MIRCERA

Ulotka: informacja dla użytkownika

MIRCERA

30 mikrogramów/0,3 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
50 mikrogramów/0,3 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
75 mikrogramów/0,3 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
100 mikrogramów/0,3 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
120 mikrogramów/0,3 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
150 mikrogramów/0,3 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
200 mikrogramów/0,3 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
250 mikrogramów/0,3 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
360 mikrogramów/0,6 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
metoksyPEG-epoetyna beta
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest MIRCERA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MIRCERA
3. Jak stosować MIRCERA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MIRCERA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MIRCERA i do czego służy

Ten lek został Ci przepisany z powodu anemii spowodowanej przewlekłą chorobą nerek,
która wiąże się z typowymi objawami, takimi jak zmęczenie, osłabienie i duszność.
Oznacza to, że krew zawiera niewystarczającą ilość czerwonych krwinek, a poziom hemoglobiny jest zbyt niski
(organizm może nie otrzymywać wystarczającej ilości tlenu).
MIRCERA jest wskazany wyłącznie w leczeniu anemii objawowej spowodowanej przewlekłą chorobą nerek u
dorosłych i dzieci (w wieku od 3 miesięcy do ukończenia 18. roku życia) leczonych w ramach terapii
utrzymującej przy użyciu ESA – środków stymulujących erytropoetynę – po ustabilizowaniu poziomu hemoglobiny
wcześniejszym lekiem ESA. MIRCERA jest lekiem produkowanym z wykorzystaniem technologii genetycznej.
Tak jak naturalny hormon erytropoetyna, MIRCERA zwiększa liczbę czerwonych krwinek i poziom hemoglobiny we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MIRCERA

Nie stosuj MIRCERA

• jeśli jest nadwrażliwość na metoksysyropolietylenglikol-epoetynę beta lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Bezpieczeństwo i skuteczność terapii MIRCERA nie zostały ustalone w innych wskazaniach,
w tym w leczeniu anemii u pacjentów z nowotworem.
Bezpieczeństwo i skuteczność terapii MIRCERA u dzieci została potwierdzona jedynie u
pacjentów, u których poziom hemoglobiny został wcześniej ustabilizowany w wyniku leczenia ESA.
Przed leczeniem MIRCERA

• U niektórych pacjentów leczonych lekami stymulującymi erytropoiezę (ESA), w tym MIRCERA, zaobserwowano chorobę zwaną samoistną aplazją czerwonej szpary (PRCA – Pure Red Cell Aplasia), spowodowaną przez przeciwciała antyerytropoetynowe, prowadzącą do przerwania lub zmniejszenia produkcji czerwonych krwinek.
• Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdza obecność tych przeciwciał we krwi, nie należy stosować MIRCERA.
• Jeśli jest pacjentem z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C leczonym interferonem i rybawiryną, należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ łączenie ESA z interferonem i rybawiryną może prowadzić do utraty skuteczności i w rzadkich przypadkach do rozwoju stanu zwanego samoistną aplazją czerwonej szpary (PRCA), ciężkiej postaci anemii. ESA nie są zatwierdzone do leczenia anemii związanej z zapaleniem wątroby typu C.
• Jeśli jest pacjentem z przewlekłą chorobą nerek i anemią, leczonym ESA, a ponadto choruje na nowotwór, należy wiedzieć, że ESA mogą negatywnie wpływać na stan zdrowia. Należy omówić z lekarzem inne możliwości leczenia anemii.
• Nie wiadomo, czy MIRCERA działa inaczej u pacjentów z hemoglobinopatią (zaburzenia związane z nieprawidłową hemoglobiną), u osób z przeszłymi lub aktualnymi krwotokami, padaczką lub podwyższoną liczbą płytek krwi. W przypadku wystąpienia którejś z tych chorób lekarz omówi to z pacjentem, a leczenie należy prowadzić ostrożnie.
• Osoby zdrowe nie powinny stosować MIRCERA. Stosowanie tego leku może prowadzić do nadmiernie wysokich poziomów hemoglobiny i powodować problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, z potencjalnie śmiertelnymi skutkami.

Podczas leczenia MIRCERA

• Jeśli cierpi na przewlekłą niewydolność nerek, a zwłaszcza jeśli nie odpowiada odpowiednio na MIRCERA, lekarz sprawdzi dawkę MIRCERA, ponieważ brak odpowiedzi na leczenie i wielokrotne zwiększanie dawki MIRCERA może zwiększyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych oraz zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru i śmierci.
• Lekarz może rozpocząć leczenie MIRCERA, jeśli poziom hemoglobiny wynosi równo lub mniej niż 10 g/dL (6,21 mmol/L). Po rozpoczęciu terapii lekarz będzie dążył do utrzymania poziomu hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dL (7,45 mmol/L).
• Przed i podczas leczenia MIRCERA lekarz sprawdzi zawartość żelaza we krwi. Jeśli okaże się zbyt niska, lekarz może podać dodatkowe suplementy żelaza.
• Przed i podczas leczenia MIRCERA lekarz będzie kontrolował ciśnienie tętnicze. Jeśli okaże się zbyt wysokie i nie będzie można go kontrolować za pomocą odpowiednich leków lub diety, lekarz przerwie leczenie MIRCERA lub zmniejszy dawkę.
• Lekarz będzie kontrolował, by poziom hemoglobiny nie przekraczał określonego progu, ponieważ zbyt wysoki poziom hemoglobiny może zwiększać ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych oraz zwiększać ryzyko trombozy, w tym przypadków zatoru tętnicy płucnej, zawału serca, udaru i śmierci.
• Jeśli odczuwa zmęczenie, osłabienie lub duszność, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ te objawy mogą oznaczać, że leczenie MIRCERA nie jest skuteczne. Lekarz sprawdzi, czy nie występują inne przyczyny anemii i może zalecić badania krwi lub badania szpiku kostnego. Jeśli rozwinie się PRCA, leczenie MIRCERA zostanie przerwane. Nie będzie się otrzymywać innych ESA, a lekarz zajmie się leczeniem tego stanu.

Dzieci i młodzież
MIRCERA może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 roku życia z anemią związaną z przewlekłymi chorobami nerek. Pacjenci ci powinni być wcześniej ustabilizowani terapią utrzymaniową opartą na ESA przed przejściem na MIRCERA i mogą być poddawani lub nie dializie.
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zażyciem leku, jeśli pacjent lub jego dziecko ma poniżej 18 roku życia.
Szczególną uwagę należy zwrócić na inne produkty stymulujące produkcję czerwonych krwinek:
MIRCERA należy do grupy produktów stymulujących produkcję czerwonych krwinek, takich jak ludzka erytropoetyna. Lekarz zawsze powinien odnotować konkretny produkt, który jest stosowany.
W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną martwicę nabłonka (TEN).
SJS/TEN mogą początkowo objawiać się czerwonymi, tarczowatymi plamami lub okrągłymi plamami, które często towarzyszą pęcherzom na tułowiu. Mogą również występować owrzodzenia w okolicach ust, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone, opuchnięte oczy). Te ciężkie objawy skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy grypowe. Objawy skórne mogą postępować do rozległego odwarstwienia się skóry i poważnych, potencjalnie śmiertelnych powikłań.
Jeśli wystąpią ciężkie objawy skórne lub inne z tych objawów skórnych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie MIRCERA i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Inne leki i MIRCERA
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub planuje przyjmować inne leki.
Nie przeprowadzono badań nad interakcjami farmakologicznymi. Nie ma dowodów, że MIRCERA wchodzi w interakcje z innymi lekami.
MIRCERA i pożywienie oraz napoje
Pożywienie i napoje nie wpływają na działanie MIRCERA.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zapytaj lekarza lub farmaceuty zanim zacznie się stosować jakikolwiek lek.
MIRCERA nie był badany u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub potwierdzeniu ciąży lub planowanej ciąży. Lekarz oceni najlepsze leczenie podczas ciąży.
Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub planuje karmienie. Lekarz poinformuje o konieczności przerwania karmienia lub leczenia.
MIRCERA nie wykazał zaburzeń płodności u zwierząt. Ryzyko potencjalne dla człowieka nie jest znane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
MIRCERA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych MIRCERA
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mL, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MIRCERA

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zastosuje najniższą skuteczną dawkę, aby kontrolować objawy anemii.
Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na leczenie MIRCERA, lekarz sprawdzi dawkę, którą otrzymujesz, i poinformuje Cię, jeśli będzie konieczna jej zmiana.
Leczenie MIRCERA powinno być rozpoczynane pod nadzorem personelu medycznego.
Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez personel medyczny lub, po odpowiednim przeszkoleniu, przez Ciebie samego jako dorosłego pacjenta (samowstrzyknięcie).
Dzieci i osoby poniżej 18. roku życia nie powinny samodzielnie wstrzykiwać MIRCERA. Lek powinien być podany przez personel medyczny lub przez dorosłą osobę odpowiednio przeszkoloną (postępuj zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi na końcu ulotki dotyczącymi stosowania MIRCERA w formie wstępnie napełnionej strzykawki do samowstrzyknięć lub wstrzyknięcia osobie trzeciej).
MIRCERA może być wstrzykiwany podskórnie w okolice brzucha, ramienia lub uda, albo dożylnie. Lekarz zadecyduje, co jest najlepsze w Twoim przypadku.
Lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu monitorowania odpowiedzi organizmu na leczenie anemii poprzez pomiar poziomu hemoglobiny.

• Jeśli jesteś dorosłym pacjentem, który aktualnie nie jest leczony innym ESA
  Jeśli nie jesteś poddawany dializie, zalecana dawka początkowa MIRCERA wynosi 1,2 mikrograma na każdy kilogram masy ciała, podawana podskórnie raz w miesiącu jako pojedyncze wstrzyknięcie.
  Alternatywnie, lekarz może zdecydować o podaniu dawki początkowej MIRCERA w wysokości 0,6 mikrograma na każdy kilogram masy ciała, raz na dwa tygodnie jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub podskórne. Gdy anemia zostanie skorygowana, lekarz może zmienić dawkowanie na raz w miesiącu.
  Jeśli jesteś poddawany dializie, zalecana dawka początkowa wynosi 0,6 mikrograma na każdy kilogram masy ciała, podawana raz na dwa tygodnie jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub podskórne. Gdy anemia zostanie skorygowana, lekarz może zmienić dawkowanie na raz w miesiącu.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę albo tymczasowo przerwać leczenie w celu odpowiedniego dostosowania poziomu hemoglobiny. Zmiany dawki nie będą wykonywane częściej niż raz w miesiącu.

• Jeśli aktualnie leczysz się innym ESA
  Lekarz może zastąpić obecnie stosowany lek MIRCERA. Lekarz zadecyduje o leczeniu MIRCERA podawanym w jednorazowej dawce raz w miesiącu. Dawkę początkową MIRCERA lekarz obliczy na podstawie ostatniej dawki poprzedniego leku. Pierwsza dawka MIRCERA zostanie podana w dniu, w którym przypadałoby wstrzyknięcie poprzedniego leku.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę albo tymczasowo przerwać leczenie w celu odpowiedniego dostosowania poziomu hemoglobiny. Zmiany dawki nie będą wykonywane częściej niż raz w miesiącu.
Jeśli zastosujesz więcej MIRCERA niż powinieneś
Jeśli podałeś zbyt dużą dawkę MIRCERA, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi i przerwanie leczenia.
Jeśli zapomnisz zastosować MIRCERA
Jeśli opuściłeś dawkę MIRCERA, podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe i zapytaj lekarza, kiedy należy podać kolejne dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie MIRCERA
Leczenie MIRCERA jest zazwyczaj długotrwałe. Może jednak zostać przerwane w dowolnym momencie na polecenie lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono częstość możliwych działań niepożądanych:

Działanie niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból głowy
• tromboza w miejscu dostępu do naczyń (zakrzepica w miejscu dostępu do dializy)
• trombocytopenia
• tromboza

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• encefalopatia nadciśnieniowa (bardzo wysokie ciśnienie krwi, które może powodować ból głowy, szczególnie nagły, pulsujący, przypominający migrenę, dezorientację, zaburzenia mowy, napady lub drgawki)
• zakrzembica płucna
• wysypka makulopapularna (reakcja z zaczerwienieniem skóry, która może obejmować grudki lub plamy)
• uderzenia gorąca
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, która może powodować nietypowe duszności lub trudności w oddychaniu, obrzęk języka, twarzy lub gardła lub miejsca wstrzyknięcia, zawroty głowy, omdlenia lub kolaps). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania leczenia.

Podczas badań klinicznych u pacjentów stwierdzono lekki spadek liczby płytek krwi. Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki liczby płytek krwi poniżej zakresu normy (trombocytopenia).

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym przypadki reakcji anafilaktycznych i ciężkich wysypek skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną nekrolizę naskórkową. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, pojawiającymi się na tułowiu, odspajaniem się skóry, owrzodzeniem w okolicy jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, a poprzedzać je mogą gorączka i objawy przypominające grypę. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przestać przyjmować Mircera i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala; patrz także punkt 2.

Tak jak w przypadku innych ESA, po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki trombozy, w tym przypadki zakrzembicy płucnej.

U niektórych pacjentów leczonych lekami ESA, w tym MIRCERA, obserwowano stan zwany czystą aplazją czerwonych komórek (PRCA, przerwanie lub zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek) spowodowane przeciwciałami antyerytropoetynowymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek MIRCERA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie strzykawki wypełnionej wcześniej, po oznaczeniu „Waz./EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażać.
Strzykawkę wypełnioną wcześniej należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Dozwolone jest wyjęcie strzykawki wypełnionej wcześniej MIRCERA z lodówki i przechowywanie jej w temperaturze pokojowej nie przekraczającej 30 °C przez okres jednego miesiąca. W tym okresie, gdy MIRCERA jest przechowywany w temperaturze pokojowej nie przekraczającej 30 °C, nie ma potrzeby ponownego umieszczania leku w lodówce przed zastosowaniem. Po wyjęciu leku z lodówki, należy go użyć w ciągu tego jednomiesięcznego okresu.
Wstrzykiwać należy tylko klarowne roztwory, bezbarwne lub lekko żółtawe, pozbawione widocznych cząsteczek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MIRCERA

• Substancją czynną jest metoksyopolietylenglikol-epoetyna beta. Jedna strzykawka wstępnie napełniona zawiera 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 lub 250 mikrogramów w 0,3 mL oraz 360 mikrogramów w 0,6 mL.
• Substancjami pomocniczymi są: fosforan sodu jednozasadowy jednowodny, siarczan sodu, mannozol (E421), metionina, poloksamero 188 i woda do preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu MIRCERA i zawartości opakowania
MIRCERA to roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej.
Roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, pozbawiony widocznych cząstek.
MIRCERA znajduje się w strzykawce wstępnie napełnionej z tłokiem warstwowym i osłonką igły z igłą 27G1/2. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 0,3 mL lub 0,6 mL roztworu. Strzykawki wstępnie napełnione nie są przeznaczone do podawania częściowych dawek. MIRCERA jest dostępna we wszystkich dawkach w opakowaniach po 1 szt.; dodatkowo dostępne są opakowania po 3 strzykawki wstępnie napełnione dla dawek 30, 50 i 75 mikrogramów/0,3 mL. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Strzykawka wstępnie napełniona MIRCERA
Instrukcje dotyczące użytkowania
Poniższe instrukcje opisują sposób stosowania strzykawki wstępnie napełnionej MIRCERA do samowstrzyknięcia lub wykonania zastrzyku osobie trzeciej.
Należy dokładnie przeczytać i dokładnie postępować zgodnie z tymi instrukcjami, aby poprawnie i bezpiecznie użyć strzykawki wstępnie napełnionej.
Nie należy próbować podawać zastrzyku, dopóki nie jest się pewnym, jak poprawnie używać strzykawki wstępnie napełnionej; w razie wątpliwości należy skontaktować się z personel medycznym. Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny samodzielnie wstrzykiwać MIRCERA; podawanie powinno być wykonywane przez personel medyczny lub dorosłą osobę odpowiednio przeszkoloną.
Należy zawsze przestrzegać wszystkich wskazówek zawartych w niniejszych instrukcjach, ponieważ mogą się one różnić od dotychczasowego doświadczenia. Instrukcje te pomogą zapobiec błędnemu leczeniu lub ryzyku, takim jak uraz igłą, przedwczesne uruchomienie mechanizmu zabezpieczającego igłę lub problemy związane z zamocowaniem igły.
WAŻNE INFORMACJE

• Strzykawkę wstępnie napełnioną MIRCERA należy stosować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.
• Należy przeczytać informacje umieszczone na opakowaniu i upewnić się, że dawka odpowiada przepisanej przez lekarza.
• Nie należy stosować MIRCERA, jeśli strzykawka, igła, opakowanie lub tacka plastikowa wydają się uszkodzone.
• Igła jest krucha – należy z nią obchodzić się ostrożnie.
• Nie dotykać elementów aktywujących (patrz Rysunek A), ponieważ może to uszkodzić strzykawkę i uczynić ją nieprzydatną do użytku.
• Nie należy stosować strzykawki, jeśli zawartość jest mętna, nieprzezroczysta lub zawiera widoczne cząstki.
• Nigdy nie należy demontować strzykawki.
• Nigdy nie należy ciągnąć ani obsługiwać strzykawki za tłok.
• Nie usuwać osłony igły, dopóki nie będzie się gotowym do podania zastrzyku.
• Nie połykać leku znajdującego się w strzykawce.
• Nie podawać zastrzyku przez ubranie.
• Nie ponownie używać ani sterylizować strzykawki ani igły.
• Strzykawki wstępnie napełnione nie są przeznaczone do podawania częściowych dawek.
• Strzykawkę, igłę i akcesoria należy trzymać poza zasięgiem dzieci.

PRZECHOWYWANIE
Strzykawkę wstępnie napełnioną, igłę i pojemnik odporny na przebicie/przedmioty ostre należy trzymać poza zasięgiem dzieci.
Strzykawkę i igłę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia.
Strzykawkę i igłę należy przechowywać zawsze w lodówce w temperaturze 2–8°C.
Nie mrozić leku i należy chronić lek oraz igłę przed światłem. Strzykawkę i igłę należy trzymać w suchym miejscu.
MATERIAŁY ZAWARTE W OPAKOWANIU (Rysunek A):

• Jedna strzykawka wstępnie napełniona MIRCERA
• Oddzielna igła do wstrzykiwań

Rysunek A
MATERIAŁY NIEZAWARTE W OPAKOWANIU (Rysunek B):
Waciki alkoholowe do Wacik lub watę sterylne pojemnik odporny na
oczyszczenia miejsca zastrzyku przebicie/przedmioty ostre do
bezpiecznego usuwania zużytej
igły i strzykawki

Rysunek B
Wszystkie materiały potrzebne do wykonania zastrzyku należy ułożyć na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni, np. na stole.
JAK WYKONAĆ ZAŚRODKOWANIE
Etap 1. Pozwól strzykawce osiągnąć temperaturę pokojową
Dokładnie wyjąć z lodówki opakowanie
zawierające strzykawkę wstępnie
napełnioną MIRCERA.
Strzykawkę i igłę należy trzymać w
opakowaniu, aby chronić je przed
światłem, i odczekać co najmniej 30
minut, aż osiągną temperaturę pokojową
(Rysunek C).
Rysunek C

• Nie odczekanie, aż lek osiągnie temperaturę pokojową może spowodować nieprzyjemny zastrzyk i trudności z naciśnięciem tłoka.
• Nie należy ogrzewać strzykawki w żaden inny sposób.

Otworzyć opakowanie i wyjąć tackę
plastikową ze strzykawką wstępnie
napełnioną MIRCERA z opakowania,
nie otwierając folii ochronnej (Rysunek D).
Rysunek D
Etap 2. Umyć ręce
Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą i mydłem
lub środkiem do dezynfekcji rąk (Rysunek E).
Rysunek E
Etap 3. Wyjąć strzykawkę wstępnie napełnioną z tacki i sprawdzić ją wzrokowo
Otworzyć folię ochronną tacki plastikowej
i wyjąć opakowaną igłę oraz strzykawkę,
trzymając strzykawkę za środkową część,
nie dotykając elementów aktywujących
(Rysunek F).
Strzykawkę należy trzymać wyłącznie za
środkową część, ponieważ każdy kontakt
z elementami aktywującymi może
spowodować przedwczesne uruchomienie
mechanizmu zabezpieczającego.
Rysunek F
Należy sprawdzić strzykawkę pod kątem
uszkodzeń i sprawdzić datę ważności
umieszczoną na strzykawce i opakowaniu.
Jest to ważne dla zapewnienia bezpiecznego
użycia strzykawki i leku (Rysunek G).
Nie należy używać strzykawki, jeśli:

• Casualnie upuszczono strzykawkę.
• Jakakolwiek część strzykawki wydaje się uszkodzona.
• Zawartość jest mętna, nieprzezroczysta lub zawiera cząstki.
• Kolor roztworu nie mieści się w zakresie od bezbarwnego do lekko żółtawego.
• Upłynęła data ważności.

Etap 4. Zamocowanie igły do strzykawki
Trzymając strzykawkę mocno za środkową
część, trzymać gumowy kapturek,
a następnie zdjąć gumowy kapturek
ze strzykawki (zgiąć i pociągnąć) (Rysunek H).
Rysunek H

• Natychmiast po zdjęciu kapturka należy odłożyć go do pojemnika odpornego na przebicie/pojemnika na przedmioty ostre.
• Nie dotykać elementów aktywujących mechanizmu zabezpieczającego.
• Nie naciskać tłoka.
• Nie ciągnąć tłoka.

Mocno chwycić opakowaną igłę obiema
rękami i sprawdzić, czy igła nie jest
uszkodzona. Otworzyć uszczelnienie
ruchem obrotowym i zdjąć osłonkę
igły (Rysunek I).
Rysunek I Natychmiast wyrzucić osłonkę
igły do pojemnika na przedmioty ostre/
pojemnika odpornego na przebicie.
Nie usuwać osłony igły.
Nie należy używać igły, jeśli:

• Casualnie upuszczono igłę.
• Jakakolwiek część igły wydaje się uszkodzona.

Zamocować igłę do strzykawki,
wciśnięciem jej mocno na strzykawkę
i lekkim obróceniem (Rysunek J).
Rysunek J
Etap 5. Usunięcie osłony igły i przygotowanie do zastrzyku
Trzymać mocno strzykawkę za środkową
część jedną ręką i usunąć osłonę igły,
ciągnąc ją poziomo drugą ręką.
Wyrzucić osłonę igły do pojemnika
odpornego na przebicie/pojemnika na
przedmioty ostre (Rysunek K).
Rysunek K

• Po usunięciu osłony igły nie dotykać igły ani nie dopuszczać do jej kontaktu z żadną powierzchnią, aby uniknąć zanieczyszczenia oraz urazu lub bólu.
• Na końcu igły może pojawić się kropla płynu. Jest to normalne.
• Nigdy nie należy ponownie zakładania osłony igły po jej zdjęciu.

Aby usunąć pęcherzyki powietrza
ze strzykawki wstępnie napełnionej,
trzymać strzykawkę igłą skierowaną
do góry. Delikatnie postukać palcem
w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza
przesunęły się do góry (Rysunki L i M).
Rysunek L
Powoli nacisnąć tłok do góry, aby
usunąć całe powietrze, zgodnie
z instrukcją personelu medycznego
(Rysunek M).
Rysunek M
Etap 6. Podanie zastrzyku
Istnieją dwa różne sposoby (ścieżki) podania MIRCERA. Należy postępować zgodnie z instrukcjami personelu medycznego dotyczącymi sposobu wstrzykiwania MIRCERA.
DROGA PODSKÓRNA:
Jeśli zalecono wstrzykiwanie MIRCERA pod skórę, należy podać dawkę zgodnie z poniższym opisem.
Wybrać jedno z zalecanych miejsc
zastrzyku pokazanych na rysunku.
MIRCERA może być wstrzykiwana
w górną część ramienia, udo lub
brzuch, ale nie w okolicę pępka
(Rysunek N).
Tylne części ramienia nie są
zalecanym miejscem dla samowstrzyku.
To miejsce należy stosować tylko
wtedy, gdy zastrzyk wykonuje się
osobie trzeciej.
Przy wyborze miejsca zastrzyku:

• Należy za każdym razem używać innego miejsca zastrzyku, przynajmniej 3 cm od miejsca użytego przy poprzednim zastrzyku.
• Nie wstrzykiwać w obszary, które mogą być podrażnione przez pasek lub opaskę.
• Nie wstrzykiwać w znamiona, blizny, siniaki ani obszary, w których skóra jest bolesna, zaczerwieniona, zgrubiała lub niecałkowita.

Oczyścić wybrane miejsce zastrzyku
za pomocą wacika alkoholowego,
aby zmniejszyć ryzyko zakażenia;
należy dokładnie przestrzegać
instrukcji dotyczących wacika
alkoholowego (Rysunek O).
Rysunek O

• Pozwolić skórze wyschnąć przez około 10 sekund.
• Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed zastrzykiem i nie machać nad nim ani nie dmuchać.
• Natychmiast wyrzucić użyty wacik alkoholowy.

Przyjąć wygodną pozycję przed
wykonaniem zastrzyku MIRCERA.
Aby upewnić się, że igła zostanie
poprawnie wprowadzona pod skórę,
użyć wolnej ręki do utworzenia
składki skórnej w oczyszczonej
lokalizacji zastrzyku. Utworzenie
składki skórnej jest ważne, aby
zapewnić, że zastrzyk zostanie
wykonany pod skórę (w tkance tłuszczową),
ale nie głębiej (w mięśniu).
Wstrzyknięcie do mięśnia może
być nieprzyjemne (Rysunek P).
Wprowadzić igłę całkowicie w skórę
pod kątem 90° szybkim i pewnym
ruchem. Trzymać strzykawkę w tej
samej pozycji i nie puszczać składki
skórnej.
Nie przesuwać igły, gdy jest ona
wprowadzona w skórę.

Rysunek P
Po całkowitym wprowadzeniu igły
w skórę, powoli nacisnąć tłok kciukiem,
trzymając strzykawkę palcem wskazującym
i środkowym przy kształtowanych
uchwytach, aż cały lek zostanie
wstrzyknięty.
Trzpień tłoka powinien być całkowicie
wciskany w dół (wciśnięty) i powinno
się usłyszeć kliknięcie, które oznacza
aktywację zabezpieczenia igły (Rysunek Q).
Nie puszczać tłoka przed zakończeniem
zastrzyku ani zanim zostanie on
w pełni wciśnięty.
Wyciągnąć igłę ze skóry BEZ
puszczania tłoka (Rysunek R).
Rysunek R

Rysunek S
Puszczać tłok, aby osłona igły
zabezpieczyła igłę (Rysunek S).
Rysunek T
Teraz można usunąć etykietę samoprzylepną, jeśli to konieczne (Rysunek T).
Po zastrzyku:

• Przycisnąć przez kilka sekund miejsce zastrzyku watą lub gazą sterylną.
• Natychmiast wyrzucić użyte waty lub gazy.
• Nie pocierać miejsca zastrzyku brudnymi tkaninami ani rękami.
• W razie potrzeby miejsce zastrzyku można zabezpieczyć za pomocą plastra.

Usuwanie zużytej strzykawki:

• Nie próbować ponownie założyć osłony igły na igłę.
• Nie ponownie używać ani sterylizować strzykawki i/lub igły.
• Nie wyrzucać zużytej strzykawki z igłą do zwykłych odpadów domowych.
• Zużyte strzykawki należy wyrzucać do pojemnika na przedmioty ostre/odpornego na przebicie zgodnie z obowiązującymi przepisami.
• Cały pojemnik na przedmioty ostre/pojemnik odporny na przebicie należy bezpiecznie usunąć.

DROGA DOŻYLNIE:
Jeśli personel medyczny zalecił wstrzyknięcie MIRCERA do żyły, należy postępować zgodnie z poniższą procedurą.
Po przygotowaniu strzykawki opisanym w etapach od 1 do 5:
Oczyścić dostęp dożylny do hemodializy wacikiem alkoholowym zgodnie z instrukcją producenta lub dostawcy. Natychmiast wyrzucić użyty wacik alkoholowy.

Rysunek U
Wprowadzić igłę strzykawki wstępnie
napełnionej do oczyszczonego dostępu
żylnego (Rysunek U).
Nie dotykać miejsca zastrzyku
dostępu żylnego.
Rysunek V
Nacisnąć tłok kciukiem, trzymając
strzykawkę palcem wskazującym i
środkowym przy kształtowanych
uchwytach, aż cały lek zostanie
wstrzyknięty (Rysunek V).
Wyciągnąć strzykawkę wstępnie
napełnioną z dostępu żylnego BEZ
puszczania tłoka.
Po usunięciu puszcza się tłok, aby
osłona igły zabezpieczyła igłę.
Teraz można usunąć etykietę samoprzylepną, jeśli to konieczne (patrz Rysunek T).
Etap 7. Usunięcie zużytej strzykawki z igłą

• Nie próbować ponownie założyć osłony igły na igłę.
• Nie ponownie używać ani sterylizować strzykawki i/lub igły.
• Nie wyrzucać zużytej strzykawki z igłą do zwykłych odpadów domowych.
• Zużyte strzykawki należy wyrzucać do pojemnika na przedmioty ostre/odpornego na przebicie zgodnie z obowiązującymi przepisami.
• Cały pojemnik na przedmioty ostre/pojemnik odporny na przebicie należy bezpiecznie usunąć.