Ulotka: informacje dla pacjenta

Miotens 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego

tiocolchicoside
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Miotens i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Miotens
Jak stosować Miotens
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Miotens
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Miotens i do czego służy

Miotens to lek rozkurczowy działający centralnie (działający bezpośrednio na Ośrodkowy Układ Nerwowy – OUN), zawierający substancję czynną tiokolkichin.
Lek ten stosuje się do wstrzykiwań domięśniowych jako leczenie wspomagające bolesnych napięć mięśniowych w chorobach ostrych kręgosłupa u dorosłych oraz u nastolatków od 16. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Miotens

Nie stosuj Miotens

jeśli jesteś uczulony na tiokolkichozyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w podrozdziale 6);
jeśli cierpisz na paraliż miękką (postępujący paraliż obejmujący mięśnie) lub hipotonię mięśniową (obniżenie napięcia mięśni);
jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią (zobacz podrozdział „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych (podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu);
jeśli jesteś mężczyzną, który nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych (podczas leczenia i przez trzy miesiące po jego zakończeniu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Miotens skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia Miotens lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych z możliwą ciążą oraz o skutecznych metodach antykoncepcji, które należy stosować.
Tiokolkichozyd (substancja czynna Miotens) może wywołać napady padaczkowe u pacjentów z padaczką lub u osób zagrożonych napadami drgawkowymi. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: napady padaczkowe.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki leku (zobacz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ściśle przestrzegaj dawek i długości trwania leczenia podanych w podrozdziale 3 „Jak stosować Miotens”.
Nie stosuj wyższych dawek leku niż zalecane i nie stosuj Miotens przez dłuższy czas.
Jeśli zaobserwujesz objawy mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby podczas leczenia Miotens (np. utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, zmęczenie, ciemne mocz, żółtaczka, świąd), powinieneś przerwać stosowanie Miotens i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów.
Ostrzeżenia szczególne
Badania przedkliniczne wykazały, że jeden z metabolitów tiokolkichozidu (SL59.0955) wywołał aneuploidię (zmianę liczby chromosomów w dzielących się komórkach) przy stężeniach zbliżonych do ekspozycji u ludzi obserwowanej przy dawkach 8 mg dwa razy dziennie doustnie. Aneuploidia jest uważana za czynnik ryzyka teratogenności (możliwość wywołania wad rozwojowych lub nieprawidłowego rozwoju płodu), toksyczności dla embrionu/płodu, poronienia samoistnego, zaburzeń płodności u mężczyzn oraz potencjalny czynnik ryzyka nowotworów. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania leku w dawkach wyższych niż zalecane lub długotrwałego stosowania (zobacz podrozdział 3 „Jak stosować Miotens”).
Dzieci i młodzież
Miotens nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia ze względu na kwestie bezpieczeństwa (zobacz „Stosowanie u dzieci i młodzieży”).
Inne leki i Miotens
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki. Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, zasięgnij porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania tiokolkichozidu u kobiet w ciąży są ograniczone. W związku z tym potencjalne ryzyko dla embrionu i płodu jest nieznane. Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne. Miotens jest przeciwwskazany w ciąży (zobacz podrozdział 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Miotens”).
Karmienie piersią
Stosowanie tiokolkichozidu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja ta wydostaje się z mlekiem matki (zobacz podrozdział 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Miotens”).
Płodność
W badaniu dotyczącym płodności przeprowadzonym na szczurach, nie zaobserwowano zaburzeń płodności przy dawkach do 12 mg/kg, czyli na poziomach dawek, które nie wywołują żadnych efektów klinicznych. Tiokolkichozyd i jego metabolity wykazują aktywność aneugeniczną (powodującą aneuploidię, czyli zmianę liczby chromosomów w stosunku do normy) na różnych poziomach stężeń, co stanowi czynnik ryzyka zaburzeń płodności u ludzi. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznego środka antykoncepcyjnego, lub mężczyzną, który nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych (zobacz podrozdział 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Miotens”).
Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Miotens i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Miotens i jego metabolity mogą powodować uszkodzenia u jeszcze nie narodzonych dzieci, jeśli są stosowane przez kobiety w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia Miotens, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i być poinformowani, że nie powinni mieć dzieci podczas leczenia Miotens i przez 3 miesiące po jego zakończeniu (zobacz podrozdział 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Miotens”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność (zobacz podrozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Miotens zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Miotens

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 ampułka (4 mg) co 12 godzin. Maksymalna dobową dawką jest 2 ampułki (8 mg).
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 kolejnych dni.
Uwaga: Nie przekraczaj zalecanych dawek. Stosuj Miotens tylko przez krótki okres leczenia (zobacz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Sposób podania roztworu do wstrzykiwań:

otwórz ampułkę wzdłuż linii przerywanej;
wciągnij roztwór z każdej ampułki do strzykawki i wstrzyknij zawartość do mięśnia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Miotens nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia ze względu na kwestie bezpieczeństwa (zobacz podrozdział „Dzieci i nastolatkowie”).
Jeśli przyjmiesz więcej Miotens niż należy
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Miotens natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Miotens
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane, o nieznanej częstości (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych), są poważne i wymagają natychmiastowej uwagi, jeśli wystąpią. Przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące zaburzenia:

trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka (angioedem);
ciężkie reakcje alergiczne. Podrażnienie skóry, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty lub biegunka, zawroty głowy lub utrata przytomności: mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny);

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Senność;
biegunka;
bóle żołądka (gastralgia).

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Świąd;
nudności;
wymioty;
alergiczne reakcje skórne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

pobudzenie;
chwilowe osłabienie świadomości (przejściowa utrata funkcji sensorycznych i intelektualnych);
pokrzywka (alergiczna reakcja skórna charakteryzująca się wypukłymi plamami i świądem);
oparzenia żołądka (piroza).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi);

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

obrzęk kończyn, twarzy, warg, gardła i/lub języka (angioedem), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny);
niedowolność, towarzysząca lub nie omdleniu (wahowemu) w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu do mięśnia, drgawki (patrz punkt 2);
zapalenienie wątroby (hepatyt) (patrz punkt 2);
reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, obrzęk, świąd, plamki. Te reakcje mogą się nasilać, prowadząc do martwicy (zakrzemienia) i śmierci skóry oraz otaczających tkanek podskórnych w miejscu wstrzyknięcia, które następnie goją się z tworzeniem blizn; ten stan jest również znany jako zespół Nicolau.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Miotens

Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po słowie „wygasa”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data wygaśnięcia dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Miotens

Substancją czynną jest tiokolchicyd. Każda fiolka 2 ml zawiera 4 mg tiokolchicydu.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, monohydrat fosforanu sodu (I), dwunastowodny fosforan sodu (II), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Miotens i zawartość opakowania
Miotens jest dostępne w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego.
Zawartość opakowania to 6 fiolki szklanych o pojemności 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milano
Producenci
Abiogen Pharma S.p.A. – via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto (PI)
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE)