Макитентан Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Макитентан Зентива 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Макитентан Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Макитентана Зентива
Как принимать Макитентан Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Макитентан Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Макитентан Зентива и для чего он применяется

Макитентан Зентива содержит активное вещество — макитентан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».
Макитентан Зентива применяется для длительного лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ):

у взрослых пациентов в функциональном классе II или III по классификации ВОЗ;
у детей в возрасте до 18 лет и с массой тела не менее 40 кг в функциональном классе II или III по классификации ВОЗ.

ЛАГ характеризуется повышенным давлением в кровеносных сосудах (лёгочных артериях), которые переносят кровь от сердца к лёгким. У пациентов с ЛАГ эти артерии сужаются, в результате чего сердцу становится труднее перекачивать через них кровь. Это приводит к ощущению усталости, головокружению и затруднённому дыханию.
Макитентан Зентива расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови в эти сосуды. Таким образом снижается артериальное давление в лёгочном кровообращении, уменьшаются симптомы заболевания и улучшается его течение.

2. Что необходимо знать перед приемом Макитентана Зентива

Не принимайте Макитентан Зентива

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к макитентану, арахису, сое или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны, планируете беременность или можете забеременеть, так как не используете надежный метод контрацепции. См. раздел «Беременность и грудное вскармливание»;
если вы кормите грудью. См. раздел «Беременность и грудное вскармливание»;
если у вас заболевание печени или в крови очень высокий уровень печеночных ферментов. Проконсультируйтесь с врачом — он решит, подходит ли вам это лекарственное средство. В любом из этих случаев сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Макитентана Зентива.
Вам необходимо будет сдавать анализы крови по указанию врача:
Врач назначит вам анализы крови до начала лечения Макитентаном Зентива и в ходе лечения для контроля:

наличия анемии (сниженное количество эритроцитов);
функции печени.

Если у вас анемия (сниженное количество эритроцитов), могут появиться следующие симптомы:

головокружение;
усталость/недомогание/слабость;
учащение сердцебиения, ощущение сердцебиения;
бледность кожи.
Если вы заметили один из этих признаков, обратитесь к врачу.

Следующие симптомы могут указывать на нарушение функции печени:

тошнота;
рвота;
лихорадка;
боли в животе (в брюшной полости);
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
потемнение мочи;
зуд кожи;
необычная усталость или слабость (вялость или утомление);
симптомы, похожие на грипп (боли в суставах и мышцах, сопровождающиеся лихорадкой).

Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу до начала приема Макитентана Зентива. Макитентан может вызывать снижение артериального давления и уменьшение уровня гемоглобина у пациентов с нарушениями функции почек.
У пациентов с вено-окклюзионной лёгочной болезнью (закупорка лёгочных вен) применение лекарственных средств для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), включая Макитентан Зентива, может привести к развитию отёка лёгких.
Если при приеме Макитентана Зентива у вас появятся признаки отёка лёгких, такие как резкое и значительное ухудшение дыхания и снижение уровня кислорода, немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить дополнительные обследования, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения для вас.

Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям младше 2 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Макитентан Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Макитентан Зентива может влиять на действие других препаратов.
Если вы принимаете Макитентан Зентива одновременно с другими лекарственными средствами, включая перечисленные ниже, действие Макитентана Зентива или других препаратов может измениться. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
фенитоин (препарат, применяемый при эпилептических припадках);
карбамазепин (применяется при депрессии и эпилепсии);
зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии);
ритонавир, саквинавир (применяются при ВИЧ-инфекции);
нефазодон (применяется при депрессии);
кетоконазол (кроме шампуня), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
амиодарон (для контроля сердечного ритма);
циклоспорин (применяется для профилактики отторжения органов после трансплантации);
дилтиазем, верапамил (для лечения высокого артериального давления или определённых сердечных заболеваний).

Макитентан Зентива и пища
Если вы принимаете пиперин в качестве пищевой добавки, это может изменить способ, которым ваш организм реагирует на некоторые лекарства, включая Макитентан Зентива. Сообщите об этом врачу или фармацевту, если это относится к вам.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого лекарственного средства.
Макитентан Зентива может нанести вред плоду, зачатому до, во время или сразу после лечения.

Если вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции во время лечения Макитентаном Зентива. Обсудите этот вопрос с врачом.
Не принимайте Макитентан Зентива, если вы беременны или планируете беременность.
Если вы забеременели или подозреваете, что беременны во время лечения Макитентаном Зентива или сразу после прекращения его приема (в течение 1 месяца), немедленно обратитесь к врачу.

Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность до начала приема Макитентана Зентива, а затем будет проводить его регулярно (один раз в месяц) во время лечения.
Неизвестно, проникает ли макитентан в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения Макитентаном Зентива. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Фертильность
Если вы мужчина и принимаете Макитентан Зентива, возможно, что этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Макитентан Зентива может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и артериальная гипотензия (перечислены в разделе 4), а также симптомы самого заболевания могут снизить вашу способность к вождению и работе с механизмами.

Макитентан Зентива содержит лактозу, соевый лецитин и натрий
Этот препарат содержит сахар, называемый лактозой. Если вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним до приема этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит лецитин, полученный из сои. Если вы аллергик на арахис или сою, не используйте этот препарат (см. раздел 2 «Не принимайте Макитентан Зентива»).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Макитентан Зентива

Препарат Макитентан Зентива может быть выписан только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Взрослые и дети в возрасте младше 18 лет с массой тела не менее 40 кг
Рекомендуемая доза Макитентана Зентива — одна таблетка 10 мг один раз в день. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды, не разжёвывая и не разламывая. Препарат Макитентан Зентива можно принимать натощак или во время еды. Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Для детей с массой тела менее 40 кг следует использовать другие подходящие лекарственные формы, доступные на рынке.

Если вы приняли больше Макитентана Зентива, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, у вас могут возникнуть головная боль, тошнота и рвота. Обратитесь за консультацией к врачу.

Если вы забыли принять Макитентан Зентива
Если вы забыли принять таблетку Макитентана Зентива, примите её как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте приём таблеток по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение препаратом Макитентан Зентива
Макитентан Зентива — это препарат для длительного приёма, необходимый для контроля лёгочной артериальной гипертензии. Не прекращайте лечение препаратом Макитентан Зентива без согласования с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.

Тяжелые, но нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Аллергические реакции (отек вокруг глаз, лица, губ, языка или горла, зуд и/или кожная сыпь). При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Анемия (сниженное количество эритроцитов) или снижение концентрации гемоглобина
Головная боль
Бронхит (воспаление дыхательных путей)
Назофарингит (воспаление горла и носовых ходов)
Отеки (припухлость), особенно в области лодыжек и стоп

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Фарингит (воспаление горла)
Грипп
Инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевого пузыря)
Гипотензия (пониженное артериальное давление)
Заложенность носа
Изменения показателей функции печени
Лейкопения (снижение числа лейкоцитов)
Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
Покраснение кожи
Увеличение маточного кровотечения

Побочные эффекты у детей и подростков
Перечисленные выше побочные эффекты могут наблюдаться и у детей. Дополнительные очень частые побочные эффекты, отмеченные у детей, включают инфекцию верхних дыхательных путей (воспаление околоносовых пазух или горла) и гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника). У детей часто наблюдалась ринит (зуд, выделения или заложенность носа).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата «Макитентан Зентива».

5. Как хранить Макитентан Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и флаконе после «Срок годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Макитентан Зентива

Действующее вещество: макитентан. Каждая таблетка содержит 10 мг макитентана.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон, натрия стеарилфумарат, полисорбат 80 (Е433), поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), лецитин соевый (Е322), ксантановая камедь (Е415).

Описание внешнего вида препарата Макитентан Зентива и состав упаковки
Таблетки пленочного покрытия Макитентан Зентива 10 мг — это круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета диаметром от 5,5 мм до 5,8 мм, с тиснением «HM» на одной стороне и «21» — на другой.
Препарат Макитентан Зентива выпускается в белых непрозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al, помещённых в картонную пачку.
Препарат Макитентан Зентива также выпускается в полимерных флаконах из ПНД с детскими крышками из полипропилена, а также с алюминиевой индукционной упаковкой и влагопоглотителем в виде силикагеля в контейнере, помещённом в картонную пачку. Контейнер и влагопоглотитель не предназначены для употребления.
Размер упаковки: 30 таблеток пленочного покрытия.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия

Производитель Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000, Мальта

Наименования препарата, утверждённые в странах — членах Европейского экономического пространства: Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция, Италия: Макитентан Зентива
Австрия, Германия: Макитентан Зентива 10 мг, таблетки пленочного покрытия
Испания: Макитентан Зентива 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Португалия: Макитентано Зентива
Венгрия: Макитентан Зентива 10 мг, таблетки пленочного покрытия