Мабеліо

Інструкція: інформація для користувача

Мабеліо 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

цефтобіпроло
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Мабеліо та для чого він застосовується
2. Що варто знати перед застосуванням Мабеліо
3. Як застосовувати Мабеліо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мабеліо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мабеліо і для чого призначається

Мабеліо — це антибіотик, що містить діючу речовину цефтовобіпрол медокарил натрію.
Він належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспоринами.
Мабеліо застосовується для лікування новонароджених доношених, немовлят, дітей, підлітків та дорослих із захворюванням легенів, відомим як пневмонія.
Мабеліо діє шляхом убиття певних бактерій, які можуть спричиняти тяжкі інфекції легенів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Мабеліо

Не застосовуйте Мабеліо:

• якщо Ви маєте алергію на цефтобіпрол медокарил натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші цефалоспорини або інші бета-лактамні антибіотики;
• якщо у Вас раніше виникали серйозні алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніциліни або карбапенеми.

Не застосовуйте Мабеліо, якщо Ваш випадок підпадає під один із вищезазначених. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Мабеліо.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Мабеліо:

• якщо у Вас є проблеми з нирками (лікар може знизити дозу цього лікарського засобу);
• якщо Ви раніше мали алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніциліни або карбапенеми;
• якщо Ви раніше мали судоми (епілептичного або іншого походження);
• якщо у Вас є діарея до, під час або після лікування цим лікарським засобом (можливо, у Вас запалення кишечника, яке називається колітом). Не приймайте ліки від діареї, не посовітувавшись спочатку з лікарем;
• якщо Ви маєте позитивний результат на ВІЛ;
• якщо Ваша імунна система значно ослаблена;
• якщо кількість Ваших білих кров’яних тілець дуже низька або якщо функція Вашого кісткового мозку пригнічена;
• якщо інфекція легень розвинулася більш ніж через 48 годин після початку штучної вентиляції легень, Мабеліо Вам не підходить (лікар призначить Вам інший антибіотик, що підходить);
• якщо передбачається (або може бути передбачена) одночасна інфузія розчинів, що містять кальцій, за винятком ін’єкційних розчинів лактату Рінгера, в одному внутрішньовенному інфузійному розчині, через ризик утворення осаду.

Якщо лікар вважає, що Вам потрібно приймати більше рідини, Вам порадять багато пити, або може знадобитися внутрішньовенне введення рідини крапельницею під час лікування Мабеліо.
Якщо Ви почали застосовувати Мабеліо, а потім Вам знадобилася штучна вентиляція легень, лікар оцінить, чи залишається Мабеліо для Вас прийнятним.
Лабораторні дослідження
Якщо Ви проходите лабораторне дослідження на наявність у крові певних антитіл, які потенційно можуть діяти проти червоних кров’яних тілець (тест Кумбса), результати цього тесту можуть бути аномальними. Мабеліо також може впливати на тести визначення креатиніну в сироватці (реакція Яффе) або на деякі тести визначення вмісту глюкози в сечі. Ці аналізи можуть дати неточні результати.
Якщо Ваш випадок підпадає під один із вищезазначених (або якщо Ви сумніваєтеся щодо цього), зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Мабеліо.
Діти
Немає даних щодо застосування Мабеліо у недоношених новонароджених.
Інші лікарські засоби та Мабеліо
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мабеліо може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення. Це може вплинути на здатність керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.
Мабеліо містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 22 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожну дозу. Це відповідає 1,1% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Мабеліо

Мабеліо буде вводити лікар або медсестра.
Рекомендована доза для дорослих становить 500 мг цефтобіпролу кожні 8 годин, яка вводиться
у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 2 годин.
Рекомендована доза для доношених новонароджених, немовлят, дітей та підлітків залежить від віку та
ваги дитини та вводиться кожні 8 годин (немовлята віком від 3 місяців і старші, діти та підлітки) або кожні 12 годин (доношені новонароджені та немовлята молодші 3 місяців) у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 2 годин.
Розчин для інфузії з концентрацією цефтобіпролу 2 мг/мл використовується для дорослих та підлітків. Для немовлят та доношених новонароджених застосовується розчин для інфузії з концентрацією цефтобіпролу 4 мг/мл.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, знадобиться зменшити дозу Мабеліо.
Якщо ви застосували більше Мабеліо, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що отримали надто багато Мабеліо, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви забули застосувати Мабеліо
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати
такі побічні ефекти:
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Раптове набрякання губ, обличчя, горла або язика; тяжкий шкірний висип; проблеми з ковтанням або диханням. Це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції (анапілаксії), яка може загрожувати життю.
• Діарея, що посилюється або не зникає, або наявність крові чи слизу у випорожненнях під час або після лікування Мабеліо. У цьому випадку не слід приймати жодних ліків для пригнічення або уповільнення кишкової моторики.

Поширено: може впливати до 1 із 10 осіб

• Нудота
• Головний біль, сонливість
• Запаморочення
• Висип, свербіж або кропив’янка
• Діарея (якщо у вас діарея, негайно повідомте лікареві)
• Блювота
• Біль у животі ( болі в черевній порожнині ), розлад шлунку або  печія  ( диспепсія )
• Незвичайний присмак у роті ( дісгевзія )
• Грибкові інфекції в різних частинах тіла
• Покрасніння, біль або набряк у місці ін’єкції
• Низький рівень  натрію  , мінералу, що міститься в крові
• Підвищення рівня певних печінкових ферментів у крові
• Підвищена чутливість, включаючи покрасніння шкіри

Непоширено: може впливати до 1 із 100 осіб

• Судоми, епілептичні напади
• Тимчасове зниження або тимчасове підвищення певних кров’яних клітин
• Зниження рівня калію у крові
• Безсоння та порушення сну, іноді з тривогою, нападами паніки та жахіттювими сниднами
• Задишка або труднощі з диханням, астма
• М’язові спазми
• Проблеми з нирками
• Набряки, особливо щиколоток і ніг
• Тимчасове підвищення рівня тригліцеридів, цукру та креатиніну у крові

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Більш тяжке зниження певного типу білих кров’яних клітин ( агранулоцитоз )

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мабеліо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C).
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Щодо умов зберігання відновлених і розведених інфузійних розчинів Мабеліо, дивіться інформацію, призначену для лікарів та медичних працівників.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мабеліо

• Діючою речовиною є цефтобіпрол. Кожен флакон містить 500 мг цефтобіпролу (еквівалентно 666,6 мг цефтобіпрол медокарилу натрію). Після відновлення кожен мл концентрату містить 50 мг цефтобіпролу, що еквівалентно 66,7 мг цефтобіпрол медокарилу натрію.
• Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат (Е330) та натрію гідроксид (Е524); див. також пункт 2.

Опис зовнішнього вигляду Мабеліо та вміст упаковки
Мабеліо — це щільна маса, дроблена речовина або порошок білого або жовтуватого до слабко-коричневого кольору для приготування концентрату розчину для інфузії у флаконі об’ємом 20 мл.
Доступний у упаковках, що містять по 10 флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Дублін 9
D09 V504
Ірландія
Національні контакти власника дозволу на введення в обіг для медичної інформації:
Тел.: 02 600 63037
Електронна пошта: [email protected]
Виробник:
ACS DOBFAR S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Верона (VR)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Данія: Zevtera
Фінляндія: Zevtera 500 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Франція: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Німеччина: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Італія: Mabelio 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ірландія: Adaluzis 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Люксембург: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Норвегія: Zevtera 500 mg, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Польща: Zevtera, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Португалія: Zevtera 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Іспанія: Zevtera 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Швеція: Zevtera 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Zevtera 500 mg powder for concentrate for solution for
infusion.
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів https://www.aifa.gov.it/.
___________________________________________________________________________
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Кожен флакон призначений виключно для одноразового використання.
Приготування розчинів для інфузії Мабеліо
Мабеліо необхідно відновити, а потім розбавити перед інфузією.
Етап 1: Відновлення
Для дорослих та дітей віком ≥ 12 років, яким потрібен розчин для інфузії з концентрацією цефтобіпролу 2 мг/мл, ліофілізовану порошкову речовину слід відновити 10 мл стерильної води для ін’єкційних розчинів або 50 мг/мл (5%) розчину декстризу для ін’єкцій.
Для дітей віком < 12 років, яким потрібен розчин для інфузії з концентрацією цефтобіпролу 4 мг/мл, ліофілізовану порошкову речовину слід відновити 10 мл 50 мг/мл (5%) розчину декстризу для ін’єкцій, якщо наступне розбавлення буде проводитися тим самим розчинником (тобто 50 мг/мл (5%) розчином декстризу для ін’єкцій), або 10 мл води для ін’єкційних розчинів, якщо наступне розбавлення буде проводитися 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду для ін’єкцій (див. таблиці нижче).
Флакон слід інтенсивно струшувати до повного розчинення порошку, що може зайняти до 10 хвилин. Об’єм отриманого концентрату становить приблизно 10,6 мл. Слід дати розчинитися можливій піні та візуально перевірити розчин на повноту розчинення лікарського засобу та відсутність частинок. Відновлений концентрат містить 50 мг/мл цефтобіпролу (тобто 66,7 мг/мл цефтобіпрол медокарилу натрію) і повинен бути подальшим чином розбавлений перед застосуванням. Рекомендується негайно проводити розведення відновленого розчину. Якщо це неможливо, відновлений розчин може зберігатися при кімнатній температурі не більше 1 години або в холодильнику не більше 24 годин.
Етап 2: Розведення (розчин для інфузії)
Застосування у дорослих та дітей віком ≥ 12 років
Приготування дози 500 мг Мабеліо розчину для інфузії (2 мг/мл цефтобіпролу)
Відібрати 10 мл відновленого розчину з флакону та ввести в підходящий контейнер (наприклад, пакет для інфузії з ПВХ або ПЕ, скляні флакони), що містить 250 мл 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін’єкцій, 50 мг/мл (5%) розчину декстризу для ін’єкцій або розчину Рінгера з лактатом для ін’єкцій. Обережно перевернути розчин для інфузії 5–10 разів для отримання однорідного розчину. Уникайте інтенсивного струшування, щоб запобігти утворенню піни.
У дорослих увесь вміст пакета для інфузії повинен бути введений для застосування дози 500 мг цефтобіпролу.
У дітей віком ≥ 12 років об’єм для введення розраховується на основі маси тіла пацієнта і не повинен перевищувати максимум 250 мл (доза 500 мг).
Приготування дози 250 мг Мабеліо розчину для інфузії у дорослих із тяжким порушенням функції нирок
Відібрати 5 мл відновленого розчину з флакону та ввести в підходящий контейнер (наприклад, пакет для інфузії з ПВХ або ПЕ, скляні флакони), що містить 125 мл 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін’єкцій, 50 мг/мл (5%) розчину декстризу для ін’єкцій або розчину Рінгера з лактатом для ін’єкцій. Обережно перевернути розчин для інфузії 5–10 разів для отримання однорідного розчину. Уникайте інтенсивного струшування, щоб запобігти утворенню піни. Увесь вміст пакета для інфузії повинен бути введений для застосування дози 250 мг цефтобіпролу.
Застосування у дітей віком < 12 років
Приготування розчину Мабеліо для інфузії з концентрацією 4 мг/мл цефтобіпролу
Введення за допомогою пакетів для інфузії, флаконів або шприців:
Відновлений розчин, приготований з 10 мл 50 мг/мл (5%) розчину декстризу для ін’єкцій, повинен бути розбавлений тим самим розчинником (тобто 50 мг/мл (5%) розчином декстризу для ін’єкцій). Відновлений розчин, приготований з 10 мл води для ін’єкційних розчинів, повинен бути розбавлений 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду для ін’єкцій.
10 мл слід відібрати з контейнера для інфузії (наприклад, пакета для інфузії з ПВХ або ПЕ, скляного флакону), що містить 125 мл розчинника, і замінити їх 10 мл відновленого розчину, відібраного з флакону. Розчин для інфузії обережно перевертають 5–10 разів для отримання однорідного розчину. Уникайте інтенсивного струшування, щоб запобігти утворенню піни. Об’єм для введення розраховується на основі маси тіла пацієнта і не повинен перевищувати максимум 125 мл (доза 500 мг).
Для введення за допомогою 50-мл шприца, якщо розрахована доза не перевищує 200 мг, 4 мл відновленого розчину (еквівалентно 200 мг цефтобіпролу), приготованого з 50 мг/мл (5%) розчину декстризу для ін’єкцій або води для ін’єкційних розчинів, відбирають з флакону та розбавляють 46 мл відповідного розчинника для розчину для інфузії (див. таблицю нижче). Розчин для інфузії обережно перевертають 5–10 разів для отримання однорідного розчину. Уникайте інтенсивного струшування, щоб запобігти утворенню піни. Об’єм для введення розраховується на основі маси тіла пацієнта і не повинен перевищувати 50 мл (доза 200 мг).
Зовнішній вигляд розведеного розчину
Розчин для інфузії повинен бути від прозорого до слабко опалесцентного, жовтуватого кольору. Перед введенням розчин для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність частинок і викинути, якщо частинки видно.
Див. також пункт 3 для додаткової інформації.
Зберігання відновлених та розведених розчинів для інфузії Мабеліо
Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину підтверджена протягом 1 години при 25 °C та до 24 годин при 2 °C–8 °C.
Дані про хіміко-фізичну стабільність у процесі використання підтверджують загальний час для відновлення та інфузії розчинів з розведенням цефтобіпролу 2 мг/мл або 4 мг/мл і наведені в наступних таблицях:
Застосування у дорослих та підлітків віком ≥ 12 років (2 мг/мл цефтобіпролу): Загальний час,
протягом якого повинні бути завершені відновлення та інфузія лікарського засобу (включно з періодом інфузії)

Використання у дітей, немовлят та новонароджених (< 12 років) (4 мг/мл цефтобіпролу): Загальний час,
протягом якого мають бути завершені відновлення розчину та інфузія (включно з періодом інфузії).

З точки зору мікробіології, лікарський засіб слід використовувати одразу, якщо тільки метод відновлення/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо продукт не використовується одразу, то терміни та умови зберігання перед використанням підпадають під відповідальність користувача.
Відновлений розчин та розчин для інфузії не повинні заморожуватися та піддаватися прямому сонячному світлу.
Якщо розчин для інфузії зберігається в холодильнику, його слід довести до кімнатної температури перед введенням. Під час введення немає необхідності захищати розчин для інфузії від світла.
Див. також розділ 5 для додаткової інформації.