MINOCIN

MINOCIN 50 mg, kapsułki twarde
MINOCIN 100 mg, kapsułki twarde
Minocyklina chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotnika
  1. Co to jest MINOCIN i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MINOCIN
  3. Jak stosować MINOCIN
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać MINOCIN
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MINOCIN, kapsułki twarde i do czego służy

Minocin zawiera substancję czynną minocyklinę. Minocyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin (lekami przeciwinfekcyjnymi), który działa przeciwko infekcjom mogących dotknąć różne części organizmu.
Minocin stosuje się w leczeniu:

• infekcji dróg oddechowych: zapalenia płuc (płatkowe lub wielopłatkowe), zapalenia oskrzeli, zapalenia oskrzeli i płuc, zapalenia oskrzelików, ropni płuc, zapalenia krtani i tchawicy, zapalenia oskrzeli i tchawicy;

• infekcji dróg moczowo-płciowych: niepowikłane infekcje dróg moczowych, zapalenia pęcherza, zapalenia gruczołu krokowego, zapalenia cewki moczowej (gonokokowe i niegonokokowe), zapalenia narządów płciowych;

• infekcji skóry i tkanek miękkich: ropnie, trądzik (w tym postacie torbielowate i grzybicze), zapalenie tkanki podskórnej, zapalenia skóry, zapalenia mieszków włosowych, furunkulosis, impetygo, zapalenia węzłów chłonnych, ropne zapalenia gruczołów łojowych, zapalenie kutykuli, ropne zapalenia skóry, infekcje ran;

• infekcji ucha, nosa i gardła: zapalenia ucha środkowego i zewnętrznego, bakteryjne zapalenia nosa, zapalenia zatok, zapalenia migdałków, zapalenia gardła;

• infekcji oczu: ostre zapalenia spojówek, zapalenia worka łzawego, jęczmień.

• Ponadto nowe badania wykazały działanie MINOCIN w przypadku następujących chorób: difteryt, erytrazma, zapalenie płuc wywołane przez mikoplazmę, oponiak (profilaktyka), salmonelloza (paratyp), bacillary dysentery, actynomycosis, złośliwy karbunkuł, infekcje połogowe, bartoneloza (choroba Carriona), kropaczka, gorączka powtarzająca się, brucyloza, gangrena gazowa, gruźlica pachwinowa (donowanoza), ostra amebiada jelitowa, tularemia, listerioza, dżuma, rzęsistka plamista, gorączka Q, gorączka skalista, rzęsistka pęcherzykowa, gorączka od ukąszenia szczura, kiła, infekcje Vincenta, framboesja, cholera, limfogranuloma weneryczne, psytakoza i trachoma.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MINOCIN

Nie przyjmuj MINOCIN:

• jeśli jesteś uczulony na minocyklinę chlorowodorek, inną tetracyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek (ciężką chorobę nerek)
• jeśli karmisz piersią lub jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 12. roku życia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MINOCIN.

Jeśli wcześniej po zażyciu antybiotyku wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną na minocyklinę, tetracyklinę lub dowolny antybiotyk, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem Minocin. W przypadku reakcji alergicznnej natychmiast przerwij leczenie Minocin i udaj się do najbliższego szpitala.
Reakcje nadwrażliwościowe: stosowanie MINOCIN, podobnie jak innych tetracyklin, wiązano z reakcjami nadwrażliwościowymi, takimi jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, zapalenia wątroby i toczeń układowy (zobacz punkt „Działania niepożądane”), szczególnie u pacjentów przyjmujących lek długoterminowo z powodu trądziku. MINOCIN należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki na skórze, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek objawach nadwrażliwości. Inne reakcje nadwrażliwościowe mogą obejmować pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, infiltraty płucne, anafilaksję, zaburzenia hematologiczne, zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie naczyń (zobacz punkt „Działania niepożądane”).

• Nieuzasadnione stosowanie tetracyklin może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych, takich jak Candida (grzybica jamy ustnej, zapalenie przewodu rodnego, swędzenie odbytu) oraz niektórych bakterii, takich jak Pseudomonas i Proteus, które mogą powodować biegunkę.

• Reakcja fotosensybilizacji, objawiająca się nadmierną reakcją skóry na słońce i promienie UV, może wystąpić podczas leczenia tetracykliną u osób wrażliwych; jeśli konieczne jest bezpośrednie narażenie na słońce lub promienie UV, leczenie minocykliną należy przerwać natychmiast po pojawieniu się wysypki na skórze.

• W leczeniu infekcji wywołanych przez gonokok (bakteria) należy zwrócić uwagę na ryzyko ukrycia objawów współistniejącej kiły: w takich przypadkach zaleca się kontrolę krwi przez co najmniej 4 miesiące.

• Zabarwienie skóry (zmiana koloru skóry): stosowanie minocykliny i innych tetracyklin wiązano ze zwiększonym barwieniem skóry, paznokci i innych tkanek (zobacz punkt „Działania niepożądane”).

• Plamy niebiesko-szare mogą pojawić się w obszarach zapalonych i zbliznowaciałych.

• Plamy szaro-niebieskie lub nadpigmentacja mogą pojawić się w obszarach normalnej skóry.

• Plamy szaro-brązowe mogą pojawić się w obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Ogólnie zabarwienie skóry ustępuje powoli po przerwaniu leku.

• Niewydolność wątroby (problemy z wątrobą): stosowanie minocykliny i innych tetracyklin może powodować poważne zaburzenia wątroby. Jeśli wystąpią objawy związane z wątrobą, takie jak niewyjaśniona nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, brak apetytu (utratę masy ciała) i ciemny kolor moczu, skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia minocykliną mogą wystąpić objawy takie jak niestabilność (trudności w utrzymaniu równowagi), oszołomienie, zawroty głowy. Objawy te ustępują szybko po przerwaniu leku.

• W przypadku wystąpienia objawów takich jak ból głowy i zaburzenia wzroku, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli cierpisz na miastenię (chorobę nerwów i mięśni), stosowanie minocykliny może nasilić osłabienie mięśni.

• Jeśli cierpisz na toczeń układowy (przewlekłe zapalenie), stosowanie minocykliny może nasilić przebieg choroby.

• Stosowanie minocykliny, szczególnie w leczeniu trądziku i u pacjentów z fototypem V i VI, wiązano z wystąpieniem zespołu DRESS, ciężkiej reakcji na lek objawiającej się gorączką, wysypką, powiększeniem węzłów chłonnych, eozynofilią, leukocytozą, nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby, zapaleniem wątroby. W przypadku pojawienia się jednego lub więcej objawów zespołu DRESS zaleca się natychmiastowe przerwanie leczenia i powiadomienie lekarza lub farmaceuty.

• Zgłaszano przypadki napęcznienia fontanelek u noworodków oraz łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego u dorosłych przy pełnej dawce. Efekty te ustępowały szybko po przerwaniu leczenia. Pojawienie się bólu głowy i zaburzeń wzroku, w tym zamazanego widzenia, skotom lub podwójnego widzenia, może wskazywać na łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe („pseudotumor cerebri”), co wymaga szybkiego przerwania leczenia (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

• Trudności w oddychaniu: zgłaszano przypadki trudności w oddychaniu, w tym duszności, skurczu oskrzeli, nasilenia astmy, eozynofilii płucnej i zapalenia płuc (zobacz punkt 4) podczas stosowania minocykliny; jeśli pacjent doświadczy trudności w oddychaniu, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie minocykliną.

Dzieci
Odkładanie się w zębach i kościach: tetracykliny mogą odkładać się w zębach i kościach w okresie ich formowania i wzrostu, powodując hipoplazję i zmianę koloru zębów (pigmentację żółto-brązową); dlatego MINOCIN nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia, w ciąży ani podczas karmienia piersią.

Inne leki i MINOCIN, kapsułki twarde
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwwskazowe zawierające glin, wapń i magnez (stosowane w niektórych zaburzeniach trawienia); ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie i tym samym skuteczność Minocin, należy oddzielić przyjmowanie tych leków od Minocin o co najmniej 2 godziny, jeśli to możliwe.
• leki (doustne) zawierające żelazo, cynk i bizmut;
• doustne środki antykoncepcyjne (ponieważ może dojść do zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego, co może prowadzić do nieplanowanej ciąży lub krwawień między okresami);
• leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn. Minocin może nasilić działanie tych leków przeciwkrzepliwych, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie ich dawki.

Niezalecane jednoczesne stosowanie Minocin i:

• retinoidów systemowych; jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (odwracalny wzrost ciśnienia wewnątrz czaszki).
• metoksyfluranu; jednoczesne stosowanie doprowadziło do przypadków śmiertelnych spowodowanych toksycznym działaniem na nerki.

Minocin może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych
Może wystąpić fałszywy wzrost stężenia katecholamin w moczu z powodu interferencji z testem fluorescencyjnym.
Rzadko stwierdzono interakcję między Minocin a:

• litem (stosowanym w zaburzeniach psychicznych)
• metotreksatem (stosowanym w zaburzeniach immunologicznych lub terapii nowotworowej)
• digoksyną (stosowaną w chorobach serca)
• pochodnymi ergotaminy (stosowanymi w leczeniu ostrego bólu głowy i innych zaburzeniach)

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Minocin i penicylin lub cefalosporyn (antybiotyków stosowanych w leczeniu infekcji).
MINOCIN z pożywieniem i napojami
Mleko i produkty mleczne mogą zmniejszać wchłanianie Minocin, dlatego należy je spożywać w odstępie co najmniej dwóch godzin od przyjęcia leku.
Zgłaszano przypadki wrzodów przełyku, szczególnie po zażyciu kapsułek z małą ilością wody tuż przed pójściem spać. Dlatego MINOCIN należy przyjmować z co najmniej pół szklanki wody, w pozycji stojącej lub siedzącej, a co najmniej godzinę przed pójściem spać.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Przyjmowanie MINOCIN w czasie ciąży jest niewskazane. Ten lek, podobnie jak inne tetracykliny, przechodzi przez łożysko i może opóźnić rozwój szkieletu płodu. Jeśli pacjentka zostanie w ciąży podczas przyjmowania MINOCIN, zaleca się przerwanie leczenia.
• Minocyklina jest wydzielana z mlekiem matki. Leczenie MINOCIN nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Minocin może powodować: zaburzenia wzroku, zawroty głowy, szumy w uszach i zawroty głowy. Dlatego przed kierowaniem pojazdem upewnij się, jak Minocin wpływa na Ciebie.

3. Jak stosować MINOCIN, kapsułki twarde

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zwykła dawka początkowa dla dorosłych to 200 mg, następnie 100 mg co 12 godzin.
Leczenie trądziku: MINOCIN należy podawać w dawce jednej kapsułki 50 mg co 12 godzin lub jednej kapsułki 100 mg raz dziennie (leczenie powinno trwać co najmniej 6 tygodni).
W leczeniu niegruźliczych zakażeń dróg moczowo-płciowych (zapalenie szyjki macicy, zapalenie cewki moczowej) Minocin należy podawać na czczo w dawce 1 kapsułka 50 mg co 12 godzin lub 1 kapsułka 100 mg jednorazowo przez 7 dni.
W leczeniu zakażeń gonokokowych, brucylozy, zakażeń oczu i płuc wywołanych przez Chlamydia, riketsjozy, gorączki Q, zakażeń ucha, gardła i nosa wywołanych przez Haemophilus influenzae, oraz w spirochetozach i cholery, Minocin należy podawać w dawce 100 mg co 12 godzin, na czczo.
W leczeniu zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli Minocin należy podawać w dawce 100 mg dziennie, podawaną na czczo.
Pacjenci z niewydolnością nerek: ponieważ nawet normalne dawki tetracyklin mogą prowadzić do ich gromadzenia się w organizmie i potencjalnych uszkodzeń wątroby, lekarz prowadzący dostosuje dawkowanie do stopnia niewydolności nerek, przeprowadzając w razie potrzeby kontrolę stężenia leku we krwi (które nie powinno nigdy przekraczać 15 mcg/ml) oraz funkcji wątroby.
Stosowanie u dzieci (starszych niż 12 lat)
Zalecana dawka Minocin to 100 mg dziennie, podzielone na dwie dawki dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Sposób podania
Aby uniknąć podrażnienia przełyku (tunelu łączącego gardło ze żołądkiem), należy przyjąć kapsułkę z dużą ilością wody – co najmniej pół szklanki – w pozycji stojącej lub siedzącej, co najmniej godzinę przed pójściem spać.
Czas trwania leczenia
Wszystkie antybiotyki należy stosować w pełnej dawce przez co najmniej 5 dni, zanim uznaje się je za nieskuteczne. Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy stosować lek (leczenie zazwyczaj powinno być kontynuowane przez dodatkowe 1–2 dni po ustąpieniu objawów).
Jeśli zażyjesz zbyt dużo MINOCIN, kapsułek twardych
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernego dawkowania MINOCIN, niezwłocznie powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Działania niepożądane częste (≥1/100, <1/10)

• nudności, wymioty, dyspepsja (dolegliwości żołądkowe), biegunka
• zawroty głowy, uczucie kręcenia się

Działania niepożądane nieczęste (≥1/1 000, <1/100)

• stomatytę (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), gloszytę (zapalenie języka), przebarwienie zębów
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• wysypkę rumieniową makularną i plamkową (wysypka na skórze z zaczerwienieniem), nadpigmentację (nadmierny wzrost pigmentacji) skóry, paznokci, zębów, błony śluzowej jamy ustnej, kości, tarczycy oraz oczu (w tym twardówki i spojówek), nadwrażliwość na światło (nieprawidłowa reakcja skóry na światło słoneczne)
• ból głowy, zaburzenia wzroku*
• gorączkę, pokrzywkę (wysypkę z swędzeniem i kopczykami)
• ból mięśni (mialgię), ból stawów (artrogię)
• duszność (trudności w oddychaniu), skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli)

Działania niepożądane rzadkie (≥1/10 000, <1/1 000)

• zapalenie jelita i okrężnicy (enterokolitę), zapalenie przełyku (ezofagitę)
• zapalenie wątroby (hepatytę), żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białka oka spowodowane nadmiernym stężeniem bilirubiny we krwi), cholestazę wątrobową (zahamowanie odpływu żółci), niewydolność wątroby, autoimmunologiczną hepatotoksyczność
• anoreksję (utrata masy ciała)
• szumy w uszach (tinnitus), niedosłuch (hipoakuzję), zaburzenia czucia przedsionkowego
• zapalenie skóry z odwarstwieniem (dermatytę eksfoliatywną), rumień wielopostaciowy, rumień węzłowaty, swędzenie, stałe wysypki lekowe
• reakcje anafilaktyczne/anafilaksję (ciężkie reakcje alergiczne)
• grzybicze zakażenie jamy ustnej (kandydozę), okolice okołogenitalnej i pochwy (waginę)
• toczeń układowy (przewlekłą chorobę zapalną), zapalenie mięśni (polimiozytę), zespół toczeniopodobny
• zapalenienie płuc (pneumonię), kaszel, nasilenie astmy, eozynofilię płucną
• leukopenię (obniżenie liczby białych krwinek we krwi), neutropenię (zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi), trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilię (wzrost liczby eozynofilów we krwi)
• zapalenie mięśnia sercowego (miokardytę), zapalenie osierdzia (perykardytę), zapalenie naczyń (waskulitę)
• hipoestezję, parestezje (częściowe lub całkowite osłabienie czucia dotykowego, temperaturowego lub bólowego)
• zespół DRESS, reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (charakteryzowaną gorączką, wysypką, powiększeniem węzłów chłonnych, eozynofilią, leukocytozą, zaburzeniami czynności wątroby, zapaleniem wątroby)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki

• zapalenie trzustki (pankreatytę), kolitę pseudobłoniastą (ciężkie zapalenie okrężnicy)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężką reakcję nadwrażliwościową objawiającą się zmianami skórnymi i błon śluzowych), toksyczną martwicę nabłonka, obrzęk naczyniowy (angioedemę), łysienie (alopegię)
• łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe* (wzrost ciśnienia wewnątrz czaszki), nabrzmiałe ciemiączko, utratę słuchu
• agranulocytozę (znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek, które mogą całkowicie zniknąć), anemię hemolityczną (niszczenie czerwonych krwinek), anemię aplastyczną (niewystarczającą produkcję komórek krwi), pancytopenię (zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi)
• zapalenie nerek typu międzywątrobowego (nefrytę śródmiąższową), ostre niewydolność nerek, podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (urkemię)
• zapalenie stawów, sztywność i obrzęk stawów, nasilenie objawów toczenia układowego (przewlekłej choroby autoimmunologicznej, która może objąć różne narządy i tkanki organizmu)

Nieznane działania niepożądane

• *

* W połączeniu z tetracyklinami, w tym minocykliną, obserwowano łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, które może objawiać się bólem głowy, wymiotami, zaburzeniami wzroku, takimi jak zamazanie widzenia, skotoma, podwójne widzenie lub trwała utrata wzroku. Pojawienie się objawów klinicznych, w tym bólu głowy lub zaburzeń wzroku, powinno skłonić do rozważenia możliwości rozpoznania nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Jeśli podejrzewa się zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe podczas leczenia tetracyklinami, należy natychmiast przerwać leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

5. Jak przechowywać lek MINOCIN, kapsułki twarde

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do produktu w nieotwartym opakowaniu, przechowywanemu zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze pokojowej poniżej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MINOCIN, kapsułki twarde
MINOCIN 50 mg, kapsułki twarde
Substancja czynna: minocyklina chlorowodorek…54 mg
(równoważne 50 mg minocykliny)
w jednej kapsułce.
Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, skrobia, erytrozyna (E127), żelazo żółte (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
MINOCIN 100 mg, kapsułki twarde
Substancja czynna: minocyklina chlorowodorek…108 mg (równoważne 100 mg minocykliny)
w jednej kapsułce
Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, skrobia, erytrozyna (E127), indygotyna (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
Opis wyglądu MINOCIN, kapsułki twarde i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawierające 16 kapsułek twardych 50 mg w blisterze
Opakowanie kartonowe zawierające 8 kapsułek twardych 100 mg w blisterze
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fax 0382.525845
e-mail: [email protected]
Producent:
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków (AIFA): www.agenziafarmaco.gov.it