Mizollen

Ulotrzyn informacyjny: informacje dla użytkownika

Mizollen 10 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

mizolastyna
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotrzyn, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotrzyn. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotrzynie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotrzynu:

1. Co to jest Mizollen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mizollen
3. Jak stosować Mizollen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mizollen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mizollen i do czego służy

Substancją czynną w Mizollen jest mizolastyna. Mizolastyna jest lekiem przeciwhistaminowym.
Mizollen stosuje się w celu złagodzenia objawów wywołanych przez:

• katar sienny (sezonowe alergiczne zapalenie spojówek i nosa)
• inne reakcje alergiczne, które mogą powodować podrażnienie oczu i nosa (przewlekłe alergiczne zapalenie spojówek i nosa)
• pokrzywkę (swędzące wypryski na skórze, takie jak pokrzywka).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mizollen

Nie przyjmuj Mizollen

• jeśli jest nadwrażliwość na mizolastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przyjmuje się antybiotyk z grupy makrolidów (np. erytromycyna, klaritromycyna, azitromycyna)
• jeśli przyjmuje się lek przeciwpłaskowcowy z grupy imidazoli (np. ketoconazol, fluconazol, itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• jeśli występują zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby
• jeśli występują problemy serca
• jeśli kiedykolwiek występowały nieregularne lub bardzo wolne tętno
• jeśli ma nieprawidłowy EKG (rejestracja elektrycznej aktywności serca)
• jeśli aktualnie przyjmuje się leki na nieregularne tętno
• jeśli występuje zaburzenie poziomu soli we krwi, w szczególności niski poziom potasu.

Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli uważa, że którykolwiek z powyższych stanów dotyczy jego osoby lub jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Osoby starsze – Mizollen może powodować u niektórych osób senność oraz przyspieszone lub nieregularne tętno – te efekty występują częściej u osób starszych.
Badania krwi
Lekarz może zalecić okresowe badania krwi oraz inne badania w celu monitorowania skuteczności leku, szczególnie jeśli:

• występuje cukrzyca (niekontrolowany poziom cukru we krwi)
• poziom soli we krwi bywa niestabilny (nierównowaga elektrolitów)
• występują zaburzenia rytmu serca (arytmia serca)

Inne leki i Mizollen
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie lub przyjmowało się ostatnio:

• antybiotyk z grupy makrolidów, np. erytromycyna, klaritromycyna, azitromycyna
• lek przeciwpłaskowcowy z grupy imidazoli, np. ketoconazol, fluconazol, itrakonazol. Te leki nie powinny być stosowane łącznie z Mizollen.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się również:

• cyklosporynę (lek immunosupresyjny)
• nifedypinę (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca), ponieważ te leki mogą wpływać na poziom Mizollen (mizolastyny) we krwi.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Mizollen i jedzenie oraz napoje
Mizollen można przyjmować z posiłkiem lub między głównymi posiłkami.
Mizollen nie wpływa na działanie alkoholu. Jednakże, podobnie jak w przypadku wszystkich leków, nie należy nadużywać alkoholu podczas przyjmowania Mizollen.
Ciąża i karmienie piersią
Zanim zacznie się przyjmować jakikolwiek lek, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bezpieczeństwo stosowania mizolastyny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jednakże, podobnie jak w przypadku wszystkich leków, należy unikać stosowania mizolastyny w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.
Mizolastyna jest wydzielana z mlekiem matki, dlatego stosowanie Mizollen nie jest zalecane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po przyjęciu tego leku może wystąpić senność. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Mizollen zawiera laktozę – Przed zażyciem Mizollen należy skonsultować się z lekarzem, jeśli został mu wcześniej stwierdzony nietolerancja niektórych rodzajów cukrów.
Mizollen zawiera olej rycynowy, który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować Mizollen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli, w tym osoby starsze, oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze.
Dawka zwyczajowa to jedna tabletka (10 mg) dziennie.
Tabletki należy połykać z dużą ilością wody.
Jeśli wziąłeś więcej Mizollen niż należy
Jeśli uważasz, że wziąłeś zbyt wiele tabletek Mizollen, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej.
Jeśli zapomniałeś wziąć Mizollen
Jeśli zapomniałeś wziąć tabletkę Mizollen, weź następną tabletkę o zwykłej porze.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Mizollen
Powiadom lekarza, jeśli chcesz przerwać leczenie przed ukończeniem cyklu terapii.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań stosować Mizollen w przypadku zawrotów głowy, obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu, ponieważ objawy te mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• suchość w ustach, ból głowy, zawroty głowy, senność, brak siły
• biegunka, nudności
• ból brzucha, trudności z trawieniem
• zwiększone apetyt związane ze wzrostem masy ciała

Niecześćne działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• lęk i depresja
• zmiany wartości w badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby
• niskie ciśnienie, przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• bóle stawów i bóle mięśni

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do większego ryzyka infekcji
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować zawroty głowy, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu
• uogólnione wysypki skórne (krztusy), świąd
• omdlenia

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wymioty

Dodatkowo niektóre osoby leczone Mizollen zgłaszały: duszności lub trudności w oddychaniu, nasilenie astmy lub niewielkie zmiany poziomu cukru i soli we krwi. Lekarz może zalecić szereg badań krwi w celu monitorowania postępów.
Niektóre leki przeciwhistaminowe (leków przeciwalergicznych) były związane z zaburzeniami rejestracji elektrycznej aktywności serca, zwiększając ryzyko nieregularnego bicia serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mizollen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Jeśli Mizollen jest dostarczany w blistrach z folii aluminiowej/PVC lub w tubkach z polipropylenu z polietylenową kapsułą zamykającą, nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Jeśli dostarczany jest w blistrach z folii aluminiowej/(oPA/folia aluminiowa/PVC), Mizollen nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Zaleca się przestrzeganie warunków przechowywania podanych na opakowaniu.
Nie stosuj Mizollen, jeśli zauważysz zmianę koloru tabletek.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mizollen

• Substancją czynną jest mizolastyina.
• Każda tabletka zawiera 10 mg mizolastyiny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń: wodorowany olej rycynowy, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, kwas winowy, povidon, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearyna magnezu; powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.

Opis wyglądu Mizollen i zawartość opakowania
Tabletki są owalne, białe, z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczeniem „MZI 10” po drugiej.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 lub 100 tabletek w blisterach z aluminium/(oPA/aluminium/PVC), aluminium/PVC lub w tubkach z polipropylenu z zamknięciem z polietylenu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano - Włochy
Producenci
Sanofi Winthrop Industrie
30 - 36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Francja
lub
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road
Loughrea
H62 FH90
Co. Galway - Irlandia
lub
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: MIZOLLEN 10 mg comprimés à libération modifiée.
Niemcy: Mizollen 10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Włochy: Mizollen 10 mg compresse a rilascio modificato
Holandia: Mizollen® 10 mg, tablet met gereguleerde afgifte
Hiszpania: MIZOLEN 10 mg comprimidos de liberación modificada
Kwiecień 2026