Листок-вкладиш: інформація для користувача

МІКУТАН 250 мг таблетки

тербінафіну гідрохлорид
еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цей листок-вкладиш. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з ним знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладиша:

Що таке МІКУТАН і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати МІКУТАН
Як приймати МІКУТАН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МІКУТАН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мікутан і для чого його застосовують

MICUTAN містить діючу речовину тербінафіну гідрохлорид.
Тербінафін належить до групи лікарських засобів, відомих як антимікотики.
MICUTAN застосовують у дорослих та дітей віком старше 2 років для лікування:

Грибкових інфекцій шкіри, спричинених паразитарними грибами, які інфікують шкіру (дерматофітами), зокрема:
o Tinea corporis (грибкова інфекція, яка поширюється на будь-які ділянки шкіри, окрім голови, рук, ніг та пахової ділянки. Ця інфекція особливо часто уражає ділянки шкіри без волосся);
o Tinea cruris (грибкова інфекція пахової ділянки);
o Tinea pedis (поширена назва — «Літній стоп» — грибкова інфекція стопи. Інфекція особливо часто уражає ділянки шкіри між пальцями ніг);
o Tinea capitis.
Грибкових інфекцій шкіри, спричинених дріжджовими грибами, наприклад, роду Candida.
Інфекцій нігтів (оніхомікозів), спричинених паразитарними грибами, які інфікують шкіру (дерматофітами).

MICUTAN не є ефективним при Pityriasis versicolor (інфекція шкіри, спричинена дріжджовими грибами).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мікутану

Не приймайте Мікутан:

Якщо Ви маєте алергію на тербінафін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є активне або хронічне захворювання печінки (коли захворювання триває довгий час і печінка працює погано).
Якщо у Вас є захворювання нирок — лікар повідомить Вам, чи можна приймати цей лікарський засіб.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Застосування Мікутану протипоказане дітям віком до 2 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мікутану.
Перш ніж розпочати лікування Мікутаном, лікар повинен перевірити наявність попередніх захворювань печінки або встановити, чи зараз у Вас є захворювання печінки, оскільки в дуже рідких випадках Мікутан може призвести до печінкової недостатності у пацієнтів з або без попередніх захворювань печінки (див. також розділи 2. «Не приймайте Мікутан» та 4. «Можливі побічні ефекти»).
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми:

свербіж (поколювання);
почуття нездужання без очевидної причини (тривала незрозуміла нудота);
втрата апетиту (анорексія);
втому;
жовтяницю (пожовтіння шкіри або білка очей);
блювоту;
біль у животі (біль в черевній порожнині);
темне забарвлення сечі;
світлий кал;
тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами);
кров’яні розлади (нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія).

Не приймайте Мікутан при попередній псоріазі або системному червоному вовчаку.
Діти
Мікутан не слід застосовувати дітям віком до 2 років та з масою тіла менше 12 кг.
Інші лікарські засоби та Мікутан
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Мікутан впливає на те, як печінка виводить певні інші ліки з організму. Ці ліки перелічені в наступному розділі. Лікар знає ці ліки і, за необхідності, скорегує дозу.
Ліки, що впливають на Мікутан:

рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз). Рифампіцин може зменшити дію тербінафіну;
циметидин (використовується для лікування певних захворювань шлунка або кишечника). Циметидин може посилити дію тербінафіну;
флуконазол або кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму).

Ліки, на які впливає Мікутан:

деякі антидепресанти:
трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін, кломіпрамін, іміпрамін, дезипрамін);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI, наприклад, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин);
бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) (наприклад, атенолол, пропранолол, бісопролол);
антиаритміки (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
інгібітори моноаміноксидази типу B (використовуються для лікування хвороби Паркінсона);
кофеїн;
циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантатів).

Застосування оральних контрацептивів одночасно з тербінафіном може призвести до нерегулярних менструальних циклів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Мікутан не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли клінічний стан жінки вимагає лікування тербінафіном внутрішньо, і потенційна користь для матері переважає потенційний ризик для плоду; лікар оцінить співвідношення ризику та користі.
Годування грудьми
Тербінафін виділяється з материнським молоком; тому тербінафін не слід застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність
Небажані ефекти невідомі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи має Мікутан суттєвий вплив на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час прийому Мікутану Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Мікутан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мікутан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Дорослі
Мікотичні інфекції шкіри (міжпальцевий, підошовний і/або типу «мокасин» Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris та шкірний кандидоз): 1 таблетка 250 мг один раз на добу протягом 2 тижнів.
Оніхомікоз: 1 таблетка 250 мг один раз на добу. Для більшості пацієнтів тривалість лікування становить від 6 до 12 тижнів: 6 тижнів лікування, як правило, достатньо при оніхомікозі нігтів кистей, 12 тижнів — при оніхомікозі нігтів стоп.
Діти віком старше 2 років з вагою понад 12 кг
Добова доза
Маса тіла Дозування
Менше 20 кг 62,5 мг
Від 20 до 40 кг 125 мг
Понад 40 кг 250 мг
Рекомендована тривалість лікування:
Tinea pedis (міжпальцевий, підошовний і/або типу «мокасин»): 2–6 тижнів
Tinea corporis, cruris: 2–4 тижні
Шкірний кандидоз: 2–4 тижні
Tinea capitis: 2–4 тижні
Оніхомікоз: 6–12 тижнів
Оніхомікоз нігтів кистей: 6 тижнів
Оніхомікоз нігтів стоп: 12 тижнів
Примітка: у дітей найчастіше зустрічається Tinea capitis.
Тривалість перорального лікування залежить від виду та тяжкості інфекції і за рішенням лікаря може бути продовжена. Повне зникнення ознак і симптомів інфекції може відбутися через декілька тижнів після мікологічного одужання.
Якщо ви прийняли більше Мікутану, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги.
У важких випадках може знадобитися промивання шлунка.
Повідомлялося про деякі випадки передозування, що супроводжувалися головним болем, нудотою, болем у верхній частині живота та запамороченням.
Якщо ви забули прийняти Мікутан
Якщо ви забули прийняти дозу Мікутану, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви перервете лікування Мікутаном
Не припиняйте і не змінюйте лікування без консультації з лікарем, навіть якщо стан поліпшився.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Загалом таблетки тербінафіну добре переносяться. Побічні ефекти, що спостерігалися, зазвичай є легкими або помірними та тимчасовими. Наступні небажані реакції спостерігалися під час клінічних досліджень або в постмаркетинговому досвіді.
Дуже часто (можуть впливати до 1 пацієнта з 10):

Знижений апетит
Напруження живота (відчуття переповнення шлунка)
Підвищення метеоризму
Диспепсія, нудота
Біль у животі
Діарея
Висип на шкірі, кропив’янка
Артралгія, міалгія

Часто (можуть впливати до 1 пацієнта з 10):

Головний біль

Не часто (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):

Іпогевзія, агеузія (втрата здатності розпізнавати смаки)

Рідко (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000):

Порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів
Порушення гепатобіліарної функції (переважно холестатичного характеру)
Тяжке порушення функції печінки (включаючи летальні випадки)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000):

Нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія
Анафілактоїдні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк. Шкірний та системний червоний вовчак
Запаморочення, парестезія та гіпестезія
Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, гостра загальмована ексудативна пустульоза (AGEP)
Псоріазоподібні висипання або загострення псоріазу
Алопеція (випадання волосся)
Втому

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Анемія
Анафілактичні реакції, реакції, подібні до сироваткової хвороби
Тривожність, депресія
Аносмія (втрата здатності відчувати запахи)
Слабкослух, порушення слуху, шум у вухах
Васкуліт
Панкреатит
Гепатит, жовтяниця, холестаз
Реакції фоточутливості, фотодерматоз, алергічні реакції фоточутливості та поліморфна фоточутлива висипка
Рабдоміоліз
Грипозна симптоматика, лихоманка
Підвищення рівня креатинінфосфокінази в крові, зниження маси тіла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мікутан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на етикетці після надпису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мікутан

Діюча речовина: тербінафін 250 мг (у вигляді тербінафіну хлориду).
Інші компоненти: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію амілгліколат тип А, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Мікутану та вміст упаковки
Таблетки Мікутану — білі або майже білі, круглі, двовипуклі, з рисками розламу.
Лінія розламу на таблетці призначена для полегшення її поділу, щоб полегшити прийом, і не призначена для ділення на рівні дози.
Мікутан доступний у упаковці по 8 таблеток 250 мг у блистерах.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
GIULIANI S.p.A. – Via Palagi, 2 - 20129 - Мілано
Виробник:
Special Product's Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)