печінки;
якщо у Вас тяжке ураження нирок;
якщо у Вас є м’язові болі або непояснені болі в м’язах (міопатія);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, виникнення пухирів і/або виразок у роті після прийому МАОРІС або інших ліків на основі розувастатину.

Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом МАОРІС, якщо:

у Вас проблеми з нирками;
у Вас проблеми з печінкою;
у Вас були м’язові болі або непояснені болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез захворювань м’язів або у Вас раніше виникали проблеми з м’язами під час прийому інших препаратів для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникли непояснені болі або болі в м’язах, особливо якщо вони супроводжуються погіршенням самопочуття або підвищенням температури. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас є постійна м’язова слабкість;
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
у Вас порушена робота щитовидної залози (гіпотиреоз);
Ви приймаєте інші ліки для зниження холестерину, які називаються фібрати. Див. розділ «Інші лікарські засоби та МАОРІС»;
Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ, наприклад, лопінавір/рітонавір і/або атазанавір. Див. розділ «Інші лікарські засоби та МАОРІС»;
Вам більше 70 років (лікар повинен вибрати правильну дозу, яка підходить саме Вам);
у Вас тяжке дихальне недостатність;
Ви азіатського походження (японського, китайського, філіппінського, в’єтнамського, корейського або індійського). Лікар повинен вибрати правильну дозу, яка підходить саме Вам;
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та МАОРІС може призвести до тяжких проблем з м’язами (рабдоміоліз);
під час лікування МАОРІС повідомлялися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть застосування МАОРІС та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили один із симптомів, описаних у розділі 4;
у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її виникнення (див. розділ 4).

Якщо на Вас поширюється будь-який із цих випадків (або якщо у Вас є сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати прийом будь-якої дози МАОРІС.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки, що можна виявити за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищення рівня печінкових ферментів.
Тому лікар може попросити Вас пройти цей аналіз (тест функції печінки) під час лікування МАОРІС. Важливо відвідувати лікаря для проходження передбачених лабораторних досліджень.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.
Якщо Ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування з приводу інших захворювань, повідомте медичний персонал про прийом МАОРІС.
Діти та підлітки
Застосування МАОРІС не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та МАОРІС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата). Дія розувастатину посилюється, якщо застосовувати його одночасно з цим лікарським засобом. Не приймайте МАОРІС одночасно з циклоспорином;
антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол, фліндрон (їх антикоагулянтна дія та ризик кровотечі можуть збільшитися при одночасному прийомі з МАОРІС), тікагрелор або клопідогрел;
інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, що також коригують рівень тригліцеридів (наприклад, гемфіброзил або інші фібрати). Під час одночасного застосування дія розувастатину посилюється;
колестірамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він змінює дію езетимібу;
засоби або ліки від розладу шлунку, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислот у шлунку; ці метали знижують рівень розувастатину в крові). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такі засоби або ліки через 2 години після прийому розувастатину;
еритроміцин (антибіотик). Одночасне застосування цього антибіотика знижує дію розувастатину;
фузідінова кислота. Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування МАОРІС. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом МАОРІС. Прийом МАОРІС разом з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, болі або болі в м’язах (рабдоміоліз). Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз;
оральні контрацептиви (таблетки). Збільшують рівень гормонів, що всмоктуються з таблетки;
гормональну замісну терапію (збільшує рівень гормонів у крові);
регорафеніб (використовується для лікування пухлин);
один із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекції ВІЛ або гепатиту С, окремо або в комбінації (див. розділ «Застереження та обережність»): рітонавір, лопінавір, атазанавір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.

Якщо Ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування з приводу інших захворювань, повідомте медичний персонал про прийом МАОРІС.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте МАОРІС, якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність.
Якщо Ви завагітніли під час прийому МАОРІС, негайно припиніть його прийом та повідомте лікареві. Жінкам слід завжди використовувати засоби контрацепції під час лікування МАОРІС.
Годування грудьми
Не приймайте МАОРІС під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
МАОРІС не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому МАОРІС. Якщо у Вас виникає запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
МАОРІС містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати МАОРІС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час прийому МАОРІС ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та вживати фізичні вправи.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна таблетка у дозуванні, призначеному лікарем.
Приймайте МАОРІС один раз на добу.
Таблетку МАОРІС можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї.
Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині.
МАОРІС не призначений для початкової терапії. Початок лікування або корекція дози, за необхідності, мають проводитися лише шляхом окремого застосування двох активних речовин, а після встановлення відповідних доз можливий перехід на МАОРІС.
Періодичний контроль рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його значення досягнуто та зберігаються в межах норми.
Якщо ви прийняли МАОРІС у дозі, що перевищує рекомендовану
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки вам може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти МАОРІС
Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу звичним чином. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припиняєте лікування МАОРІС
Повідомте лікареві, якщо збираєтеся припинити прийом МАОРІС. Якщо ви припините прийом МАОРІС, рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Важливо знати про можливі побічні ефекти.
Зазвичай вони є незначними і швидко зникають.
Припиніть прийом МАОРІС і негайно зверніться до лікаря, якщо виникне:

одна з таких алергічних реакцій: набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання;
червонуваті плоскі плями у вигляді мішені або кілцеподібні на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі,
статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та
симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона);
поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
стан, схожий на вовчаку (включає шкірну висипку, порушення суглобів та вплив на клітини крові);
розрив м’язів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незвичайна м’язова слабкість або болі в м’язах,
які тривають довше, ніж очікувалося. Ці симптоми можуть рідко перерости у смертельне ураження м’язів,
відоме як рабдоміоліз, що призводить до поганого самопочуття, лихоманки та порушень функції нирок.
Наступні терміни використовуються для опису частоти повідомлень про побічні ефекти:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)
часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)
дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки).

Часті побічні ефекти

головний біль;
біль у шлунку;
запор (нездатність до випорожнення);
почуття поганого самопочуття;
біль у м’язах;
почуття слабкості;
запаморочення;
цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас спостерігати;
почуття втоми;
діарея;
метеоризм (надмірне скупчення газів у кишечнику);
підвищення рівня трансаміназ під час лабораторних досліджень крові, що вказують на функцію печінки.

Нечасті побічні ефекти

шкірна висипка, свербіж, кропив’янка;
може виникнути підвищення кількості білка в сечі, що зазвичай повертається до норми без необхідності припиняти прийом МАОРІС;
кашель;
розлад шлунку;
почуття печії;
болі в суглобах;
м’язові спазми;
болі в шиї;
зниження апетиту;
біль;
болі в грудях;
приливи гарячого повітря;
підвищений артеріальний тиск;
почуття поколювання;
сухість у роті;
запалення шлунка;
болі в спині;
м’язова слабкість;
болі в руках та ногах;
набряки, особливо рук і ніг.

Рідкісні побічні ефекти
Запалення підшлункової залози, що викликає гострий біль у шлунку, який поширюється на спину,
зниження кількості тромбоцитів.
Дуже рідкісні побічні ефекти
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), запалення печінки (гепатит), сліди крові в сечі,
ураження нервів ніг та рук (наприклад, оніміння), втрата пам’яті, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).
Невідомо
Подихування, набряк (едема), порушення сну, включаючи труднощі заснути та кошмари, сексуальні проблеми, депресія, дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задиху та/або лихоманку, захворювання сухожиль, постійна м’язова слабкість, камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у шлунку, нудоту, блювоту).
Міастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання).
Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МАОРІС

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МАОРІС
Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцієвої солі) та езетиміб.
Таблетки містять розувастатину кальцієву сіль, еквівалентну 5 мг, 10 мг та 20 мг розувастатину та 10 мг езетимібу.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна тип 101, целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза, кросповідон, повідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду МАОРІС та вміст упаковки
МАОРІС 5 мг/10 мг таблетки: таблетка білого або майже білого кольору, кругла, плоска, з гравіюванням E2 з одного боку та 2 — з іншого боку. Діаметр таблетки — 10 мм.
МАОРІС 10 мг/10 мг таблетки: таблетка білого або майже білого кольору, овальна, двовипукла, з гравіюванням E1 з одного боку та 1 — з іншого боку. Розміри таблетки — 15 мм x 7 мм.
МАОРІС 20 мг/10 мг таблетки: таблетка білого або майже білого кольору, кругла, двовипукла. Діаметр таблетки — 11 мм.
Упаковки по 28 таблеток у блістерах (PA/Al/PVC-Al), розміщені в картонній коробці разом з листком-інструкцією.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo n. 15
20143 Мілано
Виробник
Adamed Pharma
S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабяніце, Польща