Folleto informativo: información para el usuario

Mirtazapina Zentiva 30 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Mirtazapina Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Mirtazapina Zentiva
Cómo tomar Mirtazapina Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mirtazapina Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mirtazapina Zentiva y para qué se utiliza

Mirtazapina Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos.
Mirtazapina Zentiva se utiliza para tratar los trastornos depresivos en adultos.
Mirtazapina Zentiva tardará entre 1 y 2 semanas en comenzar a hacer efecto. Pasadas entre 2 y 4 semanas, puede empezar a notarse mejor. Debe consultar con su médico si no se siente mejor, o si se siente peor, tras un período comprendido entre 2 y 4 semanas. Más información al respecto se encuentra en el apartado 3, bajo el epígrafe “Cuándo se puede esperar que empiece a sentirse mejor”.

2. Qué debe saber antes de tomar Mirtazapina Zentiva

No tome Mirtazapina Zentiva

si es alérgico a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si está tomando o ha tomado recientemente (en las últimas 2 semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Mirtazapina Zentiva
Niños y adolescentes
Mirtazapina Zentiva normalmente no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha demostrado su eficacia. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años, esta clase de medicamentos se asocia con un mayor riesgo de efectos adversos, tales como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (en particular, agresividad, comportamiento desafiante e ira). No obstante, un médico puede decidir recetar Mirtazapina Zentiva a pacientes menores de 18 años si lo considera en su mejor interés. Si el médico le ha recetado Mirtazapina Zentiva a un paciente menor de 18 años y usted desea obtener aclaraciones al respecto, consulte directamente con él. Informe inmediatamente al médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente aparece o empeora en pacientes menores de 18 años en tratamiento con Mirtazapina Zentiva. Además, no se han demostrado aún los efectos a largo plazo sobre la seguridad de Mirtazapina Zentiva en este grupo de edad en cuanto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual. Asimismo, se ha observado con mayor frecuencia un aumento significativo de peso en esta categoría de edad cuando se trata con mirtazapina en comparación con los adultos.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Si padece depresión, en ocasiones puede pensar en hacerse daño o quitarse la vida. Estos pensamientos pueden aumentar poco después de comenzar el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más.
Tiene más probabilidades de tener este tipo de pensamientos:

si ya ha pensado en el pasado en quitarse la vida o hacerse daño;
si es un adulto joven. La información obtenida en estudios clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas en tratamiento con antidepresivos. Si en algún momento se da cuenta de que piensa en quitarse la vida o hacerse daño, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Podría ser útil que informara a un familiar o amigo de que padece depresión y le pidiera que leyera este prospecto. Podría pedirles que le avisaran si consideran que su depresión empeora o si se preocupan por cambios en su comportamiento. Tenga especial cuidado con Mirtazapina Zentiva también
si padece o ha padecido en el pasado alguna de las siguientes condiciones. Hable con su médico sobre estas condiciones antes de tomar Mirtazapina Zentiva, si no lo ha hecho previamente.
convulsiones (epilepsia). Si comienza a tener convulsiones o si las convulsiones se vuelven más frecuentes, deje de tomar Mirtazapina Zentiva y contacte inmediatamente con su médico;
enfermedades del hígado, incluida ictericia. Si presenta ictericia, deje de tomar Mirtazapina Zentiva y contacte inmediatamente con su médico;
enfermedades renales;
enfermedad cardíaca o presión sanguínea baja;
esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como pensamientos paranoides, se vuelven más frecuentes o graves, contacte inmediatamente con su médico;
depresión maníaca (períodos alternados de euforia/hiperactividad y estado de ánimo deprimido). Si comienza a sentirse eufórico o sobreexcitado, suspenda la toma de Mirtazapina Zentiva y contacte inmediatamente con su médico;
diabetes (puede ser necesario ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);
enfermedades oculares, como un aumento de la presión intraocular (glaucoma);
dificultad para orinar, que puede deberse a un agrandamiento de la próstata;
algunos tipos de enfermedades cardíacas que pueden modificar el ritmo cardíaco, un infarto reciente, insuficiencia cardíaca, o la toma de ciertos medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco.
si presenta signos de infección, como fiebre inexplicable, dolor de garganta y úlceras en la boca. → Deje de tomar Mirtazapina Zentiva y contacte inmediatamente con su médico para un análisis de sangre. En casos raros, estos síntomas pueden ser signos de un trastorno en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque son raros, estos síntomas aparecen más comúnmente después de 4-6 semanas de tratamiento.
si es una persona mayor. Puede ser más sensible a los efectos adversos de los antidepresivos.

Otros medicamentos y Mirtazapina Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Mirtazapina Zentiva en combinación con:

inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Además, no tome Mirtazapina Zentiva en las dos semanas siguientes a la interrupción de los inhibidores de la MAO. De igual forma, si deja de tomar Mirtazapina Zentiva, no tome inhibidores de la MAO en las dos semanas siguientes. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (utilizada en la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado al tomar Mirtazapina Zentiva en combinación con:

antidepresivos como ISRS, venlafaxina y L-triptófano o triptanes (utilizados para tratar la migraña), tramadol (para el tratamiento del dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar ciertas afecciones psiquiátricas), azul de metileno (utilizado para tratar niveles elevados de metemoglobina en sangre) y preparados a base de hierba de San Juan - Hypericum perforatum (una planta medicinal para la depresión). Muy raramente, Mirtazapina Zentiva, solo o en combinación con estos medicamentos, puede provocar la llamada síndrome serotoninérgica. Algunos de los síntomas de esta síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), temblores, reflejos exagerados, inquietud, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si aparece una combinación de estos síntomas, hable inmediatamente con su médico.
el antidepresivo llamado nefazodona, que puede aumentar la cantidad de Mirtazapina Zentiva en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento, ya que podría ser necesario reducir la dosis de Mirtazapina Zentiva o, cuando se suspenda el uso de nefazodona, aumentar nuevamente la dosis de Mirtazapina Zentiva.
medicamentos para la ansiedad o el insomnio, como las benzodiazepinas.
medicamentos para la esquizofrenia, como la olanzapina.
medicamentos para las alergias, como la cetirizina.
medicamentos para el dolor intenso, como la morfina. Si se administra en combinación con estos medicamentos, Mirtazapina Zentiva puede aumentar la somnolencia provocada por ellos.
medicamentos para tratar infecciones; medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como el ketoconazol) y medicamentos para tratar el VIH/SIDA (como los inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para tratar la úlcera gástrica (como la cimetidina). Estos medicamentos, en combinación con Mirtazapina Zentiva, pueden aumentar la cantidad de Mirtazapina Zentiva en sangre. Informe a su médico si está utilizando estos medicamentos. Podría ser necesario reducir la dosis de Mirtazapina Zentiva o, cuando se suspenda el uso de estos medicamentos, aumentar nuevamente la dosis de Mirtazapina Zentiva.
medicamentos para la epilepsia, como la carbamazepina y la fenitoína;
medicamentos para la tuberculosis, como la rifampicina. Estos medicamentos, en combinación con Mirtazapina Zentiva, pueden disminuir la cantidad de Mirtazapina Zentiva en sangre. Informe a su médico si está utilizando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina Zentiva o, cuando se suspenda el uso de estos medicamentos, reducir nuevamente la dosis de Mirtazapina Zentiva.
medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, como la warfarina. Mirtazapina Zentiva puede aumentar los efectos de la warfarina en sangre. Informe a su médico si está

utilizando este medicamento. En caso de administración concomitante, el médico debe realizar un control estricto de la sangre.

medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y ciertos antipsicóticos.

Toma de Mirtazapina Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Puede experimentar somnolencia si consume bebidas alcohólicas mientras toma Mirtazapina Zentiva.
Es preferible no consumir bebidas alcohólicas.
Mirtazapina Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia limitada sobre la administración de Mirtazapina Zentiva a mujeres embarazadas no indica un aumento del riesgo. Sin embargo, debe tenerse precaución al administrar Mirtazapina Zentiva durante el embarazo.
Si utiliza Mirtazapina Zentiva hasta, o inmediatamente antes, del parto, el recién nacido debe ser controlado cuidadosamente por posibles efectos adversos.
Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de una grave afección en el bebé llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que hace que el bebé respire más rápido y presente un aspecto azulado. Estos síntomas suelen comenzar durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la matrona y/o con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina Zentiva puede afectar a la concentración o la vigilancia. Asegúrese de que sus capacidades no estén alteradas antes de conducir o utilizar máquinas. Si el médico ha recetado Mirtazapina Zentiva a un paciente menor de 18 años, asegúrese de que la concentración y la vigilancia no estén alteradas antes de circular por la vía pública (por ejemplo, en bicicleta).
Mirtazapina Zentiva contiene lactosa
Mirtazapina Zentiva comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Mirtazapina Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Trague las tabletas por vía oral. Trague la dosis prescrita de Mirtazapina Zentiva sin masticar, con un poco de agua o zumo de fruta.

Qué dosis debe tomar
La dosis inicial recomendada es de 15 mg (equivalente a media tableta de Mirtazapina Zentiva) o 30 mg al día. Su médico puede aconsejarle aumentar la dosis tras unos días hasta alcanzar la cantidad adecuada (entre 15 mg – media tableta – y 45 mg – una tableta y media de Mirtazapina Zentiva – al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, su médico puede ajustar la dosis si es usted mayor o si ha tenido alguna enfermedad renal o hepática.

Cuándo tomar Mirtazapina Zentiva
→ Tome Mirtazapina Zentiva cada día a la misma hora. Es preferible tomar Mirtazapina Zentiva como dosis única antes de acostarse. No obstante, su médico puede sugerirle dividir la dosis de Mirtazapina Zentiva en una toma por la mañana y otra por la noche antes de acostarse. En este caso, la dosis más alta debe tomarse antes de ir a dormir.

Cuándo puede esperar sentirse mejor
Normalmente, Mirtazapina Zentiva tarda de 1 a 2 semanas en empezar a hacer efecto y tras 2 a 4 semanas podrá notar una mejoría.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento informe a su médico sobre los efectos de Mirtazapina Zentiva:
→ De 2 a 4 semanas después de comenzar a tomar Mirtazapina Zentiva, hable con su médico sobre los efectos que el medicamento ha tenido en usted.
Si sigue sin notar ninguna mejoría, su médico podría recetarle una dosis más alta. En este caso, hable nuevamente con su médico tras otras 2 a 4 semanas.
Normalmente es necesario continuar tomando Mirtazapina Zentiva durante 4 a 6 meses después de que hayan desaparecido los síntomas de la depresión.

Si toma más Mirtazapina Zentiva de la que debe
Si usted o cualquier otra persona toma demasiada Mirtazapina Zentiva, llame inmediatamente a su médico.
Los signos más frecuentes de sobredosis de Mirtazapina Zentiva (sin otros medicamentos ni alcohol) son somnolencia, desorientación y aumento de la frecuencia cardíaca. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia, latidos irregulares) y/o desmayos, que podrían ser signos de una afección potencialmente mortal conocida como torsión de la punta.

Si olvida tomar Mirtazapina Zentiva
Si debe tomar la dosis una vez al día:

No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si debe tomar la dosis dos veces al día:

Si olvida la dosis de la mañana, tome simplemente esa dosis junto con la de la noche.
Si olvida la dosis de la noche, no debe tomarla junto con la del día siguiente por la mañana; omita esa dosis y continúe normalmente con la toma de la mañana y de la noche.
Si ha olvidado tomar ambas dosis, no intente compensarlas. Omita ambas dosis y continúe al día siguiente con la pauta habitual por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Zentiva
No debe interrumpir la toma de Mirtazapina Zentiva sin antes consultar con su médico.
Si deja de tomar el medicamento demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se sienta mejor, hable con su médico. Será su médico quien decida cuándo debe interrumpir el tratamiento.
No deje de tomar Mirtazapina Zentiva de forma repentina, aunque la depresión haya desaparecido. Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Mirtazapina Zentiva, podría sentirse mal, mareado, agitado o ansioso, y tener dolor de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse si se interrumpe el tratamiento de forma gradual. Su médico le indicará cómo reducir la dosis progresivamente.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de
mirtazapina e informe inmediatamente a su médico.
No común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

sensación de euforia o excitación emocional (manía).

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

coloración amarillenta de los ojos o de la piel; esto puede indicar trastornos en la función hepática (ictericia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

signos de infección como fiebre alta repentina e inexplicable, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis). En casos raros, la mirtazapina puede causar trastornos en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas pueden volverse más susceptibles a infecciones porque la mirtazapina puede provocar una carencia temporal de glóbulos blancos (granulocitopenia). En casos muy raros, la mirtazapina también puede causar una carencia de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (anemia aplásica), una carencia de plaquetas (trombocitopenia) o un aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).
crisis epilépticas (convulsiones).
una combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontroladas), escalofríos, reflejos exagerados, inquietud, cambios de ánimo y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas podrían indicar una síndrome serotoninérgica.
pensamientos de hacerse daño o de suicidio.
reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Otros posibles efectos adversos de la mirtazapina son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

aumento del apetito y del peso corporal
somnolencia o sensación de sueño
dolor de cabeza
boca seca.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

letargo
mareos
inestabilidad o temblores
náuseas
diarrea
vómitos
estreñimiento
erupciones cutáneas o rash (exantema)
dolor en las articulaciones (artalgia) o en los músculos (mialgia)
dolor de espalda
sensación de mareo o desmayo al levantarse repentinamente (hipotensión ortostática)
hinchazón (generalmente en tobillos y pies) causada por retención de líquidos (edema)
fatiga
sueños vívidos
confusión
ansiedad
trastornos del sueño.

No comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

sensaciones anormales en la piel, por ejemplo, ardor, cosquilleo, picor o hormigueo (parestesia)
síndrome de las piernas inquietas
desmayo (síncope)
sensación de entumecimiento en la boca (hipoestesia oral)
presión sanguínea baja
pesadillas
sensación de inquietud
alucinaciones
necesidad imperiosa de moverse.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

contracción muscular (mioclonía)
agresividad
dolor abdominal y náuseas; esto puede indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

sensaciones anormales en la boca (hipoestesia oral)
hinchazón de la boca (edema de la boca)
hinchazón generalizada del cuerpo (edema generalizado)
hinchazón localizada
hiponatremia
secreción inadecuada de la hormona antidiurética
reacciones cutáneas graves (dermatitis ampollosa, eritema multiforme)
caminar durante el sueño (sonambulismo)
trastorno del habla
aumento de la salivación
aumento de los niveles de creatincinasa en sangre
dificultad para orinar
dolor muscular, rigidez y/o debilidad muscular, y orina de color oscuro o decolorada.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos, en niños menores de 18 años se han observado con frecuencia los siguientes efectos adversos: aumento significativo del peso corporal, urticaria y aumento de los triglicéridos en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirtazapina Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mirtazapina Zentiva
El principio activo es la mirtazapina.
Mirtazapina Zentiva contiene 30 mg de mirtazapina por comprimido recubierto con película.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio (Ph. Eur.).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172),
óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E 172).
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Descripción del aspecto de Mirtazapina Zentiva y contenido del envase
Mirtazapina Zentiva son comprimidos recubiertos con película,
oblongos, biconvexos, de color beige, con una línea de fractura en un lado. El comprimido puede dividirse en dos
dosis iguales.
Mirtazapina Zentiva 30 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en blíster.
Los siguientes envases en blíster están disponibles: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200 y 500 comprimidos
recubiertos con película (es posible que no todos los envases estén comercializados).
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. – Viale Bodio n. 37/b – 20158 Milán
Productor:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
República Eslovaca
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Italia: Mirtazapina Zentiva
Portugal: Mirtazapina Zentiva 15 mg comprimidos
Mirtazapina Zentiva 30 mg comprimidos
Mirtazapina Zentiva 45 mg comprimidos
España: Mirtazapina Zentiva 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Mirtazapina Zentiva 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG