Інструкція: інформація для користувача

Міртазапін ЗЕНТІВА 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Міртазапін ЗЕНТІВА і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Міртазапін ЗЕНТІВА
Як застосовувати Міртазапін ЗЕНТІВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Міртазапін ЗЕНТІВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міртазапін ЗЕНТІВА і для чого його застосовують

Міртазапін ЗЕНТІВА належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.
Міртазапін ЗЕНТІВА застосовується для лікування депресивних розладів у дорослих.
Початок дії Міртазапіну ЗЕНТІВА може настати через 1–2 тижні після початку застосування. Ви можете відчути поліпшення стану через 2–4 тижні. Якщо через 2–4 тижні ваш стан не поліпшиться або погіршиться, зверніться до лікаря. Додаткову інформацію наведено в розділі 3, пункт «Коли можна очікувати поліпшення стану».

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Міртазапіну ЗЕНТІВА

Не приймайте Міртазапін ЗЕНТІВА

якщо Ви маєте алергію на міртазапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 2 тижнів) ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Міртазапіну ЗЕНТІВА
Діти та підлітки
Міртазапін ЗЕНТІВА зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки ефективність не доведена. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років ця група ліків пов’язана з більшим ризиком небажаних явищ, таких як спроба самогубства, думки про самогубство та ворожість (зокрема агресивність, образливість та гнів). Проте лікар може вирішити призначити Міртазапін ЗЕНТІВА пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це доцільним. Якщо лікар призначив Міртазапін ЗЕНТІВА пацієнту молодше 18 років, і Ви бажаєте отримати пояснення, зверніться безпосередньо до нього. Негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін ЗЕНТІВА, виникнуть або погіршаться симптоми, описані вище. Крім того, довгострокова безпека Міртазапіну ЗЕНТІВА у цій віковій групі щодо зростання, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку ще не доведена.
Крім того, у цій віковій категорії при лікуванні міртазапіном спостерігається частіше значний набір ваги порівняно з дорослими.
Думки про самогубство та погіршення депресії
Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя. Ці думки можуть посилюватися відразу після початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам потрібен час для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді й більше.
Імовірність мати такі думки вища:

якщо Ви раніше вже думали про самогубство або заподіяння собі шкоди;
якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами. Якщо в будь-який момент Ви відчуваєте думки про самогубство або заподіяння собі шкоди, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Може бути корисним розповісти близькій людині або друзям, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок. Можна попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці. Особливо уважно стежте за станом при прийомі Міртазапіну ЗЕНТІВА, якщо
Ви страждаєте або раніше страждали від одного з наступних станів. Розкажіть лікареві про ці стани перед початком прийому Міртазапіну ЗЕНТІВА, якщо Ви ще не робили цього:
судоми (епілепсія). Якщо у Вас почалися судоми або вони стали частішими, припиніть прийом Міртазапіну ЗЕНТІВА та негайно зверніться до лікаря;
захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо у Вас виникла жовтяниця, припиніть прийом Міртазапіну ЗЕНТІВА та негайно зверніться до лікаря;
захворювання нирок;
хвороба серця або низький тиск крові;
шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зверніться до лікаря;
маніакальна депресія (чергування періодів ейфорії/гіперактивності та депресивного настрою). Якщо Ви починаєте відчувати ейфорію або надмірне збудження, припиніть прийом Міртазапіну ЗЕНТІВА та негайно зверніться до лікаря;
цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших антидіабетичних засобів);
захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (гліома);
труднощі з сечовипусканням, які можуть бути спричинені збільшенням простати;
деякі види захворювань серця, які можуть змінювати серцевий ритм, недавній серцевий напад, серцеву недостатність або прийом деяких ліків, що можуть впливати на серцевий ритм.
якщо у Вас виникли ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті. → Припиніть прийом Міртазапіну ЗЕНТІВА та негайно зверніться до лікаря для здачі аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення утворення клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці явища рідкісні, вони з’являються частіше після 4–6 тижнів лікування.
якщо Ви похилий вік. Можливо, Ви більш чутливі до небажаних ефектів антидепресантів.

Інші ліки та Міртазапін ЗЕНТІВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Не приймайте Міртазапін ЗЕНТІВА в поєднанні з:

інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО). Крім того, не приймайте Міртазапін ЗЕНТІВА протягом двох тижнів після припинення прийому ІМАО. Аналогічно, якщо Ви припинили прийом Міртазапіну ЗЕНТІВА, не приймайте ІМАО протягом двох наступних тижнів. Приклади ІМАО: моклобемід, транилципромін (обидва антидепресанти) та селегілін (використовується при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні при прийомі Міртазапіну ЗЕНТІВА разом з:

антидепресантами, такими як СІОЗС, венлафаксин та L-триптофан або триптани (використовуються для лікування мігрені), трамадолом (для лікування болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних станів), метиленовим синім (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові) та препаратами звіробоя продырявленого — Hypericum perforatum (рослинний засіб від депресії). Дуже рідко Міртазапін ЗЕНТІВА окремо або в поєднанні з цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла лихоманка, пітливість, прискорення серцебиття, діарея, м’язові скорочення (неконтрольовані), тремтіння, підвищені рефлекси, нервозність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо виникла комбінація цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
антидепресантом під назвою нефазодон, що може підвищувати кількість Міртазапіну ЗЕНТІВА в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей препарат, оскільки це може вимагати зменшення дози Міртазапіну ЗЕНТІВА або, коли припиняється прийом нефазодону, збільшення дози Міртазапіну ЗЕНТІВА.
засобами від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни.
ліками від шизофренії, такими як оланзапін.
ліками від алергії, такими як цетирізин.
ліками від сильного болю, такими як морфін. При прийомі разом з цими препаратами Міртазапін ЗЕНТІВА може посилювати сонливість, спричинену цими ліками.
ліками від інфекцій; ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, інгібітори протеази ВІЛ) та ліки від шлункової виразки (наприклад, циметидин). Ці ліки в поєднанні з Міртазапіном ЗЕНТІВА можуть підвищувати кількість Міртазапіну ЗЕНТІВА в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці препарати. Може знадобитися зменшення дози Міртазапіну ЗЕНТІВА або, коли припиняється прийом цих ліків, збільшення дози Міртазапіну ЗЕНТІВА.
ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн;
ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин. Ці ліки в поєднанні з Міртазапіном ЗЕНТІВА можуть знижувати кількість Міртазапіну ЗЕНТІВА в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці препарати. Може знадобитися збільшення дози Міртазапіну ЗЕНТІВА або, коли припиняється прийом цих ліків, зменшення дози Міртазапіну ЗЕНТІВА.
ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин. Міртазапін ЗЕНТІВА може посилювати дію варфарину в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей препарат. При одночасному прийомі лікар повинен уважно контролювати стан крові.
ліками, що можуть впливати на серцевий ритм, такими як деякі антибіотики та деякі антидепресанти.

Прийом Міртазапіну ЗЕНТІВА з їжею, напоями та алкоголем
Може виникнути сонливість, якщо Ви вживатимете алкогольні напої під час прийому Міртазапіну ЗЕНТІВА.
Краще не вживати алкогольні напої.
Міртазапін ЗЕНТІВА можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Обмежений досвід застосування Міртазапіну ЗЕНТІВА вагітним жінкам не вказує на підвищений ризик. Проте слід бути обережним при застосуванні Міртазапіну ЗЕНТІВА під час вагітності.
Якщо Ви приймаєте Міртазапін ЗЕНТІВА до або безпосередньо перед пологами, новонародженого слід уважно спостерігати на предмет можливих небажаних ефектів.
Коли подібні препарати (СІОЗС) приймаються під час вагітності, вони можуть підвищувати ризик серйозного стану у дитини, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання дитини та блідості шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Міртазапін ЗЕНТІВА може впливати на здатність концентруватися або бути пильним. Переконайтеся, що Ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо лікар призначив Міртазапін ЗЕНТІВА пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що здатність до концентрації та пильності не порушена, перш ніж виходити на дорогу (наприклад, на велосипеді).
Міртазапін ЗЕНТІВА містить лактозу
Таблетки Міртазапіну ЗЕНТІВА з плівковим покриттям містять лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Міртазапін ЗЕНТІВА

Завжди дотримуйтесь точних інструкцій свого лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетки перорально. Проковтніть призначену дозу Міртазапін ЗЕНТІВА, не пережовуючи, з невеликою кількістю води або фруктового соку.

Яку дозу приймати
Початкова рекомендована доза становить 15 мг (що відповідає половині таблетки Міртазапін ЗЕНТІВА) або 30 мг на добу. Лікар може порадити вам збільшити дозу через кілька днів, щоб досягти відповідної кількості (від 15 мг — половина таблетки — до 45 мг — одна з половиною таблетки Міртазапін ЗЕНТІВА — на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак лікар може скоригувати дозу, якщо ви похилого віку або якщо у вас були захворювання нирок або печінки.

Коли приймати Міртазапін ЗЕНТІВА
→ Приймайте Міртазапін ЗЕНТІВА щодня о тій самій годині. Найкраще приймати Міртазапін ЗЕНТІВА одноразово перед сном. У будь-якому разі, лікар може порадити вам розділити дозу Міртазапін ЗЕНТІВА на дві частини — одну вранці, а іншу — ввечері, перед сном. Більшу дозу слід приймати перед сном.

Коли можна очікувати поліпшення стану
Зазвичай Міртазапін ЗЕНТІВА починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви помітите покращення.
Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви повідомляли лікареві про дію Міртазапін ЗЕНТІВА:
→ Через 2–4 тижні після початку прийому Міртазапін ЗЕНТІВА обговоріть з лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.
Якщо покращення не відбувається, лікар може призначити більшу дозу. У цьому випадку знову зверніться до лікаря ще через 2–4 тижні.
Зазвичай після зникнення симптомів депресії необхідно продовжувати прийом Міртазапін ЗЕНТІВА протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапін ЗЕНТІВА, ніж слід
Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато Міртазапін ЗЕНТІВА, негайно зателефонуйте лікареві.
Найімовірніші ознаки передозування Міртазапін ЗЕНТІВА (без інших ліків або алкоголю) — сонливість, дезорієнтація та прискорення серцевого ритму. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни у вашому серцевому ритмі (прискорене або нерегулярне серцебиття) і/або непритомність, що можуть бути ознаками небезпечного для життя стану, відомого як «тромбіда верхівки».

Якщо ви забули прийняти Міртазапін ЗЕНТІВА
Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу два рази на добу:

Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою.
Якщо ви забули прийняти вечірню дозу, не приймайте її разом із ранковою наступного дня; пропустіть дозу і продовжуйте приймати ліки в звичайний спосіб — вранці та ввечері.
Якщо ви забули прийняти обидві дози, не намагайтеся компенсувати пропущене. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте прийом у звичайному режимі — вранці та ввечері.

Якщо ви припините лікування Міртазапін ЗЕНТІВА
Припинити прийом Міртазапін ЗЕНТІВА можна лише після консультації з лікарем.
Якщо припинити прийом занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почуєте себе краще, обов’язково повідомте про це лікареві. Саме лікар вирішить, коли слід припинити лікування.
Не припиняйте раптово прийом Міртазапін ЗЕНТІВА, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо раптово припинити прийом Міртазапін ЗЕНТІВА, ви можете почуватися погано, відчувати запаморочення, тривожність або хвилювання, а також мати головний біль. Ці симптоми можна уникнути, якщо поступово припиняти лікування. Лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не стосуються всіх людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
міртазапіну ЗЕНТІВА та повідомте лікаря.
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

почуття ейфорії або емоційного збудження (манія).

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

жовте забарвлення шкіри або очей; це може вказувати на порушення функції печінки (жовтяниця).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

ознаки інфекції, такі як раптове підвищення температури без видимої причини, біль у горлі та виразки у роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін ЗЕНТІВА може викликати порушення утворення клітин крові (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін ЗЕНТІВА може спричинити тимчасову нестачу білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У дуже рідкісних випадках міртазапін ЗЕНТІВА також може викликати нестачу червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), нестачу тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія).
напади епілепсії (судоми).
поєднання симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, прискорення серцевого ритму, діарея, непередбачувані м’язові скорочення, озноб, підвищена рефлекторна збудливість, нервозність, зміни настрою та втрата свідомості. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть свідчити про серотоніновий синдром.
думки про самопошкодження або самогубство.
тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Інші можливі побічні ефекти міртазапіну ЗЕНТІВА:
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

підвищений апетит та збільшення ваги тіла
сонливість або дрімота
головний біль
сухість у роті.

Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

летаргія
запаморочення
нестійкість або тремтіння
нудота
діарея
блювота
запор
висип або шкірні висипання (ексантема)
біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
біль у спині
почуття запаморочення або непритомність при раптовому підйомі (ортостатична гіпотензія)
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток і стоп), спричинені затримкою рідини в організмі (едема)
втому
яскраві сни
сплутаність свідомості
тривожність
проблеми зі сном.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

незвичайні відчуття на шкірі, наприклад печіння, свербіж, зуд або поколювання (парестезія)
синдром «безспокійних ніг»
непритомність (синкопе)
відчуття оніміння у роті (оральна гіпоестезія)
низький кров’яний тиск
нічні кошмари
почуття збудження
галюцинації
потреба постійно рухатися.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

м’язові скорочення (міоклонія)
агресивність
біль у животі та нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

незвичайні відчуття у роті (оральна парестезія)
набряк рота (набряк порожнини рота)
набряк усього тіла (генералізована едема)
локалізований набряк
гіпонатріємія
неправильна секреція антидіуретичного гормону
тяжкі шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна)
нічна хода (сонатизм)
порушення мовлення
підвищення слиновиділення.
підвищення рівня креатинфосфокінази в крові
труднощі з сечовипусканням
біль у м’язах, їхність напруженість і/або слабкість та темне або змінене забарвлення сечі.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей віком до 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігали такі побічні ефекти: значне збільшення ваги тіла, кропив’янку та підвищення рівня тригліцеридів у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Міртазапін ЗЕНТІВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної як «термін придатності», на упаковці/блистері. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міртазапін ЗЕНТІВА
Діючою речовиною є міртазапін.
Міртазапін ЗЕНТІВА містить 30 мг міртазапіну на одну плівково вкриту таблетку.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію,
магнію стеарат (Ph. Eur.).
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 8000, титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172),
червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Міртазапіну ЗЕНТІВА та вміст упаковки
Міртазапін ЗЕНТІВА — це плівково вкриті таблетки,
овальної форми, двоопуклі, бежевого кольору, з рисками поділу з одного боку. Таблетку можна розділити на дві
рівні дози.
Міртазапін ЗЕНТІВА 30 мг, плівково вкриті таблетки, упаковані в блистери.
Доступні такі упаковки з блистерами: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200 та 500 плівково вкритих таблеток (можливо, що не всі упаковки продаються).

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. – Viale Bodio n. 37/b – 20158 Мілано
Виробник:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словацька Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Італія: Міртазапін ЗЕНТІВА
Португалія: Міртазапіна ЗЕНТІВА 15 мг, таблетки
Міртазапіна ЗЕНТІВА 30 мг, таблетки
Міртазапіна ЗЕНТІВА 45 мг, таблетки
Іспанія: Міртазапіна ЗЕНТІВА 15 мг, плівково вкриті таблетки, EFG
Міртазапіна ЗЕНТІВА 30 мг, плівково вкриті таблетки, EFG