Imaavy

Folleto informativo: información para el paciente

Imaavy 185 mg/mL concentrado para solución para perfusión

nipocalimab

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de nuevas
informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier reacción adversa que observe
durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo
comunicar las reacciones adversas.
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Imaavy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Imaavy
3. Cómo usar Imaavy
4. Posibles reacciones adversas
5. Cómo conservar Imaavy
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Imaavy y para qué se utiliza

Qué es Imaavy
Imaavy contiene el principio activo nipocalimab. Nipocalimab se une a una proteína del organismo denominada
FcRn. Al unirse a FcRn, nipocalimab reduce el nivel de autoanticuerpos IgG. Los autoanticuerpos IgG son
proteínas del sistema inmunitario de una persona que atacan erróneamente partes de su propio cuerpo.
Para qué sirve Imaavy
Imaavy se utiliza junto con la terapia estándar para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes
a partir de los 12 años de edad con miastenia grave generalizada (gMG), una enfermedad autoinmune que causa
debilidad muscular y puede afectar a múltiples grupos musculares del cuerpo. Esta afección puede provocar también
dificultad respiratoria, fatiga extrema y problemas para tragar.
En los pacientes con gMG, los autoanticuerpos IgG atacan y dañan ciertas proteínas de las células nerviosas
denominadas receptores de acetilcolina. Debido a este daño, los nervios no pueden hacer contraer normalmente
los músculos como de costumbre, lo que provoca debilidad muscular y dificultad para moverse.
Al unirse a la proteína FcRn y reducir los niveles de autoanticuerpos, Imaavy puede mejorar la capacidad de los
músculos para contraerse, aliviar los síntomas de la enfermedad y reducir su impacto en las actividades diarias.

2. Qué debe saber antes de usar Imaavy

No use Imaavy

• si es alérgico a nipocalimab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Reacciones a la infusión y reacciones alérgicas
Imaavy contiene una proteína que puede provocar reacciones como cefalea, náuseas, erupción cutánea, fatiga, escalofríos, enrojecimiento de la piel y mareo en algunas personas. Durante el tratamiento y durante al menos 30 minutos después, se le monitorizará para detectar posibles signos de una reacción a la infusión o una reacción alérgica grave (anafiláctica). Los signos de una reacción alérgica grave incluyen: hinchazón del rostro, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, dificultad para respirar, sensación de desmayo o erupción cutánea. Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.

Infecciones
El tratamiento con Imaavy puede reducir la resistencia natural a las infecciones. Antes de comenzar o durante el tratamiento con este medicamento, informe a su médico si presenta síntomas de infección (como fiebre, escalofríos o temblores, tos o dolor de garganta).
El tratamiento con Imaavy puede provocar la reaparición de la infección por herpes zóster (culebrilla). Informe a su médico si presenta erupciones cutáneas dolorosas con formación de ampollas, ya que podrían ser signos de infección por herpes zóster.

Pruebas de seguimiento adicionales
Después del tratamiento con Imaavy, su médico le realizará análisis de sangre para comprobar los niveles de lípidos en sangre (colesterol) (ver sección 4).

Vacunaciones
Informe a su médico si ha recibido alguna vacuna en las últimas 4 semanas o si tiene previsto recibirla en breve (dentro de un par de semanas).

Niños
Imaavy no está indicado para su uso en niños menores de 12 años de edad, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos e Imaavy
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Imaavy, si se toma junto con otros medicamentos como anticuerpos terapéuticos o inmunoglobulinas, puede reducir su eficacia. Otros tratamientos, como por ejemplo el intercambio plasmático (plasmaféresis), pueden comprometer el efecto de Imaavy.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Hay poca información sobre el uso de Imaavy durante el embarazo o la lactancia. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que Imaavy afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Imaavy contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,97 mg (frasco de 300 mg) o 3,9 mg (frasco de 1 200 mg) de polisorbato 80 en cada frasco de un solo uso, equivalente a 0,60 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Imaavy

El tratamiento será administrado por el médico o por otro profesional sanitario.
Qué dosis de Imaavy recibirá y con qué frecuencia
La dosis que recibirá dependerá de su peso corporal y se administrará directamente en la sangre mediante una perfusión (infusión intravenosa) cada 2 semanas.
Si recibe más Imaavy del que debe
La dosis de este medicamento será cuidadosamente calculada por el médico. Si sospecha que ha recibido accidentalmente una dosis de Imaavy superior a la prescrita, póngase en contacto con el médico para consultarle.
Si olvida una cita para el tratamiento con Imaavy
Si olvida una cita, póngase inmediatamente en contacto con el médico para consultarle y lea la siguiente sección “Si interrumpe el tratamiento con Imaavy”.
Si interrumpe el tratamiento con Imaavy
La suspensión o interrupción definitiva del tratamiento con Imaavy puede provocar la reaparición de los síntomas de gMG. Consulte con el médico antes de interrumpir el tratamiento con Imaavy. El médico le explicará los posibles efectos adversos y riesgos. Asimismo, el médico podría mantenerla/o bajo estrecha vigilancia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
El médico le hablará de los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Imaavy antes
del inicio del tratamiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• niveles elevados de lípidos (grasas) o colesterol en sangre
• disminución del nivel de 'albúmina' (una proteína) en sangre
• espasmos musculares
• hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección del tracto urinario (puede causar dolor o escozor al orinar)
• infección respiratoria (como neumonía o bronquitis)
• herpes zóster (infección por virus de la varicela)
• dificultad para dormir (insomnio)
• mareo
• diarrea
• dolor abdominal
• náuseas
• fiebre

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imaavy

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C - 8 °C).
No congele.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Imaavy
El principio activo es nipocalimab.

• Cada vial de 1,62 mL contiene 300 mg de nipocalimab (185 mg/mL).
• Cada vial de 6,5 mL contiene 1 200 mg de nipocalimab (185 mg/mL).

Los demás componentes son: clorhidrato de arginina, histidina, monohidrocloruro de histidina monohidrato, metionina,
polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Imaavy y contenido del envase
Imaavy está disponible como concentrado estéril para solución para perfusión (300 mg o 1 200 mg en un
vial, envase de 1).
Imaavy es un líquido. De incoloro a ligeramente marrón, de transparente a ligeramente opalescente.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
Leiden, 2333 CB
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel.: + 370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
“Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: + 359 2 489 94 00 Tél/Tel: + 32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: + 420 227 012 227 Tel.: + 36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: + 45 4594 8282 Tel: + 356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0 800 086 9247/+ 49 2137 955 6955 Tel: + 31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: + 372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: + 43 1 610 300
Tηλ: + 30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75/+ 33 1 55 00 40 03 Tel: + 351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: + 385 1 6610 700 Tel: + 40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: + 386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: + 421 232 408 400
Sími: + 354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+ 39 02 2510 1 Puh/Tel: + 358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: + 357 22 207 700 Tfn: + 46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: + 371 678 93561
[email protected]
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/en.

La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios:
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto
administrado deben registrarse claramente.

1. Cómo se presenta Imaavy

Los viales contienen:

• 300 mg de nipocalimab en 1,62 mL de concentrado para solución para perfusión, O BIEN
• 1 200 mg de nipocalimab en 6,5 mL de concentrado para solución para perfusión. La concentración es de 185 mg de nipocalimab/mL en todos los viales.

2. Antes de la administración

Imaavy debe prepararse para su administración por un profesional sanitario cualificado utilizando una técnica aséptica.
En función de la fórmula indicada en la tabla siguiente, calcular lo siguiente:

• La dosis de Imaavy requerida se basa en el peso corporal del paciente, según la dosis única inicial recomendada de 30 mg/kg o la dosis de mantenimiento de 15 mg⁄kg.
• El volumen de concentrado necesario se calcula en función de la concentración de 185 mg/mL. Cada vial contiene 300 mg o 1 200 mg de nipocalimab.
• El número de viales necesarios se calcula en función del volumen de concentrado.

Tabla 1. Fórmula

3. Preparación y administración

• No administrar por vía intravenosa rápida ni mediante inyección en bolo.
• Administrar únicamente mediante perfusión intravenosa tal como se describe a continuación.

Preparación

• Comprobar que la solución en cada vial sea de incolora a ligeramente marronosa, de transparente a ligeramente opalescente y esté libre de partículas visibles. No utilizar si están presentes partículas visibles o si la solución presenta un color diferente al esperado (de incolora a ligeramente marronosa). No agitar los viales.
• Extraer suavemente del (de los) vial(es) el volumen de concentrado calculado. Desechar cualquier fracción no utilizada de los viales.
• Diluir el volumen total del concentrado extraído añadiéndolo a una bolsa de perfusión que contenga 250 mL de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para pacientes que pesen al menos 40 kg, o a una bolsa de perfusión que contenga 100 mL de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg⁄mL (0,9%) para pacientes que pesen menos de 40 kg. Utilizar exclusivamente bolsas de perfusión de poliolefina, polipropileno o cloruro de polivinilo.
• Dar la vuelta suavemente a la bolsa de perfusión al menos 10 veces para mezclar la solución. No agitar.
• Verificar mediante inspección visual que se haya obtenido una solución homogénea. No utilizar si se observan partículas ni cambios de color.

Administración

• Administrar la solución diluida mediante perfusión intravenosa utilizando un sistema de perfusión con filtro en línea o adicional, estéril, apirógeno, de bajo enlace proteico, fabricado en poliéter sulfona o polisulfona (tamaño de poro igual o inferior a 0,2 micrómetros). Los sistemas de administración deben estar fabricados en polibutadieno, polietileno, poliuretano, polipropileno o cloruro de polivinilo.
• No perfundir el concentrado diluido simultáneamente con otros agentes en la misma línea intravenosa.
• Administrar la perfusión por vía intravenosa en un periodo de aproximadamente 30 minutos para la dosis inicial (30 mg/kg) y aproximadamente 15 minutos para las dosis siguientes (15 mg/kg).
• Si se produce una reacción adversa durante la administración, la perfusión puede ralentizarse o interrumpirse a criterio del profesional sanitario.
• Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, la solución diluida preparada debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario. Si no es posible administrar inmediatamente, la solución diluida puede refrigerarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, con un tiempo adicional de conservación a temperatura ambiente, entre 15 °C y 30 °C, de hasta 12 horas, incluido el tiempo de perfusión. No congelar.

4. Precauciones particulares para la manipulación y conservación

Conservar los viales en nevera (2 °C - 8 °C) hasta el momento de su uso. No congelar. Conservar
en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche tras «Cad.». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.