Миртазапин Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Миртазапин Зентива 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Миртазапин Зентива и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Миртазапина Зентива
Как применять Миртазапин Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Миртазапин Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Миртазапин Зентива и для чего он применяется

Миртазапин Зентива относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.
Миртазапин Зентива используется для лечения депрессивных расстройств у взрослых.
Эффект Миртазапина Зентива начинает проявляться через 1–2 недели после начала применения. Улучшение самочувствия может наступить через 2–4 недели. Если в течение этого времени вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете себя хуже, необходимо обратиться к врачу. Дополнительная информация приведена в разделе 3, подпункт «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что следует знать перед приемом Миртазапин Зентива

Не принимайте Миртазапин Зентива

если у вас аллергия на миртазапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 2 недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Миртазапин Зентива.

Дети и подростки
Миртазапин Зентива, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не доказана. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет при лечении препаратами данной группы чаще наблюдаются нежелательные явления, такие как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в частности, агрессивность, враждебное поведение и приступы гнева). Тем не менее врач может принять решение о назначении Миртазапин Зентива пациентам младше 18 лет, если сочтет это необходимым. Если врач назначил Миртазапин Зентива пациенту младше 18 лет, и вы хотите уточнить у него детали, обратитесь непосредственно к нему. Немедленно сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, получающего Миртазапин Зентива, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние Миртазапин Зентива на безопасность у данной возрастной группы в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития ещё не установлено. Также было отмечено, что у данной возрастной категории при лечении миртазапином чаще наблюдается значительное увеличение массы тела по сравнению со взрослыми.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии
Если у вас депрессия, вы можете иногда думать о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться сразу после начала лечения антидепрессантами, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.
Высокая вероятность таких мыслей у вас, если:

вы ранее уже думали о самоубийстве или причинении себе вреда;
вы являетесь молодым взрослым. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. Если в какой-либо момент вы начали думать о самоубийстве или причинении себе вреда, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Вам может быть полезно рассказать родственнику или другу о своей депрессии и попросить его ознакомиться с этим листком. Вы можете попросить их сообщить вам, если заметят ухудшение вашего состояния или изменения в поведении. Обращайте особое внимание при приеме Миртазапин Зентива также
если у вас есть или ранее были следующие состояния. Обсудите эти состояния с врачом до начала приема Миртазапин Зентива, если вы этого еще не сделали:
- судороги (эпилепсия). Если у вас начались судороги или они стали происходить чаще, прекратите прием Миртазапин Зентива и немедленно обратитесь к врачу;
- заболевания печени, включая желтуху. При появлении желтухи прекратите прием Миртазапин Зентива и немедленно обратитесь к врачу;
- заболевания почек;
- заболевания сердца или пониженное артериальное давление;
- шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, усиливаются или учащаются, немедленно обратитесь к врачу;
- маниакальная депрессия (чередование периодов эйфории/гиперактивности и подавленного настроения). Если вы начинаете чувствовать себя эйфорично или чрезмерно возбуждённо, прекратите прием Миртазапин Зентива и немедленно обратитесь к врачу;
- сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
- заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
- затрудненное мочеиспускание, которое может быть вызвано увеличением простаты;
- некоторые виды заболеваний сердца, которые могут нарушать сердечный ритм, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или прием некоторых препаратов, влияющих на сердечный ритм.
если у вас появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту. → Прекратите прием Миртазапин Зентива и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушения выработки клеток крови в костном мозге. Хотя такие случаи редки, чаще всего они возникают через 4–6 недель после начала лечения.
если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Другие лекарственные средства и Миртазапин Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Миртазапин Зентива в сочетании с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Кроме того, не принимайте Миртазапин Зентива в течение 2 недель после прекращения приема ИМАО. Аналогично, если вы прекратили прием Миртазапин Зентива, не принимайте ИМАО в течение 2 недель после этого. Примеры ИМАО: моклобемид, трансилорипромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (используется при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приеме Миртазапин Зентива в сочетании с:

антидепрессантами, такими как СИОЗС, венлафаксин, L-триптофан или триптаны (применяются при лечении мигрени), трамадолом (для лечения боли), линезолидом (антибиотик), литием (используется при лечении некоторых психических расстройств), метиленовым синим (используется при лечении повышенного уровня метгемоглобина в крови) и препаратами зверобоя продырявленного — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). Очень редко Миртазапин Зентива в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. К некоторым симптомам этого синдрома относятся: необъяснимая лихорадка, потливость, учащение сердцебиения, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, тремор, повышенная рефлекторная возбудимость, беспокойство, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.
антидепрессантом под названием нефазодон, который может увеличить концентрацию Миртазапин Зентива в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат, поскольку это может потребовать снижения дозы Миртазапин Зентива или, при прекращении приема нефазодона, увеличения дозы Миртазапин Зентива.
препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.
препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.
препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
препаратами от сильной боли, такими как морфин. При одновременном приеме с этими препаратами Миртазапин Зентива может усиливать вызываемую ими сонливость.
препаратами от инфекций; препаратами от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол) и препаратами от ВИЧ/СПИДа (например, ингибиторы протеазы ВИЧ), а также препаратами от язвы желудка (например, циметидин). Эти препараты в сочетании с Миртазапин Зентива могут увеличивать концентрацию Миртазапин Зентива в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы Миртазапин Зентива или, при прекращении приема этих препаратов, увеличение дозы Миртазапин Зентива.
препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин. Эти препараты в сочетании с Миртазапин Зентива могут снижать концентрацию Миртазапин Зентива в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы Миртазапин Зентива или, при прекращении приема этих препаратов, снижение дозы Миртазапин Зентива.
препаратами, препятствующими свертыванию крови, такими как варфарин. Миртазапин Зентива может усиливать действие варфарина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме врач должен тщательно контролировать показатели крови.
препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Прием Миртазапин Зентива с пищей, напитками и алкоголем
Сонливость может усиливаться, если вы употребляете алкогольные напитки во время приема Миртазапин Зентива.
Лучше избегать употребления алкогольных напитков.
Миртазапин Зентива можно принимать независимо от еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Ограниченный опыт применения Миртазапин Зентива у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако при назначении Миртазапин Зентива во время беременности следует соблюдать осторожность.
Если вы принимаете Миртазапин Зентива до родов или непосредственно перед ними, новорожденного необходимо тщательно наблюдать на предмет возможных нежелательных эффектов.
Препараты, подобные Миртазапин Зентива (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск серьезного состояния у новорожденного, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и может выглядеть синюшным. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребенка появились такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Миртазапин Зентива может влиять на способность концентрироваться и бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить транспорт или управлять механизмами. Если врач назначил Миртазапин Зентива пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация и бдительность не нарушены, прежде чем выходить на улицу (например, на велосипеде).

Миртазапин Зентива содержит лактозу
Таблетки Миртазапин Зентива, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Миртазапин Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте таблетки перорально. Проглотите назначенную дозу Миртазапин Зентива, не разжёвывая, запив небольшим количеством воды или фруктового сока.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг (что соответствует половине таблетки Миртазапин Зентива) или 30 мг один раз в день. Врач может порекомендовать увеличить дозу спустя несколько дней до достижения адекватной дозы (в диапазоне от 15 мг — половина таблетки — до 45 мг — одна с половиной таблетки Миртазапин Зентива — в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако врач может скорректировать дозу, если вы пожилого возраста или у вас имеется заболевание почек или печени.

Когда принимать Миртазапин Зентива
→ Принимайте Миртазапин Зентива каждый день в одно и то же время. Рекомендуется принимать Миртазапин Зентива в виде одной дозы непосредственно перед сном. В любом случае, врач может порекомендовать разделить суточную дозу Миртазапин Зентива на два приёма — один раз утром и один раз вечером перед сном. При этом более высокую дозу необходимо принимать перед сном.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия
Обычно Миртазапин Зентива начинает действовать спустя 1–2 недели, а улучшение состояния можно заметить через 2–4 недели.
Важно, чтобы в первые недели лечения вы информировали врача о действии Миртазапин Зентива:
→ Через 2–4 недели после начала приёма Миртазапин Зентива обсудите с врачом эффект, который оказал препарат.
Если улучшения по-прежнему не наблюдаются, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае повторно проконсультируйтесь с врачом ещё через 2–4 недели.
Обычно необходимо продолжать приём Миртазапин Зентива в течение 4–6 месяцев после исчезновения симптомов депрессии.

Если вы приняли Миртазапин Зентива больше, чем следует
Если вы или кто-либо другой случайно приняли слишком большую дозу Миртазапин Зентива, немедленно обратитесь к врачу.
Наиболее вероятными признаками передозировки Миртазапин Зентива (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и учащение сердцебиения. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённое или нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками опасного для жизни состояния, известного как «torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии).

Если вы забыли принять Миртазапин Зентива
Если вы должны принимать препарат один раз в день:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать препарат два раза в день:

Если вы забыли принять утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней.
Если вы забыли принять вечернюю дозу, не принимайте её вместе с утренней дозой на следующий день; пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно — утром и вечером.
Если вы забыли принять обе дозы, не пытайтесь компенсировать пропущенные дозы. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём как обычно — утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапин Зентива
Прекращать приём Миртазапин Зентива можно только после консультации с врачом.
Если прекратить приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, обязательно сообщите об этом врачу. Именно врач примет решение о том, когда прекращать лечение.
Не прекращайте приём Миртазапин Зентива резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене препарата вы можете почувствовать недомогание, головокружение, тревожность, беспокойство или головную боль. Эти симптомы можно избежать, если постепенно снижать дозу. Врач сообщит вам, как правильно постепенно уменьшать дозу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется любой из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием
Миртазапин Зентива и незамедлительно сообщите об этом врачу.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

ощущение эйфории или эмоционального возбуждения (мания).

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

желтоватая окраска глаз или кожи; это может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

признаки инфекции, такие как внезапная и необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях Миртазапин Зентива может вызывать нарушения выработки клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается сопротивляемость инфекциям, поскольку Миртазапин Зентива может вызывать временное уменьшение количества лейкоцитов (гранулоцитопения). В очень редких случаях Миртазапин Зентива также может вызывать уменьшение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия).
эпилептические припадки (судороги).
сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, учащение сердцебиения, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, повышенная рефлексия, беспокойство, изменения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром.
мысли о причинении вреда себе или о суициде.
тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные побочные эффекты Миртазапин Зентива:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

повышение аппетита и увеличение массы тела
сонливость или заторможенность
головная боль
сухость во рту.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

вялость
головокружение
неустойчивость или дрожание
тошнота
диарея
рвота
запор
сыпь или кожные высыпания (экзантема)
боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
ощущение головокружения или обморока при резком вставании (ортостатическая гипотензия)
отеки (обычно в области лодыжек и стоп), вызванные задержкой жидкости в организме (отек)
усталость
яркие сны
спутанность сознания
тревожность
нарушения сна.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

необычные ощущения на коже, например жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия)
синдром беспокойных ног
обморок (синкопе)
ощущение онемения во рту (оральная гипоестезия)
низкое кровяное давление
ночные кошмары
ощущение внутреннего беспокойства
галлюцинации
потребность в движении.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

мышечные подергивания (миоклония)
агрессивность
боль в животе и тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частот а неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
отек полости рта (отек рта)
отек по всему телу (генерализованный отек)
локализованный отек
гипонатриемия
неадекватная секреция антидиуретического гормона
тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, многоформная эритема)
ночное блуждание (снохождение)
нарушение речи
усиление слюноотделения
повышение уровня креатинкиназы в крови
затрудненное мочеиспускание
боль в мышцах, мышечная ригидность и/или слабость и темная или обесцвеченная моча.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Миртазапин Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Миртазапин Зентива
Действующее вещество — миртазапин.
Миртазапин Зентива содержит 30 мг миртазапина в одной пленочной таблетке.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния,
магния стеарат (Ph. Eur.).
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172),
красный оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172).

Описание внешнего вида Миртазапина Зентива и содержимое упаковки
Миртазапин Зентива — это пленочные таблетки,
удлинённые, двояковыпуклые, бежевого цвета, с риской деления с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Миртазапин Зентива 30 мг пленочные таблетки упакованы в блистеры.
Доступны следующие блистерные упаковки: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200 и 500 пленочных таблеток (возможно, что не все упаковки представлены в продаже).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. – Viale Bodio n. 37/b – 20158 Милан, Италия
Производитель:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словацкая Республика

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Италия: Миртазапин Зентива
Португалия: Миртазапин Зентива 15 мг, таблетки
Миртазапин Зентива 30 мг, таблетки
Миртазапин Зентива 45 мг, таблетки
Испания: Миртазапин Зентива 15 мг, пленочные таблетки, EFG
Миртазапин Зентива 30 мг, пленочные таблетки, EFG