Makycytenant Zentiva

Ulotka: informacje dla pacjenta

Macitentan Zentiva 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki
  1. Co to jest Macitentan Zentiva i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Macitentan Zentiva
  3. Jak stosować lek Macitentan Zentiva
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Macitentan Zentiva
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Macitentan Zentiva i do czego służy

Macitentan Zentiva zawiera substancję czynną macitentan, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora endoteliny.
Macitentan Zentiva stosuje się do długoterminowego leczenia nadciśnienia płucnego (PAH):

• u dorosłych w II lub III klasie czynnościowej WHO,
• u dzieci poniżej 18. roku życia o masie ciała co najmniej 40 kg w II lub III klasie czynnościowej WHO.

PAH charakteryzuje się podwyższonym ciśnieniem w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które transportują krew z serca do płuc. U osób cierpiących na PAH tętnice te zwężają się, przez co sercu trudniej jest pompować przez nie krew. Powoduje to uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz trudności w oddychaniu.
Macitentan Zentiva poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi do płuc. W ten sposób obniża ciśnienie krwi w obiegu płucnym, złagodziwszy objawy i poprawiając przebieg choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Macitentan Zentiva

Nie przyjmuj Macitentan Zentiva

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na macitentan, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
• jeśli karmisz piersią. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
• jeśli masz chorobę wątroby lub bardzo wysokie stężenia enzymów wątrobowych we krwi. Porozmawiaj z lekarzem, który zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni. W każdym z tych przypadków powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Macitentan Zentiva.
Będziesz musiał poddać się badaniom krwi zgodnie z zaleceniami lekarza:
Lekarz zaleci Ci badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Macitentan Zentiva
oraz w trakcie leczenia w celu sprawdzenia:

• czy nie cierpisz na anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek)
• czy wątroba działa prawidłowo

Jeśli cierpisz na anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), mogą wystąpić następujące objawy:

• zawroty głowy
• zmęczenie/niepokój/słabość
• zwiększenie częstości akcji serca, kołatanie serca
• bladość skóry Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.

Następujące objawy mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby:

• nudności
• wymioty
• gorączka
• bóle brzucha
• żółtaczka (żółcień skóry i białek oczu)
• ciemny kolor moczu
• świąd skóry
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie (letargia lub uczucie zmęczenia)
• objawy przypominające grypę (bóle stawów i mięśni z gorączką)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli masz problemy z nerkami, powiadom lekarza przed zastosowaniem Macitentan Zentiva. Macitentan może prowadzić
do obniżenia ciśnienia krwi i obniżenia stężenia hemoglobiny u pacjentów z chorobami nerek.
U pacjentów z zapaleniem żył płucnych (zatorowość żył płucnych), stosowanie leków na PAH, w tym Macitentan Zentiva, może prowadzić do obrzęku płuc.
Jeśli podczas stosowania Macitentan Zentiva wystąpią objawy obrzęku płuc, takie jak nagłe i znaczne pogorszenie oddychania i obniżenie poziomu tlenu, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem.
Lekarz może przepisać dodatkowe badania, aby określić najodpowiedniejszy sposób leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone.
Inne leki i Macitentan Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Macitentan Zentiva może wpływać na działanie innych leków.
Jeśli przyjmujesz Macitentan Zentiva razem z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej, działanie Macitentan Zentiva lub innych leków może ulec zmianie. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• fenytoina (lek stosowany w padaczce),
• karbamazepina (stosowana w depresji i padaczce),
• roztocznik (ziołowy preparat stosowany w depresji),
• rytonawir, sakwinawir (stosowane w zakażeniu HIV),
• nefazodon (stosowany w depresji),
• ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, worykonazol (leki stosowane przeciwko infekcjom grzybiczym),
• amiodaron (do regulacji rytmu serca),
• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu),
• dyltiazem, werapamil (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).

Macitentan Zentiva i jedzenie
Jeśli przyjmujesz piperinę jako suplement diety, może ona wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na niektóre leki, w tym na Macitentan Zentiva. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ma to zastosowanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Macitentan Zentiva może szkodzić płodowi, który został poczęty przed, podczas lub bezpośrednio po leczeniu.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciążom) podczas leczenia Macitentan Zentiva. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Nie przyjmuj Macitentan Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Macitentan Zentiva lub bezpośrednio po jego zakończeniu (w ciągu 1 miesiąca), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążi przed rozpoczęciem przyjmowania Macitentan Zentiva, a następnie kolejnych testów w regularnych odstępach (raz w miesiącu) podczas leczenia Macitentan Zentiva.
Nie wiadomo, czy macitentan przenika do mleka matki. Nie karm piersią podczas leczenia Macitentan Zentiva. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.
Niepłodność
Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz Macitentan Zentiva, możliwe, że ten lek może obniżyć liczbę plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości w tej kwestii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Macitentan Zentiva może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i hipotensja (wymienione w punkcie 4), a także objawy choroby mogą ograniczać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Macitentan Zentiva zawiera laktozę, lecytinę z soi i sód
Ten lek zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera lecytinę pochodzącą z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Macitentan Zentiva”).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Macitentan Zentiva

Lek Macitentan Zentiva może być przepisany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dorośli i dzieci w wieku poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 40 kg
Zalecana dawka leku Macitentan Zentiva to jedna tabletka 10 mg raz dziennie. Tabletkę należy połknąć w całości z szklanką wody, nie żując ani nie łamiąc jej. Lek Macitentan Zentiva można przyjmować na czczo lub po posiłku. Należy przyjmować tabletkę w tym samym czasie dnia.
Dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg należy stosować inne dostępne na rynku formy leku odpowiednie do ich masy ciała.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Macitentan Zentiva
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, możesz doświadczyć bólu głowy, nudności i wymiotów. Skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz wziąć Macitentan Zentiva
Jeśli zapomniałeś wziąć lek Macitentan Zentiva, przyjmij dawkę tak szybko jak to możliwe, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować lek Macitentan Zentiva
Lek Macitentan Zentiva jest leczeniem, które należy kontynuować w celu kontrolowania PAH. Nie przerywaj leczenia lekiem Macitentan Zentiva, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne, nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• Reakcje alergiczne (opuchlizna wokół oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i/lub wysypka skórna). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym natychmiast lekarzowi.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• Anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek) lub zmniejszone stężenie hemoglobiny
• Bóle głowy
• Zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych)
• Zatorowość nosowo-gardłowa (zapalenie gardła i przewodów nosowych)
• Obrzęk (opuchlizna), szczególnie kostek i stóp

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• Zapalenie gardła
• Grypa
• Infekcja dróg moczowych (infekcja pęcherza)
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Zatkany nos
• Zaburzenia badań wątrobowych
• Leukopenia (spadek liczby białych krwinek)
• Trombocytopenia (spadek liczby płytek krwi)
• Rumień (zaczerwienienie skóry)
• Zwiększone krwawienie z macicy

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Wymienione powyżej działania niepożądane mogą występować również u dzieci. Dodatkowe bardzo częste działania niepożądane obserwowane u dzieci to infekcja dróg oddechowych górnego odcinka (infekcja zatok przynosowych lub gardła) oraz gastroenterologia (zapalenie żołądka i jelit). U dzieci często obserwuje się również rinitę (swędzenie, kichanie, zatkany nos).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Macitentan Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, blisterze i słoiku
po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Macitentan Zentiva

• Substancją czynną jest makitentan. Każda tabletka zawiera 10 mg makitentanu.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza jednowodna, glikolat sodu skrobi, povidon, fumaran sodu stearylu, polisorbat 80 (E433), poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytyna z soi (E322), guma ksantanowa (E415).

Opis wyglądu leku Macitentan Zentiva i zawartości opakowania
Macitentan Zentiva 10 mg tabletki powlekane są okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami powłokowymi o białej barwie, o średnicy od 5,5 mm do 5,8 mm, z oznaczeniem „HM” po jednej stronie i „21” po drugiej stronie.
Macitentan Zentiva jest dostępny w nieprzezroczystych białych blisterach z PVC/PE/PVDC/Al umieszczonych w tekturowym pudełku.
Macitentan Zentiva jest również dostępny w butelkach z HDPE z wiekiem zapewniającym ochronę przed dziećmi, wykonanym z polipropylenu, z indukcyjnym aluminiowym zamknięciem oraz z pochłaniaczem wilgoci w postaci żelu krzemionkowego w pojemniczku, wszystko umieszczone w tekturowym pudełku. Pojemniczek i pochłaniacz wilgoci nie są przeznaczone do spożycia.
Wielkość opakowania: 30 tabletek powłokowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Mediolan
Włochy
Producent
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000, Malta
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja, Włochy: Macitentan Zentiva
Austria, Niemcy: Macitentan Zentiva 10 mg Filmtabletten
Hiszpania: Macitentan Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugalia: Macitentano Zentiva
Węgry: Macitentan Zentiva 10 mg filmtabletta