Манніт Діако

Інструкція: інформація для пацієнта

МАННІТ ДІАКО 5% Розчин для інфузії, 10% Розчин для інфузії, 18% Розчин для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке МАННІТ ДІАКО і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати МАННІТ ДІАКО
3. Як застосовувати МАННІТ ДІАКО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МАННІТ ДІАКО
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Манніт Діако і для чого він призначений

Манніт Діако містить активну речовину маннітол, яка належить до класу
засобів, що сприяють осмотичному сечовиділенню, і сприяє виведенню надлишку води
з організму.
Манніт Діако показаний:

• для профілактики та/або лікування олігурійної фази гострої ниркової недостатності (стану зі зниженим утворенням сечі), до того як цей стан стане незворотним і стабілізованим;
• для лікування внутрішньочерепної та спинномозкової гіпертензії та об’ємних утворень у мозку;
• для зниження тиску всередині ока;
• для підвищення виведення нирками токсичних речовин.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення стану або відчуваєте погіршення.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Манніт Діако

Не приймайте Манніт Діако

• Якщо Ви маєте алергію на маннітол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас відсутня продукція сечі (анурія) через тяжке ураження нирок.
• Якщо Ви страждаєте на легеневу конгестію або легеневий набряк (накопичення рідини в легенях).
• Якщо у Вас є активні кровотечі в мозку або всередині черепа.
• Якщо Ви перебуваєте у стані тяжкої дегідратації.

Під час переливання крові не рекомендується вводити препарат через
той самий інфузійний катетер, що й цільну кров, через можливий ризик псевдоаглютинації.
Не рекомендується використовувати цей препарат як розчинник для інших ліків.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Манніт Діако.
Цей препарат має вводитися з великою обережністю:

• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання серця (конгестивна серцева недостатність);
• якщо Ви маєте тяжку ниркову недостатність та перебуваєте в станах, пов’язаних з набряками та затримкою рідини і солей. У випадках тяжкої ниркової недостатності першу та другу дози слід застосовувати для перевірки толерантності пацієнта;
• якщо Ви проходите лікування кортикостероїдами або кортикотропними препаратами.

Цей препарат не повинен застосовуватися:

• одночасно з переливанням крові в одному інфузійному венозному русі через ризик псевдоаглютинації. Якщо необхідно застосовувати препарат одночасно з переливанням крові, додайте до препарату 20 мЕкв натрію хлориду на кожен літр розчину маннітолу.

Під час введення маннітолу рекомендується контролювати:

• водно-сольовий баланс, електроліти та осмолярність плазми (баланс рідини та концентрації солей у крові);
• функцію нирок, щоб запобігти незворотній осмотичній нефрозі (пошкодженню ниркових клітин);
• діурез, щоб уникнути накопичення маннітолу, що може стати причиною серцевої недостатності;
• церебральний перфузійний тиск, який повинен завжди підтримуватися вище 70 мм рт. ст.

Застосовувати відразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одного одноразового та безперервного введення, залишок розчину використовувати не можна.
Розчин має бути прозорим, безбарвним або майже безбарвним і не містити видимих частинок. Не вводити при наявності кристалів; за наявності осаду його можна розчинити короткочасним нагріванням до 40–70 °C (наприклад, на водяній бані), після чого охолодити перед використанням.
Діти
У дітей безпека та ефективність маннітолу не встановлені.
Інші ліки та Манніт Діако
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Маннітол посилює токсичні ефекти аміноглікозидів.
Маннітол може спричинити підвищення токсичних ефектів курареподібних засобів і може збільшити ризик токсичності дигоксину у разі розвитку гіпокаліємії.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Цей препарат не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю, окрім випадків абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
«Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні».

3. Як застосовувати Манніт Діако

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Розчин маннітолу 5% є ізотонічним по відношенню до крові. Розчини маннітолу 10% та 18% є гіпертонічними по відношенню до крові і повинні вводитися внутрішньовенно крапельно з обережністю та при контролюванні швидкості інфузії; ці розчини не слід застосовувати, якщо вони не були спеціально призначені.
Доза залежить від віку, ваги та стану пацієнта.

Дорослі
Лікування олігурійної ниркової недостатності (зниження виділення сечі)
Після можливої корекції об’єму плазми введіть тестову дозу приблизно 200 мг/кг маси тіла крапельно протягом 3–5 хвилин з метою отримання діурезу 30–50 мл/годину протягом наступних 2–3 годин.
У разі недостатньої відповіді може бути введена друга тестова доза.
Зазвичай застосовують дози маннітолу від 50 до 100 г зі швидкістю інфузії, яка забезпечує утворення сечі у кількості 30–50 мл/годину.

Зниження внутрішньочерепного тиску або внутрішньоочного тиску
Вводити 0,5–2 г маннітолу/кг маси тіла протягом 30–60 хвилин.

Підвищення виділення нирками токсичних речовин
Вводити 5% розчин маннітолу зі швидкістю інфузії, яка дозволяє підтримувати діурез на рівні 150–500 мл/годину.
У ослаблених пацієнтів може бути достатньо 500 мг маннітолу/кг маси тіла.

Несумісність з Манніт Діако
Уникайте додавання до розчину маннітолу кортикотропних гормонів, барбітуратів, норадреналіну, метарамінолу, суксаметонію, етопозиду, азтреонаму, філгастриму.
Використовуйте одразу після відкриття упаковки. Упаковка призначена для одного безперервного введення, а залишок розчину використовувати не можна.
Перед застосуванням добре струсіть. Не застосовуйте лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або майже безбарвним, або містить частинки (див. розділ «Попередження та застереження»).
Дотримуйтесь усіх звичних заходів щодо підтримання стерильності до та під час внутрішньовенного введення.

Застосування у дітей
У дітей безпека та ефективність маннітолу не встановлені.

Лікування олігурійної ниркової недостатності
Вводити 0,25–2 г маннітолу/кг маси тіла або 60 г/м² поверхні тіла протягом 2–6 годин.

Зниження внутрішньочерепного тиску або внутрішньоочного тиску
Вводити 1–2 г маннітолу/кг маси тіла або 30–60 г/м² поверхні тіла.

Якщо ви застосували більше Манніт Діако, ніж потрібно
У разі випадкового надмірного введення необхідно припинити лікування та перебувати під спостереженням для виявлення можливих симптомів, пов’язаних з застосуванням препарату, з метою забезпечення відповідних симптоматичних та підтримуючих заходів за необхідності.
У разі випадкового прийому надлишкової дози Манніт Діако внутрішньо негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Манніт Діако, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Манніт Діако
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Нижче наведені побічні ефекти препарату Манніт Діако. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.

• Реакції гіперчутливості (алергія)
• Уртикарія (свербіж)
• Головний біль
• Судоми
• Почуття непритомності
• Нечітке бачення
• Застійна серцева недостатність
• Тахікардія (прискорене серцебиття)
• Болі стенокардії (болі в грудях)
• Нудота
• Блювота
• Діарея
• Затримка сечі
• Гіпотензія (низький тиск)
• Легеневий набряк (наявність рідини в легенях)
• Електролітні порушення та порушення кислотно-лужної рівноваги (дисбаланс рідини, солей та кислотності крові)
• Гіпернатріємія (підвищення рівня натрію в крові)
• Дегідратація (недостатність рідини)
• Реакції, що супроводжуються підвищенням температури
• Озноб
• Біль та інфекція в місці введення
• Венозна тромбоз (утворення згортків крові)
• Венозний флебіт, що поширюється від місця введення (запалення вен)
• Тканинна некроз (омертвіння тканин)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Манніт Діако

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці та в ємності, щільно закритій.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин не є прозорим, безбарвним або майже безбарвним, або містить частинки (див. розділ «Попередження та застереження»).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Манніт Діако
Манніт Діако 5%

• Діюча речовина — маннітол. 1000 мл містять 50 г маннітолу.
• Інші компоненти: вода для приготування ін'єкційних засобів ммоль/літр: маннітол 274, теоретична осмолярність (мОсм/літр) 274, pH: 4,5 – 7,0

Манніт Діако 10%

• Діюча речовина — маннітол. 1000 мл містять 100 г маннітолу.
• Інші компоненти: вода для приготування ін'єкційних засобів ммоль/літр: маннітол 549, теоретична осмолярність (мОсм/літр) 549, pH: 4,5 – 7,0

Манніт Діако 18%

• Діюча речовина — маннітол. 1000 мл містять 180 г маннітолу.
• Інші компоненти: вода для приготування ін'єкційних засобів ммоль/літр: маннітол 988, теоретична осмолярність (мОсм/літр) 988, pH: 4,5 – 7,0

Опис зовнішнього вигляду Манніт Діако та вміст упаковки
Розчин для інфузії, стерильний та апірогенний.
Манніт Діако 5%
Флакон 50 мл
Флакон 100 мл
Флакон 250 мл
Флакон 500 мл
Флакон 1000 мл
Манніт Діако 10%
Флакон 50 мл
Флакон 100 мл
Флакон 250 мл
Флакон 500 мл
Флакон 1000 мл
Манніт Діако 18%
Флакон 50 мл
Флакон 100 мл
Флакон 250 мл
Флакон 500 мл
Флакон 1000 мл

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
DIACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.
Via Flavia n.124 - 34147 - Trieste (Італія)

Виробник
S.M. FARMACEUTICI S.R.L.
Via Flavia n.124 - 34147 - Trieste (Італія)