Мірсера

Інструкція з використання: інформація для користувача

МІРСЕРА

30 мкг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі
50 мкг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі
75 мкг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі
100 мкг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі
120 мкг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі
150 мкг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі
200 мкг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі
250 мкг/0,3 мл розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі
360 мкг/0,6 мл розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі
метоксиполіетиленгліколь-епоетин бета
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке МІРСЕРА і для чого використовується
2. Що треба знати перед застосуванням МІРСЕРИ
3. Як застосовувати МІРСЕРУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МІРСЕРУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мірсера і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб призначено вам через наявність анемії, спричиненої хронічною хворобою нирок,
яка супроводжується типовими симптомами, такими як втому, слабкість і задиха. Це означає, що в крові
недостатня кількість червоних кров’яних тілець і рівень гемоглобіну занадто низький (тканини
організму можуть не отримувати достатньо кисню).
Мірсера призначається для лікування лише симптоматичної анемії, спричиненої хронічною хворобою нирок, у
дорослих та дітей (віком від 3 місяців до менше ніж 18 років), які отримують підтримувальну терапію
ESA — стимуляторами еритропоезу, після того, як їхній рівень гемоглобіну було стабілізовано попереднім
ESA. Мірсера — це лікарський засіб, вироблений із застосуванням генетичної технології. Подібно до природного
гормону еритропоетину, Мірсера збільшує кількість червоних кров’яних тілець і рівень гемоглобіну в крові.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Мірсери

Не застосовуйте Мірсера

• якщо у вас алергія на метоксиполіетиленгліколь-епоетин бета або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас артеріальна гіпертензія, яку не можна контролювати

Застереження та обережність
Безпека та ефективність терапії Мірсера не були встановлені при інших показаннях,
включаючи лікування анемії у пацієнтів із онкологічними захворюваннями.
Безпека та ефективність терапії Мірсера у дітей були встановлені лише у
пацієнтів, рівень гемоглобіну яких був попередньо стабілізований лікуванням за допомогою ЕСА.
Перед лікуванням Мірсера

• У деяких пацієнтів, які лікуються препаратами, що стимулюють еритропоез (ЕСА), включаючи Мірсера, спостерігалася хвороба, яка називається чиста аплазія червоного ряду (РАСЕ) — припинення або зниження утворення червоних кров’яних клітин — через антитіла до еритропоетину.
• Якщо лікар підозрює або підтверджує наявність цих антитіл у крові, вам не слід застосовувати Мірсера.
• Якщо ви пацієнт із гепатитом С, який лікується інтерфероном та рибавірином, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки поєднання ЕСА з інтерфероном та рибавірином може призвести до втрати ефективності та, у рідких випадках, до розвитку стану, який називається чиста аплазія червоного ряду (РАСЕ) — важка форма анемії. ЕСА не затверджені для лікування анемії, пов’язаної з гепатитом С.
• Якщо ви пацієнт із хронічною хворобою нирок та анемією, який лікується ЕСА, і у вас також є онкологічне захворювання, вам слід повідомити, що ЕСА можуть негативно вплинути на ваш стан здоров’я. Вам слід обговорити з лікарем альтернативні способи лікування анемії.
• Невідомо, чи має Мірсера інший ефект на пацієнтів із гемоглобінопатіями (порушення, пов’язані з аномальним гемоглобіном), минулими або поточними кровотечами, судомами або підвищеним рівнем тромбоцитів. Якщо у вас є одне з цих захворювань, лікар повідомить вам про це, і лікування слід проводити з обережністю.
• Здорові люди не повинні застосовувати Мірсера. Застосування цього лікарського засобу може призвести до надмірно високого рівня гемоглобіну та спричинити проблеми з серцем або судинами, з потенційно летальними наслідками.

Під час лікування Мірсера

• Якщо у вас хронічна ниркова недостатність, і особливо якщо ви неадекватно реагуєте на Мірсера, лікар перевірить дозу Мірсера, оскільки, якщо ви не реагуєте на лікування, повторне збільшення дози Мірсера може підвищити ризик ураження серця або судин, а також може підвищити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.
• Лікар може почати лікування Мірсера, якщо рівень гемоглобіну дорівнює або нижче 10 г/дл (6,21 ммоль/л). Після початку терапії лікар намагатиметься підтримувати рівень гемоглобіну в межах від 10 до 12 г/дл (7,45 ммоль/л).
• Перед початком та під час лікування Мірсера лікар перевірить кількість заліза у вашій крові. Якщо його рівень буде надто низьким, лікар може призначити вам додаткові добавки заліза.
• Перед початком та під час лікування Мірсера лікар контролюватиме ваш тиск. Якщо він стане надто високим і не піддається контролю за допомогою відповідних ліків або спеціальної дієти, лікар припинить лікування Мірсера або зменшить дозу.
• Лікар буде контролювати, щоб рівень гемоглобіну не перевищував певного порогу, оскільки високий гемоглобін може поставити вас під ризик ураження серця або судин, а також може підвищити ризик тромбозу, включаючи випадки легеневої емболії, інфаркту міокарда, інсульту та смерті.
• Якщо ви відчуваєте втому, слабкість або задишку, зверніться до лікаря, оскільки ці відчуття можуть означати, що лікування Мірсера неефективне. Лікар перевірить, чи немає інших причин анемії, і може призначити аналізи крові або дослідження кісткового мозку. Якщо у вас розвинулася РАСЕ, лікування Мірсера буде припинено. Вам не будуть призначати інші ЕСА, і лікар буде лікувати вас від цього стану.

Діти та підлітки
Мірсера може застосовуватися для лікування дітей та підлітків у віці від 3 місяців до 18 років включно з анемією, пов’язаною з хронічними захворюваннями нирок. Такі пацієнти повинні бути стабілізовані підтримувальною терапією ЕСА перед переходом на Мірсера і можуть отримувати діаліз або ні.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням лікарського засобу, якщо ви або ваша дитина молодші 18 років.
Будьте особливо обережні при застосуванні інших препаратів, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин:
Мірсера належить до групи препаратів, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин, таких як людський білок еритропоетин. Лікар завжди повинен фіксувати конкретний препарат, який ви застосовуєте.
При застосуванні епоетину повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некролізу (ТЕН).
ССД/ТЕН можуть спочатку проявлятися як червонуваті плями у формі мішені або круглі плями, які часто супроводжуються центральними пухирями на тулубі. Також можуть бути присутні виразки в області рота, горла, носа, статевих органів та очей (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі шкірні висипання часто передують лихоманка та/або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до масового шелушіння шкіри та потенційно летальних ускладнень.
Якщо у вас виникне тяжке шкірне висипання або інші зазначені шкірні симптоми, негайно припиніть застосування Мірсери та зверніться до лікаря або негайно зверніться до закладу невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Мірсера
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Досліджень взаємодії з іншими ліками не проводилося. Немає даних про те, що Мірсера взаємодіє з іншими лікарськими засобами.

Мірсера та їжа, напої
Їжа та напої не впливають на Мірсера.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Мірсера не досліджували у вагітних жінок або жінок, які годують груддю.
Повідомте лікареві, якщо підозрюєте або підтверджено вагітність, або якщо плануєте вагітність. Лікар оцінить найкраще лікування для вас під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар повідомить вам, чи потрібно припинити годування груддю або лікування.
Мірсера не показала порушення фертильності у тварин. Потенційний ризик для людини невідомий.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мірсера не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Мірсери
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Мірсера

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар призначатиме найменшу ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
Якщо Ви не реагуєте належним чином на Мірсера, лікар перевірить дозу, яку Ви отримуєте, і повідомить Вас, якщо її потрібно змінити.
Лікування препаратом Мірсера має розпочинатися під наглядом медичного працівника.
Наступні ін’єкції може вводити медичний працівник або, після відповідного навчання, Ви самі (як дорослий) можете вводити Мірсера самостійно (самоін’єкція).
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні вводити Мірсера самостійно. Препарат має вводити медичний працівник або доросла особа, яка пройшла відповідне навчання (дотримуйтесь інструкцій у кінці цього листка-вкладиша щодо застосування попередньо наповненого шприца Мірсера для самоін’єкції або для введення іншій особі).
Мірсера можна вводити підшкірно в черевну порожнину, руку або стегно, або внутрішньовенно. Лікар визначить, що є найкращим саме для Вас.
Лікар періодично проводитиме аналізи крові, щоб контролювати відповідь анемії на лікування шляхом вимірювання рівня гемоглобіну.

• Якщо Ви дорослий і на даний момент не отримуєте лікування іншим ESA
  Якщо Ви не на діалізі, рекомендована початкова доза Мірсера становить 1,2 мікрограма на кожен кілограм маси тіла, яку вводять підшкірно один раз на місяць у вигляді однієї ін’єкції.
  Як альтернативу, лікар може вирішити призначити початкову дозу Мірсера 0,6 мікрограма на кожен кілограм маси тіла. Цю дозу вводять один раз на два тижні у вигляді однієї внутрішньовенної або підшкірної ін’єкції. Після усунення анемії лікар може змінити режим дозування на один раз на місяць.
  Якщо Ви на діалізі, рекомендована початкова доза становить 0,6 мікрограма на кожен кілограм маси тіла. Цю дозу вводять один раз на два тижні у вигляді однієї внутрішньовенної або підшкірної ін’єкції. Після усунення анемії лікар може змінити режим дозування на один раз на місяць.

Лікар може збільшити або зменшити дозу або тимчасово припинити лікування для належного регулювання рівня гемоглобіну. Зміни дози не проводять частіше одного разу на місяць.

• Якщо Ви на даний момент отримуєте лікування іншим ESA
  Лікар може замінити поточний лікарський засіб на Мірсера. Лікар вирішить лікувати Вас Мірсера шляхом введення однієї ін’єкції один раз на місяць. Лікар розрахує початкову дозу Мірсера на основі останньої дози попереднього лікарського засобу. Першу дозу Мірсера вводять у день, коли було заплановано ін’єкцію попереднього лікарського засобу.

Лікар може збільшити або зменшити дозу або тимчасово припинити лікування для належного регулювання рівня гемоглобіну. Зміни дози не проводять частіше одного разу на місяць.
Якщо Ви застосували Мірсера у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо Ви застосували надмірну дозу Мірсера, зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки може знадобитися здати аналізи крові та припинити лікування.
Якщо Ви забули застосувати Мірсера
Якщо Ви пропустили дозу Мірсера, введіть її якомога швидше після згадування і дізнайтеся у лікаря, коли застосовувати наступні дози.
Якщо Ви припинили лікування Мірсера
Лікування Мірсера, як правило, є тривалим. Однак його може бути припинено в будь-який час за порадою лікаря.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено частоту можливих побічних ефектів:

Загальний побічний ефект (може виникати у до 1 із 10 осіб) — артеріальна гіпертензія (підвищений кров’яний тиск).

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• головний біль
• тромбоз у місці судинного доступу (згортання крові у місці доступу для діалізу)
• тромбоцитопенія
• тромбоз.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• гіпертензивна енцефалопатія (дуже високий кров’яний тиск, який може спричинити головний біль, особливо раптовий, стріляючий, подібний до мігрені, сплутаність свідомості, порушення мовлення, напади або судоми)
• легенева емболія
• мацулопапульозна висипка (реакція з почервонінням шкіри, яка може включати фурункули або плями)
• припливи гарячого почервоніння
• гіперчутливість (алергічна реакція, яка може викликати незвичайну задишку або труднощі з диханням, набряк мови, обличчя або горла або місця ін’єкції, запаморочення, втрату свідомості або колапс). Якщо виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря для отримання лікування.

Під час клінічних досліджень у пацієнтів спостерігалося незначне зниження кількості тромбоцитів у крові. Після виходу препарату на ринок надходили повідомлення про кількість тромбоцитів нижче нормального діапазону (тромбоцитопенія).

У зв’язку з лікуванням епоетином повідомлялися реакції гіперчутливості, включаючи випадки анафілактичної реакції та тяжкі шкірні висипки, зокрема синдром Стівена-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу. Ці стани можуть проявлятися як червонуваті плями у формі мішені або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, шкірне шелушіння, виразки в області рота, горла, носа, статевих органів і очей, і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, припиніть прийом Мірсери та негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги; див. також розділ 2.

Як і з іншими ЕПО, після виходу на ринок були зареєстровані випадки тромбозу, включаючи випадки легеневої емболії.

У деяких пацієнтів, які отримували лікування ЕПО, зокрема Мірсера, спостерігалася умова, яка називається чиста аплазія еритроїдного ряду (ПЕРА, припинення або зниження утворення червоних кров’яних клітин) через антитіла проти еритропоетину.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мірсера

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці попередньо наповненого шприца після напису «Scad./EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати.
Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Попередньо наповнений шприц Мірсера можна вийняти з холодильника та зберігати при кімнатній температурі, що не перевищує 30 °C, протягом одного місяця. Під час цього періоду, коли Мірсера зберігається при кімнатній температурі не вище 30 °C, немає необхідності знову поміщати Мірсера у холодильник перед використанням. Після вилучення лікарського засобу з холодильника його слід використати протягом цього місячного періоду.
Слід вводити лише прозорі розчини, безбарвні або трохи жовтуваті, без видимих частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мірсера

• Діючою речовиною є метоксиполіетиленгліколь-епоетин бета. Одна попередньо наповнена шприц-ручка містить 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 або 250 мкг у 0,3 мл та 360 мкг у 0,6 мл.
• Допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію сульфат, манітол (Е421), метіонін, полоксамер 188 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Мірсери та вміст упаковки
Мірсера — це ін’єкційний розчин у попередньо наповненій шприц-ручці.
Розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий, без видимих частинок.
Мірсера поставляється у попередньо наповненій шприц-ручці з ламінованою кришкою поршня та колпачком наконечника з голкою 27G1/2. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 0,3 мл або 0,6 мл розчину. Попередньо наповнені шприц-ручки не призначені для введення часткових доз. Мірсера доступна для всіх доз у упаковках по 1 штуці; крім того, доступні упаковки по 3 попередньо наповнених шприц-ручки для доз 30, 50 та 75 мкг/0,3 мл. Можливо, що не всі упаковки будуть випущені в продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799
Болгарія Люксембург/Люксембург
Рош България ЕООД (Див. Бельгія/Бельгія)
Тел.: +359 2 2 474 5444
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500
Данія Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (Див. Ірландія)
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050
Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греція Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739
Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватія Румунія
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ісландія Словацька Республіка
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000
Італія Фінляндія/Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кіпр Швеція
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвія
Roche Latvija SIA
Тел.: +371 – 6 7039831
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu.
Попередньо наповнена шприц-ручка Мірсери
Інструкція з використання
Наведені нижче інструкції описують використання попередньо наповненої шприц-ручки Мірсери для самостійного введення або введення іншій особі.
Важливо уважно прочитати та дотримуватися цих інструкцій, щоб правильно та безпечно використовувати попередньо наповнену шприц-ручку.
Не намагайтеся вводити ін’єкцію, доки не переконаєтеся, що зрозуміли, як користуватися попередньо наповненою шприц-ручкою. У разі сумнівів зверніться до медичного працівника. Дітям та підліткам молодше 18 років не дозволяється самостійно вводити Мірсера; введення має здійснювати медичний працівник або доросла особа, яка пройшла відповідне навчання.
Завжди дотримуйтеся всіх вказівок, наведених у цих Інструкціях з використання, оскільки вони можуть відрізнятися від вашого досвіду. Ці інструкції допоможуть уникнути помилок у лікуванні або ризиків, таких як укол голкою, передчасне спрацьовування захисного пристрою голки або проблеми з кріпленням голки.
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ

• Використовуйте попередньо наповнену шприц-ручку Мірсери тільки за рецептом лікаря.
• Прочитайте інформацію на упаковці та переконайтеся, що доза відповідає призначеній лікарем.
• Не використовуйте Мірсера, якщо шприц-ручка, голка, упаковка або пластиковий лоток, у якому вона знаходиться, виглядають пошкодженими.
• Голка є крихкою — поводьтеся з нею обережно.
• Не торкайтеся захисних елементів активації (див. малюнок А), оскільки це може пошкодити шприц-ручку та зробити її непридатною до використання.
• Не використовуйте Мірсера, якщо вміст розчину мутний, непрозорий або містить частинки.
• Ніколи не намагайтеся розбирати шприц-ручку.
• Ніколи не тягніть і не тримайте шприц-ручку за поршень.
• Не знімайте захисну кришку голки, доки не будете готові вводити ін’єкцію.
• Не проковтуйте лікарський засіб, що міститься у шприц-ручці.
• Не вводьте ін’єкцію крізь одяг.
• Не використовуйте повторно та не піддавайте повторній стерилізації шприц-ручку або голку.
• Попередньо наповнені шприц-ручки не призначені для введення часткових доз.
• Зберігайте шприц-ручку, голку та відповідні аксесуари поза межами досяжності дітей.

ЗБЕРІГАННЯ
Зберігайте попередньо наповнену шприц-ручку, голку та контейнер, стійкий до проколів/для гострих предметів поза межами досяжності дітей.
Зберігайте шприц-ручку та голку у первинній упаковці до моменту використання.
Зберігайте шприц-ручку та голку завжди в холодильнику при температурі 2–8 °C.
Не заморожуйте лікарський засіб і захищайте його від світла. Тримайте шприц-ручку та голку у сухому місці.
МАТЕРІАЛИ, ЩО МІСТЯТЬСЯ В УПАКОВЦІ (малюнок А):

• Одна попередньо наповнена шприц-ручка Мірсери
• Окрема ін’єкційна голка

Малюнок А
МАТЕРІАЛИ, ЩО НЕ МІСТЯТЬСЯ В УПАКОВЦІ (малюнок Б):
Спиртові салфетки для протирання місця ін’єкції Стерильний ватний тампон або бинт Контейнер, стійкий до проколів/для гострих предметів для безпечного утилізування використаної голки та шприц-ручки

Малюнок Б
Розмістіть усі матеріали, необхідні для ін’єкції, на рівній, чистій та добре освітленій поверхні, наприклад, на столі.
ЯК ВВЕСТИ ІН’ЄКЦІЮ
Етап 1. Дайте шприц-ручці досягнути кімнатної температури
Обережно вийміть упаковку, що містить попередньо наповнену шприц-ручку Мірсери, з холодильника.

Тримайте шприц-ручку та голку в упаковці, щоб захистити від світла, і зачекайте принаймні 30 хвилин, поки вони не досягнуть кімнатної температури (малюнок В).
Малюнок В

• Якщо не зачекати, поки лікарський засіб досягне кімнатної температури, ін’єкція може бути неприємною, а також можуть виникнути труднощі з натисканням поршня.
• Не нагрівайте шприц-ручку жодним іншим способом.

Відкрийте упаковку та вийміть пластиковий лоток з попередньо наповненою шприц-ручкою Мірсери, не відкриваючи захисну плівку (малюнок Г).

Малюнок Г
Етап 2. Вимийте руки
Добре вимийте руки теплою водою з милом або обробіть антисептиком (малюнок Д).

Малюнок Д
Етап 3. Вийміть попередньо наповнену шприц-ручку з лотка та огляньте її візуально
Відкрийте захисну плівку пластикового лотка та вийміть упаковану голку та шприц-ручку, тримаючи шприц-ручку за центральну частину, не торкаючись захисних елементів активації (малюнок Е).

Малюнок Е
Тримайте шприц-ручку тільки за центральну частину корпусу, оскільки будь-який контакт із захисними елементами активації може призвести до передчасного спрацьовування захисного пристрою.
Огляньте шприц-ручку на наявність пошкоджень та перевірте термін придатності, вказаний на шприц-ручці та упаковці. Це важливо для забезпечення безпечного використання шприц-ручки та лікарського засобу (малюнок Ж).

Малюнок Ж
Не використовуйте шприц-ручку, якщо:

• Ви випадково вронили її.
• Будь-яка частина шприц-ручки виглядає пошкодженою.
• Вміст розчину мутний, непрозорий або містить частинки.
• Колір розчину відрізняється від безбарвного до трохи жовтуватого.
• Закінчився термін придатності.

Етап 4. Закріпіть голку на шприц-ручці
Міцно тримайте шприц-ручку за центральну частину корпусу, тримайте гумовий колпачок, потім зніміть гумовий колпачок зі шприц-ручки (згиніть і витягніть) (малюнок З).

• Після знімання негайно помістіть гумовий колпачок у контейнер, стійкий до проколів/для гострих предметів.
• Не торкайтеся захисних елементів захисного пристрою.
• Не натискайте поршень.
• Не витягуйте поршень.

Міцно тримайте упаковану голку обома руками та перевірте, чи немає пошкоджень.
Розламайте ущільнення обертовим рухом і зніміть колпачок голки (малюнок І).

Малюнок І
Негайно викиньте колпачок голки у контейнер для гострих предметів/стійкий до проколів.
Не знімайте захисну кришку голки.
Не використовуйте голку, якщо:

• Ви випадково вронили голку.
• Будь-яка частина голки виглядає пошкодженою.

Закріпіть голку на шприц-ручці, міцно натиснувши її на шприц-ручку та трохи повернувши (малюнок К).

Малюнок К
Етап 5. Зніміть захисну кришку голки та підготуйтеся до ін’єкції
Міцно тримайте шприц-ручку за центральну частину корпусу однією рукою та зніміть захисну кришку голки, потягнувши її горизонтально іншою рукою. Викиньте захисну кришку голки у контейнер, стійкий до проколів/для гострих предметів (малюнок Л).

Малюнок Л

• Після знімання захисної кришки не торкайтеся голки та не дозволяйте їй торкатися будь-яких поверхонь, щоб уникнути забруднення та уникнути уколів або болю.
• На кінці голки може бути видима крапля рідини. Це нормально.
• Ніколи не накладайте захисну кришку голки назад після її знімання.

Щоб видалити бульбашки повітря з попередньо наповненої шприц-ручки, тримайте її голкою догори.

Обережно постукайте по шприц-ручці, щоб бульбашки повітря зібралися згори (малюнки Л та М).

Малюнок Л
Повільно натисніть поршень догори, щоб видалити все повітря, як показав медичний працівник (малюнок М).
Малюнок М
Етап 6. Введіть ін’єкцію
Існує два різних способи (шляхи) введення Мірсери. Дотримуйтеся вказівок медичного працівника щодо введення Мірсери.
ПІДШКІРНИЙ ШЛЯХ:
Якщо вам рекомендовано вводити Мірсера підшкірно, вводьте дозу, як описано нижче.
Виберіть одну з рекомендованих ділянок для ін’єкції, показаних на малюнку.

Мірсера може вводитися у верхню частину плеча, стегно або живіт, але не в ділянці навколо пупка (малюнок Н).
Задня частина плеча не є рекомендованим місцем для самостійного введення. Використовуйте цю ділянку тільки тоді, коли вводите іншій особі.
При виборі місця ін’єкції:

• Кожного разу використовуйте нове місце ін’єкції, принаймні на 3 см від ділянки, використаної для попередньої ін’єкції.
• Не вводьте в ділянки, які можуть подразнюватися ременем або пов’язкою.
• Не вводьте в ділянки з родимками, шрамами, синцями або ділянки, де шкіра болюча, почервоніла, ущільнена або пошкоджена.

Очистіть обрану ділянку місця ін’єкції за допомогою спиртової салфетки, щоб зменшити ризик інфекції; уважно дотримуйтеся інструкцій щодо спиртової салфетки (малюнок О).

• Залиште шкіру сохнути приблизно на 10 секунд.
• Не торкайтеся очищеної ділянки перед ін’єкцією та не обдувайте і не дуйте на неї.
• Негайно утилізуйте спиртову салфетку.

Прийміть зручну позу перед тим, як вводити ін’єкцію Мірсери.

Щоб переконатися, що голка правильно введена під шкіру, використовуйте вільну руку, щоб утворити складку шкіри в очищеній ділянці. Утворення складки шкіри важливо для забезпечення того, що ін’єкція буде введена під шкіру (у жирову тканину), але не глибше (у м’яз). Введення в м’яз може бути неприємним (малюнок П).
Повністю введіть голку в шкіру під кутом 90° швидким і впевненим рухом. Тримайте шприц-ручку на місці та не відпускайте складку шкіри.

Як тільки голка повністю введена в шкіру, повільно натискайте поршень великим пальцем, тримаючи шприц-ручку вказівним та середнім пальцями за формовані ручки, доки весь лікарський засіб не буде введений (малюнок Р).
Шток поршня повинен бути повністю втиснутий униз (деактивований), і ви повинні почути клацання, що вказує на активацію захисту голки (малюнок Р).
Не відпускайте поршень до завершення ін’єкції або до повного його натискання.

Вийміть голку зі шкіри, НЕ ВІДПУСКАЮЧИ поршень (малюнок С).
Малюнок С

Відпустіть поршень, щоб захисний ковпачок прикрив голку (малюнок Т).
Малюнок Т

Тепер можна, за потреби, видалити знімну етикетку (див. малюнок Т).
Після ін’єкції:

• Натисніть на місце ін’єкції кілька секунд ватним тампоном або стерильним бинтом.
• Негайно утилізуйте ватний тампон або бинт після використання.
• Не терти місце ін’єкції брудними тканинами або руками.
• За потреби можна захистити місце ін’єкції, наклавши пластир.

Утилізація шприц-ручки:

• Не намагайтеся знову надіти захисну кришку на голку.
• Не використовуйте повторно та не піддавайте повторній стерилізації шприц-ручку і/або голку.
• Не викидайте використану шприц-ручку з голкою у побутові відходи.
• Викидайте використані шприц-ручки у контейнер для гострих предметів/стійкий до проколів у відповідності з чинним законодавством.
• Утилізуйте весь контейнер для гострих предметів/контейнер, стійкий до проколів.

ВНУТРІШНЬОВЕННИЙ ШЛЯХ:
Якщо медичний працівник рекомендував вам вводити Мірсера у вену, дотримуйтесь нижченаведеної процедури.
Після підготовки шприц-ручки, описаної в етапах з 1 по 5:
Очистіть доступ до вени для гемодіалізу спиртовою салфеткою відповідно до інструкцій постачальника або виробника. Негайно утилізуйте спиртову салфетку після використання.

Введіть голку попередньо наповненої шприц-ручки у чистий венозний доступ (малюнок У).
Не торкайтеся місця ін’єкції венозного доступу.
Малюнок У

Натисніть поршень великим пальцем, тримаючи шприц-ручку вказівним та середнім пальцями за формовані ручки, доки весь лікарський засіб не буде введений (малюнок Ф).
Вийміть попередньо наповнену шприц-ручку з венозного доступу, НЕ ВІДПУСКАЮЧИ поршень.
Після вилучення відпустіть поршень, щоб захисний ковпачок прикрив голку.
Тепер можна, за потреби, видалити знімну етикетку (див. малюнок Т).
Малюнок Ф
Етап 7. Утилізація використаної шприц-ручки з голкою

• Не намагайтеся знову надіти захисну кришку на голку.
• Не використовуйте повторно та не піддавайте повторній стерилізації шприц-ручку і/або голку.
• Не викидайте використану шприц-ручку з голкою у побутові відходи.
• Викидайте використані шприц-ручки у контейнер для гострих предметів/стійкий до проколів у відповідності з чинним законодавством.
• Утилізуйте весь контейнер для гострих предметів/контейнер, стійкий до проколів.