Mantadan

Folleto informativo: información para el paciente

Mantadan® 100 mg comprimidos
Amantadina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Mantadan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mantadan
3. Cómo tomar Mantadan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mantadan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mantadan y para qué se utiliza

Mantadan contiene el principio activo amantadina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
fármacos dopaminérgicos.
Mantadan está indicado en adultos y ancianos para el tratamiento:

• de la enfermedad de Parkinson (enfermedad del sistema nervioso central que impide el control del movimiento, que se manifiesta, por ejemplo, con temblor, sensación de rigidez, lentitud de los movimientos, dificultad para mantener el equilibrio, debido a la disminución en el sistema nervioso central de una sustancia llamada dopamina)
• de los parkinsonismos (enfermedades que, por su similitud con la enfermedad de Parkinson, se denominan precisamente parkinsonismos)
• de los bradipsiquismos de la edad involutiva (enfermedades que provocan un enlentecimiento de las funciones mentales), también de base arteriosclerótica, con o sin signos de afectación extrapiramidal (afectación de la zona del sistema nervioso que controla el movimiento).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Mantadan

No tome Mantadan

• si es alérgico a la amantadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• durante el embarazo;
• si ha tenido reacciones alérgicas previas a este medicamento;
• si padece enfermedades graves del corazón como insuficiencia cardíaca descompensada grave, cardiomiopatías y miocarditis (enfermedades del músculo cardíaco);
• si padece bloqueo auriculoventricular de grado II y III (alteración grave del sistema de conducción eléctrica del corazón);
• si padece bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca, es decir, número de latidos del corazón por minuto) con una frecuencia inferior a 55 latidos/min;
• si a usted o a algún miembro de su familia se le ha diagnosticado alteraciones en el ECG (electrocardiograma, prueba para evaluar la función cardíaca) como intervalo QT prolongado, ondas U visibles o síndrome congénito del QT largo;
• si ha tenido arritmias ventriculares graves (alteraciones del ritmo cardíaco) en el pasado, incluyendo torsades de pointes (una forma específica de arritmia);
• si está siendo tratado con el medicamento budipina o con otros medicamentos que provocan alteraciones del ECG, como la prolongación del intervalo QT (ver sección “Otros medicamentos y Mantadan”);
• en caso de niveles bajos de potasio y magnesio en sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Mantadan.
Antes del inicio del tratamiento y a las 1 y 3 semanas posteriores, su médico le prescribirá una prueba llamada electrocardiograma (ECG) para evaluar la función de su corazón. Si su médico decide aumentar la dosis en un momento posterior, le prescribirá nuevamente un ECG antes de aumentar la dosis y a las dos semanas posteriores. Posteriormente, su médico le prescribirá controles de ECG al menos una vez al año. En función de los resultados del ECG antes y durante el tratamiento con Mantadan, el médico evaluará si debe suspender el tratamiento.
Consulte a su médico si usted, un familiar o la persona que le cuida observa que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de una manera inusual para usted y que no puede resistir, como el impulso, el deseo o la tentación de realizar actividades que podrían causarle daño a usted o a otras personas. Estos tipos de comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir:
adicción al juego, alimentación o gastos excesivos, aumento anormal del deseo sexual o aumento de pensamientos o sensaciones de contenido sexual.
Es posible que su médico deba modificar la dosis o interrumpir la administración de Mantadan.

Alteraciones electrolíticas
Si está en riesgo de alteraciones electrolíticas (alteración de las concentraciones de sales normalmente disueltas en la sangre y en los líquidos corporales), por ejemplo: si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), si tiene vómitos y/o diarrea frecuentes, si utiliza insulina en situaciones de emergencia, si padece enfermedad renal o estados de anorexia (pérdida del apetito), su médico le prescribirá los controles necesarios y, si es necesario, restablecerá los niveles adecuados de electrolitos, especialmente potasio y magnesio.

Enfermedades cardiovasculares (que afectan al corazón y a la circulación sanguínea)
Si padece enfermedades del corazón o de la circulación, debe someterse a controles médicos regulares durante el tratamiento con Mantadan. Durante el uso prolongado de Mantadan puede aparecer edema periférico (hinchazón en algunas partes del cuerpo).
Ante la aparición de síntomas como palpitaciones, vértigo (mareo) o síncope (pérdida repentina y transitoria de la conciencia), debe suspender inmediatamente el uso de Mantadan y contactar con su médico. Su médico evaluará –dentro de las 24 horas– posibles alteraciones en el electrocardiograma (ECG). Si no se detectan alteraciones en el ECG, el médico decidirá si puede continuar el tratamiento con Mantadan, teniendo en cuenta las contraindicaciones e interacciones (ver también la sección “Otros medicamentos y Mantadan”).
Si tiene un marcapasos (es decir, si ha sido sometido a una intervención quirúrgica en la que se le ha implantado en el corazón un dispositivo que estimula eléctricamente la contracción cardíaca), no es posible determinar con exactitud los valores del ECG. Por lo tanto, la decisión sobre el tratamiento con Mantadan debe tomarse caso por caso, de acuerdo con su cardiólogo.

Tratamiento con neurolépticos
Si está recibiendo tratamiento simultáneo con neurolépticos (clase de medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades mentales) y Mantadan, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Mantadan, ya que existe el riesgo de desarrollar una síndrome neuroléptica maligna (trastorno grave del sistema nervioso), que puede poner en peligro su vida (ver también la sección “Si interrumpe el tratamiento con Mantadan”).

Alteraciones renales
En caso de alteraciones de la función renal, Mantadan debe administrarse con precaución, ya que podría producirse una intoxicación.
Consulte a su médico si aparecen alteraciones en la micción (problemas para orinar).

Alteraciones del sistema nervioso
Mantadan debe utilizarse con precaución en los siguientes casos:

• si ha padecido previamente síndrome orgánico cerebral o convulsiones cerebrales (enfermedades del sistema nervioso), ya que podría empeorar algunos síntomas de la enfermedad y aparecer convulsiones (ver las secciones “Posibles efectos adversos” y “Cómo tomar Mantadan”);
• si padece estados confusionales, alucinaciones o enfermedades psiquiátricas subyacentes;
• si le han prescrito Mantadan junto con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (ver también la sección “Otros medicamentos y Mantadan”).

Otras precauciones para el uso
Con frecuencia, en pacientes con enfermedad de Parkinson se observan síntomas como hipotensión (presión arterial baja), sialorrea (producción excesiva de saliva), sudoración generalizada, hipertermia (aumento de la temperatura corporal), golpes de calor, retención de líquidos y trastornos depresivos del estado de ánimo, que deben tratarse teniendo en cuenta los efectos adversos e interacciones de Mantadan (ver las secciones “Posibles efectos adversos” y “Otros medicamentos y Mantadan”).
Si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.

Niños
No existen experiencias suficientes en niños, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento en menores.

Otros medicamentos y Mantadan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Durante el tratamiento con amantadina no debe tomar simultáneamente otros medicamentos que provoquen alteraciones del ECG, entre ellos, por ejemplo:

• algunos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco), como por ejemplo quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol;
• algunos antipsicóticos (medicamentos utilizados en enfermedades mentales), como por ejemplo tiotixeno, clorpromacina, haloperidol, pimozida;
• algunos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos (medicamentos para tratar la depresión), como por ejemplo amitriptilina;
• algunos antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias), como por ejemplo astemizol, terfenadina;
• algunos antibióticos (como por ejemplo eritromicina, claritromicina, esparfloxacina);
• antimicóticos azólicos (medicamentos para tratar infecciones fúngicas de la piel);
• otros medicamentos como budipina (medicamento para la enfermedad de Parkinson), halofantrina (medicamento para tratar la malaria), cotrimoxazol y pentamidina (medicamentos antibacterianos para infecciones), ziprasidona (medicamento para tratar enfermedades mentales) o bepridilo (medicamento para tratar la angina de pecho). Esta lista puede no ser completa. Antes de combinar amantadina con cualquier otro medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Mantadan puede combinarse con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
No existen estudios específicos sobre los efectos de la administración conjunta de Mantadan con otros medicamentos antiparkinsonianos o antidemencia (por ejemplo, bromocriptina, trihexifenidilo, etc.) (ver sección “Posibles efectos adversos”).
La levodopa puede combinarse con Mantadan. Esta combinación aumenta el efecto terapéutico de ambos medicamentos.
La memantina puede aumentar la actividad y los efectos adversos de Mantadan (ver sección “No tome Mantadan”).
Para evitar efectos adversos (como por ejemplo reacciones psicóticas, es decir, trastornos mentales), su médico podría considerar necesario reducir la dosis de otros medicamentos o de la combinación.
Durante el tratamiento con Mantadan, si toma simultáneamente los grupos de medicamentos o principios activos indicados a continuación, podrían presentarse las siguientes condiciones:

Anticolinérgicos (medicamentos que bloquean los efectos de la acetilcolina, sustancia implicada en la transmisión de impulsos nerviosos)
La combinación con anticolinérgicos como trihexifenidilo, benzatropina, escopolamina, biperideno, orfenadrina, etc., puede aumentar los efectos adversos de los anticolinérgicos (estados confusionales y alucinaciones).

Simpatomiméticos de acción central indirecta (clase de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central)
Aumento de la acción de la amantadina sobre el sistema nervioso central.

Diuréticos
La administración simultánea de diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), como la combinación triamtereno/hidroclorotiazida, puede reducir la capacidad del organismo para eliminar el medicamento de la sangre y provocar concentraciones tóxicas de amantadina en sangre. Por lo tanto, debe evitar tomar estos medicamentos simultáneamente.

Mantadan y alcohol
Mantadan reduce la tolerancia al alcohol. Tenga esto en cuenta si consume bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Mantadan.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No use Mantadan si está embarazada.

Lactancia
La amantadina se excreta en la leche materna. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de Mantadan puede causar efectos adversos como vértigo o visión borrosa. Tenga en cuenta los posibles riesgos si conduce vehículos o realiza actividades que requieran atención y vigilancia.

Mantadan contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Mantadan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido 2 veces al día (por la mañana y al mediodía).
Su médico ajustará la dosis teniendo en cuenta cualquier otro tratamiento que esté recibiendo
(levodopa, anticolinérgicos, etc.) y su respuesta individual.
Antes de iniciar el tratamiento y tras 1 y 3 semanas, su médico le prescribirá una prueba llamada
electrocardiograma (ECG), mediante la cual evaluará la función de su corazón.
Si su médico decide aumentar la dosis en un momento posterior, le prescribirá nuevamente un ECG
antes del aumento de dosis y de nuevo tras dos semanas. Posteriormente, su médico le prescribirá
controles de ECG al menos una vez al año.
En función de los resultados del ECG antes y durante el tratamiento con Mantadan, su médico
evaluará si debe suspender el tratamiento. De este modo, y considerando también las contraindicaciones
indicadas en la sección „No tome Mantadan“, es posible prevenir el efecto adverso muy raro pero
peligroso de taquicardia ventricular por torsión de la punta (una forma específica de arritmia, es decir,
alteración del ritmo cardíaco) (ver la sección „Posibles efectos adversos“).
Si está recibiendo un tratamiento combinado con otros medicamentos antiparkinsonianos, su médico
ajustará la dosis según cada caso particular.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, debido a la disminución de la depuración renal (reducida capacidad del riñón para
filtrar y limpiar la sangre), lo que provoca niveles más elevados de amantadina en sangre, la dosis
recomendada es de 100 mg al día (1 comprimido al día).
Pacientes con alteración de la función renal
En general, en caso de alteración de la función renal, su médico ajustará la dosis en función de la
evaluación de la función renal, basándose en la reducción de la depuración renal (capacidad del riñón
para filtrar y limpiar la sangre, medida mediante un parámetro denominado velocidad de filtración
glomerular – VFG).

*) obteniéndose administrando alternativamente una vez 1 comprimido de 100 mg y otra vez 2
comprimidos de 100 mg de clorhidrato de amantadina.
Cómo tomar los comprimidos
Los comprimidos deben tragarse con un poco de líquido, preferiblemente por la mañana y por la tarde.
La última dosis diaria debe tomarse antes de las 16:00 horas.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo y de la gravedad del cuadro clínico y será determinada por el
médico tratante. No debe suspender el medicamento por su propia iniciativa.
No debe suspender bruscamente la toma de Mantadan, ya que de lo contrario podría experimentar un
fuerte empeoramiento de la sintomatología, que podría llegar hasta la crisis acinética (cedimiento del
cuerpo por pérdida temporal de la fuerza y del tono muscular), y existe la posibilidad de que aparezcan
fenómenos por retirada que podrían llegar hasta el delirio (ver también el apartado “Si interrumpe el
tratamiento con Mantadan”).
Uso en niños
No existen experiencias suficientes en niños, por lo tanto, no se recomienda el uso del producto en
niños.
Si toma más Mantadan del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Mantadan, debe informar
inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.

• Síntomas El estado de intoxicación aguda se caracteriza por náuseas, vómitos, hipereexcitabilidad, temblores, ataxia (pérdida progresiva de la coordinación muscular), visión borrosa, letargo (estado de sueño profundo con respuesta reducida a los estímulos normales), depresión, disartria (dificultad para articular las palabras) y convulsiones cerebrales; en un caso se ha notificado una arritmia cardíaca maligna (alteración maligna del ritmo cardíaco, es decir, el número de latidos por minuto).
• Medidas terapéuticas No existe una terapia farmacológica específica ni un antídoto. En caso de intoxicación por ingestión excesiva de comprimidos, debe provocarse el vómito o recurrirse al lavado gástrico (que debe realizarse en el hospital por personal especializado). En caso de intoxicaciones que supongan un riesgo para la vida, serán necesarias además medidas que serán determinadas por el médico.

Si olvida tomar Mantadan
No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido.
Si interrumpe el tratamiento con Mantadan
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
No debe interrumpir el tratamiento con Mantadan por su propia iniciativa.
Si está siguiendo un tratamiento simultáneo con neurolépticos (clase de medicamentos utilizados en el
tratamiento de ciertas enfermedades mentales) y Mantadan, no debe interrumpir bruscamente el
tratamiento con Mantadan, ya que existe el riesgo de que aparezca un síndrome neuroléptico maligno
(trastorno grave del sistema nervioso), que podría poner en peligro su vida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Impulso a comportarse de forma inusual
• Fuerte impulso al juego patológico, alteración o aumento del interés sexual, gastos o compras excesivas e incontrolables, alimentación incontrolada (ingesta de grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o alimentación compulsiva (ingesta de cantidades de alimento superiores a lo normal y superiores a la cantidad necesaria para saciar el hambre)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Inquietud motora y psíquica
• Psicosis paranoide (sensación infundada de persecución o sensación de grandiosidad), acompañada de alucinaciones visuales, especialmente en pacientes ancianos predispuestos. Estos efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia, especialmente si Mantadan se asocia con otros medicamentos antiparkinsonianos o antidemencia (por ejemplo, levodopa, bromocriptina, memantina)
• Trastornos del sueño
• Vértigo
• Disminución de la presión sanguínea tras el cambio brusco a la posición erecta, acompañada de síntomas como vértigo o sensación de desmayo (hipotensión ortostática)
• Boca seca
• Náuseas
• Retención urinaria (incapacidad de la vejiga urinaria para vaciarse completamente) en presencia de hipertrofia prostática (aumento del volumen de la próstata)
• Livedo reticularis (enfermedad de la piel caracterizada por manchas con aspecto de red), a veces asociada a hinchazón en piernas y tobillos debido a la acumulación de líquidos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Visión borrosa

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
Lesión de la córnea, edema de la córnea, disminución de la agudeza visual

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• Disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• Anorexia (falta de apetito)
• Cefalea (dolor de cabeza)
• Contracción breve e involuntaria de uno o más músculos (mioclonías)
• Síntomas de neuropatía periférica (enfermedad del sistema nervioso periférico)
• Crisis epilépticas
• Pérdida temporal de la vista
• Aumento de la sensibilidad a la luz (fotofobia)
• Arritmias cardíacas
• Taquicardia ventricular (aumento de la frecuencia de los latidos ventriculares del corazón)
• Fibrilación ventricular (contracción desordenada y de muy alta frecuencia de los ventrículos)
• Torsión de la punta (una forma particular de arritmia)
• Alteración del ECG (consulte los apartados “No tome Mantadan” y “Otros medicamentos y Mantadan”)
• Vómitos
• Diarrea
• Dolor de estómago

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mantadan

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Mantadan

• El principio activo es clorhidrato de amantadina 100 mg.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato (ver el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar Mantadan»), talco, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Mantadan y contenido del envase
20 comprimidos envasados en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A y 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102
Correo electrónico: [email protected]
Concesionario de comercialización
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Fabricante
Istituto De Angeli S.r.l.
Loc. Prulli 103/c - Reggello (Florencia)