Ulotka: informacje dla pacjenta

MANNITOLO DIACO 5% Roztwór do wlewania, 10% Roztwór do wlewania, 18% Roztwór do wlewania

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest MANNITOLO DIACO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MANNITOLO DIACO
Jak stosować MANNITOLO DIACO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MANNITOLO DIACO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MANNITOLO DIACO i do czego służy

MANNITOLO DIACO zawiera substancję czynną mannitol, która należy do klasy
roztworów sprzyjających osmotycznej diurezie, ułatwiających wydalanie nadmiaru wody
z organizmu.
MANNITOLO DIACO jest wskazany:

w zapobieganiu i/lub leczeniu fazy oligourycznej ostrej niewydolności nerek (charakteryzującej się niewielką produkcją moczu), zanim dojdzie do jej nieodwracalnego i ustabilizowanego stanu;
w leczeniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego i wewnątrzkanałowego oraz masy mózgu;
do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego;
w celu zwiększenia wydalania nerek substancji toksycznych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem MANNITOLO DIACO

Nie przyjmuj MANNITOLO DIACO

Jeśli jesteś uczulony na mannitol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli występuje brak wydzielania moczu (anuria) spowodowany ciężkim uszkodzeniem nerek.
Jeśli cierpisz na napełnienie płuc płynem lub obrzęk płucny (zwiększenie ilości płynu w płucach).
Jeśli masz aktywne krwawienie mózgowe lub wewnątrzczaszkowe.
Jeśli znajdujesz się w stanie ciężkiego odwodnienia.

Podczas przetaczania krwi zaleca się nie podawać leku za pomocą tego samego cewnika do wlewu z całym krwią, ze względu na możliwe ryzyko pseudoaglutynacji.
Zaleca się nie używać tego leku jako nośnika innych leków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MANNITOLO DIACO.
Ten lek powinien być podawany z dużą ostrożnością:

jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia serca (niewydolność serca o charakterze zastoinowym),
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek oraz na stany kliniczne związane z obrzękami i zatrzymaniem płynów i soli. W przypadkach ciężkiej niewydolności nerek należy podać pierwszą i drugą dawkę w celu sprawdzenia tolerancji pacjenta,
jeśli jesteś leczony lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropinowymi.

Ten lek nie powinien być Tobie podawany:

jednocześnie z przetaczaniem krwi w tym samym wlewie dożylnym, ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji. Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie leku i przetaczanie krwi, należy dodać do leku 20 mEq chlorku sodu na każdy litr roztworu mannitolu.

Podczas podawania mannitolu zaleca się monitorowanie:

bilansu płynów, elektrolitów i osmolalności osocza (bilans płynów i stężenia soli we krwi),
czynności nerek w celu zapobieżenia nieodwracalnej nefrozie osmotycznej (uszkodzeniu komórek nerek),
wydzielania moczu w celu uniknięcia gromadzenia się mannitolu, co może być przyczyną niewydolności serca,
ciśnienia perfuzji mózgu, które powinno być stale utrzymywane powyżej 70 mmHg.

Używaj natychmiast po otwarciu opakowania. Opakowanie przeznaczone jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały produkt nie może być wykorzystany.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Nie wlewać w obecności kryształów; ewentualny osad można rozpuścić przez krótkotrwałe podgrzanie do temperatury 40–70°C (w łaźni wodnej), po czym należy ostudzić przed użyciem.
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność mannitolu nie zostały ustalone.
Inne leki i MANNITOLO DIACO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Mannitol nasila toksyczne działanie aminoglikozydów.
Mannitol może powodować zwiększenie toksycznych skutków kurare i może zwiększyć ryzyko toksyczności digoksyny w przypadku wystąpienia hipokaliemii.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w absolutnie koniecznych przypadkach i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
„Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może zawsze skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.”

3. Jak stosować MANNITOLO DIACO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Roztwór 5% mannozu jest izotoniczny z krwią. Roztwory 10% i 18% mannozu są hipertoniczne w stosunku do krwi i należy je podawać ostrożnie, w formie wlewu dożylnego o kontrolowanej prędkości przepływu; nie należy stosować tych roztworów, jeśli nie zostały one wyraźnie przepisane.
Dawka zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
Odraby
Leczenie niedostateczności nerek z oligurią (zmniejszona wydzielanie moczu)
Po ewentualnej korekcie objętości osocza podaj dawkę testową około 200 mg/kg masy ciała w formie wlewu trwającego 3–5 minut w celu wywołania diurezy 30–50 litrów/godz. w ciągu następnych 2–3 godzin.
W przypadku niewystarczającej odpowiedzi można podać drugą dawkę testową.
Typowe dawki mannozu wahają się od 50 do 100 g przy prędkości wlewu umożliwiającej uzyskanie przepływu moczu w ilości 30–50 ml/godz.
Obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub ciśnienia wewnątrzgałkowego
Podaj 0,5–2 g mannozu/kg masy ciała w ciągu 30–60 minut.
Zwiększenie wydalania nerkowego substancji toksycznych
Podaj 5% roztwór mannozu z prędkością wlewu umożliwiającą utrzymanie przepływu moczu w ilości 150–500 ml/godz.
U osłabionych pacjentów może wystarczyć dawka 500 mg mannozu/kg masy ciała.
Niekompatybilność z Mannitolo DIACO
Nie należy dodawać do roztworu mannozu kortykotropowych hormonów, barbituranów, noradrenaliny, metaraminolu i suksametoniu, etopozydu, aztreonamu, filgastrymu.
Użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Opakowanie przeznaczone jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania; ewentualna pozostałość nie może być wykorzystana.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny, albo jeśli zawiera cząstki (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożylnego.
Stosowanie u dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność mannozu nie zostały ustalone.
Leczenie niedostateczności nerek z oligurią
Podaj 0,25–2 g mannozu/kg masy ciała lub 60 g/m² powierzchni ciała w ciągu 2–6 godzin.
Obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub ciśnienia wewnątrzgałkowego
Podaj 1–2 g mannozu/kg masy ciała lub 30–60 g/m² powierzchni ciała.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki MANNITOLO DIACO
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki należy przerwać leczenie i pozostawać pod obserwacją w celu oceny wystąpienia ewentualnych objawów związanych z podanym lekiem, a w razie potrzeby podjąć odpowiednie działania wspomagające i objawowe.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Mannitolo DIACO, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Mannitolo DIACO, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przerwania leczenia MANNITOLO DIACO
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów występują one z jednakową częstotliwością.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z lekiem Mannitolo DIACO. Nie ma wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań niepożądanych.

Reakcje nadwrażliwości (alergia)
Pokrzywka (świerzbienie)
Bóle głowy (cefalea)
Napady padaczkowe
Odczucie omdlenia
Nieostre widzenie
Ostra niewydolność serca
Tachykardia (przyspieszone tętno)
Bóle duszne (bóle w klatce piersiowej)
Nudności
Wymioty
Biegunka
Zatrzymanie moczu
Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
Obrzęk płuc (obecność płynu w płucach)
Zakłócenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej (nierównowaga płynów, soli i poziomu kwasowości krwi)
Hipernatremia (podwyższony poziom sodu we krwi)
Odwodnienie (niedobór płynów)
Reakcje gorączkowe
Dreszcze
Ból i infekcja w miejscu wstrzykiwania
Zakrzepica żylna (tworzenie się skrzeplin krwi)
Zapalenie żył (flebita) rozprzestrzeniające się od miejsca wstrzykiwania (zapalenie żył)
Martwica tkanek (śmierć tkanek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać MANNITOLO DIACO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do:.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny albo zawiera cząstki (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MANNITOLO DIACO
Mannitolo DIACO 5%

Substancją czynną jest mannitol. 1000 ml zawiera 50 g mannitolu.
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwania mMol/litr: mannitol 274 Osmolarność teoretyczna (mOsm/litr) 274 pH: 4,5 - 7,0

Mannitolo DIACO 10%

Substancją czynną jest mannitol. 1000 ml zawiera 100 g mannitolu.
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwania . mMol/litr: mannitol 549 Osmolarność teoretyczna (mOsm/litr) 549 pH: 4,5 - 7,0

Mannitolo DIACO 18%

Substancją czynną jest mannitol. 1000 ml zawiera 180 g mannitolu.
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwania mMol/litr: mannitol 988 Osmolarność teoretyczna (mOsm/litr) 988 pH 4,5 - 7,0

Opis wyglądu MANNITOLO DIACO i zawartości opakowania
Roztwór do wlewu, sterylny i apirogenowy
Mannitolo DIACO 5%
Fiolka 50 ml
Fiolka 100 ml.
Fiolka 250 ml.
Fiolka 500 ml.
Fiolka 1000 ml.
Mannitolo DIACO 10%
Fiolka 50 ml
Fiolka 100 ml.
Fiolka 250 ml.
Fiolka 500 ml.
Fiolka 1000 ml.
Mannitolo DIACO 18%
Fiolka 50 ml
Fiolka 100 ml.
Fiolka 250 ml.
Fiolka 500 ml.
Fiolka 1000 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
DIACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.
Via Flavia n.124 - 34147 - Trieste (Włochy)
Producent
S.M. FARMACEUTICI S.R.L.
Via Flavia n.124 - 34147 - Trieste (Włochy)