Инструкция: информация для пациента

Маннитол Диако 5% Раствор для инфузий, 10% Раствор для инфузий, 18% Раствор для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Маннитол Диако и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Маннитол Диако
Как применять Маннитол Диако
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Маннитол Диако
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Маннитол Диако и для чего он применяется

Маннитол Диако содержит действующее вещество — маннитол, которое относится к классу препаратов, способствующих осмотическому диурезу и облегчающих выведение из организма избытка воды.
Маннитол Диако показан:

для профилактики и/или лечения олигурической фазы острой почечной недостаточности (состояние, при котором наблюдается низкая продукция мочи), до того как она станет необратимой и стабильной;
в лечении внутричерепной и спинальной гипертензии, а также церебральных масс;
для снижения внутриглазного давления;
для увеличения почечного выведения токсических веществ.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или ваше состояние ухудшается.

2. Что необходимо знать перед применением Маннитол Диако

Не принимайте Маннитол Диако

Если у вас аллергия на маннитол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас отсутствует выделение мочи (анурия), вызванное тяжёлым поражением почек.
Если у вас имеется лёгочная застойная болезнь или лёгочный отёк (накопление жидкости в лёгких).
Если у вас имеются кровоизлияния в мозг или внутричерепные кровоизлияния.
Если вы находитесь в состоянии тяжёлого обезвоживания.

При одновременном введении крови рекомендуется не вводить препарат через один и тот же инфузионный катетер с цельной кровью из-за возможного риска псевдоагглютинации.
Рекомендуется не использовать данный препарат в качестве растворителя для других лекарственных средств.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Маннитол Диако.
Препарат должен вводиться с большой осторожностью:

при тяжёлых заболеваниях сердца (сердечная недостаточность с застоем);
при тяжёлой почечной недостаточности и клинических состояниях, сопровождающихся отёками и задержкой жидкости и солей. В случаях тяжёлой почечной недостаточности рекомендуется применение первой и второй дозы для оценки переносимости пациентом препарата;
при лечении кортикостероидными препаратами или кортикотропинами.

Препарат не должен вводиться:

одновременно с переливанием крови в одном и том же внутривенном введении из-за риска псевдоагглютинации. В случае необходимости одновременного применения препарата и переливания крови, добавьте к препарату 20 мэкв хлорида натрия на каждый литр раствора маннитола.

Во время введения маннитола рекомендуется контролировать:

водно-электролитный баланс, электролиты и осмолярность плазмы (баланс жидкости и концентрации солей в крови);
функцию почек для предотвращения нефроза осмотического типа (повреждение почечных клеток);
диурез, чтобы избежать накопления маннитола, которое может стать причиной сердечной недостаточности;
церебральную перфузионную давление, которое должно постоянно поддерживаться выше 70 мм рт. ст.

Применяйте сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного и непрерывного введения, остаток раствора использовать нельзя.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или почти бесцветным, без видимых частиц. Не вводите при наличии кристаллов; возможный осадок можно растворить путём кратковременного нагревания до 40–70 °C (в водяной бане), после чего охладить перед использованием.
Дети
Безопасность и эффективность маннитола у детей не установлены.
Другие лекарственные средства и Маннитол Диако
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Маннитол усиливает токсическое действие аминогликозидов.
Маннитол может вызвать усиление токсического действия кураре-подобных препаратов и может увеличить риск токсичности дигоксина в случае развития гипокалиемии.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Препарат не должен применяться во время беременности и лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости и под строгим медицинским контролем.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
«Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании».

3. Как применять Маннитол Диако

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Раствор маннитола 5% является изотоническим по отношению к крови. Растворы маннитола 10% и 18% являются гипертоническими по отношению к крови и должны вводиться внутривенно капельно с осторожностью и при контролируемой скорости инфузии; эти растворы не должны применяться, если они не были специально назначены.
Доза зависит от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.
Взрослым
Лечение олигурической почечной недостаточности (сниженное выделение мочи)
После возможной коррекции объема плазмы ввести пробную дозу около 200 мг/кг массы тела в течение 3–5 минут внутривенно капельно с целью достижения диуреза 30–50 мл/час в течение последующих 2–3 часов.
При недостаточной реакции может быть введена вторая пробная доза.
Обычные дозы маннитола варьируют от 50 до 100 г со скоростью инфузии, обеспечивающей суточный диурез 30–50 мл/час.
Снижение внутричерепного давления или внутриглазного давления
Вводить 0,5–2 г маннитола/кг массы тела в течение 30–60 минут.
Увеличение почечной экскреции токсических веществ
Вводить 5% раствор маннитола со скоростью инфузии, обеспечивающей поддержание диуреза 150–500 мл/час.
У ослабленных пациентов может быть достаточной доза 500 мг маннитола/кг массы тела.
Несовместимость с Маннитолом Диако
Избегайте добавления в раствор маннитола следующих веществ: адренокортикотропные гормоны, барбитураты, норадреналин, метараминол и суксаметоний, этопозид, азтреонам, филграстим.
Используйте сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного и непрерывного применения, остаток препарата использовать нельзя.
Перед применением хорошо взболтать. Не используйте лекарственный препарат, если раствор не прозрачный, окрашенный или содержит частицы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Соблюдайте все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Применение у детей
Безопасность и эффективность маннитола у детей не установлены.
Лечение олигурической почечной недостаточности
Вводить 0,25–2 г маннитола/кг массы тела или 60 г/м² поверхности тела в течение 2–6 часов.
Снижение внутричерепного давления или внутриглазного давления
Вводить 1–2 г маннитола/кг массы тела или 30–60 г/м² поверхности тела.
Если вы применили Маннитол Диако в большем количестве, чем следует
При случайном чрезмерном введении необходимо прекратить лечение и находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с применением препарата, с целью обеспечения соответствующих симптоматических и поддерживающих мер в зависимости от необходимости.
При случайном приеме/введении избыточной дозы Маннитола Диако немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения Маннитола Диако, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы прекратили лечение Маннитолом Диако
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех
людей.
Ниже перечислены побочные эффекты препарата Маннитол Диако. Данных недостаточно для определения частоты отдельных перечисленных эффектов.

Реакции гиперчувствительности (аллергия)
Крапивница (зуд)
Головная боль
Судороги
Ощущение обморока
Нарушение зрения
Сердечная недостаточность с застоем
Тахикардия (учачённое сердцебиение)
Боли стенокардического характера (боли в груди)
Тошнота
Рвота
Диарея
Задержка мочи
Гипотензия (пониженное артериальное давление)
Лёгочный отёк (накопление жидкости в лёгких)
Нарушения электролитного и кислотно-щелочного равновесия (дисбаланс жидкости, солей и уровня кислотности крови)
Гипернатриемия (повышенное содержание натрия в крови)
Обезвоживание (недостаток жидкости)
Повышенная температура тела (лихорадка)
Озноб
Боль и инфекция в месте введения инфузии
Венозная тромбоз (образование сгустков крови)
Флебит по ходу вены от места введения инфузии (воспаление вен)
Тканевая некроза (гибель тканей)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Маннитол Диако

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи Scad. Срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Храните препарат в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Не используйте этот препарат, если заметите, что раствор не является прозрачным, бесцветным или почти бесцветным, или если в нём присутствуют частицы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Маннитол Диако
Маннитол Диако 5%

Действующее вещество — маннитол. 1000 мл содержат 50 г маннитола.
Другие компоненты: вода для приготовления инъекционных растворов. мМоль/л: маннитол 274 Теоретическая осмолярность (мОсм/литр) 274 рН: 4,5 – 7,0

Маннитол Диако 10%

Действующее вещество — маннитол. 1000 мл содержат 100 г маннитола.
Другие компоненты: вода для приготовления инъекционных растворов. мМоль/л: маннитол 549 Теоретическая осмолярность (мОсм/литр) 549 рН: 4,5 – 7,0

Маннитол Диако 18%

Действующее вещество — маннитол. 1000 мл содержат 180 г маннитола.
Другие компоненты: вода для приготовления инъекционных растворов. мМоль/л: маннитол 988 Теоретическая осмолярность (мОсм/литр) 988 рН: 4,5 – 7,0

Описание внешнего вида Маннитол Диако и содержимое упаковки
Раствор для инфузий, стерильный и апирогенный.
Маннитол Диако 5%
Флакон 50 мл
Флакон 100 мл
Флакон 250 мл
Флакон 500 мл
Флакон 1000 мл
Маннитол Диако 10%
Флакон 50 мл
Флакон 100 мл
Флакон 250 мл
Флакон 500 мл
Флакон 1000 мл
Маннитол Диако 18%
Флакон 50 мл
Флакон 100 мл
Флакон 250 мл
Флакон 500 мл
Флакон 1000 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
DIACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.
Via Flavia, 124 - 34147 - Триест (Италия)

Производитель
S.M. FARMACEUTICI S.R.L.
Via Flavia, 124 - 34147 - Триест (Италия)