Міотенс

Інструкція: інформація для пацієнта

Міотенс 4 мг/2 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

тіоколхікозид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Міотенс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Міотенсу
3. Як застосовувати Міотенс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Міотенс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міотенс і для чого його застосовують

Міотенс — це лікарський засіб із м’язоворозслаблювальною дією центральної дії (діє безпосередньо на Центральну нервову систему – ЦНС), що містить активну речовину тіоколхікосид.
Цей лікарський засіб застосовують внутрішньом’язово для допоміжного лікування болісних м’язових контрактур при гострих захворюваннях хребта у дорослих та підлітків віком від 16 років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Міотенс

Не застосовуйте Міотенс

• якщо Ви маєте алергію на тіоколхікосид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у підпункті 6);
• якщо Ви страждаєте на флакідну параліч (прогресуючий параліч, що впливає на м’язи) або м’язову гіпотонію (зниження м’язового тонусу);
• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми (див. підрозділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• якщо Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективні засоби контрацепції (під час лікування та протягом одного місяця після його припинення);
• якщо Ви чоловік, який не використовує ефективні засоби контрацепції (під час лікування та протягом трьох місяців після його припинення).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Міотенс.
Перед початком лікування Міотенсом лікар або фармацевт повідомить Вас про потенційні ризики щодо можливої вагітності та про необхідність використання ефективних засобів контрацепції.
Тіоколхікосид (діюча речовина Міотенс) може спричинити напади епілепсії у пацієнтів з епілепсією або у тих, хто перебуває під ризиком судом. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: напади епілепсії.
Якщо з’являться побічні ефекти, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зменшення дози лікарського засобу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Суворо дотримуйтесь дози та тривалості лікування, зазначених у розділі 3 «Як застосовувати Міотенс».
Не застосовуйте дози лікарського засобу, що перевищують рекомендовані, і не застосовуйте Міотенс протягом тривалого часу.
Якщо Ви помітите симптоми, що можуть свідчити про ураження печінки під час лікування Міотенсом (наприклад, втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, втому, темне забарвлення сечі, жовтяниця, свербіж), необхідно припинити застосування Міотенс та негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться будь-які з цих симптомів.

Особливі застереження
Дослідження in vitro показали, що один із метаболітів тіоколхікосиду (SL59.0955) спричинює аневплойдію (порушення кількості хромосом у ділящихся клітинах) при концентраціях, близьких до рівнів експозиції у людини, що спостерігаються при застосуванні дози 8 мг двічі на добу перорально. Аневплойдію вважають фактором ризику тератогенності (можливість викликати вроджені вади або аномальний розвиток плоду), ембріо/фетотоксичності, самовільного переривання вагітності, порушення чоловічої фертильності та потенційним фактором ризику розвитку раку. Як заходи обережності, слід уникати застосування лікарського засобу в дозах, що перевищують рекомендовані, а також тривалого застосування (див. розділ 3 «Як застосовувати Міотенс»).

Діти та підлітки
Міотенс не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 16 років через проблеми з безпекою (див. «Застосування у дітей та підлітків»).

Інші лікарські засоби та Міотенс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Дані щодо застосування тіоколхікосиду у вагітних жінок обмежені. Тому потенційні ризики для ембріона та плоду невідомі. Дослідження на тваринах показали тератогенні ефекти. Міотенс є протипоказаним під час вагітності (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Міотенс»).

Годування грудьми
Застосування тіоколхікосиду є протипоказаним під час годування грудьми, оскільки він виділяється з материнським молоком (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Міотенс»).

Фертильність
У дослідженні фертильності на щурах не було виявлено порушень фертильності при дозах до 12 мг/кг, тобто на рівнях дози, що не викликають клінічних ефектів. Тіоколхікосид та його метаболіти мають аневгенну активність (спричиняють аневплойдію, тобто порушення кількості хромосом у порівнянні з нормальним рівнем) на різних рівнях концентрації, що є фактором ризику порушення фертильності людини. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний метод контрацепції, або чоловік, який не використовує ефективні засоби контрацепції (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Міотенс»).

Контрацепція у жінок та чоловіків
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Міотенс та протягом 1 місяця після закінчення лікування. Міотенс та його метаболіти можуть спричинити ушкодження ще не народжених дітей, якщо їх застосовують вагітним жінкам. Якщо Ви вагітні або завагітніли під час лікування Міотенсом, негайно проконсультуйтесь з лікарем.
Чоловіки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції та бути попередженими, що не слід планувати вагітність під час лікування Міотенсом та протягом 3 місяців після його припинення (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Міотенс»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Міотенс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Міотенс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 ампула (4 мг) кожні 12 годин. Максимальна добова доза — 2 ампули (8 мг).
Тривалість лікування не повинна перевищувати 5 послідовних днів.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози. Застосовуйте Міотенс лише короткими курсами (див. підпункт «Обережність та застереження»).
Спосіб застосування розчину для ін’єкцій:

• відкрийте ампулу по пунктирній лінії;
• наберіть розчин з кожної ампули в шприц та введіть його внутрішньом’язово.

Застосування у дітей та підлітків
Міотенс не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років через проблеми з безпекою (див. підпункт «Діти та підлітки»).
Якщо ви застосували Міотенс у дозі, що перевищує рекомендовану
Випадків передозування не повідомлялося.
У разі випадкового застосування надмірної дози Міотенсу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Міотенс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти мають невідому частоту (не може бути визначена на основі наявних даних), є серйозними і вимагають негайної уваги у разі їх виникнення. Припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря, якщо виникли такі симптоми:

• труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ і/або язика (ангіоневротичний набряк);
• тяжкі алергічні реакції. Подразнення шкіри, труднощі з диханням, нудота, блювота або діарея, запаморочення або втрата свідомості: ці симптоми можуть бути ознаками тяжкої алергічної реакції (анапілактичний шок);

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Сонливість;
• діарея;
• гастралгія (біль у шлунку).

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Свербіж;
• нудота;
• блювота;
• алергічні шкірні реакції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• стан збудження;
• тимчасове утруднення свідомості (тимчасова втрата чуттєвих та інтелектуальних здібностей);
• кропив’янка (алергічна реакція шкіри, що характеризується підвищеними плямами та сверблячістю);
• піросис (відчуття печіння в шлунку).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• гіпотензія (зниження артеріального тиску);

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• набряк кінцівок, обличчя, губ, горла і/або язика (ангіоневротичний набряк), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок);
• нездужання, що може супроводжуватися або не супроводжуватися вазовагальним синкопе (непритомністю) у хвилини після внутрішньом’язового введення, судоми (див. розділ 2);
• запалення печінки (гепатит) (див. розділ 2);
• реакції на місці ін’єкції, включаючи біль, почервоніння, набряк, свербіж, плями. Ці реакції можуть погіршуватися з потемнінням і некрозом шкіри та підлеглих тканин навколо місця ін’єкції, що потім загоюються з утворенням рубців; цей стан також відомий як синдром Ніколау.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Міотенс

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Скадення». Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Зазначена дата закінчення
терміну придатності стосується продукту в недушкідженій упаковці, яка правильно зберігалася.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того,
як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міотенс

• Діюча речовина — тіоколхікосид. Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 4 мг тіоколхікосиду.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію фосфат моногідрат, натрію фосфат додекагідрат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Міотенсу та вміст упаковки
Міотенс випускається у вигляді розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово.
Упаковка містить 6 ампул зі скла об'ємом 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Мілано
Виробники
Abiogen Pharma S.p.A. – via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto (PI)
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE)