Инструкция по применению: информация для пользователя

МАОРИС 5 мг/10 мг таблетки, 10 мг/10 мг таблетки, 20 мг/10 мг таблетки

Розувастатин и Эзетимиб
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое МАРИОС и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом МАРИОСА
Как принимать МАРИОС
Возможные побочные эффекты
Как хранить МАРИОС
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое МАОРИС и для чего он применяется

МАОРИС содержит два различных активных вещества в одной таблетке. Одним из активных веществ является розувастатин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых «статины», другим — эзетимиб.
МАОРИС — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров в крови, называемых триглицеридами. Кроме того, оно повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП). Данное лекарственное средство снижает уровень холестерина двумя способами: уменьшает его всасывание из пищеварительного тракта и снижает выработку холестерина самим организмом.
У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Иногда такое сужение сосудов может привести к прекращению поступления крови к сердцу или мозгу, в результате чего возникает сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта, инсульта или других связанных с этим заболеваний.
МАОРИС применяется у пациентов, у которых уровень холестерина больше не может контролироваться только с помощью диеты с низким содержанием холестерина. Во время лечения этим лекарственным средством вы должны продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина. Ваш врач может назначить вам МАОРИС, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.
МАОРИС применяется, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
сердечно-сосудистое заболевание; МАОРИС уменьшает риск инфаркта, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

МАОРИС не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом Маорис

Не принимайте Маорис

если ранее у вас была аллергическая реакция на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Маорис, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема Маорис, используя надежные методы контрацепции (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у вас заболевание печени;
если у вас тяжелая почечная недостаточность;
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли или слабость в мышцах (миопатия);
если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа);
если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Маорис или других препаратов на основе розувастатина.

Если вы относитесь к одной из этих категорий (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Маорис, если:

у вас есть проблемы с почками;
у вас есть проблемы с печенью;
у вас были необъяснимые боли или слабость в мышцах, у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу или фармацевту о появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость;
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
у вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибраты. См. раздел «Другие лекарственные средства и Маорис»;
вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир. См. раздел «Другие лекарственные средства и Маорис»;
вам более 70 лет (врач должен подобрать подходящую дозировку для вас);
у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
вы являетесь представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы, индийцы). Врач должен подобрать подходящую дозировку для вас;
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Маорис может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолиз);
при лечении Маорис отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите прием Маорис и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из симптомов, описанных в разделе 4;
у вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Если вы относитесь к одной из этих категорий (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема любой дозы Маорис.
У небольшого числа людей статины могут нарушать функцию печени, что можно выявить с помощью простого анализа крови, определяющего повышение уровня печеночных ферментов.
По этой причине врач может назначить вам анализ (тест функции печени) во время лечения Маорис. Важно регулярно посещать врача и сдавать назначенные лабораторные анализы.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.
Если вы поступите в стационар или будете проходить лечение по поводу других заболеваний, сообщите медицинскому персоналу о приеме Маорис.
Дети и подростки
Применение Маорис не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Маорис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

циклоспорин (например, после трансплантации органа для профилактики отторжения трансплантата). Эффект розувастатина усиливается при одновременном применении с этим препаратом. Не принимайте Маорис одновременно с циклоспорином;
антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол, флуйндинон (их антикоагулянтный эффект и риск кровотечения могут увеличиваться при одновременном приеме с Маорис), тикагрелор или клопидогрел;
другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибраты, которые также корректируют уровень триглицеридов (например, гемфиброзил или другие фибраты). При одновременном применении усиливается действие розувастатина;
колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он нарушает действие эзетимиба;
лекарства или средства от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации кислоты в желудке; эти металлы снижают уровень розувастатина в крови). Этот эффект можно уменьшить, если принимать такие средства через 2 часа после приема розувастатина;
эритромицин (антибиотик). Одновременный прием этого антибиотика снижает эффект розувастатина;
фузидиновую кислоту. Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием Маорис следует временно прекратить. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Маорис. Прием Маорис с фузидиновой кислотой может редко вызывать слабость, боли или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). См. раздел 4 для получения дополнительной информации о рабдомиолизе;
оральные контрацептивы (таблетки). Повышают уровень гормонов, всасываемых из таблеток;
гормональную заместительную терапию (повышает уровень гормонов в крови);
регорафениб (используется для лечения опухолей);
одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, по отдельности или в комбинации (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Если вы поступите в стационар или будете проходить лечение по поводу других заболеваний, сообщите медицинскому персоналу о приеме Маорис.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Маорис, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
Если беременность наступила во время приема Маорис, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны всегда использовать надежные методы контрацепции во время лечения Маорис.
Кормление грудью
Не принимайте Маорис во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маорис не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Маорис могут возникать головокружения. Если у вас появляются головокружения, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Маорис содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Маорис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время приема Маориса вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и регулярно заниматься физическими упражнениями.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна таблетка в указанной врачом дозировке.
Принимайте Маорис один раз в день.
Таблетку Маорис можно принимать в любое время суток, независимо от еды.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Постарайтесь принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время.
Маорис не предназначен для начальной терапии. Начало лечения или корректировка дозы, если это необходимо, должны проводиться только путем отдельного применения двух активных веществ; переход на Маорис возможен после установления соответствующих дозировок.
Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для периодической проверки уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг нормальных значений и сохраняется в пределах нормы.
Если вы примете Маорис в дозе больше рекомендованной
Свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять таблетку Маорис
Не паникуйте — примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете лечение препаратом Маорис
Обязательно сообщите врачу, если собираетесь прекратить прием Маориса. При прекращении приема Маориса уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Важно знать о возможных побочных эффектах. Обычно они незначительны и быстро проходят.
Прекратите прием препарата Маорис и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

любые из следующих аллергических реакций: отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания и глотания;
красные плоские высыпания в виде «мишеней» или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры тела и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса–Джонсона);
распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
проявления системной красной волчанки (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки);
разрыв мышечной ткани.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникли необычная мышечная слабость или боли в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидалось. В редких случаях они могут привести к смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, который проявляется общим недомоганием, лихорадкой и нарушением функции почек.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
часто (может встречаться до 1 из 10 человек)
нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек)
редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек)
очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи).

Частые побочные эффекты

головная боль;
боль в желудке;
запор (непроходимость кишечника);
ощущение недомогания;
боль в мышцах;
ощущение слабости;
головокружение;
сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет вас регулярно наблюдать;
ощущение усталости;
диарея;
метеоризм (избыток газов в кишечнике);
повышение уровня трансаминаз при лабораторных анализах крови, связанных с функцией печени.

Нечастые побочные эффекты

кожная сыпь, зуд, крапивница;
возможно повышение количества белка в моче, которое обычно возвращается к норме без необходимости прекращения приема препарата Маорис;
кашель;
расстройство желудка;
изжога;
боли в суставах;
мышечные спазмы;
боли в шее;
снижение аппетита;
боль;
боли в груди;
приливы жара;
повышенное артериальное давление;
ощущение покалывания;
сухость во рту;
воспаление желудка;
боли в спине;
слабость мышц;
боли в руках и ногах;
отеки, особенно рук и ног.

Редкие побочные эффекты
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее острую боль в животе, отдающую в спину, снижение количества тромбоцитов.
Очень редкие побочные эффекты
Желтуха (желтая окраска кожи и глаз), воспаление печени (гепатит), следы крови в моче, повреждение нервов рук и ног (например, онемение), потеря памяти, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).
Неизвестно
Одышка, отек (припухлость), нарушения сна, включая трудности со сном и кошмары, проблемы сексуального характера, депрессия, дыхательные расстройства, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, заболевания сухожилий, постоянная мышечная слабость, желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту).
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании).
Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, трудности при глотании или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Маорис

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Для хранения этого лекарства не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Маорис
Действующие вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.
Таблетки содержат розувастатина кальция, эквивалентный 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза типа 101, микрокристаллическая целлюлоза типа 102, натрия кроскармеллоза, кросповидон, повидон, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Описание внешнего вида Маорис и состав упаковки
Таблетки Маорис 5 мг/10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с маркировкой E2 с одной стороны и 2 — с другой. Диаметр таблетки — 10 мм.
Таблетки Маорис 10 мг/10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой E1 с одной стороны и 1 — с другой. Размеры таблетки — 15 мм × 7 мм.
Таблетки Маорис 20 мг/10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. Диаметр таблетки — 11 мм.

Упаковки по 28 таблеток в блистерах (PA/Al/PVC-Al), помещённые в картонную пачку с инструкцией по применению.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo n. 15
20143, Милан, Италия

Производитель
Adamed Pharma
S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабянице, Польша