Інструкція: інформація для користувача

Mizollen 10 мг таблетки із модифікованим вивільненням

мізоластин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Мізоллен і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Мізоллену
Як застосовувати Мізоллен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мізоллен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мізоллен і для чого його застосовують

Діючою речовиною у препараті Мізоллен є мізоластин. Мізоластин є антигістамінним засобом.
Мізоллен застосовують для зменшення симптомів, спричинених:

сінною лихоманкою (сезонними алергічними риноconjунктивітами)
іншими алергічними реакціями, що можуть викликати подразнення очей та носа (персистуючими алергічними риноconjунктивітами)
кропив’янкою (сверблячими висипаннями на шкірі, такими як кропив’янка).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мізоллену

Не приймайте Мізоллен

якщо Ви маєте алергію на мізоластин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви приймаєте макролідний антибіотик (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, азитроміцин)
якщо Ви приймаєте протигрибковий засіб на основі імідазолу (наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
якщо Ви маєте проблеми з печінкою
якщо Ви маєте захворювання серця
якщо раніше у Вас був нерегулярний серцевий ритм або дуже низький пульс
якщо у Вас аномальна електрокардіограма (ЕКГ) (реєстрація електричної активності серця)
якщо Ви вже приймаєте ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму
якщо Ви маєте порушення рівня солей у крові, зокрема, якщо концентрація калію низька.

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу, якщо вважаєте, що якась із вищезазначених умов стосується Вас або якщо у Вас є будь-які сумніви.
Попередження та застереження
Літні люди – Мізоллен може спричиняти сонливість та прискорений або нерегулярний серцевий ритм – ці побічні ефекти частіші у літніх людей.
Аналізи крові
Лікар може призначити Вам періодичні аналізи крові та інші обстеження для контролю ефективності лікарського засобу, особливо якщо:

Ви хворієте на цукровий діабет (рівень цукру у крові не контролюється)
рівень солей у крові іноді змінюється (електролітна дисбаланс)
Ви маєте порушення серцевого ритму (серцева аритмія)

Інші лікарські засоби та Мізоллен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали:

макролідний антибіотик, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, азитроміцин
протигрибковий засіб на основі імідазолу, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол. Ці ліки не повинні прийматися одночасно з Мізолленом.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви також приймаєте:

циметидин (лікарський засіб, що використовується для лікування шлункової виразки)
циклоспорин (імунодепресант)
ніфедипін (лікарський засіб, що використовується для лікування гіпертонії або серцевих захворювань), оскільки ці препарати можуть впливати на рівень Мізоллену (мізоластину) у крові.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Мізоллен та їжа і напої
Мізоллен можна приймати разом з їжею або між основними прийомами їжі.
Мізоллен не впливає на дію алкоголю. Однак, як і при прийомі будь-яких ліків, не вживайте алкоголю в надмірних кількостях під час прийому Мізоллену.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Безпека застосування мізоластину під час вагітності не встановлена. Однак, як і при застосуванні будь-яких ліків, використання мізоластину слід уникати під час вагітності, особливо в першому триместрі.
Мізоластин виділяється з материнським молоком, тому застосування Мізоллену не рекомендовано під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому цього лікарського засобу може виникнути сонливість. Якщо це відбувається, не користуйтеся механізмами або устаткуванням.
Мізоллен містить лактозу – Зверніться до лікаря перед прийомом Мізоллену, якщо Вам було повідомлено про непереносимість деяких видів цукрів.
Мізоллен містить олію із насіння рицину, яка може спричиняти розлад шлунка та діарею.

3. Як приймати Мізоллен

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі, включаючи людей похилого віку, та діти віком 12 років і старші.
Звичайна доза — одна таблетка (10 мг) на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
Якщо ви прийняли більше Мізоллену, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато таблеток Мізоллену, негайно зверніться до лікаря або найближчого пункту невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Мізоллен
Якщо ви забули прийняти таблетку Мізоллену, прийміть наступну таблетку у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати забуту таблетку.
Якщо ви припиняєте лікування Мізолленом
Повідомте лікаря, якщо бажаєте припинити лікування до закінчення курсу терапії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві та припиніть лікування препаратом Мізоллен, якщо у вас виникнуть запаморочення, набряк обличчя, губ, язика чи горла, або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою тяжкої алергічної реакції.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

сухість у роті, головний біль, запаморочення, сонливість, відчуття слабкості
діарея, нудота
біль у шлунку, погане травлення
підвищений апетит, пов’язаний із набором ваги

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

тривожність та депресія
зміни показників крові, що вказують на функцію печінки
низький тиск, прискорене або нерегулярне серцебиття
болі в суглобах та м’язові болі

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

зниження кількості білих кров’яних тіл, що може призводити до підвищеного ризику інфекцій
тяжкі алергічні реакції, які можуть спричиняти запаморочення, набряк обличчя, губ, язика чи горла, або труднощі з диханням
загальні висипання на шкірі (крурпинка), свербіж
втрати свідомості

Невідома частота (частоту не можна встановити на основі наявних даних):

блювота

Крім того, у деяких пацієнтів, які отримують лікування препаратом Мізоллен, спостерігалися: задишка або труднощі з диханням, погіршення астми або незначні зміни рівнів цукру та солей у крові. Лікар може призначити серію аналізів крові для контролю за станом пацієнта.
Деякі антигістамінні засоби (протиалергійні ліки) пов’язані з порушеннями у записі електричної активності серця, що збільшує ризик нерегулярного серцебиття.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: „www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa“.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мізоллен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Якщо Мізоллен поставляється в алюмінієвих/PVC блистерах або в тюбиках із поліпропілену з кришкою із поліетилену, не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Якщо Мізоллен поставляється в алюмінієвих/(oPA/алюміній/PVC) блистерах, особливих умов зберігання за температурою не потрібно.
Дотримуйтесь умов зберігання, зазначених на упаковці.
Не використовуйте Мізоллен, якщо помітите зміну кольору таблеток.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мізоллен

Діючою речовиною є мізоластин.
Кожна таблетка містить 10 мг мізоластину.
Інші компоненти:
o Ядро: гідрогенізована олія рицину, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, винна кислота, повідон, колоїдний діоксид кремнію безводний, магнію стеарат.
o Покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Мізоллену та вмісту упаковки
Таблетки є видовженими, білого кольору, з рискою поділу з одного боку та маркуванням «MZI 10» — з іншого.
Лікарський засіб доступний у упаковках по 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 або 100 таблеток у блістерних упаковках з алюмінію/(oPA/алюміній/PVC), алюміній/PVC або в поліпропіленових баночках із кришкою з поліетилену.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілано — Італія

Виробники
Sanofi Winthrop Industrie
30 - 36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Тур — Франція
або
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road
Loughrea
H62 FH90
Co. Galway — Ірландія
або
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Франція: MIZOLLEN 10 mg comprimés à libération modifiée.
Німеччина: Mizollen 10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Італія: Mizollen 10 mg compresse a rilascio modificato
Нідерланди: Mizollen® 10 mg, tablet met gereguleerde afgifte
Іспанія: MIZOLEN 10 mg comprimidos de liberación modificada

Квітень 2026