MACLADIN

Ulotka: informacje dla pacjenta

MACLADIN 125 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Claritromicina
Przed podaniem tego leku dziecku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest MACLADIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem MACLADIN dziecku
3. Jak podawać MACLADIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MACLADIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MACLADIN i do czego służy

MACLADIN zawiera klarytromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
MACLADIN jest wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat na leczenie:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenia migdałków, zapalenia gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, np. impetigo, zapalenie mieszków włosowych, rumień, furunkulozę i zakażone rany;
• infekcji ucha, w szczególności ostrego zapalenia ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem MACLADINU dziecku

Nie podawaj MACLADINU dziecku, jeśli:

• dziecko jest uczulone na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• dziecko przyjmuje ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w migrenie. Łączenie tych leków z MACLADINEM może powodować ciężkie niepożądane działania uboczne. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki zastępcze;
• dziecko przyjmuje lek zawierający lomitapyd;
• dziecko przyjmuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane na katar sienny lub alergie) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane na zaburzenia żołądka) lub pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych). Łączenie tych leków z MACLADINEM może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki zastępcze;
• dziecko przyjmuje tikagrelor (lek stosowany do rozrzedzania krwi), iwabradynę lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki zastępcze;
• dziecko przyjmuje midazolam (lek stosowany jako środek znieczyszający) lub kolkichynę (lek stosowany w dnie moczanowej). Łączenie tych leków z MACLADINEM może powodować ciężkie niepożądane działania uboczne. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki zastępcze;
• dziecko przyjmuje lowastatynę lub simwastatynę (statyny), leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Łączenie tych leków z MACLADINEM może powodować ciężkie problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki zastępcze;
• dziecko ma lub miało następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub komorową arytmię serca;
• dziecko ma niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• dziecko ma ciężkie problemy wątroby związane z zaburzeniami nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem MACLADINU, jeśli dziecko:

• ma problemy wątroby lub nerek;
• ma infekcję grzybiczą (np. opryszcznicę) lub wie, że jest narażone na takie schorzenie;
• ma choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• ma problemy z rytmem serca lub zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardię);
• przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcje przedsionkowe i słuchowe;
• jest w ciąży lub karmi piersią.

Inne leki i MACLADIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może przyjąć inne leki, w tym leki bez recepty.
Nie należy przyjmować MACLADINU razem z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelor, ranolazyną, kolkichyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt „Nie podawaj MACLADINU dziecku, jeśli”).
Nie podawaj MACLADINU dziecku, jeśli przyjmuje:

• również midazolam – lek stosowany jako środek znieczyszający; Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje:
• leki na problemy serca, takie jak digoksyna;
• leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (leków przeciwarotmicznych), takie jak chinidyna, dysopirydyna;
• blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil, amlodypina, diltiazem – stosowane na nadciśnienie tętnicze;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulanty) podawane doustnie, takie jak warkaryna lub inne antykoagulanty, np. dabigatran, rywaroksaban, apyksaban, edoksaban, cylostazol;
• leki na epilepsję (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, kwas walproinowy);
• napar z zioła św. Jana, stosowany na depresję lub lęk;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz, etrawiryna, nevirapina, rytonawir, zydowudyna;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę – leki stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• itrakonazol i flukenazol – leki stosowane w infekcjach grzybiczych;
• zydowudynę i sakwinawir – leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam – leki stosowane na lęk;
• atypowe leki przeciwpsychotyczne, np. kwetiapina – leki stosowane w schizofrenii lub innych zaburzeniach psychicznych;
• sirolimus, tachrolimus i cyklosporynę – leki stosowane do osłabienia odporności;
• leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi (doustne środki hipoglikemizujące/insulina), np. nateglinid, repaglinid;
• inne statyny (inne niż lowastatyna lub simwastatyna) – leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol – lek stosowany w niektórych schorzeniach żołądka, np. w przypadku wrzodu;
• teofilinę – lek ułatwiający oddychanie;
• metylprednizolon – kortykosteroid;
• ibrytynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterodynę – lek stosowany w nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadę de pointes;
• alkaloidy sporyszu – stosowane np. w migrenie;
• leki stosowane w impotencji, takie jak sildenafil, tadalafil i wardenafil;
• hydroksychlorochynę lub chlorochynę (stosowane w leczeniu chorób, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków razem z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca i innych niepożądanych działań na serce;
• kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub przez inhalację (stosowane w celu wspomagania supresji układu odpornościowego organizmu – co jest przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Ciąża i karmienie piersią
Ta postać leku jest przeznaczona specjalnie do stosowania w pediatrii, jednak jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ nieznana jest jego bezpieczność w ciąży i w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
MACLADIN może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i zamroczenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

MACLADIN 125 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera:
sacharozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed podaniem tego leku;
olej rycynowy. Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować lek MACLADIN

MACLADIN 125 mg/5 ml granulat do zawiesiny doustnej jest wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, który dobrał odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby ustalić zalecaną dawkę dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, zapoznaj się z poniższą tabelą. Do przyjmowania właściwej dawki użyj łyżeczki znajdującej się w opakowaniu.
Dawka zależna od masy ciała

Zalecana długość leczenia wynosi 5–10 dni.
Lekarz może przepisać dawkowanie inne niż podane w tabeli.

Sposób podania
MACLADIN należy przyjmować doustnie, z lub bez posiłku (np. z mlekiem).
Ten lek należy przygotować. Aby sporządzić zawiesinę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Dodaj do granulatu znajdującego się w butelce wodę aż do czerwonej linii widocznej na butelce.
• Dobrze wstrząśnij.
• Dodaj jeszcze więcej wody, aż zawiesina osiągnie poziom czerwonej linii. Przed każdym użyciem należy dobrze wstrząsnąć butelką.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek
Jeśli u dziecka występują ciężkie zaburzenia nerek (wartość klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz przepisze niższą dawkę MACLADIN niż wskazano powyżej.

Jeśli podasz dziecku więcej MACLADIN niż należy, mogą wystąpić problemy z żołądkiem lub jelitami.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę MACLADIN, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz podać dziecku MACLADIN
Jeśli zapomniałeś podać lek o ustalonej porze, podaj go jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij tę pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie MACLADIN
Należy kontynuować podawanie tego leku aż do końca okresu leczenia wyznaczonego przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że dziecko czuje się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub nasilić się.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Natychmiast przestań stosować MACLADIN i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzykami i odwarstwieniem naskórka, owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa);
• wysypka skórna towarzysząca gorączce i zaburzeniom krwi lub płuc lub serca lub wątroby (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, bladorożowe stolce, świąd lub ból brzucha (możliwe objawy niewydolności wątroby);
• ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy wywołanego przez bakterię zwaną Clostridioides difficile).
  Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami i pustulkami (pustuloza egzematoidna). Częstość tej reakcji jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
  Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia MACLADIN pojawią się następujące objawy:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• zaburzenia smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, nudności, wzdęcia, ból brzucha;
• zmiany w badaniach wątroby;
• nadmierne pocenie się;
• wysypka skórna.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• infekcje, np. infekcje grzybicze spowodowane przez Candida lub infekcje pochwy;
• obniżenie liczby białych krwinek we krwi (co może zwiększyć ryzyko infekcji);
• zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza);
• anoreksja, zmniejszony apetyt;
• lęk, pobudzenie, zawroty głowy, zawroty, senność, drżenie;
• brzęczenie w uszach, zaburzenia słuchu;
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), uczucie kołatania serca;
• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenie żołądka (gastryt), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, wzdęcia (meteoryzm);
• świąd, pokrzywka, pojawienie się plamek i grudek na skórze (egzema makulopapularne);
• skurcze mięśni;
• gorączka, uczucie osłabienia (astenia);
• zmiany w badaniach krwi: wzrost aktywności transaminaz (alaninotransaminazy i aspartaminotransferazy).

Inne działania niepożądane

• infekcja skóry (rumień);
• obniżenie poziomu płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zaburzenia postrzegania rzeczywistości (zespół psychiczny) lub własnej osoby (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy nieistniejących), nietypowe sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), mrowienie lub uczucie „drętwienia” (parestezja);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);
• krwawienia;
• zapalenienie trzustki;
• zmiana koloru języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nietypowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych, np.: wzrost znormalizowanego wskaźnika protrombinowego (INR), wydłużony czas protrombinowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek MACLADIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Po odtworzeniu roztwór należy używać w ciągu 14 dni i przechowywać w temperaturze od 15°C do 30°C.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MACLADIN
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
100 ml zawiesiny po odtworzeniu zawiera: 2,5 g klaritromycyny.
Pozostałe składniki to: karbomer, povidon K90, hipromeloza ftalan, olej rycynowy, dwutlenek krzemu, sacharoza, guma ksantanowa, aromat owocowy, sorbat potasu, kwas cytrynowy, dwutlenek tytanu, maltodekstryny.
Opis wyglądu leku MACLADIN i zawartość opakowania
Lek jest dostępny w butelce HDPE o pojemności 100 ml z łyżką dozującą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola
Dystrybutor: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Firenze
Producent
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Ulotka: informacje dla pacjenta

MACLADIN 125 mg/5 ml granulat do zawiesiny doustnej

Klarytromycyna
Należy dokładnie przeczytać cały ten ulotkę przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Treść tej ulotki:

1. Co to jest MACLADIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem MACLADIN dziecku
3. Jak stosować MACLADIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MACLADIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MACLADIN i do czego służy

MACLADIN zawiera klarytromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
MACLADIN jest wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w leczeniu:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenia migdałków, zapalenia gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, np. impetigo, zapalenie mieszków włosowych, eryzypela, furunkuloza i zakażone rany;
• infekcji ucha, w szczególności zapalenia ucha środkowego (ostrze zapalenie ucha środkowego).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku MACLADIN dziecku

Nie podawaj leku MACLADIN dziecku, jeśli:

• ma alergię na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmuje ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w przypadku bólu głowy. Połączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki zamiennik;
• przyjmuje lek zawierający lomitapyd;
• przyjmuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane na katar sienny lub alergie) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane w zaburzeniach żołądka) lub pimozyd (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych). Połączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki zamiennik;
• przyjmuje tikagrelor (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi), ivabradynę lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki zamiennik;
• przyjmuje midazolam (leki stosowane jako znieczulenie) lub kolchorynę (leki stosowane w przypadku dny moczanowej). Połączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki zamiennik;
• przyjmuje leki z grupy statyn, takie jak lowastatyna lub simwastatyna, stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. Połączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne problemy z mięśniami. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki zamiennik;
• ma lub miał następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub arytmia komorowa serca;
• ma niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• ma ciężkie zaburzenia wątroby związane z problemami nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku MACLADIN, jeśli u dziecka:

• występują problemy z wątrobą lub nerkami;
• występuje infekcja grzybicza (np. opryszczka) lub istnieje ryzyko jej wystąpienia;
• występują choroby serca, np. ciężka niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (choroba wieńcowa);
• występują zaburzenia rytmu serca lub spowolnienie akcji serca (bradykardia);
• przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenie uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania oceniające funkcję przedsionkową i słuchu;
• jest w ciąży lub karmi piersią.

Inne leki i MACLADIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
MACLADIN nie powinien być przyjmowany razem z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchoryną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt „Nie podawaj leku MACLADIN dziecku, jeśli”).
Nie podawaj leku MACLADIN dziecku, jeśli przyjmuje:

• również midazolam – lek stosowany jako znieczulenie. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje:
• leki stosowane w chorobach serca, np. digoksynę;
• leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (antyarytmiczne), np. chinidynę, dysopirynamidę;
• blokery kanału wapniowego, np. werapamil, amlodypinę, diltiazem – stosowane w nadciśnieniu tętniczym;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy) podawane doustnie, np. wafarynę lub inne antykoagulancy, takie jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, cylostazol;
• leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, kwas walproinowy);
• naparstnicę (Hypericum perforatum) – stosowaną w depresji lub lęku;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz, etrawiryna, nevirapina, rytonawir, zydowudyna;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę – leki stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• itrakonazol i fluwkonazol – leki stosowane w infekcjach grzybiczych;
• zydowudynę i saquinawir – leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam – leki stosowane na lęk;
• atypowe neuroleptyki, np. kwetiapinę – leki stosowane w schizofrenii lub innych zaburzeniach psychicznych;
• sirolimus, takrolimus i cyklosporynę – leki stosowane do obniżenia odporności;
• leki stosowane do obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemizujące doustnie/insulina), np. nateglinidę i repaglinidę;
• inne statyny (inne niż lowastatyna lub simwastatyna) – leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol – lek stosowany w niektórych chorobach żołądka, np. w przypadku wrzodu;
• teofilinę – lek pomagający w oddychaniu;
• metylprednizolon – kortykosteroid;
• ibrytynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterolinę – lek stosowany w nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadę de pointes;
• alkaloidy sporyszu – stosowane np. w bólach głowy;
• leki stosowane w impotencji, takie jak sildenafil, tadalafil i vardenafile;
• hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu chorób, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków razem z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca i innych działań niepożądanych dotyczących serca;
• kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub przez inhalację (stosowane w celu wspomagania immunosupresji – przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Ciąża i karmienie piersią
To preparat przeznaczony specjalnie do stosowania u dzieci, jednak jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania MACLADIN w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest znane.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
MACLADIN może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia, dezorientację i dezorientację przestrzenną, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

MACLADIN 125 mg/5 ml, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera:
sacharozę. Jeśli lekarz rozpoznał u dziecka nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed podaniem tego leku;
olej rycynowy. Może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

3. Jak podawać lek MACLADIN

MACLADIN 125 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
Podawaj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza, który ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu ustalenia zalecanej dawki dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, zapoznaj się z poniższą tabelą.
Dawka zależna od masy ciała

Zalecana długość leczenia wynosi 5–10 dni.
Lekarz może przepisać dawkowanie inne niż podane w tabeli.

Sposób stosowania
MACLADIN należy przyjmować doustnie, z lub bez posiłku (np. z mlekiem).
Ten lek należy przygotować. Aby sporządzić zawiesinę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Dodaj wodę do granulatu znajdującego się w buteleczce aż do czerwonej linii widocznej na buteleczce.
• Dobrze wstrząśnij.
• Dodaj jeszcze wody, aż zawiesina osiągnie poziom czerwonej linii. Buteleczkę należy dokładnie wstrząsać przed każdym użyciem.

Użycie strzykawki dawkującej:

• Odkręć kapsel znajdujący się na buteleczce (Rys. 1).
• Włóż strzykawkę na szyjkę buteleczki za pomocą odpowiedniego adaptera (Rys. 2).
• Odmierz odpowiednią dawkę; naciągnij zawiesinę do odpowiedniej kreski odpowiadającej wadze dziecka w kg (Rys. 3).
• Wyjmij tylko strzykawkę. Adapter pozostaw w buteleczce, po czym nałóż ponownie kapsel (Rys. 4).

Rys. 1   Rys. 2   Rys. 3   Rys. 4

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek
Jeśli u dziecka występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz przepisze niższą dawkę MACLADIN niż wskazano powyżej.

Jeśli podasz dziecku więcej MACLADIN niż powinno być podane, mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe.
W przypadku podania zbyt dużej dawki MACLADIN natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz podać dziecku MACLADIN
Jeśli zapomnisz podać lek o ustalonej porze, podaj go jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie MACLADIN
Należy kontynuować stosowanie tego leku aż do końca okresu leczenia ustalonego przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że dziecko czuje się lepiej, ponieważ objawy mogą się powtórzyć lub nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przerwij podawanie MACLADIN i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, warg i skóry (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej);
• wysypka na skórze towarzysząca gorączce oraz zaburzeniom krwi, płuc, serca lub wątroby (zespołu DRESS);
• utrata masy ciała, zabarwienie żółtawą barwą oczu lub skóry (żółtaczka), ciemne mocz, bladorożowe stolce, swędzenie lub ból brzucha (możliwe objawy niewydolności wątroby);
• ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w biegunkowych stolcach, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy wywołanego przez bakterię zwaną Clostridioides difficile). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie objawy skórne: czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzami i pustulkami (egzantematyczna pustuloza). Częstość tej reakcji jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia MACLADIN pojawią się następujące objawy: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• zmiany w smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, nudności, wzdęcia, ból brzucha;
• zmiany w badaniach wątroby;
• nadmierne pocenie się;
• pojawienie się wysypki na skórze. Niecześćte działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• infekcje, np. grzybicze spowodowane przez Candida lub infekcje pochwy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (co może zwiększyć ryzyko infekcji);
• zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza);
• anoreksja, zmniejszony apetyt;
• lęk, pobudzenie, zawroty głowy, zawroty, senność, drżenie;
• brzęczenie w uszach, zaburzenia słuchu;
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), uczucie „przeskakującego serca”;
• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenie żołądka (gastryt), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, nadmierna ilość gazów w jelitach (wzdęcia);
• swędzenie, pokrzywka, pojawienie się plamek i grudek na skórze (egzantem makulopapularny);
• skurcze mięśni;
• gorączka, uczucie braku sił (astenia);
• zmiany w badaniach krwi: wzrost transaminaz (alanina aminotransferaza i aspartian aminotransferaza). Inne działania niepożądane
• infekcja skóry (eryzypela);
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zmiany w postrzeganiu rzeczywistości (zaburzenie psychiczne) lub własnej osoby (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją), nietypowe sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), drętwienie lub uczucie „mrowienia” (parestezja);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);
• krwawienia;
• zapalenienie trzustki;
• zmiana koloru języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nietypowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych, takie jak: wzrost znormalizowanego wskaźnika protrombinowego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MACLADIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Po odtworzeniu lek należy użyć w ciągu 14 dni i przechowywać w temperaturze od 15°C do 30°C.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MACLADIN
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
100 ml zawiesiny po odtworzeniu zawiera: 2,5 g klaritromycyny.
Pozostałe składniki to: karbomer, povidon K90, hipromeloza ftalan, olej rycynowy, dwutlenek krzemu, sacharoza, gumę ksantanową, aromat owocowy, sorbinian potasu, kwas cytrynowy, dwutlenek tytanu, maltodekstrynę.
Opis wyglądu leku MACLADIN i zawartości opakowania
Lek jest dostępny w butelce z HDPE o pojemności 100 ml, wraz z strzykawką dozującą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola
Dystrybutor: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Florencja
Producent
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Ulotka: informacje dla pacjenta

MACLADIN 250 mg tabletki powlekane

Klaritromycyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MACLADIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MACLADIN
3. Jak stosować MACLADIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MACLADIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MACLADIN i do czego służy

MACLADIN zawiera klarytromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
MACLADIN jest wskazany u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat do leczenia:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenia migdałków, gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, np. impetigo, zapalenie mieszków włosych, rumień, furunkuloza i zainfekowane rany;
• infekcji jamy ustnej i zębów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MACLADIN

Nie przyjmuj MACLADIN, jeśli:

• jesteś uczulony na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w przypadku migreny. Połączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zastępcze;
• przyjmujesz lek zawierający lomitapyd;
• przyjmujesz astemizol lub terfenadinę (leki stosowane na katar sienny lub alergie) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane w zaburzeniach żołądka) lub pimozyd (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych). Połączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zastępcze;
• przyjmujesz tikagrelor (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi), ivabradynę lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zastępcze;
• przyjmujesz midazolam (leki stosowane jako środki znieczyszające) lub kolchicynę (leki stosowane w przypadku dny). Połączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zastępcze;
• przyjmujesz lowastatynę lub simwastatynę (typ statyn), leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. Połączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zastępcze;
• masz lub miałeś następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub komorową arytmię serca;
• masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• masz ciężkie problemy wątrobowe związane z zaburzeniami nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem MACLADIN, jeśli:

• jesteś osobą starszą (ponad 65 lat);
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe;
• masz infekcję grzybiczą (np. opryszcznicę) lub wiesz, że jesteś narażony na takie schorzenie;
• masz choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• masz zaburzenia rytmu serca lub spowolnienie tętna (bradykardię);
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcje przedsionkowe i słuchowe;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Inne leki i MACLADIN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
MACLADIN nie powinien być przyjmowany razem z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadiną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelor, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt „Nie przyjmuj MACLADIN, jeśli”).

• Nie przyjmuj MACLADIN, jeśli przyjmujesz również midazolam – lek stosowany jako środek znieczyszczający. Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:
• leki stosowane w chorobach serca, np. digoksynę;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (antyarytmiki), np. chinidynę, disopyramidę;
• blokery kanałów wapniowych, np. werapamil, amlodypinę, diltiazem – stosowane w nadciśnieniu tętniczym;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulants) podawane doustnie, np. warfarynę lub inne antykoagulants, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, cylostazol;
• leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, walerynian);
• ziele św. Jana, stosowane w depresji lub lęku;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, np. efawirenz, etrawiryna, nevirapina, rytonawir, zydowudyna;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę – leki stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• itrakonazol i flukenazol – leki stosowane w infekcjach grzybiczych;
• zydowudynę i sakwinawir – leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam – leki stosowane w lęku;
• atypowe neuroleptyki, np. kwetiapinę – leki stosowane w schizofrenii lub innych zaburzeniach psychicznych;
• sirolimus, tacrolymus i cyklosporynę – leki stosowane w celu obniżenia odporności organizmu;
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi (doustne środki hipoglikemizujące/insulina), np. nateglinid, repaglinid;
• inne statyny (inne niż lowastatyna lub simwastatyna) – leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol – lek stosowany w niektórych schorzeniach żołądka, np. w przypadku wrzodu;
• teofilinę – lek ułatwiający oddychanie;
• metylprednizolon – kortykosteroid;
• ibrytynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterodynę – lek stosowany w nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem QT długiego lub torsadą尖端;
• alkaloidy sporyszu – stosowane np. w migrenie;
• leki stosowane w impotencji, np. syldenafil, taladafil, wardenafil;
• hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu chorób, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków razem z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca i innych działań niepożądanych dotyczących serca;
• kortykosteroidy podawane doustnie, wstrzykowo lub przez inhalację (stosowane w celu wspomagania supresji układu odpornościowego – co jest przydatne w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania MACLADIN w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest znane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
MACLADIN może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

MACLADIN 250 mg tabletki powlekane zawiera 7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 0,35% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować lek MACLADIN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Infekcje dróg oddechowych, infekcje gardła lub zatok przynosowych, infekcje skóry lub tkanek
Zalecana dawka leku MACLADIN dla dorosłych i dorosłych nastolatków powyżej 12. roku życia to 1 tablet, 2 razy dziennie (co 12 godzin), przez 5–14 dni.
W przypadku ciężkich infekcji lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek, 2 razy dziennie (co 12 godzin).
Infekcje jamy ustnej i zębów
Zalecana dawka leku MACLADIN dla dorosłych i dorosłych nastolatków powyżej 12. roku życia to 1 tablet, 2 razy dziennie (co 12 godzin), przez 5 dni.
Sposób podania
MACLADIN należy przyjmować doustnie (przez usta).
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek
Jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek (wartość klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz może przepisać niższą dawkę niż wskazano powyżej.
Dzieci
Tabletek MACLADIN 250 mg nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 12. roku życia. W takim przypadku należy stosować granulat MACLADIN 125 mg/5 ml do sporządzania zawiesiny doustnej lub granulat MACLADIN 250 mg/5 ml do sporządzania zawiesiny doustnej w fiolce z łyżką lub strzykawką dawkującą.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę MACLADIN, możesz doświadczyć problemów żołądkowych lub jelitowych.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę MACLADIN lub jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę MACLADIN
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku o ustalonej porze, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem MACLADIN
Najważniejsze, aby przyjmować ten lek przez cały czas wyznaczony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą się powtórzyć lub nasilić.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować MACLADIN i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie
którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczem, owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa);
• wysypka skórna z gorączką i zaburzeniami krwi lub płuc lub serca lub wątroby (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, bladorożowe stolce, świąd lub ból brzucha (możliwe objawy problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby, cholestaza, niewydolność wątroby);
• ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy biegunki pseudomembranoznej wywołanej przez bakterię zwaną Clostridioides difficile). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem MACLADIN zauważysz pojawienie się następujących objawów: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• trudności z zaśnięciem (bezsenność);
• zmiany wrażliwości smakowej, ból głowy;
• biegunka, wymioty, nudności, trudności trawienne, ból brzucha;
• zmiany w badaniach wątroby;
• nadmierne pocenie się;
• pojawienie się wysypki na skórze. Niecześćsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• infekcje grzybicze (Candida), infekcje pochwy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi lub liczby niektórych typów białych krwinek zwanych neutrofilami (co może zwiększyć ryzyko infekcji);
• zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia);
• anoreksja, zmniejszony apetyt;
• lęk, zawroty głowy, zawroty, senność, drżenie;
• dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu;
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), uczucie „bicia serca”;
• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość jamy ustnej, zapalenie żołądka (gastroenteropatia), wzdęcia brzucha, trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, obecność gazów w przewodzie pokarmowym (wzdęcia);
• świąd, pokrzywka;
• niedobór samopoczucia, uczucie braku sił (astenia), zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze;
• zmiany w badaniach krwi: zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi, wzrost transaminaz (alaninotransferazy i asparginianotransferazy), wzrost gamma-glutamylotransferazy. Inne działania niepożądane
• infekcja skóry (eryzypela);
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zaburzenia postrzegania rzeczywistości (zaburzenia psychiczne) lub siebie samego (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją), nietypowe sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), mrowienie lub uczucie „mrowienia” (parestezja);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);
• krwawienia;
• zapalenie trzustki;
• zmiana koloru języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nieprawidłowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych, takie jak: zwiększenie znormalizowanego stosunku międzynarodowego (INR), wydłużony czas protrombiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez system krajowy zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MACLADIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MACLADIN
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
Każda tabletka powlekana zawiera: 250 mg klaritromycyny.
Pozostałe składniki to: sodowa crokskarbokseluloza, skrobia pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, szarłacz chinolinowy (E-104 lak aluminium), dwutlenek krzemu, povidon K 29-32, kwas stearynowy, stearynian magnezu, talk, dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, kwas sorbowy.
Wygląd zewnętrzny MACLADIN i zawartość opakowania
Lek ten jest dostępny w opakowaniu zawierającym 12 tabletek powłokowych w formie blisterów PVC/PVDC-Al.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola
Dystrybutor: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Firenze
Producent
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile - L’Aquila

Ulotka: informacje dla pacjenta

MACLADIN 250 mg granulat do zawiesiny doustnej

Klarytromycyna
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MACLADIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MACLADIN
3. Jak stosować MACLADIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MACLADIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MACLADIN i do czego służy

MACLADIN zawiera klarytromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanej antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
MACLADIN jest wskazany u dorosłych i u nastolatków w wieku powyżej 12 lat do leczenia:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenia migdałków, zapalenia gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, np. impetigo, zapalenie mieszków włosych, eryzypela, furunkuloza i zakażone rany;
• infekcji jamy ustnej i zębów;
• infekcji spowodowanych przez niektóre bakterie zwane Mycobacterium;
• infekcji spowodowanych przez Helicobacter pylori (bakteria związaną z wrzodem żołądka lub dwunastnicy).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku MACLADIN

Nie przyjmuj leku MACLADIN, jeśli:

• jesteś uczulony na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w przypadku bólu głowy. Połączenie tych leków z lekiem MACLADIN może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• przyjmujesz lek zawierający lomitapyd;
• przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (leki stosowane powszechnie w przypadku kataru siennego lub alergii) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane w zaburzeniach żołądka) lub pimozyd (leki stosowane w przypadku zaburzeń psychicznych). Połączenie tych leków z lekiem MACLADIN może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• przyjmujesz tikagrelor (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi), ivabradynę lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• przyjmujesz midazolam (leki stosowane jako środki znieczyniające) lub kolchicynę (leki stosowane w przypadku dny). Połączenie tych leków z lekiem MACLADIN może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• przyjmujesz lotastatynę lub simwastatynę (typ statyn), leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. Połączenie tych leków z lekiem MACLADIN może powodować poważne problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• masz lub miałeś następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub komorową arytmię serca;
• masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• masz ciężkie problemy wątroby związane z zaburzeniami nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem leku MACLADIN, jeśli:

• jesteś osobą starszą (masz powyżej 65 roku życia);
• masz problemy wątroby lub nerek;
• masz infekcję grzybiczą (np. opryszcznicę) lub wiesz, że jesteś narażony na taką infekcję;
• masz chorobę serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• masz problemy z rytmem serca lub zmniejszoną liczbę uderzeń serca (bradykardię);
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcje przedsionkowe i słuchowe;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Inne leki i MACLADIN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Leku MACLADIN nie należy przyjmować w połączeniu z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelor, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi w przypadku wysokiego poziomu cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt „Nie przyjmuj leku MACLADIN, jeśli”).

• Nie przyjmuj leku MACLADIN, jeśli przyjmujesz również midazolam – lek stosowany jako znieczynienie;

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w przypadku problemów serca, np. digoksynę;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (przeciwarhythmiczne), np. chinidynę, dysopyramidę;
• blokery kanałów wapniowych, np. werapamil, amlodypinę, dyltiazem – stosowane w przypadku nadciśnienia tętniczego;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulanty) podawane doustnie, np. warfarynę lub inne antykoagulanty, takie jak dabigatran, rywarybaksaban, apiksaban, edoksaban, cylostenazol;
• leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, walproian);
• ziele św. Jana, stosowane w przypadku depresji lub lęku;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz, etrawiryna, nevirapina, rytonawir, zydowudyna;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę – leki stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• itrakonazol i fluokonazol – leki stosowane w infekcjach grzybiczych;
• zydowudynę i sakwinawir – leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam – leki stosowane w przypadku lęku;
• atypowe leki przeciwpsychotyczne, np. kwetiapinę – leki stosowane w schizofrenii lub innych zaburzeniach psychicznych;
• sirolimus, takrolimus i cyklosporynę – leki stosowane w celu osłabienia odporności organizmu;
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi (leki hipoglikemizujące doustne/insulina), np. nateglinidę i repaglinidę;
• inne typy statyn (inne niż lotastatyna lub simwastatyna) – leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol – lek stosowany w niektórych zaburzeniach żołądka, np. w przypadku wrzodu;
• teofilinę – lek ułatwiający oddychanie;
• metyloprednizolon – kortykosteroid;
• ibrytynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterodynę – lek stosowany w nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadę punktów;
• alkaloidy sporyszu – stosowane np. w przypadku bólu głowy;
• leki stosowane w impotencji, takie jak sildenafil, tadalafil i wardenafil;
• hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu chorób, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków razem z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca i innych działań niepożądanych dotyczących serca;
• kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub przez inhalację (stosowane w celu wspomagania supresji układu odpornościowego organizmu – co jest przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ nieznana jest jego bezpieczność w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lek MACLADIN może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
MACLADIN 250 mg Granulat für orale Suspension zawiera:
sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku;
olej rycynowy. Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować MACLADIN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Infekcje dróg oddechowych, infekcje gardła lub zatok, infekcje skóry lub tkanek
Zalecana dawka MACLADIN dla dorosłych i dorosłych w wieku powyżej 12 lat to 1 saszetka, 2 razy dziennie (co 12 godzin), przez 5–14 dni.
W przypadku ciężkich infekcji lekarz może zwiększyć dawkę do 2 saszetek, 2 razy dziennie (co 12 godzin).
Infekcje jamy ustnej i zębów
Zalecana dawka MACLADIN dla dorosłych i dorosłych w wieku powyżej 12 lat to 1 saszetka, 2 razy dziennie (co 12 godzin), przez 5 dni.
Infekcje spowodowane przez Mycobacterium
Zalecana dawka MACLADIN dla dorosłych to 2 saszetki, 2 razy dziennie; w szczególnych przypadkach (np. pacjenci z AIDS) lekarz może zalecić stosowanie innych leków w połączeniu z MACLADIN.
Infekcje spowodowane przez Helicobacter pylori
Lekarz może przepisać jedną z poniższych terapii:

• 2 saszetki MACLADIN, 2 razy dziennie, omeprazol 20 mg 1 raz dziennie oraz amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie, przez 14 dni;
• 2 saszetki MACLADIN, 2 razy dziennie, lansoprazol 30 mg 2 razy dziennie oraz amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie, przez 14 dni.
  Lekarz może stosować inne leki niż wymienione powyżej.
  Sposób podania
  MACLADIN należy przyjmować doustnie (przez jamę ustną). Zawartość saszetki należy wylać do szklanki z wodą i wymieszać, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
  Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek

Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek (wartość klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz przepisze niższą dawkę niż wskazano powyżej.
Dzieci
MACLADIN 250 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia. W takim przypadku należy stosować MACLADIN 125 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej lub MACLADIN 250 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej w fiolce z łyżeczką lub strzykawką dawkującą.
Jeśli przyjmiesz więcej MACLADIN niż należy, możesz zauważyć problemy ze żołądkiem lub jelitami.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę MACLADIN lub dziecko przypadkowo połknie zawartość kilku saszetek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć MACLADIN
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie MACLADIN
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku przez cały okres wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub nasilić się.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować MACLADIN i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem, owrzodzeniem jamy ustnej, warg, skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa);
• wysypka skórna z gorączką i zaburzeniami we krwi lub płucach, sercu lub wątrobie (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka (żółtaczka oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, blade stolce, świąd lub ból brzucha (możliwe objawy niewydolności wątroby);
• ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy wywołanego przez bakterię zwaną Clostridioides difficile).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzami i pęcherzykami (egzantematyczna pustuloza). Częstość tej reakcji jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia MACLADIN wystąpią następujące objawy:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• trudności ze zasypianiem (bezsenność);

• zmiany w smaku, ból głowy;

• biegunka, wymioty, nudności, trącienie, ból brzucha;

• zmiany w badaniach wątroby;

• nadmierne pocenie się;

• pojawienie się wysypki na skórze.
  Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje, np. infekcje grzybicze spowodowane przez Candida lub infekcje pochwy;

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (co może zwiększyć ryzyko infekcji);

• zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza);

• anoreksja, zmniejszony apetyt;

• lęk, pobudzenie, zawroty głowy, oszołomienie, senność, drżenie;

• dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu;

• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), uczucie „dudnienia serca”;

• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenie żołądka (gastrodygestria), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, nadmiar gazów w jelitach (wzdęcia);

• świąd, pokrzywka, pojawienie się plamek i grudek na skórze (egzantem makulopapularny);

• skurcze mięśni;

• gorączka, uczucie osłabienia (astenia);

• zmiany w badaniach krwi: wzrost transaminaz (alaninotransferazy i aspataminotransferazy).
  Inne działania niepożądane

• infekcja skóry (rumień);

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko krwawień lub siniaków);

• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);

• zaburzenia percepcji rzeczywistości (stan psychotyczny) lub własnej osoby (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją), nietypowe sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), drętwienie lub uczucie „mrowienia” (parestezja);

• utrata słuchu;

• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);

• krwawienia;

• zapalenienie trzustki;

• zmiana koloru języka lub zębów;

• trądzik;

• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);

• nieprawidłowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;

• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych, takie jak: wzrost znormalizowanego stosunku międzynarodowowego (INR), wydłużony czas protrombinowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MACLADIN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MACLADIN
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
Każda torebka zawiera: 250 mg klaritromycyny.
Pozostałe składniki to: carbomer, povidon K90, ftalan hydroksypropylometylocelulozy, olej rzepakowy,
dwutlenek krzemu, maltodekstrynę, sacharoza, dwutlenek tytanu, skrobię modyfikowaną,
aromat pomarańczowy Bramble, glicyryzynian amonowy, acesulfam K.
Opis wyglądu leku MACLADIN i zawartość opakowania
Ten lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym 14 torebek Papier/LDPE/Al/LDPE.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola
Dystrybutor: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Florencja
Producent
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Ulotka: informacje dla pacjenta

MACLADIN 250 mg/5 ml granulat do zawiesiny doustnej

Klarytromycyna
Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
Należy zachować ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same — może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest MACLADIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem MACLADIN dziecku
3. Jak stosować MACLADIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MACLADIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MACLADIN i do czego służy

MACLADIN zawiera klarytromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
MACLADIN jest wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w celu leczenia:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenie migdałków, zapalenie gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, na przykład impetigo, zapalenie mieszków włosych, rumień, furunkuloza i zakażone rany;
• infekcji ucha, w szczególności ostrego zapalenia ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego).

2. Co musi wiedzieć przed podaniem leku MACLADIN swojemu dziecku

Nie podawaj leku MACLADIN swojemu dziecku, jeśli:

• ma alergię na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmuje ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w przypadku bólu głowy. Łączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• przyjmuje lek zawierający lomitapyd;
• przyjmuje astemizol lub terfenadinę (leki stosowane na katar sienny lub alergie) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane na dolegliwości żołądka) lub pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych). Łączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• przyjmuje tikagrelor (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi), ivabradynę lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• przyjmuje midazolam (lek stosowany jako znieczulenie) lub kolkichynę (lek stosowany w przypadku dny moczanowej). Łączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• przyjmuje lovastatynę lub simwastatynę (typ statyn), leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. Łączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• ma lub miał wcześniej następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub arytmia komorowa serca;
• ma niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• ma ciężkie problemy wątroby związane z zaburzeniami nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku MACLADIN, jeśli Twoje dziecko:

• ma problemy wątroby lub nerek;
• ma infekcję grzybiczą (np. opryszczkę) lub wie, że jest narażone na takie schorzenie;
• ma choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• ma zaburzenia rytmu serca lub spowolnienie tętna (bradykardię);
• przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcje przedsionkowe i słuchowe;
• jest w ciąży lub karmi piersią.

Inne leki i MACLADIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Nie należy przyjmować MACLADIN w połączeniu z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadiną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kolkichyną, niektórymi lekami stosowanymi na wysoki cholesterol oraz lekami znanymi z wywoływania ciężkich zaburzeń rytmu serca (patrz punkt „Nie podawaj leku MACLADIN swojemu dziecku, jeśli”).
Nie podawaj leku MACLADIN swojemu dziecku, jeśli przyjmuje ono również midazolam – lek stosowany jako znieczulenie.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje:

• leki na schorzenia serca, takie jak digoksyna;
• leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (antyarytmiki), takie jak chinidyna, disopiryda;
• blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil, amlodypina, diltiazem, stosowane na nadciśnienie;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulants) podawane doustnie, takie jak warfaryna lub inne antykoagulants, np. dabigatran, rywaroksaban, apyksaban, edoksaban, cylostazol;
• leki stosowane na padaczkę (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, kwas walproinowy);
• napar z zioła św. Jana, stosowany na depresję lub lęk;
• leki stosowane na zakażenie HIV, takie jak efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, zydowudyna;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę – leki stosowane na infekcje bakteryjne;
• itrakonazol i fluokonazol – leki stosowane na infekcje grzybicze;
• zydowudynę i sakwinawir – leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam – leki stosowane na lęk;
• atypowe neuroleptyki, np. kweptydynamę – leki stosowane na schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne;
• sirolimus, tacrolymus i cyklosporynę – leki stosowane do obniżenia odporności organizmu;
• leki stosowane do obniżenia poziomu cukru we krwi (doustne leki hipoglikemizujące/insulina), np. nateglinid, repaglinid;
• inne typy statyn (różne od lovastatyny lub simwastatyny) – leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol – lek stosowany na pewne schorzenia żołądka, np. wrzody;
• teofilinę – lek pomagający w oddychaniu;
• metylprednizolon – kortykosteroid;
• ibrutynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterodynę – lek stosowany na nietrzymanie moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadę de pointes;
• alkaloidy sporyszu – stosowane np. na ból głowy;
• leki stosowane na impotencję, takie jak syldenafil, tadalenafil i wardenafil;
• hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu chorób, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków razem z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca i innych działań niepożądanych dotyczących serca;
• kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub przez inhalację (stosowane w celu wspomagania supresji układu odpornościowego organizmu – co jest przydatne w leczeniu szerokiego spektrum chorób).

Ciąża i karmienie piersią
To preparat przeznaczony specjalnie do stosowania w pediatrii. Jeśli jednak kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ nieznana jest jego bezpieczeństwo w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
MACLADIN może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację przestrzenną, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

MACLADIN 250 mg/5 ml Granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera:
sacharozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Twojego dziecka nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed podaniem tego leku;
olej rycynowy. Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować lek MACLADIN

MACLADIN 250 mg/5 ml Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, który dobierze odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby ustalić zalecaną dawkę MACLADIN dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, zapoznaj się z poniższą tabelą. Do odmierzenia odpowiedniej dawki użyj łyżeczki znajdującej się w opakowaniu.
Dawka zależna od masy ciała

Zalecana długość leczenia wynosi 5–10 dni.
Lekarz może przepisać dawkowanie inne niż podane w tabeli.
Sposób podania
MACLADIN należy przyjmować doustnie, z lub bez posiłku (np. z mlekiem).
Ten lek należy przygotować. Aby sporządzić zawiesinę, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Dodać do słoiczka z granulatem wodę aż do czerwonej linii widocznej na słoiku.
• Dobrze wstrząsnąć.
• Dodać więcej wody, aż zawiesina osiągnie poziom czerwonej linii. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć słoik.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli dziecko ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz przepisze niższą dawkę MACLADIN niż wskazano powyżej.
Jeśli poda się dziecku więcej MACLADIN niż należy, mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
W przypadku podania zbyt dużej dawki MACLADIN należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni się podać dziecku MACLADIN,
jeśli pominięto dawkę leku o ustalonej porze, należy podać ją jak najszybciej.
Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie wolno podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli przerwie się leczenie MACLADIN,
ważne jest, aby podawać ten lek przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie należy przerywać leczenia tylko dlatego, że dziecko czuje się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub nasilić się.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań stosować MACLADIN i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i odwarstwieniem, owrzodzeniami jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna);
• wysypka skórna z gorączką i zaburzeniami we krwi lub płucach, sercu lub wątrobie (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, blady stolec, świąd lub ból brzucha (możliwe objawy niewydolności wątroby);
• ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy kolitu pseudobłoniastego wywołanego przez bakterię zwaną Clostridioides difficile). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia MACLADIN-em zauważysz pojawienie się:

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• zaburzenia smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, nudności, wzdęcia, ból brzucha;
• zmiany w badaniach wątroby;
• nadmierne pocenie się;
• pojawienie się wysypki na skórze.

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

• infekcje, np. grzybicze (związane z Candida) lub infekcje pochwy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (co może zwiększać ryzyko infekcji);
• zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza);
• anoreksja, zmniejszone poczucie głodu;
• lęk, pobudzenie, zawroty głowy, zawroty, senność, drżenie;
• szumy w uszach, zaburzenia słuchu;
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), uczucie „kołatania serca”;
• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenie żołądka (gastrodytka), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, nadmierne wydzielanie gazów (wzdęcia);
• świąd, pokrzywka, pojawienie się plamek i grudek na skórze (egzema makulopapularne);
• skurcze mięśni;
• gorączka, uczucie osłabienia (astenia);
• zmiany w badaniach krwi: wzrost transaminaz (alaninowej aminotransferazy i aspargianinowej aminotransferazy).

Inne działania niepożądane

• infekcja skóry (eryzypela);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zaburzenia postrzegania rzeczywistości (zaburzenia psychiczne) lub własnej osoby (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją), nietypowe sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), drętwienie lub uczucie „mrowienia” (parestezje);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);
• krwawienia;
• zapalenie trzustki;
• zmiana koloru języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nietypowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych, takie jak: wzrost znormalizowanego stosunku międzynarodowym, wydłużony czas protrombinowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MACLADIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania. Po odtworzeniu lek należy użyć w ciągu 14 dni i przechowywać w temperaturze od 15°C do 30°C.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny MACLADIN
Substancja czynna: klaritromycyna.
100 ml zawiesiny po odtworzeniu zawiera: 5 g klaritromycyny.
Pozostałe składniki to: karbomer, povidon K90, ftalan hipromelozy, olej rycynowy, dwutlenek krzemu, sacharoza, guma ksyloantanowa, aroma owocowe mieszane, sorbinian potasu, kwas cytrynowy, dwutlenek tytanu, maltoekstryny.
Wygląd leku MACLADIN i zawartość opakowania
Lek jest dostępny w butelce z HDPE o pojemności 100 ml, wyposażonej w łyżkę dozującą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola
Uprawniony do sprzedaży: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 – Florencja
Producent
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc – Campoverde di Aprilia (LT)

Ulotka: informacje dla pacjenta

MACLADIN 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Klaritromycyna
Należy uważnie przeczytać ten ulotkę przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest MACLADIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem MACLADIN dziecku
3. Jak stosować MACLADIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MACLADIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MACLADIN i do czego służy

MACLADIN zawiera klarytromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
MACLADIN jest wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w celu leczenia:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenie migdałków, zapalenie gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, np. impetigo, zapalenie mieszków włosowych, rumień, furunkuloza i zakażone rany;
• infekcji ucha, w szczególności ostrego zapalenia ucha środkowego.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem leku MACLADIN dziecku

Nie podawaj leku MACLADIN dziecku, jeśli:

• dziecko jest uczulone na klarytromycynę, inne antybiotyki z grupy makrolidów, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• dziecko przyjmuje ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w migrenie. Łączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• dziecko przyjmuje lek zawierający lomitapyd;
• dziecko przyjmuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane na katar sienny lub alergie) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane na zaburzenia żołądka) lub pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych). Łączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• dziecko przyjmuje tikagrelor (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi), iwabradynę lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• dziecko przyjmuje midazolam (lek stosowany jako znieczulenie) lub kolchicynę (lek stosowany w dnie pokciowego). Łączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• dziecko przyjmuje lovastatynę lub simwastatynę (typ statyn), leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Łączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• dziecko ma lub miało wcześniej następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub komorową arytmię serca;
• dziecko ma niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• dziecko ma ciężkie problemy wątrobowe związane z zaburzeniami nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku MACLADIN, jeśli dziecko:

• ma problemy wątrobowe lub nerkowe;
• ma infekcję grzybiczą (np. pleśniawkę) lub wie, że jest narażone na taką infekcję;
• ma choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• ma problemy z rytmem serca lub spowolnienie akcji serca (bradykardię);
• przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania sprawdzające funkcję przedsionkową i słuchu;
• jest w ciąży lub karmi piersią.

Inne leki i MACLADIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Nie należy przyjmować MACLADIN w połączeniu z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego cholesterolu oraz lekami znanymi z powodowania poważnych zaburzeń rytmu serca (zobacz punkt „Nie podawaj leku MACLADIN dziecku, jeśli”).
Nie podawaj leku MACLADIN dziecku, jeśli przyjmuje ono również midazolam – lek stosowany jako znieczulenie.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje:

• leki stosowane w chorobach serca, np. digoksynę;
• leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (antyarytmiki), np. chinidynę, dysopiramidę;
• blokery kanałów wapniowych, np. werapamil, amlodypinę, dyltiazem – stosowane na nadciśnienie tętnicze;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulants) podawane doustnie, np. warfarynę lub inne antykoagulants, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, cylostazol;
• leki stosowane w padaczce (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, walproian);
• naparstnicę (Hypericum perforatum), stosowaną w depresji lub lęku;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, np. efawirenz, etrawiryna, nevirapina, rytonawir, zydowudyna;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę – leki stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• itrakonazol i fluokonazol – leki stosowane w infekcjach grzybiczych;
• zydowudynę i sakwinawir – leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam – leki stosowane na lęk;
• atypowe leki przeciwwąchowe, np. kwetiapinę – stosowane w schizofrenii lub innych zaburzeniach psychicznych;
• sirolimus, tacrolymus i cyklosporynę – leki stosowane do obniżenia odporności;
• leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi (doustne leki hipoglikemizujące/insulina), np. nateglinid, repaglinid;
• inne statyny (inne niż lovastatyna lub simwastatyna) – leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol – lek stosowany w niektórych schorzeniach żołądka, np. w przypadku wrzodu;
• teofilinę – lek pomagający w oddychaniu;
• metylprednizolon – kortykosteroid;
• ibrutynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterodynę – lek stosowany w nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadę punktów;
• alkaloidy sporyszu – stosowane np. w migrenie;
• leki stosowane w impotencji, np. sildenafil, tadalafil, wardenafil;
• hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu chorób, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów lub w profilaktyce i leczeniu malarii). Przyjmowanie tych leków razem z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca i innych działań niepożądanych dotyczących serca;
• kortykosteroidy podawane doustnie, wstrzykowo lub przez inhalację (stosowane w celu wspomagania supresji układu odpornościowego organizmu – co jest przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Ciąża i karmienie piersią
To leczenie jest przeznaczone specjalnie dla pediatrii, jednak jeśli trwa ciąża, istnieje podejrzenie lub planuje się ciążę, albo karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ nieznana jest jego bezpieczeństwo w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
MACLADIN może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

MACLADIN 250 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera:
sacharozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed podaniem tego leku;
olej rycynowy. Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować MACLADIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, który dobierze odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby ustalić zalecaną dawkę MACLADIN dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, zapoznaj się z poniższą tabelą.
Dawka oparta na masie ciała

Zalecana długość leczenia wynosi 5–10 dni.
Lekarz może przepisać dawkowanie inne niż wskazane w tabeli.

Sposób podania
MACLADIN należy przyjmować doustnie, z lub bez jedzenia (na przykład z mlekiem).
Ten lek należy przygotować. Aby sporządzić zawiesinę, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Dodać wodę do granulatu znajdującego się w butelce aż do czerwonej linii widocznej na butelce.
• Dobrze wstrząsnąć.
• Dodać jeszcze wody, aż zawiesina osiągnie poziom czerwonej linii. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką.

Użycie strzykawki dozującej:

• Odkręcić kapsułkę z butelki (Rys. 1).
• Wprowadzić strzykawkę do szyjki butelki za pomocą odpowiedniego adaptera (Rys. 2).
• Odmierzyć wymaganą dawkę; naciągnąć zawiesinę do odpowiedniej kreski odpowiadającej wadze dziecka w kg (Rys. 3).
• Wyciągnąć tylko strzykawkę. Adapter należy pozostawić w szyjce butelki, a następnie zakręcić kapsułkę na butelce (Rys. 4).

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek
Jeśli dziecko ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz przepisze niższą dawkę MACLADIN niż wskazano powyżej.

Jeśli poda się dziecku więcej MACLADIN niż należy, mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe.
W przypadku podania zbyt dużej dawki MACLADIN należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomni się podać dziecku MACLADIN
Jeśli zapomni się podać lek o ustalonej porze, należy podać go jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie MACLADIN
Należy podawać ten lek przez cały czas wskazany przez lekarza. Nie należy przerywać leczenia tylko dlatego, że dziecko czuje się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub nasilić się.

Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań podawać MACLADIN i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszyciem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy);
• wysypka na skórze towarzysząca gorączce oraz zaburzeniom w pracy krwi, płuc, serca lub wątroby (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, blady stolec, swędzenie lub ból brzucha (możliwe objawy niewydolności wątroby);
• ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy wywołanego przez bakterię zwaną Clostridioides difficile). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzami i ropniakami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia MACLADIN wystąpią następujące objawy: Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 10)
• trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• zaburzenia smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, nudności, wzdęcia, ból brzucha;
• zmiany w badaniach wątroby;
• nadmierne pocenie się;
• pojawienie się wysypki na skórze. Nieczeście działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 100)
• infekcje, np. infekcje grzybicze spowodowane przez Candida lub infekcje pochwy;
• obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (co może zwiększyć ryzyko infekcji);
• zwiększenie liczby płytek krwi (płytkowica);
• anoreksja, zmniejszony apetyt;
• lęk, pobudzenie, zawroty głowy, zawroty, senność, drżenie;
• brzęczenie w uszach, zaburzenia słuchu;
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), uczucie kołatania serca;
• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenienie żołądka (gastrodyntia), trudności z oddawaniem stolca (zaparcia), odbijanie, nadmiar gazu w jelitach (wzdęcia);
• swędzenie, pokrzywka, pojawienie się plamek i grudek na skórze (egzantem makulopapularny);
• skurcze mięśni;
• gorączka, uczucie osłabienia (astenia);
• zmiany w badaniach krwi: wzrost transaminaz (alaninotransferazy i aspартaminotransferazy). Inne działania niepożądane
• infekcja skóry (eryzypela);
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zaburzenia postrzegania rzeczywistości (zespół psychiczny) lub własnej osoby (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją), nietypowe sny, manie, napady padaczkowe, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), drętwienie lub uczucie „mrowienia” (parestezja);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);
• krwawienia;
• zapalenienie trzustki;
• zmiana koloru języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nietypowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych, takie jak: wzrost znormalizowanego współczynnika protrombiny (INR), wydłużony czas protrombinowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek MACLADIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Po odtworzeniu lek należy użyć w ciągu 14 dni i przechowywać w temperaturze od 15°C do 30°C.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MACLADIN
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
100 ml zawiesiny po rekonstytucji zawiera: 5 g klaritromycyny.
Pozostałe składniki to: karbomer, povidon K90, ftalan hipromelozy, olej rycynowy, dwutlenek krzemu, sacharoza, gumę ksantanową, aromat owocowy, sorbat potasu, kwas cytrynowy, dwutlenek tytanu, maltodekstrynę.
Opis wyglądu preparatu MACLADIN i zawartości opakowania
Lek jest dostępny w butelce z HDPE o pojemności 100 ml, wyposażonej w strzykawkę dawkującą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola
Koncesjonariusz sprzedaży: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Florencja
Producent
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

Ulotka: informacja dla pacjenta

MACLADIN 500 mg tabletki powlekane filmem

Klarytromycyna
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MACLADIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem MACLADIN
3. Jak przyjmować MACLADIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MACLADIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MACLADIN i do czego służy

MACLADIN zawiera klarytromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
MACLADIN jest wskazany u dorosłych oraz u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w celu leczenia:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenie migdałków, zapalenie gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, np. impetigo, zapalenie mieszków włosowych, rumień, furunkuloza i zakażone rany;
• infekcji spowodowanych przez niektóre bakterie zwane Mycobacterium;
• infekcji spowodowanej przez Helicobacter pylori (bakteria związaną z wrzodem żołądka i dwunastnicy).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku MACLADIN

Nie przyjmuj leku MACLADIN, jeśli:

• jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w leczeniu bólu głowy. Łączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• przyjmujesz lek zawierający lomitapyd;
• przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (leki stosowane na katar sienny lub alergie) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane na zaburzenia żołądka) lub pimozyd (leki stosowane na zaburzenia psychiczne). Łączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• przyjmujesz tikagrelor (leki stosowane do rozrzedzania krwi), ivabradynę lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• przyjmujesz midazolam (leki stosowane jako środki znieczyszczające) lub kolchicynę (leki stosowane w przypadku dny moczanowej). Łączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• przyjmujesz lowastatynę lub simwastatynę (typ statyn), leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Łączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne problemy z mięśniami. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• masz lub miałeś następujące problemy z sercem: wydłużenie odcinka QT lub komorową arytmię serca;
• masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• masz ciężkie problemy wątroby związane z zaburzeniami funkcji nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku MACLADIN, jeśli:

• jesteś osobą starszą (ponad 65 lat);
• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• masz infekcję grzybiczą (np. oprzędnicę) lub wiesz, że jesteś narażony na takie schorzenie;
• masz choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• masz zaburzenia rytmu serca lub zmniejszoną liczbę uderzeń serca (bradykardię); przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcję przedsionkową i słuchu.
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Inne leki i MACLADIN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także bez recepty.
Leku MACLADIN nie należy przyjmować razem z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca (patrz sekcja „Nie przyjmuj leku MACLADIN, jeśli”).
Nie przyjmuj leku MACLADIN, jeśli jednocześnie przyjmujesz midazolam – lek stosowany jako środek znieczyszczający.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w chorobach serca, np. digoksynę;
• leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (antyarytmiki), np. chinidynę, dysopyramidę;
• blokery kanału wapniowego, np. werapamil, amlodypinę, diltiazem – stosowane na nadciśnienie tętnicze;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulants) podawane doustnie, np. warfarynę lub inne antykoagulants, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, cyklostazol;
• leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, kwas walproinowy);
• ziele św. Jana – stosowane na depresję lub lęk;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, np. efawirenz, etrawiryna, nevirapina, rytonawir, zydowudyna;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę – leki stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• itrakonazol i fluwokonazol – leki stosowane w infekcjach grzybiczych;
• zydowudynę i sakwinawir – leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam – leki stosowane na lęk;
• atypowe leki przeciwpsychotyczne, np. kwetiapinę – leki stosowane w schizofrenii lub innych zaburzeniach psychicznych;
• sirolimus, tacrolymus i cyklosporynę – leki stosowane do obniżania odporności organizmu;
• leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi (doustne środki hipoglikemizujące/insulina), np. nateglinid, repaglinid;
• inne typy statyn (inne niż lowastatyna lub simwastatyna) – leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol – lek stosowany w niektórych schorzeniach żołądka, np. w przypadku wrzodu;
• teofilinę – lek wspomagający oddychanie;
• metylprednizolon – kortykosteroid;
• ibrutynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterodynę – lek stosowany w nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadę de pointes;
• alkaloidy sporyszu – stosowane np. na ból głowy;
• leki stosowane w leczeniu impotencji, np. syldenafil, tadalfil, wardenafil;
• hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu chorób, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub w leczeniu i zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków razem z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca oraz innych działań niepożądanych dotyczących serca.
• kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub przez inhalację (stosowane w celu wspomagania supresji układu odpornościowego organizmu – co jest przydatne w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku MACLADIN w ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest znane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek MACLADIN może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia, dezorientację i zamroczenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
MACLADIN 500 mg tabletki powlekane zawiera 13,12 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 0,66% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować MACLADIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Infekcje dróg oddechowych, infekcje gardła lub zatok przynosowych, infekcje skóry lub tkanek
Zalecana dawka MACLADIN dla dorosłych i dorosłych w wieku powyżej 12 lat to 1 tablet, 2 razy dziennie (co 12 godzin) przez 5–14 dni.
Infekcje spowodowane przez Mycobacterium
Zalecana dawka MACLADIN dla dorosłych to 1 tablet, 2 razy dziennie. W szczególnych przypadkach (np. u pacjentów z AIDS) lekarz może zalecić stosowanie innych leków w połączeniu z MACLADIN.
Infekcje spowodowane przez Helicobacter pylori
Lekarz może przepisać jedną z poniższych terapii:

• 1 tablet MACLADIN 2 razy dziennie, omeprazol 20 mg 1 raz dziennie oraz amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie przez 14 dni;
• 1 tablet MACLADIN 2 razy dziennie, lansoprazol 30 mg 2 razy dziennie oraz amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie przez 14 dni.
  Lekarz może zastosować leki inne niż wymienione powyżej.
  Sposób podania
  MACLADIN należy przyjmować doustnie (przez usta).
  Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek
  Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz zarejestruje dawkę niższą niż wskazano powyżej.
  Dzieci
  MACLADIN 500 mg tabletki powlekane nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 roku życia. W takim przypadku należy stosować MACLADIN 125 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej lub MACLADIN 250 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej w opakowaniu z łyżką lub strzykawką dawkującą.

Jeśli przyjmiesz więcej MACLADIN niż należy, możesz zauważyć problemy z żołądkiem lub jelitami.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę MACLADIN lub dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę MACLADIN
Jeśli zapomniałeś wziąć lek o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę przeoczoną. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie MACLADIN
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku aż do końca okresu leczenia ustalonego przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą się powtórzyć lub pogorszyć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować MACLADIN i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczem, owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa);
• wysypka na skórze towarzysząca gorączce i zaburzeniom krwi lub płucom, sercu lub wątrobie (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka (żółtawe zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, bladoróżowe stolce, świąd lub ból brzucha (możliwe objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby, cholestaza, niewydolność wątroby);
• ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy pseudomembranoznej kolity spowodowanej przez bakterię zwaną Clostridioides difficile). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz ciężką reakcję skórną: czerwoną, łuszczącą się wysypkę z pęcherzami i ropniakami (egzantematyczna pustuloza). Częstość tej reakcji jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia MACLADIN zauważysz pojawienie się następujących objawów: Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• zmiany wrażliwości smakowej, ból głowy;
• biegunka, wymioty, nudności, trudności trawienne, ból brzucha;
• zaburzenia wyników badań wątrobowych;
• nadmierna potliwość;
• pojawienie się wysypki na skórze. Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• infekcje grzybicze (związane z Candida), infekcje pochwy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi lub liczby niektórych typów białych krwinek zwanych neutrofilami (co może zwiększyć ryzyko infekcji);
• zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia);
• anoreksja, zmniejszony apetyt;
• lęk, zawroty głowy, zawroty, senność, drżenie;
• szumy w uszach, zaburzenia słuchu;
• zaburzenia elektrokardiogramu (przedłużenie odcinka QT), uczucie „dudnienia serca”;
• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenie żołądka (gastryt), wzdęcia brzucha, trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, nadmiar gazu w jelitach (meteoizm);
• świąd, pokrzywka;
• uczucie niedoboru sił (astenia), zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze;
• zaburzenia badań krwi: zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi, wzrost transaminaz (alaninowej aminotransferazy i asparaginianowej aminotransferazy), wzrost gamma-glutamylotransferazy. Inne działania niepożądane
• infekcja skóry (eryzypela);
• obniżenie poziomu płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zaburzenia percepcji rzeczywistości (zaburzenia psychiczne) lub własnej tożsamości (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy nieistniejących), nietypowe sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), mrowienie lub uczucie „drętwienia” (parestezja);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);
• krwawienia;
• zapalenie trzustki;
• zmiana koloru języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nietypowy kolor moczu, zaburzenia nerek, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych, takie jak: zwiększenie znormalizowanego stosunku międzynarodowego (INR), wydłużenie czasu protrombiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MACLADIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MACLADIN
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
Każda tabletka powlekana zawiera: 500 mg klaritromycyny.
Inne składniki to: sodowa croscarmellosa, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu,
polidon K 29-32, kwas stearynowy, stearynian magnezu, talk; roztwór powlekający: hipromeloza,
hydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy, sorbitanoleinian, dwutlenek tytanu, kwas sorbowy,
wanilina, żółć chinolinowa (E-104, lakier glinowy).
Opis wyglądu MACLADIN i zawartości opakowania
To lekarstwo dostępne jest w opakowaniu zawierającym 14 tabletek powlekanych w blisterze PVC/PVDC-Al.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola
Dystrybutor: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Florencja
Producent
Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile - L’Aquila

Ulotka: informacja dla pacjenta

MACLADIN RM 500 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Klaritromycyna
Przed zażyciem tego lekarstwa należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MACLADIN RM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MACLADIN RM
3. Jak stosować MACLADIN RM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MACLADIN RM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MACLADIN RM i do czego służy

MACLADIN RM zawiera klarytromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które blokują wzrost bakterii powodujących infekcje.
MACLADIN RM jest wskazany u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat do leczenia:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenia migdałków, zapalenia gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, np. impetigo, zapalenie mieszków włosowych, rumień, furunkuloza i zakażone rany.

MACLADIN RM jest lekiem w postaci tabletów o modyfikowanym uwalnianiu; oznacza to, że substancja czynna jest powoli uwalniana z tabletu. Umożliwia to stosowanie MACLADIN RM tylko raz dziennie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem MACLADIN RM

Nie przyjmuj MACLADIN RM, jeśli:

• jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azytromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę, leki stosowane w przypadku bólu głowy. Łączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki zastępcze;
• przyjmujesz lek zawierający lomitapyd;
• przyjmujesz astemizol lub terfenadydę (leki stosowane na katar sienny lub alergie) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane na zaburzenia żołądka) lub pimozyd (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych). Łączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki zastępcze;
• przyjmujesz tikagrelor (leki stosowane do rozrzedzania krwi), ivabrydynę lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki zastępcze;
• przyjmujesz midazolam (leki stosowane jako znieczulenie) lub kolchicynę (leki stosowane w przypadku dny moczanowej). Łączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki zastępcze;
• przyjmujesz lowastatynę lub simwastatynę (typ statyn), leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Łączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki zastępcze;
• masz lub miałeś następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub komorową arytmię serca;
• masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• masz poważne problemy wątrobowe związane z zaburzeniami nerek;
• masz poważne problemy nerek. MACLADIN RM nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem MACLADIN RM, jeśli:

• jesteś osobą starszą (ponad 65 lat);
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe;
• masz infekcję grzybiczą (np. opryszcz) lub wiesz, że jesteś narażony na taką infekcję;
• masz choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• masz problemy z rytmem serca lub zmniejszoną liczbę uderzeń serca (bradykardię);
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcję przedsionkową i słuchową;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Inne leki i MACLADIN RM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
MACLADIN RM nie powinien być przyjmowany razem z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadydą, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego cholesterolu oraz lekami znanymi z wywoływania poważnych zaburzeń rytmu serca (patrz sekcja „Nie przyjmuj MACLADIN RM, jeśli”).
Nie przyjmuj MACLADIN RM, jeśli przyjmujesz również midazolam, lek stosowany jako znieczulenie.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na problemy serca, takie jak digoksyna;
• leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (antyarytmiki), takie jak chinidyna, dysopiramida;
• blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil, amlodypina, dyltiazem, stosowane na nadciśnienie tętnicze;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy) podawane doustnie, takie jak warfaryna lub inne antykoagulancy, np. dabigatran, rywarybaksaban, apiksaban, edoksaban, cylostazol;
• leki na epilepsję (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, walproinian);
• ziele św. Jana, stosowane na depresję lub lęk;
• leki stosowane na infekcję HIV, takie jak efawirenz, etrawiryna, nevirapina, rytonawir, cydowudyna;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę, leki stosowane na infekcje bakteryjne;
• itrakonazol i fluokonazol, leki stosowane na infekcje grzybicze;
• cydowudynę i sakwinawir, leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam, leki stosowane na lęk;
• atypowe neuroleptyki, np. kwetiapina, leki stosowane na schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne;
• sirolimus, tacrolymus i cyklosporynę, leki stosowane do obniżania odporności;
• leki stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi (hipoglikemizujące doustne/insulina), np. nateglinid i repaglinid;
• inne statyny (inne niż lowastatyna lub simwastatyna), leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol, lek stosowany na pewne zaburzenia żołądka, np. wrzody;
• teofilinę, lek pomagający w oddychaniu;
• metylprednizolon, kortykosteroid;
• ibrytynib lub winblastynę, leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterodynę, lek stosowany na nietrzymanie moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadę de pointes;
• alkaloidy sporyszu, stosowane np. na ból głowy;
• leki stosowane na impotencję, takie jak sildenafil, tadalafil i wardenafil;
• hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu chorób, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków razem z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca i innych działań niepożądanych dotyczących serca;
• kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub przez inhalację (stosowane w celu supresji układu odpornościowego – przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania MACLADIN RM w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest znane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
MACLADIN RM może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację przestrzenną, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
MACLADIN RM zawiera:

• laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Sód. Ten lek zawiera 15,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Jeśli przyjmujesz dwie tabletki o modyfikowanym uwalnianiu raz dziennie, całkowita ilość sodu wynosi 30,6 mg na dawkę. Odpowiada to 1,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować MACLADIN RM

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka MACLADIN RM dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 1 tablet, jeden raz dziennie, przez 5–14 dni.
W przypadku ciężkich infekcji lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek dziennie, podawanych jednorazowo.
Sposób podania
MACLADIN RM należy przyjmować doustnie (przez jamę ustną) wraz z posiłkiem. Tabletki należy połykać całe, nie żując.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek
MACLADIN RM nie jest wskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (wartość klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min). W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem, ponieważ dla takich pacjentów dostępne są specjalne, zmniejszone dawki.
Dzieci
MACLADIN RM nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia. W takim przypadku należy stosować MACLADIN 125 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej lub MACLADIN 250 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej w fiolce z łyżeczką lub strzykawką dawkową.
W przypadku przyjęcia większej dawki MACLADIN RM niż zalecana
Może wystąpić zaburzenia żołądka lub jelit.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki MACLADIN RM lub przypadkowego połknięcia tabletek przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki MACLADIN RM
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę leku o ustalonej porze, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
W przypadku przerwania leczenia MACLADIN RM
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku aż do końca okresu leczenia zaleconego przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub nasilić się.
W przypadku pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Natychmiast przestań przyjmować MACLADIN RM i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczem, owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka);
• wysypka skórna towarzysząca gorączce oraz zaburzeniom krwi lub płuc, serca lub wątroby (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka oczu lub skóry (żółtaczka), ciemny kolor moczu, blady stolec, świąd lub ból brzucha (możliwe objawy niewydolności wątroby);
• ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy kolitu pseudobłoniastego wywołanego przez bakterię zwaną Clostridioides difficile). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca wysypka z pęcherzami i ropniczkami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem MACLADIN RM wystąpią następujące objawy: Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)
• trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• zaburzenia smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, nudności, wzdęcia, ból brzucha;
• zmiany wyników badań wątroby;
• nadmierne pocenie się;
• wystąpienie wysypki na skórze. Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)
• infekcje grzybicze (kandydozy), infekcje pochwy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (co może zwiększyć ryzyko infekcji);
• anoreksja, zmniejszony apetyt;
• lęk, zawroty głowy, oszołomienie, senność, drżenie;
• dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu;
• zmiany na EKG (wydłużenie odcinka QT), uczucie „kołatania serca”;
• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenie żołądka (gastrodydżio), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, nadmierne gazy w jelitach (wzdęcia);
• świąd, pokrzywka;
• uczucie osłabienia (astenia);
• zmiany wyników badań krwi: wzrost transaminaz (alaninowy aminotransferaza i asparaginianowy aminotransferaza). Inne działania niepożądane
• infekcja skóry (rumień);
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zaburzenia postrzegania rzeczywistości (zaburzenia psychiczne) lub własnej osoby (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, omamy (widzenie nieistniejących rzeczy), niepokojące sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), mrowienie lub uczucie „drętwienia” (parestezja);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);
• krwawienia;
• zapalenienie trzustki;
• zmiana barwy języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nieprawidłowy kolor moczu, zaburzenia nerek, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych, takie jak: wzrost wskaźnika INR, wydłużenie czasu protrombiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MACLADIN RM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MACLADIN RM
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera: 500 mg klaritromycyny.
Inne składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodowy alginian, alginian sodowo-wapniowy, laktoza,
polidonon K30, talk, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 400, makrogol
8000, dwutlenek tytanu, kwas sorbowy, żółć chinolinowa (E-104, lakier aluminiowy).
Wygląd zewnętrzny MACLADIN RM i zawartość opakowania
Lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym 7 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu w formie
blisterek PVC/PVDC-Al.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola
Uprawniony do sprzedaży: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Florencja
Producent
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile - L’Aquila

Ulotka: informacja dla pacjenta

MACLADIN 500 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania

Klaritromycyna
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MACLADIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku MACLADIN
3. Jak stosować lek MACLADIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MACLADIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MACLADIN i do czego służy

MACLADIN zawiera klaritromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
MACLADIN jest wskazany u dorosłych i u dorastających powyżej 12. roku życia do leczenia:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenia migdałków, zapalenia gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, na przykład impetigo, zapalenie mieszków włosych, rumień, furunkuloza i zainfekowane rany. MACLADIN stosuje się za każdym razem, gdy konieczne jest podanie antybiotyku dożylnego (podawanego za pomocą wstrzyknięcia do żyły), na przykład w leczeniu ciężkich infekcji lub jako alternatywę dla leczenia doustnego, gdy pacjent nie jest w stanie połykać.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku MACLADIN

Nie stosuj MACLADIN, jeśli:

• jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w przypadku bólu głowy. Łączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• przyjmujesz lek zawierający lomitapyd;
• przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (leki stosowane powszechnie w przypadku kataru siennego lub alergii) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane w zaburzeniach żołądka) lub pimozyd (leki stosowane w przypadku problemów psychicznych). Łączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• przyjmujesz tikagrelor (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi), ivabradynę lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• przyjmujesz midazolam (leki stosowane jako znieczulenie) lub kolchicynę (leki stosowane w przypadku dny moczanowej). Łączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• przyjmujesz lowastatynę lub simwastatynę (typ statyn), leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. Łączenie tych leków z MACLADIN może powodować poważne problemy z mięśniami. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• masz lub miałeś następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub komorową arytmię serca;
• masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• masz ciężkie problemy wątrobowo-nerekowe. MACLADIN nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem MACLADIN, jeśli:

• jesteś osobą starszą (ponad 65 lat);
• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• masz zakażenie grzybicze (np. oprzyszcz) lub wiesz, że jesteś narażony na takie zakażenie;
• masz choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• masz zaburzenia rytmu serca lub spowolnienie tętna (bradykardię);
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcje przedsionkowe i słuchowe;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Inne leki i MACLADIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym także bez recepty.
MACLADIN nie powinien być przyjmowany razem z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelor, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca (patrz punkt „Nie stosuj MACLADIN, jeśli”).
Nie przyjmuj MACLADIN, jeśli przyjmujesz również midazolam – lek stosowany jako znieczulenie.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (antyarytmiki), takie jak chinidyna, dysopyramida;
• blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil, amlodypina, diltiazem, stosowane w nadciśnieniu tętniczym;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy) podawane doustnie, takie jak warfaryna lub inne antykoagulancy, np. dabigatran, rywaroksaban, apyksaban, edoksaban, cylostazol;
• leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, kwas walproinowy);
• naparstnicę (Hypericum perforatum), stosowaną w depresji lub lęku;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz, etrawiryna, nevirapina, rytonawir, zydowudyna;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę – leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych;
• itrakonazol i fluwokonazol – leki stosowane w zakażeniach grzybiczych;
• zydowudynę i sakwinawir – leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam – leki stosowane w lęku;
• atypowe neuroleptyki, np. kwetiapina – leki stosowane w schizofrenii lub innych zaburzeniach psychicznych;
• sirolimus, takrolimus i cyklosporynę – leki stosowane w celu osłabienia odporności organizmu;
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne/insulina), np. nateglinid, repaglinid;
• inne typy statyn (inne niż lowastatyna lub simwastatyna) – leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol – lek stosowany w niektórych zaburzeniach żołądka, np. w przypadku wrzodu;
• teofilinę – lek ułatwiający oddychanie;
• metylprednizolon – kortykosteroid;
• ibrutynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterodynę – lek stosowany w nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadą punktów;
• alkaloidy sporyszu – stosowane np. w bólach głowy;
• leki stosowane w impotencji, takie jak sildenafil, tadalafil i wardenafil;
• hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu chorób, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub w leczeniu i zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków razem z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca oraz innych działań niepożądanych dotyczących serca;
• kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzyku lub przez inhalację (stosowane w celu wspomagania supresji układu odpornościowego organizmu – co jest przydatne w leczeniu szerokiej gamy chorób).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania MACLADIN w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest znane.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
MACLADIN może powodować zawroty głowy, uczucie kręcenia się, dezorientację i zamroczenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
MACLADIN zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MACLADIN

Zalecana dawka MACLADIN dla dorosłych i dorosłych w wieku powyżej 12 lat to 4–8 mg na dzień na kilogram masy ciała, podzielona na dwie dawki, przez 6–14 dni.
Dokładną dawkę ustali lekarz.
Maksymalna dawka to 1 g na dobę.
Sposób podania
MACLADIN będzie podawany powoli za pomocą igły dożylnie.
MACLADIN jest przygotowywany przez lekarza lub pielęgniarkę poprzez rozpuszczenie proszku zawartego we fiolce w rozpuszczalniku zawartym w ampułce, który składa się z wody do wstrzykiwań. Nie należy stosować roztworów soli jako rozpuszczalnika.
Otrzymany roztwór przed podaniem należy rozcieńczyć z co najmniej 250 ml jednego z następujących roztworów do wlewu dożylnego, aż do osiągnięcia końcowego stężenia około 2 mg/ml:

• glukoza 5% w roztworze Ringera mleczanowego;
• glukoza 5%;
• Ringer mleczanowy;
• glukoza 5% w chlorku sodu 0,3%;
• Normosol-M w glukozie 5%;
• Normosol-R w glukozie 5%;
• glukoza 5% w chlorku sodu 0,45%;
• chlorek sodu 0,9%.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek
Jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek (wartość klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz przepisze niższą dawkę MACLADIN niż wskazano powyżej.

Dzieci poniżej 12. roku życia
MACLADIN nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia. W takim przypadku należy stosować MACLADIN 125 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej lub MACLADIN 250 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w fiolce z łyżeczką lub strzykawką dawkującą.

W przypadku podania dawki większej niż zalecana
MACLADIN jest podawany przez lekarza, dlatego przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jednak w przypadku podania zbyt dużej dawki może wystąpić problem z żołądkiem lub jelitami.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować MACLADIN i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy naskórka);
• wysypka skórna z gorączką i zaburzeniami krwi lub płuc lub serca lub wątroby (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka oczu lub skóry (żółtaczka), ciemny kolor moczu, blady stolec, świąd lub ból brzucha (możliwe objawy niewydolności wątroby);
• ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy wywołanego przez bakterię zwaną Clostridioides difficile). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwone, łuszczące się wysypki z pęcherzami i pustulkami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia MACLADIN wystąpią następujące objawy: Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• zapalenie żyły w miejscu podania leku. Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• zmiany w smaku, ból głowy;
• rozszerzenie naczyń;
• biegunka, wymioty, nudności, trudności trawienne, ból brzucha;
• zaburzenia badań wątrobowych;
• nadmierne pocenie się;
• pojawienie się wysypki na skórze;
• ból lub zapalenie w miejscu podania leku. Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• cellulit, infekcje grzybicze (Candida), infekcje pochwy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (co może zwiększyć ryzyko infekcji);
• anoreksja, zmniejszony apetyt;
• lęk, zawroty głowy, zawroty, senność, drżenie, utrata przytomności, zaburzenia ruchu mięśni (dyskineza);
• brzęczenie w uszach, zaburzenia słuchu;
• zaburzenia EKG (wydłużenie odcinka QT), zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków, ekstrasystole, uczucie „serca w gardle”;
• problemy z płucami, takie jak astma lub zakrzepica płucna;
• zapalenie jamy ustnej, języka lub przełyku, suchość w ustach, zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, obecność gazów w jelitach (wzdęcia);
• świąd, pokrzywka, pęcherze na skórze (dermatopatia pęcherzowa);
• sztywność mięśni;
• uczucie braku sił (astenia);
• zaburzenia badań krwi: nieprawidłowy stosunek albuminy/globuliny, wzrost transaminaz (alaninowy aminotransferaza i asparaginianowy aminotransferaza), wzrost kreatyniny lub mocznika. Inne działania niepożądane
• infekcja skóry (eryzypela);
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawienia);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zaburzenia postrzegania rzeczywistości (zaburzenia psychiczne) lub siebie samego (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją), nietypowe sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), mrowienie lub uczucie „mrowienia” (parestezja);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca zwane torsadami, tachykardię komorową, migotanie komór;
• krwawienia;
• zapalenienie trzustki;
• zmiana koloru języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nieprawidłowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zaburzenia niektórych badań laboratoryjnych, takie jak: wzrost znormalizowanego stosunku międzynarodowego, wydłużony czas protrombiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MACLADIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po odtworzeniu lek należy użyć natychmiast lub najpóźniej w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 do 8°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MACLADIN
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
Każdy buteleczka z proszkiem zawiera: laktojonian klaritromycyny 739,5 mg odpowiadający
klaritromycynie 500 mg.
Pozostałe składniki to:

• w buteleczce: kwas laktojonowy, wodorotlenek sodu jako środek do regulacji pH;
• w fiolce: woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku MACLADIN i zawartość opakowania
Ten lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę szklaną z proszkiem oraz
1 fiolkę szklaną z rozpuszczalnikiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola
Dystrybutor: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Firenze
Producent
Delpharm Saint Remy - St. Remy – FRANCJA
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Firenze