МІНОЦИН 50 мг, тверді капсули
МІНОЦИН 100 мг, тверді капсули
Міноцикліну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4. Зміст цього листка
1. Що таке МІНОЦИН і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом МІНОЦИНУ
3. Як приймати МІНОЦИН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МІНОЦИН
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МІНОЦИН, тверді капсули, і для чого його застосовують

МІНОЦИН містить діючу речовину міноциклін. Міноциклін — це антибіотик із групи тетрациклінів (антимікробні засоби), який діє проти інфекцій, що можуть уражати різні частини організму.
МІНОЦИН застосовують для лікування:

Інфекцій дихальних шляхів: пневмонії (дольова або полідольова), бронхіти, бронхопневмонії, бронхіоліти, легеневі абсцеси, ларинготрахеїти, трахеобронхіти.
Інфекцій сечостатевої системи: неускладнені інфекції сечових шляхів, цистити, простатити, гонококові та негонококові уретрити, запальні захворювання малого тазу.
Інфекцій шкіри та м’яких тканин: абсцеси, акне (включаючи кістозні та пустульозні форми), целюліти, інфіковані дерматити, фолікуліти, фурункульоз, стафілококовий піодерміт, лімфаденіти, гнійні гідроаденіти, пароніхію, піодермії, інфекції ран.
Інфекцій вуха, носа та горла: середній та зовнішній отити, бактеріальні риніти, синусити, тонзиліти, фарингіти.
Інфекцій очей: гострі кон’юнктивіти, дакріоцистити, ячміні.
Крім того, нові дослідження продемонстрували дію МІНОЦИНУ при таких захворюваннях: дифтерія, еритразма, пневмонія, спричинена мікоплазмою, менінгіт (профілактика), сальмонельоз (паратиф), бактеріальна дизентерія, актиномікоз, злоякісна пустула, післяпологові інфекції, бартонельоз (хвороба Карріона), кашлюк, рецидивна гарячка, бруцельоз, газова гангрена, паховий гранульом (донованоз), гострий кишковий амебіаз, туляремія, лістеріоз, чума, плямистий тиф, Q-гарячка, гарячка Скелястих гір, везикулярна рикетсіозна інфекція, гарячка від вкусу щура, сифіліс, інфекції Вінсента, фрамбезія, холера, венерична лімфогранулема, пситтакоз та трахома.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом МІНОЦИНУ

Не приймайте МІНОЦИН:

якщо Ви маєте алергію на мінокициліну гідрохлорид, іншу тетрациклін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас тяжке ниркове ураження (важке захворювання нирок)
якщо Ви годуєте груддю або Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
якщо пацієнт — дитина молодше 12 років (див. «Попередження та застереження»)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом МІНОЦИНУ.

Якщо у минулому після прийому антибіотика у Вас виникла алергійна реакція на мінокицилін, тетрациклін або будь-який інший антибіотик, повідомте лікареві перед прийомом МІНОЦИНУ. У разі алергійної реакції негайно припиніть лікування МІНОЦИНОМ і зверніться до найближчої лікарні.
Реакції гіперчутливості: застосування МІНОЦИНУ, як і інших тетрациклінів, пов’язане з розвитком реакцій гіперчутливості, таких як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, гепатити та системний червоний вовчий вовк (див. розділ «Небажані ефекти»), особливо у пацієнтів, які довго приймають препарат для лікування акне. МІНОЦИН слід припинити при першій ознаці висипання на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості. Інші реакції гіперчутливості можуть включати кропив’янку, ангіоедему, легеневі інфільтрати, анафілаксію, гематологічні порушення, перикардит, міокардит та васкуліт (див. розділ «Небажані ефекти»).

Нерозсудливий застосування тетрациклінів може призвести до надмірного росту мікроорганізмів, нечутливих до них, таких як Candida (кандидозний стоматит, вульвовагініт, анальний свербіж), а також деяких бактерій, таких як Pseudomonas та Proteus, що можуть викликати діарею.
Реакція фотосенсибілізації, що проявляється надмірною реакцією шкіри на сонячне світло та ультрафіолетові промені, може виникнути під час лікування тетрацикліном у чутливих осіб; якщо Ви повинні перебувати під впливом сонця або УФ-променів, лікування мінокициліном слід припинити негайно при першому виникненні висипання на шкірі.
Під час лікування інфекцій, спричинених гонококом (бактерією), слід звернути увагу на ризик маскування симптомів сифілісу, що співіснує; у таких випадках доцільно проводити перевірку крові принаймні протягом 4 місяців.
Пігментація шкіри (зміна забарвлення шкіри): застосування мінокициліну та інших тетрациклінів пов’язане з підвищеною пігментацією шкіри, нігтів та інших тканин (див. розділ «Небажані ефекти»).
Синювато-сірі плями можуть з’являтися в запалених та загоюючих ділянках.
Синьо-сірі плями або гіперпігментація можуть з’являтися на ділянках нормальної шкіри.
Сіро-коричневі плями можуть виникати на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонця. Зазвичай пігментація шкіри повільно зникає після припинення прийому препарату.
Порушення функції печінки (проблеми з печінкою): застосування мінокициліну та інших тетрациклінів може спричинити серйозні порушення функції печінки. Якщо у Вас виникнуть проблеми з печінкою, такі як незрозуміла нудота, блювота, біль у животі, слабкість, анорексія (втрата ваги) та темна сеча, зверніться до лікаря.
Під час лікування мінокициліном можуть виникати симптоми, такі як нестійкість (порушення рівноваги), оглушення, запаморочення. Ці симптоми швидко зникають після припинення прийому препарату.
При наявності симптомів, таких як головний біль та порушення зору, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Якщо Ви хворієте на міастенію гравіс (захворювання нервів та м’язів), застосування мінокициліну може спричинити погіршення м’язової слабкості.
Якщо Ви хворієте на системний червоний вовчий вовк (хронічне запальне захворювання), застосування мінокициліну може спричинити погіршення хвороби.
Застосування мінокициліну, зокрема при лікуванні акне та у пацієнтів з фототипом V та VI, пов’язане з розвитком синдрому DRESS — серйозної лікарської реакції, що проявляється підвищеною температурою, висипанням, лімфаденопатією, еозинофілією, лейкоцитозом, порушеннями функції печінки, гепатитом. При виникненні одного або кількох симптомів синдрому DRESS рекомендовано негайно припинити прийом препарату та повідомити лікареві або фармацевту.
Повідомлялося про випадки набряку передньої тім’яної кістки у новонароджених та доброзичливого підвищення внутрішньочерепного тиску у дорослих при прийомі повної дози. Ці ефекти швидко зникають після припинення лікування. Виникнення головного болю та порушень зору, включаючи розмите зоріння, скотоми та диплопію, може свідчити про доброзичливе підвищення внутрішньочерепного тиску («псевдопухлина мозку»), що вимагає негайного припинення лікування (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Утруднення дихання: повідомлялося про випадки утруднення дихання, включаючи задишку, бронхоспазм, загострення астми, еозинофільні легеневі інфільтрати та пневмонію (див. розділ 4) при застосуванні мінокициліну; якщо у пацієнта розвинулося утруднення дихання, він повинен негайно звернутися до лікаря та припинити лікування мінокициліном.

Діти
Накопичення в зубах та кістках: тетрацикліни можуть накопичуватися в зубах та кістках у період формування та росту, спричинюючи гіпоплазію та зміну забарвлення зубів (пігментацію жовто-коричневого кольору); тому МІНОЦИН не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років, під час вагітності та годування груддю.

Інші лікарські засоби та МІНОЦИН, тверді капсули
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

антиацидні засоби, що містять алюміній, кальцій та магній (використовуються при деяких порушеннях травлення); оскільки вони зменшують всмоктування і, відповідно, ефективність МІНОЦИНУ, тому прийом цих препаратів слід відділяти від прийому МІНОЦИНУ принаймні на 2 години, якщо можливо.
ліки (пероральні), що містять залізо, цинк та вісмут;
оральні контрацептиви (оскільки може виникнути зниження ефективності контрацептиву, що призводить до небажаної вагітності або кров’янистих виділень між циклами)
антикоагулянтні препарати кумаринового ряду. МІНОЦИН може посилювати дію цих антикоагулянтів, тому може знадобитися зменшення їх дози.

Спільне застосування МІНОЦИНУ не рекомендовано з:

системними ретиноїдами; спільне застосування збільшує ризик розвитку доброзичливого підвищення внутрішньочерепного тиску (оборотне підвищення тиску всередині черепа).
метоксифлураном; спільне застосування призводило до летальних випадків через токсичний вплив на нирки.

МІНОЦИН може впливати на лабораторні дослідження
Можуть виникати хибні підвищення рівня катехоламінів у сечі через перешкоди у флуоресцентному тесті.
Рідко повідомлялося про взаємодію між МІНОЦИНОМ та:

літієм (використовується при психічних розладах)
метотрексатом (використовується при імунних розладах або в онкологічній терапії)
дигоксином (використовується при захворюваннях серця)
похідними ерготаміну (використовуються для лікування гострого головного болю та інших розладів)

Спільний прийом МІНОЦИНУ та пеніцилінів або цефалоспоринів (антибіотики для лікування інфекцій) слід уникати.
МІНОЦИН з їжею та напоями
Молоко та молочні продукти можуть зменшувати всмоктування МІНОЦИНУ, тому їх слід вживати з інтервалом принаймні 2 години.
Повідомлялося про випадки езофагеальної виразки, особливо після прийому капсул з малою кількістю води перед сном. Тому МІНОЦИН слід приймати з принаймні півсклянки води у вертикальному або сидячому положенні та принаймні за 1 годину до сну.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом МІНОЦИНУ не рекомендовано під час вагітності. Цей препарат, як і інші тетрацикліни, проникає через плаценту та може уповільнювати розвиток скелета плода. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому МІНОЦИНУ, рекомендовано припинити лікування.
Мінокицилін виділяється з материнським молоком. Лікування МІНОЦИНОМ не рекомендовано жінкам, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
МІНОЦИН може спричиняти: порушення зору, запаморочення, шум у вухах та головокруження. Тому перед тим, як сідати за кермо, переконайтеся, як МІНОЦИН діє на Вас.

3. Як застосовувати МІНОЦИН, тверді капсули

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Звичайна початкова доза для дорослих — 200 мг, потім — 100 мг кожні 12 годин.
Лікування акне: МІНОЦИН слід застосовувати у дозі однієї капсули 50 мг кожні 12 годин або однієї капсули 100 мг один раз на добу (лікування має тривати принаймні 6 тижнів).
При лікуванні негонококових геніто-сечових інфекцій (цервіцит, уретрит) Міноцин слід застосовувати незалежно від прийому їжі у дозі 1 капсула 50 мг кожні 12 годин або 1 капсула 100 мг одноразово протягом 7 днів.
При лікуванні гонококових інфекцій, бруцельозу, очних та легеневих інфекцій, спричинених хламідіями, рикеттсіозів, Q-гарячки, отоларингологічних інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae, спірокетозів та холери, Міноцин застосовують у дозі 100 мг кожні 12 годин незалежно від прийому їжі.
При лікуванні гострих загострень хронічного бронхіту Міноцин застосовують у дозі 100 мг/добу, приймаючи незалежно від прийому їжі.
Пацієнти з нирковою недостатністю: оскільки навіть звичайні дози тетрациклінів можуть призводити до накопичення препарату в організмі та можливого ураження печінки, лікар-терапевт буде коригувати дозування залежно від ступеня ниркової недостатності, за необхідності проводячи контроль рівнів препарату в крові (які не повинні перевищувати 15 мкг/мл) та функції печінки.
Застосування у дітей (віком понад 12 років)
Рекомендована доза Міноцину — 100 мг загалом, розділених на два прийоми на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
Спосіб застосування
Щоб уникнути подразнення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), приймайте капсулу з невеликою кількістю води — принаймні півсклянки — у вертикальному або сидячому положенні та принаймні за 1 годину до сну.
Тривалість лікування
Усі антибіотики слід застосовувати у повній дозі принаймні 5 днів, перш ніж вважати їх неефективними. Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати препарат (лікування зазвичай продовжують ще 1–2 дні після зникнення симптомів).
Якщо ви прийняли більше МІНОЦИНУ, твердих капсул, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози МІНОЦИНУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Побічні ефекти, що трапляються часто (≥1/100, <1/10):

нудота, блювота, диспепсія (порушення травлення шлунка), діарея
запаморочення, головокружіння

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (≥1/1 000, <1/100):

стоматит (запалення слизової оболонки рота), глосит (запалення язика), пігментація зубів
підвищення рівня ферментів печінки
еритематозна макулопапульозна висипка (висипання на шкірі з червоними плямами), гіперпігментація (надмірне потемніння) шкіри, нігтів, зубів, слизової рота, кісток, щитовидної залози та очей (включаючи склери та кон'юнктиву), фоточутливість (незвичайна реакція шкіри на сонячне світло)
головний біль, порушення зору*
гарячка, кропив’янка (висипання на шкірі з відчуттям сверблячості)
міалгія (біль у м’язах), артралгія (біль у суглобах)
задишка (утруднення дихання), бронхоспазм (зменшення діаметру бронхів)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (≥1/10 000, <1/1 000):

ентероколіт (запалення слизової оболонки кишечника), езофагіт (запалення стравоходу)
гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну в крові), печінковий холестаз (порушення відтоку жовчі), печінкова недостатність, автоімунна гепатотоксичність
анорексія (втрата апетиту)
шум у вухах, зниження слуху, вестибулярні порушення
ексфоліативний дерматит (запалення шкіри з її шелушінням), еритема мультиформна, вузлуватий еритема, сверблячість, фіксована лікарська висипка
анафілактоїдні/анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції)
оральний кандидоз (інфекція рота), аногенітальний кандидоз, вагініт (запалення піхви)
системний червоний вовчак (хронічне запальне захворювання), поліміозит (запальне захворювання м’язів), синдром, подібний до вовчаку
пневмонія (інфекція легень), кашель, погіршення астми, еозинофілія легень
лейкопенія (зниження певних білих кров’яних тілок), нейтропенія (зниження певних клітин крові), тромбоцитопенія (зниження певних клітин крові), еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тілок)
міокардит (запалення серця), перикардит (запалення серозної оболонки серця), васкуліт (запалення судин)
гіпестезія, парестезія (часткове або повне зниження тактильної, термічної або больової чутливості)
синдром DRESS, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (характеризується гарячкою, висипанням, лімфаденопатією, еозинофілією, лейкоцитозом, порушеннями функції печінки, гепатитом)

Дуже рідкісні побічні ефекти (<1/10 000), включаючи окремі випадки:

панкреатит (запалення підшлункової залози), псевдомембранозний коліт (серйозне запалення товстої кишки)
синдром Стівенса-Джонсона (серйозна реакція гіперчутливості, що вражає шкіру та слизові оболонки), токсична епідермальна некроліз, ангіоедема, алопеція (випадіння волосся)
доброкачливий внутрішньочерепний гіпертензія* (підвищення тиску всередині черепа), напруженість передньої родинки, втрата слуху
агранулоцитоз (значне зниження певних білих кров’яних тілок, які можуть повністю зникнути), гемолітична анемія (руйнування червоних кров’яних тілок), апластична анемія (недостатнє утворення кров’яних клітин), панцитопенія (зниження всіх форм кров’яних клітин)
інтерстиційний нефрит (запалення нирок), гостра ниркова недостатність, підвищення рівня сечової кислоти в крові (сечова кислота в крові)
артрит, суглобова ригідність та набряк суглобів, загострення системного червоного вовчаку (хронічне аутоімунне захворювання, що може уражати різні органи та тканини організму)

Побічні ефекти з невідомою частотою

* У поєднанні з тетрациклінами, зокрема Міноцикліном, повідомлялося про доброкачливий внутрішньочерепний гіпертензію з можливими симптомами головного болю, блювоти, порушень зору, включаючи розмитість зору, скотому, диплопію або постійну втрату зору. Клінічні симптоми, зокрема головний біль або порушення зору, повинні викликати підозру на діагноз внутрішньочерепної гіпертензії. Якщо під час лікування тетрациклінами підозрюється підвищення внутрішньочерепного тиску, застосування препарату слід припинити.
Повідомлення про побічні ефекти
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

5. Як зберігати МІНОЦИН, тверді капсули

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Вказаний термін закінчення придатності стосується продукту, запакованого в оригінальну упаковку та правильно збереженого.
Зберігати при кімнатній температурі нижче 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МІНОЦИН, тверді капсули
МІНОЦИН 50 мг, тверді капсули
Діюча речовина: міноксикліну гідрохлорид…54 мг
(еквівалентно 50 мг міноксикліну)
на капсулу.
Інші компоненти: магнію стеарат, крохмаль, еритрозин (E127), заліза оксид жовтий
(E172), титану діоксид (E171), желатин.
МІНОЦИН 100 мг, тверді капсули
Діюча речовина: міноксикліну гідрохлорид…108 мг (еквівалентно 100 мг міноксикліну)
на капсулу
Інші компоненти: магнію стеарат, крохмаль, еритрозин (E127), індігоцианін (E132),
титану діоксид (E171), желатин.
Опис зовнішнього вигляду МІНОЦИН, тверді капсули, та вміст упаковки
Блістер, картонна упаковка з 16 твердих капсул по 50 мг
Блістер, картонна упаковка з 8 твердих капсул по 100 мг
Тримач ліцензії на введення в обіг
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Факс 0382.525845
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A - 27100 Павія
Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (AIFA): www.agenziafarmaco.gov.it