Макладин

Инструкция: информация для пациента

Макладин 125 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии

Кларитромицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем давать данный препарат вашему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вашего ребёнка. Не давайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны, поскольку это может быть опасно.
Если у вашего ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое МАКЛАДИН и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как давать МАКЛАДИН ребёнку
3. Как применять МАКЛАДИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить МАКЛАДИН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое МАКЛАДИН и для чего он применяется

Макладин содержит кларитромицин — действующее вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики — это препараты, подавляющие рост бактерий, вызывающих инфекции.
Макладин показан детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет для лечения:

• дыхательных инфекций, таких как бронхит и пневмония;
• инфекций горла (тонзиллитов, фарингитов) и инфекций околоносовых пазух;
• инфекций кожи и тканей, например, импетиго, фолликулита, рожи, фурункулёза и инфицированных ран;
• инфекций уха, в частности, инфекций среднего уха (острый средний отит).

2. Что следует знать перед тем, как дать МАКЛАДИН своему ребенку

Не вводите МАКЛАДИН своему ребенку, если:

• он аллергичен к кларитромицину, другим типам макролидных антибиотиков, таким как эритромицин или азитромицин, или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• он принимает эрготамин или дигидроэрготамин — препараты, используемые при головной боли. Совместный приём этих препаратов с МАКЛАДИН может вызвать серьёзные побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• он принимает препарат, содержащий ломитапид;
• он принимает астемизол или терфенадин (препараты, широко используемые при сенной лихорадке или аллергии) или цисаприд или домперидон (препараты, применяемые при расстройствах желудка) или пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах). Совместный приём этих препаратов с МАКЛАДИН может вызвать серьёзные нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• он принимает тикагрелор (препарат, используемый для разжижения крови), ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях). Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• он принимает мидазолам (препарат, используемый как анестетик) или колхицин (препарат, применяемый при подагре). Совместный приём этих препаратов с МАКЛАДИН может вызвать серьёзные побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• он принимает ловастатин или симвастатин (статины), препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови. Совместный приём этих препаратов с МАКЛАДИН может вызвать серьёзные проблемы с мышцами. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• у него есть или ранее были следующие проблемы с сердцем: удлинение интервала QT или желудочковая аритмия;
• у него низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• у него тяжёлые проблемы с печенью, сочетающиеся с нарушениями функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед тем, как давать МАКЛАДИН своему ребенку, если у него:

• есть проблемы с печенью или почками;
• есть грибковая инфекция (например, кандидоз) или известно, что он подвержен такому состоянию;
• есть сердечные заболевания, например, тяжёлая сердечная недостаточность или проблемы с сосудами сердца (ишемическая болезнь сердца);
• есть нарушения сердечного ритма или замедление сердцебиения (брадикардия);
• он принимает другие препараты, которые могут вызывать повреждение слуха (ототоксичные). В этом случае врач может назначить обследования для контроля вестибулярной и слуховой функции;
• он беременна или кормит грудью.

Другие лекарственные средства и МАКЛАДИН
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
МАКЛАДИН нельзя принимать одновременно с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого холестерина и препаратами, известными как вызывающие серьёзные нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не вводите МАКЛАДИН своему ребенку, если»).
Не давайте МАКЛАДИН своему ребенку, если он принимает:

• мидазолам — препарат, используемый как анестетик. Особенно важно сообщить врачу, если ваш ребенок принимает:
• препараты для лечения сердечных заболеваний, такие как дигоксин;
• препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические), например, хинидин, дизопирамид;
• блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил, амлодипин, дилтиазем — препараты, применяемые при высоком артериальном давлении;
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), принимаемые внутрь, такие как варфарин, или другие антикоагулянты, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, цилостазол;
• препараты при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроат);
• зверобой, применяемый при депрессии или тревожности;
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, зидовудин;
• рифампицин, рифабутин и рифапентин — препараты, применяемые при бактериальных инфекциях;
• итраконазол и флуконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• зидовудин и саквинавир — противовирусные препараты;
• триазолобензодиазепины, например, алпразолам, триазолам — препараты, применяемые при тревожности;
• атипичные антипсихотики, например, кветиапин — препараты, применяемые при шизофрении или других психических расстройствах;
• сиролимус, такролимус и циклоспорин — препараты, применяемые для подавления иммунной системы;
• препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства/инсулин), например, натеглинид и репаглинид;
• другие виды статинов (отличные от ловастатина или симвастатина) — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови;
• омепразол — препарат, применяемый при некоторых заболеваниях желудка, например, при язве;
• теофиллин — препарат, способствующий улучшению дыхания;
• метилпреднизолон — кортикостероид;
• ибрутиниб или винбластин — препараты, применяемые при лечении рака;
• толтеродин — препарат, применяемый при недержании мочи;
• препараты, вызывающие изменения на электрокардиограмме, называемые синдромом удлинения интервала QT или пируэтной тахикардией;
• алкалоиды спорыньи, применяемые, например, при головной боли;
• препараты, применяемые при импотенции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил;
• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для лечения и профилактики малярии). Приём этих препаратов одновременно с кларитромицином может повысить риск развития нарушений сердечного ритма и других побочных эффектов, затрагивающих сердце;
• кортикостероиды, применяемые внутрь, инъекционно или ингаляционно (используются для подавления иммунной системы — это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность и лактация
Эта лекарственная форма предназначена специально для педиатрического применения. Однако, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку безопасность МАКЛАДИН при беременности и в период лактации неизвестна.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
МАКЛАДИН может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, что может нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

МАКЛАДИН 125 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии содержит:

сахарозу. Если у вашего ребенка диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства;
касторовое масло. Может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как применять МАКЛАДИН

Макладин 125 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии показан детям от 6 месяцев до 12 лет.
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача, который рассчитает правильную дозу на основании массы тела ребёнка. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
С рекомендуемой дозой для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет ознакомьтесь в приведённой ниже таблице. Для приёма точной дозы используйте мерную ложку, находящуюся внутри упаковки.
Доза, рассчитанная по массе тела

Вес (кг)	Доза в мл (2 раза в день)	Количество чайных ложек (2 раза в день)
5–10	2,5 мл	½
11–20	5 мл	1

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5–10 дней.
Врач может назначить дозировку, отличающуюся от указанной в таблице.

Способ применения
Макладин следует принимать внутрь (перорально), с пищей или без неё (например, с молоком).
Этот лекарственный препарат необходимо приготовить. Для приготовления суспензии следуйте приведённым ниже инструкциям:

• Добавьте в флакон с гранулятом воду до красной линии, указанной на флаконе.
• Хорошенько взболтайте.
• Добавьте ещё воды, чтобы довести объём суспензии до уровня красной линии. Перед каждым применением флакон необходимо тщательно взбалтывать.

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек
Если у ребёнка тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), врач назначит дозу Макладина ниже указанной выше.

Если вы дали ребёнку больше Макладина, чем нужно
Возможно появление расстройств желудка или кишечника.
При передозировке Макладина немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли дать ребёнку Макладин
Если вы забыли дать лекарство в назначенное время, сделайте это как можно скорее.
Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Макладином
Важно, чтобы вы давали этот лекарственный препарат ребёнку в течение всего срока, назначенного врачом. Не прекращайте лечение только потому, что ребёнку стало лучше, поскольку симптомы могут вернуться или усугубиться.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите применение препарата Макладин и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• тяжелые аллергические реакции: отек (ангиоотек) лица, глаз, губ, языка и горла, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения с возможным резким падением артериального давления (анафилактические реакции);
• тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• высыпания на коже с лихорадкой и нарушениями в крови, лёгких, сердце или печени (синдром DRESS);
• потеря веса, желтушность глаз или кожи (желтуха), тёмная моча, светлый кал, зуд или боль в животе (возможные признаки печеночной недостаточности);
• тяжелая или продолжительная диарея, наличие крови в диарейных испражнениях, даже спустя 2 месяца после последнего приёма (возможные признаки псевдомембранозного колита, вызванного бактерией Clostridioides difficile).
  Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится тяжелая кожная реакция: красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул и волдырей (пустулёзная экзантема). Частота этой реакции неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
  Обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Макладин у вас появились следующие симптомы:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием (бессонница);
• изменения вкусовых ощущений, головная боль;
• диарея, рвота, тошнота, диспепсия, боль в животе;
• изменения показателей функции печени;
• повышенное потоотделение;
• появление высыпаний на коже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• инфекции, например, кандидоз или вагинальные инфекции;
• снижение числа лейкоцитов в крови (что может повышать риск инфекций);
• увеличение числа тромбоцитов (тромбоцитоз);
• анорексия, снижение аппетита;
• тревожность, нервозность, головокружение, вращение (вертиго), сонливость, тремор;
• шум в ушах, нарушения слуха;
• изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), ощущение сердцебиения;
• воспаление полости рта или языка, сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), затруднение опорожнения кишечника (запор), отрыжка, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• зуд, крапивница, появление пятен и папул на коже (макулопапулёзная экзантема);
• судороги мышц;
• лихорадка, ощущение слабости (астения);
• изменения лабораторных показателей крови: повышение трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).

Другие побочные эффекты

• инфекция кожи (рожа);
• снижение уровня тромбоцитов в крови (с повышением риска появления синяков или кровотечений);
• снижение числа определённых видов лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
• нарушения восприятия реальности (психотическое расстройство) или собственного «я» (деперсонализация), спутанность сознания, депрессия, дезориентация, галлюцинации (видение нереальных вещей), необычные сновидения, мании, судороги, нарушения обоняния (агевзия, паросмия, аносмия), онемение или ощущение «ползания мурашек» (парестезия);
• потеря слуха;
• нарушения ритма сердца (torsade de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков);
• кровотечения;
• воспаление поджелудочной железы;
• изменение окраски языка или зубов;
• акне;
• поражения мышц (миопатия), включая потерю мышечной ткани (рабдомиолиз);
• изменение цвета мочи, проблемы с почками, такие как воспаление или почечная недостаточность;
• изменения некоторых лабораторных показателей, например: повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Макладина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения. После восстановления лекарственный препарат следует использовать в течение 14 дней и хранить при температуре от 15 °C до 30 °C.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Макладин
Действующее вещество: кларитромицин.
100 мл восстановленной суспензии содержат: 2,5 г кларитромицина.
Вспомогательные вещества: карбомер, повидон К90, гипромеллоза фталат, масло касторовое, диоксид кремния, сахароза, ксантановая камедь, ароматизатор «смешанные фрукты», сорбат калия, лимонная кислота, диоксид титана, мальтодекстрины.

Описание внешнего вида препарата Макладин и содержимое упаковки
Лекарственное средство выпускается в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) объемом 100 мл, снабжённых мерной ложкой.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Guidotti S.p.A. — Via Livornese, 897 — PISA — La Vettola

Компания-поставщик
F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 — Флоренция

Производитель
AbbVie S.r.l. — S.R. 148 Pontina km. 52 snc — Campoverde di Aprilia (LT)

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Макладин 125 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Кларитромицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем давать данный лекарственный препарат вашему ребенку, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вашего ребенка. Не давайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны, поскольку это может быть опасно.
Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

1. Что такое Макладин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как давать Макладин ребенку
3. Как давать Макладин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Макладин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое МАКЛАДИН и для чего он применяется

Макладин содержит кларитромицин — действующее вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики — это лекарства, которые подавляют рост бактерий, вызывающих инфекции.
Макладин показан детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет для лечения:

• респираторных инфекций, таких как бронхит и пневмония;
• инфекций горла (тонзиллитов, фарингитов) и инфекций околоносовых пазух;
• инфекций кожи и тканей, например импетиго, фолликулита, рожи, фурункулёза и инфицированных ран;
• инфекций уха, в частности среднего уха (острый отит среднего уха).

2. Что нужно знать перед тем, как дать МАКЛАДИН ребёнку

НЕ давайте МАКЛАДИН ребёнку, если:

• у него аллергия на кларитромицин, другие антибиотики макролиды, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• он принимает эрготамин или дигидроэрготамин — лекарства, применяемые при головной боли. Совместный приём этих препаратов с МАКЛАДИН может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные лекарства;
• он принимает препарат, содержащий ломитапид;
• он принимает астемизол или терфенадин (лекарства, широко используемые при сенной лихорадке или аллергии) или цисаприд или домперидон (лекарства, применяемые при желудочных расстройствах) или пимозид (лекарство, применяемое при психических расстройствах). Совместный приём этих препаратов с МАКЛАДИН может вызвать тяжёлые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные лекарства;
• он принимает тикагрелор (лекарство, применяемое для разжижения крови), ивабрадин или ранолазин (лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях). Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные лекарства;
• он принимает мидазолам (лекарство, применяемое как анестетик) или колхицин (лекарство, применяемое при подагре). Совместный приём этих препаратов с МАКЛАДИН может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные лекарства;
• он принимает ловастатин или симвастатин (статины), лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина в крови. Совместный приём этих препаратов с МАКЛАДИН может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные лекарства;
• у него есть или были следующие проблемы с сердцем: удлинение интервала QT или желудочковая аритмия сердца;
• у него низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• у него тяжёлые проблемы с печенью, сочетающиеся с нарушениями функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед тем, как давать МАКЛАДИН, если у ребёнка:

• есть проблемы с печенью или почками;
• есть грибковая инфекция (например, кандидоз) или известно, что он подвержен такому состоянию;
• есть сердечные заболевания, например, тяжёлая сердечная недостаточность или проблемы с сердечными сосудами (ишемическая болезнь сердца);
• есть нарушения сердечного ритма или урежение сердечных сокращений (брадикардия);
• принимает другие лекарства, которые могут вызывать повреждение слуха (ототоксичные). В этом случае врач может назначить обследования для контроля вестибулярной и слуховой функции;
• находится в состоянии беременности или кормит грудью.

Другие лекарства и МАКЛАДИН
Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
МАКЛАДИН не должен применяться одновременно с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми лекарствами для лечения высокого холестерина и препаратами, известными как вызывающие тяжёлые нарушения сердечного ритма (см. раздел «НЕ давайте МАКЛАДИН ребёнку, если»).
НЕ давайте МАКЛАДИН ребёнку, если он принимает:

• мидазолам — лекарство, применяемое как анестетик. Особенно важно сообщить врачу, если ребёнок принимает:

• лекарства для лечения сердечных заболеваний, например, дигоксин;

• лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические), например, хинидин, дизопирамид;

• блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, амлодипин, дилтиазем — лекарства, применяемые при высоком артериальном давлении;

• лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), принимаемые внутрь, например, варфарин, или другие антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, цилостазол;

• лекарства при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроат);

• зверобой, применяемый при депрессии или тревожности;

• лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, зидовудин;

• рифампицин, рифабутин и рифапентин — лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях;

• итраконазол и флуконазол — лекарства, применяемые при грибковых инфекциях;

• зидовудин и саквинавир — лекарства против вирусов;

• триазолобензодиазепины, например, алпразолам, триазолам — лекарства, применяемые при тревожности;

• атипические антипсихотики, например, кветиапин — лекарства, применяемые при шизофрении или других психических расстройствах;

• сиролимус, такролимус и циклоспорин — лекарства, применяемые для подавления иммунной системы;

• лекарства, применяемые для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства/инсулин), например, натеглинид и репаглинид;

• другие виды статинов (отличные от ловастатина или симвастатина) — лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина в крови;

• омепразол — лекарство, применяемое при некоторых желудочных расстройствах, например, при язве;

• теофиллин — лекарство, облегчающее дыхание;

• метилпреднизолон — кортикостероид;

• ибрутиниб или винбластин — лекарства, применяемые при лечении рака;

• толтеродин — лекарство, применяемое при недержании мочи;

• лекарства, вызывающие изменения на электрокардиограмме, называемые синдромом удлинения интервала QT или «пируэт»;

• алкалоиды спорыньи, применяемые, например, при головной боли;

• лекарства, применяемые при импотенции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил;

• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения состояний, включая ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Совместный приём этих препаратов с кларитромицином может повысить риск возникновения нарушений сердечного ритма и других побочных эффектов, затрагивающих сердце;

• кортикостероиды, применяемые внутрь, инъекционно или ингаляционно (используются для подавления иммунной системы — это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Данная лекарственная форма предназначена специально для педиатрического применения. Однако, если у вас беременность, вы подозреваете её наступление или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата, поскольку безопасность МАКЛАДИН при беременности и грудном вскармливании не установлена.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
МАКЛАДИН может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, что может нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

МАКЛАДИН 125 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь содержит:

сахарозу. Если у ребёнка диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата;
касторовое масло. Может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как применять Макладин

Макладин 125 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии показан детям от 6 месяцев до 12 лет.
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача, который рассчитает правильную дозу на основании массы тела ребёнка. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет приведена в таблице ниже.
Доза в зависимости от массы тела

Вес (кг)	Доза в мг (2 раза в день)
2	15
4	30
6	45
8	60
10	75
12	90
14	105
16	120
18	135
20	150
22	165
24	180

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5–10 дней.
Врач может назначить дозировку, отличающуюся от указанной в таблице.

Способ применения

Макладин следует принимать внутрь (перорально), с едой или без неё (например, с молоком).
Этот лекарственный препарат необходимо приготовить. Для приготовления суспензии следуйте приведённым ниже инструкциям:

• Добавьте воду к грануляту, содержащемуся во флаконе, до красной линии, указанной на флаконе.
• Хорошо взболтайте.
• Долейте ещё воды, чтобы довести объём суспензии до уровня красной линии. Перед каждым применением флакон необходимо тщательно взбалтывать.

Использование дозирующего шприца:

• Отвинтите колпачок, находящийся на флаконе (рис. 1).
• Вставьте шприц в горлышко флакона с помощью специального адаптера (рис. 2).
• Наберите требуемую дозу; втяните суспензию до отметки, соответствующей весу в кг (рис. 3).
• Извлеките только шприц. Оставьте адаптер на месте и закрутите колпачок обратно на горлышко флакона (рис. 4).

Рис. 1     Рис. 2     Рис. 3     Рис. 4

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек

Если у вашего ребёнка тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), врач назначит дозу Макладина, меньшую по сравнению с указанной выше.

Если вы дали ребёнку больше Макладина, чем нужно

Возможно появление проблем с желудком или кишечником.
Если были введены высокие дозы Макладина, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли дать Макладин ребёнку

Если вы забыли принять дозу препарата в назначенное время, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Макладином

Важно, чтобы вы продолжали давать этот лекарственный препарат в течение всего срока, предписанного врачом. Не прекращайте лечение только потому, что ваш ребёнок чувствует себя лучше, поскольку симптомы могут вновь появиться или ухудшиться.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите применение препарата Макладин и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие состояния:

• тяжелые аллергические реакции: отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, языка и горла, затрудненное дыхание, учащение сердцебиения с возможным резким падением артериального давления (анафилактические реакции);
• тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• высыпания на коже с повышением температуры тела и нарушениями в крови, легких, сердце или печени (синдром DRESS);
• потеря веса, желтушность глаз или кожи (желтуха), темная моча, светлый кал, зуд или боль в животе (возможные признаки печеночной недостаточности);
• тяжелая или продолжительная диарея, наличие крови в кале, даже спустя 2 месяца после последнего приема препарата (возможные признаки псевдомембранозного колита, вызванного бактерией Clostridioides difficile).
  Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась тяжелая кожная реакция: покраснение и шелушение кожи с образованием пустул и пузырьков (пустулезная экзантема). Частота этой реакции неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
  Обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Макладин у вас появились следующие симптомы:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием (бессонница);
• изменения вкусовых ощущений, головная боль;
• диарея, рвота, тошнота, расстройство желудка, боль в животе;
• нарушения показателей функции печени;
• повышенное потоотделение;
• появление сыпи на коже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• инфекции, например, кандидоз или инфекции влагалища;
• снижение количества лейкоцитов в крови (что может повысить вероятность инфекций);
• повышение количества тромбоцитов (тромбоцитоз);
• анорексия, снижение аппетита;
• тревожность, раздражительность, головокружение, вертиго, сонливость, тремор;
• шум в ушах, нарушения слуха;
• изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), ощущение перебоев в работе сердца;
• воспаление полости рта или языка, сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), трудности с опорожнением кишечника (запор), отрыжка, повышенное газообразование (метеоризм);
• зуд, крапивница, появление пятен и папул на коже (макулопапулезная экзантема);
• мышечные спазмы;
• лихорадка, ощущение слабости (астения);
• нарушения лабораторных показателей крови: повышение трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).

Другие побочные эффекты

• инфекция кожи (рожистое воспаление);
• снижение уровня тромбоцитов в крови (с повышением риска появления синяков или кровотечений);
• снижение количества определенных типов лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
• нарушения восприятия реальности (психотическое расстройство) или собственного «я» (деперсонализация), спутанность сознания, депрессия, дезориентация, галлюцинации (видение несуществующих предметов), нарушения сновидений, мания, судороги, нарушения обоняния (аносмия, паросмия, гипосмия), онемение или ощущение «мурашек» (парестезия);
• потеря слуха;
• нарушения сердечного ритма (пируэтная тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков);
• кровотечения;
• воспаление поджелудочной железы;
• изменение окраски языка или зубов;
• акне;
• нарушения в мышцах (миопатия), включая разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз);
• изменение цвета мочи, проблемы с почками, такие как воспаление или почечная недостаточность;
• изменения некоторых лабораторных показателей, например: повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Макладина

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. После
восстановления (приготовления) лекарственный препарат должен быть использован в
течение 14 дней и храниться при температуре от 15 °C до 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на
упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не
используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит МАКЛАДИН
Действующее вещество: кларитромицин.
100 мл восстановленной суспензии содержат: 2,5 г кларитромицина.
Вспомогательные вещества: карбомер, повидон K90, гипромеллоза фталат, масло расторопши , диоксид кремния, сахароза , ксантановая камедь, ароматизатор «смешанные фрукты», сорбат калия, лимонная кислота, диоксид титана, мальтодекстрины.
Описание внешнего вида МАКЛАДИН и содержимое упаковки
Этот лекарственный препарат выпускается в полимерных флаконах HDPE объемом 100 мл, снабженных дозирующей сирингой.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Guidotti S.p.A. — Via Livornese, 897 — PISA — La Vettola
Лицензиат для продажи: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 — Флоренция
Производитель
AbbVie S.r.l. — S.R. 148 Pontina km. 52 snc — Campoverde di Aprilia (LT)

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Макладин 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кларитромицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.
Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

1. Что такое Макладин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать Макладин
3. Как принимать Макладин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Макладин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое МАКЛАДИН и для чего он применяется

Макладин содержит кларитромицин — действующее вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики — это лекарства, которые подавляют рост бактерий, вызывающих инфекции.
Макладин показан взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет для лечения:

• дыхательных инфекций, таких как бронхит и пневмония;
• инфекций горла (тонзиллитов, фарингитов) и инфекций околоносовых пазух;
• инфекций кожи и тканей, например, импетиго, фолликулита, рожи, фурункулёза и инфицированных ран;
• инфекций полости рта и зубов.

2. Что Вы должны знать перед приемом Макладина

Не принимайте Макладин, если:

• у Вас аллергия на кларитромицин, другие виды макролидных антибиотиков, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• Вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин — лекарства, применяемые при головной боли. Совместный прием этих препаратов с Макладином может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует Вам альтернативные лекарства;
• Вы принимаете препарат, содержащий ломитапид;
• Вы принимаете астемизол или терфенадин (лекарства, широко используемые при сенной лихорадке или аллергии) или цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при расстройствах желудка) или пимозид (лекарство, применяемое при психических расстройствах). Совместный прием этих препаратов с Макладином может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует Вам альтернативные лекарства;
• Вы принимаете тикагрелор (препарат, применяемый для разжижения крови), ивабрадин или ранолазин (лекарства, применяемые при заболеваниях сердца). Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует Вам альтернативные лекарства;
• Вы принимаете мидазолам (препарат, применяемый как анестетик) или колхицин (препарат, применяемый при подагре). Совместный прием этих препаратов с Макладином может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует Вам альтернативные лекарства;
• Вы принимаете ловастатин или симвастатин (статины), лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина в крови. Совместный прием этих препаратов с Макладином может вызвать тяжелые проблемы с мышцами. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует Вам альтернативные лекарства;
• у Вас есть или ранее были следующие проблемы с сердцем: удлинение интервала QT или желудочковая аритмия сердца;
• у Вас низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• у Вас тяжелые проблемы с печенью, сочетающиеся с нарушениями функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Макладина, если:

• Вы пожилого возраста (старше 65 лет);
• у Вас есть проблемы с печенью или почками;
• у Вас есть грибковая инфекция (например, кандидоз) или Вы знаете, что находитесь в группе риска по развитию этого состояния;
• у Вас есть заболевания сердца, например, тяжелая сердечная недостаточность или проблемы с сосудами сердца (ишемическая болезнь сердца);
• у Вас есть нарушения сердечного ритма или снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• Вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать повреждение слуха (ототоксичные). В этом случае врач может назначить Вам обследования для контроля вестибулярной и слуховой функции;
• Вы беременны или кормите грудью.

Другие лекарства и Макладин
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Макладин нельзя принимать одновременно с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого холестерина и лекарствами, известными как вызывающие тяжелые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не принимайте Макладин, если»).

• Не принимайте Макладин, если Вы также принимаете мидазолам — препарат, применяемый как анестетик. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:
• лекарства от заболеваний сердца, например, дигоксин;
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические), например, хинидин, дизопирамид;
• блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, амлодипин, дилтиазем, применяемые при высоком артериальном давлении;
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), принимаемые внутрь, например, варфарин или другие антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, цилостазол;
• лекарства от эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроат);
• зверобой, применяемый при депрессии или тревожности;
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, зидовудин;
• рифампицин, рифабутин и рифапентин — лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях;
• итраконазол и флуконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• зидовудин и саквинавир — противовирусные препараты;
• триазолобензодиазепины, например, алпразолам, триазолам — лекарства, применяемые при тревожности;
• атипичные антипсихотики, например, кветиапин — препараты, применяемые при шизофрении или других психических расстройствах;
• сиролимус, такролимус и циклоспорин — лекарства, применяемые для подавления иммунной системы;
• препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства/инсулин), например, натеглинид и репаглинид;
• другие виды статинов (отличные от ловастатина или симвастатина) — лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина в крови;
• омепразол — препарат, применяемый при некоторых желудочных расстройствах, например, при язве;
• теофиллин — лекарство, облегчающее дыхание;
• метилпреднизолон — кортикостероид;
• ибрутиниб или винбластин — препараты, применяемые при лечении рака;
• толтеродин — лекарство, применяемое при недержании мочи;
• препараты, вызывающие изменения на электрокардиограмме, называемые синдромом удлиненного интервала QT или «пируэтную» тахикардию;
• алкалоиды спорыньи, применяемые, например, при головной боли;
• лекарства, применяемые при импотенции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил;
• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения состояний, включая ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии). Совместный прием этих препаратов с кларитромицином может повысить риск развития нарушений сердечного ритма и других побочных эффектов со стороны сердца;
• кортикостероиды, применяемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы — это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата, поскольку безопасность Макладина при беременности и грудном вскармливании не установлена.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Макладин может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, что может нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Таблетки Макладин 250 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат 7 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на одну таблетку. Это составляет 0,35% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Макладин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Респираторные инфекции, инфекции горла или околоносовых пазух, инфекции кожи или тканей
Рекомендуемая доза Макладина для взрослых и подростков старше 12 лет — 1 таблетка 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 5–14 дней.
При тяжелых инфекциях врач может увеличить дозу до 2 таблеток 2 раза в день (каждые 12 часов).
Инфекции полости рта и зубов
Рекомендуемая доза Макладина для взрослых и подростков старше 12 лет — 1 таблетка 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 5 дней.
Способ применения
Макладин следует принимать внутрь (перорально).
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек
Если у вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), врач назначит вам меньшую дозу по сравнению с указанной выше.
Дети
Макладин 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется применять у детей младше 12 лет. В таком случае следует использовать Макладин 125 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии или Макладин 250 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии во флаконе с мерной ложкой или дозирующим шприцем.
Если вы приняли Макладин в дозе больше, чем нужно, у вас могут возникнуть проблемы с желудком или кишечником.
При приеме повышенных доз Макладина или если ребенок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Макладин
Если вы забыли принять препарат в назначенное время, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если вы прекратите лечение Макладином
Важно принимать этот препарат до окончания срока лечения, назначенного врачом. Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут повториться или ухудшиться.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием препарата Макладин и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие состояния:

• тяжелые аллергические реакции: отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, языка и горла, затрудненное дыхание, учащение сердцебиения с возможным резким падением артериального давления (анафилактические реакции);
• тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• высыпания на коже с лихорадкой и нарушениями в крови, легких, сердце или печени (синдром DRESS);
• потеря веса, желтушность глаз или кожи (желтуха), темная моча, светлый кал, зуд или боль в животе (возможные признаки поражения печени, такие как гепатит, холестаз, печеночная недостаточность);
• тяжелая или продолжительная диарея, наличие крови в жидком стуле, даже спустя 2 месяца после последнего приема препарата (возможные признаки псевдомембранозного колита, вызванного бактерией Clostridioides difficile).
  Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась тяжелая кожная реакция: красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул и волдырей (пустулезная экзантема). Частота этой реакции неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
  Обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Макладин у вас появились:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием (бессонница);
• нарушения вкуса, головная боль;
• диарея, рвота, тошнота, диспепсия, боль в животе;
• нарушения показателей функции печени;
• повышенное потоотделение;
• появление сыпи на коже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции, вызванные Candida, инфекции влагалища;
• снижение числа лейкоцитов в крови или числа определенных типов лейкоцитов — нейтрофилов (что может повысить риск инфекций);
• увеличение числа определенных типов лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия);
• анорексия, снижение аппетита;
• тревожность, головокружение, вертиго, сонливость, тремор;
• шум в ушах, нарушения слуха;
• изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), ощущение сердцебиения;
• воспаление полости рта или языка, сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), вздутие живота, затрудненное опорожнение кишечника (запор), отрыжка, повышенное газообразование (метеоризм);
• зуд, крапивница;
• общее недомогание, ощущение слабости (астения), усталость, боль в груди, озноб;
• нарушения лабораторных показателей крови: повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы), повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы.

Другие побочные эффекты

• инфекция кожи (рожистое воспаление);
• снижение уровня тромбоцитов в крови (с повышенным риском появления синяков или кровотечений);
• снижение числа определенных типов лейкоцитов — гранулоцитов (агранулоцитоз);
• нарушения восприятия реальности (психотическое расстройство) или собственного «я» (деперсонализация), спутанность сознания, депрессия, дезориентация, галлюцинации (видение нереальных вещей), нарушения сновидений, мании, судороги, нарушения обоняния (агевзия, паросмия, аносмия), онемение или ощущение «покалывания» (парестезия);
• потеря слуха;
• нарушения сердечного ритма (пируэтная тахикардия, желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция);
• кровотечения;
• воспаление поджелудочной железы;
• изменение цвета языка или зубов;
• акне;
• поражение мышц (миопатия), включая потерю мышечной ткани (рабдомиолиз);
• изменение цвета мочи, проблемы с почками, такие как воспаление или почечная недостаточность;
• нарушения некоторых лабораторных показателей: повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Макладин

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Макладин
Действующее вещество: кларитромицин.
Каждая пластина с пленочным покрытием содержит: 250 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, хинолиновый желтый (E-104 алюминиевый лак), диоксид кремния, поливидон K 29-32, стеариновая кислота, магния стеарат, тальк, гипромеллоза, пропиленгликоль, сорбитан моноолеат, ванилин, диоксид титана, гидроксипропилцеллюлоза, сорбиновая кислота.
Описание внешнего вида Макладина и содержимое упаковки
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковке, содержащей 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах PVC/PVDC-Al.
Держатель регистрационного удостоверения
Лаборатории Гвидотти С.п.А. — Виа Ливорнезе, 897 — ПИЗА — Ла Веттола
Лицензиат для продажи: Ф.И.Р.МА. С.п.А., Виа ди Скандиччи, 37 — Флоренция
Производитель
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Виа Кампо ди Пиле — Л’Акуила

Лист-вкладыш: информация для пациента

Макладин 250 мг гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Кларитромицин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данного листка:

1. Что такое Макладин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Макладина
3. Как принимать Макладин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Макладин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое МАКЛАДИН и для чего он применяется

МАКЛАДИН содержит кларитромицин, действующее вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики — это препараты, подавляющие рост бактерий, вызывающих инфекции.
МАКЛАДИН показан взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет для лечения:

• респираторных инфекций, таких как бронхит и пневмония;
• инфекций горла (тонзиллитов, фарингитов) и инфекций околоносовых пазух;
• инфекций кожи и тканей, например, импетиго, фолликулита, рожи, фурункулёза и инфицированных ран;
• инфекций полости рта и зубов;
• инфекций, вызванных некоторыми бактериями, называемыми Mycobacterium;
• инфекций, вызванных Helicobacter pylori (бактерия, ассоциированная с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки).

2. Что Вы должны знать перед приемом Макладина

Не принимайте МАКЛАДИН, если:

• у Вас аллергия на кларитромицин, другие виды макролидных антибиотиков, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин — препараты, применяемые при головной боли. Совместный прием этих препаратов с МАКЛАДИНОМ может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует Вам альтернативные препараты;
• Вы принимаете препарат, содержащий ломитапид;
• Вы принимаете астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при сенной лихорадке или аллергии) или цисаприд или домперидон (препараты, применяемые при расстройствах желудка) или пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах). Совместный прием этих препаратов с МАКЛАДИНОМ может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует Вам альтернативные препараты;
• Вы принимаете тикагрелор (препарат, применяемый для разжижения крови), ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при заболеваниях сердца). Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует Вам альтернативные препараты;
• Вы принимаете мидазолам (препарат, применяемый как анестетик) или колхицин (препарат, применяемый при подагре). Совместный прием этих препаратов с МАКЛАДИНОМ может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует Вам альтернативные препараты;
• Вы принимаете ловастатин или симвастатин (статины), препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови. Совместный прием этих препаратов с МАКЛАДИНОМ может вызвать тяжелые поражения мышц. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует Вам альтернативные препараты;
• у Вас есть или были следующие проблемы с сердцем: удлинение интервала QT или желудочковая аритмия сердца;
• у Вас низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• у Вас тяжелые заболевания печени, сочетающиеся с нарушениями функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом МАКЛАДИНА, если:

• Вы пожилого возраста (старше 65 лет);
• у Вас есть проблемы с печенью или почками;
• у Вас есть грибковая инфекция (например, молочница) или Вы знаете, что подвержены риску ее развития;
• у Вас есть заболевания сердца, например, тяжелая сердечная недостаточность или проблемы с сосудами сердца (ишемическая болезнь сердца);
• у Вас есть нарушения сердечного ритма или замедление сердечных сокращений (брадикардия);
• Вы принимаете другие препараты, которые могут вызывать повреждение слуха (ототоксичные). В этом случае врач может назначить Вам обследования для контроля вестибулярной и слуховой функции;
• Вы беременны или кормите грудью.

Другие лекарственные препараты и МАКЛАДИН
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая безрецептурные.
МАКЛАДИН не следует принимать одновременно с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения повышенного холестерина и препаратами, известными тем, что вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не принимайте МАКЛАДИН, если»).

• Не принимайте МАКЛАДИН, если Вы также принимаете мидазолам — препарат, применяемый как анестетик;

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• препараты при заболеваниях сердца, например, дигоксин;
• препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические), например, хинидин, дизопирамид;
• блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, амлодипин, дилтиазем, применяемые при повышенном артериальном давлении;
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), принимаемые внутрь, например, варфарин, или любые другие антикоагулянты, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, цилостазол;
• препараты при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроат);
• зверобой (St. John’s wort), применяемый при депрессии или тревожности;
• препараты при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, зидовудин;
• рифампицин, рифабутин и рифапентин — препараты, применяемые при бактериальных инфекциях;
• итраконазол и флуконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• зидовудин и саквинавир — противовирусные препараты;
• триазолобензодиазепины, например, алпразолам, триазолам — препараты, применяемые при тревожности;
• атипичные антипсихотики, например, кветиапин — препараты, применяемые при шизофрении или других психических расстройствах;
• сиролимус, такролимус и циклоспорин — препараты, применяемые для подавления иммунной системы;
• препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства/инсулин), например, натеглинид и репаглинид;
• другие виды статинов (отличные от ловастатина или симвастатина) — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови;
• омепразол — препарат, применяемый при некоторых заболеваниях желудка, например, при язве;
• теофиллин — препарат, способствующий улучшению дыхания;
• метилпреднизолон — кортикостероид;
• ибрутиниб или винбластин — препараты, применяемые при лечении рака;
• толтеродин — препарат, применяемый при недержании мочи;
• препараты, вызывающие изменения на электрокардиограмме, называемые синдромом удлинения интервала QT или «пируэтная» тахикардия;
• алкалоиды спорыньи, применяемые, например, при головной боли;
• препараты, применяемые при импотенции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил;
• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Прием этих препаратов одновременно с кларитромицином может повысить риск развития нарушений сердечного ритма и других побочных эффектов, затрагивающих сердце;
• кортикостероиды, применяемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы — это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата, поскольку безопасность МАКЛАДИНА при беременности и грудном вскармливании не установлена.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
МАКЛАДИН может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

МАКЛАДИН 250 мг гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержит:

сахарозу. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата;
касторовое масло. Может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как применять Макладин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Инфекции дыхательных путей, инфекции горла или околоносовых пазух, инфекции кожи или тканей
Рекомендуемая доза Макладина для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 1 пакетик 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 5–14 дней.
При тяжёлых инфекциях врач может увеличить дозу до 2 пакетиков 2 раза в день (каждые 12 часов).
Инфекции полости рта и зубов
Рекомендуемая доза Макладина для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 1 пакетик 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 5 дней.
Инфекции, вызванные Mycobacterium
Рекомендуемая доза Макладина для взрослых составляет 2 пакетика 2 раза в день. В особых случаях (например, у пациентов с СПИДом) врач может назначить вам приём других лекарственных препаратов в сочетании с Макладином.
Инфекции, вызванные Helicobacter pylori
Врач может назначить вам одну из следующих терапий:

• 2 пакетика Макладина 2 раза в день, омепразол 20 мг 1 раз в день и амоксициллин 1000 мг 2 раза в день в течение 14 дней;
• 2 пакетика Макладина 2 раза в день, лансопразол 30 мг 2 раза в день и амоксициллин 1000 мг 2 раза в день в течение 14 дней.

Возможно, что врач назначит лекарственные препараты, отличные от указанных выше.

Способ применения
Макладин следует принимать внутрь (перорально). Высыпьте содержимое пакетика в стакан воды и тщательно перемешайте до получения однородной суспензии.

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), врач назначит вам меньшую дозу по сравнению с указанной выше.

Дети
Макладин 250 мг гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь не рекомендуется детям младше 12 лет. В таком случае следует использовать Макладин 125 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь или Макладин 250 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь во флаконе с мерной ложкой или дозирующей сирингой.

Если вы приняли Макладин в дозе, превышающей рекомендованную, вы можете почувствовать проблемы со стороны желудка или кишечника.
При приёме повышенных доз Макладина или если ребёнок случайно проглотил содержимое нескольких пакетиков, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Макладин
Если вы забыли принять препарат в назначенное время, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Макладином
Важно принимать этот препарат до окончания назначенного врачом курса лечения. Не прекращайте лечение только потому, что вам стало лучше, поскольку симптомы могут вновь появиться или усугубиться.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием препарата Макладин и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие состояния:

• тяжелые аллергические реакции: отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, языка и горла, затрудненное дыхание, учащение сердцебиения с возможным резким снижением артериального давления (анафилактические реакции);
• тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• высыпания на коже с лихорадкой и нарушениями в крови или легких, сердце, печени (синдром DRESS);
• потеря веса, желтушность глаз или кожи (желтуха), темная моча, светлый кал, зуд или боль в животе (возможные признаки печеночной недостаточности);
• тяжелая или продолжительная диарея, наличие крови в кале, даже спустя 2 месяца после последнего приема препарата (возможные признаки псевдомембранозного колита, вызванного бактерией Clostridioides difficile).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится тяжелая кожная реакция: покраснение и шелушение кожи с образованием гнойничков и пузырьков (экзантематозная пустулезная сыпь). Частота этой реакции неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Макладин у вас появились следующие симптомы:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием (бессонница);
• нарушения вкуса, головная боль;
• диарея, рвота, тошнота, диспепсия, боль в животе;
• изменения в анализах функции печени;
• повышенное потоотделение;
• появление высыпаний на коже.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• инфекции, например, кандидозные инфекции или вагинальные инфекции;
• снижение уровня лейкоцитов в крови (что может повысить риск инфекций);
• увеличение числа тромбоцитов (тромбоцитоз);
• анорексия, снижение аппетита;
• тревожность, нервозность, головокружение, вертиго, сонливость, тремор;
• шум в ушах, нарушения слуха;
• изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), ощущение «сердцебиения»;
• воспаление полости рта или языка, сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), трудности с опорожнением кишечника (запор), отрыжка, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• зуд, крапивница, появление пятен и папул на коже (макулопапулезная сыпь);
• мышечные спазмы;
• лихорадка, ощущение слабости (астения);
• изменения в анализах крови: повышение трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).

Другие побочные эффекты

• кожные инфекции (эrysипела);
• снижение уровня тромбоцитов в крови (с повышенным риском появления синяков или кровотечений);
• снижение числа некоторых видов лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
• нарушения восприятия реальности (психотическое расстройство) или собственного «я» (деперсонализация), спутанность сознания, депрессия, дезориентация, галлюцинации (видение несуществующих вещей), необычные сны, мании, судороги, нарушения обоняния (агевзия, паросмия, аносмия), онемение или ощущение «ползания мурашек» (парестезия);
• потеря слуха;
• нарушения сердечного ритма (тахикардия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков);
• кровотечения;
• воспаление поджелудочной железы;
• изменение окраски языка или зубов;
• акне;
• нарушения мышц (миопатия), включая разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз);
• изменение цвета мочи, проблемы с почками, такие как воспаление или недостаточность;
• изменения в лабораторных анализах, например: повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение времени протромбина.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Макладин

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, за которой следует «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит МАКЛАДИН
Действующее вещество: кларитромицин.
Каждая пакетик содержит: 250 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества: карбомер, повидон K90, гидроксипропилметилцеллюлоза фталат, масло касторовое,
диоксид кремния, мальтодекстрин, сахароза, диоксид титана, модифицированный крахмал,
ароматизатор апельсиновый Брамбл, глицирризинат аммония, ацесульфам К.

Описание внешнего вида МАКЛАДИН и содержимое упаковки
Лекарственное средство выпускается в упаковке, содержащей 14 пакетиков, из бумаги/LDPE/Al/LDPE.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Guidotti S.p.A. — Via Livornese, 897 — PISA — La Vettola

Компания, уполномоченная на продажу:
F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 — Флоренция

Производитель
AbbVie S.r.l. — S.R. 148 Pontina km. 52 snc — Campoverde di Aprilia (LT)

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Макладин 250 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Кларитромицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как давать данный препарат Вашему ребенку, поскольку она содержит важную информацию для Вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для Вашего ребенка. Не давайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с симптомами Вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Макладин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как давать Макладин ребенку
3. Как применять Макладин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Макладин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое МАКЛАДИН и для чего он применяется

Макладин содержит кларитромицин — действующее вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики — это препараты, подавляющие рост бактерий, вызывающих инфекции.
Макладин показан детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет для лечения:

• респираторных инфекций, таких как бронхит и пневмония;
• инфекций горла (тонзиллитов, фарингитов) и инфекций околоносовых пазух;
• инфекций кожи и тканей, например импетиго, фолликулита, рожистого воспаления, фурункулёза и инфицированных ран;
• инфекций уха, в частности среднего уха (острый отит среднего уха).

2. Что нужно знать перед тем, как дать МАКЛАДИН вашему ребенку

Не вводите МАКЛАДИН вашему ребенку, если:

• он аллергик на кларитромицин, другие антибиотики макролиды, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• он принимает эрготамин или дигидроэрготамин — препараты, используемые при головной боли. Совместное применение этих препаратов с МАКЛАДИНОМ может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• он принимает препарат, содержащий ломитапид;
• он принимает астемизол или терфенадин (препараты, широко используемые при сенной лихорадке или аллергии) или цисаприд или домперидон (препараты, применяемые при желудочных расстройствах), или пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах). Совместное применение этих препаратов с МАКЛАДИНОМ может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• он принимает тикагрелор (препарат, применяемый для разжижения крови), ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях). Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• он принимает мидазолам (препарат, применяемый как анестетик) или колхицин (препарат, применяемый при подагре). Совместное применение этих препаратов с МАКЛАДИНОМ может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• он принимает ловастатин или симвастатин (статины), препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови. Совместное применение этих препаратов с МАКЛАДИНОМ может вызвать тяжелые проблемы с мышцами. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• у него есть или были следующие проблемы с сердцем: удлинение интервала QT или желудочковая аритмия;
• у него низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• у него тяжелые проблемы с печенью, сопровождающиеся нарушениями функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед тем, как давать МАКЛАДИН, если у вашего ребенка:

• есть проблемы с печенью или почками;
• есть грибковая инфекция (например, молочница) или известно, что он подвержен такому состоянию;
• есть сердечные заболевания, например, тяжелая сердечная недостаточность или проблемы с сосудами сердца (ишемическая болезнь сердца);
• есть нарушения сердечного ритма или замедление сердцебиения (брадикардия);
• он принимает другие препараты, которые могут вызвать повреждение слуха (ототоксичные). В этом случае врач может назначить обследования для контроля вестибулярной и слуховой функции;
• он беременна или кормит грудью.

Другие препараты и МАКЛАДИН
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.
МАКЛАДИН не должен применяться совместно с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого холестерина и препаратами, известными как вызывающие тяжелые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не вводите МАКЛАДИН вашему ребенку, если»).
Не давайте МАКЛАДИН вашему ребенку, если он одновременно принимает мидазолам — препарат, применяемый как анестетик.
Особенно важно сообщить врачу, если ваш ребенок принимает:

• препараты для лечения сердечных заболеваний, например, дигоксин;
• препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические), например, хинидин, дизопирамид;
• блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, амлодипин, дилтиазем, применяемые при высоком артериальном давлении;
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), принимаемые внутрь, например, варфарин, или другие антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, цилостазол;
• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроат);
• зверобой (St. John’s wort), применяемый при депрессии или тревожности;
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, зидовудин;
• рифампицин, рифабутин и рифапентин — препараты, применяемые при бактериальных инфекциях;
• итраконазол и флуконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• зидовудин и саквинавир — противовирусные препараты;
• триазолобензодиазепины, например, алпразолам, триазолам — препараты, применяемые при тревожных состояниях;
• атипичные антипсихотики, например, кветиапин — препараты, применяемые при шизофрении или других психических расстройствах;
• сиролимус, такролимус и циклоспорин — препараты, применяемые для подавления иммунной системы;
• препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства/инсулин), например, натеглинид и репаглинид;
• другие виды статинов (отличные от ловастатина или симвастатина) — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови;
• омепразол — препарат, применяемый при некоторых желудочных расстройствах, например, при язве;
• теофиллин — препарат, облегчающий дыхание;
• метилпреднизолон — кортикостероид;
• ибрутиниб или винбластин — препараты, применяемые при лечении рака;
• толтеродин — препарат, применяемый при недержании мочи;
• препараты, вызывающие изменения на электрокардиограмме, называемые синдромом удлинения интервала QT или «пируэтная» тахикардия;
• алкалоиды спорыньи, применяемые, например, при головной боли;
• препараты, применяемые при импотенции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил;
• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии). Совместный прием этих препаратов с кларитромицином может повысить риск развития нарушений сердечного ритма и других побочных эффектов, затрагивающих сердце;
• кортикостероиды, применяемые внутрь, инъекционно или ингаляционно (используются для подавления иммунной системы — это полезно при лечении широкого спектра состояний).

Беременность и лактация
Эта лекарственная форма предназначена специально для педиатрического применения. Однако, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, поскольку безопасность МАКЛАДИНА при беременности и лактации не установлена.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
МАКЛАДИН может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами или механизмами.

МАКЛАДИН 250 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержит:

сахарозу. Если у вашего ребенка диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата;
масло касторовое. Может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как применять МАКЛАДИН

МАКЛАДИН 250 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь показан детям от 6 месяцев до 12 лет.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, который рассчитает правильную дозу на основе массы тела ребёнка. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Чтобы узнать рекомендуемую дозу МАКЛАДИНА для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, воспользуйтесь приведённой ниже таблицей. Используйте мерную ложку, находящуюся внутри упаковки, для точного приёма необходимой дозы.
Доза, рассчитанная по массе тела

Вес (кг)	Доза в мл (2 раза в день)	Количество чайных ложек (2 раза в день)
11–20	2,5 мл	½
21–30	3,75 мл	¾
31–40	5 мл	1

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5–10 дней.
Врач может назначить дозировки, отличающиеся от указанных в таблице.

Способ применения
Макладин следует принимать внутрь (перорально), с едой или без еды (например, с молоком).
Данный лекарственный препарат необходимо приготовить. Для приготовления суспензии следуйте
нижеуказанным инструкциям:

• Добавьте в флакон с гранулятом воду до красной линии, указанной на флаконе.
• Хорошо взболтайте.
• Добавьте ещё воды, чтобы довести объём суспензии до уровня красной линии. Перед каждым применением флакон необходимо тщательно взбалтывать.

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек
Если у вашего ребёнка тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), врач назначит меньшую дозу Макладина, чем указано выше.

Если вы дали ребёнку больше Макладина, чем нужно
Возможно появление проблем с желудком или кишечником.
При передозировке Макладина немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли дать ребёнку Макладин
Если вы забыли дать лекарство в установленное время, сделайте это как можно скорее.
Однако если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Макладином
Важно, чтобы вы продолжали давать это лекарство до окончания срока лечения, назначенного врачом. Не прекращайте лечение только потому, что вашему ребёнку стало лучше, поскольку симптомы могут вновь появиться или усугубиться.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно прекратите применение препарата Макладин и обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие состояния:

• тяжелые аллергические реакции: отек (ангиоэдема) лица, глаз, губ, языка и горла, затрудненное дыхание, учащение сердцебиения с возможным резким снижением артериального давления (анафилактические реакции);
• тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• высыпания на коже с лихорадкой и нарушениями в крови, легких, сердце или печени (синдром DRESS);
• потеря веса, желтушное окрашивание глаз или кожи (желтуха), темная моча, светлый кал, зуд или боль в животе (возможные признаки печеночной недостаточности);
• тяжелая или продолжительная диарея, наличие крови в диарейных испражнениях, даже спустя 2 месяца после последнего приема препарата (возможные признаки псевдомембранозного колита, вызванного бактерией Clostridioides difficile). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла тяжелая кожная реакция: красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул и волдырей (пустулезная экзантема). Частота этой реакции неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Макладин вы заметили появление:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• затруднения засыпания (бессонница);
• нарушения вкуса, головная боль;
• диарея, рвота, тошнота, диспепсия, боль в животе;
• изменения в показателях функции печени;
• повышенное потоотделение;
• появление высыпаний на коже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• инфекции, например, кандидозные инфекции или инфекции влагалища;
• снижение числа лейкоцитов в крови (что может повысить риск инфекций);
• повышение числа тромбоцитов (тромбоцитоз);
• анорексия, снижение аппетита;
• тревожность, раздражительность, головокружение, вестибулярные нарушения, сонливость, тремор;
• шум в ушах, нарушения слуха;
• изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), ощущение «перебоев в сердце»;
• воспаление полости рта или языка, сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), затруднения при дефекации (запор), отрыжка, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• зуд, крапивница, появление пятен и папул на коже (макулопапулезная экзантема);
• мышечные спазмы;
• лихорадка, ощущение слабости (астения);
• изменения в анализах крови: повышение трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).

Другие побочные эффекты

• инфекция кожи (рожа);
• снижение уровня тромбоцитов в крови (с повышением риска появления синяков или кровотечений);
• снижение числа определенных видов лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
• нарушения восприятия реальности (психотическое расстройство) или собственной личности (деперсонализация), спутанность сознания, депрессия, дезориентация, галлюцинации (видение нереальных вещей), нарушения сновидений, мании, судороги, нарушения обоняния (аносмия, паросмия, гипосмия), онемение или ощущение «мурашек» (парестезия);
• потеря слуха;
• нарушения сердечного ритма (пируэтная тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков);
• кровотечения;
• воспаление поджелудочной железы;
• изменение цвета языка или зубов;
• акне;
• нарушения мышц (миопатия), включая потерю мышечной ткани (рабдомиолиз);
• изменение цвета мочи, нарушения функции почек, такие как воспаление или почечная недостаточность;
• изменения в некоторых лабораторных показателях, например: повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Макладина

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения. После
восстановления лекарственный препарат должен быть использован в течение 14 дней и храниться при температуре
от 15 °C до 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Макладин
Действующее вещество: кларитромицин.
100 мл восстановленной суспензии содержат: 5 г кларитромицина.
Вспомогательные вещества: карбомер, повидон K90, фталат гидроксипропилметилцеллюлозы, масло рицинуса, диоксид кремния, сахароза, ксантановая камедь, ароматизатор «смешанные фрукты», сорбат калия, лимонная кислота, диоксид титана, мальтодекстрины.

Описание внешнего вида Макладина и содержимое упаковки
Этот лекарственный препарат выпускается во флаконе из HDPE объемом 100 мл, снабженном мерной ложкой.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Guidotti S.p.A. — Via Livornese, 897 — PISA — La Vettola

Представитель по продажам: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 — Флоренция

Производитель
AbbVie S.r.l. — S.R. 148 Pontina km. 52 snc — Campoverde di Aprilia (LT)

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Макладин 250 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Кларитромицин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как дать этот препарат своему ребенку, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вашего ребенка. Не давайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, поскольку это может быть опасно.
Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этого листка:

1. Что такое Макладин и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как давать Макладин ребенку
3. Как принимать Макладин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Макладин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое МАКЛАДИН и для чего он применяется

Макладин содержит кларитромицин — действующее вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики — это лекарства, которые подавляют рост бактерий, вызывающих инфекции.
Макладин показан детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет для лечения:

• респираторных инфекций, таких как бронхит и пневмония;
• инфекций горла (тонзиллитов, фарингитов) и инфекций околоносовых пазух;
• инфекций кожи и тканей, например импетиго, фолликулит, рожа, фурункулёз и инфицированные раны;
• инфекций уха, в частности инфекции среднего уха (острый средний отит).

2. Что следует знать перед тем, как дать МАКЛАДИН ребенку

Не давайте МАКЛАДИН ребенку, если:

• он аллергичен к кларитромицину, другим видам макролидных антибиотиков, таким как эритромицин или азитромицин, или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• он принимает эрготамин или дигидроэрготамин — препараты, используемые при головной боли. Сочетание этих препаратов с МАКЛАДИНОМ может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• он принимает препарат, содержащий ломитапид;
• он принимает астемизол или терфенадин (препараты, широко используемые при сенной лихорадке или аллергии), или цисаприд или домперидон (препараты, применяемые при расстройствах желудка), или пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах). Сочетание этих препаратов с МАКЛАДИНОМ может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• он принимает тикагрелор (препарат, применяемый для разжижения крови), ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при заболеваниях сердца). Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• он принимает мидазолам (препарат, применяемый как анестетик) или колхицин (препарат, применяемый при подагре). Сочетание этих препаратов с МАКЛАДИНОМ может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• он принимает ловастатин или симвастатин (статины) — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови. Сочетание этих препаратов с МАКЛАДИНОМ может вызвать тяжелые проблемы с мышцами. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные препараты;
• у него есть или ранее были следующие проблемы с сердцем: удлинение интервала QT или желудочковая аритмия;
• у него низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• у него тяжелые проблемы с печенью, сочетающиеся с нарушениями функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед тем, как давать МАКЛАДИН, если у вашего ребенка:

• есть проблемы с печенью или почками;
• есть грибковая инфекция (например, молочница) или вы знаете, что он подвержен такому риску;
• есть заболевания сердца, например, тяжелая сердечная недостаточность или проблемы с сосудами сердца (ишемическая болезнь сердца);
• есть нарушения сердечного ритма или снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• он принимает другие препараты, которые могут вызывать повреждение слуха (ототоксичные). В этом случае врач может назначить обследования для контроля вестибулярной и слуховой функции;
• он беременна или кормит грудью.

Другие лекарственные средства и МАКЛАДИН
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.
МАКЛАДИН не следует принимать вместе с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого холестерина и препаратами, известными как вызывающие тяжелые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не давайте МАКЛАДИН ребенку, если»).
Не давайте МАКЛАДИН ребенку, если он одновременно принимает мидазолам — препарат, используемый как анестетик.
Особенно важно сообщить врачу, если ваш ребенок принимает:

• препараты для лечения заболеваний сердца, например, дигоксин;
• препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические), такие как хинидин, дизопирамид;
• блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил, амлодипин, дилтиазем — препараты, применяемые при высоком артериальном давлении;
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), принимаемые внутрь, такие как варфарин или другие антикоагулянты, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, цилостазол;
• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроат);
• зверобой, применяемый при депрессии или тревожных состояниях;
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, зидовудин;
• рифампицин, рифабутин и рифапентин — препараты, применяемые при бактериальных инфекциях;
• итраконазол и флуконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• зидовудин и сахарнавир — противовирусные препараты;
• триазолобензодиазепины, например, алпразолам, триазолам — препараты, применяемые при тревожных состояниях;
• атипичные антипсихотики, например, кветиапин — препараты, применяемые при шизофрении или других психических расстройствах;
• сиролимус, такролимус и циклоспорин — препараты, применяемые для подавления иммунной системы;
• препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства/инсулин), например, натеглинид и репаглинид;
• другие виды статинов (отличные от ловастатина или симвастатина) — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови;
• омепразол — препарат, применяемый при некоторых заболеваниях желудка, например, при язве;
• теофиллин — препарат, облегчающий дыхание;
• метилпреднизолон — кортикостероид;
• ибрутиниб или винбластин — препараты, применяемые при лечении рака;
• толтеродин — препарат, применяемый при недержании мочи;
• препараты, вызывающие изменения на электрокардиограмме, называемые синдромом удлиненного интервала QT или «torsade de pointes»;
• алкалоиды спорыньи, применяемые, например, при головной боли;
• препараты, применяемые при импотенции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил;
• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии). Прием этих препаратов вместе с кларитромицином может повысить риск развития аритмий и других побочных эффектов, влияющих на сердце;
• кортикостероиды, применяемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы — это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Данная лекарственная форма предназначена специально для педиатрического применения. Однако, если женщина беременна, подозревает беременность или планирует ее, а также кормит грудью, перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку безопасность МАКЛАДИНА при беременности и грудном вскармливании не установлена.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
МАКЛАДИН может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

МАКЛАДИН 250 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии содержит:

сахарозу. Если у вашего ребенка врач диагностировал непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата;
касторовое масло. Может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как применять МАКЛАДИН

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача, который подберёт правильную дозу в зависимости от массы тела ребёнка. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Чтобы узнать рекомендуемую дозу МАКЛАДИНА для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей.
Доза, рассчитанная по массе тела

Вес (кг)	Доза в мг (2 раза в день)
4	30
8	60
12	90
16	120
20	150
24	180
28	210
32	240
36	270
40	300
44	330
48	360

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5–10 дней.
Врач может назначить дозировку, отличающуюся от указанной в таблице.

Способ применения
Макладин следует принимать внутрь (перорально), с едой или без неё (например, с молоком).
Данный лекарственный препарат необходимо приготовить. Чтобы приготовить суспензию, следуйте нижеприведённым инструкциям:

• Добавьте в гранулы, содержащиеся в флаконе, воду до красной линии, указанной на флаконе.
• Хорошенько взболтайте.
• Долейте ещё воды, чтобы довести объём суспензии до уровня красной линии. Перед каждым применением флакон необходимо тщательно взбалтывать.

Использование дозирующей сиринги:

• Открутите колпачок, находящийся на флаконе (рис. 1).
• Вставьте сирингу в горло флакона с помощью специального адаптера (рис. 2).
• Наберите нужную дозу; втягивайте жидкость до достижения отметки, соответствующей килограммам веса (рис. 3).
• Извлеките только сирингу. Оставьте адаптер на месте, закрутите колпачок обратно на горло флакона (рис. 4).

Рис. 1        Рис. 2        Рис. 3        Рис. 4

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек
Если у вашего ребёнка тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), врач назначит дозу Макладина, меньшую по сравнению с указанной выше.

Если вы дали ребёнку больше Макладина, чем нужно
Возможно появление расстройств желудка или кишечника.
При передозировке Макладина немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли дать Макладин своему ребёнку
Если вы забыли дать лекарство в установленное время, сделайте это как можно скорее.
Однако если уже почти наступило время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Макладином
Важно, чтобы вы давали этот лекарственный препарат ребёнку в течение всего срока, назначенного врачом. Не прекращайте лечение только потому, что вашему ребёнку стало лучше, поскольку симптомы могут повториться или усугубиться.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Немедленно прекратите применение препарата Макладин и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие состояния:

• тяжелые аллергические реакции: отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, языка и горла, затрудненное дыхание, учащение сердцебиения с возможным резким падением артериального давления (анафилактические реакции);
• тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• высыпания на коже с лихорадкой и нарушениями в крови или легких, сердце или печени (синдром DRESS);
• потеря веса, желтушность глаз или кожи (желтуха), темная моча, светлый кал, зуд или боль в животе (возможные признаки печеночной недостаточности);
• тяжелая или продолжительная диарея, наличие крови в диарейных испражнениях, даже спустя 2 месяца после последнего приема (возможные признаки псевдомембранозного колита, вызванного бактерией Clostridioides difficile). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся тяжелые кожные реакции: покраснение и шелушение кожи с образованием пустул и волдырей (экзантематозная пустулезная сыпь). Частота этой реакции неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Макладин у вас появились:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием (бессонница);
• нарушения вкуса, головная боль;
• диарея, рвота, тошнота, диспепсия, боль в животе;
• нарушения показателей функции печени;
• повышенное потоотделение;
• появление высыпаний на коже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• инфекции, например, кандидозные инфекции или вагинальные инфекции;
• снижение уровня лейкоцитов в крови (что может повышать риск инфекций);
• повышение числа тромбоцитов (тромбоцитоз);
• анорексия, снижение аппетита;
• тревожность, раздражительность, головокружение, вертиго, сонливость, тремор;
• шум в ушах, нарушения слуха;
• нарушения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), ощущение сердцебиения;
• воспаление полости рта или языка, сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), затрудненное опорожнение кишечника (запор), отрыжка, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• зуд, крапивница, появление пятен и папул на коже (макулопапулезная сыпь);
• судороги мышц;
• лихорадка, ощущение слабости (астения);
• нарушения лабораторных показателей крови: повышение трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).

Другие побочные эффекты

• кожные инфекции (рожа);
• снижение числа тромбоцитов в крови (с повышенным риском появления синяков или кровотечений);
• снижение числа определенных типов лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
• нарушения восприятия реальности (психотическое расстройство) или собственного «я» (деперсонализация), спутанность сознания, депрессия, дезориентация, галлюцинации (видение нереальных вещей), необычные сновидения, мания, судороги, нарушения обоняния (агевзия, паросмия, аносмия), онемение или ощущение «мурашек» (парестезия);
• потеря слуха;
• нарушения сердечного ритма (пируэтная тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков);
• кровотечения;
• воспаление поджелудочной железы;
• изменение окраски языка или зубов;
• акне;
• поражения мышц (миопатия), включая потерю мышечной ткани (рабдомиолиз);
• изменение цвета мочи, нарушения функции почек, такие как воспаление или почечная недостаточность;
• изменения некоторых лабораторных показателей: повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Макладина

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения. После восстановления лекарственный препарат должен быть использован в течение 14 дней и храниться при температуре от 15°C до 30°C.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит МАКЛАДИН
Действующее вещество: кларитромицин.
100 мл восстановленной суспензии содержат: 5 г кларитромицина.
Вспомогательные вещества: карбомер, повидон K90, гипромеллозы фталат, масло касторовое, диоксид кремния, сахароза, ксантановая камедь, ароматизатор «смешанные фрукты», сорбат калия, лимонная кислота, диоксид титана, мальтодекстрины.

Описание внешнего вида МАКЛАДИНА и содержимое упаковки
Лекарственное средство выпускается в полимерных флаконах (HDPE) объемом 100 мл, снабжённых дозирующей сирингой.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola

Лицензиат по продаже:
F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 – Флоренция

Производитель
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc – Campoverde di Aprilia (LT)

Лист-вкладыш: информация для пациента

Макладин 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кларитромицин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.
Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этого листка:

1. Что такое Макладин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Макладина
3. Как принимать Макладин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Макладин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое МАКЛАДИН и для чего он применяется

МАКЛАДИН содержит кларитромицин, действующее вещество из группы лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики — это препараты, подавляющие рост бактерий, вызывающих инфекции.
МАКЛАДИН показан взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет для лечения:

• дыхательных инфекций, таких как бронхит и пневмония;
• инфекций горла (тонзиллитов, фарингитов) и инфекций околоносовых пазух;
• инфекций кожи и тканей, например импетиго, фолликулита, рожистого воспаления, фурункулёза и инфицированных ран;
• инфекций, вызванных некоторыми бактериями, называемыми Mycobacterium;
• инфекции, вызванной Helicobacter pylori (бактерией, связанной с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки).

2. Что Вы должны знать перед применением МАКЛАДИНА

Не принимайте МАКЛАДИН, если:

• у Вас аллергия на кларитромицин, другие виды макролидных антибиотиков, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• Вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин — лекарственные препараты, применяемые при головной боли. Совместное применение этих препаратов с МАКЛАДИНОМ может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует Вам альтернативные препараты;
• Вы принимаете лекарственный препарат, содержащий ломитапид;
• Вы принимаете астемизол или терфенадин (препараты, широко используемые при сенной лихорадке или аллергии) или цисаприд или домперидон (препараты, применяемые при расстройствах желудка) или пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах). Совместное применение этих препаратов с МАКЛАДИНОМ может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует Вам альтернативные препараты;
• Вы принимаете тикагрелор (препарат, применяемый для разжижения крови), ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях). Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует Вам альтернативные препараты;
• Вы принимаете мидазолам (препарат, применяемый в качестве анестетика) или колхицин (препарат, применяемый при подагре). Совместное применение этих препаратов с МАКЛАДИНОМ может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует Вам альтернативные препараты;
• Вы принимаете ловастатин или симвастатин (статины), препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови. Совместное применение этих препаратов с МАКЛАДИНОМ может вызвать тяжелые проблемы с мышцами. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует Вам альтернативные препараты;
• у Вас есть или ранее были следующие проблемы с сердцем: удлинение интервала QT или желудочковая аритмия сердца;
• у Вас низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• у Вас тяжелые проблемы с печенью, сочетающиеся с нарушениями функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема МАКЛАДИНА, если:

• Вы пожилого возраста (старше 65 лет);
• у Вас есть проблемы с печенью или почками;
• у Вас есть грибковая инфекция (например, кандидоз) или Вы знаете, что подвержены риску развития этого состояния;
• у Вас есть заболевания сердца, например, тяжелая сердечная недостаточность или проблемы с сосудами сердца (ишемическая болезнь сердца);
• у Вас есть нарушения сердечного ритма или снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия); Вы принимаете другие препараты, которые могут вызывать повреждение слуха (ототоксичные). В этом случае врач может назначить Вам обследования для контроля вестибулярной и слуховой функции;
• Вы беременны или кормите грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и МАКЛАДИН
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая препараты без рецепта.
МАКЛАДИН не следует принимать одновременно с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого холестерина и препаратами, известными как вызывающие тяжелые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не принимайте МАКЛАДИН, если»).
Не принимайте МАКЛАДИН, если Вы также принимаете мидазолам — препарат, применяемый в качестве анестетика.
Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• препараты для лечения заболеваний сердца, например, дигоксин;
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические), например, хинидин, дизопирамид;
• блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, амлодипин, дилтиазем, применяемые при высоком артериальном давлении;
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), принимаемые внутрь, например, варфарин, или любые другие антикоагулянты, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, цилостазол;
• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроат);
• зверобой, применяемый при депрессии или тревожных состояниях;
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, зидовудин;
• рифампицин, рифабутин и рифапентин — препараты, применяемые при бактериальных инфекциях;
• итраконазол и флуконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• зидовудин и саквинавир — противовирусные препараты;
• триазолобензодиазепины, например, альпразолам, триазолам — препараты, применяемые при тревожных состояниях;
• атипические антипсихотики, например, кветиапин — препараты, применяемые при шизофрении или других психических расстройствах;
• сиролимус, такролимус и циклоспорин — препараты, применяемые для подавления иммунной системы;
• препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства/инсулин), например, натеглинид и репаглинид;
• другие виды статинов (кроме ловастатина или симвастатина) — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови;
• омепразол — препарат, применяемый при некоторых заболеваниях желудка, например, при язве;
• теофиллин — препарат, облегчающий дыхание;
• метилпреднизолон — кортикостероид;
• ибрутиниб или винбластин — препараты, применяемые при лечении рака;
• толтеродин — препарат, применяемый при недержании мочи;
• препараты, вызывающие изменения на электрокардиограмме, называемые синдромом удлинения интервала QT или пируэтную тахикардию;
• алкалоиды спорыньи, применяемые, например, при головной боли;
• препараты, применяемые при импотенции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил;
• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии). Совместный прием этих препаратов с кларитромицином может повысить риск развития нарушений сердечного ритма и других побочных эффектов, затрагивающих сердце;
• кортикостероиды, применяемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы — это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, поскольку безопасность МАКЛАДИНА при беременности и грудном вскармливании не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
МАКЛАДИН может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, что может нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, содержат 13,12 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной таблетке. Это составляет 0,66% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как принимать Макладин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Инфекции дыхательных путей, инфекции горла или околоносовых пазух, инфекции кожи или тканей
Рекомендуемая доза Макладина для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 1 таблетку 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 5–14 дней.
Инфекции, вызванные Mycobacterium
Рекомендуемая доза Макладина для взрослых — 1 таблетка 2 раза в день. В особых случаях (например, у пациентов с ВИЧ/СПИД) врач может назначить вам дополнительные лекарственные средства вместе с Макладином.
Инфекции, вызванные Helicobacter pylori
Врач может назначить вам одну из следующих схем терапии:

• 1 таблетка Макладина 2 раза в день, омепразол 20 мг 1 раз в день и амоксициллин 1000 мг 2 раза в день в течение 14 дней;
• 1 таблетка Макладина 2 раза в день, лансопразол 30 мг 2 раза в день и амоксициллин 1000 мг 2 раза в день в течение 14 дней.

Возможно, что врач назначит другие лекарственные средства, отличные от указанных выше.
Способ применения
Макладин принимается внутрь (перорально).
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), врач назначит вам меньшую дозу по сравнению с указанной выше.
Дети
Макладин 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется применять у детей младше 12 лет. В таком случае следует использовать Макладин 125 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии или Макладин 250 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии во флаконе с мерной ложкой или шприцем-дозатором.

Если вы приняли Макладин в дозе, превышающей рекомендованную, у вас могут возникнуть проблемы с желудком или кишечником.
При приёме повышенных доз Макладина или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Макладин
Если вы забыли принять дозу препарата в назначенное время, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось менее 6 часов, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Макладином
Важно принимать этот препарат в течение всего срока, назначенного врачом. Не прекращайте лечение только потому, что вам стало лучше, поскольку симптомы могут вновь появиться или ухудшиться.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием Макладин и обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие состояния:

• тяжелые аллергические реакции: отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, языка и горла, затрудненное дыхание, учащение сердцебиения с возможным резким падением артериального давления (анафилактические реакции);
• тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• высыпания на коже с повышением температуры тела и нарушениями в крови, легких, сердце или печени (синдром DRESS);
• потеря веса, желтушность глаз или кожи (желтуха), темная моча, светлый кал, зуд или боль в животе (возможные признаки поражения печени, такие как гепатит, хolestasis, печеночная недостаточность);
• сильная или продолжительная диарея, наличие крови в жидком стуле, даже спустя 2 месяца после последнего приема препарата (возможные признаки псевдомембранозного колита, вызванного бактерией Clostridioides difficile). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся тяжелые кожные реакции: покраснение и шелушение кожи с образованием гнойничков и пузырьков (папулезная экзантема). Частота этой реакции неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). Обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Макладин у вас появились следующие симптомы:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием (бессонница);
• нарушение вкусовых ощущений, головная боль;
• диарея, рвота, тошнота, диспепсия, боль в животе;
• нарушения в результатах анализов функции печени;
• повышенное потоотделение;
• появление высыпаний на коже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции, вызванные грибком Кандида, инфекции влагалища;
• снижение количества лейкоцитов в крови или снижение числа определенных типов лейкоцитов — нейтрофилов (что может повысить риск инфекций);
• увеличение числа определенных типов лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия);
• анорексия, снижение аппетита;
• тревожность, головокружение, вертиго, сонливость, тремор;
• шум в ушах, нарушения слуха;
• изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), ощущение «сердцебиения»;
• воспаление слизистой оболочки рта или языка, сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), вздутие живота, затруднение опорожнения кишечника (запор), отрыжка, повышенное газообразование (метеоризм);
• зуд, крапивница;
• общее недомогание, ощущение слабости (астения), утомляемость, боль в груди, озноб;
• изменения в анализах крови: повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы), повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы.

Другие побочные эффекты

• инфекции кожи (рожа);
• снижение уровня тромбоцитов в крови (с повышенным риском появления синяков или кровотечений);
• снижение числа определенных типов лейкоцитов — гранулоцитов (агранулоцитоз);
• нарушения восприятия реальности (психотическое расстройство) или собственного «Я» (деперсонализация), спутанность сознания, депрессия, дезориентация, галлюцинации (видение нереальных вещей), необычные сновидения, мании, судороги, нарушения обоняния (агевзия, паросмия, аносмия), онемение или ощущение «мурашек» (парестезия);
• потеря слуха;
• нарушения сердечного ритма (torsade de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков);
• кровотечения;
• воспаление поджелудочной железы;
• изменение окраски языка или зубов;
• акне;
• поражения мышц (миопатия), включая потерю мышечной ткани (рабдомиолиз);
• изменение цвета мочи, проблемы с почками, такие как воспаление или недостаточность;
• изменения в лабораторных анализах: повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Макладин

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит МАКЛАДИН
Действующее вещество: кларитромицин.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 500 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния,
повидон K 29-32, стеариновая кислота, магния стеарат, тальк; пленочное покрытие: гипромеллоза,
гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, сорбитанолеат, диоксид титана, сорбиновая кислота,
ванилин, хинолиновый желтый (алюминиевый лак E-104).
Описание внешнего вида МАКЛАДИН и содержимое упаковки
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковке, содержащей 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах PVC/PVDC-Al.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Guidotti S.p.A. — Via Livornese, 897 — PISA — La Vettola
Лицензиат для продажи: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 — Флоренция
Производитель
Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile — Л’Акуила

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Макладин РМ 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Кларитромицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

1. Что такое Макладин РМ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Макладин РМ
3. Как принимать Макладин РМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Макладин РМ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое МАКЛАДИН и для чего он применяется

МАКЛАДИН содержит кларитромицин — действующее вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики — это препараты, подавляющие рост бактерий, вызывающих инфекции.
МАКЛАДИН показан взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет для лечения:

• инфекций дыхательных путей, таких как бронхит и пневмония;
• инфекций горла (тонзиллитов, фарингитов) и инфекций околоносовых пазух;
• инфекций кожи и тканей, например, импетиго, фолликулита, рожи, фурункулёза и инфицированных ран.

МАКЛАДИН — это таблетки с модифицированным высвобождением; это означает, что действующее вещество медленно высвобождается из таблетки. Благодаря этому МАКЛАДИН можно принимать только один раз в сутки.

2. Что следует знать перед применением МАКЛАДИНА RM

Не принимайте МАКЛАДИН RM, если:

• у вас аллергия на кларитромицин, другие антибиотики макролиды, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин — препараты, используемые при головной боли. Совместный приём этих препаратов с МАКЛАДИНОМ может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует вам альтернативные лекарства;
• вы принимаете препарат, содержащий ломитапид;
• вы принимаете астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при сенной лихорадке или аллергии) или цисаприд или домперидон (препараты, применяемые при расстройствах желудка) или пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах). Совместный приём этих препаратов с МАКЛАДИНОМ может вызвать тяжёлые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует вам альтернативные лекарства;
• вы принимаете тикагрелор (препарат, применяемый для разжижения крови), ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях). Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует вам альтернативные лекарства;
• вы принимаете мидазолам (препарат, применяемый как анестетик) или колхицин (препарат, применяемый при подагре). Совместный приём этих препаратов с МАКЛАДИНОМ может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует вам альтернативные лекарства;
• вы принимаете ловастатин или симвастатин (статины), препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови. Совместный приём этих препаратов с МАКЛАДИНОМ может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует вам альтернативные лекарства;
• у вас есть или были следующие проблемы с сердцем: удлинение интервала QT или желудочковая аритмия;
• у вас низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• у вас тяжёлые проблемы с печенью, сочетающиеся с нарушениями функции почек;
• у вас тяжёлые проблемы с почками.
  МАКЛАДИН RM не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением МАКЛАДИНА RM, если:

• вы пожилого возраста (старше 65 лет);
• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• у вас есть грибковая инфекция (например, кандидоз) или вы знаете, что подвержены риску её развития;
• у вас есть сердечные заболевания, например, тяжёлая сердечная недостаточность или проблемы с сосудами сердца (ишемическая болезнь сердца);
• у вас есть нарушения сердечного ритма или замедление сердцебиения (брадикардия);
• вы принимаете другие препараты, которые могут вызывать повреждение слуха (ототоксичные). В этом случае врач может назначить вам обследования для контроля вестибулярной и слуховой функции;
• вы беременны или кормите грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и МАКЛАДИН RM
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные и растительные средства.
МАКЛАДИН RM нельзя принимать одновременно с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого холестерина и препаратами, известными как вызывающие тяжёлые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не принимайте МАКЛАДИН RM, если»).
Не принимайте МАКЛАДИН RM, если вы также принимаете мидазолам — препарат, применяемый как анестетик.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения сердечных заболеваний, например, дигоксин;
• препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические), например, хинидин, дисопирамид;
• блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, амлодипин, дилтиазем — препараты, применяемые при высоком артериальном давлении;
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), принимаемые внутрь, например, варфарин или другие антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, цилостазол;
• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроат);
• зверобой, применяемый при депрессии или тревожных состояниях;
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, зидовудин;
• рифампицин, рифабутин и рифапентин — препараты, применяемые при бактериальных инфекциях;
• итраконазол и флуконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• зидовудин и саквинавир — противовирусные препараты;
• триазолобензодиазепины, например, алпразолам, триазолам — препараты, применяемые при тревожных состояниях;
• атипичные антипсихотики, например, кветиапин — препараты, применяемые при шизофрении или других психических расстройствах;
• сиролимус, такролимус и циклоспорин — препараты, применяемые для подавления иммунной системы;
• препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства/инсулин), например, натеглинид и репаглинид;
• другие виды статинов (кроме ловастатина и симвастатина) — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови;
• омепразол — препарат, применяемый при некоторых заболеваниях желудка, например, при язве;
• теофиллин — препарат, облегчающий дыхание;
• метилпреднизолон — глюкокортикостероид;
• ибрутиниб или винбластин — препараты, применяемые при лечении рака;
• толтеродин — препарат, применяемый при недержании мочи;
• препараты, вызывающие изменения на электрокардиограмме, называемые синдромом удлинённого QT или «пируэтная» желудочковая тахикардия;
• алкалоиды спорыньи, применяемые, например, при головной боли;
• препараты, применяемые при эректильной дисфункции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил;
• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии). Приём этих препаратов вместе с кларитромицином может повысить риск развития аритмий и других нежелательных сердечных эффектов;
• глюкокортикостероиды, применяемые внутрь, инъекционно или ингаляционно (используются для подавления иммунной системы — это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, поскольку безопасность МАКЛАДИНА RM при беременности и грудном вскармливании не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
МАКЛАДИН RM может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав МАКЛАДИНА RM:

• лактоза. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• натрий. Данный препарат содержит 15,3 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной таблетке. При приёме двух таблеток с модифицированным высвобождением один раз в день общее количество натрия составляет 30,6 мг на дозу. Это эквивалентно 1,5% от максимальной суточной нормы натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как принимать Макладин РМ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Макладин РМ для взрослых и подростков старше 12 лет — 1 таблетка один раз в день в течение 5–14 дней.
В случае тяжёлых инфекций врач может увеличить дозу до 2 таблеток в день, принимаемых однократно.
Способ применения
Макладин РМ следует принимать внутрь (перорально) во время приёма пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая.
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек
Макладин РМ не подходит для пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (значение клиренса креатинина менее 30 мл/мин). В случае необходимости проконсультируйтесь с врачом, поскольку для таких пациентов предусмотрены специальные, более низкие дозировки.
Дети
Макладин РМ не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет. В таком случае следует использовать Макладин 125 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии или Макладин 250 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии во флаконе с мерной ложкой или дозирующим шприцем.
Если вы приняли Макладин РМ в дозе больше рекомендованной
Возможно появление расстройств желудка или кишечника.
Если вы приняли слишком высокую дозу Макладин РМ или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Макладин РМ
Если вы забыли принять препарат в назначенное время, примите его как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если вы прекратите лечение Макладин РМ
Важно принимать этот препарат до окончания срока лечения, назначенного врачом. Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вновь появиться или усугубиться.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.
Немедленно прекратите прием препарата Макладин и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие состояния:

• тяжелые аллергические реакции: отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, языка и горла, затруднение дыхания, учащение сердцебиения с возможным резким снижением артериального давления (анафилактические реакции);
• тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• высыпания на коже с лихорадкой и нарушениями в крови, легких, сердце или печени (синдром DRESS);
• потеря веса, желтушность глаз или кожи (желтуха), темная моча, светлый кал, зуд или боль в животе (возможные признаки печеночной недостаточности);
• тяжелая или продолжительная диарея, наличие крови в диарейных испражнениях, даже спустя 2 месяца после последнего приема препарата (возможные признаки псевдомембранозного колита, вызванного бактерией Clostridioides difficile). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится тяжелая кожная реакция: покрасневшая, шелушащаяся сыпь с образованием пустул и пузырьков (пустулезная экзантема). Частота этой реакции неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Макладин RM возникнут:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• трудности с засыпанием (бессонница);
• нарушения вкуса, головная боль;
• диарея, рвота, тошнота, расстройство желудка, боль в животе;
• нарушения в результатах анализов функции печени;
• повышенное потоотделение;
• появление высыпаний на коже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• грибковые инфекции, вызванные Candida, инфекции влагалища;
• снижение числа лейкоцитов в крови (что может увеличить вероятность инфекций);
• анорексия, снижение аппетита;
• тревожность, головокружение, вращение (вертиго), сонливость, тремор;
• шум в ушах, нарушения слуха;
• нарушения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), ощущение «сердца в горле»;
• воспаление ротовой полости или языка, сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), затруднение опорожнения кишечника (запор), отрыжка, повышенное газообразование (метеоризм);
• зуд, крапивница;
• ощущение слабости (астения);
• нарушения в анализах крови: повышение трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).

Другие побочные эффекты

• инфекция кожи (рожа);
• снижение уровня тромбоцитов в крови (с повышением риска появления синяков или кровотечений);
• снижение числа определенных типов лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
• нарушения восприятия реальности (психотическое расстройство) или собственного «я» (деперсонализация), спутанность сознания, депрессия, дезориентация, галлюцинации (видение несуществующих вещей), необычные сновидения, мания, судороги, нарушения обоняния (аносмия, паросмия, гипосмия), онемение или ощущение «мурашек» (парестезия);
• потеря слуха;
• нарушения сердечного ритма (пируэтная тахикардия, желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция);
• кровотечения;
• воспаление поджелудочной железы;
• изменение цвета языка или зубов;
• акне;
• нарушения мышц (миопатия), включая потерю мышечной ткани (рабдомиолиз);
• изменение цвета мочи, проблемы с почками, такие как воспаление или недостаточность;
• изменения некоторых лабораторных показателей: повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Макладин RM

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как последний день срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит МАКЛАДИН RM
Действующее вещество: кларитромицин.
Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит: 500 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрий альгинат, натрий и кальций альгинат, лактоза,
повидон K30, тальк, стеариновая кислота, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, диоксид титана, сорбиновая кислота, хинолиновый желтый (алюминиевый лак E-104).
Описание внешнего вида МАКЛАДИН RM и содержимое упаковки
Лекарственное средство выпускается в упаковке, содержащей 7 таблеток с модифицированным высвобождением, в блистерах PVC/PVDC-Al.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Guidotti S.p.A. — Via Livornese, 897 — PISA — La Vettola
Компания, уполномоченная на продажу: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 — Флоренция
Производитель
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile — Л’Акуила

Инструкция по применению: информация для пациента

Макладин 500 мг/10 мл порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузий

Кларитромицин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.
Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, о которых не сообщалось в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этого листка:

1. Что такое Макладин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Макладина
3. Как применять Макладин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Макладин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое МАКЛАДИН и для чего он применяется

Макладин содержит кларитромицин — действующее вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики — это препараты, подавляющие рост бактерий, вызывающих инфекции.
Макладин показан взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет для лечения:

• дыхательных инфекций, таких как бронхит и пневмония;
• инфекций горла (тонзиллитов, фарингитов) и инфекций околоносовых пазух;
• инфекций кожи и тканей, например, импетиго, фолликулита, рожи, фурункулёза и инфицированных ран.
  Макладин применяется всякий раз, когда необходим внутривенный антибиотик (вводимый в виде инъекции в вену), например, при лечении тяжёлых инфекций или в качестве альтернативы пероральной терапии, если пациент не может глотать.

2. Что следует знать перед применением МАКЛАДИНА

Не используйте МАКЛАДИН, если:

• у вас аллергия на кларитромицин, другие антибиотики группы макролидов, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин — препараты, применяемые при головной боли. Совместное применение этих препаратов с МАКЛАДИНОМ может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует вам альтернативные препараты;
• вы принимаете препарат, содержащий ломитапид;
• вы принимаете астемизол или терфенадин (препараты, широко используемые при сенной лихорадке или аллергии) или цисаприд или домперидон (препараты, применяемые при расстройствах желудка) или пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах). Совместное применение этих препаратов с МАКЛАДИНОМ может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует вам альтернативные препараты;
• вы принимаете тикагрелор (препарат, применяемый для разжижения крови), ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при заболеваниях сердца). Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует вам альтернативные препараты;
• вы принимаете мидазолам (препарат, применяемый как анестетик) или колхицин (препарат, применяемый при подагре). Совместное применение этих препаратов с МАКЛАДИНОМ может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует вам альтернативные препараты;
• вы принимаете ловастатин или симвастатин (статины) — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови. Совместное применение этих препаратов с МАКЛАДИНОМ может вызвать тяжелые проблемы с мышцами. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует вам альтернативные препараты;
• у вас есть или были следующие проблемы с сердцем: удлинение интервала QT или желудочковая аритмия сердца;
• у вас низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• у вас тяжелые проблемы с печенью, сочетающиеся с нарушениями функции почек.

МАКЛАДИН не предназначен для применения у детей в возрасте младше 12 лет.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу перед применением МАКЛАДИНА, если:

• вы пожилого возраста (старше 65 лет);
• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• у вас есть грибковая инфекция (например, кандидоз) или вы знаете, что находитесь в группе риска по данному заболеванию;
• у вас есть заболевания сердца, например, тяжелая сердечная недостаточность или проблемы с сосудами сердца (ишемическая болезнь сердца);
• у вас есть нарушения сердечного ритма или замедление сердцебиения (брадикардия);
• вы принимаете другие препараты, которые могут вызывать повреждение слуха (ототоксичные). В этом случае врач может назначить вам обследования для контроля вестибулярной и слуховой функции;
• вы беременны или кормите грудью.

Взаимодействие с другими препаратами и МАКЛАДИН
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.
МАКЛАДИН не следует принимать одновременно с алкалоидами эрготамина, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого холестерина и препаратами, известными как способные вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не используйте МАКЛАДИН, если»).
Не принимайте МАКЛАДИН, если вы также принимаете мидазолам — препарат, применяемый как анестетик.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения заболеваний сердца, например, дигоксин;
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические), например, хинидин, дисопирамид;
• блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, амлодипин, дилтиазем — препараты, применяемые при высоком артериальном давлении;
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), принимаемые внутрь, например, варфарин, или другие антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, цилостазол;
• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроат);
• зверобой, применяемый при депрессии или тревожных состояниях;
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, зидовудин;
• рифампицин, рифабутин и рифапентин — препараты, применяемые при бактериальных инфекциях;
• итраконазол и флуконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• зидовудин и саквинавир — противовирусные препараты;
• триазолобензодиазепины, например, алпразолам, триазолам — препараты, применяемые при тревожных состояниях;
• атипичные антипсихотики, например, кветиапин — препараты, применяемые при шизофрении или других психических расстройствах;
• сиролимус, такролимус и циклоспорин — препараты, применяемые для подавления иммунной системы;
• препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства/инсулин), например, натеглинид и репаглинид;
• другие виды статинов (кроме ловастатина и симвастатина) — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови;
• омепразол — препарат, применяемый при некоторых заболеваниях желудка, например, при язве;
• теофиллин — препарат, облегчающий дыхание;
• метилпреднизолон — кортикостероид;
• ибрутиниб или винбластин — препараты, применяемые при лечении рака;
• толтеродин — препарат, применяемый при недержании мочи;
• препараты, вызывающие изменения на электрокардиограмме, называемые синдромом удлиненного QT или «пируэтная» желудочковая тахикардия;
• алкалоиды спорыньи, применяемые, например, при головной боли;
• препараты, применяемые при импотенции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил;
• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для лечения и профилактики малярии). Совместный прием этих препаратов с кларитромицином может повысить риск развития нарушений сердечного ритма и других побочных эффектов со стороны сердца;
• кортикостероиды, применяемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы — это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата, поскольку безопасность применения МАКЛАДИНА во время беременности и грудного вскармливания не установлена.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
МАКЛАДИН может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, что может нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Содержание натрия в МАКЛАДИНЕ
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Макладин

Рекомендуемая доза Макладина для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 4–8 мг на килограмм массы тела в день, разделённую на две дозы, в течение 6–14 дней.
Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас.
Максимальная доза — 1 г в день.

Способ введения
Макладин вводится медленно через иглу в вену.
Макладин готовится врачом или медсестрой путём растворения порошка, содержащегося во флаконе, в растворителе из ампулы, состоящем из воды для инъекций. В качестве растворителя не должны использоваться солевые растворы.
Полученный раствор перед введением должен быть разбавлен как минимум 250 мл одного из следующих инфузионных растворов до достижения конечной концентрации около 2 мг/мл:

• глюкоза 5% в растворе Рингера-Локка;
• глюкоза 5%;
• Рингер-лактат;
• глюкоза 5% в хлориде натрия 0,3%;
• Нормосол-М в глюкозе 5%;
• Нормосол-Р в глюкозе 5%;
• глюкоза 5% в хлориде натрия 0,45%;
• хлорид натрия 0,9%.

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), врач назначит вам меньшую дозу Макладина, чем указано выше.

Дети младше 12 лет
Макладин не предназначен для применения у детей младше 12 лет. В таком случае следует использовать Макладин 125 мг/5 мл гранулы для оральной суспензии или Макладин 250 мг/5 мл гранулы для оральной суспензии во флаконе с мерной ложкой или дозирующим шприцем.

Если вы применили Макладин в большем количестве, чем следует
Макладин вводится врачом, поэтому передозировка маловероятна. Однако при введении высоких доз могут возникнуть проблемы с желудком или кишечником.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием препарата Макладин и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• тяжелые аллергические реакции: отек лица, глаз, губ, языка и гортани (ангионевротический отек), затруднённое дыхание, учащение сердцебиения с возможным резким падением артериального давления (анафилактические или анафилактоидные реакции);
• тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• высыпания на коже с лихорадкой и нарушениями в крови, лёгких, сердце или печени (синдром DRESS);
• потеря веса, желтушность глаз или кожи (желтуха), тёмная моча, светлый кал, зуд или боль в животе (возможные признаки печеночной недостаточности);
• тяжелая или продолжительная диарея, наличие крови в диарейных испражнениях, даже спустя 2 месяца после последнего приёма препарата (возможные признаки псевдомембранозного колита, вызванного бактерией Clostridioides difficile).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся тяжелые кожные реакции: покраснение кожи, шелушение, образование пустул и волдырей (экзантематозная пустулёзная сыпь). Частота этой реакции неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Макладин вы заметили:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• воспаление вены в месте введения препарата.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием (бессонница);
• нарушения вкуса, головная боль;
• расширение сосудов;
• диарея, рвота, тошнота, диспепсия, боль в животе;
• нарушения показателей функции печени;
• повышенное потоотделение;
• появление высыпаний на коже;
• боль или воспаление в месте введения препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• целлюлит, грибковые инфекции, вызванные Candida, инфекции влагалища;
• снижение количества лейкоцитов в крови (что может повысить риск инфекций);
• анорексия, снижение аппетита;
• тревожность, головокружение, вертиго, сонливость, тремор, потеря сознания, нарушение движений мышц (дискинезия);
• шум в ушах, нарушения слуха;
• изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), остановка сердца, нарушения сердечного ритма, такие как фибрилляция предсердий, экстрасистолия, ощущение «перебоев в сердце»;
• проблемы с лёгкими, такие как астма или лёгочная эмболия;
• воспаление ротовой полости, языка или пищевода, сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), трудности с опорожнением кишечника (запор), отрыжка, повышенное газообразование (метеоризм);
• зуд, крапивница, образование пузырей на коже (буллёзный дерматит);
• мышечная ригидность;
• ощущение слабости (астения);
• изменения в анализах крови: нарушение соотношения альбуминов и глобулинов, повышение трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы), повышение креатинина или мочевины.

Другие побочные эффекты

• инфекция кожи (рожистое воспаление);
• снижение уровня тромбоцитов в крови (с повышением риска появления синяков или кровотечений);
• снижение количества определённых видов лейкоцитов — гранулоцитов (агранулоцитоз);
• нарушения восприятия реальности (психотическое расстройство) или собственного «я» (деперсонализация), спутанность сознания, депрессия, дезориентация, галлюцинации (видение нереальных вещей), необычные сновидения, мания, судороги, нарушения обоняния (агевзия, паросмия, аносмия), онемение или ощущение «покалывания» (парестезия);
• потеря слуха;
• нарушения сердечного ритма, такие как «пируэтная» тахикардия (torsade de pointes), желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков;
• кровотечения;
• воспаление поджелудочной железы;
• изменение окраски языка или зубов;
• акне;
• нарушения мышц (миопатия), включая потерю мышечной ткани (рабдомиолиз);
• изменение цвета мочи, проблемы с почками, такие как воспаление или почечная недостаточность;
• изменения некоторых лабораторных показателей, такие как: повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Макладин

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После восстановления раствор следует использовать немедленно или максимум в течение 24 часов, если он хранился при температуре от 2 до 8 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Макладин
Действующее вещество: кларитромицин.
Каждый флакон с порошком содержит: лактобионат кларитромицина 739,5 мг, что соответствует
кларитромицину 500 мг.
Вспомогательные вещества:

• во флаконе: лактобионовая кислота, гидроксид натрия в качестве регулятора pH;
• в ампуле: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Макладина и содержимое упаковки
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон из стекла с порошком и
1 ампулу из стекла с растворителем.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Guidotti S.p.A. — Via Livornese, 897 — PISA — La Vettola
Компания, уполномоченная на продажу: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 — Флоренция
Производитель
Delpharm Saint Remy — St. Remy — ФРАНЦИЯ
AbbVie S.r.l. — S.R. 148 Pontina km. 52 snc — Campoverde di Aprilia (LT)
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. — Via Sette Santi, 3 — Флоренция