Маннитол ФКИ: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

МАННИТОЛ ФРЕЗЕНИУС КАБИ ИТАЛИЯ 10% раствор для инфузий

МАННИТОЛ ФРЕЗЕНИУС КАБИ ИТАЛИЯ 18% раствор для инфузий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое МАННИТОЛ ФРЕЗЕНИУС КАБИ ИТАЛИЯ и для чего он применяется
Что следует знать перед применением МАННИТОЛ ФРЕЗЕНИУС КАБИ ИТАЛИЯ
Способ применения МАННИТОЛ ФРЕЗЕНИУС КАБИ ИТАЛИЯ
Возможные побочные эффекты
Условия хранения МАННИТОЛ ФРЕЗЕНИУС КАБИ ИТАЛИЯ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Маннитол ФКИ и для чего он применяется

Маннитол ФКИ содержит действующее вещество маннитол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых осмотическими диуретиками, увеличивающими количество мочи, образуемой почками, способствуя выведению из организма избыточной жидкости.

Этот препарат показан для:

профилактики и/или лечения снижения выработки мочи при тяжелых поражениях почек (олигурическая стадия острой почечной недостаточности);
снижения повышенного давления внутри черепа, спинного мозга и вызванного объемными образованиями головного мозга (внутричерепная и спинальная гипертензия, гипертензия при объемных образованиях головного мозга);
снижения внутриглазного давления (внутриглазная гипертензия);
усиления выведения токсических веществ через почки.

2. Что следует знать перед применением МАННИТОЛА ФКИ

Не используйте МАННИТОЛ ФКИ

если у вас аллергия на маннитол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у вас отсутствует выделение мочи (анурия) вследствие тяжёлых нарушений функции почек (тяжёлая почечная недостаточность);
если у вас имеется повышенное кровенаполнение лёгких (лёгочная конгестия) или скопление жидкости вокруг лёгких (лёгочный отёк);
если у вас имеются кровоизлияния в мозг (активные внутричерепные или церебральные кровоизлияния);
если у вас тяжёлая потеря жидкости (тяжёлая дегидратация).

Если вам необходимо переливание крови, медицинский персонал не должен вводить препарат через тот же катетер, что и кровь, поскольку кровь может повредиться (псевдоагглютинация). Препарат не должен использоваться для введения других лекарственных средств.
Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением МАННИТОЛА ФКИ.

Препарат должен вводиться с осторожностью в следующих случаях:

при тяжёлых нарушениях функции сердца (застойная сердечная недостаточность) или почек (тяжёлая почечная недостаточность);
при наличии отёков, вызванных скоплением жидкости (гидремия), слабом выведении жидкости и солей (гидросалинная ретенция), повышении уровня кислых веществ в крови (ацидоз), значительной потере жидкости (выраженная дегидратация);
при приёме лекарственных средств, применяемых для лечения воспалений и аллергии (кортикостероиды), или препаратов, стимулирующих выработку стероидных гормонов (кортикотропные средства);
при необходимости переливания крови. В этом случае врач должен добавить к препарату 20 мэкв хлорида натрия на каждый литр препарата.

Во время лечения МАННИТОЛОМ ФКИ врач должен контролировать:

объём жидкости, содержание солей и веществ в крови (плазменная осмолярность);
функцию почек для предотвращения тяжёлых осложнений (нефроз осмотический необратимый);
выделение мочи (диурез), чтобы избежать накопления маннитола, которое может вызвать серьёзные нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность);
давление крови в головном мозге (церебральная перфузионная давление), которое должно поддерживаться выше 70 мм рт. ст.

Для спортсменов: Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети
Данные об использовании этого препарата у детей отсутствуют.

Другие лекарственные средства и МАННИТОЛ ФКИ
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку маннитол может усиливать их токсичность:

аминогликозидные антибиотики, применяемые для лечения инфекций;
кураре, применяемые для расслабления мышц во время хирургических операций;
дигоксин, применяемый при заболеваниях сердца, особенно при развитии низкого уровня калия в крови (гипокалиемия).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, врач оценит соотношение риска и пользы, и препарат будет назначен только при наличии реальной необходимости и под строгим медицинским контролем.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять МАННИТОЛ ФКИ

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или
медицинской сестры. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая доза будет определена врачом с учётом вашего возраста, массы тела и состояния здоровья.

Применение у взрослых

Лечение пониженного выделения мочи при тяжёлых заболеваниях почек (олигурическая почечная недостаточность)
Рекомендуемая доза составляет от 50 до 100 г маннитола, вводимых со скоростью, обеспечивающей выделение достаточного количества мочи (30–50 мл/ч).

Лечение повышенного кровяного давления в головном мозге (внутричерепное давление) и глазах (внутриглазное давление)
Рекомендуемая доза составляет 0,5–2 г маннитола на кг массы тела, вводимых внутривенной инфузией в течение 30–60 минут.

Увеличение выведения токсичных веществ через почки
В этом случае рекомендуется применять 5%-ный раствор маннитола со скоростью, обеспечивающей усиленное выделение мочи (150–500 мл/ч).

Применение у детей

Лечение пониженного выделения мочи при тяжёлых заболеваниях почек (олигурическая почечная недостаточность)
Рекомендуемая доза составляет 0,25–2 г маннитола на кг массы тела (или 60 г/м² поверхности тела), вводимых инфузионно в течение 2–6 часов.

Лечение повышенного кровяного давления в головном мозге (внутричерепное давление) и глазах (внутриглазное давление)
Рекомендуемая доза составляет 1–2 г маннитола на кг массы тела (или 30–60 г/м² поверхности тела).

Применение у ослабленных пациентов
У ослабленных пациентов может потребоваться снижение дозы (500 мг/кг).

Если вы применили МАННИТОЛ ФКИ в большем количестве, чем следует
При случайном чрезмерном введении инфузию прекращают, а вас будут наблюдать для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с применением препарата. Вам обеспечат поддерживающую терапию и симптоматическое лечение.
При случайном приёме или введении чрезмерного количества этого лекарственного средства прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить МАННИТОЛ ФКИ
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение МАННИТОЛ ФКИ
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Частота неизвестна (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных)

аллергические реакции (гиперчувствительность), высыпания на коже (крапивница);
головная боль (цефалгия), судороги, ощущение обморока;
нечеткость зрения;
тяжелые нарушения сердца (застойная сердечная недостаточность), учащение сердцебиения (тахикардия), боли в груди (ангинозные боли);
тошнота, рвота, диарея;
невозможность опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи);
низкое кровяное давление (гипотензия);
отек, вызванный накоплением жидкости в легких (легочный отек);
нарушение уровня воды, солей и других веществ в крови (нарушения электролитного и кислотно-щелочного равновесия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), обезвоживание;
лихорадочные реакции, озноб, боль и инфекция в месте введения инфузии, образование тромбов в венах (венозная тромбоз), воспаление вен (венозная флебит), в том числе в областях, близких к месту введения, повреждение и гибель тканей (некроз тканей).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Маннитол ФКИ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого взгляда.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке и в плотно закрытой таре.
Храните при температуре выше 15 °С. Не охлаждайте и не замораживайте.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит МАННИТОЛ ФРЕЗЕНИУС КАБИ ИТАЛИЯ 10 % раствор для инфузий

Активное вещество — маннитол. 1 литр раствора (1000 мл) содержит 100 г маннитола.
Другой компонент — вода для инъекций.

Что содержит МАННИТОЛ ФРЕЗЕНИУС КАБИ ИТАЛИЯ 18 % раствор для инфузий

Активное вещество — маннитол. 1 литр раствора (1000 мл) содержит 180 г маннитола.
Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида МАННИТОЛ ФРЕЗЕНИУС КАБИ ИТАЛИЯ и содержимое упаковки
МАННИТОЛ ФРЕЗЕНИУС КАБИ ИТАЛИЯ 10 % раствор для инфузий, стерильный и пироген-свободный
Флаконы по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 24x250 мл, 500 мл, 20x500 мл и 1000 мл.
МАННИТОЛ ФРЕЗЕНИУС КАБИ ИТАЛИЯ 18 % раствор для инфузий, стерильный и пироген-свободный
Флаконы по 50 мл, 100 мл, 49x100 мл, 250 мл, 24x250 мл, 500 мл, 20x500 мл и 1000 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (Verona) — Италия
Производитель:
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Дозировка и способ введения
Раствор маннитола 5% изотоничен с кровью. Растворы маннитола 10% и 18% гипертоничны по отношению к крови и должны вводиться внутривенно капельно с осторожностью и под контролем скорости инфузии; данные растворы не следует применять, если они не были специально назначены. Доза зависит от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.
Взрослым
Лечение олигурической почечной недостаточности: после возможной коррекции объема плазмы ввести пробную дозу около 200 мг/кг массы тела в течение 3–5 минут с целью достижения диуреза 30–50 мл/час в течение последующих 2–3 часов. В случае недостаточной реакции может быть введена вторая пробная доза. Обычные дозы маннитола варьируют от 50 до 100 г со скоростью инфузии, обеспечивающей диурез 30–50 мл/час.
Снижение внутричерепного давления или внутриглазного давления: вводить 0,5–2 г маннитола/кг массы тела в течение 30–60 минут.
Увеличение выведения токсичных веществ почками: вводить Маннитол 5% со скоростью инфузии, обеспечивающей поддержание диуреза 150–500 мл/час.
Детям
Безопасность и эффективность маннитола у детей не установлены.
Лечение олигурической почечной недостаточности: вводить 0,25–2 г маннитола/кг массы тела или 60 г/м² поверхности тела в течение 2–6 часов.
Снижение внутричерепного давления или внутриглазного давления: вводить 1–2 г маннитола/кг массы тела или 30–60 г/м² поверхности тела.
Применение у ослабленных пациентов
У ослабленных пациентов может быть достаточной доза 500 мг маннитола/кг массы тела.
Несовместимость
Избегать добавления к раствору маннитола следующих препаратов: кортикотропные гормоны, барбитураты, норадреналин, метараминол, суксаметоний, этопозид, азтреонам, филграстим.
Рекомендуется ознакомиться с научной литературой.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, а также при состояниях, сопровождающихся отеками и задержкой воды и солей, ацидозом и выраженным обезвоживанием, у пациентов, получающих кортикостероиды и кортикотропины.
Если необходимо одновременное введение препарата и переливание крови, следует добавить к препарату 20 ммоль хлорида натрия на каждый литр раствора маннитола.
Во время введения маннитола необходимо контролировать:

водно-электролитный баланс, электролиты и осмолярность плазмы;
функцию почек для предотвращения необратимой осмотической нефрозы;
диурез для предотвращения накопления маннитола, которое может стать причиной сердечной недостаточности;
церебральное перфузионное давление, которое должно постоянно поддерживаться выше 70 мм рт. ст. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо использовать первую и вторую дозу для оценки переносимости препарата пациентом. Препарат следует использовать сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного и непрерывного введения, остаток препарата использовать нельзя. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Не вводить при наличии кристаллов; возможный осадок можно растворить кратковременным нагреванием при температуре 40–70 °C (в водяной бане), после чего охладить перед применением.

Особые меры предосторожности при обращении с препаратом
Перед введением хорошо взболтать.
Не использовать препарат, если раствор не прозрачен, имеет цвет или содержит частицы.
Соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Передозировка
При случайном чрезмерном введении инфузию следует немедленно прекратить, пациента необходимо наблюдать с целью выявления возможных признаков и симптомов, связанных с препаратом, и при необходимости обеспечить соответствующие симптоматическую терапию и поддерживающие мероприятия.
Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.