Mabelio

Ulotka: informacje dla użytkownika

Mabelio 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania

ceftobiprolo
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Mabelio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Mabelio
3. Jak stosować lek Mabelio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mabelio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mabelio i do czego służy

Mabelio to lek przeciwbakteryjny zawierający substancję czynną ceftobiprol medokarylową sodową.
Należy do grupy leków przeciwbakteryjnych zwanej cefalosporynami.
Mabelio stosuje się do leczenia noworodków urodzonych w terminie, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych zakażonych płucami, tzw. zapaleniem płuc.
Mabelio działa eliminując określone bakterie, które mogą powodować ciężkie infekcje płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mabelio

Nie stosować Mabelio:

• jeśli jest uczulenie na cefobiprol medoxyl sodowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulenie na inne cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe;
• jeśli wcześniej występowały ciężkie reakcje alergiczne na inne antybiotyki, takie jak penicyliny lub karbapenemy.

Nie należy stosować Mabelio, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Mabelio.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Mabelio:

• jeśli masz problemy z nerkami (lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki tego leku);
• jeśli wcześniej występowały reakcje alergiczne na inne antybiotyki, takie jak penicyliny lub karbapenemy;
• jeśli wcześniej występowały napady drgawkowe (o podłożu epileptycznym lub innym);
• jeśli występuje u Ciebie biegunka przed, podczas lub po leczeniu tym lekiem (może to oznaczać stan zapalny jelita zwany kolitą). Nie należy przyjmować leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem;
• jeśli jesteś pozytywny pod kątem HIV;
• jeśli Twój układ odpornościowy jest znacznie osłabiony;
• jeśli liczba białych krwinek jest bardzo niska lub funkcja szpiku kostnego jest zahamowana;
• jeśli infekcja płuc pojawiła się ponad 48 godzin po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej, Mabelio nie jest odpowiednim lekiem dla Ciebie (lekarz przepisze Ci odpowiedni antybiotyk);
• jeśli konieczne jest (lub może być konieczne) jednoczesne podawanie roztworów zawierających wapń, z wyjątkiem roztworów do wstrzykiwań Ringer laktat, w tej samej linii dożylnego podawania, ze względu na ryzyko wytrącania się osadu.

Jeśli lekarz uzna, że potrzebujesz przyjmować więcej płynów, zostanie Ci zaleczone obfite picie lub może być konieczne podanie płynów dożylnie za pomocą kroplówki podczas leczenia Mabelio.
Jeśli rozpocząłeś(aś) leczenie Mabelio, a następnie konieczna staje się wentylacja, lekarz oceni, czy Mabelio nadal jest odpowiedni dla Ciebie.
Badania laboratoryjne
Jeśli poddajesz się badaniu laboratoryjnemu mającemu na celu wykrycie obecności w krwi pewnych przeciwciał, które mogą działać przeciwko czerwonym krwinkom (test Coombsa), wyniki tego testu mogą być nieprawidłowe. Mabelio może również wpływać na testy pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy (reakcja Jaffégo) lub na niektóre testy wykrywania glukozy w moczu. Wyniki tych badań mogą być nieprawdziwe.
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz w tej kwestii wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Mabelio.
Dzieci
Nie są dostępne dane dotyczące stosowania Mabelio u noworodków przedwczesnych (urodzonych przed terminem).
Inne leki i Mabelio
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mabelio może powodować niepożądane działania takie jak zawroty głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Mabelio zawiera sód
Ten lek zawiera około 22 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 1,1% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Mabelio

Lek Mabelio będzie podawać lekarz lub pielęgniarka.
Zalecana dawka dla dorosłych to 500 mg ceftobiprolu co 8 godzin, podawana
w postaci wlewu dożylnego przez okres 2 godzin.
Zalecana dawka dla noworodków dojrzałych, niemowląt, dzieci i młodzieży zależy od wieku i
wagi dziecka i podawana jest co 8 godzin (niemowlęta w wieku powyżej lub równym 3 miesiące,
dzieci i młodzież) albo co 12 godzin (noworodki dojrzałe i niemowlęta w wieku poniżej 3
miesięcy) w postaci wlewu dożylnego przez okres 2 godzin.
Roztwór do wlewu o stężeniu ceftobiprolu 2 mg/mL stosuje się u dorosłych i młodzieży. U niemowląt i noworodków dojrzałych stosuje się roztwór do wlewu o stężeniu ceftobiprolu 4 mg/mL.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne zmniejszenie dawki Mabelio.
Jeśli podasz sobie zbyt dużą dawkę Mabelio
Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Mabelio, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz zastosować Mabelio
Jeśli uważasz, że pominąłeś dawkę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ może być
potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Nagłe obrzęki warg, twarzy, gardła lub języka; ciężkie wysypki skórne; trudności z połykaniem lub oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji), która może zagrażać życiu.
• Biegunka nasilająca się lub nieustępująca, lub obecność krwi lub śluzu w stolcu podczas lub po leczeniu lekiem Mabelio. W takim przypadku nie wolno przyjmować żadnych leków hamujących lub spowalniających perystaltykę jelit.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Nudności
• Bóle głowy, senność
• Zawroty głowy
• Wysypka, świąd lub pokrzywka
• Biegunka (jeśli wystąpi biegunka, natychmiast powiadom lekarza)
• Wymioty
• Bóle brzucha ( bóle brzucha ), wzdęcia lub  palenie w żołądku  ( dyspepsja )
• Nieprzyjemny smak w ustach ( dysgeuzja )
• Zakażenia grzybicze w różnych partiach ciała
• Zabiegi w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, ból lub obrzęk
• Obniżone stężenie  sodu  , minerału obecnego we krwi
• Podwyższone poziomy niektórych enzymów wątrobowych we krwi
• Nadwrażliwość, w tym zaczerwienienie skóry

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Napady drgawkowe, drgawki
• Tymczasowe obniżenie lub tymczasowe podwyższenie niektórych komórek krwi
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Bezsenność i zaburzenia snu, czasem towarzyszące lękowi, napadom paniki i koszmarom sennym
• Utrudnione oddychanie lub duszność, astma
• Skurcze mięśni
• Problemy nerkowe
• Obrzęki, szczególnie kostek i nóg
• Tymczasowe podwyższenie poziomu trójglicerydów, cukru i kreatyniny we krwi

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Cięższe zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek ( agranulocytoza )

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mabelio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu „Przydatny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C).
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
W przypadku przechowywania odtworzonych i rozcieńczonych roztworów do wlewania dożylnej Mabelio, zapoznaj się z informacjami towarzyszącymi przeznaczonymi dla lekarzy i personelu medycznego.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mabelio

• Substancją czynną jest ceftobiprol. Każdy fiolka zawiera 500 mg ceftobiprolu (równowartość 666,6 mg ceftobiprolu medokarilu sodowego). Po rekonstytucji każdy mL koncentratu zawiera 50 mg ceftobiprolu, co odpowiada 66,7 mg ceftobiprolu medokarilu sodowego.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (E330) oraz wodorotlenek sodu (E524); patrz również punkt 2.

Opis wyglądu Mabelio i zawartości opakowania
Mabelio to ciało stałe, kruszony proszek lub proszek o barwie od białej lub żółtawej do lekko brązowawej, przeznaczony do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji w fiolce o pojemności 20 mL.
Dostępne w opakowaniach zawierających po 10 fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Advanz Pharma Limited
Jednostka 17, Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irlandia
Kontakty krajowe właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące informacji medycznych:
Tel.: 02 600 63037
Email: [email protected]
Producent:
ACS DOBFAR S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona (VR)
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w
Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dania: Zevtera
Finlandia: Zevtera 500 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Francja: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Niemcy: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Włochy: Mabelio 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Irlandia: Adaluzis 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Luksemburg: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Norwegia: Zevtera 500 mg, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polska: Zevtera, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Portugalia: Zevtera 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Hiszpania: Zevtera 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Szwecja: Zevtera 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Zevtera 500 mg powder for concentrate for solution for
infusion.
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej włoskiej Agencji Leków (Agenzia Italiana del Farmaco) https://www.aifa.gov.it/.
___________________________________________________________________________
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Przygotowanie roztworów do infuzji Mabelio
Mabelio należy najpierw odtworzyć, a następnie rozcieńczyć przed podaniem w formie infuzji.
Etap 1: Rekonstytucja
Dla dorosłych i dzieci w wieku ≥ 12 lat, wymagających roztworu do infuzji o stężeniu ceftobiprolu 2 mg/mL, liofilizowany proszek należy odtworzyć za pomocą 10 mL wody do wstrzykiwań lub 10 mL roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/mL (5%).
Dla dzieci w wieku < 12 lat, wymagających roztworu do infuzji o stężeniu ceftobiprolu 4 mg/mL, liofilizowany proszek należy odtworzyć za pomocą 10 mL roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/mL (5%), jeśli dalsze rozcieńczanie będzie wykonane tym samym rozcieńczalnikiem (czyli roztworem glukozy 50 mg/mL (5%)), lub za pomocą 10 mL wody do wstrzykiwań, jeśli dalsze rozcieńczanie będzie wykonane za pomocą roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) (patrz poniższe tabele).
Fiolkę należy silnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku, co może potrwać do 10 minut. Objętość otrzymanego koncentratu wynosi około 10,6 mL. Należy pozwolić na rozpuszczenie ewentualnej piany i dokonać wizualnej kontroli roztworu w celu upewnienia się o pełnym rozpuszczeniu leku oraz braku obecności cząsteczek. Odtworzony koncentrat zawiera 50 mg/mL ceftobiprolu (czyli 66,7 mg/mL ceftobiprolu medokarilu sodowego) i musi zostać dodatkowo rozcieńczony przed podaniem. Zaleca się natychmiastowe rozcieńczenie odtworzonego roztworu. Jeśli nie jest to możliwe, odtworzony roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 1 godzinę lub w lodówce przez maksymalnie 24 godziny.
Etap 2: Rozcieńczenie (roztwór do infuzji)
Zastosowanie u dorosłych i dzieci w wieku ≥ 12 lat
Przygotowanie dawki 500 mg Mabelio roztwór do infuzji (2 mg/mL ceftobiprolu)
Zabiera się 10 mL odtworzonego roztworu z fiolki i wprowadza do odpowiedniego pojemnika (np. worka do infuzji z PVC lub PE, fiolki szklanej) zawierającego 250 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/mL (5%) lub roztworu do wstrzykiwań Ringera mlekowego. Delikatnie odwraca się worka do infuzji 5–10 razy, aby uzyskać jednorodny roztwór. Należy unikać silnego wstrząsania, aby nie doprowadzić do powstawania piany.
U dorosłych całą zawartość worka do infuzji należy podać w celu podania dawki 500 mg ceftobiprolu.
U dzieci w wieku ≥ 12 lat objętość do podania należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać maksymalnie 250 mL (dawka 500 mg).
Przygotowanie dawki 250 mg Mabelio roztwór do infuzji u dorosłych z ciężkim upośledzeniem funkcji nerek
Zabiera się 5 mL odtworzonego roztworu z fiolki i wprowadza do odpowiedniego pojemnika (np. worka do infuzji z PVC lub PE, fiolki szklanej) zawierającego 125 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/mL (5%) lub roztworu do wstrzykiwań Ringera mlekowego. Delikatnie odwraca się worka do infuzji 5–10 razy, aby uzyskać jednorodny roztwór. Należy unikać silnego wstrząsania, aby nie doprowadzić do powstawania piany. Całą zawartość worka do infuzji należy podać w celu podania dawki 250 mg ceftobiprolu.
Zastosowanie u dzieci w wieku < 12 lat
Przygotowanie Mabelio roztwór do infuzji o stężeniu 4 mg/mL ceftobiprolu
Podanie za pomocą worków do infuzji, fiolki lub strzykawek:
Odtworzony roztwór przygotowany z 10 mL roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/mL (5%) należy rozcieńczyć tym samym rozcieńczalnikiem (czyli roztworem glukozy 50 mg/mL (5%)). Odtworzony roztwór przygotowany z 10 mL wody do wstrzykiwań należy rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).
10 mL należy pobrać z pojemnika do infuzji (np. worka do infuzji z PVC lub PE, fiolki szklanej) zawierającego 125 mL rozcieńczalnika i zastąpić 10 mL odtworzonego roztworu pobranego z fiolki. Roztwór do infuzji należy delikatnie odwrócić 5–10 razy, aby uzyskać jednorodny roztwór. Należy unikać silnego wstrząsania, aby nie doprowadzić do powstawania piany. Objętość do podania należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać maksymalnie 125 mL (dawka 500 mg).
W przypadku podania za pomocą strzykawki 50 mL, jeśli obliczona dawka nie przekracza 200 mg, należy pobrać 4 mL odtworzonego roztworu (równowartość 200 mg ceftobiprolu) przygotowanego z roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) lub wody do wstrzykiwań z fiolki i rozcieńczyć 46 mL odpowiedniego rozcieńczalnika do roztworu do infuzji (patrz poniższa tabela). Roztwór do infuzji należy delikatnie odwrócić 5–10 razy, aby uzyskać jednorodny roztwór. Należy unikać silnego wstrząsania, aby nie doprowadzić do powstawania piany. Objętość do podania należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać 50 mL (dawka 200 mg).
Wygląd rozcieńczonego roztworu
Roztwór do infuzji powinien mieć wygląd od przezroczystego do lekko opalizującego, o barwie żółtawej. Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli roztworu pod kątem obecności cząsteczek i wyrzucić go, jeśli są one widoczne.
Zobacz również punkt 3 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Warunki przechowywania odtworzonych i rozcieńczonych roztworów do infuzji Mabelio
Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego roztworu została potwierdzona przez 1 godzinę w temperaturze 25 °C oraz do 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
Dane dotyczące stabilności chemiczno-fizycznej w warunkach użytkowania potwierdzają całkowity czas na odtworzenie i podanie roztworów rozcieńczonych zawierających ceftobiprol w stężeniu 2 mg/mL lub 4 mg/mL i są przedstawione w poniższych tabelach:
Zastosowanie u dorosłych i u młodzieży w wieku ≥ 12 lat (2 mg/mL ceftobiprolu): Całkowity czas,
w którym muszą zostać ukończone odtworzenie i podanie leku (włącznie z okresem infuzji)

Stosowanie u dzieci, niemowląt i noworodków (< 12 lat) (4 mg/mL cefobuprolu): Całkowity czas, w którym należy ukończyć rekonstytucję i wlew (włącznie z okresem wlewu).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast, chyba że sposób rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem podlegają odpowiedzialności użytkownika.
Roztwór po rekonstytucji oraz roztwór do infuzji nie powinny być zamrażane ani wystawiane na bezpośrednie światło słoneczne.
Jeśli roztwór do infuzji był przechowywany w lodówce, przed podaniem należy go ogrzać do temperatury pokojowej. Nie ma konieczności ochrony roztworu do infuzji przed światłem podczas podawania.
Zobacz również punkt 5 w celu uzyskania dodatkowych informacji.