Мабелио

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мабелио 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

цефтобипрол
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении любых нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мабелио и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Мабелио
3. Как применять Мабелио
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Мабелио
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мабелио и для чего он применяется

Мабелио — это антибактериальный препарат, содержащий действующее вещество цефобипрол медокарил натрия.
Он относится к группе антибиотиков, известных как цефалоспорины.
Мабелио применяется для лечения новорождённых доношенных детей, младенцев, детей, подростков и взрослых, страдающих от инфекции лёгких, называемой пневмония.
Мабелио действует, уничтожая определённые бактерии, которые могут вызывать тяжёлые инфекции лёгких.

2. Что необходимо знать перед применением Мабелио

Не используйте Мабелио:

• если у вас аллергия на цефтобипрол медокарил натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики;
• если ранее у вас уже возникали тяжелые аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллины или карбапенемы.

Не используйте Мабелио, если ваш случай соответствует одному из перечисленных выше. При наличии сомнений обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Мабелио.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до применения Мабелио:

• если у вас есть проблемы с почками (врач может потребовать уменьшить дозу этого лекарственного средства);
• если ранее у вас уже возникали аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллины или карбапенемы;
• если у вас ранее были судороги (эпилептического или другого происхождения);
• если у вас была диарея до, во время или после лечения этим лекарственным средством (возможно, у вас воспаление кишечника, называемое колитом). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом;
• если у вас положительный результат на ВИЧ;
• если ваша иммунная система сильно ослаблена;
• если количество ваших лейкоцитов очень низкое или функция костного мозга подавлена;
• если инфекция легких развилась более чем через 48 часов после начала искусственной вентиляции легких, Мабелио не подходит для вас (врач назначит вам подходящий антибиотик);
• если требуется (или может потребоваться) одновременное введение растворов, содержащих кальций, за исключением инъекционных растворов лактата Рингера, в один и тот же внутривенный контур, из-за риска выпадения осадка.

Если врач посчитает, что вам необходимо увеличить объем потребляемой жидкости, вас попросят пить много жидкости, либо может потребоваться внутривенное введение жидкости капельно во время лечения Мабелио.
Если вы начали принимать Мабелио, а затем вам потребуется подключение к аппарату ИВЛ, врач оценит, подходит ли Мабелио вам в дальнейшем.
Лабораторные анализы
Если вы проходите лабораторный анализ крови на наличие определенных антител, которые потенциально могут воздействовать на эритроциты (тест Кумбса), результаты этого теста могут быть аномальными. Мабелио также может влиять на результаты определения креатинина в сыворотке крови (реакция Яффе) или на некоторые тесты на определение содержания глюкозы в моче. Эти анализы могут давать ложные результаты.
Если ваш случай соответствует одному из перечисленных выше (или если у вас есть сомнения по этому поводу), обратитесь к врачу или медсестре до применения Мабелио.
Дети
Данные об использовании Мабелио у недоношенных новорождённых (родившихся раньше срока) отсутствуют.
Другие лекарственные средства и Мабелио
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мабелио может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Это может нарушить способность управлять транспортным средством или работать с механизмами.
Мабелио содержит натрий
Это лекарственное средство содержит около 22 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на каждую дозу. Это составляет 1,1 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как применять Мабелио

Препарат Мабелио будет вводить врач или медсестра.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 500 мг цефтобипрола каждые 8 часов, вводимых в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов.
Рекомендуемая доза для доношенных новорождённых, младенцев, детей и подростков зависит от возраста и массы тела ребёнка и вводится каждые 8 часов (младенцы в возрасте 3 месяцев и старше, дети и подростки) или каждые 12 часов (доношенные новорождённые и младенцы младше 3 месяцев) в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов.
Раствор для инфузии с концентрацией цефтобипрола 2 мг/мл используется для взрослых и подростков. Для младенцев и доношенных новорождённых применяется раствор для инфузии с концентрацией цефтобипрола 4 мг/мл.
Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, может потребоваться снижение дозы Мабелио.
Если вы применили слишком много Мабелио
Если вы считаете, что получили слишком много Мабелио, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Если вы забыли применить Мабелио
Если вы считаете, что пропустили приём дозы, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов. При применении этого лекарственного средства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Внезапный отек губ, лица, горла или языка; тяжелая кожная сыпь; затруднения при глотании или дыхании. Эти симптомы могут быть признаком тяжелой аллергической реакции (анафилаксии), которая может угрожать жизни.
• Диарея, усиливающаяся или не проходящая, а также наличие крови или слизи в кале во время или после лечения препаратом Мабелио. В этом случае не следует принимать никакие лекарства, замедляющие или подавляющие кишечную моторику.

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• Тошнота
• Головная боль, сонливость
• Головокружение
• Сыпь, зуд или крапивница
• Диарея (если у вас диарея, немедленно сообщите об этом врачу)
• Рвота
• Боли в животе ( абдоминальные боли ), расстройство желудка или  изжога  ( диспепсия )
• Неприятный привкус во рту ( дисгевзия )
• Грибковые инфекции в различных частях тела
• Покраснение, боль или отек в месте инъекции
• Снижение уровня  натрия  , минерала, содержащегося в крови
• Повышение уровня некоторых печеночных ферментов в крови
• Повышенная чувствительность, включая покраснение кожи

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• Судороги, эпилептические припадки
• Временное снижение или временное повышение числа определенных кровяных клеток
• Снижение уровня калия в анализах крови
• Бессонница и нарушения сна, возможно, с тревожностью, приступами паники и кошмарами
• Одышка или затрудненное дыхание, астма
• Мышечные спазмы
• Проблемы с почками
• Отеки, особенно лодыжек и ног
• Временное повышение уровня триглицеридов, сахара и креатинина в анализах крови

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

• Более тяжелое снижение определенного типа лейкоцитов ( агранулоцитоз )

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Мабелио

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике).
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Что касается условий хранения восстановленных и разбавленных инфузионных растворов Мабелио, ознакомьтесь с информацией, предназначенной для врачей и медицинских работников.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мабелио

• Действующее вещество — цефтобипрол. Каждый флакон содержит 500 мг цефтобипрола (что эквивалентно 666,6 мг цефтобипрол медокарил натрия). После восстановления каждый мл концентрата содержит 50 мг цефтобипрола, что эквивалентно 66,7 мг цефтобипрол медокарил натрия.
• Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат (Е330) и гидроксид натрия (Е524); см. также пункт 2.

Описание внешнего вида Мабелио и содержимое упаковки
Мабелио представляет собой компактную массу, крошку или порошок белого или желтоватого до слегка коричневого цвета, для приготовления концентрата раствора для инфузии во флаконе объёмом 20 мл.
Доступен в упаковках по 10 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Дублин 9
D09 V504
Ирландия
Контактные данные держателя регистрационного удостоверения
для медицинской информации:
Тел.: 02 600 63037
Эл. почта: [email protected]
Производитель:
ACS DOBFAR S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Верона (VR)
Италия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в
Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Дания: Zevtera
Финляндия: Zevtera 500 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Франция: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Германия: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Италия: Mabelio 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ирландия: Adaluzis 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Люксембург: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Норвегия: Zevtera 500 mg, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Польша: Zevtera, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Португалия: Zevtera 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Испания: Zevtera 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Швеция: Zevtera 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Zevtera 500 mg powder for concentrate for solution for
infusion.
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Итальянского агентства лекарственных средств https://www.aifa.gov.it/.
___________________________________________________________________________
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
Приготовление растворов для инфузии Мабелио
Мабелио должен быть восстановлен, а затем разбавлен перед введением.
Этап 1: Восстановление
Для взрослых и педиатрических пациентов в возрасте ≥ 12 лет, которым требуется раствор для инфузии с концентрацией цефтобипрола 2 мг/мл, лиофилизированный порошок должен быть восстановлен 10 мл стерильной воды для инъекций или 10 мл раствора декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекций.
Для педиатрических пациентов в возрасте < 12 лет, которым требуется раствор для инфузии с концентрацией цефтобипрола 4 мг/мл, лиофилизированный порошок должен быть восстановлен 10 мл раствора декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекций, если дальнейшее разбавление будет проводиться тем же разбавителем (т.е. раствором декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекций), или 10 мл воды для инъекций, если дальнейшее разбавление будет проводиться раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций (см. таблицы ниже).
Флакон следует энергично взбалтывать до полного растворения порошка, что в некоторых случаях может занять до 10 минут. Объём полученного концентрата составляет приблизительно 10,6 мл. Необходимо дать исчезнуть образовавшейся пене и визуально проверить восстановленный раствор на полное растворение препарата и отсутствие частиц. Восстановленный концентрат содержит 50 мг/мл цефтобипрола (т.е. 66,7 мг/мл цефтобипрол медокарил натрия) и должен быть дополнительно разбавлен перед введением. Рекомендуется немедленно приступить к разбавлению восстановленного раствора. Если это невозможно, восстановленный раствор может храниться при комнатной температуре не более 1 часа или в холодильнике не более 24 часов.
Этап 2: Разбавление (раствор для инфузии)
Применение у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте ≥ 12 лет
Приготовление дозы 500 мг Мабелио раствора для инфузии (2 мг/мл цефтобипрола)
Отобрать 10 мл восстановленного раствора из флакона и ввести в подходящий контейнер (напр., инфузионные пакеты из ПВХ или ПЭ, стеклянные флаконы), содержащий 250 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, раствора декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекций или раствора лактата Рингера для инъекций. Аккуратно перевернуть раствор для инфузии 5–10 раз для получения однородного раствора. Избегать сильного взбалтывания, чтобы не образовывалась пена.
У взрослых пациентов весь объём содержимого инфузионного пакета должен быть введён для обеспечения дозы 500 мг цефтобипрола.
У педиатрических пациентов в возрасте ≥ 12 лет объём вводимого раствора должен рассчитываться исходя из массы тела пациента и не должен превышать 250 мл (доза 500 мг).
Приготовление дозы 250 мг Мабелио раствора для инфузии у взрослых пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью
Отобрать 5 мл восстановленного раствора из флакона и ввести в подходящий контейнер (напр., инфузионные пакеты из ПВХ или ПЭ, стеклянные флаконы), содержащий 125 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, раствора декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекций или раствора лактата Рингера для инъекций. Аккуратно перевернуть раствор для инфузии 5–10 раз для получения однородного раствора. Избегать сильного взбалтывания, чтобы не образовывалась пена. Весь объём содержимого инфузионного пакета должен быть введён для обеспечения дозы 250 мг цефтобипрола.
Применение у педиатрических пациентов в возрасте < 12 лет
Приготовление раствора Мабелио для инфузии с концентрацией 4 мг/мл цефтобипрола
Введение с помощью инфузионных пакетов, флаконов или шприцев:
Восстановленный раствор, приготовленный с использованием 10 мл раствора декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекций, должен быть разбавлен тем же раствором разбавителя (т.е. раствором декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекций). Восстановленный раствор, приготовленный с использованием 10 мл воды для инъекций, должен быть разбавлен раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Из контейнера для инфузии (напр., инфузионных пакетов из ПВХ или ПЭ, стеклянных флаконов), содержащего 125 мл разбавителя, отобрать 10 мл и заменить их 10 мл восстановленного раствора, отобранного из флакона. Раствор для инфузии следует аккуратно перевернуть 5–10 раз для получения однородного раствора. Избегать сильного взбалтывания, чтобы не образовывалась пена. Объём вводимого раствора должен рассчитываться исходя из массы тела пациента и не должен превышать 125 мл (доза 500 мг).
Для введения с помощью 50-мл шприца, если рассчитанная доза не превышает 200 мг, отобрать 4 мл восстановленного раствора (эквивалентно 200 мг цефтобипрола), приготовленного с использованием раствора декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекций или воды для инъекций, из флакона и разбавить 46 мл соответствующего разбавителя для раствора для инфузии (см. таблицу ниже). Раствор для инфузии следует аккуратно перевернуть 5–10 раз для получения однородного раствора. Избегать сильного взбалтывания, чтобы не образовывалась пена. Объём вводимого раствора должен рассчитываться исходя из массы тела пациента и не должен превышать 50 мл (доза 200 мг).
Внешний вид разбавленного раствора
Раствор для инфузии должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, слегка жёлтого цвета. Перед введением раствор для инфузии должен быть визуально проверен на наличие частиц и утилизирован, если частицы видны.
См. также пункт 3 для получения дополнительной информации.
Хранение восстановленных и разбавленных растворов для инфузии Мабелио
Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора подтверждена в течение 1 часа при 25 °C и до 24 часов при 2 °C–8 °C.
Данные о химико-физической стабильности в процессе применения подтверждают общее время, необходимое для восстановления и инфузии растворов, разбавленных до концентрации цефтобипрола 2 мг/мл или 4 мг/мл, и приведены в таблицах ниже:
Применение у взрослых и подростков в возрасте ≥ 12 лет (2 мг/мл цефтобипрола): Общее время,
в течение которого должны быть завершены восстановление и инфузия препарата (включая период инфузии)

Применение у детей, младенцев и новорождённых (< 12 лет) (4 мг/мл цефтобипрола):
Общее время, в течение которого должны быть завершены восстановление и инфузия (включая период инфузии).

С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно, если только метод реконституции/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется сразу, то сроки и условия хранения до момента применения находятся под ответственностью пользователя.
Реконституированный раствор и раствор для инфузии нельзя замораживать и подвергать воздействию прямого солнечного света.
Если раствор для инфузии хранился в холодильнике, его необходимо довести до комнатной температуры перед введением. Во время введения нет необходимости защищать раствор для инфузии от света.
См. также пункт 5 для получения дополнительной информации.