Folleto informativo: información para el usuario

Mizollen 10 mg comprimidos de liberación modificada

mizolastina
Lea todo este folleto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Mizollen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Mizollen
Cómo tomar Mizollen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mizollen
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Mizollen y para qué se utiliza

El principio activo presente en Mizollen es la mizolastina. La mizolastina es un antihistamínico.
Mizollen se utiliza para reducir los síntomas provocados por:

fiebre del heno (rinoconjuntivitis alérgicas estacionales)
otras reacciones alérgicas que pueden causar irritación en los ojos y en la nariz (rinoconjuntivitis alérgicas persistentes)
urticaria (erupciones cutáneas de tipo pruriginoso como la urticaria).

2. Qué debe saber antes de tomar Mizollen

No tome Mizollen

si es alérgico a la mizolastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si está tomando un antibiótico macrólido (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, azitromicina)
si está tomando un medicamento antimicótico derivado del imidazol (por ejemplo, ketoconazol, fluconazol, itraconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas)
si padece problemas hepáticos
si padece problemas cardíacos
si ha tenido en el pasado alteraciones del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy baja
si tiene un ECG anormal (registro de la actividad eléctrica del corazón)
si ya está tomando medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco
si padece alteraciones en los niveles de sales en sangre, especialmente si las concentraciones de potasio son bajas.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si cree que alguna de las
condiciones descritas anteriormente le afecta o si tiene alguna duda.
Advertencias y precauciones
Ancianos – Mizollen puede provocar en algunas personas somnolencia y un ritmo cardíaco acelerado o
irregular; estos efectos son más frecuentes en personas mayores.
Análisis de sangre
Su médico puede recetarle análisis de sangre periódicos u otros exámenes para controlar la eficacia
del medicamento, especialmente si:

padece diabetes (los niveles de azúcar en sangre no están controlados)
los niveles de sales en sangre varían ocasionalmente (desequilibrio electrolítico)
padece alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia cardíaca)

Otros medicamentos y Mizollen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar:

un antibiótico macrólido, como por ejemplo eritromicina, claritromicina, azitromicina
un medicamento antimicótico derivado del imidazol, como por ejemplo ketoconazol, fluconazol, itraconazol. Estos medicamentos no deben tomarse conjuntamente con Mizollen.

Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando:

cimetidina (medicamento utilizado para tratar la úlcera gástrica)
ciclosporina (un fármaco inmunosupresor)
nifedipina (medicamento utilizado para tratar la hipertensión o enfermedades cardíacas), ya que estos medicamentos pueden afectar los niveles de Mizollen (mizolastina) presentes en sangre.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Mizollen con alimentos y bebidas
Mizollen puede tomarse con alimentos o entre las comidas principales.
Mizollen no altera los efectos del alcohol. Sin embargo, como con todos los medicamentos, no consuma alcohol en exceso mientras esté tomando Mizollen.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se ha establecido la seguridad de la mizolastina durante el embarazo. Sin embargo, como con todos los medicamentos, debe evitarse el uso de mizolastina durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
La mizolastina se excreta en la leche materna, por lo tanto no se recomienda el uso de Mizollen durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Puede presentarse somnolencia tras la ingestión de este medicamento. Si esto ocurre, no utilice herramientas ni máquinas.
Mizollen contiene lactosa – Consulte a su médico antes de tomar Mizollen si le ha sido diagnosticada intolerancia a ciertos tipos de azúcares.
Mizollen contiene aceite de ricino que puede causar molestias estomacales y diarrea.

3. Cómo tomar Mizollen

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Adultos, incluidos ancianos y niños a partir de 12 años.
La dosis habitual es de una comprimido (10 mg) al día.
Los comprimidos deben tragarse con abundante agua.
Si toma más Mizollen del que debe
Si cree que ha tomado demasiados comprimidos de Mizollen, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.
Si olvida tomar Mizollen
Si olvida tomar un comprimido de Mizollen, tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Mizollen
Informe a su médico si desea interrumpir el tratamiento antes de finalizar el ciclo de terapia.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico y suspenda el tratamiento con Mizollen si presenta vértigo, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, o dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Sequedad de boca, dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, falta de fuerza
Diarrea, náuseas
Dolor de estómago, indigestión
Aumento del apetito asociado con aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Ansiedad y depresión
Alteraciones en los valores de las pruebas de sangre que indican el funcionamiento del hígado
Presión baja, latido cardiaco acelerado o irregular
Dolor articular y dolor muscular

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones
Reacciones alérgicas graves que pueden causar vértigo, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, y dificultad respiratoria
Erupciones cutáneas generalizadas (urticaria), picor
Desmayo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Vómitos

Además, algunos pacientes tratados con Mizollen han referido: dificultad para respirar o disnea, empeoramiento del asma o ligeros cambios en los niveles de azúcar y sales en sangre. Su médico podría solicitar una serie de análisis de sangre para controlar su evolución.
Algunos antihistamínicos (medicamentos antialérgicos) se han asociado con alteraciones en el registro de la actividad eléctrica del corazón, aumentando el riesgo de latido cardiaco irregular.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: “www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mizollen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Si Mizollen se suministra en blísters de aluminio/PVC o en tubos de polipropileno con tapón de cierre de polietileno, no conservar a temperatura superior a 25 °C.
Si se suministra en blísters de aluminio/(oPA/aluminio/PVC), Mizollen no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
Consulte las condiciones de conservación indicadas en el estuche.
No utilice Mizollen si observa que las comprimidos cambian de color.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mizollen

El principio activo es mizolastina.
Cada comprimido contiene 10 mg de mizolastina.
Los demás componentes son:
o Núcleo: aceite de ricino hidrogenado, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, ácido tartárico, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
o Revestimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), glicol propilénico.

Descripción del aspecto de Mizollen y contenido del envase
Los comprimidos son ovalados, blancos, con una línea de división en un lado y la inscripción “MZI 10” en el otro.
El medicamento está disponible en envases de 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 o 100 comprimidos en blíster de aluminio/(oPA/aluminio/PVC), en aluminio/PVC o en tubos de polipropileno con tapa de cierre de polietileno.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milán - Italia

Fabricantes
Sanofi Winthrop Industrie
30 - 36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Francia
o
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road
Loughrea
H62 FH90
Co. Galway - Irlanda
o
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia: MIZOLLEN 10 mg comprimés à libération modifiée.
Alemania: Mizollen 10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Italia: Mizollen 10 mg compresse a rilascio modificato
Países Bajos: Mizollen® 10 mg, tablet met gereguleerde afgifte
España: MIZOLEN 10 mg comprimidos de liberación modificada

Abril 2026