Mircera

Folleto informativo: información para el usuario

MIRCERA

30 microgramos/0,3 mL solución inyectable en jeringa precargada
50 microgramos/0,3 mL solución inyectable en jeringa precargada
75 microgramos/0,3 mL solución inyectable en jeringa precargada
100 microgramos/0,3 mL solución inyectable en jeringa precargada
120 microgramos/0,3 mL solución inyectable en jeringa precargada
150 microgramos/0,3 mL solución inyectable en jeringa precargada
200 microgramos/0,3 mL solución inyectable en jeringa precargada
250 microgramos/0,3 mL solución inyectable en jeringa precargada
360 microgramos/0,6 mL solución inyectable en jeringa precargada
metoxipolietilenglicol-epoetina beta
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es MIRCERA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MIRCERA
3. Cómo usar MIRCERA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MIRCERA
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es MIRCERA y para qué se utiliza?

Este medicamento le ha sido recetado porque padece anemia causada por enfermedad renal crónica y asociada a síntomas típicos como fatiga, debilidad y dificultad para respirar. Esto significa que la sangre contiene una cantidad insuficiente de glóbulos rojos y el nivel de hemoglobina es demasiado bajo (los tejidos del cuerpo podrían no recibir suficiente oxígeno).
MIRCERA está indicado para tratar únicamente la anemia sintomática causada por la enfermedad renal crónica en pacientes adultos y pediátricos (de entre 3 meses y menores de 18 años) que están en tratamiento con terapia de mantenimiento con AFE (agentes estimulantes de la eritropoyesis), después de que su nivel de hemoglobina haya sido estabilizado previamente con un AFE. MIRCERA es un medicamento producido mediante tecnología genética. Al igual que la hormona natural eritropoyetina, MIRCERA aumenta el número de glóbulos rojos y el nivel de hemoglobina en la sangre.

2. Qué debe saber antes de usar MIRCERA

No use MIRCERA

• si es alérgico a la metoxipolietilenglicol-epoetina beta o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece hipertensión arterial que no puede controlarse

Advertencias y precauciones
No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con MIRCERA en otras indicaciones,
incluido el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer.
La seguridad y eficacia del tratamiento con MIRCERA en pacientes pediátricos solo se han establecido en
pacientes cuyo nivel de hemoglobina haya sido previamente estabilizado mediante tratamiento con un ESA.
Antes del tratamiento con MIRCERA

• En algunos pacientes tratados con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA), incluido MIRCERA, se ha observado una enfermedad denominada aplasia eritroide pura (PRCA, interrupción o reducción de la producción de glóbulos rojos) debida a anticuerpos anti-eritropoyetina.
• Si su médico sospecha o confirma la presencia de estos anticuerpos en sangre, no debe recibir tratamiento con MIRCERA.
• Si es un paciente con hepatitis C en tratamiento con interferón y ribavirina, debe hablar con su médico, ya que la asociación de los ESA con interferón y ribavirina puede provocar una pérdida de eficacia y, en casos raros, el desarrollo de una afección denominada aplasia eritroide pura (PRCA), una forma grave de anemia. Los ESA no están autorizados para el tratamiento de la anemia asociada a hepatitis C.
• Si es un paciente con enfermedad renal crónica y anemia, en tratamiento con un ESA, y además padece cáncer, debe saber que los ESA podrían tener un impacto negativo en su estado de salud. Debe discutir con su médico las alternativas para el tratamiento de la anemia.
• No se sabe si MIRCERA tiene un efecto diferente en pacientes con hemoglobinopatías (trastornos asociados a hemoglobina anormal), hemorragias pasadas o actuales, convulsiones o recuento elevado de plaquetas. Si padece alguna de estas enfermedades, su médico le informará y el tratamiento deberá administrarse con precaución.
• Las personas sanas no deben usar MIRCERA. El uso de este medicamento puede provocar niveles excesivamente elevados de hemoglobina y causar problemas en el corazón o en los vasos sanguíneos, con efectos potencialmente letales.

Durante el tratamiento con MIRCERA

• Si padece insuficiencia renal crónica, y especialmente si no responde adecuadamente a MIRCERA, su médico controlará la dosis de MIRCERA, ya que si no responde al tratamiento, el aumento repetido de la dosis de MIRCERA puede incrementar el riesgo de problemas cardíacos o vasculares y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
• Su médico podría iniciar el tratamiento con MIRCERA si su nivel de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dL (6,21 mmol/L). Tras comenzar la terapia, su médico intentará mantener el nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dL (7,45 mmol/L).
• Antes y durante el tratamiento con MIRCERA, su médico controlará la cantidad de hierro en sangre. Si resultara demasiado baja, podría administrarle un suplemento adicional de hierro.
• Antes y durante el tratamiento con MIRCERA, su médico controlará su presión arterial. Si esta fuera demasiado alta y no pudiera controlarse con medicamentos adecuados o con una dieta específica, su médico interrumpirá el tratamiento con MIRCERA o reducirá la dosis.
• Su médico vigilará que los niveles de hemoglobina no superen un determinado límite, ya que una hemoglobina elevada podría ponerle en riesgo de padecer problemas cardíacos o vasculares, y podría aumentar el riesgo de trombosis, incluidos casos de embolia pulmonar, infarto de miocardio, ictus y muerte.
• Si nota fatiga, debilidad o dificultad para respirar, consulte a su médico, ya que estas sensaciones podrían indicar que el tratamiento con MIRCERA no es eficaz. Su médico comprobará que no existan otras causas de anemia y podría solicitar análisis de sangre o estudios de médula ósea. Si desarrolla PRCA, el tratamiento con MIRCERA se interrumpirá. No recibirá otros ESA y su médico le tratará para esta condición.

Niños y adolescentes
MIRCERA puede utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes, de entre 3 meses y menores de 18 años, con anemia asociada a enfermedades renales crónicas. Estos pacientes deben estar estabilizados con una terapia de mantenimiento basada en ESA antes de pasar a MIRCERA y pueden estar o no recibiendo diálisis.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si usted, o su hijo, tiene menos de 18 años.
Tenga especial precaución con otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos:
MIRCERA pertenece a un grupo de productos que estimulan la producción de glóbulos rojos, como la eritropoyetina humana. Su médico siempre debe registrar el producto específico que está utilizando.
Se han notificado reacciones cutáneas graves en asociación con el tratamiento con epoetina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN).
El SJS/TEN puede manifestarse inicialmente como manchas rojizas en forma de diana o placas circulares que a menudo presentan ampollas centrales en el tronco. También pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos enrojecidos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen ir precedidas de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar hasta una descamación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente letales.
Si presenta una erupción cutánea grave u otros de estos síntomas cutáneos, deje de tomar MIRCERA inmediatamente y contacte con su médico o acuda de inmediato al servicio de urgencias.

Otros medicamentos y MIRCERA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han realizado estudios sobre interacciones farmacológicas. No existe evidencia de que MIRCERA interactúe con otros medicamentos.

MIRCERA con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no tienen efecto sobre MIRCERA.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se ha estudiado MIRCERA en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Informe a su médico si sospecha o confirma un embarazo, o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico valorará el mejor tratamiento a administrar durante el embarazo.
Informe a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. Su médico le indicará si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento.
MIRCERA no ha demostrado alteración de la fertilidad en animales. No se conoce el riesgo potencial en humanos.

Conducción y uso de máquinas
MIRCERA no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos excipientes de MIRCERA
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por mL, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar MIRCERA

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico utilizará la dosis más baja eficaz para controlar los síntomas de la anemia.
Si no responde adecuadamente a MIRCERA, su médico revisará la dosis que recibe y le informará si esta debe modificarse.
El tratamiento con MIRCERA debe iniciarse bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Las inyecciones posteriores pueden administrarse por un profesional sanitario o, tras una formación adecuada, usted mismo, como adulto, puede inyectarse MIRCERA (inyectarse a sí mismo).
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben autoinyectarse MIRCERA; la administración debe realizarse por un profesional sanitario o por un adulto adecuadamente formado (siga las instrucciones al final de este prospecto sobre cómo utilizar la jeringa precargada de MIRCERA para autoinyección o para inyección a otra persona).
MIRCERA puede inyectarse por vía subcutánea en el abdomen, en el brazo o en el muslo, o por vía intravenosa. Su médico decidirá cuál es la mejor opción para usted.
Su médico realizará análisis de sangre periódicos para controlar la respuesta de la anemia al tratamiento mediante la medición del nivel de hemoglobina.

• Si usted es un adulto que actualmente no está en tratamiento con un AFE
  Si no está en diálisis, la dosis inicial recomendada de MIRCERA es de 1,2 microgramos por cada kilogramo de peso corporal, administrada por vía subcutánea una vez al mes como inyección única.
  Alternativamente, su médico puede decidir administrar una dosis inicial de MIRCERA de 0,6 microgramos por cada kilogramo de peso corporal. Esta dosis debe administrarse cada dos semanas como una única inyección intravenosa o subcutánea. Una vez corregida la anemia, su médico podría cambiar la pauta a una administración mensual.
  Si está en diálisis, la dosis inicial recomendada es de 0,6 microgramos por cada kilogramo de peso corporal. La dosis debe administrarse cada dos semanas como una única inyección intravenosa o subcutánea. Una vez corregida la anemia, su médico podría cambiar la pauta a una administración mensual.

Su médico puede aumentar o reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento para ajustar adecuadamente el nivel de hemoglobina. Los cambios de dosis no se realizarán con más frecuencia de una vez al mes.

• Si actualmente está en tratamiento con otro AFE
  Su médico podría sustituir su medicamento actual por MIRCERA. Su médico decidirá tratarle con MIRCERA mediante una única inyección mensual. La dosis inicial de MIRCERA se calculará en función de la última dosis del medicamento anterior. La primera dosis de MIRCERA se administrará en la fecha prevista para la inyección del medicamento anterior.

Su médico puede aumentar o reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento para ajustar adecuadamente el nivel de hemoglobina. Los cambios de dosis no se realizarán con más frecuencia de una vez al mes.
Si usa más MIRCERA del que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de MIRCERA, consulte a su médico o farmacéutico, ya que podría ser necesario realizar análisis de sangre e interrumpir el tratamiento.
Si olvida usar MIRCERA
Si olvida una dosis de MIRCERA, adminístrela tan pronto como sea posible y consulte a su médico sobre cuándo debe tomar las siguientes dosis.
Si interrumpe el tratamiento con MIRCERA
El tratamiento con MIRCERA es generalmente a largo plazo. Sin embargo, puede interrumpirse en cualquier momento por indicación de su médico.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se indica la frecuencia de los posibles efectos adversos:

Un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) es la hipertensión (presión arterial alta).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• dolor de cabeza
• trombosis en el acceso vascular (coágulos de sangre en el acceso de diálisis)
• trombocitopenia
• trombosis

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas) son:

• encefalopatía hipertensiva (presión arterial muy alta que puede causar dolor de cabeza, especialmente repentino y punzante, similar a la migraña, confusión, trastornos del lenguaje, ataques o convulsiones)
• embolia pulmonar
• erupción maculopapular (reacción con enrojecimiento de la piel que puede incluir forúnculos o manchas)
• sofocos
• hipersensibilidad (reacción alérgica que puede causar dificultad inusual para respirar o dificultad respiratoria, hinchazón de la lengua, la cara o la garganta o en el lugar de inyección, mareo, desmayo o colapso). Si presenta estos síntomas, debe consultar inmediatamente al médico para recibir tratamiento.

Durante los estudios clínicos, los pacientes mostraron una ligera disminución del número de plaquetas en sangre. Tras la comercialización, se han notificado casos de recuento de plaquetas por debajo del rango normal (trombocitopenia).

En relación con el tratamiento con epoetina, se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de reacciones anafilácticas y erupciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden manifestarse como manchas rojizas en forma de diana o placas circulares, a menudo asociadas con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Si presenta estos síntomas, deje de tomar Mircera y contacte inmediatamente con su médico o acuda de inmediato al servicio de urgencias; véase también el apartado 2.

Como con otros ESA, tras la comercialización se han notificado casos de trombosis, incluyendo casos de embolia pulmonar.

Se ha observado en algunos pacientes tratados con ESA, incluido MIRCERA, una afección denominada anemia eritroide pura (AEP, interrupción o reducción de la producción de glóbulos rojos) debida a anticuerpos anti-eritropoyetina.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MIRCERA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta
de la jeringa precargada, tras 'Cad./EXP'. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese
mes.
Mantenga el medicamento en el refrigerador (2 °C-8 °C). No congele.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para protegerla de la luz.
Se puede sacar la jeringa precargada de MIRCERA del refrigerador y conservarla a temperatura
ambiente no superior a 30 °C durante un único período de un mes. Durante el tiempo que MIRCERA
se conserve a temperatura ambiente no superior a 30 °C, no es necesario volver a colocar MIRCERA en el
refrigerador antes de su uso. Una vez sacado el medicamento del refrigerador, este debe utilizarse
dentro de ese período de un mes.
Solo deben inyectarse soluciones transparentes, de incoloras a ligeramente amarillentas y sin partículas
visibles.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MIRCERA

• El principio activo es metoxipolietilenglicol-epoetina beta. Una jeringa precargada contiene 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 o 250 microgramos en 0,3 mL y 360 microgramos en 0,6 mL.
• Los excipientes son fosfato monosódico monohidrato, sulfato sódico, manitol (E421), metionina, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MIRCERA y contenido del envase
MIRCERA es una solución inyectable en jeringa precargada.
La solución es clara, incolora o ligeramente amarillenta y libre de partículas visibles.
MIRCERA se presenta en una jeringa precargada con tapón del émbolo laminado y tapón de la punta con una aguja 27G1/2. Cada jeringa precargada contiene 0,3 mL o 0,6 mL de solución. Las jeringas precargadas no están diseñadas para la administración de dosis parciales. MIRCERA se comercializa, para todos los tamaños de dosis, en envases de 1 unidad; también está disponible en envases de 3 jeringas precargadas para las dosis de 30, 50 y 75 microgramos/0,3 mL. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Рош България ЕООД (Voir/siehe Bélgica/Bélgica)
Тел: +359 2 2 474 5444
República Checa Hungría
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Dinamarca Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Ver Irlanda)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Alemania Países Bajos
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Estonia Noruega
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Grecia Austria
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polonia
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
Francia Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Croacia Rumanía
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Irlanda Eslovenia
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Islandia República Eslovaca
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Finlandia/Suecia
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Chipre Suecia
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Letonia
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Jeringa precargada de MIRCERA
Instrucciones de uso
Las instrucciones que se indican a continuación describen el uso de la jeringa precargada de MIRCERA para autoinyección o para administrar una inyección a otra persona.
Es importante leer y seguir cuidadosamente estas instrucciones para poder utilizar la jeringa precargada de forma correcta y segura.
No intente administrar una inyección hasta que esté seguro de haber comprendido cómo usar la jeringa precargada; en caso de duda, consulte a su profesional sanitario. Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben autoinyectarse MIRCERA; la administración debe realizarse por un profesional sanitario o por un adulto adecuadamente entrenado.
Siga siempre todas las indicaciones de estas Instrucciones de uso, ya que pueden diferir de su experiencia previa. Estas instrucciones ayudarán a prevenir tratamientos erróneos o riesgos, como lesiones por punción con aguja, activación prematura del dispositivo de seguridad de la aguja o problemas relacionados con la fijación de la aguja.
INFORMACIONES IMPORTANTES

• Utilice la jeringa precargada de MIRCERA únicamente bajo prescripción médica.
• Lea la información del envase y asegúrese de que la dosis sea la recetada por su médico.
• No use MIRCERA si la jeringa, la aguja, el envase o la bandeja de plástico que la contiene parecen dañados.
• La aguja es frágil; manipúlela con cuidado.
• No toque las protecciones de activación (ver Figura A), ya que esto podría dañar la jeringa y hacerla inutilizable.
• No use la jeringa si su contenido está turbio, opaco o contiene partículas.
• Nunca intente desmontar la jeringa.
• No tire ni manipule nunca la jeringa por el émbolo.
• No retire la protección de la aguja hasta que esté listo para administrar la inyección.
• No ingiera el medicamento contenido en la jeringa.
• No administre la inyección a través de la ropa.
• No reutilice ni reesterilice la jeringa ni la aguja.
• Las jeringas precargadas no están diseñadas para la administración de dosis parciales.
• Mantenga la jeringa, la aguja y sus accesorios fuera del alcance de los niños.

CONSERVACIÓN
Mantenga la jeringa precargada, la aguja y el contenedor resistente a perforaciones/para objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
Guarde la jeringa y la aguja en su envase original hasta el momento de su uso.
Mantenga siempre la jeringa y la aguja en el refrigerador a una temperatura de 2 - 8°C.
No congele el medicamento y proteja el medicamento y la aguja de la luz. Mantenga la jeringa y la aguja secas.
MATERIALES INCLUIDOS EN EL ENVASE (Figura A):

• Una jeringa precargada de MIRCERA
• Una aguja para inyección separada

Figura A
MATERIALES NO INCLUIDOS EN EL ENVASE (Figura B):
Compresas impregnadas con alcohol para Algodón o gasa estéril Contenedor resistente a
la limpieza del sitio de inyección perforaciones o contenedor
para objetos punzantes para la
eliminación segura de la aguja
y la jeringa usadas

Figura B
Coloque todos los materiales necesarios para una inyección sobre una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo, una mesa.
CÓMO ADMINISTRAR LA INYECCIÓN
Fase 1. Deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente
Retire cuidadosamente del

refrigerador el envase que contiene
la jeringa precargada de MIRCERA.
Mantenga la jeringa y la aguja en su
envase para protegerlas de la luz
y espere al menos 30 minutos hasta
que alcancen la temperatura ambiente
(Figura C).
Figura C

• No esperar a que el medicamento alcance la temperatura ambiente podría provocar una inyección incómoda y dificultades para presionar el émbolo.
• No caliente la jeringa de ninguna otra forma.

Abra el envase y saque la

bandeja de plástico de la jeringa
precargada de MIRCERA del envase
sin abrir la película protectora
(Figura D).
Figura D
Fase 2. Limpie sus manos
Lávese bien las manos con agua

tibia y jabón o con un
desinfectante (Figura E).
Figura E
Fase 3. Saque la jeringa precargada de la bandeja y revísela visualmente
Abra la película protectora de la

bandeja de plástico y saque la aguja
empaquetada y la jeringa, sujetando
la jeringa por la parte central sin
tocar las protecciones de activación
(Figura F).
Sujete la jeringa únicamente por el
cuerpo central, ya que cualquier
contacto con las protecciones de
activación podría provocar la
activación prematura del dispositivo
de seguridad.
Figura F
Revise la jeringa para detectar posibles

daños y compruebe la fecha de
caducidad indicada en la jeringa y
en el envase. Esto es importante
para garantizar el uso seguro de la
jeringa y del medicamento (Figura
G).
No use la jeringa si:

• Se le ha caído accidentalmente.
• Cualquier parte de la jeringa Figura G parece dañada.
• El contenido está turbio, opaco o contiene partículas.
• El color de la solución no está entre incoloro y ligeramente amarillento.
• Ha superado la fecha de caducidad.

Fase 4. Fijar la aguja a la jeringa
Sujete firmemente la jeringa por el cuerpo
central, sujete la tapa de goma,

y luego retire la tapa de goma de
la jeringa (doblándola y tirando) (Figura H).

• Una vez retirada, coloque inmediatamente la tapa de goma en el contenedor resistente a perforaciones/contenedor para Figura H objetos punzantes.
• No toque las protecciones de activación del dispositivo de seguridad.
• No presione el émbolo.
• No tire del émbolo.

Sujete firmemente la aguja

empaquetada con ambas manos
y revise la aguja para detectar daños.
Rompa el precinto con un movimiento
rotatorio y retire la tapa de la aguja (Figura I).
Figura I Deseche inmediatamente la
tapa de la aguja en el contenedor
para objetos punzantes/resistente a
perforaciones.
No retire la protección de la aguja.
No use la aguja si:

• Ha dejado caer accidentalmente la aguja.
• Cualquier parte de la aguja parece dañada.

Fije la aguja a la jeringa presionándola

firmemente sobre la jeringa y
girándola ligeramente (Figura J).
Figura J
Fase 5. Retirar la protección de la aguja y prepararse para la inyección
Sujete firmemente la jeringa por el

centro del cuerpo con una mano y
retire la protección de la aguja
tirando horizontalmente con la
otra mano. Deseche la protección
de la aguja en el contenedor resistente a
perforaciones o en el contenedor para
Figura K objetos punzantes (Figura K).

• Una vez retirada la protección de la aguja, no toque la aguja ni permita que entre en contacto con ninguna superficie, para evitar su contaminación y lesiones o dolor.
• Puede observarse una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
• Nunca vuelva a colocar la protección de la aguja después de retirarla.

Para eliminar las burbujas de aire de la

jeringa precargada, mantenga la jeringa
con la aguja hacia arriba.
Golpee suavemente la jeringa para
hacer subir las burbujas de aire
(Figuras L y M).

Figura L
Presione lentamente el émbolo
hacia arriba para eliminar todo el aire,
tal como le haya mostrado el profesional
sanitario. (Figura M).
Figura M
Fase 6. Administrar la inyección
Existen dos formas diferentes (vías) de inyectar MIRCERA. Siga las instrucciones de su profesional sanitario sobre cómo inyectar MIRCERA.
VÍA SUBCUTÁNEA:
Si se le ha indicado inyectar MIRCERA bajo la piel, administre la dosis como se describe a continuación.
Elija uno de los sitios de inyección

recomendados que se muestran en la figura.
Puede inyectar MIRCERA en la parte
superior del brazo, en el muslo o en el
abdomen, pero no en la zona alrededor del
ombligo (Figura N).
La parte posterior del brazo no es un sitio
recomendado para la autoinyección. Utilice
este sitio solo si está inyectando a otra
Figura N persona.
Al seleccionar un sitio de inyección:

• Debe utilizar un sitio diferente cada vez que administre una inyección, a al menos tres centímetros de distancia del área usada en la inyección anterior.
• No inyecte en áreas que puedan irritarse por un cinturón o una faja.
• No inyecte en lunares, cicatrices, hematomas o áreas donde la piel esté sensible al dolor, enrojecida, endurecida o no intacta.

Limpie el área del sitio de inyección

elegido utilizando una compresa
impregnada con alcohol para reducir
el riesgo de infección; siga cuidadosamente
las instrucciones sobre la compresa
impregnada con alcohol (Figura O).

• Deje secar la piel durante unos 10 segundos.
• No toque el área limpia antes de la inyección y no ventile ni sople sobre el área limpia.
• Deseche inmediatamente la compresa impregnada con alcohol.

Adopte una postura cómoda antes

de realizar la inyección de
MIRCERA.
Para asegurarse de insertar
correctamente la aguja bajo la piel,
utilice la mano libre para formar un
pliegue de piel en el sitio de inyección
limpio. Formar un pliegue de piel es
importante para garantizar que la
inyección se realice bajo la piel (en el
tejido adiposo) y no más profundamente
(en el músculo). La inyección en el
músculo podría ser incómoda (Figura P).
Inserte completamente la aguja en la
piel, en un ángulo de 90°, con un
movimiento rápido y decidido. Mantenga
la jeringa en posición y suelte el pliegue
de piel.
No mueva la aguja mientras esté
insertada en la piel.

Una vez que la aguja esté completamente
insertada en la piel, presione lentamente
el émbolo con el pulgar, sujetando la
jeringa con el índice y el
Figura Q medio contra los agarres
moldeados, hasta que todo el medicamento
haya sido inyectado.
El vástago del émbolo debe estar
completamente empujado hacia abajo
(deprimido) y debe escuchar un clic que
indica la activación de la protección de
la aguja (Figura Q).
No suelte el émbolo antes

de finalizar la inyección o antes de
que esté completamente presionado.
Extraiga la aguja de la piel SIN
soltar el émbolo (Figura R).
Figura R

Suelte el émbolo para que la cubierta de
la aguja proteja la aguja (Figura S).
Figura S

Ahora puede retirar la etiqueta
desprendible, si es necesario (Figura T).
Figura T
Después de la inyección:

• Presione durante unos segundos sobre el sitio de inyección con un algodón o gasa estéril.
• Deseche inmediatamente el algodón o la gasa usada.
• No friccione el sitio de inyección con tejidos o manos sucias.
• Si es necesario, puede proteger el sitio de inyección aplicando una tirita.

Eliminación de la jeringa:

• No intente volver a colocar la protección de la aguja sobre la aguja.
• No reutilice ni reesterilice la jeringa ni la aguja.
• No tire la jeringa usada con la aguja en la basura doméstica.
• Deseche las jeringas usadas en un contenedor para objetos punzantes/resistente a perforaciones según la normativa local.
• Elimine todo el contenedor para objetos punzantes / contenedor resistente a perforaciones.

VÍA INTRAVENOSA:
Si su profesional sanitario le ha indicado inyectar MIRCERA en una vena, siga el procedimiento descrito a continuación.
Después de preparar la jeringa según las fases 1 a 5:
Limpie el acceso venoso para hemodiálisis con una compresa impregnada con alcohol siguiendo las instrucciones del proveedor o del fabricante. Deseche inmediatamente la compresa impregnada con alcohol después de su uso.

Inserte la aguja de la jeringa precargada en el acceso
venoso limpio (Figura U).
No toque el sitio de inyección del acceso
venoso.
Figura U

Presione el émbolo con el pulgar, sujetando la
jeringa con el índice y el medio contra los
agarres moldeados, hasta que todo el medicamento
haya sido inyectado (Figura V).
Extraiga la jeringa precargada del acceso venoso
SIN soltar el émbolo.
Una vez retirada, suelte el émbolo para que la
cubierta de la aguja proteja la aguja.
Ahora puede retirar la etiqueta desprendible, si
es necesario (Ver Figura T).
Figura V
Fase 7. Eliminar la jeringa usada con la aguja

• No intente volver a colocar la protección de la aguja sobre la aguja.
• No reutilice ni reesterilice la jeringa ni la aguja.
• No tire la jeringa usada con la aguja en la basura doméstica.
• Deseche las jeringas usadas en un contenedor para objetos punzantes/resistente a perforaciones según la normativa local.
• Elimine todo el contenedor para objetos punzantes / contenedor resistente a perforaciones.