IMAAVY

Ulotka: informacje dla pacjenta

Imaavy 185 mg/mL stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

nipokalimab

Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Imaavy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Imaavy
3. Jak stosować Imaavy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imaavy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imaavy i do czego służy

Co to jest Imaavy
Imaavy zawiera substancję czynną nipokalimab. Nipokalimab wiąże się z białkiem organizmu zwanym
FcRn. Poprzez wiązanie się z FcRn, nipokalimab obniża poziom autoprzeciwciał IgG. Autoprzeciwciała IgG to
białka układu odpornościowego danej osoby, które błędnie atakują niektóre części jej ciała.
Do czego służy Imaavy
Imaavy stosuje się razem ze standardową terapią w leczeniu dorosłych pacjentów oraz pacjentów
nastolatków w wieku od 12 lat w górę z miastenią o ogólnej postaci (gMG), czyli z autoimmunologicznym
zaburzeniem powodującym osłabienie mięśni, które może dotknąć kilka grup mięśniowych w organizmie.
Stan ten może również powodować duszność, nadmierną senność oraz trudności z połykaniem.
U pacjentów z gMG autoprzeciwciała IgG atakują i uszkadzają niektóre białka komórek nerwowych zwane
receptorami acetylocholiny. Z powodu tego uszkodzenia nerwy nie są w stanie prawidłowo pobudzać
mięśni do skurczu, co prowadzi do osłabienia mięśni i trudności w poruszaniu się.
Poprzez wiązanie się z białkiem FcRn i obniżanie poziomu autoprzeciwciał, Imaavy może poprawić zdolność
mięśni do skurczu, złagodzić objawy choroby oraz zmniejszyć ich wpływ na codzienne czynności.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Imaavy

Nie należy stosować Imaavy

• jeśli jest się uczulonym na nipokalimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Reakcje podczas infuzji i reakcje alergiczne
Imaavy zawiera białko, które może powodować reakcje takie jak ból głowy, nudności, wysypka, zmęczenie, dreszcze, zaczerwienienie skóry i zawroty głowy u niektórych osób. Podczas leczenia oraz przez co najmniej 30 minut po jego zakończeniu będzie się monitorować wystąpienie ewentualnych objawów reakcji podczas infuzji lub ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej). Objawy ciężkiej reakcji alergicznej obejmują: obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, duszność, uczucie omdlenia lub wysypkę. Jeśli wystąpią u Pani/Pana któreś z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zakażenia
Leczenie Imaavy może obniżyć naturalną odporność na infekcje. Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek objawów infekcji (takich jak gorączka, dreszcze lub drżenie, kaszel lub ból gardła).
Leczenie Imaavy może prowadzić do nawrotu zakażenia wirusem ospy pospolitej (płaskiej) – ospy półpasicy (herpes zoster). Należy poinformować lekarza o wystąpieniu bolesnej wysypki z pęcherzami, ponieważ mogą to być objawy zakażenia wirusem ospy półpasicy.
Dodatkowe badania kontrolne
Po leczeniu Imaavy lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu tłuszczów we krwi (cholesterol) (patrz punkt 4).
Szczepienia
Należy poinformować lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjęto szczepionkę lub planuje się jej przyjęcie w najbliższym czasie (w ciągu kilku tygodni).
Dzieci
Imaavy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tych pacjentów.
Inne leki i Imaavy
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Imaavy, przyjmowany łącznie z innymi lekami, takimi jak terapeutyczne przeciwciała lub immunoglobuliny, może zmniejszyć ich skuteczność. Inne terapie, takie jak np. wymiana plazmy (plazmafereza), mogą osłabiać działanie Imaavy.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania Imaavy w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przewiduje się, że Imaavy wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Imaavy zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,97 mg (fiolka 300 mg) lub 3,9 mg (fiolka 1 200 mg) polisorbatu 80 w każdej jednorazowej fiolce, co odpowiada 0,60 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się znane alergie.

3. Jak stosować Imaavy

Leczenie będzie podawane przez lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.
Jaka dawka Imaavy zostanie podana i jak często
Dawka, którą otrzyma, będzie zależeć od jego masy ciała i będzie podawana bezpośrednio do krwi
za pomocą wlewu (infuzji dożyłnej) co 2 tygodnie.
Jeśli otrzyma więcej Imaavy niż powinien
Dawkę tego leku dokładnie obliczy lekarz. Jeśli podejrzewa, że przypadkowo otrzymał dawkę Imaavy wyższą niż przepisana, powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomni o wizycie kontrolnej związanej z terapią Imaavy
Jeśli zapomni o wizycie kontrolnej, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady i zapoznać się z poniższą sekcją „Jeśli przerwie leczenie Imaavy”.
Jeśli przerwie leczenie Imaavy
Zawieszenie lub całkowite przerwanie leczenia Imaavy może spowodować powrót objawów gMG. Przed przerwaniem leczenia Imaavy należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi możliwe działania niepożądane i ryzyko. Lekarz może poddać go ścisłej kontroli.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Lekarz opowie Ci o możliwych działaniach niepożądanych i wyjaśni ryzyko oraz korzyści związane z lekiem Imaavy przed rozpoczęciem leczenia.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• wysoki poziom lipidów (tłuszczów) lub cholesterolu we krwi
• obniżenie poziomu „albuminy” (białka) we krwi
• skurcze mięśni
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcja dróg moczowych (może powodować ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu)
• infekcja klatki piersiowej (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
• ogniska Herpes zoster (infekcja wirusem ospy pospolitej)
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• biegunka
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• nudności
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Imaavy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Expiry date” lub „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Imaavy
Substancją czynną jest nipokalimab.

• Każda fiolka o pojemności 1,62 ml zawiera 300 mg nipokalimabu (185 mg/ml).
• Każda fiolka o pojemności 6,5 ml zawiera 1 200 mg nipokalimabu (185 mg/ml).

Pozostałe składniki to: chlorowodorek argininy, histydyna, chlorowodorek monohydrat histydyny, metionina,
polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Imaavy i zawartości opakowania
Imaavy jest dostępne w postaci stężonego roztworu do infuzji (300 mg lub 1 200 mg w fiolce, opakowanie pojedyncze).
Imaavy to ciecz, od bezbarwnej do lekko brązowatej, od klarownej do lekko mlecznej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
Leiden, 2333 CB
Holandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel.: + 370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: + 359 2 489 94 00 Tél/Tel: + 32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: + 420 227 012 227 Tel.: + 36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: + 45 4594 8282 Tel: + 356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0 800 086 9247/+ 49 2137 955 6955 Tel: + 31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: + 372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: + 43 1 610 300
Tηλ: + 30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00
[email protected]

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75/+ 33 1 55 00 40 03 Tel: + 351 214 368 600
[email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: + 385 1 6610 700 Tel: + 40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: + 386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: + 421 232 408 400
Sími: + 354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+ 39 02 2510 1 Puh/Tel: + 358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: + 357 22 207 700 Tfn: + 46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: + 371 678 93561
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/en.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii produktu podanego pacjentowi powinny być wyraźnie udokumentowane.

1. W jaki sposób dostarczane jest Imaavy?

Fielki zawierają:

• 300 mg nipokalimabu w 1,62 mL stężonego roztworu do wstrzykiwania dożylnego LUB
• 1 200 mg nipokalimabu w 6,5 mL stężonego roztworu do wstrzykiwania dożylnego. Stężenie wynosi 185 mg nipokalimabu/mL we wszystkich fiolkach.

2. Przed podaniem

Imaavy należy przygotować do podania przez wykwalifikowanego personel medyczny, stosując technikę bezpylną.
Na podstawie wzoru podanego w poniższej tabeli należy obliczyć następujące wartości:

• Dawkę Imaavy wymaganą dla pacjenta, obliczoną na podstawie masy ciała, przy zalecanej dawce pojedynczej początkowej 30 mg/kg lub dawce utrzymaniu 15 mg/kg.
• Objętość koncentratu wymaganą na podstawie stężenia 185 mg/mL. Każda ampułka zawiera 300 mg lub 1 200 mg nipokalimabu.
• Liczbę potrzebnych ampułek na podstawie objętości koncentratu.

Tabela 1. Wzór

3. Przygotowanie i podawanie

• Nie podawać dożylnie w sposób szybki ani w formie wstrzyknięcia bolusowego.
• Podawać wyłącznie w postaci dożylnej infuzji zgodnie z poniższym opisem.

Przygotowanie

• Sprawdzić, czy roztwór w każdej ampułce jest od bezbarwnego do lekko brązawego, od klarownego do lekko mlecznego i nie zawiera widocznych cząstek. Nie należy używać, jeśli występują widoczne cząstki lub jeśli roztwór ma inny kolor niż oczekiwany (od bezbarwnego do lekko brązawego). Nie wstrząsać ampułkami.
• Delikatnie pobrać z ampułki (ampułek) obliczony objętość stężonego roztworu. Wyrzucić nieużywane pozostałości z ampułek.
• Rozcieńczyć całkowitą pobraną objętość stężonego roztworu poprzez dodanie go do worka do infuzji zawierającego 250 mL roztworu do wlewu dożylnego chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) u pacjentów ważących co najmniej 40 kg lub do worka do infuzji zawierającego 100 mL roztworu do wlewu dożylnego chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) u pacjentów ważących mniej niż 40 kg. Używać wyłącznie worków do infuzji wykonanych z poliolefiny, polipropylenu lub polichlorku winylu.
• Delikatnie odwracać worek do infuzji co najmniej 10 razy, aby wymieszać roztwór. Nie wstrząsać.
• Przeprowadzić wizualną kontrolę w celu potwierdzenia jednolitego roztworu. Nie należy używać w przypadku obecności cząstek lub zmiany barwy.

Podawanie

• Podawać rozcieńczony roztwór w postaci dożylnej infuzji za pomocą zestawu do infuzji z osadzonym lub dodatkowym filtrem, sterylnego, apirogennego, o niskim wiązaniu białek, wykonanego z polietersulfonu lub polisulfonu (rozmiar porów ≤ 0,2 mikrometra). Zestawy do podawania muszą być wykonane z polibutadienu, polietylenu, poliuretanu, polipropylenu lub polichlorku winylu.
• Nie podawać rozcieńczonego stężonego roztworu jednocześnie z innymi lekami w tej samej linii dożylnej.
• Podawać infuzję dożylnie w ciągu około 30 minut dla dawki początkowej (30 mg/kg) i około 15 minut dla dawek kolejnych (15 mg/kg).
• W przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji podczas podawania, infuzję można zwolnić lub przerwać według uznania personelu medycznego.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, przygotowany rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika. Jeśli nie można natychmiast rozpocząć podawania, rozcieńczony roztwór można przechowywać w lodówce przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a następnie dodatkowe 12 godzin w temperaturze pokojowej od 15 °C do 30 °C, wliczając czas trwania infuzji. Nie zamarzać.

4. Szczególne środki ostrożności dotyczące manipulacji i przechowywania

Przechowuj fiolki w lodówce (2 °C – 8 °C) aż do momentu użycia. Nie zamarzać. Przechowuj
w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.