Миртазапин Тева Италия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Миртазапин Тева Италия 30 мг таблетки ородисперсные

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже если их симптомы схожи с вашими, это средство может быть для них опасным.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Миртазапин Тева Италия и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Миртазапина Тева Италия
3. Как принимать Миртазапин Тева Италия
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Миртазапин Тева Италия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Миртазапин Тева Италия и для чего он применяется

Миртазапин Тева Италия относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.
Миртазапин Тева Италия применяется для лечения депрессивных расстройств у взрослых.
Эффект Миртазапина Тева Италия начинает проявляться через 1–2 недели после начала применения.
Улучшение самочувствия может наступить через 2–4 недели. Обратитесь к врачу, если по истечении этого срока (2–4 недели) вам не станет лучше или состояние ухудшится. Дополнительная информация приведена в разделе 3, подпункт «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что Вы должны знать перед приемом Миртазапин Тева Италия

Не принимайте Миртазапин Тева Италия:

• если у Вас аллергия на миртазапин или любой из вспомогательных веществ препарата Миртазапин Тева Италия (перечислены в разделе 6). В этом случае необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом до начала приема препарата Миртазапин Тева Италия;
• если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 2 недель) лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Миртазапин Тева Италия.

Дети и подростки
Миртазапин Тева Италия, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Следует знать, что у пациентов младше 18 лет препараты данной группы связаны с повышенным риском нежелательных явлений, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в частности, агрессивность, враждебное поведение и злость). Тем не менее, врач может решить назначить Миртазапин Тева Италия пациентам младше 18 лет, если сочтет это целесообразным. Если Ваш врач назначил Миртазапин Тева Италия пациенту младше 18 лет и Вы хотите получить разъяснения по этому поводу, обратитесь непосредственно к нему. Немедленно сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, получающего Миртазапин Тева Италия, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Также следует учитывать, что долгосрочное влияние Миртазапин Тева Италия на безопасность в данной возрастной группе в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития еще не установлено. Кроме того, в этой возрастной группе при лечении миртазапином чаще наблюдается значительный прирост массы тела по сравнению со взрослыми.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, у Вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или о суициде. Эти мысли могут усиливаться сразу после начала лечения антидепрессантами, поскольку для их действия требуется время — обычно около двух недель, а иногда и больше.

У Вас выше вероятность возникновения таких мыслей, если:

• ранее у Вас уже были мысли о суициде или причинении себе вреда;
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.
  → Если у Вас в какой-либо момент возникнут мысли о суициде или причинении себе вреда, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить родственнику или другу, страдающему депрессией, и попросить его ознакомиться с этим листком. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваше состояние ухудшается или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Особую осторожность при приеме Миртазапин Тева Италия следует соблюдать также:

• если у Вас есть или ранее были заболевания, перечисленные ниже.
  → Если Вы еще не сообщили о них врачу, сделайте это до начала приема Миртазапин Тева Италия.
• судороги (эпилепсия). Если у Вас начнутся судороги или они станут происходить чаще, прекратите прием Миртазапин Тева Италия и немедленно обратитесь к врачу.
• заболевания печени, включая желтуху. При появлении желтухи прекратите прием Миртазапин Тева Италия и немедленно обратитесь к врачу.
• заболевания почек;
• сердечная болезнь или низкое артериальное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся чаще или тяжелее, немедленно обратитесь к врачу.
• маниакальная депрессия (чередование периодов эйфории/гиперактивности и подавленного настроения). Если Вы начнете чувствовать себя эйфоричным или чрезмерно возбужденным, прекратите прием Миртазапин Тева Италия и немедленно обратитесь к врачу.
• сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других противодиабетических препаратов).
• заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома).
• затрудненное мочеиспускание, которое может быть вызвано увеличением простаты.
• некоторые виды сердечных заболеваний, которые могут нарушать ритм сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или прием некоторых лекарств, влияющих на ритм сердца. Если у Вас появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту.
  → Прекратите прием Миртазапин Тева Италия и немедленно обратитесь к врачу для сдачи анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушения выработки клеток крови в костном мозге. Хотя такие случаи редки, чаще всего они возникают спустя 4–6 недель после начала лечения.
• если Вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к нежелательным эффектам антидепрессантов.

Другие лекарственные средства и Миртазапин Тева Италия

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Миртазапин Тева Италия в сочетании с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Кроме того, не принимайте Миртазапин Тева Италия в течение 2 недель после отмены ИМАО. Аналогично, если Вы прекратили прием Миртазапин Тева Италия, не принимайте ИМАО в течение 2 недель после этого. К ИМАО относятся, например, моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (применяется при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приеме Миртазапин Тева Италия в сочетании с:

• антидепрессантами, такими как СИОЗС, венлафаксин и L-триптофан, или триптанами (применяются при лечении мигрени), трамадолом (для лечения боли), линезолидом (антибиотик), литием (используется для лечения некоторых психических расстройств), метиленовым синим (применяется для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами зверобоя продырявленного (St. John’s Wort) — лекарственным растением при депрессии. Очень редко Миртазапин Тева Италия в отдельности или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. К некоторым симптомам этого синдрома относятся: необъяснимая лихорадка, потливость, учащение сердцебиения, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, тремор, повышенная рефлекторная возбудимость, беспокойство, изменения настроения и потеря сознания. Если у Вас появляется сочетание этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

• антидепрессантом под названием нефазодон, который может увеличивать концентрацию Миртазапин Тева Италия в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат, поскольку это может потребовать снижения дозы Миртазапин Тева Италия или, при прекращении приема нефазодона, — увеличения дозы Миртазапин Тева Италия.

• препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины; препаратами при шизофрении, такими как оланзапин; препаратами от аллергии, такими как цетиризин; препаратами от сильной боли, такими как морфин. При одновременном приеме с этими препаратами Миртазапин Тева Италия может усиливать вызываемую ими сонливость.

• препаратами для лечения инфекций: препараты от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол), препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты от язвы желудка (например, циметидин). Эти препараты в сочетании с Миртазапин Тева Италия могут увеличивать концентрацию Миртазапин Тева Италия в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы Миртазапин Тева Италия или, при прекращении приема этих препаратов, — увеличение дозы Миртазапин Тева Италия.

• препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин; препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин. Эти препараты в сочетании с Миртазапин Тева Италия могут снижать концентрацию Миртазапин Тева Италия в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы Миртазапин Тева Италия или, при прекращении приема этих препаратов, — снижение дозы Миртазапин Тева Италия.

• препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин. Миртазапин Тева Италия может усиливать действие варфарина в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме варфарина врач должен тщательно контролировать Ваше состояние с помощью анализов крови.

• препаратами, которые могут влиять на ритм сердца, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Миртазапин Тева Италия и пища, алкоголь

Вы можете испытывать сонливость при употреблении алкогольных напитков во время приема Миртазапин Тева Италия.
Рекомендуется не употреблять алкогольные напитки.
Миртазапин Тева Италия можно принимать независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Ограниченный опыт применения Миртазапин Тева Италия у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Тем не менее, при назначении Миртазапин Тева Италия во время беременности следует соблюдать осторожность.

Если Вы принимаете Миртазапин Тева Италия до родов или непосредственно перед ними, новорожденного необходимо тщательно наблюдать на предмет возможных побочных эффектов.

Миртазапин Тева Италия. Прием аналогичных препаратов (СИОЗС) во время беременности может увеличить риск серьезного расстройства у новорожденных, называемого стойкой легочной гипертензией новорожденных (СЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдет с Вашим ребенком, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Миртазапин Тева Италия может влиять на концентрацию внимания или бдительность. Убедитесь, что Ваши способности не нарушены, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если врач назначил Миртазапин Тева Италия пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация внимания и бдительность не нарушены, прежде чем он будет передвигаться по улице (например, на велосипеде).

Миртазапин Тева Италия таблетки ородиспергируемые содержат аспартам — источник фенилаланина.

Миртазапин Тева Италия таблетки ородиспергируемые содержат аспартам — источник фенилаланина. Может быть вреден для лиц с фенилкетонурией.

3. Как принимать Миртазапин Тева Италия

Принимайте Миртазапин Тева Италия строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько Миртазапин Тева Италия принимать
Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в сутки. Врач может порекомендовать увеличить дозу спустя несколько дней до достижения подходящей дозировки (в диапазоне от 15 до 45 мг в сутки).
Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако врач может скорректировать дозу, если вы пожилой пациент или у вас имеются заболевания почек или печени.
Когда принимать Миртазапин Тева Италия
→ Принимайте Миртазапин Тева Италия каждый день в одно и то же время.
Наилучшим способом является приём Миртазапин Тева Италия в виде одной дозы перед сном. Однако врач может порекомендовать разделить суточную дозу Миртазапин Тева Италия на два приёма — один раз утром и один раз вечером перед сном. При этом более высокую дозу необходимо принимать перед сном.
Приём ородисперсной таблетки в соответствии со следующими указаниями:
Принимать таблетки внутрь.

1. Не разламывайте ородисперсную таблетку

Чтобы предотвратить разрушение ородисперсной таблетки, не надавливайте на таблетку по контуру углубления на блистере (рис. А).

Рис. А.

2. Отделение таблетки

Каждая ячейка содержит 6 таблеток (отпечатков), которые разделены перфорированными линиями. Отделите одну таблетку, оторвав её по перфорированной линии (рисунок 1).

3. Поднимите защитную пленку

Осторожно поднимите защитную пленку, начиная с угла, указанного стрелкой (рисунки 2 и 3).

Рис. 3.

4. Извлечение оро-диспергируемой таблетки

Оро-диспергируемую таблетку необходимо извлекать из ячейки сухими руками и поместить на язык.
(Рисунок 4).

Она быстро рассыплется и может быть проглочена без воды.
Когда можно ожидать улучшения самочувствия
Обычно Миртазапин Тева Италия начинает действовать через 1–2 недели, а улучшение можно заметить спустя 2–4 недели.
Важно, чтобы в первые недели лечения вы информировали врача о действии Миртазапина Тева Италия:
→ Через 2–4 недели после начала приёма Миртазапина Тева Италия обсудите с врачом, как препарат на вас повлиял.
Если улучшения по-прежнему не наблюдаются, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова обратитесь к врачу ещё через 2–4 недели. Обычно Миртазапин Тева Италия необходимо принимать в течение 4–6 месяцев после исчезновения симптомов депрессии.
Если вы приняли Миртазапин Тева Италия в дозе, превышающей рекомендованную
→ Если вы или кто-либо другой приняли слишком много Миртазапина Тева Италия, немедленно обратитесь к врачу.
Наиболее частыми признаками передозировки Миртазапина Тева Италия (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и учащение сердцебиения. Симптомы возможной передозировки могут включать нарушения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками опасного для жизни состояния, известного как «torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии).
Если вы забыли принять Миртазапин Тева Италия
Если вы должны принимать препарат один раз в день

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу Миртазапина Тева. Принимайте следующую дозу в обычное время. Если вы должны принимать препарат два раза в день
• если вы забыли принять утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой.
• если вы забыли принять вечернюю дозу, не принимайте её вместе с утренней дозой на следующий день; пропустите эту дозу и продолжайте приём, как обычно — утром и вечером.
• если вы забыли принять обе дозы, не пытайтесь компенсировать пропущенные дозы. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычном режиме — утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Тева Италия
→ Прекращать приём Миртазапина Тева Италия можно только после консультации с врачом.
Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, сообщите об этом врачу. Именно врач решит, когда прекращать лечение.
Не прекращайте приём Миртазапина Тева Италия резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене Миртазапина Тева Италия вы можете почувствовать себя плохо, испытывать головокружение, тревожность или беспокойство, а также страдать от головной боли. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач сообщит вам, как следует постепенно снижать дозу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Миртазапин Тева Италия и сообщите об этом врачу.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• эйфория или эмоциональное возбуждение (мания)

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• желтоватая окраска глаз или кожи; это может указывать на нарушение функции печени (желтуха)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• признаки инфекции, такие как внезапная и необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях мирантазин может вызывать нарушения выработки клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается устойчивость к инфекциям, поскольку мирантазин может вызывать временное снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения). В очень редких случаях мирантазин может также вызывать снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия).
• эпилептические припадки (судороги)
• сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, учащение сердцебиения, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, тремор, повышенная рефлекторная возбудимость, беспокойство, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. Очень редко эти симптомы могут быть признаками серотонинового синдрома.
• мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Другие возможные побочные эффекты при применении мирантазина:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• повышение аппетита и увеличение массы тела
• спутанность сознания или сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• вялость
• головокружение
• тремор
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• кожная сыпь или высыпания на коже
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• боль в спине
• ощущение головокружения или обморока при резком вставании (ортостатическая гипотензия)
• отеки (обычно в области лодыжек и стоп), вызванные задержкой жидкости (отеки)
• усталость
• яркие сны
• спутанность сознания
• тревожность
• нарушения сна

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Миртазапина Тева — ощущения в коже, такие как жжение, зуд, покалывание или онемение (парестезия)
• синдром беспокойных ног
• обморок (синкопе)
• ощущение онемения во рту (оральная гипестезия)
• низкое артериальное давление
• кошмары
• возбуждение
• галлюцинации
• непреодолимое желание двигаться

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• мышечные подергивания (миоклонус)
• агрессивность
• боль в животе и тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
• отек полости рта (отек рта)
• отек по всему телу (генерализованный отек)
• локализованный отек
• гипонатриемия
• неадекватная секреция антидиуретического гормона
• тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, мультиформная эритема)
• ночное блуждание (сомнамбулизм)
• нарушение речи
• боль, скованность и/или слабость в мышцах, а также потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• повышение уровня креатинкиназы в крови

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей в возрасте до 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Миртазапин Тева Италия

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Миртазапин Тева Италия
Действующее вещество — миртазапин.
Каждая оро-диспергируемая таблетка содержит 30 мг миртазапина.
Вспомогательные вещества: кросповидон (тип В), маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460),
аспартам (Е 951), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е 572), ароматизатор клубники [искусственные ароматизаторы,
декстрин, триэтилцитрат и пропиленгликоль], ароматизатор перечной мяты [искусственные ароматизаторы, кукурузный крахмал].

Описание внешнего вида Миртазапин Тева Италия и содержимое упаковки
Оро-диспергируемые таблетки.
Миртазапин Тева Италия 30 мг, оро-диспергируемые таблетки:
таблетки белого цвета, округлой формы, с надписью «37» с одной стороны и «А» с другой, с круглыми рельефными краями.
Миртазапин Тева Италия, оро-диспергируемые таблетки, выпускается в упаковках по 6, 10, 18, 20, 30, 48, 50,
60, 90, 96 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Teva Operation Poland SP. z o.o.
ул. Могильска, 80
31-546 Краков, Польша
Merckle GmbH – Людвиг-Меркль-штрассе, 3 – 89143 Блаубойрен (Германия)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Mirtazapin-ratiopharm 30 mg Schmelztabletten
Италия: Миртазапин Тева Италия 30 мг, оро-диспергируемые таблетки
Литва: Mirtazapin-ratiopharm 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Люксембург: Mirtazapin-ratiopharm 30 mg Schmelztabletten
Нидерланды: Mirtazapine ratiopharm dispergeerbaar 30 mg, orodispergeerbare tabletten
Португалия: Mirtazapina Teva
Испания: Mirtazapina Flas ratiopharm 30 mg comprimidos bucodispersables EFG
Великобритания: Mirtazapine 30 mg orodispersible tablets

Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз.