Mannitol FKI

Ulotka: informacja dla użytkownika

MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA 10% roztwór do wlewania

MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA 18% roztwór do wlewania
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA
3. Jak stosować MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA i do czego służy

MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA zawiera substancję czynną mannitolo, która należy do grupy leków zwanych moczopędami osmotycznymi, zwiększającymi ilość moczu produkowanego przez nerki, ułatwiając w ten sposób usunięcie nadmiaru wody z organizmu.
Ten lek jest wskazany w celu:

• zapobiegania i/lub leczenia niewystarczającej produkcji moczu w przypadku poważnych problemów z nerkami (faza oliguryczna w ostrym niewydolności nerek);
• obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrz czaszki, rdzenia kręgowego oraz spowodowanego masywami mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe i rdzeniowe oraz masywy mózgu);
• obniżania ciśnienia wewnątrz oczu (ciśnienie wewnątrzgałkowe);
• zwiększenia wydalania toksycznych substancji przez nerki.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA

Nie stosuj MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA

• jeśli jest uczulony na mannitol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli nie wydziela moczu (anuria) z powodu poważnych problemów z nerkami (ciężkie upośledzenie czynności nerek);
• jeśli występuje zwiększone natężenie przepływu krwi w płucach (zastój płucny) lub gromadzenie się płynu wokół płuc (odma płucna);
• jeśli występują trwające krwawienia w mózgu (aktywne krwawienia mózgowe lub wewnątrzczaszkowe);
• jeśli cierpi na ciężką utratę płynów (ciężkie odwodnienie).

Jeśli ma być przetaczana krew, personel medyczny nie powinien podawać leku
przez ten sam kaniul, przez który przetacza się krew, ponieważ krew może ulec uszkodzeniu
(pseudoaglutynacja). Leku nie wolno stosować do przewożenia innych leków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem MANNITOLO FRESENIUS KABI
ITALIA
Ten lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli cierpi na ciężkie problemy serca (niewydolność serca zastoinowa) lub nerek (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli występuje obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęki), słabe wydzielanie płynów i soli (retenzja wodno-solna), wzrost substancji kwasowych we krwi (acidoza), ciężka utrata płynów (znaczne odwodnienie);
• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergii (glikokortykosteroidy) lub leki stymulujące produkcję hormonów steroidowych (kortykotropiny);
• jeśli ma być poddany przetaczaniu krwi. W tym przypadku lekarz musi dodać do leku 20 mEq chlorku sodu na każdy litr leku.

Podczas leczenia MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA lekarz musi kontrolować:

• ilość płynów, soli i substancji we krwi (osmolarność osocza);
• czynność nerek w celu zapobieżenia poważnym problemom (niefroza osmotyczna nieodwracalna);
• wydzielanie moczu (diurezę), aby uniknąć gromadzenia się mannytolu, co może powodować poważne problemy serca (niewydolność serca);
• ciśnienie krwi w mózgu (ciśnienie perfuzji mózgowej), które musi być utrzymywane powyżej 70 mm Hg.

Dla osób uprawiających sport: Stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i
może spowodować pozytywny wynik testów antydopingowych.
Dzieci
Brak danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci.
Inne leki i MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś
stosować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki, ponieważ mannitol może zwiększać ich
toksyczność:

• antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji;
• leki rozkurczające mięśnie, stosowane do rozluźniania mięśni podczas zabiegów chirurgicznych;
• dystalinę, stosowaną w problemach serca, w przypadku wystąpienia niskiego poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści i lek będzie podany
wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawkę zalecaną lekarz ustali indywidualnie, uwzględniając Twój wiek, masę ciała oraz stan zdrowia.

Stosowanie u dorosłych
Leczenie niewystarczającego wydzielania moczu w przypadku poważnych problemów z nerkami (oliguryczna niewydolność nerek)
Zalecana dawka wynosi od 50 do 100 g mannozolu, podawanego w tempie umożliwiającym wydalenie odpowiedniej ilości moczu (30–50 ml/godz.).

Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe) i wewnątrz oczu (ciśnienie wewnątrzgałkowe)
Zalecana dawka to 0,5–2 g mannozolu na kg masy ciała, podawana w postaci wlewu przez 30–60 minut.

Zwiększenie wydalania toksycznych substancji przez nerki
W tym przypadku zaleca się stosowanie 5% roztworu mannozolu w tempie umożliwiającym zwiększone wydalanie moczu (150–500 ml/godz.).

Stosowanie u dzieci
Leczenie niewystarczającego wydzielania moczu w przypadku poważnych problemów z nerkami (oliguryczna niewydolność nerek)
Zalecana dawka to 0,25–2 g mannozolu na kg masy ciała (lub 60 g/m² powierzchni ciała), podawana w postaci wlewu trwającego od 2 do 6 godzin.

• Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe) i wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe) Zalecana dawka to 1–2 g mannozolu na kg masy ciała (lub 30–60 g/m² powierzchni ciała).

Stosowanie u osób osłabionych
U osób osłabionych może być konieczne zmniejszenie dawki (500 mg/kg).

W przypadku zastosowania większej ilości MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA niż zalecana
W przypadku przypadkowego nadmiernego wlewu leczenie zostanie przerwane, a Ty będziesz poddany(-a) obserwacji pod kątem wystąpienia ewentualnych objawów związanych z podanym lekiem. Otrzymasz odpowiednią terapię wspomagającą i leczenie objawowe.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej ilości tego leku, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku przerwania leczenia MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), wysypka na skórze (koprzyca);
• ból głowy (cefalea), drgawki, uczucie omdlenia;
• zamazane widzenie;
• poważne problemy serca (niewydolność serca z postaciem), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), ból w klatce piersiowej (ból dławicowy);
• nudności, wymioty, biegunka;
• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół płuc (obrzęk płuc);
• zaburzenia poziomu wody, soli i innych substancji we krwi (zaburzenia elektrolitowe i równowagi kwasowo-zasadowej), obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia), odwodnienie;
• reakcje gorączkowe, dreszcze, ból i infekcja w miejscu wlewania, powstawanie skrzeplin krwi w żyłach (zakrzepica żylna), zapalenie żył (zapalenie żył) również w okolicach bliskich miejscu wlewania, uszkodzenie i śmierć tkanek (martwica tkanek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadomcie lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarkę. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Przechowuj w temperaturze powyżej 15°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA 10% roztwór do wlewania

• Substancją czynną jest mannitol. 1 litr roztworu (1000 ml) zawiera 100 g mannitolu.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Co zawiera MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA 18% roztwór do wlewania

• Substancją czynną jest mannitol. 1 litr roztworu (1000 ml) zawiera 180 g mannitolu.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA i zawartości opakowania
MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA 10% roztwór do wlewania, sterylny i apirogenowy
Butelka o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml, 24x250 ml, 500 ml, 20x500 ml oraz 1000 ml.
MANNITOLO FRESENIUS KABI ITALIA 18% roztwór do wlewania, sterylny i apirogenowy
Butelka o pojemności 50 ml, 100 ml, 49x100 ml, 250 ml, 24x250 ml, 500 ml, 20x500 ml oraz 1000 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (Verona) - Italia
Producent:
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ)

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania
Roztwór 5% mannozu jest izotoniczny z krwią. Roztwory mannozu 10% i 18% są hipertoniczne w stosunku do krwi i należy je podawać ostrożnie, w sposób kontrolowany, za pomocą wlewu dożylnego; te roztwory nie powinny być stosowane, chyba że zostały specjalnie przepisane. Dawkę dobiera się indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała oraz stan kliniczny pacjenta.
Dorośli
Leczenie niewydolności nerek z oligurią: po ewentualnej korekcie objętości osocza podaje się dawkę testową około 200 mg/kg masy ciała w czasie 3–5 minut w celu wywołania diurezy na poziomie 30–50 ml/godz. w ciągu następnych 2–3 godzin. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi można podać drugą dawkę testową. Typowe dawki mannozu wahają się od 50 do 100 g, przy szybkości wlewu umożliwiającej uzyskanie przepływu moczu 30–50 ml/godz.
Obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub ciśnienia wewnątrzgałkowego: podać 0,5–2 g mannozu/kg masy ciała w ciągu 30–60 minut.
Zwiększenie wydalania nerkowego substancji toksycznych: podać Manitol 5% w takiej szybkości wlewu, by utrzymać przepływ moczu na poziomie 150–500 ml/godz.
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność mannozu nie zostały ustalone.
Leczenie niewydolności nerek z oligurią: podać 0,25–2 g mannozu/kg masy ciała lub 60 g/m² powierzchni ciała w ciągu 2–6 godzin.
Obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub ciśnienia wewnątrzgałkowego: podać 1–2 g mannozu/kg masy ciała lub 30–60 g/m² powierzchni ciała.
Stosowanie u osób osłabionych
U pacjentów osłabionych może wystarczyć dawka 500 mg mannozu/kg masy ciała.
Niezgodności
Należy unikać dodawania do roztworu mannozu kortykotropowych hormonów, barbituranów, noradrenaliny, metaraminolu i suksametoniu, etopozydu, aztreonamu, filgastrimu.
Lekarz użytkownik powinien zapoznać się z literaturą naukową.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach towarzyszących obrzękom i zatrzymaniu wody i soli, kwasicy i nasilonym odwodnieniu, a także u pacjentów leczonych lekami steroidowymi i kortykotropinami.
W przypadku konieczności jednoczesnego podania leku i przetaczania krwi, należy dodać do leku 20 mEq chlorku sodu na każdy litr roztworu mannozu.
Podczas podawania mannozu należy monitorować:

• bilans płynów, elektrolity i osmolarność osocza;
• funkcję nerek w celu zapobieżenia nieodwracalnej nefrozie osmotycznej;
• diurezę, aby uniknąć nagromadzenia się mannozu, co może prowadzić do niewydolności serca;
• ciśnienie perfuzyjne mózgu, które powinno być stale utrzymywane powyżej 70 mmHg. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy podać pierwszą i drugą dawkę w celu sprawdzenia tolerancji przez pacjenta. Użyć natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały resztowy roztwór nie może być wykorzystany. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek. Nie należy podawać w obecności kryształów; ewentualny osad może zostać rozpuszczony przez krótkie podgrzanie w temperaturze 40–70°C (np. w łaźni wodnej), a następnie należy ostudzić przed użyciem.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożylnego.
Przedawkowanie
W przypadku przypadkowego podania nadmiarowej dawki należy przerwać leczenie i obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie leczenie objawowe i wspierające w zależności od potrzeb.
Więcej informacji zawartych jest w ulotce do produktu.