Маннітол FKI

Інструкція: інформація для користувача

МАННІТОЛ FRESENIUS KABI ITALIA 10% розчин для інфузій

МАННІТОЛ FRESENIUS KABI ITALIA 18% розчин для інфузій
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке МАННІТОЛ FRESENIUS KABI ITALIA і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням МАННІТОЛ FRESENIUS KABI ITALIA
3. Як застосовувати МАННІТОЛ FRESENIUS KABI ITALIA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МАННІТОЛ FRESENIUS KABI ITALIA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA і для чого його застосовують

MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA містить діючу речовину маннітол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються осмотичними діуретиками, і збільшує кількість сечі, яку виробляють нирки, сприяючи виведенню надлишку води з організму.
Цей лікарський засіб показаний для:

• профілактики та/або лікування зниженого утворення сечі у разі тяжких уражень нирок (олігурійна фаза гострої ниркової недостатності);
• зниження підвищеного тиску всередині черепа, у хребтовому каналі та пов’язаного з пухлинами головного мозку (внутрішньочерепна та спинномозкова гіпертензія, гіпертензія при пухлинах головного мозку);
• зниження тиску всередині очей (внутрішньоочний тиск);
• підвищення виведення токсичних речовин через нирки.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Маннітолу FKI

Не застосовуйте Маннітол FKI

• якщо Ви маєте алергію на маннітол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви не виділяєте сечу (анурія) через тяжкі проблеми з нирками (важке ниркове ураження);
• якщо у Вас виникло накопичення крові в легенях (легенева конгестія) або рідкості навколо легень (легеневий набряк);
• якщо у Вас є кровотечі в мозку (черепно-мозкові або інтракраніальні кровотечі);
• якщо Ви страждаєте від тяжкого виснаження рідини (важке обезвоження).

Якщо Вам необхідно переливання крові, медичний персонал не повинен вводити цей засіб
через той самий катетер, що й кров, оскільки це може пошкодити кров
(псевдоаглютинація). Цей лікарський засіб не повинен використовуватися для введення інших ліків.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Маннітолу FKI
Цей лікарський засіб повинен вводитися з обережністю у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте від тяжких захворювань серця (застійна серцева недостатність) або нирок (важка ниркова недостатність);
• якщо у Вас є набряки через накопичення рідини (набряки), погане виведення рідини та солей (гідро-солева ретенція), підвищення рівня кислот у крові (ацидоз), тяжке виснаження рідини (важке обезвоження);
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування запалень та алергій (кортикостероїди), або ліки, що стимулюють утворення стероїдних гормонів (кортикотропні);
• якщо Вам необхідно переливання крові. У цьому випадку лікар повинен додати до препарату 20 мЕкв хлориду натрію на кожен літр розчину.

Під час лікування Маннітолом FKI лікар повинен контролювати:

• кількість рідини, солей та речовин у крові (плазмову осмолярність);
• функцію Ваших нирок, щоб запобігти тяжким ускладненням (незворотна осмотична нефроза);
• виведення сечі (діурез), щоб уникнути накопичення маннітолу, що може спричинити тяжкі проблеми з серцем (серцева недостатність);
• тиск крові в мозку (церебральний перфузійний тиск), який повинен підтримуватися на рівні вище 70 мм рт. ст.).

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і
може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
Діти
Немає наявних даних щодо застосування цього лікарського засобу у дітей.
Інші лікарські засоби та Маннітол FKI
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки маннітол може підвищити їхню токсичність:

• аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій;
• м’язові розслаблювальні (курареподібні), що застосовуються для розслаблення м’язів під час хірургічних операцій;
• дигоксин, що використовується при захворюваннях серця, особливо при низькому рівні калію в крові (гіпокаліємія).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, лікар оцінить співвідношення ризику та користі, і препарат буде призначений лише за реальної необхідності та під суворим медичним контролем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати МАННІТОЛ FRESENIUS KABI ITALIA

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозу, яка рекомендована для вас, визначить лікар, виходячи з вашого віку, ваги та стану здоров’я.

Застосування у дорослих

Лікування зниженого виділення сечі при тяжких захворюваннях нирок (олігурійна ниркова недостатність)
Рекомендована доза становить від 50 до 100 г маннітолу, який вводиться зі швидкістю, що дозволяє забезпечити помітне виділення сечі (30–50 мл/год).

Лікування підвищеного тиску крові в головному мозку (внутрішньочерепний) та всередині очей (внутрішньоочний)
Рекомендована доза — 0,5–2 г маннітолу на кілограм ваги тіла, яку вводять інфузійно протягом 30–60 хвилин.

Підвищення виведення токсичних речовин через нирки
У цьому випадку рекомендовано застосовувати 5% розчин маннітолу зі швидкістю, що забезпечує збільшене виділення сечі (150–500 мл/год).

Застосування у дітей

Лікування зниженого виділення сечі при тяжких захворюваннях нирок (олігурійна ниркова недостатність)
Рекомендована доза — 0,25–2 г маннітолу на кілограм ваги тіла (або 60 г/м² поверхні тіла), яку вводять інфузійно протягом 2–6 годин.

• Лікування підвищеного тиску крові в головному мозку (внутрішньочерепний) та всередині ока (внутрішньоочний)
  Рекомендована доза — 1–2 г маннітолу на кілограм ваги тіла (або 30–60 г/м² поверхні тіла).

Застосування у ослаблених осіб
У разі ослаблених пацієнтів може знадобитися зниження дози (500 мг/кг).

Якщо ви застосували більше МАННІТОЛ FRESENIUS KABI ITALIA, ніж потрібно
У разі випадкового передозування введення препарату буде припинено, а вас будуть спостерігати з метою виявлення можливих симптомів, пов’язаних з застосуванням лікарського засобу, та забезпечать підтримуючу терапію та симптоматичне лікування.
Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати МАННІТОЛ FRESENIUS KABI ITALIA
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування МАННІТОЛ FRESENIUS KABI ITALIA
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути:

Невідома частота (частоту яких неможливо визначити за наявними даними)

• алергічні реакції (гіперчутливість), висипання на шкірі (крурчі);
• головний біль (цефалгія), судоми, відчуття непритомності;
• розмите зору;
• серйозні проблеми з серцем (застійна серцева недостатність), прискорене серцебиття (тахікардія), болі в грудях (ангінозні болі);
• нудота, блювота, діарея;
• неможливість сечового міхура спорожнитися (затримка сечі);
• низький кров’яний тиск (гіпотензія);
• набряк через накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк);
• порушення рівнів води, солей та інших речовин у крові (електролітні порушення та порушення кислотно-основної рівноваги), зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), дегідратація;
• лихоманкові реакції, озноб, біль та інфекція в місці інфузії, утворення згортків крові у венах (венозна тромбоза), запалення вен (венозний флебіт), навіть у ділянках поблизу місця інфузії, пошкодження та загибель тканин (тканинна некроза).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Маннітол FKI

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці та в щільно закритій тарі.
Зберігайте при температурі вище 15 °C. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МАННІТОЛ FRESENIUS KABI ITALIA 10% розчин для інфузій

• Діюча речовина — маннітол. 1 літр розчину (1000 мл) містить 100 г маннітолу.
• Інший компонент — вода для ін’єкційних засобів.

Що містить МАННІТОЛ FRESENIUS KABI ITALIA 18% розчин для інфузій

• Діюча речовина — маннітол. 1 літр розчину (1000 мл) містить 180 г маннітолу.
• Інший компонент — вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду МАННІТОЛ FRESENIUS KABI ITALIA та вміст упаковки
МАННІТОЛ FRESENIUS KABI ITALIA 10% розчин для інфузій, стерильний та пірогенний
Флакон 50 мл, 100 мл, 250 мл, 24x250 мл, 500 мл, 20x500 мл та 1000 мл.
МАННІТОЛ FRESENIUS KABI ITALIA 18% розчин для інфузій, стерильний та пірогенний
Флакон 50 мл, 100 мл, 49x100 мл, 250 мл, 24x250 мл, 500 мл, 20x500 мл та 1000 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (Verona) - Італія
Виробник:
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Дозування та спосіб застосування
Розчин маннітолу 5% ізотонічний з кров’ю. Розчини маннітолу 10% та 18% гіпертонічні щодо крові та повинні вводитися внутрішньовенно крапельно з обережністю та з контролем швидкості інфузії; ці розчини не слід застосовувати, якщо вони не були спеціально призначені. Доза залежить від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта.
Дорослі
Лікування олігурійної ниркової недостатності: після можливої корекції об’єму плазми вводять тестову дозу приблизно 200 мг/кг маси тіла шляхом інфузії протягом 3–5 хвилин з метою отримання діурезу 30–50 мл/год протягом наступних 2–3 годин. У разі недостатньої відповіді може бути введена друга тестова доза. Звичайні дози маннітолу становлять від 50 до 100 г зі швидкістю інфузії, що забезпечує діурез 30–50 мл/год.
Зниження внутрішньочерепного або внутрішньоочного тиску: вводити 0,5–2 г маннітолу/кг маси тіла протягом 30–60 хвилин.
Підвищення ниркового виведення токсичних речовин: вводити Маннітол 5% зі швидкістю інфузії, що дозволяє підтримувати діурез на рівні 150–500 мл/год.
Діти
У дітей безпека та ефективність маннітолу не встановлені.
Лікування олігурійної ниркової недостатності: вводити 0,25–2 г маннітолу/кг маси тіла або 60 г/м² поверхні тіла протягом 2–6 годин.
Зниження внутрішньочерепного або внутрішньоочного тиску: вводити 1–2 г маннітолу/кг маси тіла або 30–60 г/м² поверхні тіла.
Застосування у ослаблених осіб
У ослаблених пацієнтів може бути достатньо 500 мг маннітолу/кг маси тіла.
Несумісність
Уникати додавання до розчину маннітолу кортикотропних гормонів, барбітуратів, норадреналіну, метарамінолу, суксаметонію, етопозиду, азтреонаму, філгастриму.
Лікарів, що застосовують препарат, відсилаємо до наукової літератури.
Особливі застереження та профілактичні заходи щодо застосування
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю, станами, пов’язаними з набряками та затримкою води та солі, ацидозом та вираженою дегідратацією, а також у пацієнтів, які отримують кортикостероїди та кортикотропіни.
Якщо необхідно застосовувати препарат одночасно з переливанням крові, слід додати до препарату 20 мЕкв хлориду натрію на кожен літр розчину маннітолу.
Під час введення маннітолу необхідно контролювати:

• водно-електролітний баланс, рівень електролітів та осмолярність плазми;
• функцію нирок для запобігання нирковій осмотичній нефрозі;
• діурез, щоб уникнути накопичення маннітолу, що може призвести до серцевої недостатності;
• церебральний перфузійний тиск, який повинен завжди підтримуватися вище 70 мм рт. ст. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю необхідно застосовувати першу та другу дози для перевірки толерантності пацієнта. Використовувати одразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одного неперервного введення, залишок використовувати не можна. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Не вводити при наявності кристалів; осад, якщо він є, можна розчинити шляхом короткочасного нагрівання до 40–70 °C (наприклад, на водяній бані), після чого дати охолонути перед використанням.

Особливі заходи щодо приготування
Добре струснути перед застосуванням.
Не використовувати препарат, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичайних заходів щодо підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.
Передозування
У разі випадкового надмірного введення лікування слід припинити, пацієнта необхідно уважно спостерігати за наявністю можливих симптомів, пов’язаних із застосуванням препарату, та забезпечити відповідну симптоматичну та підтримуючу терапію за необхідності.
Додаткову інформацію див. у зведенні характеристик продукту.