ІМААВИ

Інструкція: інформація для пацієнта

ІМААВИ 185 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

ніпокалімаб

Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець підрозділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. підрозділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ІМААВИ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ІМААВИ
3. Як застосовувати ІМААВИ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІМААВИ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІМААВИ і для чого його застосовують

Що таке ІМААВИ
ІМААВИ містить діючу речовину ніпокалімаб. Ніпокалімаб зв'язується з білком організму, який називається
FcRn. Зв'язуючись із FcRn, ніпокалімаб знижує рівень аутоантитіл IgG. Аутоантитіла IgG — це
білки імунної системи людини, які помилково атакують частини її організму.
Для чого застосовують ІМААВИ
ІМААВИ застосовують у поєднанні зі стандартною терапією для лікування дорослих пацієнтів та
підлітків віком від 12 років і старше з генералізованою міастенією (gMG) — аутоімунним захворюванням,
яке спричиняє м’язову слабкість і може уражати кілька груп м’язів організму. Цей стан може також
викликати задиху, надмірну втому та труднощі з ковтанням.
У пацієнтів із gMG аутоантитіла IgG атакують і пошкоджують певні білки нервових клітин,
які називаються рецепторами ацетилхоліну. Через ці пошкодження нерви не можуть звичайним чином
спричиняти скорочення м’язів, що призводить до м’язової слабкості та труднощів із рухами.
Зв'язуючись із білком FcRn і знижуючи рівень аутоантитіл, ІМААВИ може поліпшити здатність м’язів
до скорочення, полегшити симптоми захворювання та зменшити їх вплив на повсякденну діяльність.

2. Що потрібно знати перед застосуванням ІМААВИ

Не застосовуйте ІМААВИ

• якщо у вас алергія на ніпокалімаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Реакції на інфузію та алергічні реакції
ІМААВИ містить білок, який може спричинити реакції, такі як головний біль, нудота, висип,
втому, тремтіння, почервоніння шкіри та запаморочення у деяких людей. Під час лікування та принаймні
30 хвилин після нього вас будуть спостерігати на предмет можливих ознак реакції на інфузію або серйозної
алергічної реакції (анапілаксії). Ознаки серйозної алергічної реакції включають: набряк обличчя,
губ, горла або язика, що ускладнює ковтання або дихання, задиху, відчуття непритомності або висип.
Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Інфекції
Лікування ІМААВИ може знижувати природний опір інфекціям. Перед початком або під час лікування
цим лікарським засобом повідомте лікареві, якщо у вас є симптоми інфекції (наприклад, гарячка, тремтіння,
кашель або біль у горлі).
Лікування ІМААВИ може сприяти рецидиву інфекції від вірусу герпесу зостер (опоясуючий лишай).
Повідомте лікареві, якщо у вас з’являються болючі висипання з пухирцями, оскільки це можуть бути
ознаки інфекції від вірусу герпесу зостер.
Додаткові лабораторні дослідження
Після лікування ІМААВИ лікар призначить вам аналізи крові для перевірки рівня жирів у крові (холестерину)
(див. розділ 4).
Вакцинація
Повідомте лікареві, якщо ви отримали вакцину за останні 4 тижні або плануєте отримати її найближчим часом
(протягом кількох тижнів).
Діти
ІМААВИ не призначений для застосування у дітей віком молодше 12 років, оскільки його ефективність та безпека
не досліджувалися у цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та ІМААВИ
Повідомте лікареві, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші
лікарські засоби.
ІМААВИ, якщо застосовується разом з іншими лікарськими засобами, такими як терапевтичні антитіла або
імуноглобуліни, може знижувати їх ефективність. Інші методи лікування, наприклад, плазмаферез, можуть
погіршувати дію ІМААВИ.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Інформація щодо застосування ІМААВИ під час вагітності або годування груддю обмежена. Якщо ви вагітні,
підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не передбачається, що ІМААВИ впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати
з механізмами.
ІМААВИ містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,97 мг (флакон 300 мг) або 3,9 мг (флакон 1 200 мг) полісорбату 80 в кожному
одноразовому флаконі, що відповідає 0,60 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції.
Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати ІМААВИ

Лікування буде вводити лікар або інший медичний працівник.
Яку дозу ІМААВИ ви отримаєте та з якою частотою
Доза, яку ви отримаєте, залежатиме від вашої маси тіла, і буде вводитися безпосередньо у кров
шляхом інфузії (крапельного введення) внутрішньовенно кожні 2 тижні.
Якщо ви отримали більше ІМААВИ, ніж мали отримати
Дозу цього лікарського засобу ретельно розрахує лікар. Якщо ви підозрюєте, що випадково отримали дозу ІМААВИ, що перевищує призначену, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб отримати пораду.
Якщо ви пропустили призначену дату терапії ІМААВИ
Якщо ви пропустили призначену дату, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб отримати пораду, і зверніться до наступного розділу «Якщо ви припинили лікування ІМААВИ».
Якщо ви припинили лікування ІМААВИ
Припинення або остаточне припинення лікування ІМААВИ може призвести до повторного виникнення симптомів gMG. Перш ніж припиняти застосування ІМААВИ, проконсультуйтесь з лікарем. Лікар розповість вам про можливі побічні ефекти та ризики. Лікар може поставити вас під ретельний нагляд.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Лікар розповість вам про можливі побічні ефекти та пояснить ризики та переваги ІМААВИ перед початком
лікування.
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

• підвищений рівень ліпідів (жирів) або холестерину в крові
• зниження рівня «альбуміну» (одного з білків) у крові
• м’язові спазми
• набряки рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• інфекція сечових шляхів (може спричиняти біль або печіння під час сечовипускання)
• інфекція грудної клітки (наприклад, пневмонія або бронхіт)
• герпес зостер (інфекція вірусом герпесу зостер)
• труднощі заснути (несправжність)
• запаморочення
• діарея
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• гарячка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІМААВИ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІМААВИ
Діючою речовиною є ніпокалімаб.

• Кожен флакон об’ємом 1,62 мл містить 300 мг ніпокалімабу (185 мг/мл).
• Кожен флакон об’ємом 6,5 мл містить 1 200 мг ніпокалімабу (185 мг/мл).

Інші складові: аргініну хлорид, гістидин, гістидину моногідрат хлорид, метіонін,
полісорбат 80 (Е433), сахароза та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду ІМААВИ та вміст упаковки
ІМААВИ доступний у вигляді стерильного концентрату для розчину для інфузії (300 мг або 1 200 мг у
флаконі, упаковка з 1 флакона).
ІМААВИ — це рідина від безбарвної до слабко бурштинової, від прозорої до слабко опалесцентної.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
Leiden, 2333 CB
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Тел./Тел.: + 32 14 64 94 11 Тел.: + 370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
“Джонсън & Джонсън България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: + 359 2 489 94 00 Тел./Тел.: + 32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: + 420 227 012 227 Тел.: + 36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: + 45 4594 8282 Тел.: + 356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0 800 086 9247/+ 49 2137 955 6955 Тел.: + 31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB “JOHNSON & JOHNSON” філія в Естонії Janssen-Cilag AS
Тел.: + 372 617 7410 Тел.: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.
Тел.: + 30 210 80 90 000 Тел.: + 43 1 610 300
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 722 81 00 Тел.: + 48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75/+ 33 1 55 00 40 03 Тел.: + 351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: + 385 1 6610 700 Тел.: + 40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: + 386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 232 408 400
[email protected]
Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777/+ 39 02 2510 1 Пух/Тел.: + 358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: + 357 22 207 700 Тел.: + 46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія
UAB “JOHNSON & JOHNSON” філія в Латвії
Тел.: + 371 678 93561
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/en.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії введеного препарату.

1. Як постачається ІМААВИ?

Флакони містять:

• 300 мг ніпокалімабу в 1,62 мл концентрату для розчину для інфузії АБО
• 1 200 мг ніпокалімабу в 6,5 мл концентрату для розчину для інфузії. Концентрація становить 185 мг ніпокалімабу/мл у всіх флаконах.

2. Перед введенням

ІМААВИ повинен готуватися для введення кваліфікованим медичним персоналом із використанням асептичної техніки.
На підставі формули, наведеної в таблиці нижче, розрахуйте наступне:

• Доза ІМААВИ, необхідна пацієнтові, розраховується на основі маси тіла за рекомендованою початковою одноразовою дозою 30 мг/кг або підтримувальною дозою 15 мг/кг.
• Об’єм концентрату розраховується на основі концентрації 185 мг/мл. Кожен флакон містить 300 мг або 1 200 мг ніпокалімабу.
• Кількість необхідних флаконів розраховується на основі об’єму концентрату.

Таблиця 1. Формула

3. Підготовка та введення

• Не вводити швидко внутрішньовенно або у вигляді болюсної ін'єкції.
• Вводити лише крапельно внутрішньовенно, як описано нижче.

Підготовка

• Перевірити, щоб розчин у кожному флаконі був від безкольорового до слабко-коричневого, від прозорого до слабко-опалесцентного та не містив видимих частинок. Не використовувати, якщо присутні видимі частинки або якщо колір розчину відрізняється від очікуваного (від безкольорового до слабко-коричневого). Не струшувати флакони.
• Акуратно відібрати із флакону(ів) розрахований об’єм концентрату. Залишки розчину, що залишилися у флаконах, викинути.
• Розведений концентрат розчинити, додавши його до інфузійного мішка, що містить 250 мл інфузійного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для пацієнтів із масою тіла не менше 40 кг або до інфузійного мішка, що містить 100 мл інфузійного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для пацієнтів із масою тіла менше 40 кг. Використовувати виключно інфузійні мішки з поліолефіну, поліпропілену або полівінілхлориду.
• Акуратно перевернути інфузійний мішок щонайменше 10 разів, щоб добре змішати розчин. Не струшувати.
• Візуально перевірити, чи утворився однорідний розчин. Не використовувати при наявності частинок або зміни кольору.

Введення

• Вводити розведений розчин крапельно внутрішньовенно, використовуючи інфузійний набір із вбудованим або додатковим стерильним, апірогенним, з низьким зв’язуванням білків фільтром із поліетерсульфону або полісульфону (розмір пор не більше 0,2 мкм). Інфузійні набори мають бути виготовлені з полібутадієну, поліетилену, поліуретану, поліпропілену або полівінілхлориду.
• Не вводити розведений концентрат одночасно з іншими препаратами в одному інфузійному трубопроводі.
• Вводити інфузію внутрішньовенно протягом приблизно 30 хвилин — для початкової дози (30 мг/кг) та приблизно 15 хвилин — для наступних доз (15 мг/кг).
• Якщо під час введення виникає небажана реакція, швидкість інфузії може бути зменшена або припинена за розсуд медичного працівника.
• З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення не виключає ризик мікробного забруднення, підготовлений розведений розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача. Якщо немає можливості негайно ввести розчин, розведений розчин можна зберігати в охолодженому стані не більше 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, з подальшими 12 годинами зберігання при кімнатній температурі від 15 °C до 30 °C, включаючи час інфузії. Не заморожувати.

4. Особливі заходи щодо зберігання та поводження

Зберігати флакони в холодильнику (2 °C - 8 °C) до моменту використання. Не заморожувати. Зберігати
в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.