Мантадан

Інструкція: інформація для пацієнта

Мантадан® 100 мг таблетки
Амантадин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Мантадан і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Мантадану
3. Як застосовувати Мантадан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мантадан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мантадан і для чого його застосовують

Мантадан містить діючу речовину амантадин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
дофамінергічними засобами.
Мантадан призначають дорослим і літнім людям для лікування:

• хвороби Паркінсона (захворювання центральної нервової системи, що порушує контроль рухів, проявляється, наприклад, тремором, відчуттям скованості, уповільненням рухів, труднощами утримання рівноваги, що пов’язано зі зниженням у центральній нервовій системі рівня речовини, яка називається дофамін)
• паркінсонізмів (захворювань, які за своєю подібністю до хвороби Паркінсона називаються паркінсонізмами)
• брадіпсихізмів вікової інволюції (захворювань, що призводять до уповільнення психічних функцій), в тому числі атеросклеротичного ґенезу, з або без ознак ураження екстрапірамідної системи (ураження ділянки нервової системи, що контролює рухи).

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мантадану

Не приймайте Мантадан

• якщо Ви маєте алергію на амантадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• під час вагітності;
• якщо у Вас раніше вже були алергічні реакції на цей самий лікарський засіб;
• якщо Ви страждаєте від тяжких захворювань серця, таких як тяжка декомпенсована серцева недостатність, кардіоміопатії та міокардити (захворювання серцевого м’язу);
• якщо Ви страждаєте від атріовентрикулярної блокади II та III ступеня (серйозне порушення електричної провідності серця);
• якщо Ви страждаєте від брадикардії (зниження частоти серцевих скорочень, тобто кількості ударів серця на хвилину) із частотою менше 55 ударів/хв;
• якщо Вам або комусь із Вашої сім’ї діагностували зміни на ЕКГ (електрокардіограмі, дослідженні для оцінки функції серця), такі як подовження інтервалу QT, наявність хвилі U або вроджена синдром подовження QT;
• якщо у Вас раніше були тяжкі шлуночкові аритмії (порушення ритму серця), включаючи «torsade de pointes» (особливий вид аритмії);
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб будипін або інші препарати, що викликають зміни ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT (див. розділ «Інші лікарські засоби та Мантадан»);
• при низькому рівні калію та магнію в крові.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мантадану.
Перед початком терапії та через 1 і 3 тижні лікар призначить Вам дослідження, яке називається електрокардіограма (ЕКГ), за допомогою якого буде оцінено функцію Вашого серця. Якщо лікар згодом вирішить збільшити дозу, Вам знову призначать ЕКГ перед збільшенням дози та через дві тижні після цього. Надалі лікар буде призначати контрольні ЕКГ щонайменше раз на рік. На підставі показників ЕКГ до та під час лікування Мантаданом лікар вирішить, чи слід Вам продовжувати терапію.
Зверніться до лікаря, якщо Ви, Ваші близькі чи той, хто за Вами доглядає, помітите, що у Вас
з’являється імпульс або бажання поводитися незвично, і Ви не можете стриматися від цього імпульсу, бажання чи спокуси виконувати дії, які можуть зашкодити Вам або іншим людям. Такі види поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть
включати залежність від азартних ігор, надмірного їжіння чи витрат, незвичайне підвищення сексуального бажання або збільшення сексуальних думок чи відчуттів.
Можливо, лікар змушений буде змінити дозу або припинити прийом Мантадану.
Порушення електролітного балансу
Якщо Ви перебуваєте під ризиком порушення електролітного балансу (зміна концентрації солей, які звичайно розчинені в крові та рідинах організму), наприклад: якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі), маєте часте блювання і/або діарею, використовуєте інсулін у надзвичайних ситуаціях, маєте захворювання нирок або стан анорексії (втрата апетиту), лікар призначить необхідні контрольні дослідження та, якщо потрібно, відновить нормальний рівень електролітів, зокрема калію та магнію.
Захворювання серцево-судинної системи (що стосуються серця та кровообігу)
Якщо Ви страждаєте від захворювань серця та кровообігу, під час лікування Мантаданом Вам необхідно регулярно проходити медичні огляди. Під час тривалого застосування Мантадану може виникнути периферичний набряк (набряк у певних частинах тіла).
При перших ознаках симптомів, таких як серцебиття, запаморочення або синкопи (раптове та тимчасове втрати свідомості), Ви повинні негайно припинити прийом Мантадану та звернутися до лікаря. Лікар оцінить — протягом 24 годин — можливі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ). Якщо змін на ЕКГ немає, лікар вирішить, чи можете Ви продовжувати терапію Мантаданом, враховуючи протипоказання та взаємодії (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Мантадан»).
Якщо Ви маєте кардіостимулятор (тобто Вам провели хірургічну операцію, під час якої до серця було підключено пристрій, що електрично стимулює скорочення серця), неможливо точно визначити показники ЕКГ. Тому рішення щодо терапії Мантаданом повинно прийматися індивідуально за узгодженням з Вашим лікарем-кардіологом.
Терапія нейролептиками
Якщо Ви одночасно приймаєте нейролептики (клас ліків, що використовуються для лікування певних психічних захворювань) та Мантадан, не припиняйте раптово прийом Мантадану, оскільки існує ризик розвитку злоякісного нейролептичного синдрому (серйозного порушення нервової системи), яке може загрожувати життю (див. також розділ «Якщо Ви припините лікування Мантаданом»).
Порушення функції нирок
При порушеннях функції нирок Мантадан слід приймати з обережністю, оскільки може виникнути отруєння.
Зверніться до свого лікаря, якщо з’являться порушення сечовипускання (проблеми з сечовипусканням).
Порушення нервової системи
Мантадан слід застосовувати з обережністю у таких випадках:

• якщо Ви раніше страждали органічним ураженням мозку або судомами (захворювання нервової системи), оскільки може виникнути погіршення окремих симптомів захворювання та з’явитися судоми (див. розділи «Можливі небажані ефекти» та «Як приймати Мантадан»);
• якщо Ви страждаєте від станів сплутаності свідомості, галюцинацій або наявних психічних захворювань;
• якщо Вам призначено Мантадан разом з іншими ліками, що діють на центральну нервову систему (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Мантадан»).

Інші застереження щодо застосування
У пацієнтів із хворобою Паркінсона часто спостерігаються симптоми захворювання, такі як гіпотензія (низький кров’яний тиск), слинотеча (надмірне виділення слини), поширена пітливість, гіпертермія (підвищення температури тіла), теплові удари, накопичення води та депресивні розлади настрою, які слід лікувати з урахуванням небажаних ефектів та взаємодій Мантадану (див. розділи «Можливі небажані ефекти» та «Інші лікарські засоби та Мантадан»).
Якщо з’являються розмитість зору або інші порушення зору, негайно зверніться до офтальмолога.
Діти
Недостатньо досвіду застосування у дітей, тому застосування препарату у дітей не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Мантадан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Під час лікування амантадином не слід одночасно приймати інші ліки, що викликають зміни ЕКГ, зокрема:

• деякі антиаритміки (ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму), наприклад хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, аміодарон, соталол;
• деякі антидепресанти трициклічні та тетрациклічні (ліки, що використовуються для лікування депресії), наприклад амітриптилін;
• деякі антигістамінні засоби (ліки, що використовуються для лікування алергії), наприклад астемізол, терфенадин;
• деякі антибіотики (наприклад еритроміцин, кларитроміцин, спарфлоксацин);
• азоли з протигрибковою дією (ліки, що використовуються при грибкових інфекціях шкіри);
• інші ліки, такі як будипін (ліки від хвороби Паркінсона), алофантерин (ліки, що використовуються для лікування малярії), котримоксазол та пентамідин (бактерицидні засоби, що використовуються при інфекціях), зіпрасідон (ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань) або бепридил (ліки, що використовуються для лікування стенокардії, болю в грудях). Цей перелік може бути неповним. Перш ніж поєднувати амантадин з будь-яким іншим ліком, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Мантадан може застосовуватися разом з іншими ліками від хвороби Паркінсона.
Немає досліджень щодо ефектів одночасного застосування Мантадану з іншими ліками від хвороби Паркінсона або деменції (наприклад, бромокриптин, тригіденіл тощо) (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
Леводопа може застосовуватися разом з Мантаданом. Поєднання з леводопою посилює терапевтичний ефект обох препаратів.
Мемантин може підвищувати активність та небажані ефекти Мантадану (див. розділ «Не приймайте Мантадан»).
Щоб уникнути небажаних ефектів (наприклад, психотичних реакцій, тобто розладів психіки), лікар може вважати за необхідне зменшити дозу інших ліків або їх поєднання.
Під час лікування Мантаданом, якщо Ви одночасно приймаєте групи ліків або діючі речовини, наведені нижче, можуть виникнути такі умови:
Антихолінергіки (ліки, що блокують дію ацетилхоліну — речовини, яка бере участь у передачі нервових імпульсів)
При поєднанні з антихолінергіками, наприклад з тригіденілом, бензатропіном, іосцином, біпериденом, орфенадрином тощо, може виникнути посилення побічних ефектів антихолінергіків (сплутаність свідомості та галюцинації).
Симпатоміметики з непрямою центральною дією (клас ліків, що діють на центральну нервову систему)
Посилення дії амантадину на центральну нервову систему.
Діуретики
Одночасне застосування діуретиків (ліки, що збільшують утворення сечі), наприклад комбінації тріамтерен/гідрохлоротіазид, може зменшити здатність організму виводити ліки з крові та призвести до токсичних концентрацій амантадину в крові. Тому слід уникати одночасного прийому таких препаратів.
Мантадан та алкоголі
Мантадан знижує толерантність до алкоголю, про це слід пам’ятати, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Мантаданом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не використовуйте Мантадан під час вагітності.
Годування грудьми
Амантадин виділяється з материнським молоком. Перш ніж приймати цей препарат, проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Мантадану може викликати небажані ефекти, такі як запаморочення або розмитість зору. Враховуйте потенційні ризики, якщо Ви керуєте транспортними засобами або виконуєте роботу з механізмами, що вимагають уваги та пильності.
Мантадан містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мантадан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Рекомендована доза — 1 таблетка 2 рази на добу (вранці та опівдні).
Лікар підбере дозування з урахуванням можливих супутніх терапій, які ви застосовуєте (леводопа, антихолінергічні засоби тощо), та вашої реакції на лікування.
Перед початком терапії та через 1 і 3 тижні лікар призначить вам дослідження, яке називається електрокардіограма (ЕКГ), за результатами якого буде оцінюватися робота вашого серця.
Якщо лікар згодом вирішить збільшити дозу, він призначить вам повторну ЕКГ перед збільшенням дози та через 2 тижні після цього. Подальші контрольні ЕКГ лікар призначатиме щонайменше раз на рік.
На підставі показників ЕКГ до початку та під час лікування Мантаданом лікар визначить, чи не слід виключити вас із лікування. Таким чином, з урахуванням також протипоказань, зазначених у розділі «Не застосовуйте Мантадан», можна уникнути дуже рідкого, але небезпечного побічного ефекту — шлуночкової тахікардії типу torsade de pointes (особлива форма аритмії, порушення серцевого ритму) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви застосовуєте лікування в поєднанні з іншими лікарськими засобами при хворобі Паркінсона, лікар індивідуально підбере дозування.
Літні люди
У літніх людей через знижену кліренсну функцію нирок (знижену здатність нирок фільтрувати та очищувати кров), що призводить до вищого рівня амантадину в крові, рекомендована доза становить 100 мг на добу (1 таблетка на добу).
Пацієнти з порушенням функції нирок
Загалом, при порушенні функції нирок лікар скоригує дозування, оцінюючи функцію ваших нирок на основі зниження кліренсу нирок (здатності нирок фільтрувати та очищувати кров, яка вимірюється за допомогою параметра, що називається швидкість клубочкової фільтрації — ШКФ).

*) шляхом прийняття по черзі однієї таблетки 100 мг і двох
таблеток 100 мг гідрохлориду амантадину.
Як приймати таблетки
Таблетки потрібно ковтати з невеликою кількістю рідини, бажано вранці та вдень.
Останню добову дозу слід приймати не пізніше 16 години.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду та тяжкості клінічної картини і визначається лікарем.
Не припиняйте прийом лікарського засобу самостійно.
Не припиняйте прийом Мантадану різко, оскільки це може призвести до різкого погіршення симптомів, що іноді доходить до акінетичної кризи (відмови тіла через тимчасову втрату сили та тонусу м’язів), а також можуть виникнути явища, пов’язані з припиненням прийому, які іноді можуть призвести до делиру (див. також розділ «Якщо ви припините лікування Мантаданом»).
Застосування у дітей
Досвід застосування у дітей недостатній, тому застосування препарату у дітей не рекомендоване.
Якщо ви прийняли Мантадану більше, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози Мантадани негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

• Симптоми: стан гострого отруєння характеризується нудотою, блювотою, підвищеною збудливістю, тремором, атаксією (поступовим втратою координації м’язів), розмитістю зору, летаргією (стан глибокого сну зі зниженою реакцією на звичайні подразники), депресією, дизартрією (утрудненням вимови слів) та судомами; в одному випадку було зафіксовано злоякісну аритмію (злоякісне порушення серцевого ритму, тобто кількість ударів на хвилину).
• Терапевтичні заходи: специфічної фармакологічної терапії чи антидоту не існує. У разі отруєння через передозування таблеток необхідно викликати блювоту або провести промивання шлунка (проводиться в лікарні спеціалізованим персоналом). У разі отруєння, що загрожує життю, також необхідні додаткові заходи, які визначить лікар.

Якщо ви забули прийняти Мантадану
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Мантаданом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не припиняйте лікування Мантаданом самостійно.
Якщо ви одночасно проходите лікування нейролептиками (клас лікарських засобів, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань) та Мантаданом, не припиняйте різко прийом Мантадану, оскільки існує ризик розвитку злоякісного нейролептичного синдрому (серйозного порушення нервової системи), що може загрожувати вашому життю.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні реакції, вказані відповідно до такої частоти:

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Прагнення поводитися незвично
• Сильне прагнення до азартних ігор, зміна або посилення сексуального інтересу, надмірні та неконтрольовані витрати або шопінг, неконтрольоване харчування (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання кількості їжі, що перевищує норму та потребу організму для насичення)

Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Моторна та психічна тривожність
• Параноїдна психоз (незаслужене відчуття переслідування або почуття величі), що супроводжується галюцинаціями, особливо у літніх пацієнтів, схильних до цього. Такі побічні ефекти можуть виникати частіше, особливо якщо Мантадан застосовується разом з іншими препаратами проти хвороби Паркінсона або деменції (наприклад, леводопа, бромокриптин, мемантин)
• Порушення сну
• Запаморочення
• Зниження артеріального тиску після раптового переходу у вертикальне положення, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення/відчуття легкості у голові (ортостатична гіпотензія)
• Сухість у роті
• Нудота
• Затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура) при наявності гіперплазії простати (збільшення об’єму простати)
• Ліведо ретикулярне (шкірне захворювання, що характеризується сітчастими плямами), іноді разом з набряками ніг та щиколоток через накопичення рідини

Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Затуманення зору

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

• Ураження рогівки
• Набряк рогівки
• Зниження гостроти зору

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Анорексія (відсутність апетиту)
• Головний біль
• Короткі непрохані скорочення одного або декількох м’язів (міоклонії)
• Симптоми периферичної нейропатії (захворювання периферичної нервової системи)
• Епілептичні напади
• Тимчасова втрата зору
• Підвищена чутливість до світла (фотофобія)
• Порушення серцевого ритму (аритмії)
• Шлуночкова тахікардія (підвищення частоти скорочень шлуночків серця)
• Шлуночкова фібриляція (хаотичне та дуже швидке скорочення шлуночків)
• Торсія верхівки (особливий вид аритмії)
• Зміни на ЕКГ (див. розділи «Не приймайте Мантадан» та «Інші лікарські засоби та Мантадан»)
• Блювота
• Діарея
• Біль у шлунку

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мантадан

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому його не видно.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мантадан

• діюча речовина: амантадину гідрохлорид 100 мг
• інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Мантадан»), тальк, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Мантадану та вміст упаковки
20 таблеток, упакованих у блистери.
Власник дозволу на введення в обіг
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A та 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Тел.: +351 219 608 410
Факс: +351 219 615 102
електронна пошта: [email protected]
Постачальник
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Павія
Виробник
Istituto De Angeli S.r.l.
Loc. Prulli 103/c - Reggello (Firenze)