Міртазапін Тева Італія

Інструкція: інформація для користувача

Міртазапін Тева Італія 30 мг таблетки ородисперсні

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову прочитати її.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших осіб цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Міртазапін Тева Італія і для чого він застосовується
2. Що треба знати перед початком застосування Міртазапіну Тева Італія
3. Як застосовувати Міртазапін Тева Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Міртазапін Тева Італія
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міртазапін Тева Італія і для чого його застосовують

Міртазапін Тева Італія належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.
Міртазапін Тева Італія застосовується для лікування депресивних розладів у дорослих.
Початок дії Міртазапіну Тева Італія настає через 1–2 тижні після початку застосування. Ви можете відчути поліпшення стану через 2–4 тижні. Якщо через 2–4 тижні ваш стан не поліпшиться або навіть погіршиться, необхідно звернутися до лікаря. Додаткову інформацію наведено в розділі 3, пункт «Коли можна очікувати поліпшення стану».

2. Що потрібно знати перед прийомом Міртазапін Тева Італія

Не приймайте Міртазапін Тева Італія

• якщо ви алергічні до міртазапіну або будь-якого з допоміжних речовин препарату Міртазапін Тева Італія (перелічених у розділі 6). У цьому випадку необхідно якомога швидше проконсультуватися з лікарем перед прийомом Міртазапін Тева Італія
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 2 тижнів) лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Міртазапін Тева Італія
Діти та підлітки Міртазапін Тева Італія зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та
підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років ця група лікарських засобів пов’язана з більшим ризиком небажаних явищ, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (зокрема агресивність, зловмисна поведінка та гнів). Проте лікар може вирішити призначити Міртазапін Тева Італія пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це доцільним. Якщо ваш лікар призначив Міртазапін Тева Італія пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте отримати пояснення щодо цього, зверніться до нього безпосередньо. Негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які отримують терапію Міртазапін Тева Італія, виникнуть або погіршаться симптоми, описані вище. Також слід враховувати, що довгострокові ефекти Міртазапін Тева Італія у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку ще не були встановлені. Крім того, у цій віковій групі спостерігається значно частіше збільшення ваги порівняно з дорослими під час лікування міртазапіном.
Суїцидальні думки та погіршення депресії
Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки цим препаратам потрібен час для дії, зазвичай близько двох тижнів, а іноді й більше.
Імовірність таких думок вища, якщо:

• ви раніше вже думали про самогубство або самопошкодження.
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які отримують антидепресанти. → Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самогубство або самопошкодження, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним поспілкуватися з родичем або другом, який страждає від депресії, і попросити їх
прочитати цей листок. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо вони стурбовані змінами вашої поведінки.
Звертайте особливу увагу при застосуванні Міртазапін Тева Італія також

• якщо ви страждаєте або страждали раніше від одного з наступних станів. → Якщо ви ще не повідомили про це лікаря, зробіть це перед початком прийому Міртазапін Тева Італія.
• судоми (епілепсія). Якщо у вас почнуться судоми або вони стануть частішими, припиніть прийом Міртазапін Тева Італія та негайно зв’яжіться з лікарем.
• захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо у вас розвинеться жовтяниця, припиніть прийом Міртазапін Тева Італія та негайно зв’яжіться з лікарем.
• захворювання нирок;
• захворювання серця або низький кров’яний тиск;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем.
• маніакальна депресія (чергування періодів ейфорії/гіперактивності та депресивного настрою). Якщо ви почнете відчувати себе ейфоричним або надмірно збудженим, припиніть прийом Міртазапін Тева Італія та негайно зв’яжіться з лікарем.
• цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів).
• захворювання очей, такі як підвищення внутрішньоочного тиску (гліома).
• труднощі з сечовипусканням, що можуть бути спричинені збільшенням простати.
• деякі види захворювань серця, що можуть змінювати ритм серця, недавній серцевий напад, серцеву недостатність або прийом певних ліків, що можуть впливати на ритм серця. Якщо у вас виникнуть ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки у роті. → Припиніть прийом Міртазапін Тева Італія та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення утворення клітин крові в кістковому мозку. Хоча це рідкість, ці симптоми найчастіше виникають після 4–6 тижнів лікування. якщо ви похилого віку. Ви можете бути чутливішими до небажаних ефектів антидепресантів.

Інші ліки та Міртазапін Тева Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Не приймайте Міртазапін Тева Італія в поєднанні з:

• інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Крім того, не приймайте Міртазапін Тева Італія протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Аналогічно, якщо ви припинили прийом Міртазапін Тева Італія, не приймайте інгібітори МАО протягом двох тижнів після цього. Інгібітори МАО, наприклад, моклобемід, транилципромін (обидва антидепресанти) та селегілін (використовується при хворобі Паркінсона). Будьте обережні при прийомі Міртазапін Тева Італія в поєднанні з:
  • антидепресантами, такими як СІОЗС, венлафаксин, L-триптофан або триптани (використовуються для лікування мігрені), трамадол (для лікування болю), лінезолід (антибіотик), літій (використовується для лікування деяких психіатричних станів), метиленовий синій (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та препарати з екстрактом звіробою, засіб Святого Іоана (фітотерапевтичний засіб від депресії). Дуже рідко Міртазапін Тева Італія самостійно або в поєднанні з цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміле підвищення температури, пітливість, прискорення серцевого ритму, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, тремтіння, підвищена рефлекторна діяльність, непокій, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо виникне поєднання цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
  • антидепресантом, що називається нефазодон, що може збільшити кількість Міртазапін Тева Італія в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат, оскільки це може вимагати зниження дози Міртазапін Тева Італія або, коли припиняється прийом нефазодону, збільшення дози Міртазапін Тева Італія.
  • ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни; ліками від шизофренії, такими як оланзапін; ліками від алергії, такими як цетирізин; ліками від сильного болю, такими як морфін. Якщо застосовувати в поєднанні з цими препаратами, Міртазапін Тева Італія може посилити сонливість, спричинену цими речовинами.
  • ліками від інфекцій; ліками від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліками від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та ліками від ВІЛ/СНІДу (наприклад, інгібітори протеази ВІЛ) та ліками від шлункової виразки (наприклад, циметидин). Ці ліки в поєднанні з Міртазапін Тева Італія можуть збільшити кількість Міртазапін Тева Італія в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати. Може знадобитися зниження дози Міртазапін Тева Італія або, коли припиняється прийом цих ліків, збільшення дози Міртазапін Тева Італія.
  • ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн; ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин. Ці ліки в поєднанні з Міртазапін Тева Італія можуть зменшити кількість Міртазапін Тева Італія в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати. Може знадобитися збільшення дози Міртазапін Тева Італія або, коли припиняється прийом цих ліків, зменшення дози Міртазапін Тева Італія.
  • ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин. Міртазапін Тева Італія може посилити дію варфарину в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. При одночасному прийомі з варфарином лікар повинен уважно контролювати стан крові.
  • ліками, що можуть впливати на ритм серця, такими як деякі антибіотики та деякі антипсихотики.

Міртазапін Тева Італія з їжею та алкоголем
Може виникнути сонливість, якщо вживати алкогольні напої під час прийому Міртазапін Тева Італія.
Краще не вживати алкогольні напої.
Міртазапін Тева Італія можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Обмежений досвід застосування Міртазапін Тева Італія у вагітних жінок не вказує на підвищення ризику. Проте слід дотримуватися обережності при застосуванні Міртазапін Тева Італія під час вагітності.
Якщо ви приймаєте Міртазапін Тева Італія до або безпосередньо перед пологами, новонародженого необхідно уважно спостерігати за можливими побічними ефектами.
Міртазапін Тева Італія. Коли приймаються під час вагітності, подібні препарати (СІОЗС) можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у дітей, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбулося з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Міртазапін Тева Італія може впливати на здатність концентруватися або бути пильним. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо лікар призначив Міртазапін Тева Італія пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що здатність концентруватися та бути пильним не порушена перед виходом на дорогу (наприклад, на велосипеді).
Міртазапін Тева Італія таблетки ородисперсні містять аспартам, джерело
фенілаланіну.
Міртазапін Тева Італія таблетки ородисперсні містять аспартам, джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією.

3. Як приймати Міртазапін Тева Італія

Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Яка доза Міртазапіну Тева Італія потрібна
Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг на добу. Лікар може порадити збільшити дозу вже через кілька днів до відповідної кількості (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак лікар може підібрати іншу дозу, якщо Ви похилого віку або якщо у Вас були захворювання нирок або печінки.
Коли приймати Міртазапін Тева Італія
→ Приймайте Міртазапін Тева Італія щодня о тій самій годині.
Найкраще приймати Міртазапін Тева Італія одноразово перед сном. Проте лікар може порадити розділити дозу Міртазапіну Тева Італія на дві частини — одну вранці та одну ввечері перед сном. Найвищу дозу слід приймати перед тим, як лягати спати.
Як приймати оро-дисперсну таблетку, як описано нижче:
Приймайте таблетки перорально.

1. Не ламайте ородисперсну таблетку

Щоб запобігти пошкодженню ородисперсної таблетки, не натискайте на неї крізь упаковку блистера (мал. А).

Мал. А.

2. Відокремте таблетку

Кожен блістер містить 6 таблеток (відбитків), які відокремлені перфорованими лініями. Відокремте потрібну кількість, відірвавши по перфорованих лініях (малюнок 1).

3. Підніміть захисний лист

Обережно підніміть захисний лист, починаючи з кута, вказаного стрілкою (мал. 2 та 3).

Мал. 3.

4. Вийміть оро-дисперсну таблетку

Оро-дисперсну таблетку потрібно вийняти з її місця зберігання сухими руками та покласти на язик.
(Малюнок 4).

Вона швидко розпадеться, і її можна проковтнути без води.
Коли можна очікувати поліпшення стану
Зазвичай Міртазапін Тева Італія починає діяти через 1–2 тижні, а вже через 2–4 тижні ви можете
помітити покращення.
Дуже важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви повідомляли лікаря про дію Міртазапіну Тева
Італія:
→ Через 2–4 тижні після початку прийому Міртазапіну Тева Італія обговоріть з лікарем, як цей
препарат впливає на вас.
Якщо ви все ще не відчуваєте покращення, лікар може призначити вам більшу дозу. У цьому випадку
знову поговоріть з лікарем ще через 2–4 тижні. Зазвичай Міртазапін Тева Італія потрібно приймати
протягом 4–6 місяців після зникнення симптомів депресії.
Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Тева Італія, ніж потрібно
→ Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато Міртазапіну Тева Італія, негайно зателефонуйте
лікарю.
Найпоширенішими симптомами передозування Міртазапіну Тева Італія (без інших лікарських
засобів або алкоголю) є сонливість, дезорієнтація та підвищення частоти серцевих скорочень.
Симптоми можливого передозування можуть включати зміни ритму серця (прискорене або
неправильне серцебиття) і/або запаморочення, що можуть бути ознаками небезпечного для життя
стану, відомого як «torsade de pointes» (рухливий шлуночковий тахікардія).
Якщо ви забули прийняти Міртазапін Тева Італія
Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
  Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули прийняти ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою дозою;

• якщо ви забули прийняти вечірню дозу, не приймайте її разом із ранковою дозою наступного дня; пропустіть цю дозу і продовжуйте приймати таблетки в звичайний час — вранці та ввечері;

• якщо ви забули прийняти обидві дози, не намагайтеся компенсувати пропущену дозу. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте приймати таблетки в звичайний час — вранці та ввечері.

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапіном Тева Італія
→ Припинити прийом Міртазапіну Тева Італія можна тільки після консультації з лікарем.
Якщо припинити прийом занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почуєтеся краще,
обов’язково повідомте про це лікаря. Саме лікар вирішить, коли слід припинити лікування.
Не припиняйте раптово прийом Міртазапіну Тева Італія, навіть якщо симптоми депресії зникли.
Раптове припинення прийому Міртазапіну Тева Італія може спричинити погане самопочуття,
запаморочення, тривожність, хвилювання або головний біль. Уникнути цих симптомів можна, якщо
поступово припиняти лікування. Лікар повідомить вам, як поступово зменшувати дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Міртазапін Тева Італія та повідомте лікаря.

Нечасті (можуть виникнути у до 1 із 100 осіб):

• ейфорія або емоційне збудження (манія)

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 із 1 000 осіб):

• жовтушне забарвлення шкіри або очей; це може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• ознаки інфекції, такі як раптове підвищення температури без видимої причини, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасову нестачу білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може викликати нестачу червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), нестачу тромбоциті游戏副本

5. Як зберігати Міртазапін Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної дати закінчення терміну придатності на упаковці та блистері. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міртазапін Тева Італія
Діючою речовиною є міртазапін.
Кожна оро-диспергуюча таблетка містить 30 мг міртазапіну.
Інші складові: кросповідон (тип B), маніт (E 421), мікрокристалічна целюлоза (E 460),
аспартам (E 951), колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат (E 572), ароматизатор полуниці [штучні ароматизатори,
мальтодекстрин, триетилцитрат та пропіленгліколь], та ароматизатор м’яти перцевої [штучні ароматизатори, крохмаль кукурудзяний].

Опис зовнішнього вигляду Міртазапін Тева Італія та вміст упаковки
Оро-диспергуючі таблетки.
Міртазапін Тева Італія 30 мг, оро-диспергуючі таблетки:
Таблетки білого кольору, округлі, з гравіюванням «37» з одного боку та «A» — з іншого, з круглими виступаючими краями.
Міртазапін Тева Італія, оро-диспергуючі таблетки, доступні в упаковках по 6, 10, 18, 20, 30, 48, 50,
60, 90, 96, 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Мілано
Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій
Teva Operation Poland SP.z o.o.
Ul. Mogilska 80
31-546 Краків, Польща
Merckle GmbH – Ludwig-Merckle Strasse, 3 – 89143 Блаубойрен (Німеччина)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Німеччина: Mirtazapin-ratiopharm 30 mg Schmelztabletten
Італія: Mirtazapina Teva Italia 30 mg compresse orodispersibili
Литва: Mirtazapin-ratiopharm 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Люксембург: Mirtazapin-ratiopharm 30 mg Schmelztabletten
Нідерланди: Mirtazapine ratiopharm dispergeerbaar 30 mg, orodispergeerbare tabletten
Португалія: Mirtazapina Teva
Іспанія: Mirtazapina Flas ratiopharm 30 mg comprimidos bucodispersables EFG
Велика Британія: Mirtazapine 30 mg orodispersible tablets

Цей листок-інструкція було схвалено востаннє.