Макладін

Інструкція: інформація для пацієнта

МАКЛАДІН 125 мг/5 мл гранули для суспензії для орального прийому

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж давати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для вашої дитини. Не давайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке МАКЛАДІН і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж дати МАКЛАДІН своїй дитині
3. Як застосовувати МАКЛАДІН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МАКЛАДІН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МАКЛАДІН і для чого він призначений

Макладін містить кларитроміцин, діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це ліки, що пригнічують ріст бактерій, які викликають інфекції.
Макладін призначений дітям віком від 6 місяців до 12 років для лікування:

• респіраторних інфекцій, таких як бронхіт і пневмонія;
• інфекцій горла (тонзиліти, фарингіти) та інфекцій навколишніх носових пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліт, еризипела, фурункульоз та інфіковані рани;
• інфекцій вуха, зокрема гострого середнього отиту.

2. Що повинен знати, перш ніж давати МАКЛАДІН своїй дитині

НЕ давайте МАКЛАДІН своїй дитині, якщо:

• вона має алергію на кларитроміцин, інші антибіотики групи макролідів, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• вона приймає ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються при головному болі. Поєднання цих препаратів з МАКЛАДІНОМ може спричинити тяжкі побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• вона приймає ліки, що містять ломітапід;
• вона приймає астемізол або терфенадин (ліки, що широко використовуються при сінній лихоманці або алергії) або цисаприд або домперидон (ліки, що використовуються при розладах шлунку) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з МАКЛАДІНОМ може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• вона приймає тікагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові), івабрадин або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• вона приймає мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з МАКЛАДІНОМ може спричинити тяжкі побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• вона приймає ловастатин або симвастатин (статини), ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з МАКЛАДІНОМ може спричинити тяжкі проблеми з м’язами. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• у неї є або були такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкові аритмії;
• у неї низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіємія);
• у неї тяжкі проблеми з печінкою, пов’язані з порушеннями функції нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням МАКЛАДІНА, якщо у вашої дитини:

• є проблеми з печінкою або нирками;
• є інфекція, спричинена грибками (наприклад, кандидоз) або ви знаєте, що дитина належить до групи ризику за цим станом;
• є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця);
• є проблеми з серцевим ритмом або знижена частота серцевих скорочень (брадикардія);
• приймаються інші ліки, що можуть пошкодити вуха (ототоксичні). У такому разі лікар може призначити обстеження для контролю вестибулярної та слухової функцій;
• дитина народилася від матері, яка вагітна або годує грудьми.

Інші ліки та МАКЛАДІН
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
МАКЛАДІН не можна застосовувати разом з алкалоїдами ерготину, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками від високого холестерину та ліками, які відомі тим, що спричиняють тяжкі порушення серцевого ритму (див. розділ «НЕ давайте МАКЛАДІН своїй дитині, якщо»).
НЕ давайте МАКЛАДІН своїй дитині, якщо вона приймає:

• мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо ваша дитина приймає:
• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки від порушення серцевого ритму (антиаритміки), наприклад, хінідин, дизопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, ділтіазем — використовуються при підвищеному кров’яному тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожних станах;
• ліки від ВІЛ-інфекції, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин і рифапентин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і саквінавір — противірусні ліки;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, алпразолам, тріазолам — ліки, що використовуються при тривожних станах;
• атипові антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• сіролімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для зниження імунної відповіді;
• ліки, що знижують рівень цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші статини (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при певних захворюваннях шлунку, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що допомагають у диханні;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються при лікуванні раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при недержанні сечі;
• ліки, що викликають зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовженого QT або «torsade de pointes»;
• алкалоїди споришку, що використовуються, наприклад, при головному болі;
• ліки, що використовуються при імпотенції, такі як силденафіл, тадалафіл і варденафіл;
• гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування станів, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може підвищити ризик виникнення ненормального серцевого ритму та інших побічних ефектів, що впливають на серце;
• кортикостероїди, які приймаються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи — це корисно при лікуванні широкого спектру станів).

Вагітність та годування грудьми
Ця форма препарату спеціально призначена для педіатричного застосування. Однак, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека МАКЛАДІНА під час вагітності та годування грудьми невідома.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
МАКЛАДІН може спричиняти запаморочення, головокруження, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

МАКЛАДІН 125 мг/5 мл гранули для суспензії для перорального застосування містить:

сахарозу. Якщо лікар діагностував у вашої дитини непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу;
олія рижикова. Може спричиняти шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати МАКЛАДІН

Макладін 125 мг/5 мл гранулят для суспензії для перорального застосування призначається дітям віком від 6 місяців до 12 років.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу з урахуванням ваги дитини. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Щодо рекомендованої дози для дітей віком від 6 місяців до 12 років, перегляньте наведену нижче таблицю. Для введення правильної дози використовуйте чайну ложку, яка знаходиться всередині упаковки.
Доза на основі маси тіла

Рекомендований термін лікування становить 5–10 днів.
Лікар може призначити дози, відмінні від зазначених у таблиці.
Спосіб застосування
Макладін треба приймати перорально (через рот), з їжею або без неї (наприклад, з молоком).
Цей лікарський засіб необхідно відновити. Щоб приготувати суспензію, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

• Додайте до грануляту, що міститься у флаконі, воду до червоної лінії, яку ви бачите на флаконі.
• Добре струсіть.
• Додайте ще води, щоб довести рівень суспензії до червоної лінії. Перед кожним використанням флакон необхідно добре струшувати. Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок

Якщо у вашої дитини тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить меншу дозу Макладіну, ніж зазначено вище.
Якщо ви дали дитині більше Макладіну, ніж слід, можуть виникнути проблеми з шлунком або кишечником.
Якщо була застосована надмірна доза Макладіну, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули дати дитині Макладін
Якщо ви забули дати ліки у встановлений час, зробіть це якомога швидше.
Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви перервете лікування Макладіном
Дуже важливо, щоб ви давали цей лікарський засіб до кінця курсу, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування лише тому, що ваша дитина почувається краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно припиніть застосування препарату Макладін та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть
одна з наступних умов:

• важкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднене дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
• важкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та шелушінням, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• висипання на шкірі з підвищеною температурою тіла та порушеннями в крові, легенях, серці або печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовтяниця очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки печінкової недостатності);
• тяжка або тривала діарея, наявність крові в діарейних випорожненнях, навіть до 2 місяців після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile).
  Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите тяжке шкірне ураження: червоне лущення шкіри з утворенням пустул та міхурів (ексудативна пустульоза). Поширеність цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
  Зверніться до лікаря, якщо під час лікування препаратом Макладін у вас з’явилися:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• труднощі заснути (безсоння);
• зміни в смакових відчуттях, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, погане травлення, біль у животі;
• зміни в результатах аналізів печінки;
• підвищена пітливість;
• виникнення висипань на шкірі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• інфекції, наприклад, інфекції, спричинені грибком Candida, або інфекції піхви;
• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (що може збільшити ризик інфекцій);
• підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз);
• анорексія, знижений апетит;
• тривожність, нервозність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремтіння;
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття серцебиття;
• запалення рота або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), труднощі зі спорожненням кишечника (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка, виникнення плям та папул на шкірі (макулопапульозний висип);
• скорочення м’язів;
• підвищення температури тіла, відчуття слабкості (астенія);
• зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази).

Інші побічні ефекти

• інфекція шкіри (еризипел);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком синців або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров’яних клітин, які називаються гранулоцити (агранулоцитоз);
• зміни в сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), аномальні сни, манії, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення ритму серця (torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція);
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• акне;
• ураження м’язів (міопатія), такі як втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• зміна кольору сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або недостатність;
• зміни в деяких лабораторних показниках, наприклад: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовжений протромбіновий час.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Макладін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Після відновлення розчину лікарський засіб слід використовувати протягом 14 днів і зберігати при температурі від 15 °C до 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Макладін
Діюча речовина: кларитроміцин.
100 мл відновленої суспензії містять: 2,5 г кларитроміцину.
Допоміжні речовини: карбомер, повідон К90, гіпромелоза фталат, олія рицинова, діоксид
кремнію, сахароза, ксантанова смола, ароматизатор суміш фруктів, сорбат калію, кислота лимонна, діоксид
титану, малтодекстрина.
Опис зовнішнього вигляду Макладіну та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у флаконі з HDPE об’ємом 100 мл, укомплектованому дозувальним ложкою.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola
Ліцензіат на продаж: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Firenze
Виробник
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Інструкція: інформація для пацієнта

Макладін 125 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Макладін і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед тим, як давати Макладін своїй дитині
3. Як застосовувати Макладін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Макладін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МАКЛАДІН і для чого його застосовують

Макладін містить кларитроміцин, діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це ліки, які пригнічують ріст бактерій, що викликають інфекції.
Макладін призначають дітям віком від 6 місяців до 12 років для лікування:

• респіраторних інфекцій, таких як бронхіт і пневмонія;
• інфекцій горла (тонзилітів, фарингітів) та інфекцій навколишніх носових пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліту, еризипелу, фурункульозу та інфікованих ран;
• інфекцій вуха, зокрема інфекції середнього вуха (гострий середній отит).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як дати МАКЛАДІН своїй дитині

Не давайте МАКЛАДІН своїй дитині, якщо:

• вона має алергію на кларитроміцин, інші антибіотики макролідного ряду, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• приймає ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються при головному болі. Поєднання цих препаратів з МАКЛАДІНОМ може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні препарати;
• приймає лікарський засіб, що містить ломітапід;
• приймає астемізол або терфенадин (ліки, що широко використовуються при сінній лихоманці або алергії) або цисаприд або домперідон (ліки, що використовуються при розладах шлунку) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з МАКЛАДІНОМ може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні препарати;
• приймає тикагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові), івабрадин або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні препарати;
• приймає мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з МАКЛАДІНОМ може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні препарати;
• приймає ловастатин або симвастатин (статини), ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з МАКЛАДІНОМ може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні препарати;
• має або мав такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкову аритмію;
• має низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• має серйозні проблеми з печінкою, пов’язані з ураженням нирок.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як дати МАКЛАДІН своїй дитині, якщо у неї:

• є проблеми з печінкою або нирками;
• є інфекція, спричинена грибками (наприклад, кандидоз) або відомо, що дитина наражається на ризик цього стану;
• є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (коронарна хвороба);
• є порушення серцевого ритму або зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
• приймає інші ліки, що можуть пошкодити слуховий апарат (ототоксичні). У такому разі лікар може призначити обстеження для контролю вестибулярної та слухової функції;
• перебуває в стані вагітності або годує грудьми.

Інші ліки та МАКЛАДІН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
МАКЛАДІН не можна приймати разом з алкалоїдами споришів, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками для лікування високого рівня холестерину та ліками, відомими тим, що спричиняють серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ "Не давайте МАКЛАДІН своїй дитині, якщо").
Не давайте МАКЛАДІН своїй дитині, якщо вона приймає:

• мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ваша дитина приймає:
• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються для порушення ритму серця (антиаритміки), наприклад, хінідин, дисопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, дилтіазем — використовуються при підвищеному артеріальному тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, рівароксабан, апіксабан, едоксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожності;
• ліки, що використовуються при ВІЛ-інфекції, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин і рифапентин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і саквінавір — противірусні препарати;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, алпразолам, тріазолам — ліки, що використовуються при тривожності;
• атипові антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• сіролімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для зниження імунної відповіді;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші статини (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при деяких захворюваннях шлунку, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що допомагають у диханні;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при недержанні сечі;
• ліки, що спричиняють зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовження QT або torsade de pointes;
• алкалоїди споришів, що використовуються, наприклад, при головному болі;
• ліки, що використовуються при імпотенції, такі як силденафіл, тадалафіл і варденафіл;
• гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може збільшити ризик виникнення аритмій та інших побічних ефектів, що впливають на серце;
• кортикостероїди, що призначаються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи — це корисно при лікуванні широкого спектру захворювань).

Вагітність та годування грудьми
Ця форма випуску призначена спеціально для педіатричного застосування. Однак, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека МАКЛАДІНА під час вагітності та годування грудьми невідома.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
МАКЛАДІН може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

МАКЛАДІН 125 мг/5 мл гранулят для суспензії для перорального застосування містить:
сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вашої дитини непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу;
оливу рицинову. Може спричиняти шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати МАКЛАДІН

Макладін 125 мг/5 мл гранули для суспензії для перорального застосування показаний дітям віком від 6 місяців до 12 років.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу залежно від ваги дитини. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Щодо рекомендованої дози для дітей віком від 6 місяців до 12 років, перегляньте наведену нижче таблицю.
Доза, що ґрунтується на масі тіла

Рекомендована тривалість лікування становить 5–10 днів.
Лікар може призначити дози, відмінні від тих, що вказані в таблиці.

Спосіб застосування
Макладін треба приймати внутрішньо (перорально), з їжею або без її (наприклад, з молоком).
Цей лікарський засіб необхідно відновити. Щоб приготувати суспензію, дотримуйтесь нижче наведених інструкцій:

• Додайте до гранульованої речовини, що міститься в пляшечці, воду до червоної лінії, яку ви бачите на пляшечці.
• Хорошенько струсіть.
• Додайте ще води, щоб довести об’єм суспензії до рівня червоної лінії. Необхідно добре струшувати пляшечку перед кожним використанням.

Використання дозувальної шприц-трубки:

• Відкрутіть кришку, яка є на пляшечці (мал. 1).
• Вставте шприц-трубку в горловину пляшечки за допомогою спеціального адаптера (мал. 2).
• Наберіть потрібну дозу; втягніть рідину до відповідної позначки кг (мал. 3).
• Вийміть лише шприц-трубку. Залиште адаптер встановленим і закрутіть кришку на горловину пляшечки (мал. 4).

Мал. 1     Мал. 2     Мал. 3     Мал. 4

Хворі з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у дитини тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить меншу дозу Макладіну, ніж зазначено вище.

Якщо ви дали дитині більше Макладіну, ніж слід, можуть виникнути проблеми з шлунком або кишечником.
Якщо було застосовано надмірну дозу Макладіну, негайно зверніться до лікаря або до найближчого шпиталю.

Якщо ви забули дати дитині Макладін
Якщо ви забули дати дозу лікарського засобу у встановлений час, зробіть це якнайшвидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Макладіном
Дуже важливо, щоб ви застосовували цей лікарський засіб до кінця курсу, який призначив лікар. Не припиняйте лікування лише тому, що дитині стало краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть застосування Макладіну та зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних умов:

• тяжкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднене дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та шелушінням, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• висипання на шкірі з підвищеною температурою та змінами в крові або легенях, серці чи печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовтяниста пігментація очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки печінкової недостатності);
• тяжкий або тривалий пронос, наявність крові в проносі, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile).
  Негайно зверніться до лікаря, якщо виникла тяжка шкірна реакція: червоний лущений висип із утворенням пустуль і міхурців (пустульозний ексудативний дерматоз).
  Частота цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
  Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Макладіном виникли наступні симптоми:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• труднощі заснути (несоння);
• зміни смаку, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, погане травлення, біль у животі;
• зміни в аналізах функції печінки;
• підвищена пітливість;
• висипання на шкірі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• інфекції, наприклад, інфекції, спричинені Candida, або інфекції піхви;
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (що може підвищити схильність до інфекцій);
• підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз);
• анорексія, знижений апетит;
• тривожність, нервозність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремор;
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття «серця в горлі»;
• запалення рота або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), труднощі з випорожненням (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка, висипання плям і папул на шкірі (макулопапульозний висип);
• скорочення м’язів;
• лихоманка, відчуття слабкості (астенія);
• зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази).

Інші побічні ефекти

• інфекція шкіри (еризипел);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (із підвищеним ризиком синців або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець — гранулоцитів (агранулоцитоз);
• зміни сприйняття реальності (психотичний розлад) або власної особистості (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), аномні сни, манія, судоми, порушення нюху (агезія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення ритму серця (тромбування верхівки, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція);
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• акне;
• ураження м’язів (міопатія), зокрема втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• аномальний колір сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або недостатність;
• зміни в деяких лабораторних аналізах, наприклад: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовження протромбінового часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Макладін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови. Після відновлення розчину лікарський засіб слід використовувати протягом 14 днів і зберігати при температурі від 15°C до 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Макладін
Діюча речовина: кларитроміцин.
100 мл відновленого суспензії містять: 2,5 г кларитроміцину.
Допоміжні речовини: карбомер, повідон К90, гіпромелоза фталат, олія рицинова, діоксид
кремнію, сахароза, ксантанова смола, ароматизатор суміш фруктів, сорбат калію, кислота лимонна, діоксид
титану, малтодекстри.
Опис зовнішнього вигляду Макладіну та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у флаконі з HDPE об’ємом 100 мл, оснащеному дозувальною шприцем.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola
Концесіонер для продажу: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Firenze
Виробник
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Інструкція: інформація для пацієнта

Макладін 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо
симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку,
зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Макладін і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Макладіну
3. Як приймати Макладін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Макладін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МАКЛАДІН і для чого він призначений

Макладін містить кларитроміцин, діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це ліки, які пригнічують ріст бактерій, що викликають інфекції.
Макладін призначений дорослим та підліткам віком старше 12 років для лікування:

• дихальних інфекцій, таких як бронхіт і пневмонія;
• інфекцій горла (тонзиліти, фарингіти) та інфекцій навколишніх пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліт, еризипела, фурункульоз та інфіковані рани;
• інфекцій порожнини рота та зубів.

2. Що потрібно знати перед прийомом МАКЛАДІН

Не приймайте МАКЛАДІН, якщо:

• ви маєте алергію на кларитроміцин, інші антибіотики макролідного ряду, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• приймаєте ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються при головному болі. Поєднання цих препаратів з МАКЛАДІН може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам альтернативні препарати;
• приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід;
• приймаєте астемізол або терфенадин (ліки, що широко використовуються при сінній лихоманці або алергії), або цисаприд або домперідон (ліки, що використовуються при розладах шлунка), або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з МАКЛАДІН може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам альтернативні препарати;
• приймаєте тікагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові), івабрадин або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам альтернативні препарати;
• приймаєте мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з МАКЛАДІН може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам альтернативні препарати;
• приймаєте ловастатин або симвастатин (статини), ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з МАКЛАДІН може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам альтернативні препарати;
• маєте або мали такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкову аритмію;
• маєте низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• маєте тяжкі захворювання печінки, пов’язані з проблемами нирок.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом МАКЛАДІН, якщо:

• ви літня людина (вам більше 65 років);
• маєте захворювання печінки або нирок;
• маєте інфекцію, спричинену грибками (наприклад, кандидоз), або знаєте, що перебуваєте в групі ризику щодо цього стану;
• маєте захворювання серця, наприклад, важку серцеву недостатність або проблеми з судинами серця (коронарна хвороба);
• маєте порушення серцевого ритму або зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
• приймаєте інші ліки, які можуть пошкодити слухові органи (ототоксичні). У такому разі лікар може призначити вам обстеження для контролю вестибулярної та слухової функцій;
• ви вагітні або годуєте груддю.

Інші ліки та МАКЛАДІН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
МАКЛАДІН не можна приймати разом з алкалоїдами ерготину, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперідоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками для лікування високого рівня холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю викликати серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ "Не приймайте МАКЛАДІН, якщо").

• Не приймайте МАКЛАДІН, якщо ви також приймаєте мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:
• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки), наприклад, хінідин, дизопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, дилтіазем — використовуються при підвищеному артеріальному тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або будь-який інший антикоагулянт, такий як дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожних розладах;
• ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин і рифапентин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і саквінавір — противірусні препарати;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, алпразолам, триазолам — ліки, що використовуються при тривожних розладах;
• атипові антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• сіролімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для зниження імунної відповіді;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші статини (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при певних захворюваннях шлунка, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що допомагають у диханні;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при уретральній недержності;
• ліки, що викликають зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовження інтервалу QT або torsade de pointes;
• алкалоїди спорини — використовуються, наприклад, при головному болі;
• ліки, що використовуються при імпотенції, такі як силденфіл, тадалафіл і варденафіл;
• гідроксихлорохіну або хлорохіну (використовуються для лікування захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування або профілактики малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може збільшити ймовірність виникнення аритмії та інших побічних ефектів, що впливають на серце;
• кортикостероїди, що вводяться перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи — це корисно при лікуванні широкого спектру захворювань).

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека МАКЛАДІН під час вагітності та годування груддю невідома.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
МАКЛАДІН може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

МАКЛАДІН 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку. Це становить 0,35% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Макладін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Інфекції дихальних шляхів, інфекції горла або навколишніх носових пазух, інфекції шкіри або тканин
Рекомендована доза Макладіну для дорослих та підлітків старше 12 років — 1
таблетка 2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом 5–14 днів.
У разі тяжких інфекцій лікар може збільшити дозу до 2 таблеток 2 рази на добу
(кожні 12 годин).
Інфекції порожнини рота та зубів
Рекомендована доза Макладіну для дорослих та підлітків старше 12 років — 1
таблетка 2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом 5 днів.
Спосіб застосування
Макладін призначається для прийому всередину (перорально).
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв),
лікар призначить вам меншу дозу, ніж зазначено вище.
Діти
Макладін 250 мг таблетки в оболонці не рекомендовано застосовувати дітям молодше
12 років. У такому разі слід застосовувати Макладін 125 мг/5 мл гранулят для суспензії для перорального застосування або
Макладін 250 мг/5 мл гранулят для суспензії для перорального застосування у флаконі з мірною ложкою або шприцем-дозатором.
Якщо ви прийняли більше Макладіну, ніж слід, можуть виникнути проблеми зі шлунком або
кишечником.
Якщо ви прийняли надмірну дозу Макладіну або дитина випадково проковтнула кілька
таблеток, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Макладін
Якщо ви забули прийняти таблетку в призначений час, зробіть це якомога швидше.
Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть. Не приймайте подвійну
дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Макладіном
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб до кінця курсу, який призначив
лікар. Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть
повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом МАКЛАДІНУ та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• тяжкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднене дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анафілактичні реакції);
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• висипання на шкірі з підвищенням температури та порушеннями в крові, легенях, серці або печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовтушне забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темне забарвлення сечі, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки ураження печінки, такі як гепатит, холестаз, печінкова недостатність);
• тяжкий або тривалий пронос, наявність крові в проносі, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile).
  Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите тяжку шкірну реакцію: червоне лущення шкіри з утворенням гнійничків і пухирів (ексантематозна пустульоза). Поширеність цієї реакції невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).
  Зверніться до лікаря, якщо під час лікування МАКЛАДІНОМ у вас з’явилися такі симптоми:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• утруднення заснути (несправжність);
• зміни в смакових відчуттях, головний біль;
• пронос, блювота, нудота, погане травлення, біль у животі;
• зміни в результатах аналізів функції печінки;
• підвищена пітливість;
• висипання на шкірі.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• інфекції, спричинені грибками Candida, інфекції піхви;
• зниження кількості білих кров’яних тіл у крові або зниження кількості певних типів білих кров’яних тіл — нейтрофілів (що може підвищувати ризик інфекцій);
• підвищення кількості певних типів білих кров’яних тіл — еозинофілів (еозинофілія);
• анорексія, знижений апетит;
• тривожність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремор;
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття «серця в горлі»;
• запалення рота або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), вздуття живота, утруднення дефекації (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка;
• погане самопочуття, відчуття слабкості (астенія), втому, біль у грудях, озноб;
• зміни в результатах аналізів крові: підвищення рівня сироваткової лужної фосфатази, підвищення рівня сироваткової лактатдегідрогенази, підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази), підвищення гамма-глутамілтрансферази.

Інші побічні ефекти

• інфекція шкіри (еризипелос);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком синяків або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров’яних тіл — гранулоцитів (агранулоцитоз);
• зміни в сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манія, судоми, порушення нюху (ageusia, parosmia, anosmia), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення ритму серця (torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків);
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• акне;
• ураження м’язів (міопатія), зокрема втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• незвичайне забарвлення сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або недостатність;
• зміни в окремих лабораторних показниках, зокрема: підвищення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ), подовження протромбінового часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, навіть ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МАКЛАДІН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності та поза межами зору дітей.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Макладін
Діюча речовина: кларитроміцин.
Кожна плівково-покрита таблетка містить: 250 мг кларитроміцину.
Інші компоненти: натрію кроскармелоза, попередньо гелювана крохмаль, мікрокристалічна
целюлоза, хінолиновий жовтий (E-104 алюмінієва лака), діоксид кремнію, полівідон K 29-32,
стеаринова кислота, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза, пропіленгліколь, моноолеат сорбітану,
ванілін, діоксид титану, гідроксипропілцелюлоза, сорбінова кислота.
Опис зовнішнього вигляду Макладіну та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний в упаковці, що містить 12 плівково-покритих таблеток у
блістері PVC/PVDC-Al.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola
Ліцензіат на продаж: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Firenze
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile - L’Aquila

Інструкція: інформація для пацієнта

Макладін 250 мг гранули для оральної суспензії

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке МАКЛАДІН і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням МАКЛАДІНУ
3. Як застосовувати МАКЛАДІН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МАКЛАДІН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МАКЛАДІН і для чого його застосовують

Макладін містить кларитроміцин, діючу речовин0, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це ліки, які пригнічують ріст бактерій, що викликають інфекції.
Макладін призначений дорослим та підліткам віком старше 12 років для лікування:

• дихальних інфекцій, таких як бронхіт і пневмонія;
• інфекцій горла (тонзиліт, фарингіт) та інфекцій пара­на­зальних пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліт, еризипела, фурункульоз та інфіковані рани;
• інфекцій порожнини рота та зубів;
• інфекцій, спричинених певними бактеріями, які називаються Mycobacterium;
• інфекцій, викликаних Helicobacter pylori (бактерією, пов’язаною з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Макладіну

Не приймайте Макладін, якщо:

• у Вас алергія на кларитроміцин, інші антибіотики групи макролідів, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються для лікування головного болю. Поєднання цих препаратів з Макладіном може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні засоби;
• Ви приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід;
• Ви приймаєте астемізол або терфенадин (ліки, що широко використовуються при сінній лихоманці або алергії), або цисаприд або домперідон (ліки, що використовуються при розладах шлунку), або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з Макладіном може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні засоби;
• Ви приймаєте тікагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові), івабрадин або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні засоби;
• Ви приймаєте мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з Макладіном може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні засоби;
• Ви приймаєте ловастатин або симвастатин (статини), ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Макладіном може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні засоби;
• у Вас є або були такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкові аритмії;
• у Вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• у Вас тяжкі захворювання печінки, пов’язані з проблемами нирок.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Макладіну, якщо:

• Ви літня людина (Вам понад 65 років);
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
• у Вас є грибкова інфекція (наприклад, кандидоз) або Ви знаєте, що перебуваєте в групі ризику щодо цього стану;
• у Вас є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця);
• у Вас є порушення серцевого ритму або зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити ушкодження вух (ототоксичні). У такому разі лікар може призначити обстеження для контролю вестибулярної та слухової функцій;
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Інші ліки та Макладін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Макладін не можна приймати разом з алкалоїдами ерготину, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперідоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками для лікування високого рівня холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю спричинювати серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ "Не приймайте Макладін, якщо").

• Не приймайте Макладін, якщо Ви також приймаєте мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик;

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (антиаритміки), наприклад, хінідин, дисопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, ділтіазем — використовуються при підвищеному артеріальному тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або інші антикоагулянти, такі як дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожності;
• ліки, що використовуються при ВІЛ-інфекції, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин і рифапентин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і сахарнавір — противірусні препарати;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, алпразолам, триазолам — ліки, що використовуються при тривожних станах;
• атипові антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• силорімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для зниження імунної відповіді;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші види статинів (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при деяких розладах шлунку, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що допомагають у диханні;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при сечовому недержанні;
• ліки, що спричиняють зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовження QT або torsade de pointes;
• алкалоїди спорини, що використовуються, наприклад, при головному болі;
• ліки, що використовуються при імпотенції, такі як силденафіл, тадалафіл і варденафіл;
• гідроксихлорохіну або хлорохіну (використовуються для лікування станів, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може збільшити ймовірність виникнення аритмій та інших побічних ефектів, що впливають на серце;
• кортикостероїди, що призначаються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи — це корисно при лікуванні широкого спектру захворювань).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека Макладіну під час вагітності та годування грудьми невідома.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Макладін може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Макладін 250 мг гранули для оральної суспензії містить:
сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
оливу касторову. Може спричинити шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Макладін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Респіраторні інфекції, інфекції горла або паращитоподібних синусів, інфекції шкіри або тканин
Рекомендована доза Макладіну для дорослих та підлітків старше 12 років — 1 саше 2 рази на добу (кожні 12 годин)
протягом 5–14 днів.
У разі тяжких інфекцій лікар може збільшити дозу до 2 саше 2 рази на добу (кожні 12 годин).
Інфекції порожнини рота та зубів
Рекомендована доза Макладіну для дорослих та підлітків старше 12 років — 1 саше 2 рази на добу (кожні 12 годин)
протягом 5 днів.
Інфекції, спричинені Mycobacterium
Рекомендована доза Макладіну для дорослих — 2 саше 2 рази на добу. У певних випадках (наприклад, у пацієнтів
з СНІДом) лікар може порадити приймати інші лікарські засоби разом з Макладіном.
Інфекції, спричинені Helicobacter pylori
Лікар може призначити вам одну з нижчевказаних терапій:

• 2 саше Макладіну 2 рази на добу, омепразол 20 мг 1 раз на добу та амоксицилін 1000 мг 2 рази на добу протягом 14 днів;
• 2 саше Макладіну 2 рази на добу, лансопразол 30 мг 2 рази на добу та амоксицилін 1000 мг 2 рази на добу протягом 14 днів.

Можливо, лікар призначить інші лікарські засоби, відмінні від вищезазначених.
Спосіб застосування
Макладін призначається перорально (через рот). Висипте вміст саше в склянку з водою та перемішайте до утворення однорідної суспензії.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок

Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить дозу,
яка буде меншою, ніж зазначено вище.
Діти
Макладін 250 мг гранулят для оральної суспензії не рекомендується дітям віком до 12 років. У такому разі
використовуйте Макладін 125 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії або Макладін 250 мг/5 мл гранулят
для оральної суспензії у флаконі з дозувальним ложкоподібним пристроєм або шприцем-дозатором.
Якщо ви прийняли більше Макладіну, ніж потрібно, у вас можуть виникнути проблеми зі шлунком або кишечником.
Якщо ви прийняли надмірну дозу Макладіну або дитина випадково проковтнула вміст кількох саше, негайно
зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Макладін
Якщо ви забули прийняти чергову дозу лікарського засобу в призначений час, зробіть це якомога швидше.
Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу,
щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Макладіном
Дуже важливо, щоб ви приймали цей лікарський засіб до кінця курсу, який призначив лікар. Не припиняйте
лікування лише тому, що почуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно припиніть прийом Макладіну та зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі умови:

• важкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднення дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
• важкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів і відшаруванням шкіри, виразки в роті, на губах і шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза);
• висипання на шкірі з підвищеною температурою та змінами в крові або легенях, серці чи печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовте забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки печінкової недостатності);
• важкий або тривалий пронос, наявність крові в проносі, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникла важка шкірна реакція: червонуватий лущення шкіри з утворенням гнійничків і пухирів (ексудативна пустульозна висипка). Поширеність цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Макладіном виникли:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• труднощі заснути (нестримність);
• зміни в смакових відчуттях, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, погане травлення, біль у животі;
• зміни в результатах аналізів печінки;
• підвищена пітливість;
• виникнення висипань на шкірі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• інфекції, наприклад, інфекції, спричинені грибком Candida або інфекції піхви;
• зниження рівня білих кров’яних клітин у крові (що може сприяти інфекціям);
• підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз);
• анорексія, зниження апетиту;
• тривога, нервозність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремтіння;
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття «серця в горлі»;
• запалення рота або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), труднощі з випорожненням (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка, виникнення плям і папул на шкірі (макулопапульозна висипка);
• скорочення м’язів;
• підвищення температури, відчуття слабкості (астенія);
• зміни в результатах аналізів крові: підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази).

Інші побічні ефекти

• інфекція шкіри (еризипелас);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком синців або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров’яних клітин — гранулоцитів (агранулоцитоз);
• зміни в сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манії, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення ритму серця (torsade de pointes, шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків);
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• акне;
• порушення м’язів (міопатія), зокрема втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• зміна кольору сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або недостатність;
• зміни в деяких лабораторних аналізах, наприклад: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовження протромбінового часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Макладін

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у систему каналізації або у побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Макладін
Діюча речовина: кларитроміцин.
Кожен пакетик містить: 250 мг кларитроміцину.
Інші компоненти: карбомер, повідон K90, гідроксипропілметилцелюлоза фталат, олія з
рицинового насіння, діоксид кремнію, малтодекстрин, сахароза, діоксид титану, модифікований крохмаль,
ароматизатор апельсиновий Bramble, амонію гліцирризинат, ацесульфам К.
Опис зовнішнього вигляду Макладіну та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у упаковці, що містить 14 пакетиків, паперова/LDPE/Al/LDPE.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese, 897 – ПІЗА – La Vettola
Ліцензіат на продаж: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 – Флоренція
Виробник
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina км. 52 snc – Campoverde di Aprilia (LT)

Інструкція: інформація для пацієнта

Макладін 250 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено лише для вашої дитини. Не давайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Макладін і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед тим, як давати Макладін своїй дитині
3. Як застосовувати Макладін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Макладін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МАКЛАДІН і для чого він призначений

Макладін містить кларитроміцин, активну речовин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це ліки, які пригнічують ріст бактерій, що викликають інфекції.
Макладін призначений дітям віком від 6 місяців до 12 років для лікування:

• респіраторних інфекцій, таких як бронхіт і пневмонія;
• інфекцій горла (тонзиліт, фарингіт) та інфекцій навколишніх пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліт, еризипела, фурункульоз та інфіковані рани;
• інфекцій вуха, зокрема інфекції середнього вуха (гострий середній отит).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як дати МАКЛАДІН своїй дитині

Не застосовуйте МАКЛАДІН своїй дитині, якщо:

• вона має алергію на кларитроміцин, інші антибіотики групи макролідів, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• вона приймає ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються при головному болі. Поєднання цих препаратів з МАКЛАДІНОМ може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• вона приймає ліки, що містять ломітапід;
• вона приймає астемізол або терфенадин (ліки, що широко використовуються при сінній лихоманці або алергії) або цисаприд або домперидон (ліки, що використовуються при розладах шлунку) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з МАКЛАДІНОМ може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• вона приймає тікагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові), івабрадин або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• вона приймає мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з МАКЛАДІНОМ може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• вона приймає ловастатин або симвастатин (статини) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з МАКЛАДІНОМ може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• у неї є або були такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкові аритмії;
• у неї низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• у неї є серйозні захворювання печінки, пов’язані з проблемами нирок.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням МАКЛАДІНА, якщо у Вашої дитини:

• є проблеми з печінкою або нирками;
• є інфекція, спричинена грибками (наприклад, кандидоз) або Ви знаєте, що дитина наражається на ризик цього стану;
• є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця);
• є порушення серцевого ритму або знижена частота серцевих скорочень (брадикардія);
• приймає інші ліки, які можуть пошкодити слуховий апарат (ототоксичні). У цьому випадку лікар може призначити обстеження для контролю вестибулярної та слухової функцій;
• вона вагітна або годує грудьми.

Інші ліки та МАКЛАДІН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
МАКЛАДІН не можна застосовувати разом з алкалоїдами ерготину, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками для лікування високого рівня холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю викликати серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ «Не застосовуйте МАКЛАДІН своїй дитині, якщо»).
Не застосовуйте МАКЛАДІН своїй дитині, якщо вона також приймає мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ваша дитина приймає:

• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму (антиаритміки), наприклад, хінідин, дисопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, дилтіазем — використовуються при підвищенні артеріального тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або інші антикоагулянти, такі як дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожних станах;
• ліки, що використовуються при ВІЛ-інфекції, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин і рифапентін — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і сахарнавір — противірусні ліки;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, алпразолам, триазолам — ліки, що використовуються при тривожних станах;
• атипові антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• силорімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші статини (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при деяких захворюваннях шлунку, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що полегшують дихання;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при нестійкості сечі;
• ліки, що викликають зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовження інтервалу QT або «torsade de pointes»;
• алкалоїди споришівки, що використовуються, наприклад, при головному болі;
• ліки, що використовуються при імпотенції, такі як силденфіл, тадалафіл і варденафіл;
• гідроксихлорохіну або хлорохіну (використовуються для лікування станів, включаючи ревматоїдний артрит або профілактику або лікування малярії). Прийом цих ліків разом з кларитроміцином може збільшити ймовірність виникнення аритмій та інших побічних ефектів, що впливають на серце;
• кортикостероїди, що застосовуються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи — це корисно при лікуванні широкого спектру захворювань).

Вагітність та годування груддю
Ця форма випуску призначена спеціально для дитячого віку. Однак, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки безпека МАКЛАДІНА під час вагітності та годування груддю не встановлена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
МАКЛАДІН може викликати запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

МАКЛАДІН 250 мг/5 мл гранули для оральної суспензії містить:
сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вашої дитини непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу;
олію насіння касторового дерева. Може спричинити шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Макладін

Макладін 250 мг/5 мл Гранулят для оральної суспензії призначений дітям віком від 6 місяців до
12 років.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу залежно від ваги дитини. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом.
Щодо рекомендованої дози Макладіну для дітей віком від 6 місяців до 12 років, перегляньте таблицю нижче. Використовуйте мірну ложечку, яка міститься у пакуванні, для правильного дозування.
Доза на основі маси тіла

Рекомендований термін лікування становить 5–10 днів.
Лікар може призначити дози, відмінні від тих, що вказані в таблиці.
Спосіб застосування
Макладін слід приймати перорально (через рот), з їжею або без неї (наприклад, з молоком).
Цей лікарський засіб необхідно відновити. Щоб приготувати суспензію, дотримуйтесь нижчевказаних інструкцій:

• Додайте до гранульованого порошку, що міститься в флаконі, воду до червоної лінії, яку ви бачите на флаконі.
• Добре струсіть.
• Долийте ще води, щоб рівень суспензії досяг червоної лінії. Перед кожним використанням флакон необхідно добре струснути.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у вашої дитини тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить меншу дозу Макладіну, ніж зазначено вище.
Якщо ви дали дитині більше Макладіну, ніж слід, можуть виникнути проблеми з шлунком або кишечником.
Якщо було застосовано надмірну дозу Макладіну, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули дати дитині Макладін
Якщо ви забули дати дозу лікарського засобу в призначений час, дайте її якомога швидше.
Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви перервали лікування Макладіном
Дуже важливо, щоб ви продовжували застосовувати цей лікарський засіб до кінця курсу, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування лише тому, що дитині стало краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть застосування Макладіну та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів:

• тяжкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднене дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
• висипання на шкірі з підвищеною температурою тіла та змінами в крові, легенях, серці або печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовтушне забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, бліді випорожнення, свербіж або біль у животі (можливі ознаки печінкової недостатності);
• тяжкий або тривалий пронос, наявність крові в діарейних випорожненнях, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile). Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите тяжку шкірну реакцію: червоне лущення шкіри з утворенням гнійничків і пухирів (ексудативна пустульоза). Поширеність цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Зверніться до лікаря, якщо під час лікування препаратом Макладін помітили:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• труднощі заснути (несоння);
• зміни в смакових відчуттях, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, розлад шлунку, біль у животі;
• зміни в показниках аналізів функції печінки;
• підвищена пітливість;
• виникнення висипань на шкірі.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• інфекції, наприклад, інфекції, спричинені грибком Candida, або інфекції піхви;
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (що може збільшити ризик інфекцій);
• підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз);
• анорексія, знижений апетит;
• тривога, нервозність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремор;
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття «серця в горлі»;
• запалення ротової порожнини або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), труднощі з випорожненням (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка, виникнення плям і папул на шкірі (макулопапульна ерупція);
• скорочення м’язів;
• підвищення температури тіла, відчуття слабкості (астенія);
• зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази).

Інші побічні ефекти

• інфекція шкіри (еризипела);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком синяків або кровотеч);
• зниження кількості певних видів білих кров’яних тілець, які називаються гранулоцити (агранулоцитоз);
• зміни в сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), аномальні сни, манії, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення ритму серця (torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків);
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• акне;
• ураження м’язів (міопатія), зокрема втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• зміна кольору сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або недостатність;
• зміни в деяких лабораторних показниках, наприклад: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовження протромбінового часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Макладін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Після відновлення препарату розчин має бути використаний протягом 14 днів і зберігатися при температурі від 15°C до 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Макладін
Діюча речовина: кларитроміцин.
100 мл відновленої суспензії містять: 5 г кларитроміцину.
Інші компоненти: карбомер, повідон К90, гіпромелоза фталат, олія рицинова, діоксид кремнію, сахароза, ксантанова смола, ароматизатор суміш фруктів, сорбат калію, кислота лимонна, діоксид титану, малтодекстрини.
Опис зовнішнього вигляду Макладіну та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у флаконі з HDPE об’ємом 100 мл, оснащеному дозувальним мірним ложком.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola
Ліцензіат на продаж: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 – Флоренція
Виробник
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc – Campoverde di Aprilia (LT)

Інструкція: інформація для пацієнта

Макладін 250 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено лише для вашої дитини. Не давайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листівка:

1. Що таке Макладін і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед тим, як дати Макладін своїй дитині
3. Як застосовувати Макладін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Макладін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МАКЛАДІН і для чого його застосовують

Макладін містить кларитроміцин, активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це лікарські засоби, що пригнічують ріст бактерій, які викликають інфекції.
Макладін призначений дітям віком від 6 місяців до 12 років для лікування:

• респіраторних інфекцій, таких як бронхіт і пневмонія;
• інфекцій горла (тонзиліт, фарингіт) та інфекцій навколишніх пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліт, еризипел, фурункульоз та інфіковані рани;
• інфекцій вуха, зокрема інфекції середнього вуха (гострий середній отит).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дати МАКЛАДІН своїй дитині

НЕ давайте МАКЛАДІН своїй дитині, якщо:

• вона має алергію на кларитроміцин, інші антибіотики групи макролідів, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• приймає ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються від головного болю. Поєднання цих препаратів з МАКЛАДІНОМ може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• приймає ліки, що містять ломітапід;
• приймає астемізол або терфенадин (ліки, що широко використовуються при сінній лихоманці або алергії) або цисаприд або домперидон (ліки, що використовуються при розладах шлунку) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з МАКЛАДІНОМ може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• приймає тікагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові), івабрадин або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• приймає мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з МАКЛАДІНОМ може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• приймає ловастатин або симвастатин (статини) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з МАКЛАДІНОМ може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• має або мав такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкову аритмію;
• має низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• має серйозні проблеми з печінкою, пов’язані з порушеннями функції нирок.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як дати МАКЛАДІН своїй дитині, якщо:

• у дитини є проблеми з печінкою або нирками;
• у дитини є інфекція, спричинена грибками (наприклад, кандидоз) або Ви знаєте, що дитина наражається на ризик такого захворювання;
• у дитини є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (коронарна хвороба);
• у дитини є порушення серцевого ритму або знижена частота серцевих скорочень (брадикардія);
• дитина приймає інші ліки, які можуть пошкодити слуховий нерв (ототоксичні). У такому разі лікар може призначити обстеження для контролю вестибулярної та слухової функцій;
• дитина вагітна або знаходиться на грудному вигодовуванні.

Інші ліки та МАКЛАДІН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
МАКЛАДІН не можна приймати разом з алкалоїдами ерготину, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками від високого холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю викликати серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ «НЕ давайте МАКЛАДІН своїй дитині, якщо»).
НЕ давайте МАКЛАДІН своїй дитині, якщо вона приймає мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо дитина приймає:

• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму (антиаритміки), наприклад, хінідин, дисопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, дилтіазем — використовуються при підвищеному артеріальному тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або інші антикоагулянти, такі як дабігатран, рівароксабан, апіксабан, едоксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій (Hypericum perforatum), що використовується при депресії або тривожних розладах;
• ліки, що використовуються при ВІЛ-інфекції, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин, рифапентин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол та флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин та саквінавір — противірусні ліки;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, альпразолам, тріазолам — ліки, що використовуються при тривожних розладах;
• атипові антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• сіролімус, такролімус та циклоспорин — ліки, що використовуються для зниження імунної відповіді;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід та репаглінід;
• інші статини (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при деяких захворюваннях шлунку, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що допомагають у диханні;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються при лікуванні раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при недержанні сечі;
• ліки, що викликають зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовження QT або «torsade de pointes»;
• алкалоїди споришів, що використовуються, наприклад, при головному болі;
• ліки, що використовуються при еректильній дисфункції, такі як силденафіл, тадалафіл та варденафіл;
• гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може збільшити ризик виникнення аритмій та інших побічних ефектів, пов’язаних із серцем;
• кортикостероїди, що приймаються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи — це корисно при лікуванні широкого спектру захворювань).

Вагітність та годування груддю
Ця форма випуску призначена спеціально для дитячого віку. Однак, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу, оскільки безпека застосування МАКЛАДІНУ під час вагітності та годування груддю не встановлена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
МАКЛАДІН може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

МАКЛАДІН 250 мг/5 мл гранулят для суспензії для перорального застосування містить:
сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вашої дитини непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу;
олію рицинової кислоти. Може спричинити шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Макладін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу відповідно до ваги дитини. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або аптекаря.
Щодо рекомендованої дози Макладіну для дітей віком від 6 місяців до 12 років, перегляньте наведену нижче таблицю.
Доза, заснована на масі тіла

Рекомендована тривалість лікування становить 5–10 днів.
Лікар може призначити дози, відмінні від тих, що зазначені в таблиці.
Спосіб застосування
Макладін потрібно приймати внутрішньо (перорально), з їжею або без неї (наприклад, з молоком).
Цей лікарський засіб необхідно відновити. Щоб приготувати суспензію, дотримуйтесь нижчевказаних інструкцій:

• Додайте до гранульованого порошку, що міститься в пляшечці, воду до червоної лінії, яку ви бачите на пляшечці.
• Хорошенько струсіть.
• Додайте ще води, щоб довести об’єм суспензії до рівня червоної лінії. Необхідно добре струшувати пляшечку перед кожним використанням. Використання дозувальної шприц-ручки:
• Відкрутіть кришку з пляшечки (мал. 1).
• Вставте шприц у горловину пляшечки за допомогою спеціального адаптера (мал. 2).
• Наберіть потрібну дозу; втягніть рідину до відповідної позначки кг (мал. 3).
• Вийміть лише шприц. Залиште адаптер встановленим і закрутіть кришку назад на горловину пляшечки (мал. 4).

Мал. 1 Мал. 2 Мал. 3 Мал. 4
Хворі з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у вашої дитини тяжкі порушення функції нирок (значення кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить меншу дозу Макладіну, ніж зазначено вище.
Якщо ви дали дитині більше Макладіну, ніж слід, можуть виникнути проблеми зі шлунком або кишечником.
Якщо було введено надмірну дозу Макладіну, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули дати дитині Макладін
Якщо ви забули дати дозу лікарського засобу у встановлений час, введіть її якомога швидше.
Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Макладіном
Дуже важливо, щоб ви застосовували цей лікарський засіб до кінця курсу, який призначив лікар. Не припиняйте лікування лише тому, що ваша дитина почувається краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Негайно припиніть застосування Макладіну та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть
одна з таких умов:

• важкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднене дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
• важкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та шелушінням, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
• висипання на шкірі з підвищеною температурою та змінами в крові або легенях, серці чи печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовтушне забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки печінкової недостатності);
• важка або тривала діарея, наявність крові в діарейних випорожненнях, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile). Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите важку шкірну реакцію: червонувате шкірне висипання з утворенням пустул і міхурів (ексудативна пустульоза). Поширеність цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Макладіном помітили появу таких симптомів: Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)
• труднощі заснути (несправжність);
• зміни смакових відчуттів, головний біль;
• діарея, блювання, нудота, погане травлення, біль у животі;
• зміни в аналізах функції печінки;
• підвищена пітливість;
• поява висипань на шкірі. Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)
• інфекції, наприклад, інфекції, спричинені Candida, або інфекції піхви;
• зниження рівня білих кров’яних тілець у крові (що може збільшити ймовірність інфекцій);
• підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз);
• анорексія, знижений апетит;
• тривожність, нервозність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремор;
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття серця в горлі;
• запалення рота або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), труднощі з випорожненням (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка, поява плям і папул на шкірі (макулопапульозна висипка);
• скорочення м’язів;
• лихоманка, відчуття слабкості (астенія);
• зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази). Інші побічні ефекти
• інфекція шкіри (еризипелоз);
• зниження кількості тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком синяків або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець, що називаються гранулоцитами (агранулоцитоз);
• зміни сприйняття реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дизорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манія, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення серцевого ритму (torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція);
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• акне;
• розлади м’язів (міопатія), такі як втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• незвичайний колір сечі, проблеми з нирками, наприклад, запалення або недостатність;
• зміни в деяких лабораторних показниках, наприклад: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовжений протромбіновий час.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Макладін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання. Після відновлення розчину лікарський засіб слід використати протягом 14 днів і зберігати при температурі від 15°C до 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Макладін
Діюча речовина: кларитроміцин.
100 мл відновленої суспензії містять: 5 г кларитроміцину.
Інші компоненти: карбомер, повідон К90, фталат гіпромелози, олія рицинова, діоксид
кремнію, сахароза, ксантанова смола, ароматизатор фруктовий, сорбат калію, кислота лимонна, діоксид
титану, малтодекстрина.
Опис зовнішнього вигляду Макладіну та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у флаконі з HDPE об’ємом 100 мл, укомплектованому дозувальною шприцом.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola
Концесіонер на продаж: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Firenze
Виробник
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Інструкція: інформація для пацієнта

Макладін 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Макладін і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Макладіну
3. Як приймати Макладін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Макладін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МАКЛАДІН і для чого його застосовують

Макладін містить кларитроміцин, активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це ліки, які пригнічують ріст бактерій, що викликають інфекції.
Макладін призначають дорослим та підліткам віком старше 12 років для лікування:

• респіраторних інфекцій, таких як бронхіт і пневмонія;
• інфекцій горла (тонзилітів, фарингітів) та інфекцій навколишніх пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліту, еризипелу, фурункульозу та інфікованих ран;
• інфекцій, спричинених деякими бактеріями, що називаються Mycobacterium;
• інфекції, викликаної Helicobacter pylori (бактерією, пов’язаною з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Макладіну

Не приймайте Макладін, якщо:

• у Вас алергія на кларитроміцин, інші антибіотики макролідного ряду, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються при головному болі. Поєднання цих препаратів з Макладіном може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
• Ви приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід;
• Ви приймаєте астемізол або терфенадин (ліки, що широко використовуються при сінній лихоманці або алергії) або цисаприд або домперидон (ліки, що використовуються при розладах шлунка) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з Макладіном може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
• Ви приймаєте тикагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові), івабрадин або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
• Ви приймаєте мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з Макладіном може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
• Ви приймаєте ловастатин або симвастатин (статини), ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Макладіном може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
• у Вас є або були такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкові аритмії;
• у Вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнеземія);
• у Вас тяжкі захворювання печінки, пов’язані з проблемами нирок.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Макладіну, якщо:

• Ви літня людина (Вам більше 65 років);
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
• у Вас є інфекція, спричинена грибками (наприклад, кандидоз) або Ви знаєте, що наражаєтеся на ризик цього стану;
• у Вас є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця);
• у Вас є порушення серцевого ритму або знижена частота серцевих скорочень (брадикардія); Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити ушкодження вух (ототоксичні). У такому разі лікар може призначити Вам обстеження для контролю вестибулярної та слухової функцій.
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Інші лікарські засоби та Макладін
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Макладін не слід приймати разом з алкалоїдами ерготину, астемізолом, терфенадином, цисапридом,
домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками для лікування
високого рівня холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю спричиняти серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ "Не приймайте Макладін, якщо").
Не приймайте Макладін, якщо Ви також приймаєте мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (антиаритміки), наприклад, хінідин, дисопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, ділтіазем — використовуються при підвищеному артеріальному тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожних розладах;
• ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин і рифапентин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і саквінавір — противірусні препарати;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, алпразолам, тріазолам — ліки, що використовуються при тривожних розладах;
• атипічні антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• сіролімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для зниження імунної відповіді;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші статини (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при деяких захворюваннях шлунка, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що допомагають у диханні;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при уретральній недержності;
• ліки, що спричиняють зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовженого QT або torsade de pointes;
• алкалоїди спорини, що використовуються, наприклад, при головному болі;
• ліки, що використовуються при імпотенції, такі як силденафіл, тадалафіл і варденафіл;
• гідроксихлорохіну або хлорохіну (використовуються для лікування станів, що включають ревматоїдний артрит або лікування чи профілактику малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може збільшити ризик виникнення аритмій та інших побічних ефектів, що впливають на серце;
• кортикостероїди, що призначаються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи — це корисно при лікуванні широкого спектру захворювань).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека Макладіну під час вагітності та годування грудьми невідома.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Макладін може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Макладін 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 13,12 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку. Це становить 0,66% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Макладін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Інфекції дихальних шляхів, інфекції горла або навколишніх пазух, інфекції шкіри або тканин
Рекомендована доза Макладіну для дорослих та підлітків віком понад 12 років — 1
таблетка 2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом 5–14 днів.
Інфекції, спричинені Mycobacterium
Рекомендована доза Макладіну для дорослих — 1 таблетка 2 рази на добу. У певних
випадках (наприклад, у пацієнтів із СНІДом) лікар може порадити вам приймати інші
лікарські засоби разом із Макладіном.
Інфекції, спричинені Helicobacter pylori
Лікар може призначити вам одну з нижче зазначених терапій:

• 1 таблетка Макладіну 2 рази на добу, омепразол 20 мг 1 раз на добу та амоксицилін 1000 мг 2 рази на добу протягом 14 днів;
• 1 таблетка Макладіну 2 рази на добу, лансопразол 30 мг 2 рази на добу та амоксицилін 1000 мг 2 рази на добу протягом 14 днів.
  Можливо, що лікар застосує інші лікарські засоби, ніж зазначено вище.
  Спосіб застосування
  Макладін призначений для перорального застосування (через рот).
  Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок
  Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить вам меншу дозу, ніж зазначено вище.
  Діти
  Макладін 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років. У цьому випадку слід застосовувати Макладін 125 мг/5 мл гранули для оральної суспензії або Макладін 250 мг/5 мл гранули для оральної суспензії у флаконі з дозувальним ложкоподібним пристосуванням або шприцем-дозатором.

Якщо ви прийняли більше Макладіну, ніж потрібно, можуть виникнути проблеми зі
шлунком або кишечником.
Якщо ви прийняли надмірну дозу Макладіну або дитина випадково проковтнула кілька
таблеток, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Макладін
Якщо ви забули прийняти чергову дозу лікарського засобу в призначений час, прийміть її якомога швидше.
Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Макладіном
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб до кінця курсу, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще, оскільки ваші симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно припиніть прийом МАКЛАДІНУ та зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

• тяжкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднене дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів і відшаруванням шкіри, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
• висипання на шкірі з підвищеною температурою та порушеннями в крові або легенях, серці чи печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовтушність очей або шкіри (жовтяниця), темне забарвлення сечі, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки ураження печінки, наприклад, гепатит, холестаз, печінкова недостатність);
• тяжка або тривала діарея, наявність крові в діарейних випорожненнях, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile).
  Негайно зверніться до лікаря, якщо виникла тяжка шкірна реакція: червоне лущення шкіри з утворенням пустуль і пухирів (ексудативна пустульозна висипка).
  Частота цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
  Зверніться до лікаря, якщо під час лікування МАКЛАДІНОМ виникли такі симптоми:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• труднощі заснути (безсоння);
• зміни смаку, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, розлад шлунку, біль у животі;
• зміни в результатах аналізів функції печінки;
• підвищена пітливість;
• висипання на шкірі.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• інфекції, спричинені грибком Candida, інфекції піхви;
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові або зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець — нейтрофілів (що може підвищувати ризик інфекцій);
• підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія);
• анорексія, знижений апетит;
• тривога, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремор;
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття «серця в горлі»;
• запалення ротової порожнини або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), розпухання живота, труднощі з випорожненням (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка;
• погане самопочуття, відчуття слабкості (астенія), втома, біль у грудях, озноб;
• зміни в результатах аналізів крові: підвищення рівня сироваткової лужної фосфатази, підвищення рівня сироваткової лактатдегідрогенази, підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази), підвищення гамма-глутамілтрансферази.

Інші побічні ефекти

• інфекція шкіри (еризипелас);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком синців або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець — гранулоцитів (агранулоцитоз);
• зміни в сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манія, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення ритму серця (torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція);
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• вугрові висипання;
• ураження м’язів (міопатія), зокрема втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• незвичайне забарвлення сечі, проблеми з нирками, наприклад запалення або недостатність;
• зміни в певних лабораторних показниках, наприклад: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовження протромбінового часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Макладін

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, до кінця якого місяця він дійсний. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Макладін
Діюча речовина: кларитроміцин.
Кожна плівкова таблетка містить: 500 мг кларитроміцину.
Інші компоненти: натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза, діоксид кремнію,
повідон К 29-32, стеаринова кислота, магнію стеарат, тальк; розчин для оболонки: гіпромелоза,
гідроксипропілцелюлоза, пропіленгліколь, сорбітанолеат, діоксид титану, сорбінова кислота,
ванілін, хіноліновий жовтий (E-104 — алюмінієва лака).
Опис зовнішнього вигляду Макладіну та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у упаковці, що містить 14 плівкових таблеток у
блистері PVC/PVDC-Al.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Guidotti S.p.A. — Via Livornese, 897 — PISA — La Vettola
Концесіонер для продажу: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 — Firenze
Виробник
Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. — Via Campo di Pile — L’Aquila

Інструкція: інформація для пацієнта

Макладін РМ 500 мг таблетки із модифікованим вивільненням

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Макладін РМ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Макладін РМ
3. Як приймати Макладін РМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Макладін РМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МАКЛАДІН РМ і для чого його застосовують

МАКЛАДІН РМ містить кларитроміцин, діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це ліки, які блокують ріст бактерій, що викликають інфекції.
МАКЛАДІН РМ показаний дорослим та підліткам віком старше 12 років для лікування:

• дихальних інфекцій, таких як бронхіт і пневмонія;
• інфекцій горла (тонзилітів, фарингітів) та інфекцій навколишніх носових пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліту, еризипелу, фурункульозу та інфікованих рани. МАКЛАДІН РМ — це лікарський засіб у вигляді таблеток із модифікованим вивільненням; це означає, що діюча речовина повільно вивільняється з таблетки. Це дозволяє приймати МАКЛАДІН РМ лише один раз на добу.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Макладіну RM

Не приймайте Макладін RM, якщо:

• у Вас алергія на кларитроміцин, інші антибіотики макролідного ряду, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються при головному болі. Поєднання цих препаратів з Макладіном може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• Ви приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід;
• Ви приймаєте астемізол або терфенадин (ліки, що широко використовуються при сінній лихоманці або алергії) або цисаприд або домперидон (ліки, що використовуються при розладах шлунка) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з Макладіном може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• Ви приймаєте тікагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові), івабрадин або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• Ви приймаєте мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з Макладіном може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• Ви приймаєте ловастатин або симвастатин (статини), ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Макладіном може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• у Вас є або були такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкові аритмії;
• у Вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіємія);
• у Вас серйозні захворювання печінки, пов’язані з проблемами нирок;
• у Вас серйозні захворювання нирок. Макладін RM не підходить для дітей віком до 12 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Макладіну RM, якщо:

• Ви похилого віку (Вам більше 65 років);
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
• у Вас є інфекція, спричинена грибками (наприклад, кандидоз) або Ви знаєте, що наражаєтеся на ризик цього стану;
• у Вас є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця);
• у Вас є проблеми з серцевим ритмом або знижена частота серцевих скорочень (брадикардія);
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть пошкодити слух (ототоксичні). У цьому випадку лікар може призначити обстеження для контролю вестибулярної та слухової функцій;
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Інші ліки та Макладін RM
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Макладін RM не можна приймати разом з алкалоїдами ерготину, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками для лікування високого холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю викликати серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ "Не приймайте Макладін RM, якщо").
Не приймайте Макладін RM, якщо Ви також приймаєте мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються для лікування аритмій (протиаритмічні), наприклад, хінідин, дисопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, дилтіазем, що використовуються при підвищеному кров’яному тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або будь-які інші антикоагулянти, наприклад, дабігатран, рівароксабан, апіксабан, едоксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожності;
• ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ, такі як ефавіренз, етравірін, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин і рифапентин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і саквінавір — противірусні ліки;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, алпразолам, триазолам — ліки, що використовуються при тривожності;
• атипові антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• силорімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для зниження імунної відповіді;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші статини (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при деяких захворюваннях шлунка, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що допомагають у диханні;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при недержанні сечі;
• ліки, що викликають зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовженого QT або torsade de pointes;
• алкалоїди споришівки, що використовуються, наприклад, при головному болі;
• ліки, що використовуються при імпотенції, такі як силденіфіл, тадалафіл і варденафіл;
• гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування станів, що включають ревматоїдний артрит або лікування чи профілактику малярії). Прийом цих ліків разом з кларитроміцином може збільшити ймовірність виникнення ненормального серцевого ритму та інших побічних ефектів, що впливають на серце;
• кортикостероїди, що вводяться перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи — це корисно при лікуванні широкого спектру захворювань).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека Макладіну RM під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Макладін RM може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Макладін RM містить:

• лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Натрій. Цей лікарський засіб містить 15,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку. Якщо Ви приймаєте дві таблетки з модифікованим вивільненням один раз на добу, загальна кількість натрію становитиме 30,6 мг на дозу. Це еквівалентно 1,5% максимальної добової кількості натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Макладін RM

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Макладіну RM для дорослих та підлітків старше 12 років — 1 таблетка 1 раз на добу протягом 5–14 днів.
У разі важких інфекцій лікар може збільшити дозу до 2 таблеток на добу, які потрібно приймати одноразово.
Спосіб застосування
Макладін RM слід приймати перорально (через рот) разом з їжею. Проковтуйте таблетки цілими, не розжовуючи їх.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок
Макладін RM не підходить для пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (значення кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв). У разі необхідності проконсультуйтеся з лікарем, оскільки для таких пацієнтів існують спеціальні нижчі дози.
Діти
Макладін RM не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років. У цьому випадку слід застосовувати Макладін 125 мг/5 мл гранули для оральної суспензії або Макладін 250 мг/5 мл гранули для оральної суспензії у флаконі з дозувальною ложкою або шприцем-дозатором.
Якщо ви прийняли більше Макладіну RM, ніж потрібно, можуть виникнути проблеми з шлунком або кишечником.
Якщо ви прийняли надмірну дозу Макладіну RM або дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Макладін RM
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу у встановлений час, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати забуту.
Якщо ви припините лікування Макладіном RM
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб до завершення курсу, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Негайно припиніть прийом Макладіну RM і зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть
один з наступних станів:

• важкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднене дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
• важкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням бульбашок і шелушінням, виразки в роті, на губах і шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
• висипання на шкірі з підвищенням температури тіла та порушеннями в крові, легенях, серці або печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовтушне забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, світлий кал, свербіж або біль у животі (можливі ознаки печінкової недостатності);
• важкий або тривалий пронос, наявність крові в проносі, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile). Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите важку шкірну реакцію: червоне шкірне висипання з утворенням пустул і бульбашок (ексантематозна пустульоза). Поширеність цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Зверніться до лікаря, якщо під час лікування препаратом Макладін RM виникнуть: Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)
• труднощі заснути (безсоння);
• зміни смаку, головний біль;
• діарея, блювання, нудота, погане травлення, біль у животі;
• зміни в результатах аналізів функції печінки;
• підвищена пітливість;
• виникнення висипань на шкірі. Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)
• інфекції, спричинені грибком Candida, інфекції піхви;
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (що може збільшити ризик інфекцій);
• анорексія, знижений апетит;
• тривожність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремор;
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття «перебоїв у роботі серця»;
• запалення ротової порожнини або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), труднощі з випорожненням (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка;
• відчуття слабкості (астенія);
• зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази). Інші побічні ефекти
• інфекція шкіри (еризипелас);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком синців або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець, що називаються гранулоцитами (агранулоцитоз);
• зміни в сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе самого (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манії, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «мурашок» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення ритму серця (torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібріляція);
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• акне;
• порушення м’язів (міопатія), зокрема втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• зміна кольору сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або недостатність;
• зміни в деяких лабораторних аналізах, наприклад: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовження протромбінового часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Макладін RM

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної як «термін придатності», на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Макладін РМ
Діюча речовина: кларитроміцин.
Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить: 500 мг кларитроміцину.
Інші компоненти: лимонна кислота безводна, натрію альгінат, натрію та кальцію альгінат, лактоза,
повідон К30, тальк, стеаринова кислота, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 400, макрогол
8000, титану діоксид, сорбінова кислота, хіноліновий жовтий (E-104 алюмінієва лака).
Опис зовнішнього вигляду Макладін РМ та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у упаковці, що містить 7 таблеток з модифікованим вивільненням у
блистері PVC/PVDC-Al.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola
Ліцензіат для продажу: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Firenze
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile - L’Aquila

Вкладиш: інформація для пацієнта

Макладін 500 мг/10 мл порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Макладін і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Макладіну
3. Як застосовувати Макладін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Макладін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МАКЛАДІН і для чого він призначений

МАКЛАДІН містить кларитроміцин, активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це ліки, які пригнічують ріст бактерій, що викликають інфекції.
МАКЛАДІН призначається дорослим та підліткам віком старше 12 років для лікування:

• інфекцій дихальних шляхів, таких як бронхіт і пневмонія;
• інфекцій горла (тонзилітів, фарингітів) та інфекцій навколоносових пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліту, еризепелати, фурункульозу та інфікованих ран. МАКЛАДІН використовується щоразу, коли необхідний внутрішньовенний антибіотик (який вводиться у вену за допомогою ін'єкції), наприклад, для лікування тяжких інфекцій або як альтернатива пероральному лікуванню у разі, якщо пацієнт не може ковтати.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Макладіну

Не застосовуйте Макладін, якщо:

• у Вас алергія на кларитроміцин, інші антибіотики макролідної групи, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін — лікарські засоби, які використовуються при головному болі. Поєднання цих препаратів з Макладіном може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
• Ви приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід;
• Ви приймаєте астемізол або терфенадин (ліки, які широко використовуються при сенному насильництві або алергії) або цисаприд або домперідон (ліки, що використовуються при розладах шлунку) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з Макладіном може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
• Ви приймаєте тікагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові), івабрадин або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
• Ви приймаєте мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при підагрі). Поєднання цих препаратів з Макладіном може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
• Ви приймаєте ловастатин або симвастатин (статини), ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Макладіном може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
• у Вас є або були такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкові аритмії;
• у Вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• у Вас тяжкі захворювання печінки, пов’язані з проблемами нирок. Макладін не підходить для дітей віком до 12 років.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед застосуванням Макладіну, якщо:

• Ви похилого віку (Вам більше 65 років);
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
• у Вас є інфекція, спричинена грибками (наприклад, кандидоз) або Ви знаєте, що маєте підвищений ризик цього стану;
• у Вас є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця);
• у Вас є проблеми з серцевим ритмом або знижена частота серцевих скорочень (брадикардія);
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити ушкодження вух (ототоксичні). У цьому випадку лікар може призначити Вам обстеження для контролю вестибулярної та слухової функцій;
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Інші лікарські засоби та Макладін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Макладін не слід застосовувати разом з алкалоїдами ерготину, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками для лікування високого рівня холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю спричиняти серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ «Не застосовуйте Макладін, якщо»).
Не приймайте Макладін, якщо Ви також приймаєте мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (антиаритміки), наприклад, хінідин, дисопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, ділтіазем — використовуються при підвищеному тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або будь-які інші антикоагулянти, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожності;
• ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин і рифапентин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і сахарін — ліки проти вірусів;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, алпразолам, тріазолам — ліки, що використовуються при тривожності;
• атипові антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• сіролімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для зниження імунної відповіді;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші види статинів (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при деяких розладах шлунку, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що допомагають диханню;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при недержанні сечі;
• ліки, що спричиняють зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовженого QT або «torsade de pointes»;
• алкалоїди спорину злаків, що використовуються, наприклад, при головному болі;
• ліки, що використовуються при імпотенції, такі як силденфіл, тадалафіл і варденафіл;
• гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування станів, що включають ревматоїдний артрит або лікування чи профілактику малярії). Прийом цих ліків разом з кларитроміцином може збільшити ймовірність виникнення аритмій та інших побічних ефектів, що впливають на серце;
• кортикостероїди, що вводяться перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи — це корисно при лікуванні широкого спектру захворювань).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека Макладіну під час вагітності та годування грудьми невідома.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Макладін може спричинити запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Макладін містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Макладін

Рекомендована доза Макладіну для дорослих та підлітків віком понад 12 років становить 4–8 мг на добу на кожен кілограмаграм ваги тіла, розділених на дві дози, протягом 6–14 днів.
Лікар визначить правильну дозу для вас.
Максимальна доза — 1 г на добу.
Спосіб застосування
Макладін вводиться повільно через голку у вену.
Макладін готується лікарем або медсестрою шляхом розчинення порошку, що міститься у флаконі, у розчиннику з ампули, який складається з води для ін'єкційних розчинів. Як розчинник не слід використовувати розчини, що містять сіль.
Отриманий розчин перед введенням необхідно розбавити щонайменше 250 мл одного з таких інфузійних розчинів до досягнення кінцевої концентрації приблизно 2 мг/мл:

• глюкоза 5% у розчині Рінгера лактату;
• глюкоза 5%;
• Рінгер лактат;
• глюкоза 5% у хлориді натрію 0,3%;
• Нормосол-М у глюкозі 5%;
• Нормосол-R у глюкозі 5%;
• глюкоза 5% у хлориді натрію 0,45%;
• хлорид натрію 0,9%.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить вам меншу дозу Макладіну, ніж зазначено вище.

Діти віком до 12 років
Макладін не призначений для дітей віком до 12 років. У цьому випадку слід застосовувати Макладін 125 мг/5 мл гранули для суспензії для перорального застосування або Макладін 250 мг/5 мл гранули для суспензії для перорального застосування у флаконі з ложкою або дозувальною шприц-ручкою.

Якщо ви застосували більше Макладіну, ніж потрібно
Макладін застосовується лікарем, тому передозування малоймовірне. Однак у разі застосування надмірних доз можуть виникнути проблеми зі шлунком або кишечником.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Макладіну та зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі умови:

• тяжкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднення дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні або анафілактоїдні реакції);
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням бульбашок та шелушінням, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• висипання на шкірі з підвищенням температури та змінами в крові або легенях, серці чи печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовтяниця очей або шкіри (жовтяниця), темне забарвлення сечі, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки печінкової недостатності);
• тяжка або тривала діарея, наявність крові в діарейних випорожненнях, навіть до 2 місяців після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile).
  Негайно зверніться до лікаря, якщо виникла тяжка шкірна реакція: червоні шкірні висипання з лущенням, утворенням пустуль та бульбашок (ексудативна пустульозна висипка). Поширеність цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
  Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Макладіном виникнуть:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

• запалення вени, де вводився препарат.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• труднощі заснути (бессоння);
• зміни смаку, головний біль;
• розширення судин;
• діарея, блювота, нудота, розлад шлунку, біль у животі;
• зміни в показниках аналізів печінки;
• підвищена пітливість;
• виникнення висипань на шкірі;
• біль або запалення в місці введення препарату.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• целюліт, інфекції, спричинені Candida, інфекції піхви;
• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (що може збільшити ризик інфекцій);
• анорексія, знижений апетит;
• тривожність, запаморочення, головокруження, сонливість, тремтіння, втрата свідомості, порушення рухів м’язів (дискінезія);
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), зупинка серця, порушення ритму серця, такі як фібриляція передсердь, екстрасистолія, відчуття «серця в горлі»;
• проблеми з легенями, такі як астма або легенева емболія;
• запалення рота, язика або стравоходу, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), труднощі з випорожненням (запор), ікота, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка, утворення бульбашок на шкірі (бульозний дерматит);
• напруженість м’язів;
• відчуття слабкості (астенія);
• зміни в аналізах крові: незвичайне співвідношення альбумінів/глобулінів, підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази), підвищення креатиніну або сечовини.

Інші побічні ефекти

• інфекція шкіри (еризипелас);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком синяків або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцити (агранулоцитоз);
• зміни сприйняття реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), плутанина, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манії, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення ритму серця, такі як «torsade de pointes», шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків;
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• акне;
• порушення м’язів (міопатія), такі як втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• незвичайне забарвлення сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або недостатність;
• зміни в деяких лабораторних аналізах, наприклад: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовжений протромбіновий час.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Макладін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору та досяжності.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Після реконституції лікарський засіб слід використовувати одразу або не пізніше ніж через 24 години, якщо він зберігається при температурі від 2 до 8 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Макладін
Діюча речовина: кларитроміцин.
Кожен флакон порошку містить: кларитроміцину лактобіонат 739,5 мг, що відповідає
кларитроміцину 500 мг.
Інші компоненти:

• у флаконі: лактобіонова кислота, натрію гідроксид як коректор рН;
• у ампулі: вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Макладіну та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у упаковці, що містить 1 скляний флакон з порошком та
1 скляну ампулу з розчинником.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola
Концесіонер для продажу: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Firenze
Виробник
Delpharm Saint Remy - St. Remy – ФРАНЦІЯ
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Firenze