Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

MAORIS 5 mg/10 mg tabletki, 10 mg/10 mg tabletki, 20 mg/10 mg tabletki

Rosuvastatyna i Ezetymiba
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest MAORIS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MAORIS
Jak przyjmować MAORIS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MAORIS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MAORIS i do czego służy

MAORIS zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest
rosuwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, drugą substancją jest ezetymiba.
MAORIS to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu ogólnego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami. Ponadto zwiększa on poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Lek ten obniża poziom cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego oraz zmniejsza jego produkcję przez organizm.
U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie jest leczony, może dojść do gromadzenia się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia. W niektórych przypadkach takie zwężenie naczyń może spowodować zablokowanie dopływu krwi do serca lub mózgu, co skutkuje zawałem serca lub udarem. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru lub innych powikłań zdrowotnych.
MAORIS stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być już kontrolowany wyłącznie za pomocą diety o niskiej zawartości cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu podczas leczenia tym lekiem. Lekarz może przepisać MAORIS, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tych samych dawkach.
MAORIS stosuje się, jeśli pacjent:

ma podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia);
choruje na chorobę serca – MAORIS zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru, konieczności operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

MAORIS nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem MAORIS

Nie przyjmuj MAORIS

jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania MAORIS, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania MAORIS, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli masz chorobę wątroby;
jeśli masz ciężką niewydolność nerek;
jeśli występuje u Ciebie osłabienie mięśni lub powtarzające się, nieuzasadnione bóle mięśni (miopatia);
jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu);
jeśli kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu MAORIS lub innych leków zawierających rosuwastatynę.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MAORIS, jeśli:

masz problemy z nerkami;
masz problemy z wątrobą;
występuje u Ciebie osłabienie mięśni lub powtarzające się, nieuzasadnione bóle mięśni, masz osobiste lub rodzinne historię chorób mięśni, lub wcześniej miałeś problemy mięśniowe po przyjmowaniu innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione osłabienie mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszą im niedowład lub gorączka. Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni;
regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę);
przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibranami. Zobacz „Inne leki i MAORIS”;
przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir. Zobacz „Inne leki i MAORIS”;
masz więcej niż 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie);
masz ciężką niewydolność oddechową;
pochodzisz z Azji (japońska, chińska, filipińska, wietnamska, koreańska, indyjska). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie;
przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego z MAORIS może prowadzić do ciężkich zaburzeń mięśniowych (rabdomiolizy);
w trakcie leczenia MAORIS obserwowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie MAORIS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4;
masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej objawy (zobacz punkt 4).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
przed rozpoczęciem przyjmowania MAORIS.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na funkcje wątroby, co można wykryć prostym badaniem krwi wykazującym podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.
Z tego powodu lekarz może zalecić wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) podczas leczenia MAORIS. Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza i wykonywać zalecane badania laboratoryjne.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, gdy masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.
W przypadku hospitalizacji lub leczenia innych chorób, poinformuj personel medyczny o przyjmowaniu MAORIS.
Dzieci i młodzież
Stosowanie MAORIS nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i MAORIS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Działanie rosuwastatyny zwiększa się, gdy stosowana jest jednocześnie z tym lekiem. Nie przyjmuj MAORIS jednocześnie z cyklosporyną;
leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, acenokumarol, fluindion (ich działanie przeciwkrzepliwe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli stosowane są jednocześnie z MAORIS), tikagrelor lub klopidogrel;
inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibranami, które regulują również poziom trójglicerydów (np. gemfibrozyl lub inne fibry). Jednoczesne stosowanie zwiększa działanie rosuwastatyny;
cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ może wpływać na działanie ezetymiby;
leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku; te metale zmniejszają poziom rosuwastatyny we krwi). Ten efekt można złagodzić, podając te leki 2 godziny po przyjęciu rosuwastatyny;
erytromycynę (antybiotyk). Jednoczesne stosowanie tego antybiotyku zmniejsza działanie rosuwastatyny;
kwas fuzydowy. Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać stosowanie MAORIS. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie MAORIS. Rzadko, jednoczesne przyjmowanie MAORIS z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie, osłabienie mięśni lub ból mięśni (rabdomiolizę). Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy;
doustne środki antykoncepcyjne (pigiełkę). Zwiększają poziom hormonów pochłanianych z pigiełki;
terapię hormonalną zastępczą (zwiększa poziom hormonów we krwi);
regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów);
którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, ombitasvir, paritaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

W przypadku hospitalizacji lub leczenia innych chorób, poinformuj personel medyczny o przyjmowaniu MAORIS.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj MAORIS, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania MAORIS, natychmiast przerwij przyjmowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny zawsze stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia MAORIS.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj MAORIS podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
MAORIS nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu MAORIS. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
MAORIS zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować MAORIS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania MAORIS należy nadal przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu i wykonywać aktywność fizyczną.
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna tabletka w odpowiedniej dawce przepisanej przez lekarza.
Stosuj MAORIS raz dziennie.
Tabletkę MAORIS można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.
Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.
Staraj się przyjmować tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
MAORIS nie jest przeznaczony do terapii wstępnej. Wprowadzenie leczenia lub dostosowanie dawki, jeśli jest to konieczne, należy przeprowadzić tylko poprzez podawanie dwóch substancji czynnych oddzielnie; przejście na MAORIS jest możliwe dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek.
Okresowe kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu okresowej kontroli poziomu cholesterolu, by upewnić się, że cholesterol osiągnął i utrzymuje się na poziomie normalnym.
Jeśli przyjmiesz więcej MAORIS niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć MAORIS
Nie panikuj, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie MAORIS
Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz przerwać stosowanie MAORIS. Jeśli przerwiesz przyjmowanie MAORIS, poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, aby znać możliwe działania niepożądane.
Zazwyczaj są one łagodne i szybko ustępują.
Przestań przyjmować MAORIS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

jedne z następujących reakcji alergicznych: obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu;
czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe, na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów

płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona);

uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki);
objawy przypominające toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi);
rozwarstwienie mięśni.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe osłabienie mięśni lub ból mięśni, który trwa dłużej niż przewidywano. Mogą one rzadko prowadzić do śmiertelnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, powodującego osłabienie, gorączkę i zaburzenia czynności nerek.
Następujące określenia są używane do opisania częstotliwości występowania zgłoszonych działań niepożądanych:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000, w tym pojedyncze przypadki).

Działania niepożądane często występujące

ból głowy;
ból żołądka;
zaparcia;
uczucie niedoboru samopoczucia;
ból mięśni;
uczucie osłabienia;
zawroty głowy;
cukrzyca. Prawdopodobieństwo jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem;
uczucie zmęczenia;
biegunka;
wzdęcia (nadmiar gazu w jelitach);
wzrost transaminaz w badaniach laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby.

Działania niepożądane nieczęsto występujące

wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka;
może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu, co zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania przyjmowania MAORIS;
kaszel;
niestrawność;
zgaga;
bóle stawów;
skurcze mięśni;
bóle szyi;
zmniejszenie apetytu;
ból;
bóle w klatce piersiowej;
napady gorąca;
podwyższone ciśnienie krwi;
uczucie mrowienia;
suchość w ustach;
zapalenie żołądka;
bóle pleców;
osłabienie mięśni;
bóle rąk i nóg;
obrzęki, szczególnie rąk i stóp.

Działania niepożądane rzadko występujące
Zapalenie trzustki, powodujące ostry ból brzucha rozchodzący się na plecy, zmniejszenie liczby płytek krwi.
Działania niepożądane bardzo rzadko występujące
Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów rąk i nóg (np. uczucie drętwienia), utrata pamięci, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Nieznane
Utrudnione oddychanie, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia snu, w tym trudności z zasypianiem i koszmary, problemy seksualne, depresja, problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub krótki oddech lub gorączka, choroby ścięgien, trwałe osłabienie mięśni, kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania).
Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub ciężkie oddychanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MAORIS

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład MAORIS
Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako wapń rosuwastatyny) oraz ezetymiba.
Tabletki zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuwastatyny oraz 10 mg ezetymiby.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa typ 101, celuloza mikryształowa typ 102, sodowa sól karboksymetylocelulozy, crospowidon, powidon, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu.
Wygląd zewnętrzny MAORIS i zawartość opakowania
MAORIS 5 mg/10 mg tabletki: tabletka o kolorze białym lub prawie białym, okrągła, płaska, z oznaczeniem E2 po jednej stronie i 2 po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 10 mm.
MAORIS 10 mg/10 mg tabletki: tabletka o kolorze białym lub prawie białym, owalna, dwuwypukła, z oznaczeniem E1 po jednej stronie i 1 po drugiej stronie. Wymiary tabletki to 15 mm x 7 mm.
MAORIS 20 mg/10 mg tabletki: tabletka o kolorze białym lub prawie białym, okrągła, dwuwypukła. Średnica tabletki wynosi 11 mm.
Opakowania zawierające 28 tabletek w blistrach (PA/Al/PVC-Al) umieszczonych w tekturowych pudełkach wraz z ulotką.
Może nie wszystkie opakowania być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo n. 15
20143 Milano
Producent
Adamed Pharma
S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polska