Макітентан ЗЕНТИВА

Інструкція: інформація для пацієнта

Макітентан ЗЕНТИВА 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб, еквівалентний оригінальному
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції
  1. Що таке Макітентан ЗЕНТИВА та для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Макітентан ЗЕНТИВА
  3. Як застосовувати Макітентан ЗЕНТИВА
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Макітентан ЗЕНТИВА
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Макітентан ЗЕНТИВА і для чого його застосовують

Макітентан ЗЕНТИВА містить активну речовину макітентан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».
Макітентан ЗЕНТИВА застосовують для довготривалого лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ):

• у дорослих, які перебувають у функціональному класі II або III за класифікацією ВООЗ;
• у дітей віком до 18 років із масою тіла не менше 40 кг, які перебувають у функціональному класі II або III за класифікацією ВООЗ.

ЛАГ характеризується підвищеним тиском у судинах (у легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. У пацієнтів із ЛАГ ці судини стають вужчими, і серце має працювати наполегливіше, щоб перекачувати через них кров. Це призводить до відчуття втоми, запаморочення та утрудненого дихання.
Макітентан ЗЕНТИВА розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем у ці судини. Таким чином знижується тиск у легеневому кровообігу, полегшуються симптоми та сприяє покращенню перебігу захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Макітентану ЗЕНТИВА

Не приймайте Макітентан ЗЕНТИВА

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до макітентану, арахісу, сої або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або можете стати вагітною, оскільки не використовуєте ефективний метод контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми».
• якщо Ви годуєте грудьми. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми».
• якщо у Вас захворювання печінки або дуже високий рівень ферментів печінки у крові. Проконсультуйтеся з лікарем — він вирішить, чи підходить цей лікарський засіб Вам. У будь-якому з цих випадків повідомте лікареві.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Макітентану ЗЕНТИВА.
Вам потрібно буде здавати аналізи крові за вказівками лікаря:
Лікар призначить Вам аналізи крові до початку лікування Макітентаном ЗЕНТИВА
та під час лікування, щоб перевірити:

• чи не маєте Ви анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець)
• чи правильно працює печінка

Якщо у Вас анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець), можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення
• втому/нездужання/слабкість
• прискорення серцебиття, серцебиття
• блідість шкіри
  Якщо Ви помітили один із цих симптомів, зверніться до лікаря.

Наступні симптоми можуть свідчити про неправильну роботу печінки:

• нудота
• блювота
• лихоманка
• болі в животі (абдомінальні болі)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей)
• темне забарвлення сечі
• свербіж шкіри
• незвичайна втому або слабкість (летаргія або виснаження)
• симптоми, схожі на грип (болі в суглобах і м’язах із лихоманкою)

Якщо Ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Якщо у Вас проблеми з нирками, повідомте лікареві перед застосуванням Макітентану ЗЕНТИВА. Макітентан може призводити
до зниження артеріального тиску та зниження рівня гемоглобіну у пацієнтів із захворюваннями нирок.
У пацієнтів із легеневою венооклюзійною хворобою (закупорка легеневих вен) застосування
лікарських засобів для лікування ЛГТ, включаючи Макітентан ЗЕНТИВА, може призвести до легеневого набряку.
Якщо у Вас виникли ознаки легеневого набряку під час застосування Макітентану ЗЕНТИВА, такі як раптове та значне погіршення дихання та зниження рівня кисню, негайно зверніться до лікаря.
Лікар може призначити додаткові обстеження, щоб визначити найбільш підходящу схему лікування для Вас.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років, оскільки ефективність та безпека його застосування не встановлені.

Інші лікарські засоби та Макітентан ЗЕНТИВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб. Макітентан ЗЕНТИВА може впливати на інші ліки.
Якщо Ви приймаєте Макітентан ЗЕНТИВА разом із іншими ліками, зокрема з переліченими нижче, ефект Макітентану ЗЕНТИВА або інших ліків може змінитися. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій),
• фенітоїн (лікарський засіб, що застосовується при епілептичних нападах),
• карбамазепін (застосовується при депресії та епілепсії),
• звіробій (фітопрепарат, що застосовується при депресії),
• ритонавір, саквінавір (застосовуються при ВІЛ-інфекції),
• нефазодон (застосовується при депресії),
• кетоконазол (окрім шампуню), флуконазол, ітраконазол, міконазол, воріконазол (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій),
• аміодарон (для контролю серцевого ритму),
• циклоспорин (застосовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації),
• дилтіазем, верапаміл (для лікування високого артеріального тиску або певних серцевих захворювань).

Макітентан ЗЕНТИВА та їжа
Якщо Ви приймаєте піперин як харчову добавку, це може змінити реакцію організму на деякі ліки, включаючи Макітентан ЗЕНТИВА. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо це стосується Вас.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Макітентан ЗЕНТИВА може шкодити плоду, зачатому до, під час або одразу після лікування.

• Якщо Ви можете стати вагітною, використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування Макітентаном ЗЕНТИВА. Обговоріть це з лікарем.
• Не приймайте Макітентан ЗЕНТИВА, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо Ви вагітнієте або підозрюєте вагітність під час лікування Макітентаном ЗЕНТИВА або впродовж місяця після припинення прийому, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар запропонує Вам пройти тест на вагітність перед початком прийому Макітентану ЗЕНТИВА, а потім регулярно (один раз на місяць) під час лікування.
Невідомо, чи проникає макітентан у грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування Макітентаном ЗЕНТИВА. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.

Фертильність
Якщо Ви чоловік і приймаєте Макітентан ЗЕНТИВА, цей лікарський засіб може знижувати кількість сперматозоїдів. Зверніться до лікаря, якщо у Вас є запитання або сумніви щодо цього.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Макітентан ЗЕНТИВА може викликати побічні ефекти, такі як головний біль та гіпотензія (перелічено в розділі 4), крім того, симптоми захворювання також можуть знижувати Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Макітентан ЗЕНТИВА містить лактозу, соєву лецитину та натрій
Цей лікарський засіб містить цукор — лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить лецитин, отриманий із сої. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб (див. розділ 2 «Не приймайте Макітентан ЗЕНТИВА»).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Макітентан ЗЕНТИВА

Макітентан ЗЕНТИВА може бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування легеневої артеріальної гіпертензії.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Дорослі та діти віком до 18 років із масою тіла не менше 40 кг
Рекомендована доза Макітентану ЗЕНТИВА — одна таблетка 10 мг один раз на добу. Проковтніть цілу таблетку зі склянкою води, не пережовуючи і не розтинаючи її. Ви можете приймати Макітентан ЗЕНТИВА натще або після їди. Бажано приймати таблетку щодня о тій самій годині.

Для дітей із масою тіла менше 40 кг слід використовувати інші доступні на ринку лікарські форми, відповідні їхній масі тіла.

Якщо ви прийняли більше Макітентану ЗЕНТИВА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано, у вас можуть виникнути головний біль, нудота та блювота. Зверніться за порадою до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Макітентан ЗЕНТИВА
Якщо ви забули прийняти таблетку Макітентану ЗЕНТИВА, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Макітентаном ЗЕНТИВА
Макітентан ЗЕНТИВА — це засіб для постійного застосування з метою контролю ПАГ. Не припиняйте лікування Макітентаном ЗЕНТИВА без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні, але нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожної 100-ї людини):

• Алергічні реакції (набряк навколо очей, обличчя, губ, язика або горла, свербіж і/або шкірна висипка). Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж кожної 10-ї людини):

• Анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець) або знижена концентрація гемоглобіну
• Головний біль
• Бронхіт (запалення дихальних шляхів)
• Назофарингіт (запалення горла та носових ходів)
• Набряки (пухирість), особливо в області щиколоток і стоп

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожної 10-ї людини):

• Фарингіт (запалення горла)
• Грип
• Інфекція сечових шляхів (інфекція сечового міхура)
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Назальна закладеність (затамованість носа)
• Зміни показників функції печінки в лабораторних аналізах
• Лейкопенія (зниження білих кров’яних тілець)
• Тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів)
• Покрасніння шкіри
• Посилення маткових кровотеч

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Зазначені вище побічні ефекти можуть виникати також у дітей. Додаткові дуже часті побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, включають інфекцію верхніх дихальних шляхів (інфекція навколишніх пазух або горла) та гастроентерит (запалення шлунка та кишечника). У дітей часто спостерігалася риніт (сверблячий, закладений або сопльовидний ніс).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Макітентан ЗЕНТИВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, блистері та флаконі після позначки «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Макітентан ЗЕНТИВА

• Діючою речовиною є макітентан. Кожна таблетка містить 10 мг макітентану.
• Інші складові: лактоза моногідрат, натрію амілогліколят, повідон, натрію стеарилфумарат, полісорбат 80 (Е433), полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), соєва лецитин (Е322), ксантанова смола (Е415).

Опис зовнішнього вигляду Макітентан ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Таблетки в оболонці Макітентан ЗЕНТИВА 10 мг — це круглі двоопуклі таблетки в плівковій оболонці білого кольору діаметром від 5,5 мм до 5,8 мм, з гравіюванням «HM» на одному боці та «21» — на іншому.
Макітентан ЗЕНТИВА доступний у непрозорих білих блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК/Al, у картонній упаковці.
Макітентан ЗЕНТИВА доступний також у флаконах із HDPE з дитячою кришкою із поліпропілену, індукційним алюмінієвим ущільненням та силікагелем у контейнері всередині картонної упаковки. Контейнер і осушувач не призначені для вживання.
Розмір упаковки: 30 таблеток у плівковій оболонці.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілан
Італія

Виробник
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція, Італія: Macitentan Zentiva
Австрія, Німеччина: Macitentan Zentiva 10 mg Filmtabletten
Іспанія: Macitentan Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Португалія: Macitentano Zentiva
Угорщина: Macitentan Zentiva 10 mg filmtabletta